SCTB-35

#系统性红斑狼疮 奥布替尼是一种高选择性的口服靶向药，并非传统化疗药。 它属于布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过精准阻断癌细胞的生长信号来发挥作用，主要用于治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等B细胞恶性肿瘤。 目前有一项针对系统性红斑狼疮病种的新药临床项目，全国多家三甲医院开展中，符合项目要求的患者，可报名这项临床研究，有机会申请免费参与！ 主要入选标准 1、年龄18-75周岁 2、诊断为系统性红斑狼疮（SLE）≥12周 3、评分： （1）无低补体血症、无抗 dsDNA 抗体升高：筛选期 SELENA-SLEDAI 评分 ≥8 分； （2）伴低补体血症 或 抗 dsDNA 抗体升高：SELENA-SLEDAI 其余分项合计 ≥4 分。 4、抗体阳性：基线前12个月内/筛选期ANA阳性（滴度≥1:80），或抗 dsDNA 抗体、抗 Sm 抗体任一阳性。 5、正在接受至少 1 种 SLE 标准治疗，且剂量稳定≥4 周 6、外周血 CD19⁺/CD20⁺ B 细胞绝对计数 ≥30 cells/µL。 主要排除标准 1、抗 CD19 / 抗 CD20 抗体洗脱12个月 2、JAK/BTK/TYK2 抑制剂，提托30天 3、环磷酰胺、其他生物制剂（乌司奴、阿尼鲁单抗等），洗脱2个月 试验分组 试验组： SCTB35注射液 用药周期：筛选期4周；诱导期13周，维持期40周。 申请报名资料 1、SLE的诊断：确诊病历。 2、既往治疗证明：背景治疗的用药记录、处方。 3、SLEDAI-2K评分。 4、近期风湿免疫检查结果。 5、合并疾病；SLE的治疗史、临床试验史等。 患者权益 免费药物及检查: 试验药物免费，试验所有相关检查免费 专家指导：三甲医院专家团队 受试者补贴：补贴情况：交通补贴300元/次，采血补贴200元/次 开展城市（医院） 上海、云南、昆明、北京、吉林、绵阳、天津、潍坊、中山、广州、汕头、南京、苏州、九江、南昌、新乡、郑州、宁波、金华、荆州、株洲、兰州、厦门、重庆、西安、哈尔滨 【云募通】目前有银屑病、白癜风、特应性皮炎、类风湿性关节、溃疡性结肠炎、糖尿病、高血压、高血脂、哮喘、慢阻肺、肺纤维化、流感、红斑狼疮、强直性脊柱炎、阿尔茨海默症、黄斑变性、干眼症……等慢性病临床试验正在招募患者中！ 想获取更多项目详情，可关注“云募通新药资讯” 【郑重声明】云募通旗下所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱。项目信息均来源于国家药品监督管理局（NMPA）临床试验登记与信息公示平台，相关临床研究已获得国家药监局批准。研究全程由全国三甲医院的专业团队主导实施，严格遵循国家相关法律法规，您的隐私权亦会受到保护。完整入排标准及详细情况请咨询工作人员。 转发提醒：请将这篇文章转发给可能需要它的朋友或病友群，一次转发或许就能为他人带来新的希望！返回搜狐，查看更多

