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项与 Brenipatide 相关的临床试验A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Brenipatide in Delaying Time to Relapse Compared With Placebo in Adult Participants With Major Depressive Disorder (RENEW-MDD- 2)
This study evaluates the safety and efficacy of brenipatide when administered with standard of care (SoC) compared to placebo plus SoC in delaying the return of major depressive symptoms.
The trial is divided into three periods as follows: a screening period that will last approximately 1 month, a treatment period that will last a minimum of 12 months, and the follow up period that will last approximately 2 months. The duration of study participation may vary and may be shortened if depression symptoms worsen or if withdrawal from the study occurs for any reason.
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, 52-week Study to Investigate the Efficacy and Safety of Brenipatide Compared With Placebo for the Treatment of Adult Participants With Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The main purpose of this study is to assess if different dose levels of Brenipatide are safe and work the way they are intended to work in participants with moderate-to-severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), when compared with placebo. The study will last approximately one year.
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Brenipatide in the Treatment of Adult Participants With IBS-D
The purpose of this study is to evaluate how well brenipatide (LY3537031) is tolerated, what side effects may occur, and the safety and efficacy in participants with Irritable Bowel Syndrome-Diarrhea (IBS-D). The study drug will be administered subcutaneously (SC) (under the skin) when compared with placebo.
The study will last approximately 35 weeks.
100 项与 Brenipatide 相关的临床结果
100 项与 Brenipatide 相关的转化医学
100 项与 Brenipatide 相关的专利（医药）
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项与 Brenipatide 相关的新闻（医药）❈
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国内新闻
