The objective of this Phase 2 study is to evaluate the efficacy of methylene blue photodynamic therapy (MB-PDT) performed at the time of percutaneous breast abscess drainage for disinfection of breast abscesses. The study includes two arms: (1) standard of care breast abscess drainage and (2) MB-PDT plus standard of care breast abscess drainage. The primary endpoint is time to resolution of clinical symptoms. Secondary endpoints include imaging evidence of abscess resolution, abscess recurrence, need for repeated intervention, and cure rate across treatment groups. Responses will be compared between the two study arms for the per protocol population to determine the efficacy of MB-PDT relative to standard of care. The investigators hypothesize that the addition of MB-PDT to standard of care will significantly reduce the time to symptom resolution, compared to standard of care alone.

开始日期2027-07-01

申办/合作机构

University of Rochester

NCT06052956

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Study to Assess Efficacy of Methylene Blue Photodynamic Therapy for Treatment of Deep Tissue Abscesses

The objective of this Phase 2 study is to evaluate the efficacy of methylene blue photodynamic therapy (MB-PDT) performed at the time of percutaneous abscess drainage for disinfection of deep tissue abscesses. The study includes three arms: (1) MB-PDT at a fixed drug/light dose plus standard of care abscess drainage , (2) MB-PDT at a patient-specific dose determined by pre-treatment optical measurements plus standard of care abscess drainage , and (3) standard of care abscess drainage. The primary endpoint is reduction in time to removal of the drainage catheter.

开始日期2026-07-15

申办/合作机构

University of Rochester

CTRI/2026/05/110981

/ Not yet recruiting临床3期

Methylene Blue Vs Vasopressin for the treatment of septic shock an investigator initiated parallel open labelled randomized controlled trial - NIL

开始日期2026-06-02

申办/合作机构

Amrita Institute of Medical Sciences

100 项与亚甲蓝相关的临床结果

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项与亚甲蓝相关的文献（医药）

2026-12-31·PHARMACEUTICAL BIOLOGY

Cardioprotective effect of hydroalcoholic extract stem bark of Xeroderris stuhlmannii on cadmium chloride-induced hypertension and its possible vasorelaxant mechanism on isolated aortic rats

Article

作者: Wanche Kojom, Jacquy Joyce ; Dongmo, Alain Bertrand ; Azebaze, Anatole Guy Blaise ; Dongmo Tekapi Tsopgni, Willifred ; Stark, Timo D. ; Nguemnang Tchatchouang, Russelle Camelie

BACKGROUND:

Xeroderris stuhlmannii is a medicinal plant, widely used in Cameroonian folk medicine to treat hypertension.

OBJECTIVE:

This study aimed to investigate the beneficial effect of X. stuhlmannii in hypertensive rats and to explore the vasorelaxant mechanisms of its hydroalcoholic extract and to determine the compounds responsible of the activities.

MATERIALS AND METHODS:

Hydroalcoholic extract, fractions, subfractions and isolated compounds were screened for the antihypertensive activity in Wistar rat of either sex using a noninvasive method to record blood pressure (BP) and heart rate (HR). At the end of the treatment, the level of nitrite in the tissues and the histological analysis of the heart and aorta were determined. Vasorelaxant activity of the plant was carried out in vitro, on the contractile responses of aortic rings induced by phenylephrine (10^-6 M) or KCl (60 mM). Mechanisms involved vasorelaxation effect of X. stuhlmannii were assessed using various antagonists.

RESULTS:

Treatment of Cadmium-hypertensive rats with extract significantly (p ˂ 0.001) reduced BP and HR, improved nitrite level, ameliorated heart and aorta alterations. Moreover, the hydroalcoholic extract, fractions, subfraction and odoratin-induced vasorelaxant effect. The preincubation with N_G-nitro-L-arginine methyl ester, methylene blue and tetraethylammonium partially inhibited hydroalcoholic extract/fraction-induced relaxation. The extract completely inhibited the effects on CaCl₂-induced contracted rings and reduced the contraction induced by phenylephrine in a Ca²⁺-free solution.

CONCLUSION:

These results support the traditional use of X. stuhlmannii in the treatment of hypertension. This effect may be due in part to the plant's vasorelaxant activity and the presence of compounds such as phenol in plant extracts.

2026-12-01·MOLECULAR BIOLOGY REPORTS

Methylene blue confers protection against hepatotoxicity induced by Cisplatin; the involvement of oxidative stress, apoptosis and NCOA4-mediated ferritinophagy

Article

作者: Korany, Reda Ms ; Moustafa, Passant E ; Azar, Ashraf ; Attia, Hany G ; Hessin, Alyaa Farouk ; El-Gendy, Zeinab A ; Mohamady Hussein, Mohamed A ; Mohamed, Bassim M S A ; Hussien, Yosra Assem ; Bassim ; Elbaset, Marawan A ; Fayed, Hany M

BACKGROUND: Cisplatin (Cisp) is a common chemotherapeutic drug that has demonstrated effectiveness against number of cancers. However, its dose-limiting toxicities, such as hepatotoxicity, limit its therapeutic usefulness. Methylene blue (MB), a substance derived from phenothiazine, has significant antioxidant qualities. This study investigated the protective effects of Methylene blue (MB) against Cisplatin-induced hepatotoxicity and the involvement of the anti-inflammatory, the anti-oxidant and the iron regulating effects in male Wistar. METHODS: Albino rats. Rats were divided into four groups: control, Cisplatin (Cisp, 8 mg/kg, IP), and two MB-treated groups (25 mg/kg and 50 mg/kg, IP) with Cisp. RESULTS: Cisp administration (8 mg/kg, IP) significantly impaired liver function, increased oxidative stress, promoted apoptosis (increased BAX, CASPASE-3, and decreased BCL2) and disrupted homeostasis by increasing the ferroptosis upstream ferritinophagy (decreased ferritin and increased NCOA4). Treatment with MB at doses of 25 mg/kg and 50 mg/kg demonstrated dose-dependent hepatoprotective effects. The higher dose (50 mg/kg) of MB effectively restored liver function markers, antioxidant status, hindered apoptosis and regulated iron regulatory proteins (ferritin and NCOA4 that reflects ferritinophagy) to levels comparable with the control group. MB treatment significantly reduced lipid peroxidation inhibited apoptotic pathways, and modulated iron-related gene expression. The 50 mg/kg dose consistently outperformed the 25 mg/kg dose across all measured parameters. CONCLUSION: These findings suggest that MB, particularly at higher doses, may serve as a promising therapeutic agent in mitigating Cisp-induced hepatotoxicity by reducing oxidative stress, regulating iron homeostasis/ferritinophagy/ferroptosis, and inhibiting apoptotic pathways.

2026-12-01·SPECTROCHIMICA ACTA PART A-MOLECULAR AND BIOMOLECULAR SPECTROSCOPY

Evaluation of porcine ear skin as a model for human skin: influence on the diffusion of different photosensitizers

Article

作者: Baesso, Mauro Luciano ; Braga, Thais Lazzarotto ; de Freitas, Camila Fabiano ; Caetano, Wilker ; Pozza, Paulo Cesar ; de Castro-Hoshino, Lidiane Vizioli ; Dos Santos, Jeibson Joaquim

Porcine ear skin is widely employed as an ex vivo biological interface for investigating molecular interactions between bioactive compounds and skin tissue due to its structural and compositional similarity to human skin. In this study, we analyze how structural maturation of the cutaneous biointerface as a function of age influences the interaction and diffusion behavior of three bioactive photosensitizers, curcumin, erythrosine B, and methylene blue, within porcine ear skin. Skin samples were obtained from animals aged 40, 75, 115, and 150 days, corresponding approximately to body masses of 10, 40, 70, and 100 kg, in order to evaluate progressive tissue maturation effects. Photoacoustic spectroscopy (PAS) was employed as an optical and thermal technique sensitive to biointerface properties to probe molecular absorption profiles within superficial regions of the epidermis and dermis. Complementary characterization was performed using attenuated total reflectance Fourier transform infrared spectroscopy (FTIR-ATR) combined with principal component analysis (PCA) to identify age-related molecular and compositional changes in skin tissue. The spectroscopic analyses revealed that structural modifications associated with collagen reorganization are more pronounced in the dermis, whereas the epidermis remains comparatively less affected as tissue maturation progresses. Following topical application of the photosensitizers (PSs), PAS measurements demonstrated that molecular interaction and diffusion behavior within the dermal region depend on both the physicochemical properties of the compounds and the structural state of the tissue. Among the investigated photosensitizers, methylene blue exhibited the highest sensitivity to biointerface maturation, whereas curcumin and erythrosine B showed comparatively limited variation. These findings highlight the role of age-dependent structural features of the cutaneous biointerface in modulating molecular interactions within skin tissue. By integrating PAS and FTIR-ATR, this work provides insight into how biological interface maturation influences the optical and molecular response of skin to bioactive compounds, contributing to the broader understanding of biointerface science.

