Heterodimeric interleukin 15

01 靶点介绍 成纤维细胞生长因子21（Fibroblast growth factor 21，FGF21）是FGF家族独特的内分泌亚型，可通过血液循环远距离调控全身糖脂代谢与能量稳态，是当前代谢肝病、代谢综合征领域的核心热门靶点。区别于传统局部作用的FGF蛋白，FGF21无需依赖肝素结合，靶向调控多代谢器官，药理价值更为广谱。 FGF21为机体关键的代谢应激修复因子，生理状态下低表达，在禁食、营养失衡、高脂高糖饮食、氧化应激等代谢压力下会显著上调，介导机体代谢适应与损伤修复。现有研究证实其具备减重、改善胰岛素抵抗、护肝调脂的核心活性，但内源精细调控机制、组织特异性功能尚未完全阐明，仍是目前靶点研究的核心突破点。 02 信号通路简介 图1.FGF21 调控脂肪脂质代谢、减重信号通路 （10.1016/j.gendis.2023.06.033） FGF21无独立激活能力，必须与代谢器官特异性表达的β-Klotho（KLB）共受体及FGFR受体结合，形成三元复合物方可启动下游信号。脂肪是 FGF21 核心靶器官，核心功能是白色脂肪棕色化（产热、减脂），分为两条通路： 1. UCP1 依赖通路（经典通路） FGF21→AMPK-Sirt1→PGC-1α→UCP1 上调；促进脂肪产热、脂肪酸氧化、体重下降；低温、运动、瘦素通过该通路激活 BAT、米色脂肪。 2. UCPv1 非依赖通路 UCP1 敲除小鼠中，FGF21 仍可通过中枢抑制食欲、调控 PPARγ/ 脂代谢、肌酸代谢、神经调控实现减重、改善血糖；UCP1 缺失时棕色脂肪成为 FGF21 主要分泌源。 3. 组织互作 脂肪干细胞分泌 FGF21 可缓解肝纤维化；运动提升脂肪 β-Klotho，增强 FGF21 敏感性MAPK/ERK通路：促进脂肪分解、抑制脂质合成，介导代谢应激修复。 03 疾病相关 1、代谢相关脂肪性肝炎（MASH） FGF21类似物在代谢相关脂肪性肝炎领域取得了迄今最为坚实的疗效证据。 Efruxifermin的关键II期试验：HARMONY研究中，EFX治疗24周即显示肝纤维化改善≥1级且脂肪性肝炎无恶化的比例显著优于安慰剂；后续扩展研究在96周进一步验证了其持续改善肝纤维化的能力。 Pegozafermin 等其他FGF21类似物也报告了肝脏脂肪含量显著下降及肝脏炎症标志物改善。 FGF21的独特优势在于同时靶向脂肪性肝炎的纤维化进程与肝脏脂肪堆积，这是许多靶向单一通路的其他MASH候选药物难以兼顾的。 2、2型糖尿病与肥胖 FGF21降低血糖不依赖于胰岛素释放，而是通过改善全身胰岛素敏感性、增加脂肪组织葡萄糖摄取，以及抑制肝脏糖异生实现。多项II期试验显示HbA1c下降、体重降低，但减重幅度通常不如GLP-1受体激动剂显著。然而，其降糖方式更加平稳，不引起低血糖。 3、脂代谢紊乱与心血管保护 FGF21显著升高脂联素水平（可数倍增高），降低甘油三酯，改善脂蛋白谱。脂联素本身的抗炎、抗动脉粥样硬化特性提示FGF21可能存在间接心血管保护作用。目前相关硬终点研究仍处于相对早期。 4、酒精相关肝病 FGF21通过中枢调控机制抑制酒精渴求，同时改善酒精性肝损伤。这一“戒酒+护肝”的双重作用在临床前及小规模临床研究中均观察到信号，是极具差异化的潜在适应症。 04 研究现状 当前全球FGF21靶点研发管线格局清晰、梯队完善，核心趋势为长效化改造、多靶点协同创新。 海外药企聚焦成熟长效单靶点FGF21类似物，多款核心产品迈入全球III期临床，即将实现商业化落地；国内药企规避单靶点赛道内卷，重点布局GLP1R/GIPR/GCGR联合FGF21的多靶点创新制剂，通过海外权益授权实现技术出海，斩获大额交易，充分印证FGF21赛道的高投资价值。以下为全球核心在研药物完整进展： 药物名称 所有权公司 靶点类型 临床阶段（截至2026.7） 关键BD交易 核心适应症 Efruxifermin 诺和诺德 FGF21单靶点 全球III期进行中 2025年10月收购Akero，交易总额52亿美元，为行业最大单笔FGF21收购 MASH（F2-F3、F4肝硬化） Pegozafermin 罗氏 FGF21单靶点 全球III期进行中；国内III期待招募 2025年9月收购89bio，交易总额35亿美元 MASH、重度高甘油三酯血症 Efimosfermin alfa GSK FGF21单靶点 全球III期进行中；国内临床申请受理 2025年5月收购BP Asset IX资产，交易总额20亿美元，首付高达12亿美元 MASH（F2-F3，后续拓展肝硬化） MWN105 民为生物（海外权益Sidera Bio） GLP1R/GIPR/FGF21三靶点 