2026年8月5日，Protagonist Therapeutics（Nasdaq: PTGX）公布2026年Q2财报及全面业务更新。这份报告堪称口服环肽赛道的"教科书级里程碑"——ICOTYDE首个完整商业化季度强劲开局、Rusfertide 8月PDUFA在即、PN-881口服IL-17推进Phase 2b、PN-477三靶点减重多肽启动Phase 1。一家以多肽发现平台为核心的企业，正在同时书写自免、血液和代谢三大领域的商业化叙事。公司总裁兼CEO Dinesh V. Patel 博士在公告中表示："2026年第二季度标志着Protagonist一个决定性的增长阶段——通过与战略合作伙伴的成功商业化上市，以及内部研发管线的加速推进。ICOTYDE正迅速成为中重度斑块银屑病患者的范式转换型口服疗法，而rusfertide正接近一个可能使其成为真性红细胞增多症（PV）首款靶向红细胞增多症药物的FDA决定。"💰 Q2财务：授权收入引爆，单季扭亏为盈核心财务数据指标 Q2 2026 Q2 2025 变化授权与合作收入 2.135亿美元 554.6万美元 +3750% 净利润 1.628亿美元净亏损3477万美元扭亏为盈稀释EPS 2.29美元 -0.55美元 — 现金及有价证券 8.495亿美元 — 较2025年末6.46亿增加2.04亿股东权益 8.415亿美元 — — 收入爆发的核心驱动：Q2确认了来自武田（Takeda）的 2亿美元rusfertide opt-out付款中的1.924亿美元，以及相应的开发服务收入。加上2026年Q1因ICOTYDE获FDA批准而从强生收到的 5000万美元里程碑付款，Protagonist上半年授权与合作收入达 2.698亿美元。 Non-dilutive funding模型：公司明确表示，ICOTYDE 6-10%分级版税和rusfertide 14-29%分级版税，加上已确认的opt-out付款，足以支撑持续的研发投入，近期无需股权融资。🧬 ICOTYDE：全球首个口服IL-23R拮抗剂的首季商业化上市与处方数据 ICOTYDE™（icotrokinra）于 2026年3月18日获FDA批准，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块银屑病成人及≥12岁、体重≥40kg青少年患者——这是全球首款且唯一获批的靶向IL-23受体的口服多肽药物。 Q2为首个完整商业化季度，表现亮眼：累计处方量 18,000+ 张（截至2026年7月15日）覆盖患者 11,000+ 人美国批发采购价（WAC）4,875美元/月，年化治疗费用约58,500美元——定价介于传统口服药与生物制剂之间给药方案：200mg薄膜衣片，每日1次空腹口服临床疗效数据（ICONIC系列III期，5项RCT荟萃，n=1,951）疗效指标（16周） ICOTYDE 200mg 安慰剂 OR (95% CI) PASI 75 73% 11% 22.03 (16.13-30.10) PASI 90 54% 4% 28.24 PASI 100 30% 1% 45.86 IGA 0/1 65-71% 8-11% — 安全性：不良事件、严重不良事件及感染发生率与安慰剂无显著差异，最常见为真菌感染——这一特征使其在需要长期用药的慢病管理中具备显著优势。适应症扩展 ICOTYDE在银屑病关节炎（PsA）、溃疡性结肠炎（UC）、克罗恩病（CD）中均开展III期/IIb-III期研究： ANTHEM-UC IIb期已达到主要终点，支持UC和CD的进一步开发 EMA进展：2026年7月23日，欧洲EMA CHMP给出积极意见，推荐批准ICOTYDE用于中重度斑块银屑病。