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K-Bio周报 | 韩国药企每周动态速览  2026年7月20日 — 26日 --- 目录  1. Kolon TissueGene TG-C 美国3期折戟，膝骨关节炎基因疗法双终点均未达到  2. Celltrion 启动 Zymfentra 类风湿关节炎全球3期临床  3. Celltrion 向欧洲提交 Cosentyx 生物类似药 CT-P55 上市申请  4. HLB Innovation CAR-T 疗法血液瘤1期安全性获验证，推进高剂量组  5. Alteogen×赛诺菲：ALT-B4 + Dupixent 皮下制剂1期完成给药  6. Samchundang 口服胰岛素 SCD0503 全球1期临床顺利推进  7. AimedBio FGFR3 ADC 1期临床显示早期客观缓解  8. GC Biopharma 提交 mRNA 新冠疫苗2期 IND  9. HLB 胆管癌药 lirafugratinib FDA 审查进入最终阶段  10. EuBiologics 疫苗佐剂 EcML 完成 FDA DMF 注册  11. D&D Pharmatech MASH 新药 DD01 2期数据发表于 The Lancet  12. Hanmi 展示 AI 药物研发平台，肥胖新药亮相 ISMB  13. LigaChem CLDN18.2 ADC 入选 ESMO，首例患者即将给药  14. AriBio 口服阿尔茨海默病药 AR1001 三期结果将亮相 CTAD  15. LigaChem 完成5000亿韩元国民成长基金投资入账  16. Samsung Bioepis 与 IntoCell 签订 ADC 正式开发协议  17. Novartis 豪掷1400亿韩元在韩建设 RLT 生态圈  18. Rznomics 再获礼来追加基因治疗研究资金  19. GC Cell 携手 Rappeler 开发 AI 免疫细胞治疗预测模型  20. Proteina 与 Onconic Therapeutics 合作开发靶向蛋白降解剂  21. Praser Therapeutics 完成500亿韩元 Pre-IPO 融资  22. Dong-A Socio Holdings 吸收合并转型经营控股公司  23. Hugel 肉毒素 Letybo 进军印度市场  --- 一、临床进展 1. Kolon TissueGene TG-C 美国3期折戟，膝骨关节炎基因疗法双终点均未达到  Kolon TissueGene（科隆组织基因，KOSDAQ: 950160）——一家专注于骨科细胞基因治疗的美国上市韩资生物技术公司（官网：www.tissuegene.com）——公布了 TG-C 在美首项3期试验 ACTiVION-II 的顶线结果。TG-C 是一种同种异体细胞基因疗法，通过单次关节内注射治疗膝骨关节炎（OAK）。该项纳入531名患者的试验未能达到 VAS 疼痛评分和 WOMAC 总评分的共同主要终点，关键次要终点也均未达到。安全性方面，TG-C 总体安全耐受良好，未出现新的安全性信号。第二项3期试验 ACTiVION-I 预计2026年10月公布顶线结果。  > 关注原因：TG-C 是韩国基因治疗领域的标志性项目之一，也是 Kolon 集团生物医药板块的核心资产。首个美国3期失败对公司和韩国细胞基因治疗赛道都构成不小的打击，市场将密切关注10月第二个3期的结果以判断该疗法的最终命运。 2. Celltrion 启动 Zymfentra 类风湿关节炎全球3期临床  Celltrion（068270.KQ）推进其英夫利昔单抗皮下制剂 Zymfentra（CT-P13 SC，TNF-α抑制剂，用于类风湿关节炎等自身免疫病）的全球3期临床试验，拟在韩国、美国和欧洲招募296名中重度活动性 RA 患者，为期52周。已向 FDA、EMA 及韩国食药处提交 IND 申请。  > 关注原因：Zymfentra 已在欧美获批用于 IBD 适应症，此次拓展至 RA 是扩大市场覆盖的关键一步。若成功，将进一步巩固 Celltrion 在皮下生物制剂领域与 J&J/Remicade 的竞争地位。 3. HLB Innovation CAR-T 疗法血液瘤1期安全性获验证  HLB Innovation（KOSDAQ: 024850，HLB集团旗下子公司，原名 PSMC）宣布其下一代 CAR-T 候选药物 SynKIR-310 在美国1期试验（CELESTIAL-301）中初始剂量水平已证实安全性，正扩展至更高剂量组。