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医保控费又有新动作。 8月20日，国家医保局发布公告，对智能监管“两库”中“药品限二线使用”规则的知识点进行动态调整，新增8款药品纳入限二线使用监管，同时删除了1款临床急需品种[1]。 这8款新增药品涵盖了特应性皮炎、高胆固醇血症、乳腺癌、2型糖尿病等多个治疗领域，不乏替尔泊肽、英克司兰钠等此前备受关注的重磅品种。 此次调整意味着，临床在使用这些药物时，必须优先尝试其他一线治疗手段，只有在既往治疗无效或无法耐受的情况下，医保基金才会予以支付。 所谓“二线用药”，通俗理解就是治疗“后备军”。 以糖尿病治疗为例，替尔泊肽注射液此次被限制在二甲双胍或磺脲类药物治疗效果不佳后方可使用。 这一规则的核心逻辑，是对医保基金实施精细化管理，避免高价新药过早替代成熟廉价的治疗方案。 被删除的赛沃替尼片则释放出另一重信号。 这款用于非小细胞肺癌治疗的MET抑制剂，自2025年6月获批联合奥希替尼方案后，临床地位明显上升。 国家医保局此次将其从限二线名单中移除，意味着该药的支付约束放宽。 这也与近期赛沃替尼在国际学术期刊发表的积极临床数据形成呼应[4]。 8款药品限二线，背后是医保“精准支付”逻辑 从陕西省医保局转发的附件明细来看，这8款药品被套上限二线“紧箍咒”，但各品种的制约条件各不相同[2]。 一类是高价值的生物制剂和创新靶向药。 司普奇拜单抗注射液、阿布昔替尼片均被要求“没有一线药品使用无效或不能耐受的证据”时不予支付，主要面向中重度特应性皮炎（一种顽固性皮肤病）患者。 这意味着这类高昂的生物制剂必须放在外用药物或传统系统治疗之后。 另一类是血脂管理领域的新贵。 昂戈瑞西单抗注射液、伊努西单抗注射液、英克司兰钠注射液三款降脂药，主要限制在接受中高剂量他汀类药物仍无法达标的高胆固醇血症患者中使用。 这实际上是对PCSK9抑制剂类药物处方逻辑的规范化——他汀类药物仍是降脂治疗的基石。 还有部分品种针对特定人群。 替尔泊肽注射液限定在2型糖尿病成人患者中，需经二甲双胍或磺脲类药物治疗血糖控制不佳后方可使用。 盐酸替那帕诺片则专门针对慢性肾脏病透析患者中出现的高磷血症，要求对常规磷结合剂疗效不充分或不耐受[3]。 医保“限二线”扩容，对医药供给格局意味着什么？ “限二线”规则的本质，是通过医保支付杠杆调节药品的临床使用序列，引导合理用药。 对于医药产业而言，这种动态调整也在改写市场格局。 被纳入限制名单的品种，短期内可能面临处方量波动。 医保审核系统会主动监测药品使用是否符合“二线”逻辑，如果医生在使用上述药物时未记录一线用药失败史，处方可能面临医保拒付。 对于药企来说，这要求其市场推广策略必须同步调整，从“谁能用”转向“该何时用”。 从公共医药资源供给的视角看，这种精准控费机制有助于盘活医保资金池。 将高价新药限制在二线使用，可以在一定程度上延缓医保基金的支出速度。 与此同时，被删除品种如赛沃替尼的支付放宽，则体现了医保目录动态调整的灵活性——对于临床确有突破价值的品种，及时松绑有助于加速创新成果惠及患者。 医保智能监管进入“动态迭代”阶段 此次调整涉及的“两库”，指的是医保智能监管系统的规则库和知识库，相当于医保审核的“大脑”。 自该体系上线以来，国家医保局已多次根据临床实际和各方反馈进行迭代。 此次新增与删除并行，传递出明确信号：医保智能监管不是僵化的“一刀切”，而是以事实证据为依据的动态管理体系。 随着新药临床试验数据成熟、临床路径更新，“限二线”名单也会随之刷新。 赛沃替尼的删除，恰恰印证了这一点——当一个品种凭借扎实的临床证据证明其在一线场景的价值时，医保支付的约束可以适度放开。 值得注意的是，就在同一时间节点，国家医保局刚刚印发了《全民医疗保障“十五五”规划》，明确提出“基于大数据、人工智能等技术的精细化管理”方向[5]。 从“限二线”规则的动态调整来看，医保精细化管理的技术底座正在加速搭建。 结语 8款新药进名单，1款被删除。医保基金的“钱袋子”管得越来越精细，但标准也在跟着临床证据跑。对于行业来说，谁能拿出扎实的临床数据证明自己的价值，谁就能在医保支付的博弈中争取更多话语权。 8款新药被医保限二线使用，1款获松绑。医保控费更精细，临床价值成关键博弈点。 声明：本文仅医药健康行业知识交流，不构成投资、用药指导或生产操作建议。 参考文献 [1] 国家医疗保障局. 国家医保局对“药品限二线使用”规则对应部分知识点进行调整[EB/OL]. 2026-08-20. [2] 陕西省医疗保障局. 国家医保局对“药品限二线使用”规则对应部分知识点进行调整[EB/OL]. 2026-08-20. [3] 云南省医疗保障局. 国家医保局对“药品限二线使用”规则对应部分知识点进行调整[EB/OL]. 2026-08-20. [4] 和黄医药. SACHI III期研究结果于《柳叶刀》发表[EB/OL]. 2026-01-14. [5] 中国政府网. 国家医疗保障局关于印发《全民医疗保障“十五五”规划》的通知[EB/OL]. 2026-08-19. #医保控费 #创新药准入 #医药政策动态

康方生物正在开展一项 “评价AK146D1联合AK112或其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的II期临床研究”。本研究已获得国家药品监督管理局的批准，并在药物临床试验登记与信息公示平台chinadrugtrials.org.cn和临床试验登记与信息公示平台ClinicalTrials.gov公示。且经本研究中心伦理委员会审批同意。 研究药物注射用AK146D1是康方自主研发的一种同时靶向Trop2和Nectin4的双特异性抗体偶联药物。研究药物AK112注射液（依沃西单抗注射液）是抗PD-1/VEGF-A双特异性抗体，能够同时特异性结合PD-1和VEGF-A，是一种新型的肿瘤免疫治疗药物，已经在中国获批上市（商品名：依达方®）。 本研究在全国多家中心开展，共计划招募约99-348例符合研究要求的受试者。 试验方案编号：AK146D1-201 研究药物：注射用AK146D1 适应症：晚期非小细胞肺癌 药物临床试验登记号：CTR20262393 随机时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。 ECOG PS体能状态评分为0或1分。 经组织学或细胞学证实的不可根治性手术切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌患者（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期）。 根据RECISTv1.1，至少有一个可测量非脑部病灶。 良好的器官功能。 以上仅为部分入选标准，如需要详细了解，请您联系研究医生进行沟通。您是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断，以研究医生判断为准。 如果确认您符合入选的要求，您将会获得： 1. 申办方提供试验用药物：AK146D1、AK112； 2. 研究相关的定期访视及医学检查，按访视次数提供补助。 如果您符合以上条件或有意向参加该项研究，请扫描下方二维码报名： 康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。 公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，26个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。 康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司： 2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，10个注册性/III期临床正在开展。 2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。 2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，康方生物5个自主商业化自研新药的全部获批适应症，均已纳入国家医保目录。 此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1） 已经获得中国NMPA和美国FDA批准，正在中国和澳洲等开展临床研究。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。 国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。 公司非肿瘤板块也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。 康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。