SHR-1139

药品注册受理审评审批一周情况 （2026年8月17日—8月21日） 统计周期：2026年8月17日—8月21日 查询时间：2026年8月22日  |  数据可能动态更新，请以官方最新公示为准 一、受理总况 本周CDE受理460个受理号，化药占比47.4%，化药1类新药申报受理29个受理号；NMPA批准上市70个。 药品类型 受理号数 占比 环比变化 化药 218 47.4% ↓10.7% 中药 148 32.2% ↓18.2% 生物制品 94 20.4% ↑28.8% 合计 460 100% ↓7.6% 数据来源：yaopinzc（受理号460，环比基期8/10–8/16共498）。二、化药受理（218个） 2.1 按申请类型分布 本周无"药械组合"类化药申报。 2.2 按注册分类分布 注：注册分类分布按化药整体（218）统计，含补充申请保留原分类的1类品种，故1类数含补充申请口径。 2.3 化药1类创新药（新药IND，29个受理号，主要品种） 药品名称 企业简称 承办日期 SIM0518胶囊 先声再明 08-17 68Ga-NRT6020 成都纽瑞特 08-17 LY4064809片 礼来 08-19 BW-41012注射液 上海舶望 08-19 QLS1510片 齐鲁制药 08-19 HRS-2329片 恒瑞医药 08-20 HRS-7172片 恒瑞医药 08-20 HRS-4642注射液 恒瑞医药 08-20 奥莱泊肽注射液 豪森药业 08-21 HJ065片 华健未来 08-21 2.4 重点品种 ① LY4064809片（礼来） 礼来申报的PI3Kα（磷脂酰肌醇-3-激酶α）抑制剂，属中国化药一类。该分子海外已推进至临床III期，本周为其在中国的首次IND受理（2026-08-19，新药/临床）。其获批进度与恒瑞等在研PI3Kα品种构成正面竞争。 ② 奥莱泊肽注射液（豪森药业，代号HS-20094） 豪森自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂，靶向胰高血糖素样肽-1受体与胃抑素受体，用于2型糖尿病等代谢适应症。本品全球已处于NDA/BLA阶段，本周2026-08-21受理IND，延续国产双靶点减重/降糖管线高热度态势；该赛道同靶点竞品密集，竞争激烈。三、生物制品受理（94个） 本周生物制品受理94个：治疗用84个、预防用10个。 药品名称 类别 注册分类 企业简称 承办日期 司美格鲁肽注射液 治疗用 3.3 质肽药业 08-17 安尼妥单抗注射液 治疗用 2.2 津曼特/康宁杰瑞 08-17 IBI343 治疗用 1 信达生物 08-19 zenagamtide注射液 治疗用 1 诺和诺德 08-19 Ixoberogene注射液 治疗用 1 礼来 08-20 艰难梭菌佐剂疫苗 预防用 1.1 辉瑞 08-18 1类生物制品（新药）：本周含人脐带间充质干细胞（长春拓华）、注射用Efimosfermin alfa（GSK）、SHR-1139（恒瑞）、CG-BM1（广州赛隽）、BC008-1A（步长）、IBI343（信达）、注射用LM-350（礼新）等1类新药IND。 重点品种：IBI343（信达生物） 信达生物申报的CLDN18.2靶向抗体偶联药物（ADC），靶向密蛋白-18剪接变体2，用于胃癌等消化系肿瘤，海外已进入NDA/BLA阶段。本次2026-08-19受理1类临床申请，为公司在CLDN18.2 ADC赛道的核心资产。四、中药受理（148个） 中药受理148个：补充申请143个、新药2个（受理号3个）、NDA（仿制）1个、一次性进口1个。 