PODOMOUNT-Basket, a Phase II, Multicentre, Randomised, 2-arm Parallel-group, Double-blind, Placebo-controlled Basket Trial to Assess Safety, Tolerability, PK, and Efficacy of BI 764198 in Four Proteinuric Kidney Diseases

This study is open to adults with certain kidney conditions, including secondary focal segmental glomerulosclerosis (sFSGS), treatment-resistant primary minimal change disease (TR-pMCD), Alport Syndrome (AS), and treatment-resistant primary membranous nephropathy (TR-pMN). Adolescents with treatment-resistant primary MCD can also participate in this study. The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 764198 helps people with these kidney conditions.
Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes BI 764198 tablets, and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like BI 764198 tablets but do not contain any medicine. Participants take a tablet once a day for 20 weeks. All participants also continue their standard medication for their kidney condition during the study. Participants have twice the chance of being placed in the BI 764198 group than in the placebo group.
Participants are in the study for about 7 months. During this time, they visit the study site 6 times and have 3 phone calls. Doctors regularly test the protein levels in participants' urine by collecting urine samples. They also check kidney function by taking blood samples. The results are compared between the two groups to see whether the treatment works. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2026-03-23

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT07220083

/ Recruiting临床3期

A Multicentre, Randomised, Double-blind, Parallel Group, Placebo-controlled Trial to Assess the Effects of Oral TRPC6 Inhibitor BI 764198 Taken Over a 104 Week Treatment Period in Adult and Adolescent Participants With Primary Focal Segmental Glomerulosclerosis (pFSGS) or Genetic FSGS Related to TRPC6 Gene Variants

PODOMOUNT-pFSGS
This study is open to adults and adolescents with a kidney condition called focal segmental glomerulosclerosis (FSGS). The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 764198 helps people with FSGS.
Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. Every participant has an equal chance of being in each group. One group takes BI 764198 tablets, and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like BI 764198 tablets but do not contain any medicine.
Participants take a tablet once a day for up to 2 years. All participants also continue their standard medication for FSGS.
Participants are in the study for up to 2 years. During this time, they visit the study site about every 3 months. Participants regularly collect urine samples. This is done to check their kidneys. The results are compared between the two groups to see whether the treatment works. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2026-02-16

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT07308652

/ Completed临床1期

The Effect of Multiple Doses of Itraconazole on the Single-dose Pharmacokinetics of BI 764198 Following Oral Administration in Healthy Male Trial Participants (an Open-label, Non-randomised, Two-period, Fixed-sequence Design Study)

The purpose of this study is to find out whether a medicine called itraconazole changes the amount of another medicine called BI 764198 in the blood. Some people may take more than 1 medicine at a time. Therefore, it is important to understand how medicines influence each other. This study will help us learn more about how BI 764198 works.

开始日期2026-02-09

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

100 项与 Apecotrep 相关的临床结果

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100 项与 Apecotrep 相关的转化医学

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100 项与 Apecotrep 相关的专利（医药）

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项与 Apecotrep 相关的文献（医药）

2026-02-01·LANCET

TRPC6 inhibition for the treatment of focal segmental glomerulosclerosis: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial of BI 764198

Article

作者: Kretzler, Matthias ; Prasad, Srinivasa ; Cross, Nicholas ; Gesualdo, Loreto ; Licarião Rocha, Fabia T ; Retlich, Silke ; Trachtman, Howard ; Kaufeld, Jessica ; Ye, Zhiming ; Meijers, Björn ; Chen, Qinkai ; Lobmeyer, Maximilian T ; Soleymanlou, Nima ; Derebail, Vimal K ; Ng, Monica Suet Ying ; Ji, Bo ; Workeneh, Biruh

BACKGROUND:

In focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), transient receptor potential cation channel, subfamily C, member 6 (TRPC6) overactivity might cause podocyte loss and progressive kidney function decline. This exploratory study assessed the safety and efficacy of a novel once-daily oral selective TRPC6 inhibitor, BI 764198.

METHODS:

This multicentre phase 2, double-blind, placebo-controlled, randomised controlled trial assessed BI 764198 (20 mg, 40 mg, or 80 mg once daily) versus placebo over 12 weeks in participants aged 18-75 years with biopsy-confirmed primary FSGS (based on the absence of clinical evidence of secondary cause) or with a disease-causing TRPC6 variant. The study took place in 31 sites in ten countries, and random allocation was performed centrally in blocks in a 1:1:1:1 ratio and was stratified according to use of corticosteroids. Participants were receiving stable conservative and immunosuppressive therapy, with screening urine protein-creatinine ratio (UPCR) at 1·0 g/g or greater and estimated glomerular filtration rate at 30 mL/min per 1·73 m² or greater. The primary endpoint was the proportion of participants with proteinuria response (≥25% UPCR reduction from baseline) at week 12. Other key outcomes were safety and tolerability. The study was registered with ClinicalTrials.gov on Jan 27, 2022 (NCT05213624) and is complete as of Jan 3, 2025.