临床I期 2025年10月完成海外授权，交易总额约10.5亿美元，为中国药企FGF21出海最大额交易 MASH、代谢综合征 HEC88473 东阳光药业（海外权益Apollo） GLP1R/FGF21双靶点 临床II期 2024年11月完成海外授权，交易总额9.38亿美元，为国内药企双靶点FGF21标杆出海交易 MASH、肥胖、糖尿病 DR10624 华东医药道尔生物 GLP1R/GCGR/FGF21三靶点 II期（MASH、高甘油三酯血症） 无对外授权，自主研发推进 MASH、重度高甘油三酯血症、心衰 （表1：全球核心在研药物进展） 05 总结 综上，FGF21是代谢疾病领域稀缺的多效调控靶点，凭借独特的代谢应激修复机制与多器官调控能力，精准匹配MASH、重度高甘油三酯血症、代谢综合征等疑难慢病的临床刚需。 当前全球研发与商业化格局明朗，海外长效单靶点药物即将落地上市，国内多靶点创新制剂形成差异化储备，赛道整体发展潜力巨大，有望成为代谢领域继GLP-1之后的又一重磅品类。 06 诺佰佰活性细胞株 ✦ 案例展示 ✦ 传统检测FGF21靶点蛋白生物学活性，通过细胞增殖实验，该方法重复性差，不够稳定，容易引起结果偏差。诺佰佰生物通过构建报告基因细胞株293 FGF21 Luc（货号CL4115），细胞表面高表达 FGFR1 和 KLB，下游具有报告基因 RE-luciferase，可用于评估 FGF21 的活性。当 FGF21 与细胞表面的 FGFR1 和 KLB 结合后，会诱导下游Luciferase 信号的表达，该信号值高低和 FGF21 活性或浓度成正比，形成剂量依赖型曲线。 图2.报告基因法检测 FGF21 作用机制图  ✦ 数据展示 ✦ 使用药物 FGF21 刺激 293 FGF21 Luc 细胞株，诱导下游 Luciferase 信号的表达，该信号值高低和 FGF21 活性或浓度成正比，形成剂量依赖型曲线。 图3.  FGF21 Luc 单克隆活性验证结果  ✦ 优势特点 ✦ ✅方法稳定，变动小； ✅实验窗口大，响应值高； ✅利用转基因构建的细胞可稳定传代； ✅该细胞株可以作为FGF21活性检测细胞株； ✅适合放行、长期稳定检测，方便方法验证。 📚 充实您的研究方法学，推动医学科学的进步！💪 -细胞株系列- 🌐 点击靶点名称了解更多详情，并探索您的细胞科研之旅！🔬✨ IL-15 | RANK | CD3 | 4-1BB | Insulin-IRA/IRB | GHR | CD47 | CD16a | CD32a | CD32b | CTLA4 | PD-1/PD-L1 | FSHR | GLP-1R | GIPR | BIRC5 | FcRn | TNFR | G-CSF | LY6K | CD155 | TGF-β | CD47 | IL6 | GLP-1 | NGF | MDA5 | NF-κB | FSHR | IL-6 🔬 拥抱科学的未来，助您在医学研究领域取得成功！🌟 关于我们 上海诺佰佰生物科技有限公司是一家专注于为生物制品企业提供核心物料开发平台。依托三大核心技术平台——蛋白科学平台、细胞科学平台、质量研究平台，诺佰佰已完成从研发到生产到质量的全流程产品矩阵布局，致力于为国内生物制药企业提供高性能、高性价比的国产替代方案。 固定电话（市场）：021-5470 6068 手机（销售）：191 0213 9608 邮箱：xu_hongguo@shellbiotech.com 地址：上海闵行区梅陇镇景联路258号6号楼

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8月8日，专注于全工程化环形RNA疗法开发的生物技术公司转录本生物（RiboX Therapeutics，以下简称"RiboX"）宣布，其自主研发的体内CAR-T候选产品RXIM002已获得美国FDA的新药临床试验申请（IND）许可。RXIM002是采用靶向脂质体纳米颗粒（tLNP）递送的环形RNA体内CAR-T药物，标志着这款基于环形RNA的体内CAR-T疗法从科学概念迈入正式临床开发阶段。RXIM002是一款由tLNP包裹的环形RNA药物，编码靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR），通过向体内T细胞递送环形RNA，实现持久且非整合性的CAR 表达，在患者体内直接生成功能性CAR-T细胞，用于治疗自身免疫性血细胞减少症。 信立泰siRNA新药SAL0195获批临床，用于治疗脂蛋白(a)增高 8月10日，信立泰宣布其自主研发的创新siRNA药物SAL0195注射液（项目代码：SAL0195）临床试验申请获批，可以开展治疗脂蛋白(a)增高的临床试验。