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项与 阿达木单抗生物类似药 (武汉生物制品研究所) 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床3期 在中重度斑块状银屑病患者中比较重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液(阿达木单抗-WIBP)和阿达木单抗(修美乐®)的有效性及安全性的随机、双盲、多中心临床研究
主要目的为比较重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液(阿达木单抗-WIBP)和阿达木单抗(修美乐®)用于中重度斑块状银屑病治疗的有效性。
次要目的为比较阿达木单抗-WIBP和修美乐®治疗中重度斑块状银屑病的安全性、免疫原性,比较阿达木单抗-WIBP和修美乐®治疗中重度斑块状银屑病的药代动力学特征。
比较阿达木单抗-WIBP和修美乐的药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照生物等效性试验
主要目的为评估重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液(40 mg/0.8 mL)和阿达木单抗注射液(修美乐®)(40 mg/0.8 mL)单次给药的人体药代动力学(PK)特征,比对两者药代动力学吸收、代谢行为的相似性。 次要目的为评估重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液(40 mg/0.8 mL)和阿达木单抗注射液(修美乐®)(40 mg/0.8 mL)单次给药的安全性和免疫原性,比对两者安全的相似性。
100 项与 阿达木单抗生物类似药 (武汉生物制品研究所) 相关的临床结果
100 项与 阿达木单抗生物类似药 (武汉生物制品研究所) 相关的转化医学
100 项与 阿达木单抗生物类似药 (武汉生物制品研究所) 相关的专利(医药)
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项与 阿达木单抗生物类似药 (武汉生物制品研究所) 相关的新闻(医药)红色斑块上覆盖着银白色鳞屑,瘙痒难耐,这不是传染病,而是一场发生在皮肤之下的免疫系统异常战争。
张女士第一次发现手肘上的红色斑块时,以为只是普通的皮肤过敏。当这些“红疹”逐渐蔓延至头皮、膝盖,覆盖上银白色鳞屑,她开始慌了神。“这是牛皮癣吧?会传染吗?”家人担忧的疑问让她心如刀割。皮肤科诊室里,医生的话让她既安心又焦虑:“这是银屑病,一种自身免疫性疾病,不会传染。但它需要长期科学管理。”
像张女士这样的患者在我国有近千万。他们承受的不仅是身体上的痛苦,还有社会误解带来的心理压力。银屑病并非简单的皮肤病,而是免疫系统错误攻击自身细胞导致的慢性炎症性疾病。这种疾病常表现为红斑、鳞屑等症状,严重影响患者的身心健康。虽然至今还没有根治的方法,但近年来医学界取得了令人振奋的突破。
01
疾病本质,免疫系统错误攻击的真相!
银屑病俗称“牛皮癣”,这一称呼却带来了诸多误解。许多人误以为它具有传染性,导致患者遭受不公正的歧视。实际上,这是一种复杂的自身免疫性疾病。
在健康人体内,免疫系统精准识别外来入侵者并发动攻击。而银屑病患者的免疫系统却错误地将自身皮肤细胞视为敌人,释放过多的炎症因子,导致皮肤细胞过度增殖。
正常皮肤细胞从生成到脱落需要28-30天,而银屑病患者的这个过程缩短至3-4天。大量未成熟的细胞堆积在皮肤表面,形成我们看到的银白色鳞屑和红色斑块。
遗传、环境、感染、压力等多种因素共同触发了这场免疫系统的“误伤”。寒冷干燥的气候、链球菌感染、精神压力增大,都可能成为疾病发作或加重的导火索。
值得注意的是,银屑病不仅仅是皮肤病。约30%的患者会发展为银屑病关节炎,出现关节疼痛、肿胀甚至畸形。患者还更容易合并代谢综合征、心血管疾病和炎症性肠病等全身性疾病。
02
分型而治,认识不同类型的银屑病!