FINDINGS:

From March 10, 2022, to Sept 3, 2024, 139 participants were screened and 67 were randomly assigned to receive placebo or BI 764198 at doses of 20 mg, 40 mg, or 80 mg (five participants were randomly assigned in error and were not treated). 62 participants received treatment, two of whom had missing baseline or post-baseline UPCR measurements and were not included in the full analysis set. Overall, 37 participants (60%) were male and 25 participants (40%) were female; the mean age was 40·7 years (SD 12·6); and the majority of the trial cohort were White (39 [63%] of 62). Proteinuria responses were observed in eight (44%) of 18, two (14%) of 14, and six (43%) of 14 participants receiving BI 764198 20 mg, 40 mg, and 80 mg, respectively (16 [35%] of 46 for all BI 764198 doses) versus one (7%) of 14 receiving placebo; corresponding odds ratios (ORs) versus placebo were OR 10·0 (95% CI 1·6-118·1), 1·5 (0·2-19·5), and 6·0 (0·9-73·6) for the three doses of BI 764198, and 4·9 (1·0-48·8) for all doses combined. BI 764198 was well tolerated with no meaningful differences in adverse event frequencies across treatment arms; treatment-emergent adverse events were reported by 44 (71%) of 62 participants, with similar frequencies of adverse events observed in the placebo group (ten [71%] of 14) and BI 764198 groups (34 [71%] of 48).

INTERPRETATION:

BI 764198 lowered proteinuria and was well tolerated by participants in this trial. This is the first evidence of efficacy with a podocyte-targeted therapy in FSGS. Larger randomised controlled trials over longer treatment durations, enabling meaningful subgroup analyses, are planned to evaluate the safety and efficacy of BI 764198 treatment in FSGS and other conditions affected by podocytopathy.

FUNDING:

Boehringer Ingelheim.

2025-05-04·EXPERT OPINION ON INVESTIGATIONAL DRUGS

Phase 1 trials of BI 764198, a transient receptor potential channel 6 inhibitor, in healthy volunteers and participants with kidney impairment

Article

作者: Atef Halabi ; Silke Retlich ; Armin Schultz ; Friedeborg Seitz ; Nima Soleymanlou ; Hauke S. Wülfrath ; Katrien Lemmens ; Wansuk Choi ; Maximilian T. Lobmeyer

BACKGROUND:

BI 764198 could reduce podocyte injury in focal segmental glomerulosclerosis (FSGS).

RESEARCH DESIGN AND METHODS:

Four Phase 1 BI 764198 trials: single rising dose (SRD) and multiple rising dose (MRD)/drug-drug interaction trials in healthy volunteers; relative bioavailability (rBA) study (food and formulations effects on pharmacokinetics; PK); and kidney impairment (KI) PK study.

RESULTS:

SRD trial: 4/54 BI 764198-treated participants (7.4%) had ≥ 1 investigator-defined drug-related adverse event (DRAE): headache (n = 3; 5.6%); diarrhea (n = 1; 16.7%). BI 764198 PK was approximately linear. MRD trial: DRAEs occurred in 5/32 (15.6%) participants receiving BI 764198 and 1/8 (12.5%) receiving placebo. Once-daily BI 764198 80 mg (10 days) did not alter midazolam PK. All BI 764198 formulations tested had similar rBA; food did not affect PK. KI study: geometric mean ratios for area under the plasma concentration-time curve were 147.8% and 177.7% for participants with moderate and severe KI, respectively (vs. without). Limitations include typically small Phase 1 sample sizes and open-label design for the rBA and KI trials.

CONCLUSIONS:

BI 764198 was well tolerated and could be taken with/without food; evaluation in FSGS is ongoing.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

The trials are registered at www.clinicaltrials.gov with codes NCT03854552; NCT04102462; NCT04656288; NCT04176536.

2025-05-04·EXPERT OPINION ON INVESTIGATIONAL DRUGS

A randomized, Phase I study of the safety, tolerability, and pharmacokinetics of BI 764198, a transient receptor potential channel 6 (TRPC6) inhibitor, in healthy Japanese men

Article

作者: Tachibana, Yoshifumi ; Retlich, Silke ; Soleymanlou, Nima ; Sarashina, Akiko ; Yonemura, Takuma

BACKGROUND:

BI 764198 is a selective, oral transient receptor potential cation channel, subfamily C, member 6 inhibitor under investigation for focal segmental glomerulosclerosis.

RESEARCH DESIGN AND METHODS:

Phase I study in 44 Japanese male volunteers. Single dose part: BI 764198 20 mg (n = 6) vs. placebo (n = 2); multiple dose part: BI 764198 40, 80, or 160 mg (n = 9 each) or placebo (n = 9) as a single dose then multiple daily dosing for 2 weeks. Primary endpoint: participants with drug-related adverse events (DRAEs); secondary endpoints: pharmacokinetic.

RESULTS:

DRAEs were reported in 20.5% (9/44) of participants (total BI 764198 21.2% [7/33]; placebo 18.2% [2/11]), mostly diarrhea (total BI 764198 15.2% [5/33]; placebo 18.2% [2/11]) and headache (BI 764198 80 mg 11.1% [1/9]; BI 764198 160 mg 33.3% [3/9]). BI 764198 exposure increased near dose proportionally to 80 mg and was slightly higher than anticipated with 160 mg. Pharmacokinetics were similar in Asians and non-Asians after accounting for body weight. Limitations include small sample size per dose and short trial duration.

CONCLUSIONS:

BI 764198 was well tolerated; exposure increased near dose proportionally to 80 mg, as previously observed in predominantly White volunteers.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

This study was registered on Clinical Trials.gov, identifier NCT04665700.