若获欧洲委员会批准，将成为欧洲首款口服IL-23靶向药物强生合作经济模型项目金额/条款已收FDA批准里程碑 5000万美元（2026 Q1）未来监管+销售里程碑最高 5.8亿美元全球净销售版税 6%-10%阶梯（40亿美元年销售额时加权约7.25%，40亿以上部分10%）行业分析师峰值销售预期 50-100亿美元🩸 Rusfertide：8月PDUFA在即，PV迎来首款靶向药 Rusfertide是 first-in-class 铁调素（hepcidin）模拟肽，用于治疗真性红细胞增多症（PV）。监管节点时间事件 2026 Q1 NDA获FDA受理并授予优先审评 2026年8月 PDUFA目标行动日期（FDA决定）已获认定突破性疗法认定 + 孤儿药认定 + 快速通道认定武田合作经济模型（2026年4月Protagonist opt-out后）项目金额/条款已触发opt-out付款 2亿美元（Q2确认1.924亿）待触发opt-out费 2亿美元 FDA批准里程碑 7500万美元销售里程碑最高 7.75亿美元全球分级版税 14%-29%（年净销售额15亿美元时加权平均约21%，15亿以上部分29%）💡 关键看点：Protagonist在2026年4月选择opt-out，虽然放弃了rusfertide的共同商业化权利，但换来了更高的下游经济学——14%-29%的分级版税远高于ICOTYDE的6%-10%。这意味着如果rusfertide峰值销售达到15亿美元，Protagonist将获得约21%的加权平均版税——这是Biotech与MNC合作中罕见的优厚条款。临床数据支撑 2026年6月1日，Protagonist在欧洲血液学协会（EHA）2026年会上公布了4项VERIFY III期及长期随访数据，包括： VERIFY研究的患者报告结局数据 REVIVE和THRIVE研究的长期疗效和安全性数据这些数据为8月PDUFA提供了坚实的注册基础。🧪 自有管线：从自免到减重的"多肽矩阵" Protagonist正在通过自有管线，将多肽发现平台的价值从"授权给MNC"延伸到"自主商业化"。核心自有资产进展资产类型/靶点阶段最新进展 PN-881 口服IL-17拮抗剂多肽 Phase 1完成 → Phase 2b 基于I期强有力的PK数据，计划在2027年Q1启动银屑病Phase 2b综合项目 PN-477sc GLP-1/GIP/GCG三靶点激动肽（减重） Phase 1已启动注射剂版本启动I期；口服版本（PN-477o）预计2027 H1进入Phase 1 PN-458o GLP-1/GIP双靶点（口服） IND-enabling 预计2027 H2启动Phase 1 PN-8047 口服铁调素小分子 IND-enabling 预计2027 Q1启动Phase 1 发现阶段口服IL-4Rα拮抗剂 + 胰淀素激动剂临床前 —PN-881：口服IL-17的"下一个ICOTYDE" 基于I期研究强有力的PK结果，Protagonist决定推进PN-881进入银屑病Phase 2b综合项目，计划 2027年Q1启动。战略意义： IL-17是银屑病和强直性脊柱炎的核心靶点，目前市场由注射型单抗（司库奇尤单抗、依奇珠单抗等）主导口服IL-17多肽若成功，将复制ICOTYDE在IL-23R上的"口服化"逻辑这是Protagonist首个完全自有、自主商业化的后期资产PN-477：三靶点减重多肽的"口服+注射"双轨 PN-477sc（注射版三靶点GLP-1/GIP/GCG激动肽）已启动Phase 1；口服版本PN-477o预计2027 H1进入临床。