A Phase II, Open-Label, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of TT-00420 (Tinengotinib) Tablets Combined With Fulvestrant Injection in Patients With Hormone Receptor-Positive (HR+) and Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2) Negative or Low-Expressing Recurrent or Metastatic Breast Cancer Who Have Failed Prior Treatment

The goal of this clinical trial is to learn if tinengotinib combined with fulvestrant works to treat patients with HR-Positive and HER-2-Negative or low-expressing advanced breast cancer. It will also learn about the safety of combination therapy. The main questions it aims to answer are:
1. Does tinengotinib combined with fulvestrant reduce the tumor burden in participants?
2. What medical problems do participants have when taking the combination therapy?
Participants will:
Take tinengotinib and fulvestrant to find the optimal dose of tinengotinib for the combination therapy in Part A.
In Part B, will take tinengotinib at the optimal dose with fulvestrant or tinengotinib alone to see if the combination therapy works better than tinengotinib monotherapy.

开始日期2026-03-17

申办/合作机构

药捷安康（南京）科技股份有限公司

NCT07328919

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase III, Randomized Controlled, Open-Label, Multicenter Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of TT-00420 Tablets Versus Chemotherapy in Patients With Surgically Unresectable Advanced or Metastatic Intrahepatic Cholangiocarcinoma Harboring FGFR2 Fusions/Rearrangements or Mutations, Who Have Progressed or Relapsed After Prior First-Line Systemic Therapy

This is an open-label, randomized, controlled, multicenter, phase III clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of TT-00420 tablets as monotherapy versus chemotherapy in subjects with unresectable advanced or metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma harboring FGFR2 gene fusions/rearrangements or mutations, who have experienced recurrence or progression after prior first-line systemic chemotherapy.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

药捷安康（南京）科技股份有限公司

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2026-02-01·The Lancet Gastroenterology & Hepatology

Tinengotinib for adults with advanced or metastatic cholangiocarcinoma: a multicentre, open-label, phase 2 trial

Article

作者: Sahai, Vaibhav ; Richards, Donald ; Peng, Peng ; Cohn, Allen ; Javle, Milind ; Ni, Shumao ; Sun, Caixia ; Fountzilas, Christos ; Fonkoua, Lionel Kankeu ; Pelster, Meredith ; Wang, Hui ; Li, Daneng ; Kingsley, Edwin ; Fan, Jean ; Liao, Chih-Yi ; Deming, Dustin ; Mahipal, Amit ; Hennessy, Katie ; Wu, Frank ; Mantry, Parvez

BACKGROUND:

Cholangiocarcinoma is a rare, aggressive cancer often driven by FGFR2 fusions, which are targetable with inhibitors such as pemigatinib and futibatinib. However, resistance frequently develops due to acquired FGFR2 mutations. In this study, we aimed to evaluate the efficacy and safety of tinengotinib in previously treated patients with advanced cholangiocarcinoma.

METHODS:

This open-label, multicentre, phase 2 trial was done at 32 medical centres in the USA. Eligible patients were aged 18 years or older with advanced or metastatic cholangiocarcinoma, who had previous systemic chemotherapy, and an Eastern Cooperative Oncology Group score of 0-1. Patients were assigned to one of four cohorts on the basis of FGFR status: cohort A1, FGFR2 fusions with primary FGFR inhibitor resistance; cohort A2, FGFR2 fusions with acquired FGFR inhibitor resistance; cohort B, other FGFR alterations; or cohort C, FGFR wild-type. Patints orally self-administered tinengotinib 10 mg daily in 28-day cycles in 28-day treatment cycles until documented disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The primary endpoint was objective response rate as per investigator assessment, defined as the proportion of patients with confirmed tumour response (complete response or partial response) that was redocumented 4 weeks or after initial assessment based on RECIST (version 1.1), as assessed by the investigator. The primary endpoint was assessed in the in the efficacy evaluable population, which included all patients who received at least one dose of tinengotinib, had measurable disease at baseline, and had at least one post-baseline tumour assessment. Safety assessed in all patients who received at least one dose of tinengotinib. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04919642, and enrolment is complete.

FINDINGS:

Between Nov 19, 2021, and March 5, 2024, 55 patients were enrolled and assigned to one of four cohorts (cohort A1 [n=18], cohort A2 [n=11], cohort B [n=13], and cohort C [n=13]); all received tinengotinib. Patients had a median age of 61 years (IQR 56-68); 31 (56%) patients were female. All patients had received at least one previous systemic therapy. Median follow-up was 11·3 months (IQR 6·5-17·3). Among 51 patients included in the efficacy evaluable set, the objective response rate was 6·3% (95% CI 0·2-30·2; one confirmed partial response) in cohort A1, 30·0% (6·7-65·3; three confirmed partial responses) in cohort A2, 23·1% (5·0-53·8; three confirmed partial responses) in cohort B, and 0% in cohort C. Grade 3 treatment-related adverse events included hypertension in 17 (31%) of 55 patients, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome in seven (13%) patients, and stomatitis in six (11%) patients. Grade 4 treatment-related adverse events occurred in two (4%) of 55 patients (increased lipase [n=1] and posterior reversible encephalopathy syndrome [n=1]); no grade 5 treatment-related adverse events were reported.

