Creatine Phosphate Sodium

作者 | 陈芋责编 | 遥望原研降脂新药国内获批，老牌药企拿下代理权。01誉衡拿下一降脂新药代理权近日，哈尔滨誉衡药业发布公告，6月1日起其将获得日本兴和制药原研新型降脂药物佩玛贝特片（商品名：派龙达）在中国指定区域的推广权，兴和制药将按协议向誉衡药业支付服务费及推广支持费，双方合作初始期限为2025年6月1日至2027年12月31日。如任何一方在初始期限结束前六个月未向另一方告知其终止协议的意向，则协议期限将在初始期限结束后自动续期两年。如果任何一方在延长期结束前六个月未向另一方告知其终止协议的意向，则该延长期限（如有）将自动续期一年。数据显示，中国降脂药市场规模已超470亿元，其中，他汀类药物占据主导,但有约三成患者在他汀类药物治疗后存在TG（甘油三酯）未达标的问题。高甘油三酯血症是我国最常见的血脂异常类型之一，患病率高达15-22.4%，治疗和控制率较低。这成为佩玛贝特切入市场的关键。作为全球首个PPARα高选择性激动剂，佩玛贝特2017年7月在日本获批上市，与他汀类药物侧重于降低LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）不同，其主要通过激活PPARα调节脂质代谢基因表达，实现降低TG、提升HDL-C（高密度脂蛋白胆固醇）的作用。佩玛贝特2023年在中国完成的III期临床显示，受试者在治疗12周后，TG降幅达28.5%，HDL-C提升约6.3%。同时，其与他汀类药物相互作用少，可联用进一步降低TG水平。此外，与可能引起肝功能异常或肌酸激酶升高的传统贝特类药物相比，佩玛贝特安全性更高，受试者使用后ALT、AST等肝脏指标反而有所下降，契合慢性病患者长期用药需求，也可用于肝、肾功能不全患者。佩玛贝特片今年4月才在国内正式获批，中国也是继日本之后全球第二个上市该药物的国家。国内血脂异常治疗有望从“胆固醇单靶点”迈向“脂代谢多维度调控”时代。截自国家药监局官网02先瞄准高端市场后备战医保谈判？从定价来看，佩玛贝特的用药费用为非诺贝特的4倍以上。赛柏蓝在网络购药平台查询发现，原研非诺贝特胶囊（200mg*10）定价约40元/盒，按照说明书每日1次的用量，每月药费约120元；佩玛贝特片（0.2mg*100）定价约890元/盒，按照说明书每日2次的用量，每月费用约534元。截自美团买药有分析认为，兴和制药可能会采取“阶梯定价”策略，初期瞄准高端市场，后期通过医保谈判扩大覆盖面。佩玛贝特的适应症、剂型拓展也将成为其未来几年的突破重点。在日本，佩玛贝特的适应症已扩展至家族性高脂血症；同时，兴和制药还在探索佩玛贝特在非酒精性脂肪肝、原发性胆汁性胆管炎等方面的潜力。佩玛贝特缓释片2023年在日本获批，将服药频率从每日两次降至一次，提升了用药便利性。若新适应症、新剂型也能在国内顺利获批上市，佩玛贝特的市场空间有望进一步扩容。03强化心脑血管产品布局誉衡药业在合作公告中表示，此次获得佩玛贝特片推广权将丰富其产品管线，有望增加营业收入及利润，增强誉衡在心脑血管领域的竞争力。誉衡药业成立于2000年，2010年在深交所上市，最初，一款骨科用药鹿瓜多肽撑起其三成以上业绩。之后，受医保目录调整、“辅助用药”、医院限量采购等多重因素的影响，鹿瓜多肽注射液增长承压。为解决大单品依赖问题，誉衡逐步向其它治疗领域扩张，其中就包括通过收并购或合作代理等形式拿下心脑血管产品。2012年，誉衡同新帅克签订协议，拿下硫酸氢氯吡格雷片（75mg）独家买断全国总经销权。该药物由赛诺菲原研（商品名：波立维），2008年的年销售额已接近百亿美元。同在2012年，誉衡药业收购蒲公英药业75%股份，使其成为控股子公司，拿下安脑丸、安脑片等重点产品。次年，安脑丸（片）成功收载进国家基本药物目录，市场进一步扩容。2014年，誉衡药业收购上海华拓，其核心产品就是心肌保护剂磷酸肌酸钠。该药物2013年在心血管系统用药大领域名列第二位，医院终端市场总量超过40亿元。2015年，誉衡药业开始在财报中按照产品治疗领域划分营业收入，当时心脑血管药物在其营收中占比已超过40%，是贡献营收最大的产品类别。2019年开始，其心脑血管药物占比开始下滑，逐步降至20%左右，注射用多种维生素（12）等营养类药物取代心脑血管类药物，成为营收贡献占比最大的品类。不过，近三年，誉衡药业旗下的心脑血管药物营收占比有所回升，2024年的营收贡献接近三成。截自誉衡药业2024年财报此次拿下佩玛贝特片的代理权后，誉衡心脑血管板块收入有望进一步提升。值得注意的是，在佩玛贝特片国内获批至今的不到两个月里，正大天晴、倍特药业、遂成药业等多家企业已提交仿制药上市申请，预计未来还将有更多企业入局。CDE官网药物临床试验登记与信息公示平台显示，目前国内已登记26项佩玛贝特片BE试验，其中16项已完成。 这意味着，市场留给誉衡的时间是有限的。截自CDE官网END内容沟通：郑瑶（13810174402）

