HXN-6005

CDE新药一周小结 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料显示，2026年8月3日至8月7日期间，共有18款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这批新药覆盖小分子抑制剂、分子胶降解剂、siRNA、放射性配体疗法、各类抗体、mRNA 治疗疫苗、间充质干细胞、CAR-T 细胞产品、体内基因治疗等多个前沿技术赛道，适应症覆盖皮肤科、肿瘤、眼科、心血管、神经、自身免疫、消化、罕见眼病等多个临床领域。现将获批产品详情梳理如下： 获批新药详情 1.华深智药：HXN6005注射液 作用机制：小分子药物 适应症：特应性皮炎 华深智药自研1类新药HXN6005注射液顺利获批临床，计划用于特应性皮炎的治疗。该创新小分子可全方位抑制Th2通路核心致炎因子释放，同时阻断瘙痒相关神经信号传导，同步实现抗炎、止痒双重治疗效果；既能快速缓解患者难以忍受的皮肤瘙痒症状，也能逐步消退红斑、丘疹、渗液等皮损表现，辅助修复受损皮肤屏障。 2.恒瑞医药：SHR-8203注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：恶性实体瘤 恒瑞医药申报的SHR-8203注射液获得临床默示许可，拟针对各类恶性实体瘤开展临床探索。结合受理号信息判断，该品种属于生物制品1类新药，更多详细作用机制尚未对外披露。 3.优恺泽生物：CT1190B CAR T细胞注射液 作用机制：靶向CD19/CD20通用型CAR-T 适应症：R/R LBCL 科济药业旗下优恺泽生物递交的CT1190B CAR T细胞注射液获批临床，适用人群为经过至少二线标准方案治疗后复发、难治的大B细胞淋巴瘤患者。CT1190B为靶向CD19与CD20双靶点的通用型CAR-T细胞产品，无需依赖患者自体细胞，具备标准化规模化制备潜力。 4.优恺泽生物：CT0596 CAR T细胞注射液 作用机制：靶向BCMA通用型CAR-T 适应症：R/R MM 同平台另一款管线CT0596 CAR T细胞注射液同步拿到临床许可，用于多线治疗失败的复发难治多发性骨髓瘤。该通用型BCMA靶向CAR-T产品的IIT研究数据已于2026欧洲血液学协会（EHA）年会以壁报形式公布，初步临床结果展现出可控的安全性与可观的抗肿瘤疗效信号。 5.中眸医疗：ZM-02眼用注射液 作用机制：光遗传基因治疗产品 适应症：晚期视网膜色素变性 中眸医疗开发的ZM-02眼用注射液获批临床，聚焦晚期视网膜色素变性的治疗。作为一款面向遗传性视网膜病变的创新光遗传基因疗法，该产品为感光细胞严重受损、现有治疗手段有限的晚期眼病患者，提供全新视觉功能修复研发方向。 6.炎明生物：注射用PTT-121 作用机制：GSDMD抑制剂（细胞焦亡抑制剂） 适应症：脓毒症 / 脓毒性休克 炎明生物申报注射用PTT-121获批临床，用于脓毒症及脓毒性休克干预。本品为特异性小分子GSDMD抑制剂，GSDMD蛋白是介导细胞焦亡的核心执行分子，其过度激活是脓毒症炎症风暴发生的关键驱动因素。多项临床前动物模型验证，PTT-121可强效抑制全身性细胞因子风暴，显著降低重症感染模型动物的死亡风险。 7.海思科：HSK51155片 作用机制：Nav1.8阻断剂 适应症：偏头痛 海思科1类新药HSK51155片进入临床阶段，开发方向为偏头痛治疗。该药物是选择性Nav1.8钠离子通道阻断剂，通过特异性抑制痛觉神经异常电信号发放，减少疼痛信号向中枢传导，可拓展用于多种疼痛类疾病开发。 8.承葛生物：人源肠道菌群胶囊 作用机制：人源肠道菌群 适应症：成人艰难梭菌感染相关性腹泻 承葛生物自研人源肠道菌群胶囊获批临床，针对成人艰难梭菌感染相关腹泻，覆盖初发与复发性感染人群。根据受理备案信息，该产品属于全新1类肠道微生态活菌制剂。 9.翰森制药：HS-10582片 作用机制：化药新药 适应症：成人原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常 翰森制药HS-10582片获批临床，计划用于成人原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常干预。依据受理号信息，本品为全新化学1类新药，详细靶点机制暂未公开。 10.千石生物：人脐带间充质干细胞注射液 作用机制：人脐带间充质干细胞 适应症：失代偿期肝硬化 千石生物申报人脐带间充质干细胞注射液获得临床许可，聚焦失代偿期肝硬化的细胞修复治疗，属于间充质干细胞类1类创新生物药。 11.荣灿生物：治疗用人乳头瘤病毒mRNA疫苗 作用机制：HPV-16 mRNA疫苗 适应症：HPV-16相关宫颈HSIL 荣灿生物治疗型HPV mRNA疫苗获批临床，针对HPV16感染引发的宫颈高级别鳞状上皮内病变开展临床探索，是国内布局宫颈病变干预的mRNA治疗疫苗管线。 12.Incyte：INCA33890注射液 作用机制：TGFβR2×PD-1双特异性抗体 适应症：晚期或转移性实体瘤 Incyte递交的INCA33890注射液获批国内临床，用于晚期、转移性实体瘤。该双特异抗体可同时靶向TGFβR2与PD-1，精准作用于共表达两个靶点的免疫细胞，同步阻断两条抑制性信号通路，解除肿瘤微环境免疫抑制。 13.礼来：LY4257496注射液 作用机制：镥-177标记GRPR拮抗剂 适应症：GRPR阳性实体瘤 礼来放射性配体疗法LY4257496注射液进入临床，单药用于GRPR表达阳性实体瘤。