银屑病的临床表现多样,根据其症状特点可分为不同类型。了解这些分型对治疗选择至关重要。
斑块状银屑病是最常见的类型,约占80%以上。它表现为边界清晰的红色斑块,覆盖银白色鳞屑,常见于肘部、膝盖、腰骶部和头皮。
点滴状银屑病多发生在儿童和青少年,常由链球菌感染诱发。皮肤上出现许多水滴大小的红色鳞屑性斑点,广泛分布于躯干和四肢。
关节病型银屑病不仅累及皮肤,还会侵犯关节,导致关节疼痛、肿胀和活动受限。这种类型需要风湿免疫科医生协同治疗。
而所有类型中最凶险的是泛发性脓疱型银屑病(GPP)。患者的皮肤会毫无征兆地广泛爆发充满脓液的水泡(脓疱),并伴有剧烈疼痛。
“GPP急性发作时,患者可能伴发高热、关节疼痛和肌痛等全身症状。”“这种罕见且严重的疾病不仅影响生活质量,反复发作还可能导致肝肾损害,甚至因继发感染、器官功能衰竭而危及生命。”
03
治疗突破,精准靶向药物带来新希望!
传统银屑病治疗以外用药、光疗和系统药物为主,但效果有限且副作用较大。近年来,随着免疫学研究的推进,生物制剂和小分子靶向药物开启了治疗新纪元。
靶向IL-17通路的药物表现突出。Bimekizumab作为全球首个同时阻断IL-17A和IL-17F的双重抑制剂,在两项关键III期临床试验中取得了突破性成果。
超过60%的中重度斑块状银屑病患者在治疗后实现皮肤完全或几乎完全清除,效果显著优于传统药物。
对于凶险的GPP,靶向IL-36通路的药物改变了治疗格局。全球目前仅有一款IL-36R抑制剂(佩索利单抗)获批用于治疗GPP发作。
而令人振奋的是,国产首个IL-36R单抗瑞西奇拜单抗注射液已拟纳入优先审评。该药由华奥泰生物自主研发,已获得美国FDA孤儿药认定。
小分子口服药物也有重要进展。万高药业研发的乌帕替尼缓释片已启动生物等效性试验,该药适用于多种免疫相关疾病,包括银屑病关节炎。
同时,生物类似药的上市降低了治疗成本。中国生物开发的阿达木单抗注射液(生爱宁®)已获批上市,其适应症包括银屑病和银屑病关节炎,为患者提供了更多用药选择。
04
科学管理,患者日常注意事项!
银屑病是慢性疾病,科学管理对控制病情至关重要。除了规范用药,患者还需注意以下方面:
皮肤护理是基础。保持皮肤湿润可减轻瘙痒和脱屑。建议沐浴后3分钟内涂抹无刺激性的保湿霜,避免使用碱性肥皂。洗澡水温不宜过高,时间控制在15分钟内。
生活方式调整必不可少。均衡饮食、规律作息、适度运动有助于调节免疫系统功能。限制酒精摄入,避免吸烟,研究显示吸烟与银屑病严重程度相关。
心理支持常被忽视却至关重要。银屑病患者的焦虑抑郁发生率显著高于普通人群。加入正规的患者支持团体,分享经验并获得情感支持,能有效改善心理状态。
环境因素管理也很关键。寒冷干燥天气易诱发加重,冬季需加强保湿和保暖。夏季适当日晒可能有益,但需避免晒伤。使用加湿器改善室内空气湿度。
治疗银屑病应在专业医生指导下进行,不可自行购买药物滥用或盲目接受治疗。有患者因听信偏方使用含激素的不明药膏,导致病情反复并出现皮肤萎缩的惨痛教训。
05
规范就医,科学治疗的正确路径!