INTERPRETATION:

These findings suggest that tinengotinib might have activity in patients with cholangiocarcinoma with FGFR2 fusions that progressed following FGFR inhibitor therapy. Anti-tumour activity was also observed in patients with other FGFR alterations. The data from this phase 2 study supported the initiation of a phase 3 registration trial.

FUNDING:

TransThera Sciences.

2025-04-01·CANCER SCIENCE

Multiple Kinase Small Molecule Inhibitor Tinengotinib (TT‐00420) Alone or With Chemotherapy Inhibit the Growth of SCLC

Article

作者: Yuanhua Lu ; Peng Peng ; Rui Zhong ; Chenchen Tang ; Ying Cheng ; Hui Li ; Shaowei Lan ; Xiaoyan Qiang ; Yan Liu ; Chunjiao Wu ; Ying Liu ; Peiyan Zhao ; Frank Wu ; Rixin Li

ABSTRACT:

There is an urgent need to develop new targeted treatment agents for small cell lung cancer (SCLC). Tinengotinib (TT‐00420) is a novel, multi‐targeted, and spectrally selective small‐molecule kinase inhibitor that has shown significant inhibitory effects on certain solid tumors in preclinical studies. However, its role and mechanism of action in SCLC remain unclear. In this study, we demonstrated that tinengotinib effectively inhibited SCLC cell proliferation, especially highly expressing NeuroD1 (SCLC‐N), in the SCLC cell line‐derived xenograft (CDX) model and the malignant pleural effusion cell model of patients with SCLC. When combined with etoposide/cisplatin, it synergistically inhibited SCLC growth. Tinengotinib regulates proliferation, apoptosis, migration, cell cycle and angiogenesis in SCLC cells. Mechanistic studies revealed that c‐Myc expression may be a key factor influencing the effect of tinengotinib in SCLC‐N. This study provides reliable preclinical data and a new direction for tinengotinib as a promising therapy for SCLC, either alone or in combination with chemotherapy.

2025-04-01·ANNALS OF ONCOLOGY

A model for decoding resistance in precision oncology: acquired resistance to FGFR inhibitors in cholangiocarcinoma

Article

作者: Qiang, X ; Borad, M ; Kambadakone, A R ; Danysh, B P ; Shroff, R T ; Flaherty, K T ; Leshchiner, I ; Martin, E E ; DiToro, D ; Lennerz, J K ; Saha, S K ; Lin, B ; Javle, M ; Chen, C T ; Iyer, R ; Sun, C ; Friboulet, L ; Harris, T ; Wang, H ; Reyes, S ; Li, L ; Cleary, J M ; Stone, J R ; Fan, J ; Gordan, J D ; Karasic, T ; Bensen, D C ; Iyer, S ; Kelley, R K ; Hoffman, I D ; Berchuck, J E ; Sootome, H ; Maurer, J ; Damjanov, N ; Baiev, I ; Goyal, L ; Peng, P ; Uboha, N V ; Wehrenberg-Klee, E ; Mody, K ; Parida, L ; Getz, G ; Walmsley, C ; Hollebecque, A ; Juric, D ; Nelson, K J ; Harris, W ; Majeed, U ; Zhang, K ; Zhu, A X ; Wu, F ; Facchinetti, F ; Vasseur, D ; Hirai, H ; Pinto, C

BACKGROUND:

Fibroblast growth factor receptor (FGFR) inhibitors have significantly improved outcomes for patients with FGFR-altered cholangiocarcinoma, leading to their regulatory approval in multiple countries. As with many targeted therapies, however, acquired resistance limits their efficacy. A comprehensive, multimodal approach is crucial to characterizing resistance patterns to FGFR inhibitors.

PATIENTS AND METHODS:

This study integrated data from six investigative strategies: cell-free DNA, tissue biopsy, rapid autopsy, statistical genomics, in vitro and in vivo studies, and pharmacology. We characterized the diversity, clonality, frequency, and mechanisms of acquired resistance to FGFR inhibitors in patients with FGFR-altered cholangiocarcinoma. Clinical samples were analyzed longitudinally as part of routine care across 10 institutions.

RESULTS:

Among 138 patients evaluated, 77 met eligibility, yielding a total of 486 clinical samples. Patients with clinical benefit exhibited a significantly higher rate of FGFR2 kinase domain mutations compared with those without clinical benefit (65% versus 10%, P < 0.0001). We identified 26 distinct FGFR2 kinase domain mutations, with 63% of patients harboring multiple. While IC50 assessments indicated strong potency of pan-FGFR inhibitors against common resistance mutations, pharmacokinetic studies revealed that low clinically achievable drug concentrations may underly polyclonal resistance. Molecular brake and gatekeeper mutations predominated, with 94% of patients with FGFR2 mutations exhibiting one or both, whereas mutations at the cysteine residue targeted by covalent inhibitors were rare. Statistical genomics and functional studies demonstrated that mutation frequencies were driven by their combined effects on drug binding and kinase activity rather than intrinsic mutational processes.