作者 | 凯西责编 | 遥望河南省牵头，新一轮带量采购即将开始——业内猜测大概率是国家医保局重点指导的国采品种可替代药品联盟集采。01河南对47个药品展开摸底4月21日下午，河南省医保局发布通知明确，根据河南省集中带量采购工作安排，对部分药品开展产品信息摸底工作。据此，业内普遍认为河南即将启动新一轮药品集采。据业内流传消息，河南本次共计对47个药品（完整名单附文末）展开了摸底，包括红霉素、前列地尔、乙酰谷酰胺、左西替利嗪、维生素D2、普拉洛芬、磷酸肌酸钠、顺铂、七氟烷、卡铂、胰岛素、胸腺肽、布比卡因、氟替卡松、甲氨蝶呤等。4月27日前，相关企业需完成信息填报。河南特别指出，未在规定时间内提交或未按要求提交相关材料，将影响后续参与集中带量采购工作的资格。相关企业需要填报的内容如下：由于本次摸底的产品此前曾现身河南向全国各省医保局发送的《关于邀请参加药品集中带量采购联盟的函》拟集采药品遴选目录，多方认为，河南可能启动的正是国采可替代药品联盟集采。2024年5月20日，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（以下简称《通知》）明确，国家医保局重点指导四大全国联采工作——湖北牵头开展新批次全国中成药联盟采购和第一批全国中成药集采协议期满接续采购；山东牵头开展中药饮片联盟采购；河南牵头开展国家组织集采品种的可替代药品联盟采购；三明联盟开展肿瘤和呼吸系统等疾病用药集采。02国采品种可替代药品集采启动？据赛柏蓝统计，除河南牵头国采品种可替代药品联盟采购2024年未启动外，以上提到的其他3个联盟集采均已经公布最终中选结果，并将于2025年上半年陆续落地。在这份通知中，国家医保局明确鼓励有条件开展全国联采的省份，将国家组织集采品种的临床使用可替代或相关配套的药品和耗材纳入集采范围。根据国家医保局发布的《国家组织药品集中采购可替代药品参考监测清单》，不少品种的可替代药品超过20个。将国采可替代药品/耗材纳入集采既能遏制临床对高价可替代药品/耗材的不合理偏好，也将促进集采中选品种的优先使用。针对集采可替代药品的管理，纵观全国多省，河南的监管动作起步较早、方式也颇为多样。河南省自2021年起率先建立可替代药品监测机制，要求医疗机构对完全可替代药品的采购和使用进行说明，否则医保基金不予支付；2022年，河南进一步通过通报集采流标品种和非医保品种的采购情况，强化监管——河南医保局在通报中一口气列举了违规采购、不使用集采中选药品、采购高价药、未按规定时限回款、非中选药品使用量多于中选药品、个别医疗机构配合医药企业违规增补药品挂网等八类问题。03大型联盟集采密集推进河南作为常住人口逼近1亿的中原大省，和上海、江苏、广东等省市一样在集采中的牵头地位突出。一方面，国家组织集采药品的联盟接续采购主要由上海、江苏、河南、广东牵头开展；另一方面，河南牵头开展的地方联盟集采亦不在少数。据赛柏蓝统计，河南仅在2023年牵头开展的集采就包括：河南联合山西、内蒙古、辽宁等19省（区、兵团）开展药品联盟集采，纳入尿激酶、破伤风人免疫球蛋白、甘露醇、碳酸氢钠、硝酸甘油、去乙酰毛花苷、凝血酶、绒促性素等。值得一提的是，这24个品种中的大部分曾纳入国家或地方短缺药目录，通过集采保供的意图明显。河南牵头13省对国采第二至五批期满品种接续采购，涉及孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、匹伐他汀（2mg）、曲美他嗪（20mg）等58个品种，这次的接续采购统筹考虑国采时竞争是否充分、降价是否到位等因素，区分采购单一/二/三分别进行集中带量采购。2023年，河南单省还针对氯吡格雷、蒙脱石散、氨氯地平、阿托伐他汀、恩替卡韦等48品种开展带量联动采购。国家医保局在2024年发布的《通知》中明确表态，各省份可以根据本地区药品耗材费用支出的特征和结构、基金运行情况，以及医药领域腐败问题集中整治工作的形势和需要，有针对性开展本省份带量采购工作。各大联盟集采下的诉求显然不尽相同。综合来看，河南开展的集采主要采取综合评审+议价谈判；双向选择、带量联动；分层竞价的思路，在采购量的分配上也进一步根据企业的报价阶梯分配采购量，最终被纳入河南牵头开展联盟集采的药品平均降幅基本在50%上下。业内有评价称，河南开展的带量采购在短缺药、慢性病用药和高值耗材领域的降价效果显著。从河南一地的集采动作也能窥见，2023年以来，带量采购不断提速扩围。附产品列表（仅供参考，最终以官方信息为准）END内容沟通：郑瑶（13810174402）