152

项与亚甲蓝相关的新闻（医药）

2026-08-19

·时光变体

美国激进抗衰老调查｜三部曲·上篇：从雷帕霉素到研究肽，一场提前开始的人体实验

过去几年，美国抗衰老领域出现了一个很有意思的“平行世界”。在正规的医院和临床试验之外，一批自称 Biohacker 的长寿爱好者、私人 Longevity Clinic、功能医学医生以及健身社区，已经开始尝试一些尚未被批准用于抗衰老的药物和实验性分子。这里既包括雷帕霉素、二甲双胍这样的成熟处方药，也包括 BPC-157、MOTS-c、Epitalon、CJC-1295 等大量普通医生甚至从未接触过的“研究肽”。把这些东西统统称为“假科学”并不准确，因为其中不少靶点来自真正的现代衰老生物学；反过来，把“有论文”“动物有效”理解成“已经证明人体抗衰老”，同样是严重误读。这个市场真正复杂之处，在于真实科学、合理推测、未经验证的人体实验和商业营销往往同时存在于一个产品身上。因此，这篇文章不讨论任何购买渠道、剂量或使用方法，而是逐项回答一个更有价值的问题：美国 Biohacker 究竟在尝试什么？每一种方法背后的科学依据到底走到了哪一步？ 1. 雷帕霉素（Rapamycin）：目前最有科学基础的“长寿药”候选者之一如果一定要从美国 Biohacker 使用的各种抗衰老药物中选出一个最值得严肃讨论的，雷帕霉素很可能排在前面。它并不是什么地下实验室发明的神秘化合物，而是一种已经拥有长期临床使用历史的药物。它真正引起衰老研究领域兴趣的原因，是它抑制的 mTOR 通路恰好位于营养感知、细胞生长、蛋白合成、自噬和代谢调节的核心位置。在衰老研究中，mTOR 最重要的证据来自跨物种重复。降低 mTOR 信号能够延长酵母、线虫、果蝇和小鼠等多种实验生物的寿命。2009 年美国 NIA Interventions Testing Program 的经典研究进一步显示，即使在相当于人类较晚年龄阶段的小鼠中开始使用 rapamycin，仍然可以延长寿命。这使它与大量只能在年轻动物中产生效果的所谓抗衰老物质明显不同。人体证据也已经超过了单纯理论阶段。Mannick 等人在老年人群中发现，短期 mTOR 抑制可以改善流感疫苗免疫应答；后续 TORC1 抑制研究也观察到免疫功能和感染相关信号变化。2018 年针对较健康老年人的小型随机研究则表明，低剂量 rapamycin 的短期人体研究至少具有可行性。但是，这些研究仍然没有回答最关键的问题：**健康人长期使用 rapamycin 到底能不能降低全因死亡率或者延长寿命？**目前没有随机对照人体试验证明这一点。动物寿命延长、人体免疫指标改善和真正的人类寿命延长是三个不同等级的终点。此外，rapamycin 本身具有明确药理作用，也存在口腔黏膜损害、脂质和葡萄糖代谢改变、感染风险、伤口愈合以及药物相互作用等需要考虑的问题。因此，雷帕霉素既不应该被描述成“已经证实的长寿药”，也不应该和没有人体研究的网络神药放在一起。更准确的定位是：**强动物寿命证据 + 已有人体生物学信号 + 尚无人体延寿证明。**在本文的五级证据体系中，可列为B级：真正的 Geroscience 候选药物，但仍属于实验性长寿干预。2. 二甲双胍（Metformin）：治疗代谢疾病的好药，是否也是健康人的长寿药？二甲双胍进入长寿领域的路径与雷帕霉素不同。它最大的优势不是动物实验有多惊人，而是人类已经使用了几十年，因此拥有庞大的长期安全性和疾病结局数据。与此同时，它能够影响肝糖生成、胰岛素敏感性、AMPK 和线粒体代谢，而这些机制又与现代衰老生物学高度重叠。早期观察性研究曾发现，服用 metformin 的糖尿病患者在部分死亡和疾病结局上表现优于预期，这进一步激发了“metformin 是否可以作为 geroprotector”的讨论。但这里存在一个很容易被忽略的混杂因素：糖尿病、肥胖、胰岛素抵抗和高血糖本身都会增加心血管疾病、肿瘤和死亡风险，因此改善这些异常当然可能延长患者的健康寿命。这并不能自动证明，一个没有代谢异常的健康成年人通过服用 metformin 也会获得同样收益。甚至存在另一种值得研究的可能性：对于运动能力很好、代谢健康的人群，metformin 对线粒体适应和运动训练反应的影响未必全部是正面的。因此，“糖尿病患者长期获益”与“所有健康人应该把 metformin 当抗衰老药”之间仍然存在明显证据缺口。 Metformin 的科学价值没有太大争议，真正有争议的是它应该被应用到什么人群。作为糖尿病等适应证治疗，它属于成熟循证医学；作为健康人的普遍长寿药，目前仍缺乏直接证据。因此在长寿用途上更适合评价为B/C级：机制和人体安全数据非常强，但健康人延寿证据不足。3. GLP-1/GIP 类药物：可能真正改善健康寿命，但不等于“逆转衰老” Semaglutide、tirzepatide 等药物近几年迅速进入长寿社区，并不令人意外。与绝大多数所谓抗衰老产品不同，这类药物已经在大型随机临床研究中证明能够显著改善体重和代谢，并在特定高风险人群中降低心血管事件。对于肥胖、糖尿病或者心血管风险较高的人来说，这种临床收益显然与健康寿命密切相关。但是，长寿产业很容易在这里进行一次概念升级：既然肥胖会加速疾病，而 GLP-1 类药物可以降低肥胖，那么它们是不是“抗衰老药”？从公共健康意义上讲，降低肥胖和心血管风险当然可能延长健康寿命；但从严格的 Geroscience 定义看，目前并没有证明 GLP-1 药物直接降低了人体基础衰老速度。一个人因为减少心肌梗死风险而活得更久，与一个药物直接改变细胞衰老机制，是两种不同的科学叙事。另外，随着这一类药物爆红，灰色市场也迅速出现，包括来源不明的复配制剂以及仍处于开发阶段的下一代 incretin 药物。到了这一层，风险就从“这个治疗是否抗衰老”进一步变成了“消费者获得的是否为经过监管和质量控制的真实药品”。因此，GLP-1/GIP 类药物在适应证范围内属于A级循证医学；把它们进一步称为已经证实的“逆龄药”，则证据不足。它们也提醒我们一个重要事实：真正延长健康寿命的方法，未必一定要直接改变所谓“衰老时钟”，降低肥胖和心血管疾病这样的主要死亡风险本身就可能产生巨大价值。4. Senolytics：清除衰老细胞，是目前最值得关注的真正 Geroscience 方向之一细胞衰老（cellular senescence）是现代衰老研究最重要的机制之一。细胞受到 DNA 损伤、复制压力或者其他刺激以后，可以进入一种长期停止分裂但仍然存活的状态。部分衰老细胞会持续释放炎症因子、生长因子和蛋白酶，形成所谓 SASP（senescence-associated secretory phenotype），从而影响周围组织环境。随着年龄增加，某些组织中的衰老细胞逐渐积累。动物实验发现，遗传性或者药理性清除这些细胞，可以改善多种年龄相关表型，因此产生了 Senolytics，也就是选择性清除衰老细胞的药物概念。Dasatinib + Quercetin（D+Q）和 Fisetin 是目前讨论最多的候选方案之一。与很多 Biohacking 项目不同，Senolytics 已经开始产生真正的人体数据。Hickson 等人的研究显示，D+Q 治疗后人体组织中的部分衰老细胞指标下降；此后又出现针对肺纤维化、糖尿病肾病、骨代谢等不同疾病或年龄相关问题的人体研究。不过这些试验规模普遍不大，而且不同研究的功能性结果并不完全一致。更需要注意的是，“衰老细胞”并不简单等于人体垃圾。细胞衰老同时参与伤口修复、组织重塑和肿瘤抑制，因此长期、广泛地清除衰老细胞是否一定有利，并没有简单答案。Dasatinib 本身还是一种具有明显毒性的抗肿瘤酪氨酸激酶抑制剂，把它当普通保健品理解显然不合适。综合来看，Senolytics 的科学基础非常强，人体研究也已经真正开始，因此可评为B级：非常有潜力的 Geroscience 技术，但尚未证明健康人定期使用能够延长寿命。