战略意义：全球减重赛道目前由礼来替尔泊肽（双靶点）、retatrutide（三靶点注射）、口服orforglipron（小分子）主导 Protagonist用多肽平台切入三靶点减重，口服版本若成功，将与礼来retatrutide口服化路线形成直接竞争这是Protagonist从"自免+血液"向"代谢"扩张的关键棋子 💡 产业启示① 口服环肽平台的"系统性价值释放" Protagonist Q2财报揭示了一个核心叙事：这不是一家单一产品公司，而是一个多肽发现平台的系统性价值释放。平台验证：ICOTYDE（强生）、rusfertide（武田）的成功授权验证了Protagonist多肽发现平台的能力商业化兑现：ICOTYDE首季1.8万张处方证明口服多肽的商业潜力管线纵深：PN-881、PN-477、PN-458等自有资产构成下一代增长引擎资本效率：通过opt-out和里程碑设计，Protagonist在保留平台控制权的同时获得了巨额非稀释性资金② "Opt-out"策略的精妙之处 Protagonist与武田的合作中选择了opt-out——放弃共同商业化权利，换取更高的版税阶梯（14%-29% vs 常规的6-10%）。这种策略的智慧在于：短期：2亿美元opt-out付款立即入账中期：7500万美元批准里程碑 + 2亿美元后续opt-out费长期：14%-29%分级版税，在rusfertide达到15亿美元年销售时加权平均约21% 风险：放弃了共同商业化的 upside，但换来了确定性的现金流和更高的版税💡 这是一种"用控制权换现金流+版税"的资本运作艺术——对于现金充裕、管线丰富的Biotech而言，这比单纯授权更具吸引力。③ 口服多肽：下一个"生物制剂口服化"浪潮 ICOTYDE的成功上市（全球首款口服IL-23R拮抗剂）开启了一个新范式：用口服多肽复制注射型生物制剂的疗效。PN-881（口服IL-17）是这一逻辑的延续，PN-477o（口服三靶点减重多肽）则是向代谢领域的横向扩展。这与传统小分子药物发现路径完全不同——口服多肽兼具 "多肽的高选择性/低毒性" + "小分子的口服便利性"，是连接生物制剂和小分子之间的"第三类物质"。④ 减重赛道的"多肽派"反击在口服减重赛道，目前主流路线是：小分子路线：礼来orforglipron、辉瑞（已砍MET-224o）、华东/恒瑞/信达等中国Biotech的小分子GLP-1 多肽路线：Protagonist PN-477（三靶点GLP-1/GIP/GCG激动肽）——这是全球首个公开的三靶点减重多肽如果PN-477口服版本成功，将证明"多肽平台"在减重领域的可行性，与礼来retatrutide（三靶点注射）形成"口服多肽 vs 注射多肽"的有趣对照。🔭 未来18个月催化剂密集时间事件 2026年8月 Rusfertide NDA PDUFA日期（FDA决定） 2026年8月 ICOTYDE欧洲委员会审批决定 2027 Q1 PN-881 Phase 2b银屑病项目启动 2027 Q1 PN-8047 Phase 1启动 2027 H1 PN-477o（口服三靶点）Phase 1启动 2027 H2 PN-458o Phase 1启动🏢 关于Protagonist Therapeutics Protagonist Therapeutics（Nasdaq: PTGX）是一家从发现到后期开发的生物制药公司，拥有专有的多肽治疗发现平台。公司两个核心多肽资产——ICOTYDE™（icotrokinra，授权给强生）和 rusfertide（授权给武田）——均已到达或接近商业化阶段。公司管线还包括口服IL-17拮抗剂PN-881、减重三靶点多肽PN-477、口服双靶点PN-458、口服铁调素小分子PN-8047，以及临床前的口服IL-4Rα拮抗剂和胰淀素激动剂项目。