若能研发成功并获批上市，将有望为相关患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司以心脑血管为主的心肾代谢综合征（CKM）治疗领域的创新产品管线。  士泽生物通用细胞治疗帕金森型多系统萎缩Ⅰ期注册临床完成全部参与者入组 近日，士泽生物正式宣布自主研发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411），用于治疗帕金森型多系统萎缩（MSA-P）的Ⅰ期注册临床试验已顺利完成全部参与者给药。本研究采用神经外科微创精准移植技术实现细胞递送，未发生手术及围术期的并发症或其他不良事件，各项检测指标正常，全部参与者平稳度过观察期，正式进入随访阶段。 北赛泓升iPS细胞新药GMP研产一体化中心落成 近日，北赛泓升GMP研发生产一体化中心正式落成。作为一家专注于诱导多能干细胞（iPSC）新药研发与临床转化的生物医药创新企业，这标志着公司在完善“研产一体化”布局、提升核心技术转化能力方面迈出关键一步。 全球首个，君赛生物高级别脑胶质瘤 TIL 细胞疗法获批 Ⅱ 期临床 近日，国内生物医药企业君赛生物取得全球突破性医疗成果，其自主研发的全新肿瘤免疫治疗方案GC101 TIL疗法，成功获批开展二期临床试验。这是全球首款无需化疗预处理、无需额外药物辅助的脑胶质瘤TIL创新疗法，专门针对恶性程度最高的四级脑胶质母细胞瘤，有望彻底改写这类高危脑肿瘤的治疗格局，为无数绝症患者带来全新希望。 石药集团CD19/BCMA CAR-T治疗复发难治性系统性红斑狼疮的Ⅰ期临床试验在中国首家中心正式启动 8月11日，石药集团（1093.HK）宣布其开发的SYS6063（下称：该产品）用于治疗复发难治性系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅰ期临床试验已在中国首家中心正式启动。该产品为目前全球首款获批开展SLE临床试验的基于LNP-mRNA转染的靶向CD19/BCMA的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品。该产品采用脂质纳米颗粒（LNP）将表达CD19和BCMA的CAR mRNA转染入T细胞，使其同步表达两个完整的CAR蛋白，从而有效杀伤分泌自身反应抗体的CD19和BCMA阳性细胞，有望为SLE患者提供一种全新、安全且有效的潜在治疗选择。目前在全球范围内尚无CAR-T疗法获批用于治疗SLE。 石药集团单链mRNA猴痘疫苗获FDA临床批准 2026年8月10日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团与中国科学院微生物研究所合作开发的预防用生物制品1类新药SYS6037注射液（猴痘mRNA疫苗）（下称：该产品）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展临床试验。临床前研究显示，相较于减毒活疫苗（天坛株），该产品具有更优的免疫原性和保护效力，且对多种正痘病毒抗原表现出广谱交叉反应。该产品有望成为具备市场竞争力的猴痘疫苗产品，进一步丰富本集团mRNA疫苗创新产品管线。 深度细胞完成近亿元种子轮融资 近日，AI制药与虚拟细胞创新企业深度细胞完成近亿元种子轮融资，本轮融资由中科创星、顺禧基金、千骥资本共同领投，鼎峰科创、水木创投和清科控股参与投资。这不仅是资本市场对一家科技创业公司的认可，更标志着一个新的生命科学研究范式正在加速形成：AI正在从单一工具，迈向理解生命规律、高精度设计全新药物，乃至自主提出并验证科学假设的新型科研主体。 上海药物所开发肿瘤靶向脂质复合物原位生成NKG2D CAR T/NK细胞增强肿瘤免疫治疗 近日，中国科学院上海药物研究所李亚平团队联合上海交通大学王当歌团队于2026年8月2日在Science Bulletin上发表了题为“In situ generation of NKG2D CAR T/NK cells via a tumor-targeted lipoplex for enhancing cancer immunotherapy”的研究成果。该研究开发了一种靶向代谢型谷氨酸受体4（GRM4）且具有肿瘤渗透能力的脂质递送系统（R8L-NI@Lipo），通过递送乏氧响应的编码NKG2D-CAR和IL-15的pDNA实现肿瘤组织内部精准的CAR编译。R8L-NI@Lipo通过R8促渗肽实现肿瘤深部渗透，利用LSOP分子靶向肿瘤组织GRM4受体实现肿瘤特异性富集，同时分泌IL-15实现对NK和CD8+ T细胞的持续刺激。