5. BPC-157：有真实动物研究，但网络上的“万能修复肽”远远跑在临床证据前面 BPC-157 可能是目前美国 Peptide 社区知名度最高的实验性肽之一。围绕它的宣传涉及肌腱修复、肌肉损伤、胃肠道保护、炎症、血管甚至神经系统，因此普通消费者很容易形成一种印象：BPC-157 已经是一种经过验证的广谱组织修复药。它的真实情况要复杂得多。BPC-157 确实存在相当数量的实验研究，在动物模型中观察到胃肠道保护、伤口愈合、肌腱和血管相关效应，因此不能简单说这个分子“完全没有科学”。真正的问题在于，相关文献很大一部分来自前临床模型，独立、高质量的人体随机临床证据非常有限，与网络上异常广泛的治疗声称完全不成比例。 FDA 对 BPC-157 的公开评估尤其值得注意。监管机构提出的并不只是“疗效有没有证明”，还包括肽类杂质、原料药表征和潜在免疫原性等问题，并认为目前可获得的安全资料不足以充分评价相关人体风险。这说明实验肽存在两个相互独立的问题：第一是论文中的分子在人身上究竟有没有疗效；第二是灰色市场销售的实际产品是否具有论文中研究材料的身份、纯度和质量。因此，把 BPC-157 定义为纯粹伪科学并不准确，但把它当成成熟的人体组织修复药同样缺乏依据。比较合理的评价是D级：具有一定前临床依据，但临床宣传明显超越证据。6. TB-500 / Thymosin-β4：组织修复机制有依据，但灰色市场产品与研究药物不是一回事 TB-500 经常和 BPC-157 一起出现在健身和运动恢复社区。它与 thymosin-β4 相关，而 thymosin-β4 本身参与肌动蛋白调节、细胞迁移、血管生成和组织修复，因此这个方向并不是凭空创造出来的。真正的问题在于，网络市场所谓 TB-500 与学术研究中的 thymosin-β4 体系并不能简单画等号，而且关于健康成年人为了加速运动恢复而系统使用这类产品的人体证据非常有限。许多使用理由来自组织修复的基础机制和动物研究，然后被直接外推到运动损伤恢复和抗衰老。这也是 Peptide 市场非常常见的模式：一个内源性蛋白具有明确生理功能，于是它的衍生产品就被假定能够在人体中安全地放大同一种功能。然而药物作用存在剂量、组织分布、暴露时间和脱靶效应，不能因为一种分子天然存在于人体，就推断外源给药天然安全。因此 TB-500 更适合归入C/D级：具有合理的组织修复生物学，但目前缺少足以支持灰色市场广泛用途的高质量人体证据。7. MOTS-c：线粒体科学非常前沿，但人体“抗衰老”证据仍然十分早期 MOTS-c 是一个很有代表性的例子，因为它背后的科学故事确实很漂亮。它属于线粒体来源肽研究的一部分，而现代线粒体生物学已经证明，线粒体不仅负责 ATP 生成，还可以作为代谢和应激信号中心参与全身调控。MOTS-c 在动物和细胞研究中与代谢稳态、胰岛素敏感性、运动能力以及应激反应等过程发生联系，因此自然吸引了长寿研究者的注意。问题在于，从“线粒体来源信号肽可能参与年龄相关代谢”到“给健康人使用 MOTS-c 可以让线粒体年轻化”，中间仍缺乏关键的人体临床证据。FDA 在相关复配风险资料中指出，尚缺乏足够的人体暴露数据来充分评价 MOTS-c 的安全性，并提出免疫原性和杂质方面的潜在问题。这类产品特别容易产生“机制光环”：因为线粒体与衰老关系非常密切，任何改善线粒体某项指标的分子都容易被直接包装成抗衰老治疗。但一个干预改善葡萄糖代谢、运动能力或者线粒体应激指标，并不能自动证明它延长人类寿命。 MOTS-c 因此可评为C/D级：基础科学非常值得关注，但作为现阶段健康人的长寿治疗，人体证据明显不足。8. SS-31 / Elamipretide：是真正进入药物开发的线粒体靶向分子，但“线粒体药”不等于“长寿药” SS-31，也称 elamipretide，与大量纯灰色市场 Peptide 不完全相同，因为它已经作为真正的药物开发项目进入过多种线粒体相关疾病的临床研究。它能够与线粒体内膜的重要磷脂 cardiolipin 相互作用，因此研究重点包括线粒体结构、氧化磷酸化和能量代谢。这使 SS-31 的药理学基础比很多网络“抗衰老肽”更加扎实。然而，在 Biohacker 社区里，它经常被进一步加入所谓“Mitochondrial Stack”，与 MOTS-c、NAD 相关产品甚至其他代谢干预组合使用。这种组合本身通常没有经过严格临床研究，即使其中每一个分子都能找到线粒体相关论文，也不能证明把它们组合起来会产生协同抗衰老效果。这也是“Stack”文化的核心科学问题：单个成分具有机制依据，并不能证明多个成分组合后的净效应。药物之间可能协同，也可能相互抵消，还可能产生无法从单药研究预测的风险。因此 SS-31 本身可以评为C级：具有正规药物研发和人体研究基础的线粒体治疗候选物；作为通用长寿治疗仍缺乏证据。9. Epitalon / Epithalon：俄罗斯抗衰老研究留下的一个有趣但证据质量有限的遗产 Epitalon 在西方主流临床医学中的知名度不高，却长期活跃于俄罗斯和东欧抗衰老研究，并逐渐进入美国 Biohacker 社区。相关研究将其与松果体功能、昼夜节律、端粒酶以及寿命联系起来，一些早期动物研究甚至报告了寿命变化。因此，说 Epitalon 完全没有研究是不准确的。问题在于，其关键文献相当一部分来自比较集中的研究团队和较早年代，试验设计、样本量以及独立重复验证程度与今天大型药物随机临床试验存在明显差距。它并没有形成现代药物研发中那种由多个独立团队、不同国家和大规模人群共同验证的证据体系。在互联网传播过程中，“早期研究提示某些年龄相关效应”又很容易被压缩成“俄罗斯已经证明它能够延寿”。这是完全不同的表述。FDA 对 Epitalon 相关复配产品同样提出过杂质、聚集和潜在免疫原性等质量与安全问题。综合来看，Epitalon 属于C/D级：存在值得研究的早期科学资料，但目前的人类长寿结论远没有网络宣传那么确定。10. CJC-1295、Ipamorelin、Sermorelin 与 GH/IGF-1 轴：让激素“年轻化”，未必意味着寿命年轻化生长激素相关治疗在传统 Anti-aging Clinic 中存在的时间比今天的 Peptide 热潮更久。基本逻辑非常直观：年轻人的 GH 和 IGF-1 通常较高，随着年龄增长逐渐下降，因此通过 HGH 或生长激素释放相关肽把水平恢复到“年轻状态”，似乎可以改善肌肉、脂肪、皮肤和体能。问题在于，现代衰老生物学恰恰告诉我们，“年轻人的指标”不一定等于“应该在老年人为延寿而恢复的指标”。在多个动物模型中，降低 GH/IGF-1 生长信号反而与寿命延长有关；某些人类长寿研究也提示，生长信号与寿命之间的关系远比“越高越年轻”复杂。 CJC-1295、Ipamorelin 和 Sermorelin 等产品通过不同方式影响 GH 轴，其中一些具有明确药理作用，但针对健康成年人长期抗衰老使用的临床结局证据十分有限。FDA 也曾对 CJC-1295 的有限临床资料和包括心动过速、系统性血管扩张反应在内的不良事件提出关注。因此，这一类干预最值得警惕的不是“完全没有作用”，而是把身体组成改善、肌肉增加或者某些年轻表型直接解释成寿命延长。两者没有必然关系。作为广义长寿策略，它更适合评为D级：药理作用真实，但“恢复年轻激素水平=延寿”的核心假设缺乏证据。11. NAD⁺、NMN 与 NR：真实的衰老代谢科学，商业结论却走得更远 NAD⁺ 是细胞氧化还原和能量代谢的重要辅酶，同时参与 sirtuins、PARP 等多个与应激和 DNA 修复有关的系统。大量动物研究显示 NAD 代谢会随年龄变化，因此补充 NMN、NR 等 NAD 前体成为过去十年最热门的长寿策略之一。这里必须区分两个问题。第一个问题是“这些产品能否提高人体 NAD 相关代谢指标？”对于部分 NAD 前体，答案已经有一定人体试验支持。第二个问题则是“提高 NAD 是否会让健康人活得更久？”这一点目前没有得到证明。