项与 Apecotrep 相关的新闻（医药）

2026-07-16

·新浪医药

BI 恩格列净大卖 57 亿欧元；强生Q2销售额增长6.6%；康诺亚首次扭亏为盈；海思科净利润暴涨超 500%| 2026 H1 财报

近日，各大药企陆续发布H1或Q2财报。 BI 恩格列净大卖 57 亿欧元 7 月 15 日，勃林格殷格翰发布 2026 年上半年财报。报告期内，勃林格殷格翰净销售额增长 16.2%，达到 158 亿欧元。其中，人用药品业务贡献 131 亿欧元，动物保健业务贡献 26 亿欧元。来源：企业官网上半年，在新产品上市的推动下，人用药品销售额增长 20.1%，达到 131 亿欧元。成熟产品恩格列净（用于治疗慢性肾病、2 型糖尿病和心力衰竭的）仍然是主要的增长动力，上半年净销售额达 57 亿欧元。恩格列净的增长得益于其庞大且不断增长的患者群体，以及美国定价和报销环境的变化，这些因素共同推动了销量的显著增长。勃林格殷格翰最新推出的产品那米司特和宗艾替尼也取得了成功，尤其是在美国。那米司特用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和进行性肺纤维化（PPF），其强劲的市场表现反映了该疾病领域对新治疗方案的迫切需求，因为多年来该领域的治疗进展有限。继在美国、中国、日本、泰国、阿联酋、英国和巴西获得批准后，那米司特正在等待欧洲药品管理局（EMA）的批准。宗艾替尼是用于治疗 HER2 突变型晚期非小细胞肺癌的口服药物。该药已在美国、中国和日本成功上市，这也标志着勃林格殷格翰时隔十年重返肿瘤领域。勃林格殷格翰预计，宗艾替尼要到 2028 年 III 期数据公布后，才会在欧洲上市。 2026 年上半年，勃林格殷格翰继续推进其后期研发管线项目，并在肿瘤和心肾代谢疾病领域取得了显著进展。其中，GLP1R/GCGR 双激动剂 Survodutide 的 III 期临床试验取得积极数据，表明该药物除了治疗超重和肥胖外，还具有改善代谢和肝脏健康的潜力。与此同时，勃林格殷格翰启动了三项 III 期肿瘤学临床试验，进一步强化其拓展精准肿瘤治疗的目标。此外，其还推进了多项重点资产，包括在研癌症免疫疗法 Obrixtamig，以及靶向肾脏疾病的在研药物 Apecotrep。勃林格殷格翰有 5 个新化合物进入临床试验，目前人用药品研发管线涵盖约 80 个项目。强生2026Q2销售额增长6.6%至253亿美元 2026年7月15日，强生（NYSE: JNJ）公布了2026年第二季度（Q2）业绩。公司2026Q2销售额同比增长6.6%，达到253亿美元。凭借强劲的运营业绩表现，公司上调了2026年全年业绩指引，预计销售额将达到约1011亿美元，同比增长7.3%。从区域销售业绩来看，美国市场贡献145亿美元，同比增长7.3%；国际市场销售额为108亿美元，同比增长5.7%。按业务划分，强生创新制药业务2026Q2销售额增长6.8%，达到164亿美元。增长主要得益于肿瘤领域的兆珂（达雷妥尤单抗，42亿美元，+18.9%）、卡卫荻（西达基奥仑赛，6.57亿美元，+49.4%）、泰立珂（特立妥单抗，2.6亿美元，+56.5%）和锐珂/锐珂捷（埃万妥单抗，2.89亿美元，+60.8%）；免疫领域的特诺雅（古塞奇尤单抗，20亿美元，+72.5%）及其他免疫产品；以及神经科学领域的速开朗（艾司氯胺酮，5.84亿美元，+40.8%）和Caplyta（卢美哌隆，3.61亿美元，+70.9%）。部分增长被免疫领域的喜达诺（乌司奴单抗）和类克（英夫利西单抗），以及肿瘤领域的亿珂（伊布替尼）和泽珂（阿比特龙）所抵消。医疗科技业务全球运营销售额增长3.6%，达到89亿美元。增长主要得益于外科领域的伤口闭合产品和生物外科产品，心血管领域的电生理产品和Shockwave，视力领域的隐形眼镜，以及骨科领域的创伤产品。康诺亚 2026H1：首次扭亏为盈！自免新药大卖 4 亿元 7 月 16 日，康诺亚发布业绩预告，上半年将录得利润不低于人民币 12 亿元，而去年同期亏损人民币 7900 万元。康诺亚上半年扭亏为盈，主要得益于： 1）出售 Ouro Medicines 的少数股权，已于 2026 年第二季度收到 2.57 亿美元的首付款，约为人民币 18.6 亿元。 2）阿斯利康从康诺亚子公司 KYM Biosciences Inc. 引进的 Claudin 18.2 ADC 产品 CMG901，2026 年第一季度启动了联合卡培他滨联合或不联合 rilvegostomig 一线治疗 Claudin 18.2 阳性、HER2 阴性的晚期/转移性胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌的多中心、随机对照、III 期临床研究（CLARITY-Gastric 02），并完成了首例受试者给药，触发相关里程碑付款，总金额为 4500 万美元。康诺亚于 2026 年第一季度收到合计 3150 万美元的里程碑付款，已被确认为合作收入，约为人民币 2.2 亿元。 3）康悦达®（IL-4Rα 单抗，司普奇拜单抗）收入超过人民币 3.9 亿元，同比增长超过 132%。司普奇拜单抗已在国内获批 3 项适应症，包括成人中重度特应性皮炎（AD）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及季节性过敏性鼻炎。所有适应症以及西林瓶和预充式自动注射笔两种包装，在 2026 年 1 月 1 日起均已纳入国家医保目录，医保支付标准为人民币 1039 元/支（规格为 300mg/2ml）。截至 2026 年 6 月 30 日，康诺亚商业化团队规模已逾 500 人，覆盖超过 1600 家医院和 260 多个城市。此外，2026 年 1 月和 3 月，司普奇拜单抗用于青少年中重度 AD 和结节性痒疹的上市申请已获得药监局受理。海思科净利润暴涨超 500% 7 月 8 日，海思科医药发布 2026 年半年度业绩预告，归属于上市公司股东的净利润达到了 7.9-8.7 亿元，同比增长 513.25%-575.35%，扣非净利润为 6.9-7.7 亿元，同比增长 377.1%-432.41%。公告显示，上半年业绩变动的原因有：1）创新药在国内的销售持续保持快速增长；2）签署多个对外授权的交易合同，根据协议约定在报告期收到了首付款等款项，实现了较大金额的产品授权收入。海思科医药今年上半年一共达成了 4 笔出海交易，总金额高达 63.23 亿美元，其中首付款为 2.65 亿美元。创新药方面，海思科目前有 4 款新药斩获了监管批准，包括环泊酚、克利加巴林、考格列汀和安瑞克芬。加入读者交流群： —精彩回顾— 乙肝临床治愈王座之争进入决胜时刻 “全球首个”难治性肾病新药获批上市国产银屑病1类新药获批上市默沙东长效 RSV 单抗在中国获批上市干燥综合征，全球首个生物药在我国获批联系我们： wbfsh@staff.weibo.com

