ND-003 (NewDEL Biotech)

近日，耀速科技与深圳市新樾生物科技有限公司（以下简称“新樾生物”）正式签署战略合作框架协议。双方将依托各自在DNA编码化合物库（DEL）技术与器官芯片领域的核心优势，围绕“DEL+器官芯片”智能化药物筛选体系展开深度协同，推动新药发现早期“筛选—验证”闭环的系统性重构与效率跃迁。 “ 聚焦核心瓶颈，重塑新药研发关键路径 在传统新药研发流程中，“高通量筛选”与“功能验证”长期割裂，导致命中分子转化率低、研发成本高、周期长。此次合作，正是围绕这一核心痛点，构建从“找得到”到“选得准”的一体化解决方案。根据协议，双方将在以下领域展开深入合作： 1 共建联合实验室 双方将共建“DEL+器官芯片”智能化药物筛选联合实验室。新樾生物投入DEL技术筛选平台及千亿级化合物库，耀速科技投入多器官芯片模型及AI数据分析系统，实现“超大规模筛选+快速功能验证”的无缝衔接，重塑药物早期筛选验证闭环。 2 共推快速ADMET验证 针对DEL筛选出的活性化合物，建立标准化快速ADMET评价流程。利用耀速器官芯片平台进行肝毒性、肾毒性及代谢稳定性评价，构建“先功能筛选，再毒性淘汰”的双重筛选标准，提升管线推进决策质量。 3 共研疾病靶点筛选策略 聚焦肿瘤免疫、纤维化、神经系统等疾病领域，结合新樾生物靶点筛选经验与耀速疾病微环境器官芯片，开发基于疾病表型的DEL筛选策略，探索以器官芯片为“功能性筛选器”的反向筛选新路径。 4 联合申报重大专项 整合双方技术优势，联合申报国家级、省市级重大科技项目，围绕“人源性药物筛选评价体系”、“AI赋能新药发现”等方向争取科研经费支持，共同推动“AI+DEL+器官芯片”行业标准建设。 此次战略合作，是“广度”与“深度”的完美统一——新樾生物的DEL技术解决了“找得到”（从千亿分子中找到Hits）的问题，耀速科技的器官芯片解决了“选得准”（在人体环境中验证真伪）的问题。双方技术的深度融合，将为新药研发带来革命性的效率提升与风险管控。 新樾生物董事长何询先生表示: “耀速科技在器官芯片与AI领域具备国际领先的创新能力，与我们以DEL技术为核心的药物发现平台高度互补。本次合作将真正实现‘找得到’与‘选得准’的融合，推动智能化药物筛选新范式落地。” 耀速科技创始人兼CEO 谢鑫表示： “新樾生物在DNA编码化合物库领域的深厚积累，与耀速‘3D-Wet-AI’平台形成天然协同。此次合作不仅将拓展我们的技术应用边界，也将带来高质量数据与场景，加速我们在新药筛选与毒性预测领域的持续突破。” 关于新樾生物 深圳市新樾生物科技有限公司（简称“新樾生物”）成立于2021年4月，是由广东省小分子新药创新中心孵化并控股的临床阶段创新药研发公司。公司以DNA编码化合物库（DEL）技术为核心，构建了DEL活细胞筛选及DEL+X（如DEL+AI）等多个特色技术平台，拥有超千亿实体分子的化合物库。公司聚焦肿瘤、自身免疫等领域，已布局20余条研发管线，其中核心产品ND-003等多个项目已获中美临床试验许可。公司已完成多轮融资，并于2025年完成由晶泰科技领投的A+轮战略融资，先后荣获深圳市“专精特新”中小企业、粤港澳大湾区生物科技创新企业50强等荣誉。 关于耀速科技 Xellar 耀速科技 2021 年底创立于美国波士顿，是全球首家利用器官芯片结合高内涵三维（3D）细胞成像，计算机视觉（CV）和人工智能（AI）进行药物发现和精准医学研究的 “3D-Wet-AI” 生物科技初创公司。耀速创始团队成员多来自于知名跨国生物医药企业及哈佛大学，麻省理工学院等顶尖科研院所，具有丰富的工业界医药产品开发和前沿生物与AI技术研发经验。耀速正作为唯一一家中国公司和中美药监机构联合制定器官芯片全球首个行业标准。耀速科技与多家生物制药公司和科研院所开展了战略与科研合作。 网址：www.xellarbio.com 波士顿    |  上 海    |    郑 州    |    深 圳

近日，根据国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心(以下简称“CDE大湾区分中心”)下发的正式通知，自主研发的1类创新药“ND-003”片成功入选了“药品大湾区分中心重点品种服务清单”，获得了分中心授予的重点品种编号：ZDPZ20260018 。 01 什么是“重点品种” 此次ND-003片入选的重点品种，是由CDE大湾区分中心根据《大湾区分中心服务区域重点品种有关事项的公告》设立的专项服务机制经综合审评而确定。 ND-003片能够被确定为重点品种，意味着其临床价值与创新潜力被高度认可。后续，该品种将获得分中心在研发、注册及审评过程中的前置服务和指导。这不仅能大幅提升沟通效率，更有助于加速药物上市的进程，让好药更快惠及患者。 02 关于ND-003片 作为核心在研管线之一，ND-003片是一款具有自主知识产权的高选择性激酶抑制剂，具有极高的临床价值与创新优势。研究数据表明，该品种具有极高的治疗窗，有望为患者带来更安全、有效的治疗选择，填补临床未被满足的治疗需求。此次入选重点品种清单，不仅是监管部门对ND-003片科学价值的高度认可，也是对研发技术实力的有力肯定。 03 展望未来 此后，将继续秉持“创新驱动，质量为先”的理念，依托粤港澳大湾区的政策与区位优势，借助国家药监局大湾区分中心的专业指导，全力以赴推进ND-003片的后续临床试验与注册申报工作，期待ND-003片早日上市，为患者提供更优的治疗选择，也为生物医药产业的高质量发展贡献力量！ 04 关于新樾生物 深圳市新樾生物科技有限公司（简称“新樾生物”）是由广东省小分子新药创新中心孵化并控股的临床阶段创新药研发公司。公司成立于2021年4月，以DNA编码化合物库（DEL）技术为核心，构建了多个0-1药物发现技术平台（DEL+X），并拥有超过1000亿实体分子的化合物库。其独有的DEL活细胞筛选技术可有效筛选难以表达纯化的靶标，极大提高新药筛选的靶标范围和命中率。新樾生物以“特色技术赋能新药开发，做老百姓用得起的好药”为出发点，致力于成为一家国际领先、特色鲜明的新药研发型生物制药公司。 05 关于小分子中心 广东省小分子新药创新中心系一家以完成技术开发到首次商业化应用为目标的省级制造业创新中心。围绕生物医药创新发展需求及共性关键技术，自主研发与合作研发并行，着力突破行业“卡脖子”难题。同时，不断探索兼顾社会效益、经济效益的可持续发展模式，与业内单位共建创新联合体，集成资本资金、创新载体、专家人才等资源，赋能产业上下游资源，助力推动行业高质量发展。 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！ 长按关注本公众号  粉丝群/投稿/授权/广告等 请联系公众号助手 觉得本文好看，请点这里↓