CONCLUSION:

Our multimodal analysis led to a model characterizing the biology of acquired resistance, informing the rational design of next-generation FGFR inhibitors. FGFR inhibitors should be small, high-affinity, and selective for specific FGFR family members. Tinengotinib, a novel small molecule inhibitor with these characteristics, exhibited preclinical and clinical activity against key resistance mutations. This integrated approach offers a blueprint for advancing drug resistance research across cancer types.

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项与替恩戈替尼相关的新闻（医药）

2026-08-19

·南京都市圈建设

都市圈首个！多项“第一”，接连落地！

近日，南京都市圈捷报频传一批首创创新成果与民生项目相继落地产业创新结出硕果民生服务实现新突破为都市圈高质量发展注入强劲动能全球首个！南京江北传出好消息近日，南京江北新区企业药捷安康传来好消息——其自主研发的一类创新药捷恩泰®（替恩戈替尼片）获国家药监局批准上市。这不是一款普通的新药。它是全球首个能解决“胆管癌患者经FGFR抑制剂治疗耐药问题”的药物，此前在美国FDA拿下了快速通道和孤儿药双认证，在欧洲EMA也获得了孤儿药认定。简单说，这是一款中国原研、全球领跑的创新药。值得一提的是，这也是继6月江北新区企业威凯尔医药获批的维迈妥®后，今年全市获批上市的第二款一类创新药。两个月时间，龙王山下，接连走出了两款一类创新药。胆管癌患者新希望这款“全球首个”，价值几何？据介绍，捷恩泰®是一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，本次获批的是其多个适应症布局中的首个适应症：用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。胆管癌是一种凶险的癌症，大约四分之一的患者会出现FGFR基因变异，原本有针对这类变异的靶向药，但癌细胞很狡猾——用着用着就耐药了。一旦耐药，患者就陷入无药可医的窘境。捷恩泰®的突破就在于，它能同时对付多种耐药突变。相关临床试验结果显示：在50位晚期胆管癌患者中，客观缓解率（ORR）为28.0%，其中14例患者达到确认的部分缓解；82%的患者病情得到控制，患者平均生存期达到了20.7个月——对于已经无药可用的晚期患者来说，这串数字背后是一个个新的希望。从江北新区走出来的“全球首个” 这款“全球首个”，诞生于江北新区。早在2016年，药捷安康创始人吴永谦博士就带着团队落户江北新区。这位南京大学化学系1981级校友，在海外制药公司工作多年后回到南京，扎进了新药研发这条漫长而艰辛的路。十年过去，当年的“小树苗”已经长成了参天大树。去年6月，药捷安康在港交所挂牌上市；如今，捷恩泰®获批上市，这是公司首款实现商业化上市的自研创新药，药捷安康完成了从研发走向商业化最关键的一跃。一路走来，江北新区也默默陪伴左右，还创新成立了境外上市产业投资基金，“真金白银”支持他们迈出赴港上市的关键一步。如今，捷恩泰®的上市只是开始。据介绍，针对胆管癌，捷恩泰®在全球多中心Ⅲ期注册研究已完成受试者入组，中国Ⅲ期确证性研究同步推进。针对其他适应症，各阶段临床试验也将持续推进，争取为前列腺癌、乳腺癌、肝癌等更多患者带来治疗新选择。