2026-07-16

·勃林格殷格翰中国

勃林格殷格翰2026年上半年业绩强势增长，欧唐静®表现亮眼、新产品上市持续发力

美国市场需求强劲、新产品陆续上市，推动人用药品业务强势增长集团净销售额达158亿欧元，欧唐静®持续发力，新产品上市表现亮眼 Survodutide（索弗度肽）III期数据结果积极，管线持续突破，夯实长期发展基础勃林格殷格翰发布2026年上半年业绩报告，实现销售额持续增长，主要得益于美国市场强劲表现，其中欧唐静®（恩格列净）需求增长和新产品成功上市成为重要推动因素。集团净销售额同比增长16.2%*，达到158亿欧元，其中人用药品业务131亿欧元，动物保健业务26亿欧元。 Shashank Deshpande 勃林格殷格翰全球执行董事会主席兼人用药品业务负责人博优维®和圣赫途®上市后的强劲市场表现，彰显了这些药物背后的科学创新价值，为存在重大未满足医疗需求领域的患者带来真正的治疗进步。随着医学创新不断加速，治疗边界持续拓展，美国等支持创新的市场环境对于推动新疗法更快惠及患者发挥着关键作用。 Frank Hübler 勃林格殷格翰全球执行董事会成员、财务负责人我们的业绩表明，面对复杂的宏观经济环境和政策不确定性，人用药品和动物保健两大业务依然增长强劲。我们致力于为全球患者和动物提供创新药物。未来，我们将优化长期投资布局，聚焦重点增长市场以及能为患者带来最大影响的领域。这也包括与全球各国政府携手营造认可创新药物价值并确保患者能够获得所需治疗的环境。人用药品业务重磅新产品上市助力业务增长人用药品业务净销售额同比增长20.1%*，达到131亿欧元，主要得益于新产品上市带来的积极贡献。用于治疗慢性肾病、2型糖尿病和心力衰竭的欧唐静®（恩格列净）等成熟产品继续发挥重要增长引擎作用，上半年实现净销售额57亿欧元。欧唐静®的良好表现得益于患者群体持续扩大，同时美国市场定价和报销环境的变化也进一步推动了销量增长。这一趋势也体现了勃林格殷格翰致力于提升患者治疗可及性和可负担性的长期承诺。除去欧唐静®销量增长因素后，人用药品业务上半年的增长表现与整体医药市场基本一致。公司近期上市的博优维®（那米司特）和圣赫途®（宗艾替尼）也取得良好市场表现。两款药物能够快速获得市场认可，得益于中国以及美国、日本等市场持续优化的创新环境。上述地区不断简化相关流程，并加大对创新的支持力度，为这些突破性疗法更快惠及患者创造了有利条件。用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）的博优维®上市后表现强劲，反映出患者对于新治疗选择的迫切需求。该疾病领域多年来治疗进展有限，亟需创新疗法。继在中国、美国、日本、泰国、阿联酋、英国和巴西获得批准后，博优维®目前正等待欧洲药品管理局（EMA）的审批。作为一款用于治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌的口服药物，圣赫途®已在中国、美国和日本上市，标志着勃林格殷格翰时隔十年成功重返肿瘤领域。公司预计，圣赫途®在欧洲的获批最快要等到2028年III期临床数据公布后。 2026年上半年，勃林格殷格翰持续推进后期临床研发管线，在肿瘤以及心血管-肾脏-代谢疾病领域取得重要进展。Survodutide（索弗度肽）III期临床试验取得积极结果，显示该药物在治疗超重和肥胖之外，也具备改善代谢健康和肝脏健康的潜力。此外，下一代三重激动剂研发也取得积极进展，进一步彰显了公司构建肥胖及代谢健康领域广泛产品组合的战略雄心。同时，勃林格殷格翰启动了三项肿瘤领域III期临床试验，进一步巩固其拓展精准癌症治疗的目标。公司还持续推进在研癌症免疫疗法obrixtamig以及肾脏疾病在研药物apecotrep等关键资产。研发势头同样保持强劲，5款新化合物进入临床试验阶段。目前，勃林格殷格翰人用药品研发管线涵盖约80个项目。动物保健业务聚焦新产品上市，积极应对新疫情爆发 2026年上半年，勃林格殷格翰动物保健业务实现净销售额26亿欧元，同比增长0.4%*。这一表现反应了动物保健市场温和增长，同时也受到部分国家消费者价格敏感度提升、宠主降低兽医就诊频次等市场因素影响。公司持续推进2026年新产品上市计划，包括用于奶牛乳房炎预防的新型疫苗LENZELTA®，该产品已在多个欧盟国家上市；以及基于人工智能技术的Eko Vet+™ | CANINEBEAT® AI解决方案，可帮助检测犬类的心杂音，目前已在美国、英国和德国上市。此外，勃林格殷格翰持续支持应对新发动物疫病，包括美国出现的新大陆螺旋蝇疫情。此前，公司已于今年早些时候获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予相关产品的紧急使用授权（EUA）。公司持续推进动物保健研发管线建设，在传染性疾病、非传染性疾病以及寄生虫防治等领域拥有多个潜力候选项目，为宠物、马匹和畜禽动物健康领域的未来创新奠定坚实基础。展望展望未来，勃林格殷格翰预计，近期上市产品持续放量、研发管线即将迎来关键里程碑以及持续加大创新投入，将支持全年及未来业务发展。同时，公司将继续积极应对不断变化的外部环境，坚持平衡、稳健的增长策略。 *按可比口径计算（剔除汇率及其他因素影响）

