BRL-303

🧩【导读】：截至 2026 年 8 月，全球自免领域市场持续扩容，PsO、SLE、RA、IBD、IgA 、NMOSD等适应症临床需求长期未被充分满足。欧美药企长期占据源头创新优势，而近年来亚洲生物医药产业快速崛起，形成中国全面多点布局、日本深耕细分罕见自免与肾病赛道、韩国由生物类似药向 First-in-class 创新转型、印度侧重可及性与本土创新并行的产业格局。 不同于欧美企业成熟的重磅产品矩阵，亚洲药企自免研发呈现鲜明特征：主流靶点快速跟进、差异化适应症与给药方案打造竞争优势，同时在部分全新机制、罕见自身免疫病领域出现全球领先管线；大量企业通过海外权益授权、开展国际多中心临床推进商业化出海。下文将分区域梳理亚洲核心自免创新药企及重点管线，不含未公开临床前秘密管线。 🔬一、中国：亚洲自免创新研发核心引擎 中国是亚洲布局自免赛道药企数量最多、管线品类最丰富的区域，覆盖小分子激酶抑制剂、单克隆抗体、双靶点融合蛋白、细胞治疗多种技术平台。既有头部大型药企搭建全适应症管线，也有众多 Biotech 聚焦单一靶点或者细分疑难自免病种，部分首创 (First-in-class) 机制产品实现海外大额授权，逐步实现从 Fast-follow 向 First-in-class 突破。 所属国家 / 地区 药企名称 核心自免创新药产品 靶点 / 作用机制 核心适应症 上市 / 研发阶段 核心特点 / 行业地位 中国 恒瑞医药 夫那奇珠单抗、艾玛昔替尼、海曲泊帕乙醇胺 IL-17A 抑制剂、高选择性 JAK1 抑制剂、TPO-R 激动剂 斑块状银屑病、强直性脊柱炎、特应性皮炎、斑秃、免疫性血小板减少症 已获批上市 国内自免赛道管线布局最完善的头部药企之一，手握多款商业化创新药，持续拓展适应症，JAK、白介素抗体双线并行 中国 康诺亚生物 司普奇拜单抗 IL-4Rα 单抗 成人中重度特应性皮炎、过敏性鼻炎 2024 年国内获批上市 国内首个、全球第二款获批IL-4Rα 单抗，对标度普利尤单抗，围绕皮炎、呼吸道炎症持续拓展适应症 中国 康方生物 依若奇单抗、古莫奇单抗、曼多奇单抗 IL-12/IL-23、IL-17A、IL-4Rα 单抗 斑块状银屑病、强直性脊柱炎、特应性皮炎 依若奇单抗 2025 年获批；古莫奇单抗 2026 年获批；曼多奇单抗申报上市 少数同时布局三大炎症核心白介素靶点的本土企业，皮肤病自免管线梯队完整，具备差异化商业化协同潜力 中国 智翔金泰 赛立奇单抗、泰利奇拜单抗 IL-17A 单抗、IL-4Rα 单抗 斑块状银屑病、强直性脊柱炎、特应性皮炎 赛立奇单抗已获批纳入医保；泰利奇拜单抗递交上市申请 IL-17A赛道核心竞争者，核心产品实现医保准入，依托成本优势抢占银屑病市场 中国 三生国健 安沐奇塔单抗、SSGJ-617 IL-17A 单抗、IL-4Rα 单抗 斑块状银屑病、特应性皮炎 安沐奇塔单抗 2026 年获批；SSGJ-617 临床阶段 差异化长效IL-17A制剂，维持期可实现 8 周一次给药，提升患者依从性 中国 荣昌生物 泰它西普、RC148 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白、PD-1/VEGF 双抗 系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、重症肌无力、干燥综合征 泰它西普已获批上市；RC148 自免适应症临床推进 全球首创 BLyS/APRIL 双靶点机制，国内首款 SLE 国产创新药；海外权益授权艾伯维，交易总额超 26 亿美元，是国内自免产品全球化标杆案例 中国 诺诚健华 奥布替尼 选择性 BTK 抑制剂 系统性红斑狼疮、多发性硬化、视神经脊髓炎谱系疾病 SLE 适应症 IIb 期达主要终点；多发性硬化全球 III 期进行中 国产BTK 抑制剂自免适应症全球化先行者，中枢神经系统自身免疫病管线进度处于国内第一梯队 中国 华奥泰生物 瑞西奇拜单抗 IL-36R 单抗 泛发性脓疱型银屑病 (GPP) 2026 年获批上市 国内首个针对GPP创新药物，填补本土罕见脓疱型银屑病治疗空白，实现该适应症重要突破 中国 邦耀生物 BRL-303 异体 CD19 CAR-T 细胞疗法 狼疮性肾炎、难治性 SLE、重症肌无力、视神经脊髓炎 I 期临床阶段 异体通用型CAR-T布局难治自身免疫病，早期临床数据验证潜力，代表自免细胞治疗前沿方向 🔬二、日本：深耕细分赛道，罕见自免与肾病领域源头创新突出 日本药企在自免领域不追求宽泛管线铺开，长期聚焦视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD)、IgA 肾病、膜性肾病、罕见炎症性疾病等细分领域，擅长挖掘疾病特异性致病通路；大量自主研发管线同步开展全球多中心临床，跨国合作模式成熟，在亚洲自免源头创新中长期占据重要位置。 所属国家 / 地区 药企名称 核心自免创新药产品 靶点 / 作用机制 核心适应症 上市 / 研发阶段 核心特点 / 行业地位 日本 中外制药（Chugai） Satralizumab IL-6R 单抗 NMOSD、MOGAD NMOSD 已获批；MOG 相关疾病适应症补充申报 全球NMOSD核心治疗药物之一，IL-6R通路在中枢自免疾病的标杆产品 日本 武田制药（Takeda） Mezagitamab（TAK-079） CD38 单抗 IgA 肾病 IIb 期临床 靶向 IgA 肾病关键致病 Gd-IgA1 通路，全球IgA 肾病进度领先管线，具备潜在疾病修饰作用 日本 小野制药（Ono） Povetacicept BLyS/APRIL 双靶点抑制剂 IgA 肾病、原发性膜性肾病 临床阶段，获 FDA 突破性疗法认定 与 Vertex 合作开发，持有日韩商业化权益，自免肾病赛道全球热门管线 日本 大正制药（Taisho） Nanozora、KG006 TNF VHH 抗体、FcRn 抑制剂 类风湿关节炎、多种自身免疫病 Nanozora 日本获批；KG006 临床阶段 日本本土自免老牌企业，拥有国内首款TNF 纳米抗体，同步布局下一代长效自免药物 🔬三、韩国：依托生物类似药产业基础，加速向 First-in-class 创新跨越 韩国生物医药产业以生物类似药建立全球竞争力，头部企业完成产能、商业化渠道积累后，逐步切入自免创新药赛道。除成熟生物类似药矩阵外，多家 Biotech 发力FcRn等新一代机制，积极引进、联合开发全球创新管线，谋求区域乃至全球市场。 所属国家 / 地区 药企名称 核心自免创新药产品 靶点 / 作用机制 核心适应症 上市 / 研发阶段 核心特点 / 行业地位 韩国 Celltrion TNF-α、IL-17 系列生物类似药；自研创新管线 TNF-α、IL-17A等 RA、银屑病、强直性脊柱炎 多款生物类似药全球上市；自研创新管线临床阶段 全球生物类似药龙头，自免领域类似药覆盖多款全球重磅品种，持续搭建创新管线梯队 韩国 HanAll Biopharma Imeropruvat（IMVT-1402） FcRn 抑制剂 Graves 病、多种自身免疫性抗体介导疾病 临床阶段 全球进度靠前的口服FcRn 抑制剂管线，多次入选全球自免重点研发项目，聚焦抗体介导自免疾病 韩国 云顶新耀 艾曲莫德 JAK 抑制剂 中重度溃疡性结肠炎 韩国、中国均获批上市 全球化布局创新药企，引进型自免产品快速落地亚洲多国，完善 \\ 炎症性肠病 (IBD)\\ 治疗选择 🔬四、印度：优先解决药物可及性，仿制药打底，本土创新起步 印度市场患者基数庞大，过去自免治疗高度依赖高价进口原研药。本土药企优先开发仿制药、生物类似药降低用药门槛；同时一批生物技术企业启动自主创新小分子与抗体研发，重点适配本土高发自身免疫疾病。 