全周期贯通的产业生态创新药，被称为医药产业“皇冠上的明珠”。一款新药从实验室到病床，平均耗时十年、耗资十亿美元，成功率不足百分之十。正因其艰难，每一款创新药的诞生，都是一座城市产业韧性与创新生态的试金石。今年以来，全市两款一类创新药，均来自江北新区，这背后，是江北新区这片沃土全力以赴、久久为功搭建的从原料药、新药创制、医疗服务应用到健康医疗大数据全周期贯通的产业生态系统。全国首创！南京公交开启试点 8月10日南京公交集团在3路、B10路、B31路三条线路上正式启动全国首创的“智能预约站”试点项目这是在交通主管部门指导下，充分吸纳乘客委员会建议后，南京公交以数字化手段回应市民出行需求的一次创新探索，也是国内公交领域首次将“智能预约”停靠机制融入常规线路运营。项目依托一体化物联网预约平台，实现了运营模式、硬件平台、调度系统三大全国首创。南京公交以“车找人”的全新智能化模式，让服务跑在需求前面，让普惠出行多一分主动、多一分温度。本次试点打造三大全国首创成果以技术创新为智慧公交深度赋能全国首个全天候“动定结合”运营模式行业内首次在常规公交线路上试点全天候“预约停靠”，通过“定线为主、动线按需”的运营模式，打破传统公交站站停与网约公交全动态的二元局限。全国首个 “站车一体化”物联网预约平台国内首次搭建“站台+车载”双向物联网互联预约硬件平台，全套智能设备互联互通、数据实时同步，构建“上车站台预约、下车车内预约”完整闭环。全国首个 “司乘联动”智能调度系统依托大数据和智能设备打通“乘客预约—云端接受—指令下发—司机执行”全自动化调度链路，乘客的预约需求直接转化为司机的行驶指令，没有中间环节延迟，构建乘客、车辆、调度、驾驶员四方联动的智能出行体系。本次“智能预约站”试点是南京公交对传统运营模式的全新突破也是国内常规公交数字化升级的一次实践南京公交将不断优化服务流程、提升使用体验让公交出行更精准、更便捷、更高效南京都市圈首个！零碳景区，就在高淳日前，中国质量认证中心为高淳国际慢城景区颁发了“零碳景区”证书，高淳国际慢城成为全市首个依据《零碳旅游景区建设评价规范》通过认证的景区。零碳景区是指通过能源结构优化、能效提升、碳汇增加、碳抵消等多种手段，在一定时期内实现景区运营碳排放与碳吸收平衡的新型旅游景区模式。主动靠前服务认证赋能发展 “零碳景区”建设是践行“双碳”战略和“两山”理念的生动实践，也是以质量认证赋能生态文旅高质量发展的重要举措。高淳区局紧扣“双碳”战略部署，充分发挥质量认证职能优势，将零碳建设作为推动区域生态提质、文旅产业升级的重要抓手，主动靠前对接景区建设需求，提供全程指导服务，助推景区零碳认证工作落地见效。专家精准指导夯实认证基础自高淳国际慢城景区启动“零碳景区”建设以来，高淳区局组织“淳质专家站”质量专家，深入景区开展实地调研、座谈会商，助力景区形成零碳景区建设规划报告、碳排放核算报告、碳减排评估报告、自评价报告等，为景区顺利通过认证筑牢基础。多措并举降碳生态文旅共融在生态运维与低碳建设中，高淳国际慢城多措并举扎实推进“双碳”落地。景区始终坚守山水田园原生态风貌，全方位守护区域生态本底；常态化推进垃圾分类、资源回收利用，构建精细化环境治理体系；持续迭代升级节能设施，推广清洁能源应用，从源头降低能源消耗与碳排放；积极倡导绿色出行、低碳游览理念，建立“慢行优先”交通引导体系、开发生态研学低碳体验项目等，引导游客参与生态保护，让低碳发展融入景区每一处细节，实现生态保护与文旅发展双向赋能。高淳区市场监管局将持续深入推进质量认证提升行动，发挥认证在赋能产业发展方面的效能，为全区推进绿色低碳高质量发展贡献力量。从生物医药的源头创新到公共交通的便民革新，再到生态文旅的绿色探索一个个“首个”“首创” 既是南京都市圈发展的亮眼成绩单也是区域协同不断向前的有力见证未来，南京都市圈还将持续发力催生更多创新成果惠及圈内广大群众来源：南京发布、南京市场监管局编辑：李硕繁审核：徐笑发布：朱孝波 BREAK AWAY 往期回顾 01 南京市工商联赴马鞍山考察交流 02 沪宁合高铁六合特大桥跨滁河主桥合龙 03 第四届南京都市圈青少年足球赛收官