财报引进/卖出临床3期申请上市

2026-08-06

·药物研发资讯

Protagonist Q2重磅更新：口服环肽矩阵全面起势从银屑病到减重的多肽帝国

Protagonist Q2重磅更新：口服环肽矩阵全面起势从银屑病到减重的多肽帝国 2026年8月6日 · 多肽药物研发前沿 2026年8月5日，Protagonist Therapeutics（Nasdaq: PTGX）发布Q2财报及全面业务更新。这份报告堪称口服环肽赛道的"教科书级里程碑"——ICOTYDE首个完整商业化季度强劲开局、rusfertide 8月PDUFA在即、PN-881口服IL-17推进Phase 2b、PN-477三靶点减重多肽启动Phase 1。一家以多肽发现平台为核心的企业，正在同时书写自免、血液和代谢三大领域的商业化叙事。 01核心速览：Q2更新要点管线资产类型/靶点阶段ICOTYDE™ 口服IL-23R拮抗剂已上市Rusfertide 铁调素模拟肽（FIC）NDA优先审评PN-881 口服IL-17拮抗剂多肽 Phase 1完成→Phase 2bPN-477sc/o GLP-1/GIP/GCG三靶点 Phase 1（注射启动/口服2027H1）PN-458o GLP-1/GIP双靶点 IND-enablingPN-8047 口服铁调素小分子 IND-enabling发现阶段口服IL-4Rα拮抗剂+胰淀素激动剂临床前数据来源：Protagonist Q2 2026 Corporate Update（2026.8.5） ICOTYDE商业化首秀：1.8万张处方背后的数据密码 ICOTYDE™（icotrokinra，商品名Icotyde）是全球首个也是唯一获批的靶向IL-23受体的口服多肽药物，2026年3月18日获FDA批准用于中重度斑块银屑病成人及≥12岁青少年患者。Q2为首个完整商业化季度，表现亮眼： 18,000+ 累计处方量（截至7.15） 11,000+ 覆盖患者数美国批发采购价（WAC）为4,875美元/月（≠患者自付价），年化治疗费用约58,500美元，定位介于传统口服药与生物制剂之间。 III期临床数据（ICONIC系列，5项RCT，n=1,951）疗效指标 ICOTYDE 200mg 安慰剂 OR (95% CI)PASI 75（Week 16）73% 11% 22.03 (16.13-30.10)PASI 90（Week 16）54% 4% 28.24PASI 100（Week 16）30% 1% 45.86IGA 0/1（Week 16）65-71% 8-11% — 数据来源：Meta-analysis of 5 RCTs, n=1,951; Alfeetouri et al., 2026 关键安全性数据：不良事件、严重不良事件及感染发生率与安慰剂无显著差异。最常见不良反应为真菌感染。这一安全性特征使其在需要长期用药的慢病管理中具备显著优势。适应症扩展：ICOTYDE在银屑病关节炎（PsA）、溃疡性结肠炎（UC）及克罗恩病（CD）中均开展III期/IIb-III期研究。ANTHEM-UC IIb期研究达到主要终点，支持UC和CD的进一步开发。 EMA进展：2026年7月23日，欧洲EMA CHMP给出积极意见，推荐批准ICOTYDE用于中重度斑块银屑病。若获欧洲委员会批准，将成为欧洲首款口服IL-23靶向药物。 💰 合作经济模型与强生合作：已获5,000万美元FDA批准里程碑付款。未来潜在监管+销售里程碑最高5.8亿美元。全球净销售版税6%-10%阶梯，40亿美元年销售额时加权平均约7.25%，40亿以上部分10%。峰值销售预期50-100亿美元（行业分析师估算）。 03Rusfertide：8月PDUFA在即，红细胞增多症迎来首款靶向药 Rusfertide是首创（First-in-class）的铁调素模拟肽，用于治疗真性红细胞增多症（Polycythemia Vera, PV）。NDA已获FDA优先审评，PDUFA目标日期定在2026年8月——这意味着FDA决定可能在本月公布。疾病背景：PV是一种骨髓增殖性肿瘤，患者红细胞异常增多，需反复放血治疗。维持红细胞比容（Hct）<45%至关重要——未控制Hct的患者死亡风险增加约4倍。当前标准治疗（放血、羟基脲、干扰素、Jakafi）均无法精准靶向红细胞生成，且存在明显副作用。 Rusfertide模拟天然铁调素激素，通过调节铁稳态和红细胞生成来精准控制Hct。每周一次皮下注射，可替代反复放血。FDA已授予突破性疗法认定+孤儿药认定+快速通道三重加速审评资格。临床开发路径研究阶段入组状态PACIFIC Phase 2 n=20 完成REVIVE Phase 2 n=70 完成VERIFY Phase 3 n=293完成（EHA 4项报告）THRIVE 长期扩展 n=46 进行中 💰 Takeda合作经济模型（2026年4月opt-out后） Protagonist 4月选择退出共同商业化，获得：2亿（付款）+2亿（opt-out费）+7,500万（FDA批准后里程碑）= 4.75亿美元确定性收入。Takeda获全球独家权益。版税14%-29%阶梯，15亿美元年销售额时加权平均约21%。销售里程碑最高7.75亿美元。 