所属国家 / 地区 药企名称 核心自免创新药产品 靶点 / 作用机制 核心适应症 上市 / 研发阶段 核心特点 / 行业地位 印度 Biocon Itolizumab（ALZUMAb™） CD6 单抗 银屑病、类风湿关节炎、多发性硬化 银屑病印度获批上市 全球首个抗 CD6 单克隆抗体，印度本土标志性自免创新药 印度 Mankind Pharma MKP11093 选择性 JAK1 抑制剂 RA、溃疡性结肠炎、银屑病、斑秃 I 期临床（2025 年启动） 印度本土自主研发口服JAK1创新候选药物，覆盖多种常见自免适应症 印度 MSN Laboratories 托法替布、乌帕替尼等 JAK 抑制剂仿制药 JAK 家族靶点 类风湿关节炎、IBD、银屑病关节炎 印度境内上市 推动JAK 抑制剂国产化仿制，显著降低印度自免患者用药成本 印度 Impetis Biosciences 多系列炎症 / 自免候选分子 小分子、抗体类 自身免疫与慢性炎症疾病 临床前阶段 印度专注自免新药发现的 Biotech，持续输出早期创新化合物 🔬五、亚洲自免创新药整体格局 纵观四大区域研发布局，亚洲自身免疫药物产业已经形成清晰分层与差异化竞争路线。 1.区域发展格局分化中国作为亚洲自免创新核心区域，技术平台最全、管线数量最多，同时兼顾皮肤病、结缔组织病、肾病、神经自免多条赛道，既有商业化产品持续贡献收入，大量后期临床管线即将进入收获期；          日本企业战略偏向 “小而精”，避开同质化激烈竞争，主攻IgA 肾病、NMOSD等细分、罕见自身免疫病，源头创新能力突出；          韩国依靠生物类似药完成原始积累，正向全新机制创新过渡，跨国合作与授权交易十分活跃；          印度现阶段核心任务提升药物可及性，创新研发尚处于早期爬坡阶段，长期市场潜力巨大。 2.管线竞争特征：主流靶点内卷，差异化是生存关键IL-17A、IL-4Rα、泛 JAK 抑制剂等靶点在国内管线扎堆，单纯 Me-too 空间持续压缩。当前主流突围路径包括：开发长效制剂、差异化给药周期、布局罕见自免适应症、向细胞治疗、双靶点融合蛋白、FcRn等新一代机制升级。 3.全球化成为头部企业必然选择自免疾病属于全球性疾病，单一国家市场容量有限。中日韩头部药企普遍采用两种出海路径：一是将自研产品海外权益授权跨国药企，借助对方商业化网络；二是直接开展国际多中心 III 期临床，同步申报中、美、欧、日多国，争夺全球市场。 4.难治型、抗体介导自身免疫病成为下一轮创新热点传统银屑病等皮肤病赛道竞争白热化，产业研发重心逐步向狼疮性肾炎、IgA 肾病、Graves 病、MOG 抗体病、难治性重症肌无力等疾病倾斜；BTK、FcRn、CAR-T 细胞治疗、补体通路管线持续扩容。 补充说明 1.本次汇总仅纳入拥有公开明确上市信息或临床试验登记进展的创新药管线，剔除未披露结构与试验数据的纯临床前化合物；生物类似药仅头部代表性企业列入，不全面罗列所有仿制药厂商。 2.所有管线研发状态、获批信息统计截止2026 年 8 月，临床结果、申报进度会持续动态更新，一切以企业官方公告、NMPA、PMDA、KFDA、FDA临床试验登记信息为准。 3.表格中未纳入东南亚、中国港澳台地区中小型 Biotech，如需扩充区域范围、单独拆分皮肤病 / 肾病 / 神经自免赛道分表，我可以进一步调整。 信息数据来源 企业官方公告、NMPA 药品数据库、PMDA、KFDA、FDA、ChiCTR、[ClinicalTrials.gov](ClinicalTrials.gov) 公开临床试验登记数据、医药行业公开管线新闻。 分享，点赞，在看，自免领域新知 亚洲头部创新药企|恒瑞医药自免领域的商业+临床管线布局 跨国药企安斯泰来（Astellas）在自身免疫性疾病领域的商业+管线布局 跨国药企｜日本制药巨头明治制果药业（Meiji Seika Pharma）自身免疫性疾病领域布局 全球自身免疫疾病领域新技术路径汇总 PD-1靶点反向革命：从肿瘤到自免的全新赛道 2026年7月全球自身免疫疾病领域创新药研发进展 头部跨国药企卫材（Eisai Co., Ltd.）在自身免疫性疾病领域的布局 跨国药企默沙东 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