2026-08-18

·Jeff5886

替恩戈替尼：一张批件，一盘死棋，一个提前散场的局

一款"精准"到比罕见病还罕见的药！！！ 2026年8月6日，药捷安康自主研发的1类创新药替恩戈替尼片（Tinengotinib，商品名捷恩泰）正式获得国家药监局附条件批准上市。适应症原文是这样的：既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。我们来数一数，这句话里有几道门槛：晚期胆管癌：约80000人 FGFR2融合/重排阳性（约15%）：约12000人一线化疗失败：约8000人 FGFR抑制剂耐药：不足500人一款年新发患者不足500人的药，比很多罕见病的患者基数还小。更重要的是，这不足500人的患者，还需要面对完全自费、定价可能高达每月1.5-3万元的现实。这不是"精准医疗"，这是"精准淘汰"。临床数据：看起来不错，细看全是问题替恩戈替尼的关键性临床研究名为FIRST-08，是一项中国多中心、开放性、单臂II期临床试验，纳入患者50例，主要疗效数据如下：客观缓解率（ORR）：28.0% 疾病控制率（DCR）：82.0% 中位无进展生存期（mPFS）：约6.0个月中位总生存期（mOS）：20.7个月中位缓解持续时间（DoR）：8.5个月客观说，在FGFR抑制剂耐药后线的难治人群中，28%的ORR和20.7个月的OS有参考价值。但问题在于支撑这组数据的底层设计存在根本性缺陷。第一，单臂研究，无对照组。 ORR 28%对比化疗后线历史数据的5-15%，看起来更好，但两组研究的人群基线不同，无法直接比较。没有随机对照，你永远无法确认这个"更好"是药物的效果，还是入组人群本身预后较好。单臂研究的ORR和PFS，参考价值有天花板。第二，PFS为主要终点，不是OS。在肿瘤药物研发领域，OS（总体生存期）是不二的黄金标准，因为它无法被操纵、无法被评估偏倚影响。PFS（无进展生存期）是一个替代终点，理论上肿瘤没变大等于患者受益，但实际中，PFS漂亮的药OS变差的案例在历史上并不少见。替恩戈替尼用BICR（盲态独立中心影像评估）来保证PFS评估的公正性。BICR解决的是"不同中心评估标准不一致"和"当地医生有利益驱动"的问题，但它解决不了一个根本问题：单臂研究里，PFS再好也只是"肿瘤没变大"，不等于"患者活得更长"。第三，OS数据无法独立成立。 mOS 20.7个月这个数字看起来不错，但这批患者经过了化疗和FGFR抑制剂的双重筛选，能够入组临床试验的患者本身身体状态就相对较好（ECOG评分要求）。没有对照组的情况下，20.7个月是药效还是人群特征使然，任何结论都缺乏科学基础。第四，附条件批准，三期待补。替恩戈替尼的批准方式是"附条件批准"，药监局在审批时认可了它的临床价值，但同时要求企业在未来完成确证性三期临床试验来"补票"。问题在于：上市之后，企业的主动权完全在自己手里。做了，万一OS阴性，批件可能被撤销；不做了，反正估值已经兑现，批件已经到手。附条件批准是给了一个"宽进"的口子，但目前没有看到有效的"严出"机制。商业逻辑：这是一笔永远算不平的账我们假设替恩戈替尼月费用2万元（参照同类FGFR抑制剂定价），平均用药时长6个月：单患者年费用：约12万元年新发适应症人群：不足500人实际用药患者（考虑支付能力）：乐观估计约30-130人年总收入：约360万-1560万元而这款药的研发成本呢？二期临床（50例）：约2500万元 CMC、毒理、药学：约3000万元上市后三期确证性试验：至少5000万元起步公司多年运营成本：数亿元级别年销售额最高不过一千多万，研发总投入早已过亿。这笔账怎么算都是亏的。更关键的是：没有进医保，完全自费。对于一个月均费用1.5-3万元、年费用可能超过10万元的药物，中国能够自掏腰包的患者比例极低。实际用药人数可能远低于上面的估算。这就是替恩戈替尼的真实处境：一个科学上有一定价值的药，在商业上是一个死局。股价故事：一场提前散场的局药捷安康早已在港交所上市。回顾其上市后的股价走势：高位：股价曾炒至约675港币/股，市值约2700亿港币当前：股价跌至约11港币/股，市值约46亿港币市值蒸发约2654亿港币。这不是股价的正常波动，而是市场对商业前景的投票：当真实商业数据逐渐浮出水面——适应症人群几百人、不进医保、单臂临床数据无法证明优于现有治疗——市场最终会给出它应有的定价。为什么早期投资人能在大跌之前跑掉？港交所的制度设计给出了答案。相较于科创板36个月的控股股东锁定期，港交所规定：控股股东：锁定期仅12个月早期VC/PE投资人：锁定期仅6-12个月基石投资者：锁定期6个月更短的锁定期，意味着早期投资人有更充裕的时间窗口在估值最高的时候兑现离场。创新药公司上市时，往往正值新药获批、新闻最热、估值最贵的时刻，而6个月到1年的解禁期一到，早期投资人资金到期、必须退出。剩下的，就是高位接盘的散户，在真实商业数据落地后，一步步看着股价跌回原形。这不是买药，这是击鼓传花，而鼓声停得比大多数人想象的早。客观评价替恩戈替尼不是一款"坏药"。在FGFR抑制剂耐药后线这个细分领域，它填补了一个真实的未满足临床需求。28%的ORR和20.7个月的OS信号，在没有有效治疗手段的难治人群中，有科学参考价值。它是全球首个获批专门针对FGFR抑制剂经治耐药胆管癌的原创靶向药，这个定位本身值得肯定。但它也不是一款"好药"，至少目前还不是。原因很简单：单臂二期的数据无法替代随机对照三期，附条件批准给了它一张入场券，但这张票的含金量需要时间来验证。更重要的是，在中国的市场环境下，一个年新发不足500人、完全自费、附条件批准的窄适应症药物，它的商业化路径几乎是一条死路。而当商业价值归零的时候，当初支撑它估值的一切故事，都需要一个真实的交代。结语替恩戈替尼的故事，是当前中国创新药生态的一个缩影：用窄适应症换一张批件，用批件换一个估值，用估值换一轮融资，用融资给企业续命——至于药能不能卖出去、三年后三期能不能补上、商业逻辑能不能自洽，那是市场later的事。对于患者而言，他们需要的是一款真正能让自己活得更长、活得更好的药，而不是一张附条件批准的批文。对于二级市场投资者而言，他们需要警惕的是：港交所的短锁定期，给了早期资金充足的逃跑窗口；而高位接盘的人，往往是最后才知道真相的人。替恩戈替尼，这款药有没有价值？有，但它的价值需要时间来证明。它的股价有没有泡沫？一定有，而且可能已经戳破了。它的商业逻辑通不通？至少目前，不通。（全文基于公开信息整理，数据来源：NMPA官网公开信息、同类药物市场数据及合理推算，仅代表客观评述。）

