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更新于：2026-08-21

Florquinitau F18

更新于：2026-08-21

概要

概要

基本信息

药物类型

小分子化药、诊断用放射药物

别名

F18-MK6240、FLUORINE-18-MK6240、MK-6240

+ [10]

靶点

TAU

作用方式

调节剂、增强剂

作用机制

TAU调节剂(微管相关蛋白tau调节剂)、PET imaging(正电子发射断层成像术增强剂)

治疗领域

神经系统疾病其他疾病遗传病与畸形

在研适应症

阿尔茨海默症轻度认知障碍认知功能障碍+ [1]

非在研适应症-

原研机构

Merck Sharp & Dohme Corp.

在研机构

University of California, Irvine

北京先通国际医药科技股份有限公司

University of California

+ [3]

非在研机构

Merck Sharp & Dohme Corp.

Invicro LLC

权益机构

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Lantheus Holdings, Inc.

Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

+ [12]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2026-08-13),

阿尔茨海默症

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评快速通道 (美国)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C16H11FN4

InChIKeyKAXAUWZJVWGFDO-SJPDSGJFSA-N

CAS号1841444-25-4

关联

项与 Florquinitau F18 相关的临床试验

NCT06600880

/ Not yet recruiting临床1期IIT

Neuronavigation-guided Focused Ultrasound-induced Blood-brain Barrier Opening in Alzheimer's Disease Patients and Its Effects on Brain Amyloid and Tau

The primary purpose of this phase 1b study is to further assess the safety and reversibility of focused ultrasound induced blood-brain barrier opening (FUS-BBBO) in participants with Alzheimer´s Disease (AD) using a single-element transducer with neuronavigation guidance. Preliminary results from our phase 1a study demonstrate that our neuronavigation-guided FUS system was capable of safely and transiently open the BBB in participants with AD. The information collected in this new study may be used to design future clinical trials to ultimately provide a viable alternative for treatment of AD in a safe and noninvasive manner.
Our secondary objective includes the assessment of the therapeutic efficacy of FUS-BBBO in reducing amyloid beta and neurofibrillary tangles, the main hallmark pathologies of AD, using PET tracers. Based on our preclinical studies in AD transgenic mouse models, FUS-BBBO alone was able to reduce both the amyloid beta and tau protein load, resulting in improvements in behavioral tasks assessing memory. Therefore, in this new study, the effect of FUS-BBBO on the amyloid beta and tau protein load in patients with AD will be assessed through the use of PET tracers.

开始日期2027-08-01

申办/合作机构

Columbia University

NCT07758660

/ Enrolling by invitation临床2期IIT

Alzheimer's Disease Research Center PET Component

The purpose of this study is to further engage and characterize Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) participants through additional research opportunities, particularly PET imaging. Amyloid and Tau PET imaging will be collected in 24 participants per year, for a total of 120 participants over five years.
All participants will be followed longitudinally, including through potential transitions from normal aging to mild cognitive impairment (MCI) and Alzheimer's disease and related dementias (ADRD).

开始日期2026-08-06

申办/合作机构

Columbia University

[+1]

NCT06999434

/ Recruiting临床1期IIT

Exploring the Utility of [18F]3F4AP for Demyelination Imaging

The overall objective is to obtain an assessment of the pharmacokinetics of [18F]3F4AP in healthy volunteers and subjects with demyelinating diseases such as mild cognitive impairment (MCI), Alzheimer's Disease (AD), Multiple Sclerosis (MS), Spinal Cord Injury (SCI) and Spinal radiculopathy (SR).

开始日期2025-05-05

申办/合作机构

Yale University

[+2]

100 项与 Florquinitau F18 相关的临床结果

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100 项与 Florquinitau F18 相关的转化医学

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100 项与 Florquinitau F18 相关的专利（医药）

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109

项与 Florquinitau F18 相关的文献（医药）

2026-07-08·ArXiv

Feynman-Kac Reweighted Schrödinger Bridge Matching for Surface-based Tau PET Harmonization.