脂质递药系统荷载的pDNA含有9×HRE乏氧响应元件和ODD氧依赖降解结构域，确保CAR仅在肿瘤乏氧微环境中表达，降低了NKG2D-CAR在正常组织的非特异性表达。研究结果显示：在多种三阴性乳腺癌（TNBC）小鼠模型中，均可在肿瘤局部原位生成NKG2D CAR-T/NK细胞，重塑肿瘤免疫微环境，显著抑制肿瘤生长并延长生存期，同时有效避免肝脏等正常器官的脱靶毒性。 亓磊教授创立Epicrispr完成9000万美元C轮融资，开发可编程表观遗传药物 8月11日，旧金山，开发可编程表观遗传学药物的临床阶段生物技术公司Epicrispr Biotechnologies（之前是Epic Bio）宣布完成由Octagon Capital和Janus Henderson Investors共同领投的9000万美元超额认购的C轮融资，Fidelity Management&Research company、Cormorant Asset Management、Duquesne Family Office、Sanofi Ventures、abrdn管理的基金、Angelini Ventures、Readout Capital和现有投资者参与了融资。2022年该公司完成5500万美元A轮融资，由维港投资领投。2025年完成6800万美元B轮融资，由汇桥资本领投。Epicrispr由亓磊教授（Lei Stanley Qi）创立，他是CRISPR领域的领军人物之一，曾在Jennifer Doudna的实验室读博士。他在表观遗传工程方面的基础工作包括 CRISPRa（激活）和CRISPRi（干扰）的技术发明。亓磊教授是加州大学获得诺贝尔奖的CRISPR专利的共同发明人。他是斯坦福大学生物工程系和化学与系统生物学系的副教授，他的实验室发明了许多将基因组工程与合成生物学相结合的技术，以探索生物过程并发现新的治疗方法。 5.8亿美元！Sobi拿下Innate淋巴瘤药物 8月10日，瑞典生物制药公司Sobi与法国Innate Pharma宣布达成一项价值5.8亿美元的合作协议，获得后者旗下抗KIR3DL2抗体lacutamab的全球商业化权利。该药正在开发用于治疗侵袭性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。根据协议，Sobi将向Innate支付7500万美元首付款，以及4000万美元的近期开发里程碑付款。此外，如果Sobi选择将授权范围扩大至蕈样肉芽肿等其他适应症，还将支付最高4.65亿美元的潜在里程碑付款。作为回报，Sobi将获得lacutamab在塞扎里综合征（CTCL的一种亚型）中的全球独家商业化权利，前提是三期试验取得成功。 寻明生科获1亿美元融资，加码基座模型开拓AI药物发现新边界 8月11日，寻明生科（Aureka Biotechnologies）宣布完成总额1亿美元的B系列融资。本轮融资分阶段完成，其中首轮由Granite Asia独家投资，后续轮次由知名产业投资人领投，弘晖基金跟投，启明创投、经纬创投及纽尔利资本等现有股东持续投资。至此，寻明生科累计融资近2亿美元。寻明生科透露，本轮融资资金将重点投入新一代生物基座模型的研发及规模化训练，持续提升模型在分子从头设计、生物结构建模及功能预测等核心任务上的能力。同时，公司将进一步升级以实验为核心反馈机制的Lab-in-the-Loop体系，推动基座模型与专有单细胞功能筛选、高通量实验验证及药物开发平台形成深度闭环。 翰森NewCo公司Avere完成5亿美元融资，开发一周一次口服环肽IL-23拮抗剂 8月10日，旧金山，Avere Therapeutics，一家私人控股的生物技术公司，致力于为IL-23驱动的炎症性疾病提供口服疗法，宣布由一个领先的医疗保健投资者财团进行5亿美元的私募（“私募”）。此次私募是之前宣布的3.2亿美元同期私募融资的补充，合并后的收益将支持Avere的主要项目AVR-001的持续开发，AVR-001是一种每周一次的口服环肽IL-23受体拮抗剂。7月14日，Avere宣布和NextCure（Nasdaq:NXTC）已就全股票交易达成最终合并协议。交易预计将于2026年下半年完成，合并后的公司预计将以Avere Therapeutics的名义运营，并在纳斯达克交易，股票代码为“AVRX”。 Infinimmune宣布完成7500万美元A轮融资，开发长效化抗体 8月11日，加利福尼亚州，开发直接来源于人体免疫系统的抗体疗法的生物技术公司Infinimmune宣布完成7500万美元的A轮融资。2022年，该公司以1200万美元种子轮融资正式推出。