药品名称 申请类型 注册分类 企业简称 承办日期 天葛定眩颗粒 新药IND 1.1 四川光大 08-17 YFZ-002 新药 2.2 亿帆药业 08-21 西帕依固龈液 仿制NDA 4 华玺生物 08-18 本周中药仿制药1款：黑龙江华玺生物申报西帕依固龈液（4类，NDA）。 五、药品上市 本周NMPA批准上市药品70个：化药66个、生物制品3个、中药/其他1个（未分类，批准文号C开头为中药颗粒剂）。 药品类型 批准文号数 说明 化药 66 以仿制药为主 生物制品 3 含进口1个 中药/未分类 1 国药准字C20260020异功散颗粒 合计 70 — 重点获批品种表（代表性，化药66条中选录） 药品名称 企业简称 批准文号 批准日期 富马酸立康可泮胶囊 成都盛迪(恒瑞) 国药准字H20260056 08-18 安弗利奇塔单抗注射液 三生国健 国药准字S20260064 08-18 吸附破伤风疫苗 康希诺生物 国药准字S20260063 08-18 布瑞哌唑片 圣华曦药业 国药准字H20265683/84 08-18 达格列净片 山东新华 国药准字H20265670/48 08-18 磷酸芦可替尼片 浙江麒正 国药准字H20265640-42 08-18 罗泽利昔珠单抗注射液 优时比UCB 国药准字SJ20265009 08-17 异功散颗粒(中药) 神威药业 国药准字C20260020 08-18 ① 富马酸立康可泮胶囊（成都盛迪，恒瑞系） 恒瑞系获批的PDE5/立康可泮类创新化药（首个国产，国药准字H20260056），2026-08-18获批上市，为本周唯一创新药上市品种。 ② 吸附破伤风疫苗（康希诺生物） 康希诺获批国产吸附破伤风疫苗（国药准字S20260063，08-18），布局成人免疫市场，进一步扩充其疫苗管线。 ③ 罗泽利昔珠单抗注射液（优时比UCB） 靶向FcRn的人源化单抗，适应症重症肌无力，进口品种（原批准文号SJ20250012，08-17核发再注册新文号，委托德国Vetter生产）。六、CDE/药监公告与新闻（8月17日—21日） 1. CDE启动细胞与基因治疗药品"先锐计划"征求意见（8月19日发文）——对具新靶点/新机制的细胞与基因治疗创新药及上市工艺重大变更，提供沟通交流、受理靠前服务及审评时限支持，计划每年最多纳入15个药品。 中国食品药品网 (https://www.cnpharm.com/c/2026-08-20/1104951.shtml) 2. 国家药监局等四部门发布《药物临床试验质量管理规范》公告（2026年第50号）——优化药物临床试验质量管理，培育规范高效临床研发生态，支持生物医药创新。 转发公告 (https://www.nkdbyyfy.cn/info/1015/13513.htm) 3. 上海药监局药品再注册批件领取通知（2026-15）（8月12日）——同意核发部分品种《药品再注册批准通知书》，全面推行电子注册证。 上海市药监局 (https://yjj.sh.gov.cn/ypylqxcpzczxxgg/20260812/a4b1b988d9c5492984765a2041d213e0.html) 4. 国家药典委员会药品标准草案公示（2026年8月第1批）——涉及太子参等品种国家药品标准草案公开征求意见。 相关报道 (https://m.163.com/dy/article/L47D8KQC0514CJ09.html) 5. 京津冀《药品上市许可持有人药物警戒检查指南》印发（京药监发〔2026〕144号）——规范MAH药物警戒体系建设与检查。 河北广播电视台 (https://www.hebtv.com/19/19js/zx/tt/12446395.shtml) 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 可视化看板 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