突破性疗法财报上市批准申请上市ASH会议

2026-07-15

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梁馨苓教授：靶向B细胞疗法，引领足细胞病精准治疗新时代

引言：近年来，足细胞病的诊疗格局正经历从传统免疫抑制治疗向精准靶向治疗的历史性跨越。随着疾病认识从病理学分类逐步迈向机制分型，治疗策略也由经验性用药转向基于致病机制与关键通路的精准干预。这一历史性转型正在重塑足细胞病乃至整个肾脏病学领域的临床实践。在2026年广东省医院协会肾脏病防治与血液净化中心管理专委会学术年会上，广东省人民医院梁馨苓教授发表主旨报告，分享了靶向B细胞的足细胞病研究新进展。足细胞病的定义变迁：从病理分类走向机制分型梁教授指出，足细胞病的定义正在经历深刻变革。早期足细胞病被定义为包括微小病变（MCD）、局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）以及弥漫性系膜硬化（DMS）在内的一组表现为大量蛋白尿的疾病，并根据其病理表现进行分类。随着对足细胞病发病机制认识的不断深入，足细胞病目前被视为一组由不同病理生理机制介导、以足细胞损伤为核心特征的原发性肾脏疾病。其分类体系也逐渐由传统的病理形态学分类转向基于病理生理机制的病因分型，主要包括六类：自身免疫介导性损伤、遗传性疾病、适应性损伤、感染相关损伤、药物或毒物所致直接损伤，以及单克隆免疫球蛋白相关损伤。其中，足细胞抗体介导的免疫损伤是足细胞病的重要病因，可表现为微小病变、FSGS、塌陷性肾小球病以及膜性肾病（MN）。长期以来，糖皮质激素及传统免疫抑制剂（如环磷酰胺[CTX]、钙调磷酸酶抑制剂[CNI]）是足细胞病治疗的主要武器，但其局限性十分突出。一方面，毒副作用显著——长期糖皮质激素暴露可导致代谢紊乱、感染风险增加及骨密度下降，而CNI类药物存在明确的肾毒性风险及药物依赖性，限制了其长期应用；另一方面，疗效远未满足临床需求——传统方案下仅接近60%的原发性MN患者能达到完全或部分缓解，约三分之一的成人足细胞病患者存在激素抵抗或频繁复发，儿童患者中这一比例更高达40%左右。因此，探索足细胞病的精准治疗靶点已成为临床与研究领域的重要方向。对于自身抗体介导的足细胞病，靶向B细胞表面CD20的单克隆抗体有望成为一种兼具疗效与安全性的治疗策略。MN传统治疗的“三重困境”梁教授首先聚焦于MN的传统治疗瓶颈。近十年来，KDIGO指南的演变见证了MN诊疗理念的深刻变革。2012年指南强调以肾活检作为诊断的金标准，并以CTX/CNI为核心制定免疫抑制治疗方案。至2021年，指南实现了重要更新：在诊断方面，由仅依赖肾活检转向结合抗磷脂酶A2受体（PLA2R）抗体进行综合判断；在治疗方面，则由相对统一的免疫抑制策略转向基于疾病进展风险分层的个体化决策。低风险患者可暂缓免疫抑制治疗并密切随访，而中高风险患者则应根据风险水平及临床特征及时启动相应干预。尤为关键的是，生物制剂（以抗CD20单抗——利妥昔单抗为代表）在2021版指南中被列为全程可用的治疗选择，标志着MN治疗正式从“传统细胞毒药物时代”迈向了“生物制剂时代”。然而，梁教授特别强调，即使指南不断优化、生物制剂被纳入主流，指南中提出的多种治疗方案依然面临“三重困境”——毒性高、复发率高或缓解率低。以利妥昔单抗为例，尽管其在外周B细胞耗竭方面效果显著，但仍有20%~40%的患者对其初始治疗抵抗，且5%~28%的患者在B细胞重建后出现疾病复发。其背后的机制可能是既往的CD20单抗无法有效清除组织中的CD20阴性浆细胞及部分记忆B细胞，而人抗嵌合抗体（HACA）的产生及血清药物浓度不足也进一步削弱了其远期疗效。这一困境迫切呼唤结构更优、清除更彻底的新型B细胞靶向治疗出现。新一代抗CD20抗体奥妥珠单抗：为MN带来治疗突破针对上述困境，梁教授重点介绍了新一代抗CD20单抗——奥妥珠单抗的结构优势及其在膜性肾病中的里程碑式突破。奥妥珠单抗作为全球首个人源化糖基化修饰的Ⅱ型抗CD20单抗，具有独特的结构优势。其与CD20分子的结合表位与利妥昔单抗不完全重合，且通过结构修饰（亮氨酸替换为缬氨酸，使肘部角度更大）增强了直接细胞死亡效应。更重要的是，Ⅱ型抗体能显著减少CD20的内化，从而增强抗原稳定性并更多地参与抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC），这不仅降低了耐药风险，也提高了药物的生物利用度。