该融资将加速Infinimmune在特应性皮炎方面的两个领先项目的临床开发，支持利用人类优先生物学解决未满足的临床需求的其他项目的推进，并使该公司的Anthrobody®发现平台能够继续部署。Infinimmune将于2027年启动其两个主要项目的首次人体研究。 新锐K2 Therapeutics完成5000万美元种子轮融资，传奇生物黄颖博士加入 8月11日，波士顿和新加坡K2 Therapeutics是一家为全球影响力而建立的生物技术公司，宣布任命黄颖博士为首席执行官。K2是在MPM BioImpact的5000万美元种子轮资金支持下成立的。K2由MPM BioImpact于2024年创立，正在推进生物技术创新的新模式，将全球资产采购和经验丰富的药物开发领导力相结合，以确定和推进高潜力的一流和一流的治疗候选药物。种子融资支持了公司投资组合的扩张和全球资产的发展。黄博士在生物技术研发、企业战略、资本市场和公司领导方面拥有二十多年的经验。最近，他担任传奇生物的首席执行官兼董事会成员，在那里他帮助领导了创新细胞疗法的全球开发和商业化，包括CARVYKTI®，这是首批商业上成功的中美药物上市之一，年销售额超过20亿美元。 国产首个！齐鲁制药AKT抑制剂申报上市，用于PIK3CA/AKT1/PTEN突变HR+/HER2-乳腺癌 8月11日，CDE官网显示，齐鲁制药提交了1类新药盐酸阿氟色替片的上市申请获受理。根据临床试验进展，推测该药用于治疗HR+/HER2-乳腺癌。这是国产首款申报上市的AKT抑制剂。2025年11月，齐鲁制药与来凯医药签订独家许可协议，获得该产品在中国地区研究、开发和商业化的独家权利。根据协议，直至首个适应症在中国获批，来凯有权获得最高总计5.3亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款，整体交易金额最高达20.45亿元。LAE002（afuresertib）是来凯医药（2105.HK）自主开发的一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），是全球两款开发进度最快、针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。齐鲁制药为LAE002（afuresertib）的中国合作伙伴。 正大天晴BCMA×CD3双抗TQB2934Ⅲ期注册临床完成首例入组 8月12日，正大天晴自主研发的BCMA×CD3双特异性抗体TQB2934的Ⅲ期注册临床研究完成首例受试者入组，针对复发/难治性多发性骨髓瘤。此前Ⅰ期研究数据已在2025年ASH年会公布：在60例既往中位治疗线数为3线的患者中（46.7%伴高危细胞遗传学异常，81.7%为R-ISS分期Ⅱ/Ⅲ期），整体ORR为63.2%，≥VGPR率为54.4%；Ⅱ期推荐剂量40 mg组ORR达77.4%，≥VGPR率64.5%，sCR率45.2%，安全性方面以血液学毒性和1-2级CRS为主，整体可控。TQB2934采用差异化“2+1”构型设计——双价结合BCMA抗原、单价结合CD3受体，以平衡抗肿瘤效应与安全性风险。此外，针对复发难治性AL型淀粉样变性的临床试验也已获批，进一步拓展其临床应用边界。 益方生物与默沙东达成合作 8月10日，益方生物宣布与默沙东中国达成合作，双方将共同推进肿瘤领域小分子药物临床开发。目前，益方生物肿瘤管线包括：第三代EGFR TKI贝福替尼（2023年中国获批）、KRAS G12C抑制剂格索雷塞（2024年中国有条件获批）、口服SERD泰瑞司群（临床三期，预计2028NDA）、WRN抑制剂YF087（IND支持性研究）以及KIF18A抑制剂YF550（IND支持性研究）。虽然，公告暂未披露具体候选药物，但可以简单推演候选标的。贝福替尼与格索雷塞基本可以排除，前者权益主要给贝达药业，后者国内商业化权益授予正大天晴。因此，剩下就了泰瑞司群、YF087以及YF550。 远大医药自主研发的重磅全球创新RDC药物GPN01530-2获得FDA授予的快速通道资格 近日，远大医药(0512.HK)自主研发的用于诊断实体瘤的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) GPN01530-2获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(Fast Track Designation, FTD)。此前，GPN01530-2已获FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，此次成功取得FTD资格，标志着集团核药抗肿瘤诊疗板块的全球化研发与注册布局再添重要里程碑，充分印证集团在前沿核药技术平台建设、国际化临床开发与注册申报等方面的综合实力。