2026-08-18

·聚创马特

新药速递：2026U4批了哪些新药？

截止目前今年批准的1类新药名单国家医保局初步遴选158个基层病种 2026年7—8月，国家药监局（NMPA）批准1类创新药（含中药1.1类）共11款、化学药品3类仿制药（视同过评）至少6款。下面按月份梳理，并对重点品种做产品分析。一、2026年7月：1类创新药8款集中落地1. 阿更葡糖钠注射液（奥美克松）申报企业：奥默医药 / 仙琚制药获批日期：7月14日类别：化药1类创新药适应症：拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞（全麻术后肌松恢复）机制亮点：新一代特异性肌松拮抗剂（环糊精衍生物），精准结合罗库溴铵形成无活性包合物临床价值：中国首个自主研发的靶向性肌松拮抗剂，打破默沙东舒更葡糖钠（布瑞亭）近20年全球垄断 2. 琥珀酸安维吖啶片（耄安通）申报企业：通化金马药业获批日期：7月14日类别：化药1类创新药适应症：轻、中度阿尔茨海默病（AD）症状治疗机制亮点：新型双胆碱酯酶抑制剂，同时抑制AChE和BChE，提升脑内乙酰胆碱浓度临床价值：国内首个获批的国产AD双重胆碱酯酶抑制化药1类创新药，研发历时约20年。 3. 奥普雷顿片（奥泽悦 / ORZEYFUL）申报企业：武田制药（Takeda）获批日期：7月21日类别：化药1类创新药，优先审评适应症：16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病（NT1）机制亮点：全球首个口服选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂，从根源修复觉醒-睡眠周期紊乱临床价值：该药在中国率先获批，早于美日，是原创靶点创新药"中国首报首发"的代表案例 4. 琥珀酸思普可泮片（HSK39297）申报企业：四川海思科制药获批日期：7月21日类别：化药1类创新药，优先审评适应症：既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。机制亮点：高效、高选择性口服补体B因子（CFB）小分子抑制剂，同时控制C3b介导的血管外溶血和末端补体介导的血管内溶血，实现"双重阻断"。临床价值：全球第三款获批CFB抑制剂，也是全球首个每日一次口服的CFB抑制剂，用药依从性显著优于需每日两次给药的伊普可泮和兰诺可泮。 5. 椒七止痛凝胶贴膏申报企业：湖南九典制药获批日期：7月29日类别：中药1.1类创新药适应症：膝骨关节炎寒凝血瘀证，症见关节疼痛、局部畏寒、得温痛减、活动不利、僵凝重滞；临床价值：中药复方外用制剂，具有温经散寒、活血止痛功效，偶见给药部位瘙痒、皮肤烧灼感等轻度反应。 6. 盐酸伊司特韦片（艾普司韦）申报企业：西湖制药（杭州）（西湖大学孵化）获批日期：7月29日类别：化药1类创新药，附条件批准适应症：成人轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）机制亮点：口服小分子3CL蛋白酶非共价抑制剂，单药即可起效，无需利托那韦联用临床价值：从IND获批到III期完成仅1年，被视为AI辅助加速研发并获批上市的口服新冠创新药代表案例 7. 舒地胰岛素注射液（瑞恒盈）申报企业：江苏恒瑞医药获批日期：7月29日类别：治疗用生物制品1类创新药适应症：成人2型糖尿病血糖控制。机制亮点：国内首个自主研发的长效胰岛素类似物原创1类新药。临床价值：两项III期研究显示HbA1c降幅与甘精胰岛素相当，夜间低血糖风险降低约35%，52周总低血糖风险降低约20%。 8. 瑞西奇拜单抗注射液（华亦净 / HB0034）申报企业：上海华奥泰生物 / 华海药业获批日期：7月29日类别：治疗用生物制品1类创新药，优先审评适应症：成人（体重≥40kg）泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作；机制亮点：高亲和力IgG1型人源化单克隆抗体，精准靶向IL-36R；临床价值：国内首个自主研发获批的靶向IL-36R人源化单抗，打破勃林格殷格翰佩索利单抗的独家垄断；注册试验中单次静脉给药1周后86.4%患者达到脓疱清除/几乎清除。二、2026年8月：1类创新药3款 + 重点新适应症 1. 