面对银屑病这一顽固疾病,规范就医是控制病情的关键一步。患者需注意以下几点:
①早期识别很重要。当出现不明原因的红斑、鳞屑或指甲点状凹陷时,应及时到正规医院皮肤科就诊。GPP患者如出现高热、皮肤脓疱,需立即急诊处理。
②诊断明确是治疗基础。医生会通过皮肤表现、病史询问,必要时进行皮肤活检来确诊。银屑病关节炎需结合关节症状和影像学检查。
③个体化治疗方案制定应考虑疾病类型、严重程度、患者年龄、合并疾病和经济状况等。轻中度患者可能仅需外用药和光疗,中重度患者可能需要系统药物或生物制剂。
④治疗坚持影响长期效果。银屑病治疗通常需要长期维持,患者不能因症状缓解就自行停药。定期复诊,医生会根据病情调整治疗方案。
⑤患者教育是疾病管理的重要环节。了解疾病本质、治疗目标和药物知识,能帮助患者更好地配合治疗,建立合理预期。
随着瑞西奇拜单抗等新药研发进展,GPP患者即将迎来新的曙光7。而生物制剂和小分子药物不断推陈出新,让更多银屑病患者看到希望。医学的脚步从未停歇,皮肤科医生手中的武器越来越多。
阳光透过诊室的窗户,照在张女士复诊时的笑脸上。经过半年规范治疗,她身上的红斑鳞屑已基本消退。“医生,我终于敢穿短袖了!”她激动地说。
皮肤科诊室外等候区坐满了和张女士一样的患者。他们或许还将经历波折,但医学进步带来的希望,如同不灭的灯塔,照亮着对抗这场免疫战争的征途。(文中患者为化名)
核心提示:
银屑病是自身免疫性疾病,不传染,但需长期管理!
泛发性脓疱型银屑病(GPP)最凶险,可能危及生命!
国产IL-36R单抗拟纳入优先审评,为GPP患者带来新希望!
治疗需个体化选择,包括外用药、光疗、系统药物和生物制剂!
正规就医、科学治疗是关键,勿信偏方!
*本文内容仅供科普参考,不替代专业医疗建议。具体诊疗请遵皮肤科医生指导。
END
本文为科普信息传播,不构成医疗建议。如需专业指导,请至正规医疗机构就诊。
华兰生物价值分析报告一、企业历史:从赤脚医生到生物医药帝国第一章:山村里走出的医学少年
1949年,安康出生在天津一个知识分子家庭,父亲毕业于复旦大学,母亲出身前清官宦世家。1968年,19岁的安康被下放到辉县百泉公社插队,成了一名背着药箱走村串户的赤脚医生。四年的山村行医经历,让他亲眼目睹了基层医疗资源的匮乏,也真切感受到了普通百姓对健康的渴望。这段经历在他心中埋下了一颗种子——“让更多人用上好药”。
1974年,安康从河南师范大学生物系毕业,被分配到新乡市卫生防疫站工作。在这里,他专注于乙肝防治研究,1978年,年仅29岁的安康凭借“e抗原抗体的发现及应用”这一成果,荣获全国科学大会奖,成为该奖项最年轻的获奖者之一。
然而命运开了个残酷的玩笑——长期高强度实验室工作让他感染流感病毒,患上格林巴利综合征,双手震颤的后遗症伴随了他后半生,再也无法从事精细的实验科研工作。第二章:43岁下海,500万起家
1988年,安康被调往兰州生物制品研究所担任处长。1992年,邓小平南巡讲话掀起了改革开放浪潮,43岁的安康做出了一个让人意外的决定——放弃体制内“铁饭碗”,下海创业。
他牵头创办了河南华兰生物工程有限公司,注册资本仅500万元。“华兰”二字寓意深远——“华”代表中华,“兰”取自兰州生物制品研究所,这是安康对自己科研生涯的致敬与延续。
1994年厂区试生产,1996年首个人血白蛋白产品正式投放市场。1998年,华兰生物成为国内首家通过血液制品行业GMP认证的企业,奠定了行业标杆地位。
2000年完成股份制改造,2004年,华兰生物在深交所中小板上市,成为中国血液制品行业第一股,也是深交所中小板首批上市的八家企业之一。从500万到上市公司,安康用了12年。第三章:跨界疫苗,一战成名
2005年,已站稳脚跟的安康做出又一个关键决策:成立全资子公司华兰疫苗,进军疫苗赛道。