集团将依托“中美双报”的国际化注册路径，持续推进GPN01530-2的全球研发与注册工作。 2.5亿欧元！晶蛋生物拿下皮肤病领域大单 8月10日，深圳晶蛋生物医药科技有限公司宣布，已与全球领先的医学皮肤科生物制药公司阿尔米拉尔（Almirall, S.A.，股票代码：ALM，总部位于西班牙巴塞罗那）正式签署合作及许可协议。此次合作将结合晶蛋生物在离子通道领域的专长与Almirall在医学皮肤科研究与临床开发方面的深厚经验，共同开发一款针对皮肤疾病的创新型候选药物。根据协议条款，晶蛋生物将依托其领先的基于人工智能和结构生物学的药物发现平台，针对选定靶点负责候选化合物的发现、优化、IND支持研究以及早期临床开发，并推动项目达到临床概念验证（POC）。Almirall将获得相关化合物及产品在除中国大陆以外全球市场的独家开发、生产及商业化权益；在项目达到POC后，晶蛋生物将获得该产品在中国大陆地区的独家开发及商业化权利。该合作模式充分结合了晶蛋生物在离子通道靶点发现、小分子药物研发及早期开发方面的技术能力，以及Almirall在医学皮肤科临床开发、注册和全球商业化方面的专业优势。根据协议，Almirall将向晶蛋生物支付项目首付款，以及基于研发、监管和商业里程碑的成功付款，外加基于未来产品净销售额的分级特许权使用费，总额最高可达约2.545亿欧元。与此同时，晶蛋生物将根据该产品在中国大陆地区的未来销售情况，向Almirall支付分级特许权使用费。 13.2亿美元！Jazz制药收购Actio Biosciences 8月10日，都柏林和圣地亚哥，Jazz Pharmaceuticals（Nasdaq:Jazz）宣布以8.2亿美元的预付款和高达5亿美元的或有对价收购Actio Biosciences，此外Jazz制药在最新季报表示全年营收指引将达到46亿美元到47.5亿美元。去年Jazz制药以9.35亿美元收购罕见肿瘤小分子新药公司Chimerix，获得一款罕见H3 K27M突变型弥漫性胶质瘤小分子新药dordaviprone。2023年Actio Biosciences完成5500万美元A轮融资，2025年完成6600万美元B轮融资，累计融资1.21亿美元，投资者包括Canaan、DROIA Ventures、Deerfield Management、EcoR1、Euclidean Capital和Regeneron Ventures。  Pan-RAS抑制剂商业化在即，RVMD联手百济神州 8 月 10 日，百济神州与 Revolution Medicines共同宣布，双方达成一项多方面合作协议。根据协议，双方将开展临床合作，共同评估百济神州部分处于临床阶段的肿瘤候选药物与 RVMD 四款临床阶段 RAS(ON) 抑制剂中任意一款或多款药物的联合治疗方案；同时，双方还达成区域授权协议，百济神州获得 RVMD 上述候选药物在部分亚洲市场的独家开发及商业化权益。根据区域授权协议，RVMD 已授予百济神州对上述四款临床阶段 RAS(ON) 抑制剂在部分亚洲市场的独家开发及商业化权益，或根据不同市场情况，后者享有独家商业化权益。RVMD 有资格获得开发及销售里程碑付款，以及在合作区域净销售额的分级特许权使用费。RVMD 将保留其所有产品在授权区域以外的开发及商业化权益，包括日本和韩国。 超7.2亿欧元！甘李药业GLP-1双周制剂达成海外授权 8月10日，甘李药业发布公告，已与跨国生物制药公司Menarini International 达成独家许可协议，授予后者GLP-1双周制剂——博凡格鲁肽超重或肥胖适应症项目在授权区域内的上市注册及商业化的权利。博凡格鲁肽（GZR18）注射液是甘李药业自主研发的一款每两周给药一次的胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA），能够通过激活胃肠道 GLP-1 受体使胃排空减慢，并激活下丘脑等部位的 GLP-1 受体增强饱腹感并抑制食欲、减少食物的摄入量，进而减轻患者体重。 复星医药 1 类新药启动头对头 III 期临床 近日，Clinicaltrials 网站显示，复星医药登记了一项 FXS6837 针对未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 的 III 期临床。公开资料显示，这是该药启动的首个 III 期。这是一项随机、开放标签、阳性对照研究，旨在评估 FXS6837 胶囊与依库珠单抗在约 90 例未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 患者中的疗效和安全性。