本品为镥-177标记的GRPR靶向拮抗剂，GRPR在HR阳性乳腺癌等多种实体瘤高表达，在正常组织表达量极低，具备良好的肿瘤靶向特异性。 14.Triana Biomedicines：TRI-611片 作用机制：CRBN介导的ALK分子胶降解剂 适应症：晚期ALK阳性非小细胞肺癌 Triana Biomedicines研发TRI-611片获批临床，面向ALK融合突变晚期非小细胞肺癌。该CRBN介导ALK分子胶降解剂可穿透血脑屏障，诱导ALK融合蛋白泛素化降解，覆盖多款临床常见TKI耐药突变；在皮下、颅内肿瘤模型中均可实现明显肿瘤消退。同时本品激酶选择性优异，不会降解NTRK1等同源激酶，有望降低传统TKI常见脱靶毒性，稳定覆盖颅内病灶。 15.星明优健：UGX202注射液 作用机制：光遗传学基因治疗产品 适应症：视网膜色素变性 星明优健新一代光遗传疗法UGX202注射液获批临床，用于视网膜色素变性。产品依托自研AAV递送载体，搭载高灵敏宽光谱光敏蛋白，特异性靶向视网膜神经节细胞重建感光能力；作为跨基因突变通用型疗法，不受单一致病突变限制，除RP外，还可覆盖Stargardt病、无脉络膜症、晚期干性黄斑变性等多种感光细胞退行性眼病。 16.赛浦生物：人脐带来源3D间充质干细胞注射液 作用机制：人脐带来源3D间充质干细胞 适应症：急性缺血性脑卒中 赛浦生物3D培养人脐带间充质干细胞注射液获批临床，针对急性缺血性脑卒中开展细胞修复临床研究，三维培养体系可优化干细胞活性与旁分泌修复能力。 17.双鹤润创：DC7001A胶囊 作用机制：化药新药 适应症：SLE 双鹤润创DC7001A胶囊进入临床阶段，开发适应症为系统性红斑狼疮（SLE），受理信息显示该品种为化学1类新药。 18.信立泰：SAL0195注射液 作用机制：siRNA 药物 适应症：脂蛋白 (a) 增高 信立泰siRNA新药SAL0195注射液获批临床，用于脂蛋白 (a) 水平升高人群降脂干预。该靶向血脂的siRNA分子活性高、靶点特异性强，在临床前食蟹猴模型中，单次给药即可实现长达140天的长效靶点抑制，具备长期给药优势。 未来展望 这批获批的1类创新药展现出我国生物医药研发技术路线多元化、治疗领域全覆盖的发展趋势。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日完成临床试验并获批上市，为广大患者带来切实的治疗获益。 信息来源丨CDE官网 内容丨马千里 编辑丨马千里 审校丨许秀勤 More... 点击图片 查看往期精彩 热点资讯| 最新！第5批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布（含80个项目整体分析） 热点资讯| 7月27日-8月1日，15款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 7月20日-7月25日，11款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 7月13日-7月18日，21款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 最新！第4批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布（6月16日至6月30日） 热点资讯| 7月6日-7月11日，14款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 6月29日-7月4日，23款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 6月22日-6月27日，7款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 最新！第2批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布（5月23日至5月31日） 热点资讯| 6月8日-6月13日，18款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 6月1日-6月6日，10款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 最新！第1批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布（5月1日至5月22日） 热点资讯| 重磅，新版药物GCP正式发布，2026年9月1日起施行！（后附深度解读） 热点资讯| 5月25日-5月30日，10款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 5月18日-5月23日，12款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 5月11日-5月16日，25款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 5月6日-5月10日，12款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 里程碑式调整！《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》深度全解读 热点资讯| 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