GT-101(Suzhou Gravel Biotechnology)

2023年，56岁的玛丽女士确诊转移性黑色素瘤时癌细胞已经 扩散至乳房与腹 腔，在经历多轮免疫治疗之后病情依旧进展，治疗几乎走到尽头，放不下两个十几岁女儿的她，抱着最后一丝希望接受了全新 TIL 细胞疗法。仅仅治疗一年之后，四次全身复查均找不到任何癌灶， 所有肿瘤全部消失 ，曾经笼罩在头顶的死亡阴霾彻底散去，她终于可以放下焦虑，安心规划往后漫长的人生。近期美国报道的这个真实案例引起巨大轰动，再次印证肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）这项划时代免疫疗法，能够把已经走投无路的晚期实体瘤患者，重新拉回无癌生活的正轨当中。 黑色素瘤素来恶性程度高、极易发生远处转移。很多晚期患者在用完 PD‑1 等一线免疫药物之后，很快出现耐药复发，后续可选治疗方案寥寥无几，生存期不容乐观。而玛丽的成功并不是个例。从全球大型临床试验公布的数据来看，针对晚期耐药黑色素瘤，TIL 疗法客观缓解率最高可达 60% 以上，大量多线失败的患者实现肿瘤大幅度退缩，不少患者收获长期持久的完全缓解效果。 更加振奋人心的是，这项技术经过数十年深耕，早已不再局限于黑色素瘤。最新临床数据证实，TIL 疗法在 肺癌、头颈癌、宫颈癌 等多种难治实体瘤当中均收获积极疗效，给一大批标准治疗失败的晚期患者打开了一扇全新的重生之门。 这种"用自己的细胞杀癌"的 TIL 疗法已在美国获批，国内多条管线正在冲刺上市——确诊肺癌、胰腺癌、宫颈癌、卵巢癌等各类实体肿瘤的患者，现在就能提交病历至全球肿瘤医生网医学部申请评估。 一针实现全身肿瘤完全消失！实体瘤救命疗法TIL再创抗癌奇迹！ 2023年，56岁的玛丽像往年一样去做例行乳房X光检查，影像结果一切正常。可医生却在她腋下发现了可疑的淋巴结。活检出来，这位家住马里兰州、有两个十几岁女儿的妈妈，瞬间被推下了悬崖—— 转移性黑色素瘤 。 接下来的两年，她拼了命地治。可到了去年4月，坏消息又一次砸下来：右侧乳房和腹部，新长出一片黑色素瘤。免疫治疗效果不佳，肿瘤还在往外冒。 "我有两个女儿要抚养。当癌症扩散、免疫疗法失效、情况一度看起来很不妙的时候，我满脑子只想着一件事——多陪她们一会儿。"玛丽说。 医生把她转到了华盛顿特区的乔治城大学医院，去试一种刚拿到美国FDA批准、专门对付晚期实体瘤的新疗法-- TIL疗法 ，全称肿瘤浸润淋巴细胞疗法，简单说，就是 用你自己的免疫大军，去打你自己的癌细胞。 我们的免疫系统里，本来就潜伏着一支" 认得癌细胞长相 "的活侦察兵——TIL细胞（肿瘤浸润淋巴细胞）。它们就 藏在肿瘤组织内部 ，天生带着敌我识别的本事。可问题是，当癌症真的发展起来，这支侦察兵要么数量太少、要么被肿瘤微环境压制，寡不敌众，眼睁睁看着癌细胞壮大。 乔治城大学医院黑色素瘤研究组负责人杰弗里·吉布尼博士解释得很直白："这些都是病人自己的细胞。我们做的，是 像淘金一样，把那些能识别并攻击病人肿瘤的细胞一颗颗挑出来 ，在实验室里用一种特殊的蛋白质——白细胞介素-2——当粮草，把它们喂养成一支 成百上千亿 规模的大军，再整建制送回病人体内。" 整体流程大约持续一个月左右： 取：手术切下一小块肿瘤组织； 筛：从里面分离、筛选出天然认得癌细胞的T细胞； 养：用白细胞介素-2在培养瓶里扩增到几十亿个（制备约需3~5周）； 清：先做一次清淋化疗，给这支大军"腾出战场"； 输：把扩增好的自体T细胞一次性回输体内，后续配合IL-2巩固。 "患者确实需要经历很多，但如果有效，我们看到了非常持久的效果。"吉布尼说。 玛丽于2025年5月开始接受TIL疗法，并于6月出院。在8月的第一次扫描中，她体内的大部分肿瘤都缩小或消失了。但直到第二组扫描结果显示几乎所有癌细胞都消失了，她才感到兴奋。 "说实话，我当时有点不敢相信。"在今年5月美国WTOP的采访里，玛丽回忆起第二次扫描结果出来那一刻，"我想'哇，太好了'——但在做第二轮扫描之前，我不敢真信。等到第二轮结果出来，我终于松了口气：好了，现在我不用再同时做好几套'后事计划'了。 我可以开始着眼未来，好好规划未来了。 " 玛丽总共接受了四次全身扫描， 一年之后，她的所有肿瘤，全消失了，没有发现任何癌性肿瘤。吉布尼说她目前状况良好，并将继续每三个月接受一次扫描。 吉布尼表示，这种疗法自上世纪80年代以来就一直在研究，研究表明它对其他类型的肿瘤也有效。他还补充说，目前的临床研究显示，肺癌、头颈癌和宫颈癌患者均取得了积极的疗效。 她把这种疗法，称作自己的" 救命稻草 "。如今，她和两个女儿计划第一次去西海岸探望家人——这是生病前想都不敢想的事。 一针370万！全球首款实体瘤TIL免疫疗法正式上市 几十年来，TILs疗法在实体瘤领域一直被誉为是具有治愈潜力的新型免疫疗法。经过35年的不懈努力，2024年2月16日，让所有癌症患者备受期待的免疫疗法新“王者”，全球首款TIL疗法- lifileucel（LN-144）获批上市，大名--Amtagvi！这是T细胞疗法一个备受期待的重要里程碑， 为实体瘤治疗开启新纪元！ 原文链接：里程碑！全球首款实体瘤TIL疗法lifileucel震撼上市！ 然而 51.5万美金（约370万人民币） 堪称“天价”，成为目前最昂贵的癌症免疫疗法！那么，如何才让中国病友们获益？ 好消息！实体瘤“克星”TIL疗法已登陆中国，所有癌症患者都有机会 玛丽的奇迹发生在美国，但动辄约 51.5 万美元（折合人民币 370 万左右） 的 Amtagvi 价格，让很多中国病友望而却步。但值得高兴的是， 中国自主研发的 TIL 疗法正快速跟上，除了临床试验，部分已落地先行区 ，离患者更近： 沙砾生物 GT101：中国首个获批临床的TIL药物，用于复发/转移性宫颈癌，已进入关键Ⅱ期，并新获批头颈部鳞癌一线临床；Ⅰ期11例宫颈癌患者客观缓解率45.5%、疾病控制率90.9%。公司预计2026年提交上市申请（BLA）。 君赛生物 GC-101：其天然TIL疗法在晚期非小细胞肺癌中客观缓解率41.7%、疾病控制率66.7%；另一款基因修饰TIL（GC-203）在晚期卵巢癌疾病控制率达83.3%。 蓝马医疗 LM-103：针对恶性黑色素瘤、无需联合PD-1就进入关键Ⅱ期的TIL疗法。 百吉生物 BST-02：全球首款针对肝癌的TIL疗法，早期个案中受试者回输18周后靶病灶完全消退。 此外， 先行区 作为前沿疗法"特许准入"通道，也为部分尚在境外获批、国内未上市的细胞疗法提供了合规可及的路径。 玛丽把TIL称作自己的"救命稻草"。如今她终于能放下那好几套"万一我不在了"的后事计划，只做一套计划——活下去，陪两个女儿长大，第一次去西海岸看家人。 对国内的患者也是一样： 别在被告知"免疫和靶向都试过了、没招了"的那一刻就替自己合上人生的书。先提交病历至全球肿瘤医生网医学部评估看看——你身体里那支天生认得癌细胞长相的部队，是不是也还来得及被淘出来、喂大、派回去，替你把这场仗接着打下去。