04PN-881：口服IL-17拮抗剂，自免赛道第三款口服环肽 PN-881是首创的口服IL-17拮抗剂多肽，用于银屑病治疗。Phase 1研究在健康受试者中完成，药代动力学（PK）数据"strongly supportive"——24小时谷浓度（Ctrough）显著高于预设的IC90靶值（覆盖IL-17AA、IL-17FF及IL-17AA+FF），支持每日一次口服给药。基于这些数据，Protagonist决定将PN-881推进至全面Phase 2b银屑病项目，预计2027年Q1启动。这将是继ICOTYDE（IL-23R）之后，自免领域第二款口服环肽（第一款已上市）向更广泛靶点拓展的关键一步。 📌 差异化定位 IL-17是银屑病核心致病因子之一，现有抗IL-17药物（司库奇尤单抗、依奇珠单抗等）均为注射型生物制剂。PN-881作为口服IL-17拮抗剂，有望填补"口服+IL-17通路"的空白，与ICOTYDE（口服IL-23R）形成互补而非竞争关系。 05减重矩阵：PN-477三靶点 + PN-458双靶点减重代谢领域是Protagonist最具想象力的管线延展。公司同时布局了两条多肽管线：资产靶点剂型阶段PN-477sc GLP-1/GIP/GCG 三靶点皮下注射Phase 1已启动PN-477o GLP-1/GIP/GCG 三靶点口服 Phase 1预计2027H1PN-458o GLP-1/GIP 双靶点口服 IND-enabling 战略亮点：PN-477同时推进注射和口服双剂型，这一策略非常大胆——注射版先验证POC（概念验证），口服版紧随其后提供差异化便利。三靶点设计对标替尔泊肽（GLP-1/GIP）和retratrutide（GLP-1/GIP/GCG），但Protagonist试图以口服剂型实现降维打击。发现阶段还包括口服IL-4Rα拮抗剂（自免）和胰淀素（amylin）基单/多激动剂（代谢），进一步丰富管线深度。 06财务与估值：8.5亿美元现金，18个月催化剂密集截至2026年6月30日，公司持有现金、现金等价物和有价证券8.495亿美元，为管线推进提供充足弹药。未来18个月关键催化剂时间节点事件2026年8月 Rusfertide NDA PDUFA日期（FDA决定） 2026年8月 ICOTYDE欧洲委员会审批决定2027 Q1 PN-881 Phase 2b银屑病启动 2027 Q1 PN-8047 Phase 1启动2027 H1 PN-477o（口服三靶点）Phase 1启动 2027 H2 PN-458o Phase 1启动确定性收入汇总： ICOTYDE：5,000万（已收）+ 最高5.8亿里程碑 + 6-10%版税 Rusfertide：4.75亿（确定性，opt-out+批准后里程碑）+ 最高7.75亿销售里程碑 + 14-29%版税 07编辑观点：口服环肽平台型企业的估值逻辑 Protagonist Q2财报揭示了一个核心叙事：这不是一家单一产品公司，而是一个多肽发现平台的系统性价值释放。从数据看，Protagonist正以"平台验证→商业化变现→管线延展"的三段式逻辑推进：第一阶段（已完成）：ICOTYDE的FDA获批和商业化启动，验证了口服环肽从"科学概念"到"药物现实"的可行性。1.8万张处方证明了临床端和患者端的真实需求。第二阶段（进行中）：Rusfertide的8月PDUFA将验证平台的可复制性——同一个多肽骨架平台，能否在不同治疗领域（自免→血液）产出FIC药物？如果获批，这将是口服环肽"平台价值"最有力的证明。第三阶段（布局中）：PN-881（IL-17）、PN-477（三靶点减重）、PN-458（双靶点减重）展示了平台向更广泛适应症延展的潜力。尤其是口服减重三靶点，如果能重现ICOTYDE的口服替代逻辑（注射→口服），将打开千亿级代谢市场的大门。对于关注多肽药物赛道的读者，Protagonist的案例有三重启示： ① 口服环肽已从"能不能成药"进入"能走多远"的阶段——ICOTYDE和enlicitide分别验证了自免和代谢两大慢病赛道的成药性，Protagonist正在用更广泛的管线回答"平台型口服环肽企业的天花板在哪里"。 ② BD+自主双轮驱动是最优策略——ICOTYDE与强生、rusfertide与武田的合作提供了确定性现金流和验证背书，而自主管线则保留了最大上行空间。 ③ 2026-2027是口服环肽的"催化剂密集期"——多个关键节点将在未来12-18个月内集中兑现，值得持续跟踪。 📚 信息来源 1. Protagonist Therapeutics Q2 2026 Financial Results & Corporate Update (2026.8.5)2. ICOTYDE Meta-analysis, 5 RCTs, n=1,951, Alfeetouri et al., 20263. EMA CHMP Positive Opinion for Icotyde (2026.7.23)4. 药融圈数据监测：ICOTYDE处方量数据 (2026.7.31)5. 国金证券研报：口服环肽成药性验证元年 (2026.7.29)6. Johnson & Johnson Q2 2026 Earnings Call Transcript (2026.7.15) 📌 关注我们深度追踪多肽药物研发前沿从法规解读到管线进展，从药学研究到商业洞察