患者将接受 FXS6837 胶囊或依库珠单抗治疗 24 周。2025 年 8 月，复星医药将 FXS6837 在中国以外的全球权益授权给英国生物技术企业 Sitala Bio，交易总金额超 6 亿美元。根据 Insight 数据库，在 CFB 抑制剂赛道，全球仅有 3 款新药获批上市，分别是诺华的伊普可泮、朗来科技的兰诺可泮，以及海思科的思普可泮。恒瑞医药的立康可泮已于 2026 年 1 月在国内申报上市，正在上市审评中。除此之外，还有 3 款已进入 III 期临床，来自复星医药、南京正大天晴和 Ionis Pharmaceuticals/罗氏。其中 Ionis Pharmaceuticals/罗氏的是一款靶向 CFB 的反义核苷酸（ASO）药物。 科伦博泰与新风医疗科技达成战略合作，加速芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在港澳地区商业化进程 “2026全球医疗峰会”于8月7日-8日在香港会议展览中心举办。会议期间，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰”或“公司”)与新风天域集团下属新风医疗科技就芦康沙妥珠单抗(sac-TMT, 亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)在中国香港和中国澳门的商业化举行战略合作框架协议的签约仪式。 首个！三生制药IL-23/TL1A双抗申报临床 8月6日，CDE官网显示，三生制药旗下公司三生国健的1类生物药SSGJ-718递交新药研究申请（IND）。该药物是一款IL-23/TL1A双抗，是全球首款申报临床的IL-23/TL1A双抗。目前全球共15款同时靶向IL-23和TL1A的在研双抗候选药物，其中3款为IL-23/TL1A双抗，包括SSGJ-718、ADX-004（Adaxion Therapeutics）和PR203（博安生物），目前仅有SSGJ-718进入申报临床阶段。余下12款为靶向IL-23亚基和TL1A的双抗药物，包括10款IL-23p19/TL1A双抗和2款IL-12p40/TL1A双抗。 4.75亿美元！Mereo与Sentynl达成合作 8月11日，英国Mereo BioPharma与美国Sentynl Therapeutics（Zydus Lifesciences全资子公司）就中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂alvelestat达成许可协议。Sentynl获得alvelestat美国商业化及全球生产权，Mereo将获得选择权费及最高4.75亿美元的里程碑付款。Alvelestat针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症相关肺病（AATD-LD），若获批将成为首个口服疗法，美国受影响患者约5万-8万人。III期研究预计2027年初启动，Mereo保留美国以外权利。 信达与第一三共，达成推广协议 8月10日，中国苏州和美国旧金山——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）与第一三共（TSE：4568）共同宣布，就维复泰®（盐酸奎扎替尼片）在中国大陆市场的商业化达成独家委托推广协议。根据协议，第一三共将负责盐酸奎扎替尼片的临床开发、生产与供应，而信达生物取得盐酸奎扎替尼片在中国的独家推广权利，主导在中国市场的推广工作。 1.52亿美元！瑞士Vaderis获B轮融资 8月11日，瑞士巴塞尔和伊利诺伊州林肯郡的Vaderis Therapeutics（专注罕见血管疾病靶向治疗）宣布完成1.52亿美元B轮融资，由Goldman Sachs Alternatives和TCGX共同领投。同日，公司启动全球III期HEROIC研究，评估口服变构AKT抑制剂engasertib治疗遗传性出血性毛细血管扩张症（HHT）。Engasertib有望成为首个专门为HHT开发的获批疗法，目前全球尚无获批治疗方案。此前《新英格兰医学杂志》发表的积极概念验证数据显示，engasertib对HHT多种疾病指标均有临床意义的改善。、 EIT丁肝创新药Ionafarnib获得FDA受理突破性丁肝口服疗法上市申请！ 近日，EIT Pharma宣布，美国FDA已受理lonafarnib用于治疗慢性丁型肝炎（CHD）的新药申请（NDA）。慢性丁型肝炎是由丁型肝炎病毒（HDV）引起的一种严重且可能危及生命的肝脏疾病，发生于已感染乙型肝炎病毒的人群，可快速进展为肝硬化、肝功能衰竭、肝癌。