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康方生物公告，全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗对比度伐利尤联合化疗，一线治疗晚期胆道癌的III期HARMONi-GI1研究达到OS主要终点，取得具有统计学显著和重大临床获益的阳性结果；同时达到PFS与ORR所有关键次要终点。该研究共入组682例受试者，是首个在胆道癌领域以全球最优金标准（PD-L1单抗联合化疗）为对照取得OS显著阳性结果的III期研究。
点评：这是依沃西继肺癌领域斩获4项III期阳性结果之后，首个在消化道肿瘤领域获得阳性结果的III期研究，标志着其临床价值正由肺癌向更广泛的实体瘤领域拓展。胆道癌（BTC）是预后极差的消化道肿瘤，5年生存率不足10%，依沃西联合方案有望显著延长患者生存。康方生物依沃西已成为国产创新药"头对头击败国际标准治疗"的标杆案例，此前在肺癌领域头对头击败K药已创造历史，本次胆道癌III期阳性进一步验证其"泛瘤种"潜力。全球PD-1/VEGF双抗赛道中，康方依沃西进度领先，16项注册性II/III期临床同步推进，覆盖肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等40余个适应症，平台价值持续释放。
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信达生物披露2026年半年报，上半年总营收86.2亿元、同比增长45%，其中产品收入82亿元、同比增57%；IFRS口径净利润12.5亿元、同比增50%，已超过2025年全年水平。商业化产品矩阵扩至20款，公司首次提出2030年总营收350-400亿元目标，并宣布开启第三次战略转型——从本土领先迈向具备全球竞争力的生物制药公司。过去10个月与武田、礼来、辉瑞
等累计交易规模约340亿美元，现金储备超45亿美元。
点评：信达生物"百亿规模高增长+持续盈利+充沛现金流"三重优势稀缺，肿瘤+慢病双轮驱动下收入结构摆脱单产品依赖。2030年350-400亿全球化目标与5个全球多中心III期规划，标志国产创新药从"出海授权"向"独立跨国运营"升级。上半年与礼来（3.5亿美元首付+最高85亿美元里程碑）、辉瑞（6.5亿美元首付+最高98.5亿美元里程碑）的两笔大规模对外授权合作，合计潜在交易金额超180亿美元，是国产Biotech BD出海的巅峰之作。玛仕度肽（全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双靶减重降糖药物）在减重市场的放量与全球III期推进节奏，将成为下一阶段核心看点。值得关注的是，公司核心高管奚浩将于9月1日退休转任非执行董事，创始人俞德超亲自接任授权代表，彰显战略转型期的管理意志。
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邦耀生物宣布，公司自主研发的基因编辑造血干细胞疗法BRL-101的关键性临床研究取得重要进展，达到预设主要疗效终点。BRL-101是一款基于CRISPR/Cas9基因编辑技术的自体造血干细胞疗法，用于治疗β-地中海贫血和镰状细胞病等遗传性血液病。该疗法通过编辑BCL11A红系增强子，重新激活胎儿血红蛋白（HbF）表达，从而缓解患者输血依赖。
点评：BRL-101达到关键性临床主要疗效终点，是国产基因编辑疗法从"跟跑"到"并跑"的标志性事件。全球范围内，Vertex/CRISPR Therapeutics的Casgevy已获FDA/EMA批准，成为首个获批的CRISPR基因编辑疗法；蓝鸟生物的Lyfgenia也已上市。邦耀生物BRL-101采用与Casgevy相似的BCL11A编辑策略，但可能具有差异化的编辑位点和递送效率。中国地中海贫血携带者约3000万人，重型患者约30万，存在巨大的未被满足临床需求。基因编辑疗法一次性给药、终身获益的特点，有望替代传统的终身输血和铁螯合治疗。邦耀生物若能在2027年提交NDA，将成为国内首批申报上市的基因编辑药物之一，与瑞风生物、博雅辑因等形成第一梯队竞争。
国际新闻
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礼来宣布其第二款GLP-1/GIP双靶点药物Brenipatide启动重度抑郁症（MDD）全球III期临床试验，成为全球首个进入抑郁III期的GLP-1类药物。Brenipatide与替尔泊肽（Mounjaro/Zepbound）同属GLP-1/GIP双靶点激动剂，在减重和降糖领域已展现卓越疗效。抑郁症全球患者超3.5亿，现有药物治疗应答率不足50%，存在巨大未满足需求。
点评：GLP-1类药物"跨界"治疗抑郁症，是代谢-神经轴（metabolic-neural axis）理论的重要临床验证。越来越多的证据表明，肥胖、糖尿病与抑郁症共享神经炎症、胰岛素抵抗、肠道菌群失调等病理机制，GLP-1受体在中枢神经系统广泛表达，可能通过抗炎、促进神经发生、调节单胺类神经递质等机制发挥抗抑郁作用。礼来此前已有替尔泊肽用于肥胖伴抑郁患者的亚组分析显示抑郁症状改善，本次直接以MDD为适应证启动III期，若成功将开创精神神经药物治疗的新纪元。该策略也是礼来在GLP-1赛道差异化竞争的关键布局——当诺和诺德、辉瑞等竞争对手聚焦减重和心血管适应症时，礼来通过精神神经拓展打开增量市场。国内信达生物玛仕度肽（同属GLP-1/GIP双靶点）是否跟进该适应症值得跟踪。