SynKIR-310 基于公司专有的 KIR-CAR 平台技术开发，靶向血液系统恶性肿瘤。  > 关注原因：HLB Innovation 是 HLB 集团生物制药板块的重要棋子，依托美国子公司 Verismo Therapeutics 的 KIR-CAR 平台，瞄准现有 CAR-T 疗法在实体瘤效果不佳的痛点。血液瘤1期安全性过关意味着平台概念得到初步验证。 4. Alteogen×赛诺菲：ALT-B4 + Dupixent 皮下制剂1期完成给药  Alteogen（196170.KQ）宣布合作伙伴赛诺菲已完成评估 ALT-B4（重组透明质酸酶）联合 Dupixent（度普利尤单抗，IL-4Rα抑制剂，用于特应性皮炎、哮喘等）皮下制剂的1期临床试验给药。该试验评估药代动力学、安全性及抗药抗体特征。  > 关注原因：这直接关系到全球最畅销抗炎药 Dupixent（年销售额超200亿美元）能否实现皮下给药的便利化升级。若 ALT-B4 技术通过验证并推进商业化，Alteogen 的透明质酸酶平台将获得里程碑式的验证。 5. Samchundang 口服胰岛素 SCD0503 全球1期临床顺利推进  Samchundang Pharm（三千里制药，KOSDAQ: 000250，韩国老牌眼科专科药企，官网：www.scd.co.kr）宣布口服胰岛素候选药物 SCD0503 在全球1期试验中已完成约三分之一患者的给药。该试验在德国 Profil 机构开展，针对1型糖尿病患者，与皮下注射胰岛素进行头对头比较。  > 关注原因：口服胰岛素是糖尿病领域"圣杯"级别的难题，诺和诺德、辉瑞等巨头均曾折戟。Samchundang 虽为眼科老牌药企，但口服胰岛素若能验证成功，将是巨大的突破性机会。 6. AimedBio FGFR3 ADC 1期显示早期客观缓解  AimedBio（KOSDAQ: 389470，三星首尔医院孵化的 ADC 专精生物技术公司，官网：www.aimedbio.com）的 FGFR3 靶向 ADC 药物 AMB302 在1期临床试验中显示出早期客观肿瘤缓解，包括确认的部分缓解（PR）。AMB302 已授权给 Biohaven 进行全球开发。  > 关注原因：AMB302 是全球首个进入临床的 FGFR3 ADC，AimedBio 作为三星首尔医院孵化、去年底刚上市的新锐公司，1期积极信号将进一步提振其管线估值和在 ADC 赛道的影响力。 7. GC Biopharma 提交 mRNA 新冠疫苗2期 IND  GC Biopharma（绿十字，005250.KQ）已向韩国食药处（MFDS）提交自研 mRNA 新冠疫苗候选物的2期 IND 申请。该疫苗基于公司自主研发的 mRNA 平台技术。  > 关注原因：GC Biopharma 是韩国血浆制品和疫苗领域的龙头，mRNA 平台的推进标志着公司向下一代疫苗技术的重要战略转型。  --- 二、注册审批 8. Celltrion 向欧洲提交 Cosentyx 生物类似药 CT-P55 上市申请  Celltrion（068270.KQ）已向 EMA 提交 Cosentyx（司库奇尤单抗，IL-17A抑制剂，用于斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等）生物类似药 CT-P55 的上市许可申请，覆盖原研全部适应症。此前已在加拿大提交申请。  > 关注原因：Cosentyx 是诺华的重磅自身免疫药物，2025年全球销售额约70亿美元。Celltrion 正在系统性覆盖 TNF-α（Remsima/Zymfentra）、IL-17A（CT-P55）等关键靶点的生物类似药版图。 9. HLB 胆管癌药 lirafugratinib FDA 审查进入最终阶段  HLB（028300.KQ）表示已与美国 FDA 完成后期周期会议，针对胆管癌二线治疗的 FGFR 抑制剂 lirafugratinib 的审批审查进入最后阶段。lirafugratinib 是 HLB 管线中最接近商业化的核心产品。  > 关注原因：在肝癌一线药 rivoceranib（与恒瑞合作）仍待 FDA 最终审批的背景下，lirafugratinib 的胆管癌适应症率先推进至终审阶段，可能成为 HLB 首个获 FDA 批准的自主研发新药。 