发布于今年ERA大会上的Ⅲ期MAJESTY研究（同步发表于NEJM）[1]，带来了奥妥珠单抗治疗原发性膜性肾病的疗效数据。该研究设计科学严谨，入组患者基线病情极重（中位24小时尿蛋白约9 g，高滴度抗PLA2R抗体患者占比超三分之一），从而真正排除了自发缓解的干扰。研究结果显示：✓（1）显著提升完全缓解率与尿蛋白反应率104周时，中国亚组中奥妥珠单抗组的完全缓解率高达53.3%，而他克莫司组为0%；在全人群中，奥妥珠单抗组的完全缓解率为36.9%，对照组为5.7%。在尿蛋白反应率（UPCR≤0.3 g/g）方面，全人群奥妥珠单抗组为48.6%，对照组为5.7%。这一结果充分表明，奥妥珠单抗在104周的完全缓解率和尿蛋白反应率上均实现了对传统CNI药物的碾压式超越。✓（2）快速而持久的免疫学缓解在免疫学应答层面，奥妥珠单抗展现出了快速且持久的致病抗体清除能力。在高抗PLA2R抗体（≥175 U/ml）这一预后较差的亚组中，第12周已有51.7%的患者达到免疫学缓解（抗PLA2R抗体<14 U/ml），第52周这一比例攀升至75.9%，且至104周时仍能有效维持。✓（3）深度清除B细胞奥妥珠单抗在B细胞清除方面展现了前所未有的深度与持久性——治疗第4周即达到100%的B细胞深度耗竭；即便停药一年后，依然有近半数（46.9%）的患者处于B细胞清除状态。在安全性方面，核心免疫球蛋白水平保持高度稳定，142例参与者中无一人需要补充静脉注射免疫球蛋白。✓（4）显著降低的复发风险在缓解的持久性方面，奥妥珠单抗的优势尤为突出——奥妥珠单抗展现出了更持久的完全缓解，患者复发率显著低于对照组，复发风险显著降低89%。该结果定义了奥妥珠单抗在疗效维持上对传统药物的全面优势。B细胞靶向治疗在其他足细胞病中的重要应用前景梁教授进一步将视野拓宽至MCD与FSGS。她指出，免疫损伤同样是这些疾病的重要病因。研究发现，抗Nephrin抗体与足细胞病临床活动密切相关，在未接受免疫抑制治疗的成人MCD及儿童特发性肾病综合征患者中，抗Nephrin抗体阳性率高达70%~80%。在这一背景下，抗CD20单抗展现出重要治疗价值：利妥昔单抗：2025年JAMA杂志发表的研究[2]已在成人频复发/激素依赖性肾病综合征（FRNS/SDNS）中证实利妥昔单抗可显著降低其复发率。TURING研究[3]亦显示，RTX虽不显著提升短期诱导缓解率，但在维持缓解方面具有明确优势，可显著减少成人MCD及FSGS的复发。奥妥珠单抗：INShore Ⅲ期研究显示[4]，奥妥珠单抗可显著减少儿童期起病的FRNS及SDNS复发。此外，来自国内外的系列病例报道显示[5]，奥妥珠单抗可使对利妥昔单抗及传统免疫抑制剂均耐药的难治性足细胞病患者在3个月内达到完全或部分缓解，显著延长无复发时间。目前，头对头比较奥妥珠单抗与利妥昔单抗在儿童肾病综合征中疗效的OBIRINS研究正在进行中，结果值得期待。更多靶向足细胞病治疗正在涌现报告最后，梁教授展望了针对足细胞特异性损伤的非免疫靶向治疗前景。她列举了正处于研发前沿的多类新药，包括整合素αvβ3抑制剂（如西仑吉肽）、uPAR/β3整合素信号轴抑制剂、RhoA/ROCK通路抑制剂（如Fasudil）以及TRPC通道抑制剂（如GFB-887、BI 764198），其中部分药物已在糖尿病肾病（DKD）及FSGS中开展了Ⅱ期临床研究。尤为值得关注的是，梁教授分享了广东省人民医院足细胞课题组的原创性成果。团队基础研究揭示维生素D3及阿米洛利可改善足细胞损伤；其单中心前瞻性研究进一步证实，在DKD患者中，阿米洛利可显著降低尿蛋白肌酐比（UACR）及尿液suPAR水平。这一系列研究为未来实现“足细胞精准保护”提供了极具潜力的中国方案。小结梁馨苓教授系统梳理了足细胞病治疗从传统免疫抑制剂走向精准靶向治疗的深刻变革。MAJESTY Ⅲ期研究的突破性数据无疑是最大亮点——中国亚组104周完全缓解率达53.3%（对照组为0%），复发风险显著降低89%，同时实现了深度持久的B细胞清除与卓越的免疫学缓解，从多维度超越了传统CNI药物，重新定义了膜性肾病的治疗标杆。在更广阔的足细胞病领域，抗CD20单抗在MCD/FSGS中的应用前景同样值得期待；整合素αvβ3抑制剂、TRPC通道抑制剂及梁教授团队自主研发的阿米洛利方案等非免疫靶向疗法亦在涌现，为足细胞病的未来治疗开辟了更为广阔的天地。