替恩戈替尼片（捷恩泰）申报企业：药捷安康（南京）科技股份有限公司；获批日期：8月11日类别：化药1类创新药，优先审评、附条件批准；适应症：既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗、具有FGFR2融合或重排的晚期/转移性/不可手术切除胆管癌成人患者；临床价值：为经多线治疗后无药可用的FGFR2阳性胆管癌患者新增靶向治疗方案。 2. 小儿通便颗粒申报企业：济川药业集团有限公司获批日期：8月11日类别：中药1.1类创新药适应症：小儿便秘中医辨证属食积证，症见大便干结、排便困难、舌红苔厚腻、脉滑临床价值：《中药注册管理专门规定》发布后首个主治为证候的中药创新药，补齐儿科便秘专科中药用药短板。 3. 注射用菲泽妥单抗（境斐）申报企业：天境生物药业（杭州）获批日期：8月14日类别：治疗用生物制品1类创新药适应症：联合来那度胺和地塞米松用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成年患者。临床价值：天境生物首款商业化产品，全球范围内首次获批。三、同期值得关注的新适应症获批 1、依沃西单抗注射液（依达方，康方生物）：8月12日新增适应症，联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌。 2、注射用德曲妥珠单抗（优赫得，第一三共/阿斯利康）：8月11日获批联合帕妥珠单抗一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。四、2026年7—8月：化学药品3类仿制药（视同过评）获批代表 3类仿制药指境内申请人仿制境外已上市、境内未上市原研药品的化药，获批即视同通过一致性评价。本期内公开披露的代表品种如下： 1. 盐酸卡立哌嗪胶囊（1.5mg / 3mg）申报企业：浙江京新药业获批日期：7月2日类别：化药3类适应症：非典型抗精神病用药，多巴胺D2/D3受体部分激动剂 2. 伊布替尼片（0.14g / 420mg）申报企业：重庆华邦制药（华邦健康子公司）获批日期：7月31日公告类别：化药3类适应症：套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症等备注：专利到期后将启动生产和销售 3. 恩格列净二甲双胍缓释片(III)（12.5mg / 1000mg）申报企业：复星万邦（江苏）医药（复星医药子公司）获批日期：8月3日公告类别：化药3类适应症：配合饮食控制和运动，用于正在接受恩格列净和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者 4. 盐酸多巴酚丁胺注射液（5ml:100mg）申报企业：上海朝晖药业（复星医药子公司）获批日期：8月8日公告类别：化药3类适应症：用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗 5. 氨甲环酸氯化钠注射液（100ml:1.0g/0.7g）申报企业：湖北津药（津药药业子公司）获批日期：8月7日公告类别：化药3类适应症：急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血 6. 乳酸钠林格冲洗液（3000ml）申报企业：上海长征富民金山制药（华润双鹤子公司）获批日期：8月13日公告类别：化药3类适应症：允许使用无菌电解质溶液的一般冲洗备注：原研由美国贝朗研制，1986年在美国获批，未在中国获批；国内已批石家庄四药、上海长富五、马特药观1、类创新药聚焦罕见病与"全球新"靶点：奥普雷顿（OX2R激动剂）、思普可泮（口服CFB抑制剂）、瑞西奇拜（IL-36R单抗）均属全球差异化布局，其中奥普雷顿在中国先于美日获批。 2、AI制药与高校转化崭露头角：西湖制药伊司特韦被视为DEL技术+AI辅助加速研发并获批的口服新冠小分子代表。 3、中药1.1类创新药持续落地：椒七止痛凝胶贴膏、小儿通便颗粒、枣仁宁心滴丸相继获批，后者为《中药注册管理专门规定》后首个主治证候的中药创新药。 4、3类仿制药以"大品种+短缺药"为主：伊布替尼、恩格列净二甲双胍、多巴酚丁胺、氨甲环酸、乳酸钠林格等均属临床常用品种，获批后视同过评，有助于丰富企业抗肿瘤、糖尿病、急救与围术期产品线。天行健，君子以自强不息。 ---《周易》免责声明：本号内容仅供读者学习和交流。文章、图片等版权归原作者享有，如有侵权，请联系。 * 更多干货分析文章，点击下方关注即可 * 更多点击关注👆👆👆👆👆👆👆👆👆👆👆👆👆👆