10. EuBiologics 疫苗佐剂 EcML 完成 FDA DMF 注册  EuBiologics（206650.KQ，韩国疫苗研发及 CRMO 专业公司，口服霍乱疫苗全球主要供应商，官网：www.eubiologics.com）宣布其 EcML 疫苗佐剂的药物主文件（DMF）已在美国 FDA 完成注册。  > 关注原因：EuBiologics 是全球口服霍乱疫苗的主要供应商之一，EcML 佐剂 DMF 注册标志着其从疫苗产品拓展至佐剂/原辅料供应链，打开了 CDMO 业务新增长空间。  --- 三、研发发现与学术进展 11. D&D Pharmatech MASH 新药 DD01 2期数据发表于 The Lancet  D&D Pharmatech（KOSDAQ: 347850，临床阶段肽类药物公司，专注代谢和神经退行性疾病，官网：www.ddpharmatech.com）的 MASH 候选药物 zabopegdutide（DD01，GLP-1/GCGR 双激动剂，用于代谢相关脂肪性肝炎）2期早期结果发表在国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）。  > 关注原因：在代谢疾病临床数据井喷的当下，DD01 数据能被《柳叶刀》接收本身就是对其科学价值的认可。D&D 此前已将多个 GLP-1 管线授权给 Metsera（后被辉瑞收购），此次 Lancet 发表将进一步增强其在代谢赛道的学术和商业背书。 12. Hanmi 展示 AI 药物研发平台，肥胖新药亮相 ISMB  韩美药品（Hanmi Pharmaceutical，128940.KQ）在国际计算生物学顶级会议 ISMB 2026 上展示了其自研 AI 药物发现平台的技术细节，该平台可预测蛋白质序列变异的药理活性，并已应用于临床阶段肥胖候选药物的优化。  > 关注原因：Hanmi 正从传统仿制药/改良药企转型为 AI 驱动的创新药企，肥胖研发管线和 AI 平台的双重亮相表明公司有意向全球市场展示其技术纵深。 13. LigaChem CLDN18.2 ADC 入选 ESMO，首例患者即将给药  LigaChem Biosciences（141080.KQ）的实验性抗癌药 LCB02A（CLDN18.2 靶向 ADC，用于实体瘤）的两篇摘要被 ESMO 2026 会议接收。该药物在首例患者给药前就获得顶级学术会议的认可，体现了学术界对其差异化设计的期待。  > 关注原因：CLDN18.2 是消化系统肿瘤热门靶点，但赛道已十分拥挤（安斯泰来 zolbetuximab 已获批，多家 ADC 在临床中）。LigaChem 凭借其独有的 ConjuAll ADC 平台技术，有望实现差异化竞争优势。 14. AriBio 口服阿尔茨海默病药 AR1001 三期结果将亮相 CTAD  AriBio（KOSDAQ: 299660，专注于神经退行性疾病的韩国生物技术公司，官网：www.aribio.com）宣布将在波士顿 CTAD 2026 会议上以口头报告形式展示口服阿尔茨海默病候选药物 AR1001（PDE5抑制剂）的全球3期试验（POLARIS-AD）结果。此前公司已与复星医药签订6000万美元首付款的授权合作。  > 关注原因：AriBio 是韩国神经退行性疾病领域的最受关注的公司之一。AR1001 的3期结果将决定这款累计授权交易额接近2万亿韩元的口服 AD 药物的命运，也牵动着复星医药等合作方的战略布局。  --- 四、BD / 合作 / 投资 15. LigaChem 完成5000亿韩元国民成长基金投资入账  LigaChem Biosciences（141080.KQ）宣布已完成基于"国民成长基金"的5000亿韩元投资款缴纳。该基金是韩国政府主导的150万亿韩元战略产业培育基金的一部分，资金将用于 ADC 管线的后期临床、全球商业化及下一代平台建设。  > 关注原因：5000亿韩元（约27亿人民币）是近年来韩国生物技术领域最大规模的政策性融资之一。此举意味着韩国政府将 LigaChem/ADC 产业提升至国家战略高度，将为公司 ADC 管线的全球推进提供充足的资金弹药。 16. Samsung Bioepis 与 IntoCell 签订 ADC 正式开发协议  Samsung Bioepis 与 IntoCell（KOSDAQ: 287840，韩国 ADC 连接子/载荷技术平台公司，官网：www.intocell.com）签署首个候选物的正式合作协议，开展 ADC 药物共同开发。IntoCell 拥有专有的 OHPAS 连接子技术和载荷修饰技术（PMT）。  > 关注原因：Samsung Bioepis 从生物类似药向 ADC 创新药转型是行业关注焦点。选择与本土 ADC 技术平台 IntoCell 合作而非自研，反映其务实策略——通过合作快速切入，同时积累 ADC 开发经验。 17. Novartis 豪掷1400亿韩元在韩建设 RLT 生态圈  诺华（Novartis）宣布将投资约1400亿韩元（约9460万美元）在韩国建设放射性配体疗法（RLT）的制造、研发和治疗生态体系，涵盖从同位素生产到临床应用的完整链条。  > 关注原因：诺华是全球 RLT 赛道的绝对领导者（Pluvicto、Lutathera 均已获批），此次选择韩国作为亚洲 RLT 生态枢纽，验证了韩国在核医学基础设施和监管环境方面的竞争力，也将带动本土 RLT 供应链企业受益。 18. Rznomics 再获礼来追加基因治疗研究资金  Rznomics（韩国 RNA 编辑/替代基因治疗平台公司，核心技术为反式剪接核酶，官网：www.rznomics.com）收到礼来（Eli Lilly）提供的额外研究资金，用于双方合作的遗传性听力损失基因治疗项目。此前礼来已与 Rznomics 签订全球战略授权协议。  > 关注原因：Rznomics 的 RNA 替代技术在《Nature Biotechnology》等顶刊已有背书，全球 Big Pharma 持续追加投资是对技术方向的有力认可。这是韩国 RNA 治疗领域的标杆性合作。 19. GC Cell 携手 Rappeler 开发 AI 免疫细胞治疗预测模型  GC Cell（GC 绿十字集团旗下细胞治疗子公司）与韩国 AI 生物技术公司 Rappeler 签署 MOU，共同开发利用 AI 预测免疫细胞治疗适用性及疗效的技术平台。  > 关注原因：AI 赋能细胞治疗是当前的产业趋势。GC Cell 作为韩国领先的免疫细胞治疗公司，与 Rappeler 的合作将加速个性化细胞治疗的精准化进程。 20. Proteina 与 Onconic Therapeutics 合作开发靶向蛋白降解剂  Proteina（韩国单分子蛋白互作分析平台公司，官网：www.proteina.co.kr）与 Onconic Therapeutics（肿瘤靶向新药研发公司，官网：www.onconic.co.kr）就靶向蛋白降解剂（TPD）的发现与开发签署合作，将 Proteina 的 SPID 单分子 PPI 分析技术与 Onconic 的药物化学能力结合。  > 关注原因：TPD 是继 ADC 后韩国生物技术最热的赛道之一。Proteina 和 Onconic 分别代表了韩国在蛋白科学和新药化学领域的创新力量，两者的合作可能催生出差异化 TPD 项目。  --- 五、融资 / 并购 / 商业化 21. Praser Therapeutics 完成500亿韩元 Pre-IPO 融资  Praser Therapeutics（Prazer 治疗剂，官网：www.prazertx.com）在 IPO 前融资中筹集了500亿韩元。该公司专注于靶向蛋白降解（TPD），其 SPiDEM 平台已获得 J&J 的直接股权投资和合作开发协议。  > 关注原因：Praser 是 J&J 在韩国生物技术公司的首个直接股权投资案例，Pre-IPO 融资的完成意味着公司可能在近期启动 KOSDAQ 上市流程，有望成为韩国 TPD 赛道上市第一股。 22. Dong-A Socio Holdings 吸收合并转型经营控股公司  东亚社会控股（Dong-A Socio Holdings，000640.KQ）将吸收合并其全资子公司东亚制药（Dong-A Pharmaceutical），从纯粹控股公司转型为经营控股公司，直接掌控研发、生产和销售业务。  > 关注原因：东亚是韩国老牌制药集团，此次结构重组旨在提升决策效率和业务协同。在韩国传统药企纷纷加速创新转型的背景下，此举可能为东亚后续引进或自研创新药提供更灵活的组织架构。 23. Hugel 肉毒素 Letybo 进军印度市场  Hugel（145020.KQ）正式在印度推出肉毒素产品 Letybo，目标在2026年占据印度医美市场9%的份额。印度是全球人口最多的国家，医美市场正处于快速增长期。  > 关注原因：Hugel 在韩国肉毒素市场与 Medytox、Daewoong 等竞争激烈，近年加速全球化布局，已在中国、欧洲、东南亚多地获批。印度市场的成功与否将直接影响其全球收入结构能否实现从韩国本土向海外的转型。