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默沙东启动一项II期临床试验（NCT07785609），评估MK-2010（LM-299，芦康沙妥珠单抗，一种靶向VEGF/PD-1的双特异性抗体）联合Sacituzumab Tirumotecan（Sac-TMT，一种靶向TROP2的抗体偶联药物）治疗晚期实体瘤患者的安全性和有效性。该研究为开放标签研究，计划入组约200例患者。
点评：这是默沙东在"IO+ADC"联合策略上的重要探索。LM-299（芦康沙妥珠单抗）是默沙东从科伦博泰引进的VEGF/PD-1双抗，Sac-TMT（戈沙妥珠单抗）是其从科伦博泰引进的TROP2 ADC，两者均来自国产创新药企业的对外授权。VEGF/PD-1双抗可同时阻断肿瘤血管生成和免疫逃逸，TROP2 ADC则提供精准细胞毒杀伤，"抗血管+免疫激活+化疗弹头"三重机制理论上可产生协同增效。该联合方案在晚期实体瘤中的探索，若数据积极，将为默沙东在Keytruda专利2028年到期前构建下一代IO联合疗法提供关键支撑。科伦博泰作为默沙东的重要合作伙伴，已从两项授权中获得巨额首付款和里程碑付款，本次联合用药试验的启动进一步验证其管线质量，也为后续更多科伦管线（如SKB264、SKB315等）的全球化开发打开空间。
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百时美施贵宝（BMS）启动admilparant治疗肺纤维化、进展性肺纤维化及特发性肺纤维化（IPF）的国际多中心III期临床试验（CTR20263198）。该试验为开放标签、多中心、长期扩展研究，计划入组2277例受试者。admilparant是一款靶向LPAR1（溶血磷脂酸受体1）的小分子药物，通过抑制LPAR1信号通路减少肺纤维化进程中的成纤维细胞活化和胶原沉积。
点评：特发性肺纤维化（IPF）是一种进展性、致死性间质性肺病，中位生存期仅3-5年，现有治疗选择极为有限（吡非尼酮、尼达尼布可延缓进展但无法逆转）。LPAR1是近年来肺纤维化领域的新兴靶点，溶血磷脂酸（LPA）通过LPAR1激活成纤维细胞，是肺纤维化发病的关键信号通路。BMS通过收购Forbius获得admilparant，此前II期数据已显示其在IPF患者中的积极信号。III期入组2277例的规模在IPF领域属大型试验，反映BMS对该靶点的信心。若admilparant成功，将成为近十年来IPF领域首个新机制药物，与现有抗纤维化药物形成联合治疗潜力。BMS在呼吸和纤维化领域已有来瑞珠单抗等资产，admilparant将补强其纤维化管线。国内众生药业、正大天晴等也在布局肺纤维化创新药，但进度相对早期。
💡 创新是生命科学最美丽的语言。
↓ 全部新闻原文链接，点击末尾下方「阅读原文」查看 ↓一、药监政策1国家药监局召开局务扩大会议强化审评审批机制改革
8月24日召开局务扩大会议，要求建立「服务+审评审批」机制以高效服务加速科技成果转化，并明确支持仿制药高质量发展、强化特殊人群用药保障、扩大高水平对外开放，构建事前预防型监管模式。来源：国家药监局官网2医疗保障法草案提请全国人大常委会三审
8月25日提请三审，草案三审稿在立法目的中增加「落实健康优先发展战略」，进一步细化异地就医医药费用结算要求，并充实医疗保障基金使用管理规定、增加长期护理保险相关条款、完善法律责任。来源：新华社3石药集团SYS6010拟纳入CDE突破性治疗品种
中国药品审评中心公示显示，石药集团1类新药SYS6010拟纳入突破性治疗品种，适应证为经免疫治疗和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌患者，有望加快核心ADC管线研发。来源：CDE官网4全球首个阿尔茨海默病血液检测获FDA批准
罗氏与礼来联合开发的pTau217血液检测获FDA批准上市，用于55岁及以上存在认知衰退症状人群的淀粉样病理评估，是全球首个支持确诊与排除双向评估的单生物标志物血液检测。来源：药明康德/医药早参二、药企动态5海思科与Sentivera签14.6亿美元自免资产授权
公司授予Sentivera一款临床前口服小分子制剂全球（除大中华区）独家开发权利，首付款约7589万美元（含4000万美元现金及17.5%股权）、里程碑付款最高14.6亿美元及销售分成。来源：海思科公告6荣昌生物上半年营收58.53亿元同比增433%扭亏
归母净利润46.62亿元（去年同期亏损4.50亿元），主因1月与艾伯维就RC148签署独家授权协议，4月确认收到6.5亿美元（约46亿元人民币）首付款直接推动业绩大幅反转。来源：和讯网/荣昌生物中报7复宏汉霖上半年营收35.88亿元同比增27.3%