Article

作者: Yue, Jiaxin ; Zhang, Jianwei ; Nie, Xinyu ; Shi, Yonggang

Tau positron emission tomography (PET) is widely used for the in vivo characterization of disease stage and progression in Alzheimer's disease (AD). With the adoption of multiple tau PET tracers including AV-1451, PI-2620, MK-6240 with different binding behaviors in various large-scale studies, there is a great need of effective harmonization methods to enable the cross-tracer integration of tau PET datasets. While previous methods such as CenTauR were proposed to standardize scalar tau PET measures, they are limited in accounting for the heterogeneity of tau pathology. In this work, we propose Feynman-Kac Reweighted Schrödinger Bridge Matching (FKRSBM), a surface-based framework for cross-tracer tau PET harmonization. FKRSBM learns a direct stochastic transport between tracer domains using Schrödinger Bridge matching, avoiding the Gaussianprior routing used in diffusion-based translation. To promote biologically consistent transport, FKRSBM introduces an endpoint penalty favoring bridge pairings with matched tau-pathology status and implements it through a Feynman-Kac reweighted endpoint proposal. To preserve cortical organization, FKRSBM uses a spherical convolutional network for vertex-level harmonization on cortical surface meshes. In our experiments, we demonstrate our method by harmonizing Tau PET images acquired with the AV-1451 (n=1480) and PI-2620 (n=2458) tracers from two large-scale datasets. Compared to previous methods including ComBat, CycleGAN, Diffusion Model(DF), and unregularized Schrödinger Bridge Model(DSBM), the proposed FKRSBM method outperforms these baselines in subgroup-level alignment, tau-positivity consistency, and diagnostic classification while preserving subject-specific cortical topography of tau pathology. The code is available at: https://github.com/jianweizhang17/FKRSBM.

2026-03-01·Lancet Regional Health-Western Pacific

Associations of plasma GFAP and P-tau217 with imaging ATN markers and cognitive decline across Centiloid scales

Article

作者: Huang, Lin ; Huang, Qi ; Pan, Feng-Feng ; Xie, Fang ; Huang, Chu-Chung ; Guo, Qi-Hao ; Guan, Yi-Hui

Background:

The Centiloid (CL) value offers a standardized metric for quantifying amyloid-β (Aβ) levels in the brain. We aimed to investigate the associations of plasma phosphorylated tau 217 (P-tau217) and glial fibrillary acidic protein (GFAP) with Aβ (A) deposition, Tau (T) accumulation, cortical atrophy (N), and cognitive decline across varying CL scales.

Methods:

This study involved 1346 participants who underwent [18F]florbetapir PET, plasma P-tau217 and GFAP measurements, structural MRI (sMRI), and cognitive assessments. A subset of 604 participants additionally completed [18F]MK6240 PET. CL values were stratified into three scales: CL ≤ 10, 10 < CL ≤ 30, and CL > 30. ROC analyses assessed the discriminative abilities of plasma P-tau217 and GFAP across various CL scales. Adjusted regression models examined their associations with Aβ/Tau burden, cortical atrophy, and cognitive decline among different CL scales.

Findings:

Plasma levels of P-tau217 and GFAP exhibited a progressive increase across the groups of CL ≤ 10, 10 < CL ≤ 30, and CL > 30 (P < 0.0001), and were most positively associated with CL values within the 10 < CL ≤ 30 range (β = 0.236, P = 0.016; β = 0.206, P = 0.027, respectively). Plasma P-tau217 effectively differentiated between CL > 30 and CL ≤ 30 in cognitively normal (CN) and mild cognitive impairment (MCI) participants (AUC = 0.919 and 0.926, respectively), whereas in dementia participants, it more effectively separated CL > 10 from CL ≤ 10 (AUC = 0.959). A sequential mediation model indicated that CL values influenced the MK6240-SUVR (temporal-meta-ROI) through plasma GFAP, followed by P-tau217, with the most significant effects observed within the 10 < CL ≤ 30 range. Elevated GFAP levels were correlated with reduced cortical thickness and poorer cognitive performance in the CL ≤ 10 group, while increased P-tau217 levels were associated with atrophy and non-executive cognitive deficits in the CL > 10 group.

Interpretation:

Plasma P-tau217 and GFAP track early Aβ accumulation, downstream Tau pathology, neurodegeneration, and cognitive deterioration across different CL scales. These biomarkers may provide valuable information for risk stratification and therapeutic targeting of AD within specific CL contexts.