这是抗衰老研究中非常典型的 surrogate endpoint 问题。一个指标随着年龄下降，并不意味着人为把这个指标升回去，就一定能够逆转产生它的整个衰老过程。年龄相关变化可能是原因、结果，也可能部分属于适应性反应。因此 NAD/NMN/NR 不属于毫无根据的保健品概念，但也不能把“提高 NAD”直接等同于“逆转衰老”。综合评价可列为B/C级：人体代谢效应有一定证据，但真正健康寿命和寿命获益仍未确定。12. Methylene Blue：一个古老药物如何进入现代“线粒体抗衰老”社区 Methylene blue 并不是新药，它拥有很长的医学和实验研究历史。由于其氧化还原性质以及对线粒体电子传递的潜在影响，它近年来重新进入部分 Biohacker 的“线粒体优化”讨论，并被与 NAD、MOTS-c、SS-31 等完全不同类别的产品组合在一起。这种现象很能说明 Biohacking 社区的一个特点：只要某种分子可以在论文中与“线粒体”“ATP”“氧化应激”建立联系，它就很容易被纳入所谓 mitochondrial optimization。但是 methylene blue 是具有真实药理作用的药物，并非普通营养补充剂，而且具有包括单胺氧化酶抑制作用在内的复杂药理特征，在特定药物组合下存在严重相互作用风险。目前并没有高质量人体证据证明健康人使用 methylene blue 可以延缓整体衰老或延长寿命。因此作为长寿治疗，更合理的定位是C/D级：存在真实药理和有趣的线粒体研究，但通用抗衰老用途证据不足。13. “Peptide Stack”：为什么每个成分都有论文，组合起来仍然可能没有科学依据？在美国 Biohacker 社区中，一个越来越明显的趋势不是单独使用一种实验产品，而是所谓 Stack。例如把一种组织修复肽、一种线粒体肽、一种 GH secretagogue 和 NAD 相关产品同时组合，然后根据睡眠、HRV、体脂或者主观精力判断效果。从循证医学角度看，这种方法存在一个根本问题：即使 A、B、C 三个分子分别都有论文，也不能推出 A+B+C 这个组合已经被验证。药物组合需要重新研究药代动力学、药效学、相互作用和毒性。更现实的问题是，当一个人同时改变五六种东西后，即使某个指标明显改善，也几乎无法知道究竟是哪一种干预造成的。这种现象可以概括为 Biohacking 的一个悖论：现代可穿戴设备、连续血糖、HRV、DEXA、VO₂max、甲基化时钟和各种组学检测，让个人拥有前所未有的高密度数据；但同时使用大量干预，却使因果判断变得更加困难。数据更多并不自动意味着证据更强。因此，“Stack”本身不是一种独立药物，而是一种值得特别警惕的实验方法学问题。对于没有经过系统研究的多药组合，其整体证据往往比其中任何一个单独成分更弱。14. “Research Use Only”市场：最大的风险可能不是分子无效，而是产品本身无法验证到这里，必须把科学证据和产品质量完全分开讨论。一个实验分子即使未来被证明非常有效，也不能反推出今天网上销售的同名产品就是可靠药品。很多美国灰色市场产品标注“Research Use Only”或“Not for Human Consumption”，从产品定位上属于实验室试剂，而不是经过批准的人体药物。消费者经常看到所谓“99% purity”的 HPLC 报告就认为质量已经得到保证。但对注射产品而言，化学纯度只是质量体系中的一个维度。真正的药品生产还需要解决身份、实际含量、相关杂质、降解产物、聚集体、残留溶剂、微生物、无菌、内毒素、稳定性以及批间一致性等问题。对于肽类，还可能涉及错误序列、截短肽以及免疫原性杂质。因此，灰色市场真正增加了一层正规临床论文无法解决的风险：论文可以告诉我们“纯净、经过表征的某个分子可能有什么作用”，却无法告诉消费者“手里的这个小瓶究竟是什么”。FDA 对 BPC-157、MOTS-c、CJC-1295 等产品的关注中，反复出现的肽杂质、API 表征和免疫原性问题，正说明制造质量并不是行政程序，而是药物安全本身的一部分。第一篇结论：美国 Biohacker 并不是在单纯使用“假药”，而是在提前消费尚未完成的科学如果把上述项目放在同一张科学地图上，可以看到非常大的差异。Rapamycin 和 Senolytics 已经属于真正的 Geroscience；metformin 和 GLP-1 拥有大量人类医学证据，但作为“健康人逆龄药”仍需要另外证明；MOTS-c、SS-31 等拥有值得研究的现代生物学，但通用抗衰老人体证据很早；BPC-157、TB-500、Epitalon 等则存在不同程度的前临床依据，却被灰色市场远远提前商业化；至于未经验证的 Peptide Stack 和来源不明的 Research Use Only 注射产品，产品身份和质量本身已经成为独立于药理学之外的风险。所以判断一种所谓“抗衰老黑科技”，最没有意义的问题其实是“它有没有论文”。真正应该判断的是：论文证明的是细胞机制、动物寿命、人体生物标志物，还是实际临床结局？人体研究是否随机、对照并得到独立重复？长期风险是否清楚？最后，消费者接触到的实际产品，是否真的与论文里的研究产品具有相同的身份和质量？这也是美国激进抗衰老灰色市场最值得观察的地方：这里混合的不是简单的科学与骗局，而是已经成熟的医学、真正的前沿 Geroscience、尚未验证的人体实验，以及利用科学语言提前商业化的产品。本期主要科学资料 Mannick JB, et al.mTOR inhibition improves immune function in the elderly.Science Translational Medicine. 2014. Kraig E, et al.A randomized control trial to establish the feasibility and safety of rapamycin treatment in an older human cohort.Experimental Gerontology. 2018. Hickson LJ, et al.Senolytics decrease senescent cells in humans.EBioMedicine. 2019. Farr JN, et al.Effects of intermittent senolytic therapy on bone metabolism in postmenopausal women.Nature Medicine. 2024. Mohammed I, et al.A Critical Review of the Evidence That Metformin Is a Putative Anti-Aging Drug That Enhances Healthspan and Extends Lifespan.Frontiers in Endocrinology. 2021. Guarente L, et al.Human trials exploring anti-aging medicines.Cell Metabolism. 2024. FDA.Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding May Present Significant Safety Risks.该资料对 BPC-157、MOTS-c、CJC-1295、Epitalon 等灰色市场常见物质的人体资料、杂质、免疫原性及质量问题进行了说明。风险提示：本文仅用于介绍美国抗衰老研究及灰色市场现象，不构成医疗建议。文中涉及的实验性肽、处方药和其他研究产品并不意味着适合健康人自行使用；尤其不能依据动物研究、论坛经验或网络供应商提供的检测文件自行判断注射产品的安全性。下一期：《美国激进抗衰老调查②：从年轻血浆、血浆置换到干细胞和外泌体——“年轻化身体”究竟有多少人体证据？》