归母净利润4.30亿元同比增10.3%，海外销售收入约1.05亿元同比激增159.4%，管理层提出三年内出海收入每年翻番目标，HLX43等多款创新ADC管线全球临床同步加速推进。来源：复宏汉霖中报8百利天恒双抗ADC宜泽康HR阳性乳腺癌III期达终点
全球首创EGFR×HER3双抗ADC宜泽康（BL-B01D1）在HR+HER2-乳腺癌III期临床预设期中分析达无进展生存期主要终点，是全球首个在该瘤种实现获益的双抗ADC。来源：百利天恒公告三、行业市场9上半年创新药对外授权总额约1100亿美元
已达2025年全年总额的80%，全球医药交易TOP10中中国独占8席，出海模式正从一次性License-out向Co-Co（恒瑞-BMS 152亿美元）、NewCo等深度合作模式加速升级。来源：国家药监局数据10凯莱英中报营收36.07亿元在手订单同比增53.77%
归母净利润5.20亿元同比降15.71%（主因汇率波动），在手订单总额16.73亿美元同比增53.77%，新兴业务收入13.04亿元同比增72.49%，公司预计全年营收增长19%-22%。来源：凯莱英中报11信达生物IBI3042口服GLP-1周制剂获批临床
每周一次口服给药用于体重管理，为减重人群提供依从性更高的新选择，是国内首款进入临床的口服GLP-1周制剂，标志着减重药正式从「每周打针」迈向「每日口服」的全新用药方式升级。来源：信达生物公告12康希诺与德普世签mRNA个性化肿瘤疫苗战略合作
康希诺上海与德普世生物签署战略合作框架协议，聚焦消化道实体瘤及罕见肿瘤，覆盖研发到商业化全链条，旨在加速国产mRNA个性化肿瘤疫苗产业化进程，填补国内在该领域的研发空白。来源：康希诺公告四、股市医药138月25日医药板块全线走高ETF普遍收涨
港股创新药ETF广发(513120)涨2.8%、医疗ETF广发(560260)涨2.7%、恒生生物科技ETF广发(159169)涨2.1%，中报窗口期尾声龙头业绩兑现估值压力释放，板块情绪回暖。来源：广发基金/兴业证券14CRO龙头凯莱英8月25日午后涨停封板
封涨停带动泰格医药涨超6%、荣昌生物、甘李药业、长春高新涨超5%，生物医药ETF汇添富(159839)标的指数大涨3%连续3天获资金青睐，全球医药外包行业景气共振向上格局显现。来源：21财经/CRO行情15恒生沪深港创新药精选50指数涨1.83%
8月17日至23日共34款1类创新药首次在中国获批临床试验默示许可，覆盖siRNA、抗体、小分子、ADC、多肽、放射性诊断药物等多个前沿方向，板块创新管线密度与转化效率持续提升。来源：兴业证券/天弘基金16恒瑞医药股价连跌4日累计跌幅11.72%
8月25日报46.49元/股成交35.84亿元，华泰柏瑞旗下4只基金合计持股117.01万股、4日累计浮亏721.98万元，板块短期分化加大、龙头股估值消化阶段仍未结束。来源：新浪财经五、环球医药17FDA批准Ziihera一线治疗HER2阳性胃食管腺癌
双特异性抗体Ziihera联合百济神州替雷利珠单抗及化疗方案获FDA批准，HERIZON-GEA-01试验显示疾病进展或死亡风险降低35%，中位总生存期延长7.2个月。来源：药明康德/FDA18FDA批准Imaavy治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血
强生尼卡利单抗（商品名安力威）获FDA批准上市，用于12岁及以上既往或目前接受过糖皮质激素治疗的温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者，填补治疗空白。来源：药明康德/FDA19康方生物ivonescimab胆道肿瘤III期达OS主要终点
全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西单抗联合化疗在晚期胆道肿瘤（BTC）一线治疗中击败度伐利尤单抗联合化疗方案，达OS、PFS、ORR全部主要和关键次要终点。来源：康方生物公告20礼来Brenipatide启动重度抑郁症全球III期临床
GLP-1/GIP双靶点药Brenipatide成为全球首个进入抑郁III期的GLP-1类药物，若试验成功将为抑郁症治疗带来全新机制的突破性疗法，打开代谢-精神跨界融合新空间。来源：药明康德/礼来
🌱 每一次创新突破，都是为生命赢得更多可能。
【观察者网梳理每周健康领域重要事件，本期覆盖周期：2026年8月17日—8月24日】
一、重点药物动向
【双抗ADC肺癌Ⅲ期达标】 百利天恒伦康依隆妥单抗（EGFR×HER3双抗ADC）肺癌Ⅲ期达主要终点，系全球首个在NSCLC达成主要终点的双抗ADC。
【三生国健痛风新药获批】 三生国健的安弗利奇塔单抗注射液获批上市，用于治疗痛风性关节炎，为痛风患者提供新的治疗选择。
【天境生物骨髓瘤新药获批】 天境生物的注射用菲泽妥单抗获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤，进一步丰富血液肿瘤治疗手段。