Funding:

National Natural Science Foundation of China (Grant No. 82171198, 82501892), Shanghai Municipal Commission of Health Research Project (Grant No. 202440009, 202440010), Shanghai Municipal Science Technology Major Project (Grant No. 2018SHZDZX01), STI2030-Major Projects (Grant No. 2022ZD0213800), and Shanghai Medical Innovation and Development Foundation "Brain Health Youth Fund-Precision Diagnosis and Treatment Research on Alzheimer's Disease" (Grant No. SMIDF-150-2025A30).

2025-12-01·Alzheimers & Dementia

User‐friendly tools for tau PET harmonization in clinical trials: The Uniτ Ecosystem

Article

作者: Masdeu, Joseph C. ; Finn, Quentin ; Rosa‐Neto, Pedro ; Lussier, Firoza Z ; Pascoal, Tharick A ; Fortea, Juan ; Gordon, Brian A. ; Ferreira, Pamela C.L. ; Bauer‐Negrini, Guilherme ; soleimani‐Meigooni, David N. ; Baker, Suzanne L. ; Povala, Guilherme ; Tudorascu, Dana L ; Pascual, Belen ; Lowe, Val J ; Oh, Hwamee ; Bellaver, Bruna ; Amaral, Livia

Abstract:

Background:

HEAD is a longitudinal, multi‐site, non‐randomized study aiming to harmonize different tau PET tracers onto a common scale for enrichment and monitoring of anti‐tau clinical trials. To achieve this, the Uniτ scale is being developed using data from participants scanned head‐to‐head with Flortaucipir and MK6240, with a subset also scanned with PI2620 and RO948. However, access to the Uniτ scale has been limited to the study community and collaborators. To address this limitation, we have developed the Uniτ Ecosystem – a set of tools for tau PET harmonization designed to support research and clinical trials ( www.unitau.app ).

Method:

The Uniτ Ecosystem was developed for multiple operating systems (Web/macOS/Windows/Ubuntu) (Figure 1) and currently include four tools. The Uniτ harmonization is an online ROI harmonization module that allows the user to harmonize SUVRs from spreadsheets. The Uniτ packages (R, Python and MATLAB) facilitates the transformation of SUVR values to the Uniτ scale using the most used programming languages in research settings. The Uniτ calculator app allows rapid and convenient harmonization. The Uniτ desktop app is a 3D harmonization module for voxel‐wise harmonization. The Uniτ parameters were calculated using a training set of 200 participants with head‐to‐head MK6240 and Flortaucipir, and 90 individuals with additional PI2620 and RO948. Researchers can use their own datasets and convert tau PET data to the Uniτ scale.

Result:

The online ROI harmonization module allows users to harmonize tau PET SUVRs uploaded from spreadsheets and offers interactive visualizations such as scatter plots and histograms for tau positivity thresholds (Figure 2). The calculator app enables users to harmonize single SUVR values effortlessly. The desktop application for 3D tau PET harmonization leverages the functionalities of the previous modules to harmonize entire 3D images, eliminating the need for predefined ROIs. Additionally, this module provides visualization tools for the parametric Uniτ images in 2D and 3D (Figure 3). Uniτ tools never store any data on any external servers.

Conclusion:

The Uniτ Ecosystem represents a significant advance in tau PET harmonization, providing a user‐friendly platform to harmonize and visualize tau PET data for research and clinical trials.