2008年,首个流感疫苗上市即斩获市场占有率第一。2009年甲型H1N1流感疫情爆发,华兰生物全球首家研制出甲型H1N1流感疫苗,承担国家近40%的收储任务,一战成名。
2018年,华兰生物成为国内首家获批四价流感病毒裂解疫苗的企业,并实现独家上市。此后数年,四价流感疫苗批签发量持续稳居国内首位。
2022年,华兰疫苗在深交所创业板挂牌上市,73岁的安康迎来了人生中第二次IPO敲钟。第四章:三代传承,基业长青
2026年,华兰疫苗迎来人事更迭——安康的女儿、“85后”安文珏接任华兰疫苗董事长、总经理,全面接手疫苗板块经营。安康继续担任华兰生物董事长,把控集团战略方向,形成“父亲守血液制品基本盘,女儿闯疫苗新战场”的接班格局。二、商业模式:三驾马车,协同驱动
华兰生物构建了“血液制品+疫苗+重组蛋白药物”三轮驱动的发展战略,三个板块能互相补台,一旦哪个有波动,另外两个也能顶上来。第一驾马车:血液制品(现金流基石)
业务模式:从健康人血浆中分离提取11个品种、34个规格的产品,包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ等。
核心优势:
国内血液制品行业自2001年起不再审批新牌照,存量玩家有限,政策壁垒极高
公司拥有34家单采血浆站(含6家分站),分布于河南、重庆、广西、贵州等地
2025年全年采浆量达1669.49吨,同比增长5.24%
吨浆收入216.08万元/吨,吨浆利润62.45万元/吨,处于行业较高水平
营收占比:2025年血液制品营收占比约74%,是公司最核心的利润来源。第二驾马车:疫苗(弹性增长引擎)
业务模式:通过鸡胚培养生产流感疫苗,拥有9种已上市疫苗产品,包括流感病毒裂解疫苗、四价流感疫苗(成人+儿童剂型)、狂犬疫苗、乙肝疫苗等。
核心优势:
国内规模最大的流感疫苗生产基地,四价流感疫苗市占率稳居全国第一
2009年全球首家研制出甲流疫苗,研发应急体系成熟
2015年成为中国首家通过流感疫苗WHO预认证的企业
营收占比:2025年疫苗业务营收占比约24.39%,毛利率高达79.07%,是公司毛利率最高的产品。第三驾马车:重组蛋白药物(未来增长极)
2024年11月,贝伐珠单抗注射液(安贝优)获批上市,成为河南省首个重组抗体类药物,适用于结直肠癌、肺癌、肝癌等6大实体瘤治疗。
目前,公司已形成14个单抗品种的梯度研发体系,12个品种取得临床试验批件,利妥昔单抗、地舒单抗、阿达木单抗等多款产品进入上市冲刺阶段,预计未来3-5年将有3至5个产品陆续上市。三、核心竞争力1. 政策牌照壁垒
血液制品行业自2001年起不再审批新企业,华兰生物作为国内首批通过GMP认证的企业,拥有稀缺的存量资质。各地卫健委浆站审批资源深厚,浆站拓展速度优于多数民营同行。2. 技术积淀与工艺优势
公司1998年即成为国内首家通过血液制品GMP认证的企业,血浆分离提纯工艺成熟,高端凝血因子产品逐步实现国产替代。2009年全球首款甲流疫苗由公司研发落地,具备突发传染病快速研发能力。3. 产品矩阵优势
A股同时覆盖血液制品和疫苗两大主业的上市公司数量稀少,业务可以对冲单一赛道业绩周期波动。血液制品提供稳定现金流,疫苗贡献高毛利弹性,创新药打开长期成长空间。4. 财务稳健性
公司常年资产负债率保持在20%以内,几乎没有有息负债,商誉规模极低(约109.83万元),财务结构十分健康。5. 股东回报意识
公司上市总融资额仅6.26亿元,但派现总额已超过71亿元,是募集资金的11倍还多,成为A股市场中投资者回报水平较高的上市公司之一。四、十年股息分析
华兰生物自2004年上市以来,始终保持长期稳定分红。截至2025年底,公司累计派现达62.53亿元(另有数据口径显示累计派现超71亿元),是总融资额6.26亿元的9.99倍。
年份
每10股派息(含税)
备注
2023年报
约3元
当年净利润约14.8亿元
2024年报