目前，尚无获美国FDA批准用于治疗慢性丁型肝炎的口服疗法。Lonafarnib是一款在研、潜在“first-in-class”的口服疗法，通过靶向HDV生命周期中的关键环节发挥作用。此前，lonafarnib已获得FDA突破性疗法认定、快速通道资格和孤儿药资格。 治疗更年期潮热，潜在“best-in-class”疗法积极临床结果公布 8月110日，AbCellera宣布，其在研神经激肽3受体（NK3R）拮抗剂抗体ABCL635治疗更年期相关中重度血管舒缩症状（VMS，俗称潮热）的1/2期临床试验取得积极进展，其中2期部分获得积极顶线结果。ABCL635是一款靶向NK3R的在研、潜在“best-in-class”抗体药物。NK3R是一种已获临床验证的G蛋白偶联受体（GPCR），表达于下丘脑漏斗核的KNDy神经元。通过特异性靶向NK3R，ABCL635旨在为更年期潮热患者提供一种无需激素治疗、且有望通过长效皮下注射实现症状控制的新选择。 Silence公司潜在“first-in-class”siRNA疗法达2期试验主要终点 8月11日，Silence Therapeutics宣布，其潜在“first-in-class”siRNA候选药物divesiran用于需要依赖放血治疗的真性红细胞增多症（PV）患者的2期SANRECO试验达到主要终点及次要终点。Divesiran是Silence Therapeutics基于其专有mRNAi GOLD平台开发的siRNA候选药物，通过沉默几乎仅在肝脏表达的TMPRSS6发挥作用。 阿诺医药AN4035获准在澳大利亚开展1期临床试验 近日，阿诺医药（Adlai Nortye）宣布，靶向癌胚抗原相关细胞黏附分子5（CEACAM5）的抗体偶联药物（ADC）AN4035已完成澳大利亚临床试验通知备案，并获得人类研究伦理委员会批准，可启动全球1期临床试验。该研究将在CEACAM5富集、RAS依赖型实体瘤患者中，评估AN4035单药及其与西妥昔单抗联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。AN4035是一款搭载泛RAS（ON）抑制剂载荷的ADC，也是阿诺医药RAS抑制剂偶联抗体平台开发的首款候选药物。 中美瑞康小激活RNA（saRNA）药物RAG-1C获得FDA许可IND申请 近日，Ractigen Therapeutics宣布，小激活RNA（saRNA）候选疗法RAG-1C的IND申请已获FDA许可，允许公司启动一项预防和治疗增殖性玻璃体视网膜病变的1期临床试验。该研究计划纳入因视网膜脱离接受手术且发生PVR风险较高的患者，主要评估RAG-1C的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。RAG-1C基于该公司的脂质偶联寡核苷酸递送平台LiCO开发，旨在通过激活眼部靶组织中的内源性CDKN1A基因，诱导细胞周期停滞，从而抑制异常细胞增殖及肌成纤维细胞转化。该疗法拟通过玻璃体内注射给药，并探索在视网膜脱离手术中单次给药的方案。 赛纽仕全资收购本土CRO百试达 8月11日，全球生物制药服务商赛纽仕宣布完成对中国本土CRO百试达的全资收购。百试达深耕中国逾15年，已支持500余项I至III期临床试验，研究中心网络覆盖全国30个省、300家合作医院。交易完成后，百试达将作为赛纽仕全资子公司继续独立运营，保留品牌和管理团队。双方将通过协同治理机制建立协作运营模式，将百试达的本地执行优势与赛纽仕的全球开发资源对接，降低多CRO协作的沟通成本，加速创新项目从中国走向全球。 历经7年 中源协和3亿元募投项目现场仍为草地 计划投资3亿元的募投项目，经过7年时间，进度仅为0.34%……近日，中源协和（600645.SH）募投项目——国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目进度问题受到问询。据了解，国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目是中源协和2018年非公开发行股票的主要募投项目之一，项目选址在天津华苑产业区梅苑路12号院园区内东北角。8月3日，《中国经营报》记者前往现场查看，目前该位置是一片长势比较茂盛的草地，周围种满了各类葱郁的树木，但没有任何施工的迹象。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之 用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 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