本文引用的高盛原版英文研报，已收录至IMA研报知识库。 日更100+篇 | 可下载 | 支持AI翻译、问答、总结。 高盛、大小摩、瑞银、野村、伯恩斯坦等国际投行机构。 覆盖中美日韩台欧洲,公司、板块行业、国际地区分析。 另有博主每日精选30-40篇重点研报总结速览,省去搜集和整理时间。 49元/月,298元/年,年付比月付节省290元。 订阅方式:①微信 manutd_12; ②小红书关注「每日投行研报」,拍订阅链接。 先说结论 恒瑞医药刚交出的二季度成绩单并不好看：产品销售同比下滑，净利润同比下降15.3%，连高盛自己此前的预期都没摸到。按理说，这种财报出来股价该挨一顿捶。 但高盛的动作却有点"反常"——它把12个月目标价从79.20元下调到73.86元人民币，评级却依然按在"买入"上没动。 一边是难看的当期业绩，一边是不肯松手的买入评级。市场在为二季度的财报买单，高盛在为明年的临床数据下注。这中间的落差，才是这份研报真正值得读的地方。 二季度到底差在哪 先把难看的地方摊开讲清楚。 二季度产品销售同比下滑4.9%，降到67亿元人民币，低于高盛此前预期的77亿。授权收入（就是把在研药物的海外权益卖给别人换来的钱）确认了6.35亿，也远低于预期的12亿——去年同期这个数字还是15亿。 拖后腿的主力是两块。第一块是成熟的肿瘤药：阿帕替尼、吡咯替尼这些扛了恒瑞多年大旗的老品种，正面撞上两件事——竞品越来越多，价格战越打越凶；医药行业反腐持续收紧，学术推广活动被压缩。结果就是，创新药整体销售增速从一季度的26%骤降到二季度的8%。 第二块是仿制药。带量采购（VBP，也就是国家集中采购、以量换价）继续压价，二季度仿制药销售同比大概掉了20%以上，上半年整体降了16%。这块业务本来就是恒瑞要逐步"断舍离"的存量，被集采继续削一刀在预期之内，只是这次削得比预想更狠。 净利润因此同比降15.3%，落到22亿元。值得注意的是，恒瑞并不是没努力控成本——二季度销售费用同比降了11.5%，学术推广收缩省下一部分钱；但研发投入还在继续加，同比增9%。省下来的没顶住掉下去的，利润还是被砸出了坑。 财报里藏着的第二条增长曲线 如果只看肿瘤和仿制药，这就是一份平淡甚至偏负面的财报。但有一个数字被大盘子盖住了：非肿瘤创新药同比增长74%。 这里面装的是恒瑞押注的新方向——SGLT2抑制剂（降糖）、JAK抑制剂（自免）、PCSK9抑制剂（降脂）。这三类分别对应糖尿病、自身免疫病、心血管三个大病种，都是眼下全球药企抢得最凶的赛道。 问题在于，这块业务现在的绝对规模还太小，74%的高增速摊到整个营收里，还不足以对冲肿瘤老品种和仿制药的下滑。所以它现在是"未来的故事"，还不是"现在的支柱"。 高盛顺势下调了预测：创新药2026年销售预期从原来的增长30%以上，下调到197亿元、同比增20%；仿制药从预计下滑10%，下调到中双位数下滑。整体盈利预测2026、2027、2028年分别下调5.5%、6.1%、4.1%。 高盛为什么还敢按住"买入" 答案写在标题的后半句：下半年到明年上半年，研发催化剂非常密集。 翻译成人话：恒瑞手里有一批在研新药，接下来大半年会集中在几个国际顶级医学大会上公布临床数据、启动关键的全球三期试验。对创新药企来说，这些数据读出来的时刻，才是价值重估的真正节点——远比一个季度的财报重要。 先看全球三期这条线。跟Kailera合作的HRS9531（一款GLP-1/GIP双靶点药，也就是眼下最火的减重降糖赛道）已经启动全球三期，高剂量研究预计2027年读出数据，关键性数据可能2028年出炉；口服版本预计明年上半年也进全球三期。跟Braveheart合作的HRS-1893（针对肥厚型心肌病）计划下半年启动全球三期。