【胆管癌靶向药获批】 替恩戈替尼片获批上市，用于治疗胆管癌，为这一难治性肿瘤患者带来新的靶向治疗希望。
【济川中药创新药获批治儿童便秘】 济川药业的小儿通便颗粒获批上市，为中药1.1类创新药，用于小儿便秘食积证，是《中药注册管理专门规定》发布后首个主治“证候”的中药创新药。
【恒瑞“罕见病+自免”双开花】 恒瑞1类新药富马酸立康可泮胶囊获批上市，用于罕见病PNH；同日三款创新药获临床批件，覆盖红斑狼疮、实体瘤等，研发管线密集兑现。
【国产首个AKT抑制剂申报上市】 齐鲁制药递交阿氟色替上市申请，用于HR+/HER2-乳腺癌，成为首个申报上市的国产AKT抑制剂，剑指全球仅两款在研的稀缺赛道。
【GLP-1“打针变贴片”】 中国生物制药CPX301可溶微针贴片获FDA临床默示许可，全球首个减重可溶微针，贴5分钟即取，生物利用度提升50倍。
【口服减重药周制剂获批临床】 信达生物IBI3042“每周一次”口服GLP-1获批临床，为减重人群提供依从性更高的新选择。
【恩华两款1类新药同日获批临床】 NH130拟治精神分裂症及阿尔茨海默病精神障碍，NH302主攻急性疼痛，CNS领域研发实力尽显。
二、国际大药企动向
【辉瑞总裁亲自“带货”减重】 辉瑞中国区总裁彭振科晒出4个月减重17公斤视频，公开“正在使用辉瑞减重药”，药企“老板营销”潮席卷医药圈。 辉瑞Q2营收150亿美元，非新冠新药收入飙升18%，上调全年指引，但专利悬崖仍是最大考验。
【礼来“减重药”跨界治抑郁】 礼来第二款GLP-1/GIP双靶点新药Brenipatide启动重度抑郁症全球Ⅲ期临床，成为全球首个进入抑郁症Ⅲ期的GLP-1类药物，“减重神药”开辟精神科新战场。
【诺华高管离任引震动】 诺华国际业务首席商务官张颖离任，跨国药企在华战略进入深度调整期，“有进有退”成新常态。
【日本mRNA活性提升10倍】 名古屋大学与富士胶片合作，首次将带帽环状RNA高效递送入动物体内，活性提升10倍且炎症极低，为下一代长效mRNA疗法打开新大门。
【阿斯利康零售一体化】 国药控股与阿斯利康开启零售战略一体化合作，创新药院外市场成新战场。
【跨国药企中国区人事洗牌】 默沙东罗万里、诺和诺德周霞萍等高管接连变动，MNC在华从“规模扩张”转向“价值聚焦”。
三、行业动向
【医保"十五五"规划发布】 国家医保局发布《全民医疗保障“十五五”规划》，支持创新药纳入医保、推动商保创新药目录，释放强烈利好信号。
【158个基层病种“同病同付”】 国家医保局遴选首批158个基层病种，引导分级诊疗，支付标准更贴合基层定位。
【检验类立项指南收官】 国家医保局发布检验类价格项目立项指南，662个项目统一规范，头部IVD企业有望提升份额。
【大批常用药主动降价】 河南621个常用药申请降价，最高降幅超90%，肌苷注射液降价90.14%，患者负担再减轻。
【医药代表新规落地】 《医药代表管理办法》8月生效，销售职能被剥离，多地医院收紧拜访，行业合规门槛陡升。
【国家食检中心组建】 国家食品安全检验检测技术研究中心成立，婴配粉、特医、保健食品审评业务整体迁入，监管全面升级。
四、 医美·美妆·大健康消费
【医美2030年破6000亿】 艾尔建美学联合德勤发布报告，预测中国医美消费2030年突破6000亿元，行业从“流量竞争”转向“能力竞争”。
【7.48元卖598元，3.8亿罚单撕开保健品黑幕】 成本7.48元/盒的“美力森海洋鱼低聚肽姜黄压片糖果”，经经销商层层加价，终端竟卖到598元，价格翻了近80倍。产品宣称“对痛风有奇效”，客服甚至诱导患者用它替代降尿酸处方药非布司他，最终企业被吊销生产许可、罚没3.8亿余元，责任人被追刑责。
【爱美客网红产品"不红了"】 爱美客半年报显示“嗨体”“濡白天使”收入双双下滑超20%，初代网红医美产品遭遇增长瓶颈。
【上美收购newpage一页股权】 上美股份3.045亿元收购章子怡旗下股权，章子怡230万入股回报超130倍，婴童护肤赛道火热。
【欧莱雅IT Cosmetics退出中国】 欧莱雅旗下高端彩妆IT Cosmetics关闭海外旗舰店，进入中国五年后暂别中国市场。
【Keep运动健康大模型备案】 Keep自研大模型Keepace.ai完成备案，并发布评测基准MoveBench，AI教练重塑运动健康产业。
【运动营养成功能性食品增长最快赛道】2015年到2024年，中国运动营养市场年复合增长率22.7%，成功能性食品增长最快赛道。从“健身圈”破圈至女性、老年、轻运动人群，高蛋白食品大爆发。
【简爱押注HYROX健身赛】 简爱高蛋白酸奶PROTÑ成为HYROX中国区官方合作伙伴，“存肌肉”成国民健康新刚需。
【宝洁、麒麟百亿收购营养赛道】 宝洁38亿美元收购Thorne、麒麟收购健美生，国际巨头集体加码营养健康，行业进入“大玩家时代”。
【雀巢AI研发GLP-1专属营养品】 雀巢用AI为减重药用户开发高蛋白、防肌肉流失食品，抢攻GLP-1减重族群市场。
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100 项与 Brenipatide 相关的药物交易