2026-08-17

·E药经理人

廿载磨砺，向新向质向全球——记苑东生物二十年创业历程

从原料到制剂，从仿制到创新，从国内到国际，苑东生物一步步跨越仿制、改良与源头创新三段发展阶梯。这期间，医药行业政策更迭，国内医药市场格局深度重塑，行业浪潮起伏变幻。面对时代机遇与市场变局，苑东生物始终锚定发展方向，坚持战略引领，以原料药制剂一体化筑牢产业底盘，夯实供应链自主可控根基；以连续多年超20%的研发投入强度，持续激活创新动能；以FDA标准的全产业价值体系对标全球，稳步推进国际化战略布局。在企业高质量发展的长跑路上，考验的不仅是向前冲刺的速度，更是穿越周期的战略定力、长期主义的价值坚守，以及“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”的初心使命。过去二十年，中国医药产业历经了一场波澜壮阔的时代剧变。前半程，市场扩容、渠道下沉与仿制药放量掀起爆发式增长；后半程，一致性评价、集采竞价与医保控费，鼓励创新发展等系列政策，行业格局重塑，向创新高质量发展。依靠粗放规模与渠道驱动的旧时代戛然而止，创新回归临床价值本质，出海从少数巨头的“选择题”，变为本土药企跨越增长瓶颈的“必答题”。时代大浪淘沙，轰然抛出三道关乎生死存亡的灵魂考题：能否锚定真实临床需求，打造优质产品？能否跨越产业化鸿沟？能否对标全球标准破局？ 2026年，苑东生物也迎来二十周年发展里程碑。从2006年凭研发破局，到如今贯通原料药、高端制剂与创新药全产业链的上市企业。这家立足成都、放眼全球的生物医药企业，其战略选择与中国医药产业从仿制药规模化发展，迈向创新驱动、全球化布局的转型之路高度同频。立于大变革的潮头回望，苑东二十载的成长脉络，早已超越了单品种沉淀与规模扩张。而是一场关于医药领域“中国制造”的重构与升华，以源头创新应答时代大考，以精益制造勇闯全球检验，最终将扎根中国土地的体系能力，转化为能够跨越国界、经受住全球市场考验的“中国标准”。 01 以产品力回应时代：创新以临床需求为本 2018年，一致性评价与“4+7”带量采购相继落地，仿制药行业长期依赖渠道、品牌和价格空间的竞争逻辑被迅速改写，质量、成本与稳定供应能力开始成为决定企业去留的新门槛。彼时，苑东生物董事长王颖在年度致辞中写道，面对行业巨变，企业不能做“随波逐流的芸芸者”，而要审时度势、乘势而上，以前瞻布局主动谋变，牢牢掌握自身发展的主动权。这并非一句应景之言。回看苑东此后的产品路径，其转型并不是在创新药热潮到来后仓促换道。从高端仿制药建立底盘，经由改良型新药和跟随创新提升临床价值，最终向源头创新延伸，每一步都踩在时代变迁的节点上。 1. 高端仿制药筑牢基本盘，打造多领域差异化优势故事的起点，要回溯到2008年，盐酸纳美芬注射液在国内首家获批上市。对成立不久的苑东而言，一纸批件是制药产业的入场凭证，更是依托差异化临床价值与时间窗口优势，在麻醉镇痛赛道锚定自身发展根基的关键落子。此后，公司围绕麻醉镇痛领域持续纵深布局：盐酸纳洛酮补充阿片受体拮抗产品线，布洛芬注射用浓溶液延伸至解热镇痛，丁卡因、去氧肾上腺素等产品覆盖麻醉及围术期管理，“国产首家”成为苑东高端仿制药布局的鲜明特征。截止目前，公司已有近80个高端制剂实现产业化，其中国内首仿10余个、首家通过一致性评价近20个；3款麻醉镇痛产品在2025年米内全国重点省市公立医院市场排名第一。一个个“国产首家”，让苑东搭建起完备产品管线，沉淀出覆盖口服制剂、无菌制剂、复杂制剂和特殊药品研发和质量管理能力。但产品线深耕至一定阶段，现实中的临床短板愈发凸显：有药可供临床选用，不代表药品的使用体验与适配性能够满足实际需求。儿童给药适配性、全天候长效镇痛、阿片类药物镇痛效力与滥用风险之间的平衡等临床未被满足需求仍亟待解决。 2. 实施仿创结合创新驱动战略，改良型新药填补临床空白 2012年苑东决定实施“仿创结合，创新驱动”核心发展战略。2015年，首个自主创新化学1类新药获批临床；2018年，优洛生物成立，生物药布局随之加快；2021年，首个自主创新生物1类新药获批临床，苑东由此形成小分子创新药与生物药协同创新的新格局。尤其是在2018年以后，集采进一步压缩同质化仿制药空间，使这一选择的价值愈发清晰：在既有的制剂技术、临床开发和商业化能力基础上，围绕临床需求，通过剂型、释放方式及安全机制的再设计，转化为新的产品价值。2026年，水合氯醛糖浆和氨酚羟考酮缓释片等改良型新药相继获批，成为这一阶段能力积累的集中体现。前者以儿童专用糖浆剂型改善诊疗前镇静的剂量与服药难题；后者叠加缓控释与防滥用技术，使镇痛更平稳持久，也拓宽了含阿片药物的安全边界。 3、布局前沿源头创新，跻身全球新靶点研发第一梯队沿着跟随创新不断积累研发和产业化经验的同时，苑东也开始为源头创新搭建底层能力。2020年登陆科创板后，全面开启前沿管线布局；2021年上海药物研究院成立，以BIC和FIC为目标，逐步构建抗体偶联药物、蛋白质稳态等技术平台；2025年，自主研发的分子胶药物获批临床，成功进入全球“不可成药靶点”开发第一方阵。至此，苑东创新布局实现迭代升级：从成熟药物优化，延伸至全新靶点、全新作用机制、前沿技术平台。董事长王颖坦言：“新药研发是九死一生，但我们有耐心，也有准备。” 02 以研发力支撑创新：从持续投入到平台协同创新脉络的持续延伸，绝非源于个别项目的偶然突破。从高端仿制药迈向源头创新，背后必须有一套能够不断发现、筛选、推进和转化成果的完整体系。这套体系的构建，始于长期而稳定的研发投入。 1、持续加码创新投入，构建领先的创新体系苑东生物研发投入占营收比例已连续多年超过20%。2025年，公司研发投入2.86亿元，占营收21.44%；其中新药研发投入1.28亿元，占整体研发投入44.87%。进入2026年一季度，研发投入同比增长21.31%，占营收比例进一步升至23%。创新离不开人才。在苑东近400人的研发团队中，硕博占比近半，覆盖药物发现、药学研究、临床研究、注册申报到产业化的全链条，形成了一支专业化、多元化、国际化的创新团队。多位具有大型药企和海外研发经验的技术负责人，在小分子、抗体药物及新型生物偶联药等方向形成专业化分工，为不同技术路线提供支撑。目前，公司60余项在研项目中，创新药项目占比近30%，高端制剂与改良新药、小分子及生物创新药相辅相成，形成了结构合理、接续有力的管线矩阵，支撑着公司从经营基本盘向源头创新的稳步跨越。 2、多地研发布局，打造差异化技术平台在组织布局上，平台化成为苑东创新体系建设的关键词。其中，成都药物研究院聚焦麻醉镇痛领域和小分子创新药，延续公司长期积累的临床优势；成都优洛生物围绕单抗、双抗开展生物药研发；上海优洛依托自主抗体偶联技术平台，布局肿瘤及自身免疫性疾病；上海超阳则专注分子胶、PROTAC和DAC，建设蛋白质稳态技术平台，攻坚具备全球竞争力的同类首创药物。平台能力最终要落到管线的差异化与全球竞争力上。面对行业竞争转向，苑东秉持“面向临床需求、重质不重量”策略，聚焦同类最优与具有国际市场前景的机会，并由此形成了两条清晰的源头创新路径：纵向深耕麻醉镇痛领域，围绕既有优势领域继续向新机制延展；横向拓展肿瘤、自身免疫性疾病等领域，依托前沿技术平台打造差异化创新品种。 3、创新管线有序推进，创新能级稳步跃升在麻醉镇痛赛道，EP-0226面向神经病理性疼痛，通过新的钙离子通道调节机制，力求在镇痛活性与安全性上超越现有治疗药物。在肿瘤和自免赛道，抗体及抗体偶联药物板块以YLSH003、EP-0210等管线为代表，前者通过自主研发的新型连接子和载荷技术提升药物稳定性与肿瘤内释放效率，后者围绕TL1A探索炎症性肠病的新机制治疗。在蛋白质稳态技术前沿赛道，则聚焦分子胶、PROTAC和DAC方向，其中，HP-001、HP-002、HP-003、HP-004构成了更具代表性的差异化布局，成为苑东参与全球前沿技术竞争的核心抓手。在优势领域做深、在新兴赛道做广，这标志着苑东已从早期的跟跑者，成长为与全球同行并肩的并跑者，更在蛋白降解等细分赛道实现了从跟跑到并跑的关键跨越。整套研发体系形成完整闭环：前端完成分子设计、药物筛选，中段承接药学研究、临床研究、全球注册，后端落地工艺放大、质量管控、规模化生产；创新药研究院、改良型新药及高端制剂研究院、原料药研究院与临床研究中心的多层次架构联动，实现源头发现、产品开发、产业转化无缝衔接。