我国超100万SLE患者，临床缓解率仅2.47%  |  2025版指南首推"达标治疗"  |  生物制剂·小分子靶向药·CAR-T细胞疗法 核心提示：系统性红斑狼疮（SLE）是一种累及全身多系统的自身免疫性疾病，好发于育龄期女性，病程迁延反复。近年来，随着对SLE发病机制认识的不断深入，生物制剂、小分子靶向药物乃至细胞治疗等新型疗法不断涌现，为传统治疗效果不佳的患者带来了新的希望。本文系统梳理了SLE的基本知识、当前治疗方案，并汇总了目前正在全国多中心招募的SLE相关临床试验项目。 1这个"狼"到底是什么？ 系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE），名字里带"狼"，却和狼没有关系。 之所以叫"狼疮"，是因为部分患者面部会出现对称分布于鼻梁和双侧颧部的蝶形红斑——看上去像被狼咬过的痕迹。 本质是：免疫系统"叛变"了——它不再识别敌我，转而攻击自己的组织和器官，导致全身多系统、多器官的炎症和损伤。 谁更容易中招？ 好发于20~40岁育龄期女性 女性患者远多于男性，男女比约 1:9 ~ 1:12 我国SLE患病率约 70/10万 ~ 75/10万，患者总数估计 超过100万，居全球首位 2013~2017年数据显示，我国SLE发病率为 14.09/10万人年 2狼疮的"杀伤力"有多大？ SLE的临床表现极其复杂，早期症状往往不典型。约50%的患者首发症状是关节炎或关节痛，约20%以皮疹为首发表现。 随着疾病进展，它几乎可以攻击全身任何一个系统： 系统 常见表现 皮肤黏膜 面部蝶形红斑、盘状红斑、口腔溃疡、脱发 肌肉骨骼 对称性关节肿痛 肾脏 蛋白尿、血尿、肾功能损害（狼疮性肾炎） 血液系统 贫血、白细胞减少、血小板减少 神经系统 头痛、认知障碍、癫痫（狼疮脑病） 心血管系统 心包炎等 残酷的现实：如不经过正规有效治疗，SLE的死亡率较高，主要死因为感染、肾衰竭和中枢神经系统损害。我国SLE患者疾病治疗的临床缓解率仅为2.47%，形势严峻。 3治疗格局的"三级跳"：从激素到细胞疗法 SLE目前尚无法根治，治疗目标是抑制免疫系统过度激活，实现疾病缓解、保护器官功能、提高生活质量。 第一代：传统治疗药物 主要包括糖皮质激素和免疫抑制剂（环磷酰胺、吗替麦考酚酯等）。激素需根据疾病活动度和器官受累程度个体化使用。 局限：长期使用激素的副作用（肥胖、骨质疏松、感染风险增加等）让很多患者苦不堪言。 第二代：生物制剂与小分子靶向药物 2025版《中国系统性红斑狼疮诊疗指南》是一个里程碑——它首次推行"达标治疗"（T2T）策略，将生物制剂的使用时机大幅前移，以临床缓解与低疾病活动状态为主要治疗目标，优化了糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂及新兴治疗手段的应用策略。 目前已获批或处于临床研究阶段的主要药物：贝利尤单抗 ：靶向B淋巴细胞的生物制剂泰它西普 ：我国自主研发的双靶点生物制剂（同时抑制BLyS和APRIL）阿尼鲁单抗 ：靶向I型干扰素受体的生物制剂JAK抑制剂 （托法替布、巴瑞替尼）：对皮肤和肌肉骨骼表现有效BTK抑制剂 （奥布替尼）：首个在SLE II期试验中显示显著疗效的BTK抑制剂TYK2抑制剂 （ICP-488、TQH3906）：高选择性靶向炎性细胞因子信号通路 第三代：细胞治疗——CAR-T / CAR-NK 这是近年来SLE治疗领域最前沿的方向。通过靶向CD19等B细胞标志物，CAR-T细胞可持续清除异常活化的B细胞、降低SLE相关自身抗体，从而减少疾病活动并实现缓解。部分难治性SLE患者已在小规模临床研究中取得令人鼓舞的疗效。 CAR-NK疗法作为细胞治疗的另一分支，相较于CAR-T具有细胞因子风暴风险更低、无需HLA配型等优势，更有可能实现"通用型"治疗。 