专家简介梁馨苓教授广东省人民医院肾内科教授、医学博士、一级主任医师、教授、博士生导师国家卫健委肾脏病透析质控专家委员会委员中华医学会肾脏病学分会第十一届委员中国医师协会肾脏内科医师分会常委中关村肾脏病创新联盟CKM共管专委会主任委员广东省医学会肾脏病学分会副主任委员广东省医院协会肾脏病防治与血液净化中心管理专委会主任委员“百千万人才工程 ”国家级人选，获“有突出贡献中青年专家”荣誉称号、国务院政府特殊津贴专家、广东省医学领军人才；主要研究领域为急性肾损伤、糖尿病肾病基础及临床研究。主持国家自然科学基金5项，发表SCI论文100余篇，获国家级专利4项，主编人卫专著《急性肾损伤》；主编人卫《内科学》思政案例库教材；参考文献：上下滑动可查看1. Fervenza FC, Hou FF, Hao CM, Kirsztajn GM, Gesualdo L, Hryszko T, Pisani A, Roccatello D, Bomback AS, Rae J, Barmaki F, Berisha E, Schindler T, Omachi TA, Garg JP, Malvar A; MAJESTY Trial Investigators. Obinutuzumab or Tacrolimus in Primary Membranous Nephropathy. N Engl J Med. 2026 Jun 5. 2. Isaka Y, Sakaguchi Y, Shinzawa M, Maruyama S, Sakaguchi M, Hayashi H, Kaida Y, Goto S, Tsukamoto T, Maeshima A, Ikeda Y, Sakai N, Sawa N, Furuichi K, Yamagata K, Wada T, Shibagaki Y, Hiromura K. Rituximab for Relapsing Nephrotic Syndrome in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Dec 9;334(22):2011-2019.3. C Willcocks L, Qian W, Cader R, Gatley K, Siddiqui H, Tabebisong E, Champion K, Kronbichler A, Lightstone L, Jayne D, Wilson E, Griffith M. A randomised, two-arm (1:1 ratio), double blind, placebo controlled phase III trial to assess the efficacy, safety, cost and cost-effectiveness of Rituximab in treating de novo or relapsing NS in patients with MCD/FSGS (TURING). BMC Nephrol. 2024 Aug 7;25(1):253.4. Hogan J, Greenbaum LA, Nozu K, et al. B-cell–targeted therapy for idiopathic nephrotic syndrome: Results of the phase III, global, multicenter INShore trial assessing obinutuzumab vs mycophenolate mofetil. Abstract presented at: ISN World Congress of Nephrology 2026; March 28–31, 2026; Yokohama, Japan.5. Lin Y, Pan Y, Han Q, Xu J, Wang J, Lei X, Chen L, Wang Y, Ren P, Lan L, Chen J, Han F. Obinutuzumab May Be an Effective and Safe Option for Adult Minimal Change Disease and Focal Segmental Glomerulosclerosis Patients after Multitarget Therapy Including Rituximab. Am J Nephrol. 2025;56(1):111-120.声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。（来源：《心肾代谢时讯》编辑部）