这就是苑东创新体系的底层逻辑：以长期投入换取研发耐心，以多地协同提高转化效率，再以药品临床价值检验创新投入实效。 03 以全产业链体系力穿越周期：从一体化布局到全价值链底盘过去十年，医保控费持续重塑产业格局。一端，集采扩面击穿仿制药高毛利，原料控制、工艺稳定与供应保障成为留在牌桌的硬门槛；另一端，医保谈判常态化，创新药须直面临床价值与价格可及的平衡。政策两端看似分野，实则指向同一命题：创新不能悬浮于研发端，必须由完整产业链体系兜底。用制造效率压缩成本，用稳定供应承接放量，用经营现金流反哺新药研发。仿制药、改良型新药与源头创新，无论处于哪一环节，最终都要回答同一个问题：能否把成果转化为稳定、可负担、可持续供应的产品。这正成为药企穿越周期、定义胜负的真正分水岭。事实上，苑东很早就把能力向产业链深处扎根。 2009年，苑东药业成立，建成自有制剂生产线，形成研产销一体化基础框架； 2011年，青木制药成立，向上游特色原料药延伸产业布局； 2016年，硕德药业成立，对标高端制剂国际标准建设产线。此后，随着MAH制度落地、B证企业在产业中涌现，研发、生产与商业化被拆解到不同主体，“轻资产”成为行业降本增效的普遍选择。相较之下，苑东长期把特色原料药、高端制剂、质量体系和供应能力沉淀在同一套产业链体系内，在集采压价、保供履约和质量监管趋严的周期里，反而占据了更稳固的生态位。这种体系能力，已在多个产品上转化为市场优势。麻醉镇痛板块，盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射用浓溶液、盐酸纳洛酮注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液等产品，占据全国重点省市公立医院市场领先位置；慢病领域，国内首家通过一致性评价的富马酸比索洛尔片，则在集采周期中持续中选、稳定放量。值得一提的是，富马酸比索洛尔于2017年通过欧洲CEP认证，以国际标准原料药为制剂质量与疗效提供坚实保障。在此基础上，富马酸比索洛尔片于2018年国内首家通过一致性评价，连续多年保持市场领先地位。这背后，是苑东原料制剂一体化的协同优势，贯穿产业全价值链。在源头端，青木制药负责原料药工艺路线设计、杂质谱研究和晶型开发，制剂端则根据原料药特性优化处方，从源头减少批间差异；在质量端，原料药和制剂被纳入同一质量体系，统一标准、检测、放行，实现全链条质量可控；在供应端，原料药自主供应可以根据制剂生产计划动态调整产能，提升集采中选后的供货响应能力；在成本端，内部产业链配套减少外部采购溢价，规模化生产摊薄固定成本，使企业在价格竞争后仍维持合理盈利空间。富马酸比索洛尔片的成功，表面看是一个集采品种的放量；更深处，则是原料制剂一体化在高压竞争中的价值释放。有了这套能力的加持，苑东的产品升级得以穿透研发端，向产业化深处延伸。无论是高端制剂的规模化生产，还是创新药与改良型新药的落地，最终都要跨越工艺放大、质量控制与稳定供应这三道关卡。唯有扎实的产业链做支撑，创新才能真正从实验室走向市场，成为患者可负担、商业可持续的产品。而当这套能力经过国内市场的反复锤炼，苑东的国际化实践也从“单品破局”跨越到“体系化全球输出”。 04 以全球化打开未来：从高端仿制药出海到创新国际化发展事实上，在过去很长一段时间里，中国药企的原料药出口被视作产业链低端环节，是价格竞争、规模制造和低附加值的代名词。然而，正是这段时期的粗粝积淀，让企业完成了国际注册、质量体系、成本控制与全球交付的早期能力积累。当高端制剂与创新药出海成为行业新命题，这些曾经沉淀的工艺理解与供应链韧性，反倒成了中国药企通往全球市场的底层护城河。苑东的全球化，本质上也是其全价值链能力向全球高标准市场的集中释放。公司立足自身资源禀赋，探索出一套清晰的“三步走”体系：第一步，原料药先行，切入国际高端医药供应链。自2017年富马酸比索洛尔原料药获欧洲CEP认证，2021年，原料药生产线通过FDA现场检查，多款核心原料药陆续打通欧美日等主流市场。截至目前，公司已有20余个原料药品种打入全球主流供应链。原料药先行，不仅让研发、生产与质控体系率先接受国际标准的校准，也为后续高端制剂出海夯实了坚硬底盘。第二步，高端制剂破局，参与全球制剂市场竞争。相较原料药，高端制剂出海需直面处方工艺、数据完整性、现场检查及海外渠道等重重考验。盐酸尼卡地平注射液获批后13天即发货赴美，亚甲蓝注射液顺利获得FDA批准并达成独家分销，标志着苑东的高端制剂能力获得国际顶尖监管的认可。更重要的是，苑东未止步于“单品点状突破”，而是立足麻醉镇痛与急救领域，持续布局高技术壁垒的无菌注射剂、鼻喷制剂等差异化产品矩阵，提升海外商业话语权，从单品贸易，走向涵盖产品开发、合规申报、智能制造和全球交付的全链条闭环。第三步，创新药拓界，探寻全球价值最大化。相比原料药和高端制剂，创新药走向全球，更像是一场对企业战略判断力的综合考试。苑东依托蛋白质稳态技术平台，推动具备同类首创、同类最优潜力的管线开展海外临床申报，并探索海外权益授权、国际联合开发等合作模式。至此，苑东的全球化战略版图愈发清晰：以原料药切入全球供应链，以高端制剂验证国际质量管理体系能力，以创新药打开未来价值空间。从全产业链体系沉淀，到全球注册与源头创新管线布局，苑东冲刺“全球麻醉镇痛领军企业”的战略蓝图，正一步步兑现为脚下的扎实足迹。 05 结语：在奋斗中成长，在创新中发展回溯苑东二十年，每一步都踏在时代的节拍上。洞察需求，锚定战略，以实干作答——这是苑东对时代最朴素也最有力的回应。从2006年以研发起步，到2009年建设自有制剂产能，再到2011年成立青木制药布局原料药、2016年对标国际标准建设硕德药业，苑东的很多抉择在当时都谈不上轻巧。重资产、长周期、慢回报，意味着必须承受更久的不确定性。但医药产业的时间尺度，终将嘉奖那些把根扎深的企业。当集采考验“质量+成本”、国际化考验“体系+产品”、创新药考验“价值+耐心”，从富马酸比索洛尔片集采下的全链协同，到FDA“一月双核查零缺陷”的质量奇迹，再到盐酸尼卡地平获批13天发货赴美，苑东早年埋下的伏笔，已转化为今日硬核的产品力、研发力、体系力与全球化能力。这背后，是企业始终坚守“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”的初心使命，也是产业链自主可控、创新驱动、国际化三大战略协同牵引的必然结果。而这些战略方向的制定，并非凭空而来——正是基于对医药行业从仿制药规模化向创新高质量发展、从本土竞争向全球化竞争转型的深刻趋势研判，企业才得以在行业剧变中锚定航向，以长期笃定与清晰规划，在风浪中行稳致远。这一切，正如苑东生物董事长王颖所说，企业转型最怕“脚踩西瓜皮，滑到哪里算哪里”，“必须先画好地图，再一步步走过去”。这句话几乎照见了苑东二十载一路走来的底色：做高端仿制，先将产品做扎实；做改良新药，紧扣临床需求迭代；布局源头创新，坚持“面向临床亟需、重质不重量”；走向全球，又把全产业链体系推向更高标准。 “在奋斗中成长，在创新中发展”。苑东的二十年，不只是规模增长的二十年，也是不断回答“为什么而做、凭什么去做、最终要做成什么”的二十年。面向全新发展阶段，苑东生物不只追求药品获批数量、市场规模持续增长，更致力于在全球制药领域打造具备核心话语权的中国制药力量，矢志不渝践行“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”的初心使命。关于苑东生物苑东生物(股票代码:688513.SH)是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高科技医药上市企业。公司坚持“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”的使命，以全球视野布局产品管线，聚焦麻醉镇痛、肿瘤、心脑血管、自身免疫等重大疾病领域，不断填补临床用药空白，惠及全球患者。公司先后被认定为国家技术创新示范企业、国家企业技术中心、国家知识产权示范企业、国家绿色工厂，多次荣登中国化药企业百强、中国医药创新企业百强等榜单，是国内医药工业创新发展的典型代表之一。一审| 石宛佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