细胞治疗正在招募的临床试验 以下为目前全国多中心正在招募的SLE相关细胞治疗临床试验项目： 项目名称 分期 适应症 治疗方案 登记号 NEUK203-215注射液 IIT期 SLE、系统性硬化症、炎性肌病、自身免疫性大疱性皮肤病 同种异体CD19/BCMA双靶向CAR-NK细胞产品，联合氟达拉滨和环磷酰胺 NCT07144462 LUCAR-DKS1细胞制剂 Ⅰ期 复发/难治性自身免疫病（SLE、AAV、SSc、IIM、SjS） 同种异体CD19/BCMA双靶点CAR-NK细胞疗法，单次静脉输注 NCT07095075 BRL-303 Ⅰ期 中度或重度难治性SLE 靶向CD19基因修饰的异体通用型CAR-T细胞注射液 CTR20260958 JCXH-213 探索性 SLE 体内CAR-T疗法，采用mRNA-LNP技术直接在患者体内生成靶向CD19的CAR阳性T细胞 NCT06530849 ABO2203 IIT期 SLE、类风湿关节炎、系统性硬化症、炎性肌病等 mRNA编码CD19/CD3双特异性抗体，纳米脂质体递送 ChiCTR2400092430 SCTB35 Ib/II期 SLE CD20×CD3双特异性抗体 CTR20244176 YTS109细胞注射液 IIT期 复发/难治性SLE（含狼疮性肾炎）等 靶向CD19的异体STAR-T细胞，单次输注 NCT07123519 EPI-005注射液 探索性 复发难治性SLE、系统性硬化症等 新型in vivo CAR-T治疗药物，抗体偶联LNP技术 — LUCAR-G79D细胞制剂 Ⅰ期 复发/难治性SLE、特发性炎性肌病 单次固定剂量输注 NCT07331272 F01（CD19 CAR-NK） Ⅰ期 中重度难治性SLE 靶向CD19的CAR-NK细胞注射液 — 小分子靶向药正在招募的临床试验 项目名称 分期 适应症 治疗方案 登记号 TQH3906 II期 SLE TYK2/JAK1双靶点变构抑制剂，口服，16mg或24mg每日一次 CTR20261167 奥布替尼 III期 SLE BTK抑制剂，口服，75mg每日一次，治疗52周 CTR20260496 ICP-488 II期 皮肤型红斑狼疮（CLE） TYK2变构抑制剂，口服，3mg或6mg每日两次 ChiCTR2600121125 SSGJ-626 Ib/II期 SLE 抗BDCA2人源化单克隆抗体 — 报名所需材料（通用）：• 确诊病历：门诊或住院病历，需体现诊断依据及确诊时间• 用药记录：近期及历史用药情况（药品名称、剂量、使用时间）• 实验室检查报告：抗核抗体（ANA）、抗ds-DNA抗体、抗Smith抗体等• 皮损照片：适用于有皮肤表现的患者 ●写在最后 系统性红斑狼疮被称为"不死的癌症"，长期困扰着数百万患者和家庭。 但请记住这个时间节点：2025年。这一年，新版中国SLE诊疗指南首次推行"达标治疗"策略，标志着我国SLE诊疗正在迈向更加精准、规范的新阶段。 从传统免疫抑制剂到生物制剂、小分子靶向药物，再到前沿的细胞治疗——SLE的治疗选择从未像今天这样丰富。 如果你或身边的人正在与SLE作斗争，请记住：1. 规范治疗是第一位，不要轻信偏方"断根"2. 新药和新疗法正在不断涌现，保持希望3. 临床试验是获取前沿治疗的重要途径，且通常免费4. 最终能否入组需由研究医生根据全面评估确定，受试者有权随时自愿退出，退出后不影响后续常规诊疗 疾病或许无法选择，但面对它的方式可以。 如果这篇文章对你有帮助 欢迎 转发 给需要的人 关注我们，获取更多疾病科普与临床试验信息 【SMO随访专家】目前有多个慢病的临床试验正在招募中，如果有符合的患者，扫描下方二维码咨询报名！ 免责声明：以上项目信息来源于各临床试验登记平台及公开资料，具体入组标准、排除标准、研究中心及招募状态请以各项目最新公示信息为准。最终能否入组需由研究医生根据全面评估确定。受试者拥有随时自愿退出研究的权利，退出后不影响后续常规诊疗。