Lutetium (177Lu) edotreotide

GLOBAL PHARMA DAILY 全球药闻每日精选 2026年08月11日 · 收录于合集「全球药闻」 今日要点 ① FDA 顾问委员会将审议 Grail 多癌种早筛检测 Galleri，诊断赛道监管风向受关注 ② Jazz 以 13 亿美元收购罕见癫痫药物开发商 Actio Biosciences ③ 特朗普签署行政令要求 MMR 疫苗拆分为三针接种 01 美洲 · AMERICAS 01 FDA 顾问委员会将审议 Grail 多癌种早筛检测 Galleri，诊断赛道监管风向受关注 来源：STAT News · statnews.com 癌症早筛液体活检FDA审批 摘要：美国 FDA 即将召开顾问委员会会议，审议 Grail 公司开发的 Galleri 多癌种早期检测（MCED）产品的监管路径。该检测通过血液 ctDNA 甲基化分析实现多种癌症的早期筛查，被视为液体活检领域的标志性产品。此次 FDA 顾问委员会的审议结果将直接影响该类创新诊断技术的监管审批标准，对全球癌症早筛赛道具有风向标意义。 BD 观察 BD 观察：Galleri 若获批将重塑癌症早筛格局，中国药企可关注液体活检与伴随诊断的 License-in 机会，同时警惕诊断先行对肿瘤药市场准入的潜在冲击。 02 Jazz 以 13 亿美元收购罕见癫痫药物开发商 Actio Biosciences 来源：BioPharma Dive · biopharmadive.com BD交易罕见病并购 摘要：美国 Jazz Pharmaceuticals 宣布以潜在 13 亿美元收购罕见病癫痫药物开发商 Actio Biosciences。根据交易条款，Actio 将获得 8.2 亿美元预付款。此次收购是 2024 年私有生物科技公司并购热潮的延续，反映出大型药企通过并购补充罕见病管线产品的战略趋势。 BD 观察 BD 观察：Jazz 持续加码罕见病领域，13 亿美元收购彰显大型药企对孤儿药管线的争夺热度，中国药企可关注罕见病 License-in 机会及竞品对标。 03 特朗普签署行政令要求 MMR 疫苗拆分为三针接种 来源：Endpoints News · endpoints.news 疫苗美国政策监管变动 摘要：美国总统特朗普周一签署行政令，要求将麻疹、腮腺炎和风疹（MMR）联合疫苗拆分为三剂单独注射。此举进一步巩固了其对美国儿童疫苗接种计划的控制权，与其长期主张的疫苗与自闭症关联论调相呼应。该行政令若正式实施，将改变美国数十年来广泛使用的联合疫苗接种模式。 BD 观察 BD 观察：此政策动向反映美国疫苗监管政治化趋势，对中国疫苗企业出海美国市场构成潜在准入风险，需密切关注联合疫苗产品的注册路径变化。 04 FDA 因生产问题拒绝 ITM-11 放射性药物，Novartis 竞品搁浅 来源：STAT News · statnews.com 放射性药物FDA拒绝诺华竞品 摘要：FDA 以生产质量问题为由拒绝批准 ITM-11 放射性药物，该药由 ITM 同位素技术公司开发，拟用于治疗 GEP-NETs 罕见肿瘤。此前 ITM 公布的数据显示，ITM-11 中位无进展生存期达 23.9 个月，显著优于诺华已上市药物依维莫司的 14.1 个月。此次拒绝意味着诺华在放射性药物领域的竞争格局短期内不会受到冲击。 BD 观察 BD 观察：放射性药物 CMC 门槛极高，FDA 此次拒绝凸显工艺质量控制是核心壁垒，中国药企布局此类项目需重点关注同位素供应与生产工艺稳定性。 05 BMS 宣布在休斯顿建设 23 亿美元制造园区，加码美国本土产能布局 来源：Endpoints News · endpoints.news 制药制造产能扩张BMS 摘要：Bristol Myers Squibb 近日披露在休斯顿建设 23 亿美元制造园区的详细计划。该项目是 BMS 去年承诺在美国投资 400 亿美元的重要组成部分，旨在强化本土生产能力。新园区将聚焦复杂制剂和生物药制造，预计创造数百个就业岗位。此举反映了跨国药企加速供应链回流美国的战略趋势。 BD 观察 BD 观察：BMS 持续加码美国本土制造能力，中国药企可关注其潜在 CDMO 合作机会，同时警惕跨国药企产能回流对亚洲供应链的长期挤压效应。 06 AbCellera NK3R 抗体 II 期数据亮眼，股价飙升 31% 来源：Endpoints News · endpoints.news NK3R抗体药物II期临床 摘要：AbCellera 公布 NK3R（神经激肽 3 受体）靶向抗体治疗血管运动症状（潮热）的 II 期临床数据，结果超出华尔街预期。受此利好，公司股价周一上午上涨约 31%。该疗法针对更年期潮热症状，通过靶向 NK3R 受体发挥作用，为现有治疗手段提供了新的抗体药物选择。 BD 观察 BD 观察：NK3R 靶点在潮热治疗领域验证成功，抗体药物路径可行，中国药企可关注同类靶点 License-in 机会或竞品布局动态。 07 FDA 因生产质量问题拒绝 ITM 同位素神经内分泌肿瘤药物上市申请 来源：FiercePharma · fiercepharma.com FDA监管放射性药物CMC 摘要：美国 FDA 近日拒绝批准 ITM Isotopes Technologies 公司针对罕见神经内分泌肿瘤的领先管线候选药物上市申请，原因是对其生产工艺存在质量担忧。这是该公司核心管线的重大挫折，凸显放射性药物在 CMC 环节面临的监管挑战。