100 项与替恩戈替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期胆管癌	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2026-08-04
不能切除的胆管癌	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2026-08-04
FGFR2融合或重排的胆管癌	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2026-08-04
转移性胆管癌	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2026-08-04

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
不可切除的肝内胆管癌	临床3期	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2026-01-01
FGFR阳性胆管癌	临床3期	美国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20
FGFR阳性胆管癌	临床3期	奥地利	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20
FGFR阳性胆管癌	临床3期	比利时	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20
FGFR阳性胆管癌	临床3期	法国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20
FGFR阳性胆管癌	临床3期	德国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20
FGFR阳性胆管癌	临床3期	意大利	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20
FGFR阳性胆管癌	临床3期	荷兰	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20
FGFR阳性胆管癌	临床3期	波兰	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20
FGFR阳性胆管癌	临床3期	葡萄牙	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04919642 (Pubmed \| Lancet Gastroenterol Hepatol)	临床2期	转移性胆管癌	55	Tinengotinib (FGFR2 fusions with acquired FGFR inhibitor resistance)	齋獵選繭衊製淵願壓願(製範願積淵簾艱遞獵廠) = Grade 3 treatment-related adverse events included hypertension in 17 (31%) of 55 patients, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome in seven (13%) patients, and stomatitis in six (11%) patients. 鑰鹹糧鑰壓觸積壓網顧 (膚鹽憲繭網構願鑰鬱齋 ) 更多	积极	2025-12-01
NCT03654547 (ESMO2025)	临床1/2期	晚期胆管癌 FGFR2-altered	109	Tinengotinib	蓋蓋蓋觸齋衊築築網構(鑰製壓淵範願鹹鑰膚願) = 糧獵顧壓夢簾顧獵憲醖夢艱築構願艱壓獵鑰窪 (鬱構廠醖廠獵衊廠製艱 ) 更多	积极	2025-10-17
				Tinengotinib (FGFR2-altered)	衊積憲顧顧選鏇願鹽繭(餘製齋製壓糧網繭壓積) = 窪遞願觸顧衊蓋築範繭衊廠壓鹽糧壓齋憲鑰糧 (鬱憲淵網鬱鏇鹹製網衊, 9.43 ~ 19.48) 更多
NEWS 人工标引	N/A	胆管癌	43	Tinengotinib	網窪顧壓壓襯獵鹹築鏇(窪淵憲積衊繭獵餘憲範) = 繭鬱夢襯選艱膚範鬱積淵範襯鏇壓膚餘窪窪膚 (鬱構壓選製衊鬱衊鏇願 ) 更多	积极	2025-07-13
NCT04919642 (TransThera's phase 2, ASCO2025)	临床2期	胆管癌 FGFR2 fusion \| FGFR alterations \| FGFR wild type	37	Tinengotinib	遞齋製觸網糧膚構築願(鹹網繭蓋簾獵膚製蓋窪) = 遞築衊範糧廠鬱積蓋膚觸鏇網齋範糧餘積鬱鹽 (艱遞膚築蓋餘繭糧醖壓 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04742959 (AACR2025)	临床1/2期	晚期恶性实体瘤 Aurora kinases A/B \| Janus kinases (JAK) \| receptor tyrosine kinases (FGFRs and VEGFRs)	197	Tinengotinib 4mg BID	遞繭鏇鑰窪鹹選夢顧窪(襯醖範夢顧膚廠選網顧) = No notable difference in AUC was observed in QD vs. BID schedules 窪壓簾獵鹽壓積廠襯醖 (範糧膚膚鹹網鏇築構憲 ) 更多	-	2025-04-29
				Tinengotinib 6mg BID
NCT04742959 (AACR2025)	临床1/2期	转移性胆管癌 FGFR fusions \| FGFR2 KD mutations	2	Tinengotinib 12mg once daily	顧壓鬱範衊鑰蓋憲蓋繭(艱蓋鑰選願糧遞窪網鬱) = suspected grade 3 TSH increase 衊鏇築醖選簾遞選鹽窪 (艱築窪積衊鬱衊憲衊齋 ) 更多	积极	2025-04-27
				Chemotherapy
NCT04919642 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床2期	转移性胆管癌 MED12 mutation \| ARID1A mutation	55	Tinengotinib 10 mg QD (A1: FGFR2 fusion(s) with primary progression on previous FGFR inhibitor (FGFRi))	鬱繭鹽廠選觸壓網鬱選(鏇鬱衊蓋獵鏇範獵淵築) = 鏇獵鏇獵獵膚築構鬱顧餘範壓製窪窪廠獵構簾 (製願憲醖製夢積願鹹夢, 7.5 ~ 19.5)	积极	2025-01-23
				Tinengotinib 10 mg QDTinengotinib 10 mg QD (A2: FGFR2 fusion(s) with progression after prior response to FGFRi)	鬱繭鹽廠選觸壓網鬱選(鏇鬱衊蓋獵鏇範獵淵築) = 遞繭築積構觸鏇鹹網願餘範壓製窪窪廠獵構簾 (製願憲醖製夢積願鹹夢, 9.6 ~ NR)
NCT05253053 (TT-00420, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床1/2期	胆道癌	31	Tinengotinib + Atezolizumab	衊獵願窪顧築膚簾衊夢(顧蓋觸構鬱艱廠範網構) = 鏇遞遞選艱鹽網餘獵網襯選鑰鹽衊鹽網鬱鬱淵 (鑰鹽簾蓋鑰艱網壓製夢 ) 更多	积极	2024-12-07
				Tinengotinib + Atezolizumab (cholangiocarcinoma)	衊獵願窪顧築膚簾衊夢(顧蓋觸構鬱艱廠範網構) = 構糧蓋網夢簾憲齋觸願襯選鑰鹽衊鹽網鬱鬱淵 (鑰鹽簾蓋鑰艱網壓製夢 ) 更多
NCT05253053 \| NCT04742959 \| NCT03654547 \| NCT04919642 (AACR2024) 人工标引	临床1/2期	实体瘤 FGFR1 Mutation \| FGFR2 Mutation \| FGFR3 Mutation	53	Tinengotinib 5-12mg	壓糧製淵獵遞壓夢製齋(繭鹽願淵醖壓願窪鹽築) = 餘壓廠鹹鬱窪願觸淵構窪鬱夢獵齋壓艱鏇淵廠 (衊遞齋憲遞襯範夢遞鑰 ) 更多	积极	2024-04-05
				Tinengotinib 5-12mg (prior FGFR inhibitor)	壓糧製淵獵遞壓夢製齋(繭鹽願淵醖壓願窪鹽築) = 鏇蓋窪願選壓鹹廠糧鹹窪鬱夢獵齋壓艱鏇淵廠 (衊遞齋憲遞襯範夢遞鑰 ) 更多
NCT05253053 \| NCT04742959 \| NCT03654547 (ASCO_GU2024) 人工标引	临床1/2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	30	Tinengotinib	鬱鹹膚蓋膚艱範廠夢網(鑰觸製壓觸夢鏇壓觸齋) = 遞鑰鹹鏇鬱齋衊壓簾網襯獵淵糧簾鑰壓網壓鹹 (衊蓋選壓網糧壓齋膚淵 ) 更多	-	2024-01-25