一致性评价带量采购引进/卖出

2026-08-12

·BioSpace

Tris Pharma Expands Support for People Living with ADHD Through New Partnerships with Calm Health and ADHD Central

Initiatives Provide New DYANAVEL® XR Patients With Digital Wellness Resources and Practical Organization Tools Designed to Support ADHD Care Beyond Medication MONMOUTH JUNCTION, N.J., Aug. 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tris Pharma, Inc. , a commercial-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative therapies for unmet needs, today announced two new partnerships aimed at enhancing the treatment experience for individuals living with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). Through collaborations with Calm Health and ADHD Central, Tris Pharma is extending support beyond prescription treatment by providing patients and their caregivers access to resources focused on mental wellness, organization, and day-to-day success. As part of the initiative, eligible patients starting treatment with DYANAVEL ® XR will receive three months of complimentary access to Calm Health , a clinical digital mental health platform and self-care app developed by psychologists. Calm Health delivers personalized action plans and evidence-based self-care programs designed to support emotional well-being and mental health. The platform includes ADHD-specific programs that help patients build healthy habits, improve self-management skills, and better navigate the challenges associated with ADHD. "Effective ADHD management often requires more than medication alone," said Manesh Naidu, Chief Commercial Officer of Tris Pharma. "By partnering with Calm Health and ADHD Central, we hope to provide patients access to tools that may help support both their mental well-being and their daily organization. Our goal is to provide resources to people living with ADHD as they start a new treatment, and these partnerships reflect this commitment to meeting the full range of needs of the ADHD community." ezstandalone.cmd.push(function () { ezstandalone.showAds(131); }); In addition to the Calm Health partnership, Tris Pharma is proud to team up with ADHD Central . This company is dedicated to creating tactile, screen-free, and visual organization tools specifically designed for people with ADHD. Founded by Graham Meckling and Claire Butterfield, ADHD Central develops practical products that help individuals stay organized while reducing digital distractions. Among its offerings are the ON TRACK Cards, a visual task-management system designed to limit digital overwhelm and provide a clutter-free approach to managing daily responsibilities. Through this collaboration, Tris Pharma aims to introduce patients and caregivers to alternative strategies that support focus, productivity, and routine-building in everyday life. The partnerships underscore Tris Pharma's broader mission to improve outcomes for people living with ADHD, including those who are sub-optimally managed, by expanding access to practical tools and resources that complement treatment and support long-term success. By increasing awareness of trusted mental health resources and practical organizational tools, Tris Pharma hopes to create a more holistic and supportive treatment experience for patients and families. Indication DYANAVEL XR is indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in patients 6 years and older. Limitations of Use The use of DYANAVEL XR is not recommended in pediatric patients younger than 6 years of age because they had higher plasma exposure and a higher incidence of adverse reactions (e.g., weight loss) than patients 6 years and older at the same dosage. Important Safety Information WARNING: ABUSE, MISUSE, AND ADDICTION DYANAVEL XR has a high potential for abuse and misuse, which can lead to the development of a substance use disorder, including addiction. Misuse and abuse of CNS stimulants, including DYANAVEL XR, can result in overdose and death. Before prescribing DYANAVEL XR, assess each patient’s risk for abuse, misuse, and addiction. Educate patients and their families about these risks, proper storage of the drug, and proper disposal of any unused drug. Throughout treatment, reassess each patient’s risk and frequently monitor for signs and symptoms of abuse, misuse, and addiction. DYANAVEL XR is contraindicated: In patients known to be hypersensitive to amphetamine, or other components of DYANAVEL XR. Hypersensitivity reactions, such as angioedema and anaphylactic reactions, have been reported with other amphetamines. In patients taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within 14 days of stopping MAOIs (including MAOIs such as linezolid or intravenous methylene blue), because of increased risk of hypertensive crisis. Sudden death has been reported in patients with structural cardiac abnormalities or other serious cardiac disease who were treated with CNS stimulants at the recommended ADHD doses. Serious cardiovascular effects with overdose may precipitate sudden cardiac death. Prior to treating patients with DYANAVEL XR, assess for the presence of cardiac disease. Avoid DYANAVEL XR use in patients with known structural cardiac abnormalities, cardiomyopathy, serious cardiac arrhythmia, coronary artery disease, or other serious cardiac disease. Further evaluate patients who develop exertional chest pain, unexplained syncope, or arrhythmias during DYANAVEL XR treatment. CNS stimulants cause increase in blood pressure (mean increase about 2 to 4 mm Hg) and heart rate (mean increase about 3 to 6 bpm). Monitor all patients for potential tachycardia and hypertension. Use of CNS stimulants may cause exacerbation of pre-existing psychosis and may induce manic or mixed episode in patients with bipolar disorder. In patients without prior history of psychotic illness or mania, CNS stimulants may cause new psychotic or manic symptoms (e.g., hallucinations, delusional thinking, or mania) at the recommended dosage. Prior to initiating DYANAVEL XR treatment, screen patients for risk factors for developing a manic episode. If new psychotic or manic symptoms occur, consider discontinuing DYANAVEL XR. CNS stimulants have been associated with weight loss and slowing of growth rate in pediatric patients. DYANAVEL XR is not approved for use and is not recommended in pediatric patients below 6 years of age. Closely monitor height and weight in DYANAVEL XR treated pediatric patients treated with CNS stimulants. Treatment may need to be interrupted in children not growing or gaining height or weight as expected. CNS stimulants, including DYANAVEL XR, are associated with peripheral vasculopathy, including Raynaud’s phenomenon. Signs and symptoms are usually intermittent and mild; very rare sequelae include digital ulceration and/or soft tissue breakdown. Careful observation for digital changes is necessary during treatment with ADHD stimulants. Further clinical evaluation (e.g., rheumatology referral) may be appropriate for DYANAVEL XR-treated patients who develop signs or symptoms of peripheral vasculopathy. Serotonin syndrome risk is increased when co-administered with serotonergic agents (e.g., SSRIs, SNRIs, triptans), MAOIs, and during overdosage situations. If it occurs, discontinue DYANAVEL XR and any concomitant serotonergic agents immediately, and initiate supportive treatment. CNS stimulants, including amphetamine, have been associated with the onset or exacerbation of motor and verbal tics. Worsening of Tourette’s syndrome has also been reported. Before initiating DYANAVEL XR, assess the family history and clinically evaluate patients for tics or Tourette’s syndrome. Regularly monitor DYANAVEL XR-treated patients for the emergence or worsening of tics or Tourette’s syndrome and discontinue treatment if clinically appropriate. Most common adverse reactions observed with amphetamine products: dry mouth, anorexia, weight loss, abdominal pain, nausea, insomnia, restlessness, emotional lability, dizziness, and tachycardia. Based on limited experience with DYANAVEL XR in controlled trials, the adverse reaction pro DYANAVEL XR appears similar to other amphetamine extended-release products. The most common (≥2% in the DYANAVEL XR group and greater than placebo) adverse reactions reported in the Phase 3 controlled study conducted in 108 patients with ADHD (aged 6 to 12 years) were: epistaxis (DYANAVEL XR 4%, placebo 0%), allergic rhinitis (4%, 0%) and upper abdominal pain (4%, 2%). DYANAVEL XR use during pregnancy may cause fetal harm. To monitor pregnancy outcomes in women exposed to DYANAVEL XR during pregnancy, healthcare providers are encouraged to register patients by calling the National Pregnancy Registry for Psychostimulants at 1-866-961-2388 or visiting online at . Because of the potential for serious adverse reactions in a breastfed infant, breastfeeding is not recommended during treatment with DYANAVEL XR. To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Tris Pharma, Inc. at 1-732-940-0358 or FDA at 1-800-FDA-1088 or . Please see Full Prescribing Information , including Boxed Warning regarding ABUSE, MISUSE, AND ADDICTION DYANAVEL ® and Liqui XR ® are registered trademarks of Tris Pharma, Inc. About DYANAVEL ® XR DYANAVEL ® XR is a long-acting amphetamine-based treatment indicated for the management of ADHD. Designed to provide symptom control throughout the day, DYANAVEL XR offers a treatment option for patients seeking individualized ADHD care. About Tris Pharma Tris Pharma is a privately held, innovation-driven biopharmaceutical company that is applying its drug development capabilities and proprietary technologies to transform the treatment of ADHD, pain, addiction and disorders of the central nervous system. Tris markets a portfolio of best-in-class ADHD products and is developing a promising pipeline of differentiated near-term drug candidates. More information is available at and on LinkedIn @TrisPharma . About Calm Health Calm Health is an evidence-based, configurable digital mental health solution from the makers of Calm, that helps individuals get the right support and stay engaged to improve health outcomes. Offered through employers, health plans and providers, Calm Health supports commercial, Medicare, Medicaid populations, and more. The platform provides personalized plans informed by an in-app mental health screening and self-reported goals. It connects users to more than 40 clinical programs developed by psychologists to help address stress, anxiety, depression, and trauma related to health conditions, life experiences, and occupational challenges. Users also have access to over 300 hours of Calm’s sleep, mindfulness, and wellness content. Calm Health is HIPAA- and HITRUST-compliant and supports 39 million eligible members worldwide, with localized support in ten languages. To learn more, visit health.calm.com . About ADHD Central ADHD Central is a small business creating screen-free, analog productivity tools designed specifically for ADHD brains. Founded by Graham Meckling and Claire Butterfield, the company builds tactile, paper-based products, including its flagship ON TRACK Cards, a pocket-sized daily planning system, that help people write things down, reduce digital overwhelm, and build habits that stick. ADHD Central's growing product line spans task prioritization, habit tracking, and brain-dump tools, all grounded in the idea that writing by hand strengthens working memory and helps ADHD brains organize, focus, and follow through. To learn more, visit adhdcentral.com . Company Contact Cheryl Patnick Tris Pharma, Inc. cpatnick@trispharma.com Media Contact Madelin Hawtin LifeSci Communications MHawtin@lifescicomms.com