FDA 对放射性同位素药物的生产质量控制持续保持严格审查态度。 BD 观察 BD 观察：FDA 对放射性药物 CMC 审查趋严，中国药企布局核药赛道需重点关注 CDMO 生产合规能力，避免重蹈覆辙。 08 Sionna 囊性纤维化药物关键试验失败，Vertex 竞争威胁解除 来源：BioPharma Dive · biopharmadive.com 囊性纤维化临床试验失败Vertex 摘要：美国生物制药公司 Sionna Therapeutics 宣布，其囊性纤维化（CF）候选药物在关键临床试验中未能显示出与 Vertex Trikafta 联合用药的显著附加疗效。该结果令市场分析师感到意外，公司股价应声暴跌。Vertex 作为 CF 领域全球霸主，其核心产品 Trikafta 的市场地位因此得到进一步巩固，潜在竞争威胁暂时消除。 BD 观察 BD 观察：CF 领域联合用药策略验证难度高，Sionna 失败提示中国药企在布局 CF 管线时需审慎评估与现有疗法的叠加价值，Vertex 护城河短期内难以撼动。 09 放射性药物临床安全性引担忧，靶向肿瘤同时或损伤健康器官 来源：STAT News · statnews.com 放射性药物肿瘤治疗安全性 摘要：STAT+报道指出，放射性药物在癌症治疗中虽承诺精准靶向肿瘤，但临床试验显示部分同位素在到达靶点过程中可能意外损伤患者肾脏、肝脏或骨髓。该领域正从概念火热转向安全性审视阶段，开发者需重新评估风险收益比。 BD 观察 放射性药物赛道热度高但安全性挑战凸显，中国药企布局此类管线时需重点关注同位素选择与靶向递送策略，避免重蹈安全性翻车覆辙。 10 Tenax 口服左西孟旦 III 期临床失败，股价暴跌 84% 来源：STAT News · statnews.com 心衰III期临床失败口服制剂 摘要：美国 Tenax Therapeutics 公司周一宣布，其口服左西孟旦在 III 期 LEVEL 研究中未能达到主要终点。该药物用于高血压相关肺动脉高压的心衰治疗，试验组 6 分钟步行距离改善 14 米，安慰剂组改善 10.4 米，差异无统计学意义。消息公布后，公司股价早盘暴跌 84%至 2 美元。 BD 观察 BD 观察：口服左西孟旦心衰管线失败，提示该靶点开发风险较高，中国药企布局同类口服心衰药物需谨慎评估临床策略。 END 声明：本文由 AI制剂研发 整理汇编，原始报道版权归各来源媒体所有。个人观点，仅供参考。 AI制剂研发 AI 驱动的全球制药情报日更 AI制剂研发 · AI 驱动的全球制药情报日更

8月11日，ITM同位素技术公司表示，FDA拒绝批准其用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的放射治疗药物ITM-11。FDA的质疑主要集中在该药物的化学、生产和控制方面，以及一家第三方商业化生产设施上，并未对治疗的临床安全性或有效性提出担忧，也未要求开展额外的临床或非临床研究。 来源|ITM公司官网 ITM的申请基于一项针对胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者的III期COMPETE试验数据。这类恶性肿瘤起源于一种分泌激素的特殊神经细胞，即神经内分泌细胞。 该公司曾表示，在该研究中，ITM-11在延长无进展生存期（PFS）方面优于诺华的Afinitor。根据去年公布的III期试验结果，与Afinitor相比，该疗法显著延长了PFS。COMPETE试验显示，使用ITM-11的中位PFS为23.9个月，而Afinitor组为14.1个月，疾病进展或死亡风险降低了33%。ITM首席执行官表示，关键性COMPETE试验数据包依然有效，公司的目标保持不变，即致力于将ITM-11带给患有晚期GEP-NETs的患者。 据悉，该试验也使得ITM-11成为诺华放射性核素疗法Lutathera（镥 Lu 177 dotatate）的潜在竞争者，后者目前已获批用于生长抑素受体（SSTR）阳性GEP-NETs的治疗。在III期NETTER-2试验中，Lutathera作为一线治疗方案，与单用高剂量长效奥曲肽相比，在SSTR阳性、分化良好、2/3级的晚期GEP-NET患者中显示出72%的PFS获益。该研究中，两种治疗方案分别使疾病进展或死亡时间延迟了22.8个月和8.5个月。 ITM是一家专注于研发、生产和全球供应用于靶向诊疗肿瘤的放射性核素药物的生物技术公司，同时也是全球最大的医用同位素生产企业之一。ITM-11含有名为镥-177的放射性同位素，这种同位素也是ITM为诺华的前列腺癌疗法Pluvicto提供的原料。另一种神经内分泌肿瘤疗法Lutathera，同样使用了镥-177。 2021年，远大医药与德国ITM公司达成合作，以不超过5.2亿欧元的授权签约费及里程碑款项，获得ITM开发三款全球创新型放射性核素偶联药物在大中华区的独家开发、生产及商业化权益，其中一款资产正是治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11(n.c.a.177Lu-Edotreotide)。2025年3月，远大医药公布，ITM-11在国内参与的国际多中心III期临床试验（COMPOSE试验）完成首例患者入组给药。 拓展阅读 中国RDC商业化爆发前夕：本土产品有望率先上市 蓄谋已久的核药 | 行业观察 总第3074期 访问研发客网站www.PharmaDJ.com 深度报道和每日新闻抢鲜看