项与 Florquinitau F18 相关的新闻（医药）

2026-08-20

·今日头条

先通医药董事长徐新盛：阿尔茨海默病精准诊疗前景展望

随着新一轮科技革命加速演进，生物医药与前沿生命科技已成为国家战略布局重点。面对人口老龄化加剧、阿尔茨海默病等脑部退行性疾病高发的民生挑战，基因技术、神经科学、精准医学及AI的突破，正为早期筛查、新药研发和靶向干预开辟全新路径，也为筑牢国家公共卫生屏障带来历史性机遇。然而，创新技术的临床应用前景如何评估？支付端怎样更好支持新疗法？一级、二级市场、保险、银行资管及产业基金如何协同发力？商保创新药目录、出海BD等新机制又将如何影响资本配置？围绕上述关键议题，国民财富发展研究合作平台近日举办“生物科技与前沿技术：突破与商业化落地”专题研讨会，就前沿技术演进、临床转化效率、产业链协同、商业化突围与资本赋能等议题展开交流。先通医药董事长徐新盛在专题发言中指出，阿尔茨海默病（AD）在中国长期面临公众认知度低、误诊漏诊率高及确诊延迟等诊疗困境，对社会构成沉重负担。在国家政策大力支持下，阿尔茨海默病诊疗正迈入结合“临床症状与生物标志物 ”的精准医学新时代。其中，以放射性药物（核药）识别生物标志物的PET影像诊断准确度最高，不仅能提供客观病理依据、优化临床决策，更深度贯穿于AD对因治疗新药的研发、入组分层与疗效评估全过程，展现出显著的临床与药物经济学价值。徐新盛介绍称，目前先通医药已形成完整的相关产业链及产品布局，处于行业领先地位。从产业化角度看，部分PET药物的大规模应用仍需克服定价限制等现实挑战。、一、阿尔茨海默病的疾病负担与诊疗困境放射性药物（核药）广泛应用于神经退行性疾病、心血管疾病和肿瘤等领域。在阿尔茨海默病（AD）的精准诊疗中，放射性药物发挥着关键作用。当前，我国神经系统疾病的患病人数已达4.7亿，占全国人口近三分之一。在人口老龄化的主要驱动下，这一沉重的疾病负担仍在持续加剧。从药物经济学角度来看，伤残调整生命年（Disability-Adjusted Life Years，简称DALYs）是衡量因早逝和伤残导致健康寿命损失的重要指标。该指标显示，阿尔茨海默病、帕金森病和缺血性卒中等神经系统疾病造成的健康损耗正在快速增加。目前，我国公众对认知障碍的认知度普遍较低。高达49%的AD患者被误认为是自然衰老，71.4%的患者未前往医院就诊。轻度认知障碍（MCI）患者中，未去医院就诊的比例更是高达97.2%。此外，现有的AD临床诊断手段多依赖于量表评估，指标精确度有限，漏诊率极高。全国每年因认知障碍就诊的次数仅21万余次，这一数字远低于我国认知障碍患者的估计总数。同时，认知障碍患者还普遍面临确诊延迟问题，从症状出现到确诊平均存在2—3年的时间差，且确诊时已有60%的患者发展为中重度痴呆。二、国家政策指导应对老年期痴呆，支持核医学发展国家高度重视认知障碍疾病并出台了多项政策支持核医学发展。2021年3月，国家八部委联合发布《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》。在2022年5月，国家卫生健康委能力建设和继续教育中心发布的《认知障碍疾病专科能力建设项目认知中心建设标准》中，Aβ-PET、Tau-PET以及核磁共振（MRI）已被明确列为认知中心建设的基础标准配置。 2024年12月，国家15部委联合印发了《应对老年期痴呆国家行动计划(2024-2030年)》，提出了明确的就诊率提升指标。目前该领域的就诊率仅为10%左右，国家希望到2030年将这一比例大幅提升至50%左右。这一务实且令人振奋的目标有望彻底改变阿尔茨海默病患者因认为“无法治愈”或“徒增烦恼”而拒绝就医的困境，也预示着未来规范就诊的患者数量将显著增加。三、阿尔茨海默病诊疗正全面迈入“精准医学”新时代过去由于缺乏有效的手段，AD的诊断主要依赖临床症状与常规病理检查，主观性较强，误诊和漏诊率极高。例如，仅凭临床症状诊断的患者中，有15%~30%在尸检时并未发现AD病理改变；常规临床诊断的误诊率高达29%~56%，漏诊率达13%~29%。同时，以往的治疗手段也十分有限，多局限于对症治疗，且新药研发失败率高达99%，部分原因在于高达30%的临床试验入组患者实际上呈现Aβ-PET阴性。如今，随着医学的发展，AD诊疗已迈入结合“临床症状与生物标志物”的精准诊断、治疗的新时代。在诊断方面，标准由主观转向客观，通过引入Aβ-PET和tau-PET等影像学客观依据，大幅提高了诊断准确性，不仅增强了医生的诊断信心，改变了治疗决策。在治疗方面，Aβ单抗类药物的应用推动了AD走向“对因治疗”时代，Aβ-PET和tau-PET技术深度贯穿于单抗治疗的入组分层、用药启动、疗效评估及停药指导的全过程。