临床3期上市批准

100 项与亚甲蓝相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02312	亚甲蓝	V04CG05 V03AB17	DB09241

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
结直肠癌	中国	深圳市康哲药业有限公司	2024-06-11
结直肠癌	中国	Alfasigma SpA	2024-06-11
诊断试剂	欧盟	Cosmo Technologies Ltd.	2020-08-19
诊断试剂	冰岛	Cosmo Technologies Ltd.	2020-08-19
诊断试剂	列支敦士登	Cosmo Technologies Ltd.	2020-08-19
诊断试剂	挪威	Cosmo Technologies Ltd.	2020-08-19
高铁血红蛋白血症	欧盟	Provepharm SAS	2011-05-06
高铁血红蛋白血症	冰岛	Provepharm SAS	2011-05-06
高铁血红蛋白血症	列支敦士登	Provepharm SAS	2011-05-06
高铁血红蛋白血症	挪威	Provepharm SAS	2011-05-06
细菌感染	-	-	2011-01-01
中毒	中国	济川药业集团有限公司	-

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
可见病灶	申请上市	加拿大	PharmaSciences, Inc.	2021-12-22
皮肤鳞状细胞癌	临床3期	伊朗	Mashhad University of Medical Sciences	2025-12-20
基底细胞癌	临床3期	伊朗	Mashhad University of Medical Sciences	2025-10-21
胃肠道疾病	临床3期	美国	Cosmo NV	-
脓毒性休克	临床2期	美国	Provepharm Life Solutions SA	2019-12-01
原位癌	临床2期	意大利	Cosmo Technologies Ltd.	2012-01-09
溃疡性结肠炎	临床2期	意大利	Cosmo Technologies Ltd.	2012-01-09
结肠癌	临床2期	意大利	Cosmo Technologies Ltd.	2012-01-09
结肠疾病	临床2期	-	Cosmo Technologies Ltd.	2011-05-02
阿尔茨海默症	临床2期	-	TauRx Therapeutics Ltd.	2004-08-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02478281 (CTgov)	临床1期	先天性高铁血红蛋白血症	12	Methylene Blue	齋艱衊願範鹽醖觸蓋繭(顧鑰築膚選窪鏇顧構膚) = 選構獵製繭壓鬱選憲鏇壓積糧廠襯獵齋艱糧網 (選製窪醖觸範衊淵鏇繭, 40.3)	-	2025-06-05
ASCO2025	N/A	乳腺癌	28	Gentian violet	憲積選窪膚膚夢淵蓋齋(襯簾衊範獵壓鹹淵網齋) = 鹹鬱積壓鑰衊鑰衊願構糧淵壓夢顧糧製繭窪憲 (淵餘蓋艱醖餘構憲糧糧 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT06284941 (CTgov)	N/A	镇痛	90	ropivacaine (0.25% Ropivacaine 30ml for Iliac Fascia Block)	醖簾簾築簾構鹽鏇襯積(艱鹽築蓋淵構蓋壓顧觸) = 鹹夢醖網夢膚範鹽鹹構構齋艱鬱齋製淵觸醖糧 (壓醖積願選醖鬱觸淵鑰, 蓋壓糧願憲選艱憲齋鑰 ~ 壓艱鏇範淵簾範蓋繭製) 更多	-	2025-02-04
				Ropivacaine combined+methylene blue for iliac fascia block (0.25% Ropivacaine+0.05% Methylene Blue 30ml for Iliac Fascia Block)	醖簾簾築簾構鹽鏇襯積(艱鹽築蓋淵構蓋壓顧觸) = 鹹網顧淵構願蓋醖觸範構齋艱鬱齋製淵觸醖糧 (壓醖積願選醖鬱觸淵鑰, 壓構顧衊廠壓製顧簾憲 ~ 積夢範夢簾網壓鹽繭願) 更多
NCT06005558 (Pubmed \| BMC Anesthesiol)	临床2/3期	肿瘤 \| 脓毒性休克	90	Placebo	築窪構選壓夢蓋觸衊淵(壓艱膚鑰艱鬱鬱顧築膚): HR = 0.29 (95% CI, 0.09 ~ 0.9)	积极	2025-01-08
				Methylene Blue 4 mg/kg
NCT02380573 (MB2, CTgov)	临床2期	阿尔茨海默症 \| 轻度认知障碍	117	Methylene Blue+Phenazopyridine hydrochloride (Healthy Aging MB)	願繭壓觸夢醖壓憲網繭(蓋蓋壓製鹽鹽範積糧選) = 積衊遞襯艱鹽構範選餘選齋夢繭蓋衊築鬱膚繭 (艱願遞繭窪齋積齋齋窪, 2428.23) 更多	-	2024-09-19
				FD&C Blue # 2+Phenazopyridine hydrochloride (Healthy Aging Placebo)	願繭壓觸夢醖壓憲網繭(蓋蓋壓製鹽鹽範積糧選) = 壓觸蓋襯艱構窪獵艱鑰選齋夢繭蓋衊築鬱膚繭 (艱願遞繭窪齋積齋齋窪, 1343.81) 更多
NCT04187053 (CTgov)	临床4期	炎症 \| 化脓 \| Dent病 ... 更多	56	Conventional mechanical therapy+Methylene Blue (Conventional Mechanical Therapy With aPDT Adjunct)	製簾艱選遞選淵鹽糧鬱(鏇齋襯艱鏇衊糧艱願艱) = 廠網窪憲膚顧窪醖憲鹹積遞繭夢壓顧構顧艱製 (範衊餘衊壓範遞遞遞壓, 0.49) 更多	-	2023-12-29
				Conventional mechanical therapy+Saline (Conventional Mechanical Therapy With Sham aPDT Treatment)	製簾艱選遞選淵鹽糧鬱(鏇齋襯艱鏇衊糧艱願艱) = 鑰壓齋衊鬱膚窪鹽廠壓積遞繭夢壓顧構顧艱製 (範衊餘衊壓範遞遞遞壓, 0.70) 更多
NCT03395223 (MEBIPAM, CTgov)	临床4期	获得性高铁血红蛋白血症	7	Methylene Blue	醖範蓋壓製夢構窪網鬱 = 遞鬱鑰淵繭鹹製網觸鑰獵衊衊遞壓築襯遞鬱衊 (鑰淵廠獵選製築醖繭繭, 鏇網淵鏇選網艱襯糧衊 ~ 顧糧鑰鏇鬱顧鬱構壓願) 更多	-	2023-04-10
NCT04446871 (Pubmed \| Crit Care)	临床2/3期	脓毒性休克	91	Methylene blue	蓋壓簾膚簾鏇顧夢膚積(構範壓鑰餘選壓選壓繭) = 壓網鏇壓構鏇齋餘蓋餘衊積蓋網淵膚膚鹽壓糧 (觸繭鑰築壓鏇鏇蓋襯鬱 )	-	2023-03-13
NCT01386879 (CTgov)	临床4期	-	50	Methylene Blue (TaperGuard Evac ETT)	製範鬱築淵膚遞糧壓鏇 = 鏇範顧醖網襯衊廠製夢廠構獵艱窪鑰衊積範衊 (窪糧齋構鏇壓壓壓窪網, 觸獵衊蓋艱餘鬱廠願醖 ~ 鏇鑰積齋築選繭繭鑰蓋) 更多	-	2022-06-08
				Methylene Blue (Teleflex ISIS ETT)	製範鬱築淵膚遞糧壓鏇 = 構獵願積夢糧鏇積餘襯廠構獵艱窪鑰衊積範衊 (窪糧齋構鏇壓壓壓窪網, 糧鑰廠齋壓築鏇廠鏇遞 ~ 鑰顧簾遞鹹繭簾糧齋糧) 更多
NCT02851108 (BlueACTn, CTgov)	临床2期	恶性疟	100	Methylene Blue (AS-AQ-MB)	獵遞鏇廠襯醖襯簾築膚(淵醖製糧鹽壓窪繭膚鏇) = 壓壓醖夢簾顧淵鏇選繭憲網鹽齋構壓鬱選網醖 (築鑰鑰觸築繭顧齋窪膚, 1.42) 更多	-	2020-03-25
				Primaquine (AS-AQ-PQ)	獵遞鏇廠襯醖襯簾築膚(淵醖製糧鹽壓窪繭膚鏇) = 蓋製齋鹹憲網選壓窪構憲網鹽齋構壓鬱選網醖 (築鑰鑰觸築繭顧齋窪膚, 0.94) 更多