约4元
当年净利润约10.9亿元
2025年报5元
当年净利润约9.4亿元,分红比例提升
2025年度分红方案为每10股派现5元,以当前股价约12.8元计算,股息率约3.9%,在医药板块中属于较高水平。
十年分红趋势:公司分红金额与盈利能力高度相关,近三年受静丙价格下行、流感疫苗价格战影响,净利润有所下滑,但分红比例反而提升,体现了管理层对股东回报的重视。五、巴菲特估值分析1. 护城河评估
巴菲特的投资理念强调“拥有宽阔护城河的企业”。华兰生物的护城河体现在:
政策护城河:血液制品行业不再新批牌照,存量玩家有限,这是典型的政策壁垒型护城河。
资源护城河:浆站资源稀缺,公司拥有34家浆站,采浆量行业第三,浆站审批合作关系深厚,竞争对手难以复制。
技术护城河:30余年血浆分离提纯工艺积累,流感疫苗应急研发体系成熟,国内首家通过GMP认证、WHO预认证。
品牌护城河:华兰品牌在血液制品和疫苗领域具有较高知名度,人血白蛋白、四价流感疫苗等核心产品市场份额领先。2. 自由现金流分析
公司常年保持正向自由现金流,2023-2025年经营活动现金流净额分别为13.46亿、10.59亿、8.79亿元,虽然逐年下降,但始终为正,主业造血能力没有恶化。3. 净资产收益率(ROE)
年份
加权平均ROE
2023年
13.70%
2024年
9.44%
2025年
8.19%
ROE持续下滑,主要受行业周期下行影响,但仍高于多数制造型企业。长期来看,随着创新药管线兑现,ROE有望回升。4. 估值水平
截至2026年7月10日,华兰生物收盘价12.80元,总市值约233.69亿元,市盈率(TTM)27.25倍,市净率1.99倍。
估值分析:
股价从2020年高点73.70元下跌约83%,已经历近六年下跌周期
当前估值处于近十年历史底部区间,利空充分消化
低于行业平均估值水平,具备一定安全边际5. 巴菲特式投资逻辑总结
维度
评估
可理解的业务
✅ 血液制品+疫苗,商业模式清晰,易于理解
持久的竞争优势
✅ 政策壁垒+资源壁垒+技术壁垒,三重护城河
优秀的长期前景
✅ 老龄化+国产替代+创新药管线,长期增长逻辑清晰
德才兼备的管理层
✅ 安康深耕行业30余年,专业背景深厚,战略稳健
有吸引力的估值
✅ 当前估值处于历史底部,股息率近4%
保守估值:若以2025年净利润9.4亿元为基准,给予20-25倍PE,合理估值区间为188-235亿元,当前市值233.69亿元处于合理偏低估区间。若考虑创新药管线兑现带来的业绩增量,未来3-5年估值修复空间约30%-50%。六、风险提示盈利端压力
:静注人免疫球蛋白省级联盟议价持续下压产品售价,流感疫苗价格内卷加剧,2024-2025年净利润连续下滑行业政策风险
:若未来血液制品纳入全国集采,将直接压低行业整体盈利水平研发不确定性
:创新药研发周期长、投入大,存在研发失败或审批延后风险二代接班考验
:2026年安文珏接任华兰疫苗董事长,在行业下行周期中面临严峻考验
总结:华兰生物是一家拥有三重护城河、财务稳健、长期分红优良的行业龙头企业。当前处于行业周期低谷与股价低位,具备长期投资价值。但需关注行业价格战持续、创新药兑现节奏等风险,适合长期持有、定期审视的价值投资者。
周五那天,A股满屏是绿的——创业板跌4.37%,科创50跌5.53%,半导体被砸了192亿。 可就在这一片哀嚎里,有个板块逆着市场往上冲:🔴 生物医药ETF当天涨了4.28%,常山药业、益诺思直接20cm涨停。 是谁在这个时候敢逆势买医药?答案,藏在一份时隔8年才更新的名单里。 一、一份名单,8年才换一次