曾经由于研发失败率极高，损失极大，包括阿斯利康和葛兰素史克在内的多家大型跨国制药企业曾一度全面暂停神经系统疾病药物的研发。为应对这一行业困境，美国食品药品监督管理局（FDA）出台了新的指导原则，允许以关键生物标志物的变化作为临床试验终点，而不再单纯依赖临床指征。这一指南的发布直接推动了相关药物获批上市，进一步凸显了精准诊断和生物标志物在AD治疗领域的重要性。四、PET影像在阿尔茨海默病精准诊疗中的关键作用 PET影像是阿尔茨海默病精准诊疗的关键影像学方法。在目前的临床实践中，基于PET等核心标志物的诊断主要遵循两条路径：一是结合患者的主诉症状进行量表分层评估，随后通过Aβ-PET检查以确诊AD。以Aβ显像剂氟贝他苯（Florbetaben）为例，这类PET诊断药物能够使病理变化变得清晰可见，在早期即实现准确细致的观测，从而为AD诊疗带来突破性的临床价值。二是首先进行血液生物标志物筛查，若结果呈阳性且高度疑似AD，最终再通过PET影像进行精准确诊。国际学术界也针对生物标志物出台了权威的诊断指南。2018年发布的NIA-AA框架将诊断标准分为“A”和“T”两大类：A类指标代表脑脊液中的Aβ42水平、Aβ42与Aβ40的比值以及Aβ-PET结果。T类指标主要指磷酸化Tau-PET结果。当A和T两项指标均呈阳性时，即可确诊为AD。 2024年更新的AA诊断标准则进一步将其划分为核心1和核心2两大类：核心1主要用于AD的定性诊断，包含Aβ-PET检查、脑脊液指标（如Aβ42与Aβ40比值、P-tau181与Aβ42比值、T-Tau与Aβ42比值）以及血浆P-Tau217指标。这三类标准中任意一项呈阳性，即可明确AD诊断。核心2主要用于对AD进行生物学分期（如轻度、中度、重度或轻度认知障碍阶段），其检测指标包括体液MTBR-243和Tau-PET。五、不同检测手段的优劣势对比与PET检测的临床价值在具体检测手段方面，Aβ-PET检测、脑脊液检测与血浆检测各有优势与局限。Aβ-PET检测在各类手段中准确度最高，但受限于设备、成本等诸多影响因素，其普及程度和可及性相对较低。脑脊液检测方面，目前国内仅批准了一款商业化的罗氏脑脊液试剂盒，其余多需送检外包。该方法的主要缺点是需要进行手术，患者接受度较低。血浆检测方面，近期上市的血浆标志物在准确性上取得了重大突破，且成本更低、可及性更好，是未来大规模低成本筛查的潜力方向。然而，其数据一致性仍不及PET检测，且易受样本运输条件和采样时间等因素的影响。无论检测结果呈阳性还是阴性，PET影像均与临床表现高度一致，能够显著提升医生的临床信心。针对76名患者的扫描研究表明，向医生提供PET扫描结果后，能够直接影响并改变其临床决策。此外，氟贝他苯等产品已广泛参与多项新药获批前的临床试验，在患者治疗的第3、6、12、18个月等关键节点进行PET评估，以动态监测疾病发展情况。例如，在仑卡奈单抗（Lecanemab）和多奈单抗（Donanemab）等新药的临床评估中，PET影像成功观测到患者脑内Aβ斑块的显著下降。与此同时，PET显像剂也在罗氏等企业的新药伴随诊断中发挥着重要作用。从药物经济学角度分析，一项在荷兰开展的为期三到四年的大型研究证实，使用氟贝他苯能够优化临床决策，进而延长患者寿命。中国本土的药物经济学研究同样表明，通过PET检查实现精准分层用药，能够有效降低整体医疗成本。在生物学分期方面，作为核心2指标的Tau-PET（如MK-6240）被公认为目前该领域最优的评估工具。六、先通医药的产品布局与应用挑战在产业化进程方面，先通医药起步较早，目前已形成涵盖研发、生产和销售的完整产业链，处于行业领先地位。先通医药在AD领域布局了丰富的核心产品线。这些放射性药物产品已广泛参与全球约17家大型跨国药企的AD治疗药物临床研发，涉及的病例数以万计。截至2026年4月，获批上市的产品已顺利进入全国约150家医疗机构并投入临床使用。放射性药物在实际应用中仍面临一定的挑战。目前，部分地区规定PET药物收费上限不得超过1500元，导致相关产品在当地面临销售和使用困境。尽管全国多数地区已逐步调整了相关限价政策，但局部区域的定价限制仍是该类药物普及过程中亟待克服的障碍。内容来源：国民财富发展研究合作平台责任编辑：韩俊禹 “财富管理50人论坛”（Wealth Management 50 Forum，英文缩写“CWM50”）是由中关村国研财富管理研究院（简称中研院）承载运营的非官方、非营利性质的学术交流平台，通过组织各类课题研究，举办各类会议活动，致力促进中国经济、金融与财富管理领域的理论研究和实践交流。 www.cwm50.cn