2026-07-27

·点火调研

口服环肽成药元年：百亿美元赛道启幕｜医药新模态解读

口服环肽成药元年：百亿美元赛道启幕｜医药新模态解读如果你还用"多肽=注射"的旧框架看医药，2026 年可能需要更新认知了。本文顺着一份最新券商研报的线索，拆解口服环肽为何被定义为"成药性验证元年"，以及它背后那条正在成形的百亿美元赛道——读完你能拿到一个清晰的投研观察框架。为什么是"元年"：三个关键节点同框 2026 年被称为口服环肽"成药性验证元年"，不是一句口号，而是三个里程碑几乎同时落地： 2026 年 3 月 18 日，强生 / Protagonist 的口服 IL-23R 环肽 Icotrokinra（ICOTYDE）获 FDA 批准，成为全球首个获批的口服 IL-23R 肽类药，也是 first-in-class 的口服 IL-23R 分子。默沙东口服 PCSK9 环肽 MK-0616（Enlicitide）推进至 III 期 CORALreef，并于 2026 年递交 NDA；其 20mg 剂量治疗 24 周 LDL-C 降幅达 59.7%。国内翰森制药的口服 IL-23R 环肽 HS-20118 已进入 I 期并读出积极数据。当一个模态从"概念"走向"获批 + 三期 + BLA"三线并进，市场才真正开始给它定价。百亿美元的逻辑：补上"不可成药"的拼图传统药化有个经典困境：小分子（<500 Da）能口服，却难靶向蛋白-蛋白相互作用（PPI）；生物药（>5000 Da）能精准打 PPI，却只能注射。环肽恰好卡在中间——大环结构带来高选择性，又能做成口服。这正是"百亿美元"想象空间的来源： PPI 长期被视为"不可成药"靶点，环肽凭借约 1000–3000 Ų 的作用表面积，第一次系统性地啃下这块硬骨头。口服属性意味着它能抢注射生物药的患者池，也能把慢病长期用药的依从性做到极致（参考 Rybelsus 用 SNAC 技术把 GLP-1 做成口服）。适应症横切 IL-23（银屑病 / PsA）、PCSK9（心血管）、IL-17、SSTR2，乃至 pan-KRAS 等难靶，天花板不是单一病种能框住的。代表分子与技术平台：牌桌上的玩家Protagonist Therapeutics（PTGX）：口服环肽标杆。Icotyde 在 ICONIC-LEAD 中 52 周 PASI90 达 84%、PASI100 达 57%，安全性（SAE 约 1%）优于 TYK2 与 PDE4 口服竞品；Rusfertide（真性红细胞增多症）PDUFA 在 2026Q3；后续还有 PN-881（IL-17）、PN-477 / PN-8047 / PN-458 等管线。默沙东 MK-0616：口服 PCSK9 切入 ASCVD 大市场，对标注射单抗却具备口服便利。技术平台型公司：PeptiDream、Bicycle Therapeutics（双环肽）、Novo Nordisk（口服递送）构成"卖水人"生态，AI 环肽设计（如 CycPeptMP）正在加速发现效率。国内力量：翰森 HS-20118、恒瑞 HS-10374 等正快速跟进口服 IL-23R，是一个值得跟踪的国产替代线索。产业链与投资线索：BD 暗战早已打响环肽 BD 交易从 2021 年的 72 起升至 2026 YTD 的 93 起；2026 年至今 BD 总额已达 61.7 亿美元，单笔首付款屡创新高。 MNC 抢滩路径清晰："Biotech 发现 + MNC 开发"分工，PeptiDream 达成 19 项合作、Bicycle 11 项、Protagonist 5 项。 NewCo、Co-Co 等灵活交易结构（如 2024 年 Protagonist 围绕 Rusfertide 设 50:50 NewCo）显示大药企不愿错过这一模态。对投资者而言，主线大致三条：有获批 / 三期确定性的平台型 Biotech、掌握口服递送与 AI 环肽设计的"卖水人"、以及快速跟进的国产创新药企。风险提示本文仅为信息整理与观点分享，不构成任何投资建议。市场有风险，投资需谨慎。一手机构调研资源行业研究报告如体验卡过期，请移步最新文章

100 项与 PN-477 相关的药物交易

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