7月9日,国家卫健委等三部门发布了 《国家基本药物目录(2026年版)》,9月1日起正式施行。 这份目录有多重要?打个比方——它就是医生开药、医院备药的"官方推荐清单"。临床上优先备什么、优先用什么,很大程度上照着它来。 这次调整有几个硬数据,你记住就够了: 📌 药品从上一版的 685 种,扩到 794 种,新增 116 种 📌 其中化学药品和生物制品 476 种,中成药 318 种 📌 更关键的是——这份目录里的药,用量占了全国公立医疗机构总用药量的 71% 换句话说,能进这份名单的药,等于拿到了一张通往全国医院、尤其是基层医院的"入场券"。 二、真正的看点:创新药第一次批量进来了
前面那些扩容都还是常规操作,这次真正让市场兴奋的,是一个"第一次":创新药首次被批量纳入基药目录。 过去八年,基药目录基本是成熟老药的天下,创新药很难挤进来。而这一版,一口气纳入了 16 种创新药,覆盖肿瘤、呼吸、肾病、自身免疫、罕见病等领域;其中还有 4 款国产Ⅰ类新药(荣昌生物的泰它西普、康诺亚的司普奇拜单抗、先声药业的依达拉奉右莰醇,以及一款国产中成药)。 连司美格鲁肽、奥希替尼、阿达木单抗这些明星品种,也是头一回进目录。 这一步为什么重要?因为它把国家对创新药的支持,从"审批端放行、医保端报销",一路延伸到了"基层医院配备、临床规范使用"的最后一公里。审批过了、能报销了、现在连基层医院都有动力备货开方了——这是一条完整的放量通道被打通。 三、这次的涨,和过去有什么不一样?
这几年医药股也涨过好几波,但过去炒的多是"预期"——某款药出海授权了、某个临床数据出来了、某笔BD合作签了。故事很动听,但兑不兑现是另一回事。 这一次不太一样。进基药目录,是实打实的终端渠道扩容:药进了名单,基层医院配备的动力上来了、医生开方的优先级提高了,对应品种的销量是能看得见增长的。 这也是为什么,市场对创新药的关注点,正在从"能不能出海讲故事",转向"商业化利润到底能不能兑现"。逻辑更实、更硬了。 四、别只看利好,这几个风险也得讲清楚
好消息说完了,得泼几盆冷水——机会是有,但绝不是无脑冲:1. 进目录 ≠ 利润同步暴增。 基药是要保障"价格合理、公平可及"的,进目录往往伴随一定的以量换价——量上来了,单价可能得让一让。到底是量增更多还是价降更多,得一个品种一个品种算,不能笼统当纯利好。2. 9月才落地,短期涨的是预期。 目录9月1日才施行,从"进名单"到"真放量、见业绩",中间有时滞。眼下这波涨,本质是预期兑现,别把它当成业绩已经到手。3. 板块波动是真的凶。 就在上周,创新药相关方向周四能因为消息大涨、周五又能跟着大盘杀跌。情绪脉冲式的行情里,追高很容易站岗。4. 小心"沾边不受益"。 真正进目录、且相关品种在自家营收里占比高的公司,才是实质受益;不少公司只是名字沾边、占比很小,涨的是情绪不是基本面。这种票,涨得快,🟢 跌得更快。五、不同客户,怎么参与?
保守型客户 别去猜单只票。用创新药/医药主题 ETF 分散参与,享受行业β,避开个股暴雷风险。稳健型客户 盯"真受益+基本面硬"的龙头——真有品种进目录、且该品种在营收里占比可观、账上现金流健康的公司,确定性更高。进取型客户 想博弹性可以,但两件事必须做:一是设好止盈线,别贪;二是盯紧中报和三季度业绩,用"利润兑现"来验证这波逻辑,证伪了就走。 六、三句话,讲清操作思路
1. 别追涨停板。 先分清你买的是"真进目录的受益股",还是"名字沾边的蹭概念股"。2. 分批 + 分散。 用 ETF 或分批建仓,代替一把梭单票。3. 盯两个信号: 9月目录落地后的实际放量情况 + 相关公司的中报业绩。逻辑兑现,再加;证伪,就撤。
免责声明:本文仅供参考,不构成投资建议。市场有风险,投资需谨慎。作者:何志超 | 资深财富管理顾问数据来源:国家卫健委新闻发布会、南方日报、新浪财经、新华财经、中国财富网等公开渠道,截至2026年7月10日
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100 项与 阿达木单抗生物类似药 (武汉生物制品研究所) 相关的药物交易