跟IDEAYA合作的DLL3 ADC（一种靶向小细胞肺癌的抗体偶联药物）下半年披露首批全球早期数据，年底可能在小细胞肺癌和神经内分泌瘤上启动三期。 除了这些"卖出去合作"的项目，恒瑞还有四个完全自研的品种计划在下半年启动全球三期，覆盖银屑病、自身免疫病、溃疡性结肠炎等方向。其中银屑病的SHR-1139在一期就打出了PASI90超过90%（可以粗略理解为九成以上患者皮损清除九成以上）的漂亮数据。 再看下半年的"数据日历"，几乎每个月都有大会： ESC（欧洲心脏病学会）：口服Lp(a)抑制剂的二期数据，管理层认为有同类最佳潜力；还有口服PCSK9抑制剂的首个临床数据。Lp(a)是近两年心血管领域最热的新靶点，此前几乎无药可降。 AHA（美国心脏协会）：Lp(a) siRNA的首次人体数据，管理层称给药间隔可能是同类里最长的之一。 EASD（欧洲糖尿病研究协会）：一系列减重降糖管线更新，包括注射和口服的GLP-1/GIP。 EADV（欧洲皮肤病大会）：银屑病二期数据。 GLP-1减重、Lp(a)降脂，这两个是当下全球生物医药最贵、最挤的风口，恒瑞在两条线上都握着牌。肿瘤药在退潮，但心血管和减重的浪才刚起。 更关键的变化：从"卖青苗"到"自己种到海外" 这份研报里，我认为最值得琢磨的不是某个数据，而是高盛对恒瑞全球化"打法"的定性变化。 过去几年，恒瑞出海主要靠license-out——简单说就是把在研药物的海外权益打包卖给海外药企，拿一笔首付款加上后续里程碑分成。这是"卖青苗"：钱来得快，但药真正在海外做成、卖爆之后的大头利润，是别人的。 高盛这次明确指出，恒瑞的全球化正在从单纯的对外授权，转向一个混合模式：战略联盟 + NewCo（把管线单独拆出来成立海外公司、引入外部资本共同开发）+ 自主主导的全球临床开发。 这个转变的分量在于：它意味着恒瑞想留住更多长期的经济价值，而不是早早把好牌低价出手。代价是要自己承担更多海外临床和管理费用（这也是研报明确列出的风险之一）。从"卖青苗"变成"自己把苗种到海外收成"，这是一家中国药企从原料出口者向全球玩家进化的关键一跃。 目标价怎么来的，风险在哪 说回那个73.86元的目标价，得讲清楚它是怎么算出来的，否则就是一个悬空的数字。 高盛用的是分部估值：仿制药业务按长期退出市盈率10倍估，值393亿元；创新药业务用风险调整后的现金流折现（DCF）估，用了9%的折现率和3%的永续增长率，估出3907亿元。两块加总，摊到每股就是73.86元人民币。 我的看法是：这个估值框架本身站得住——把要萎缩的仿制药和要成长的创新药分开算，符合恒瑞当下的业务实质。 但它的"重量"几乎全压在创新药那3907亿上（占九成以上），而这个数字高度依赖DCF里的假设：折现率、永续增长、以及最关键的——那些还在临床阶段的管线未来到底能不能成。换句话说，目标价的可信度，本质上等于"下半年那批临床数据兑现概率"的可信度。数据好，它偏保守；数据崩，它就偏乐观。 风险清单研报也列得很清楚：新药进医保后放量不及预期；关键后期临床试验失败；全球化带来的研发和管理费用超预期；仿制药和创新药降价超预期；出海授权进展不及预期。每一条都不是小概率事件。 写在最后 恒瑞现在站在一个典型的"叙事切换点"上：旧引擎（肿瘤老药+仿制药）在熄火，新引擎（心血管、代谢、自免的全球管线）在点火，但还没接上力。这个青黄不接的时刻，财报最难看，也最容易让人在情绪上做出错误判断。 高盛的选择是忽略当期的难看，盯住下半年的数据节点。这套逻辑成不成立，答案不在财报里，在ESC、AHA、EASD那几场大会上——那才是恒瑞这盘棋真正要翻的牌。 一个值得你想清楚的问题：面对一家"当下在变差、未来靠临床数据赌"的公司，你更信当期的确定性，还是未来的可能性？评论区聊聊你的判断。 （本文基于高盛2026年8月21日恒瑞医药研报梳理，仅作信息分享与逻辑拆解，不构成任何投资建议。市场有风险，决策需独立。）