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局灶性节段性肾小球硬化症	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-02-16
局灶性节段性肾小球硬化症	临床3期	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-02-16
局灶性节段性肾小球硬化症	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-02-16
局灶性节段性肾小球硬化症	临床3期	阿根廷	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-02-16
局灶性节段性肾小球硬化症	临床3期	澳大利亚	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-02-16
局灶性节段性肾小球硬化症	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-02-16
局灶性节段性肾小球硬化症	临床3期	巴西	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-02-16
局灶性节段性肾小球硬化症	临床3期	保加利亚	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-02-16
局灶性节段性肾小球硬化症	临床3期	加拿大	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-02-16
局灶性节段性肾小球硬化症	临床3期	克罗地亚	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-02-16

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05863130 (CTgov)	临床1期	-	24	BI 764198 (Cohort 1: Classical hADME)	製淵遞製範糧廠餘餘餘(遞鏇餘鏇襯積鏇壓構鹹) = 窪廠選構選衊觸憲選餘願餘糧鏇淵網鏇鹽壓淵 (憲鏇齋窪壓壓積鹽蓋齋, 6.23) 更多	-	2026-06-03
				BI 764198 (Cohort 2: Microtracer hADME)	製淵遞製範糧廠餘餘餘(遞鏇餘鏇襯積鏇壓構鹹) = 觸憲製製蓋醖鬱鹹顧憲願餘糧鏇淵網鏇鹽壓淵 (憲鏇齋窪壓壓積鹽蓋齋, 6.04) 更多
NCT05213624 (Pubmed \| Lancet)	临床2期	局灶性节段性肾小球硬化症	62	BI 764198 20 mg	鏇憲鬱鬱構鑰簾衊積觸(窪衊顧築鹽廠築積膚壓) = 壓築鬱鏇積願衊築積廠糧淵鬱鹽醖壓淵鬱醖夢 (築鏇鏇淵窪選網積築壓 ) 更多	积极	2026-02-01
				BI 764198 40 mg	鏇憲鬱鬱構鑰簾衊積觸(窪衊顧築鹽廠築積膚壓) = 齋鬱齋壓衊壓窪壓鹽淵糧淵鬱鹽醖壓淵鬱醖夢 (築鏇鏇淵窪選網積築壓 ) 更多
NCT05213624 (CTgov)	临床2期	局灶性节段性肾小球硬化症 \| 慢性肾病	67	BI 764198 (BI 764198 20 mg)	鏇鏇蓋遞簾繭顧顧範艱 = 齋鏇鏇鹽糧築艱醖鏇衊鬱鹹觸淵繭艱網獵廠鏇 (範範築製獵糧築範餘鹹, 壓鏇餘範構憲蓋選艱齋 ~ 齋餘夢餘顧艱範齋壓選) 更多	-	2026-01-12
				BI 764198 (BI 764198 40 mg)	鏇鏇蓋遞簾繭顧顧範艱 = 蓋壓艱獵構鹹窪醖糧簾鬱鹹觸淵繭艱網獵廠鏇 (範範築製獵糧築範餘鹹, 構網壓遞觸齋蓋鑰蓋艱 ~ 繭醖艱構淵鑰衊範衊膚) 更多
NCT05213624 (ASN2025)	临床2期	局灶性节段性肾小球硬化症	60	BI 764198	齋齋鏇遞遞遞蓋齋糧淵(糧糧襯築遞築窪艱繭夢) = 淵鏇淵範範鬱鬱醖繭餘網範衊廠憲糧糧繭襯製 (餘齋淵鹽餘膚廠構築鑰 )	积极	2025-11-08
				BI 764198	齋齋鏇遞遞遞蓋齋糧淵(糧糧襯築遞築窪艱繭夢) = 夢齋積艱構糧窪獵獵製網範衊廠憲糧糧繭襯製 (餘齋淵鹽餘膚廠構築鑰 )
NCT04665700 (Pubmed \| Expert Opin Investig Drugs)	临床1期	TRPC6	44	BI 764,198 20 mg	壓觸遞鹹夢遞構憲衊製(艱鏇積鹽鬱壓壓艱網鹽) = 襯糧鹹觸廠構壓艱獵顧積糧襯願網鏇獵衊餘齋 (蓋鑰艱齋窪衊願鹹鹽選 ) 更多	-	2025-05-04
				Placebo	壓觸遞鹹夢遞構憲衊製(艱鏇積鹽鬱壓壓艱網鹽) = 鹹醖齋淵構窪獵鹹鏇糧積糧襯願網鏇獵衊餘齋 (蓋鑰艱齋窪衊願鹹鹽選 ) 更多
NCT04102462 \| NCT03854552 \| NCT04176536 \| NCT04656288 (Phase 1 trials of BI 764198, Pubmed \| Expert Opin Investig Drugs)	临床1期	肾功能不全	54	BI 764198	願膚鑰製鬱築製築鬱淵(簾衊積衊顧構築製顧願) = 1 participant (16.7%) experienced diarrhea 遞膚廠鑰窪餘遞製製夢 (鑰繭廠憲鑰築淵範壓窪 ) 更多	积极	2025-05-04
				Placebo
NCT04604184 (Pubmed)	临床2期	新型冠状病毒感染	-	BI 764198	鬱繭廠壓衊憲築醖範簾(膚遞遞廠顧願選製糧鑰): days = 3.41 (95% CI, 0.49 ~ 6.34) 更多	不佳	2023-04-06
				Placebo
NCT04604184 (CTgov)	临床2期	新型冠状病毒感染 \| 急性呼吸窘迫综合征	133	BI 764198 (BI 764198 Treatment Group)	齋鏇遞選鏇觸範艱衊遞 = 觸廠範積範衊廠壓簾鹽顧構衊襯觸遞糧糧構選 (繭憲壓觸願鏇願齋齋網, 壓築積鹽願鑰蓋齋壓餘 ~ 鏇鬱糧窪糧餘選願築築) 更多	-	2022-04-11
				Placebo (Placebo)	齋鏇遞選鏇觸範艱衊遞 = 艱糧製糧淵網鏇蓋壓範顧構衊襯觸遞糧糧構選 (繭憲壓觸願鏇願齋齋網, 繭憲顧夢窪鬱築窪構淵 ~ 淵憲齋醖製膚糧鏇製選) 更多