2026-08-20

·今日头条

医疗健康产业日报(08.19)：医药创新突破行业动态登上Nature Medicine！中国原创iPSC心肌细胞疗法，攻克重度心衰难题南京大学医学院附属鼓楼医院王东进教授团队完成的iPSC来源心肌细胞治疗严重心力衰竭的临床研究（HEAL-CHF）长期随访结果发表于《自然·医学》杂志。研究证实

医疗健康产业日报(08.19)：医药创新突破行业动态登上Nature Medicine！中国原创iPSC心肌细胞疗法，攻克重度心衰难题南京大学医学院附属鼓楼医院王东进教授团队完成的iPSC来源心肌细胞治疗严重心力衰竭的临床研究（HEAL-CHF）长期随访结果发表于《自然·医学》杂志。研究证实，心肌内注射同种异体人诱导多能干细胞来源心肌细胞（HiCM-188）可显著改善心功能，且未出现肿瘤、持续性室速等重大安全风险。该研究为全球最大规模的iPSC衍生心肌细胞治疗严重心力衰竭的临床研究，目前已在我国启动III期确证性临床试验。 8月FDA 多款重磅新药获批，医药创新已迈向源头突破阶段 2026年8月，美国FDA批准多款新药上市，涉及多发性骨髓瘤、阿尔茨海默病、流感疫苗、皮肤黑色素瘤和发作性睡病等领域。其中，百时美施贵宝的Zenbexus用于治疗多发性骨髓瘤，Lantheus的Tauklarify用于阿尔茨海默病诊断，Moderna的mFLUSIVA用于流感预防，Replimune的Tudriqev用于皮肤黑色素瘤治疗，Takeda的Orzeyful用于发作性睡病治疗。这些批准体现了医药行业向创新机制、靶向蛋白降解和精准治疗迈进的趋势。致敬“白衣战士”，两部门发布“最美医生”先进事迹 8月19日，第九个中国医师节。为在全社会营造尊医重卫的浓厚氛围，进一步凝聚建设健康中国的力量，中央宣传部、国家卫生健康委公开发布“最美医生”先进事迹。王秋、冯珂、吕华坤、杜荣辉、陆金根、罗明琴、柏华丽、侯凡凡和顾翠英等9名同志光荣入选。他们全面贯彻新时代卫生与健康工作方针，坚持人民至上、生命至上，怀救苦之心、做苍生大医，有的深耕医学基础研究和应用，努力攻克疑难病症；有的矢志中医药传承和创新发展，探索总结多种中西医结合外科特色诊疗方案；有的夙夜勤勉、不辞辛劳，始终奋战在急诊抢救一线；有的以寸心融暖意，细致入微照护重症失能老年患者；有的扎根深山、走村串寨，以初心与坚守护佑一方群众健康……他们用实际行动践行“敬佑生命、救死扶伤、甘于奉献、大爱无疆”的崇高职业精神，集中展现了新时代医务工作者的良好风貌。（新华社）国产创新药迎三重业绩拐点，CXO龙头利润与订单同步创出历史新高创新药上市公司2026年半年报、业绩预告集中披露，行业正式迎来商业化单品放量、出海BD（商务拓展）兑现、上游CXO（医药研发生产外包）全链条高景气三重业绩拐点。既有泽布替尼、玛仕度肽等爆款产品实现规模化盈利，还有石药集团、恒瑞医药、信达生物接连落地百亿级出海BD大单，CXO龙头利润与订单同步创出历史新高。在业内专家看来，创新药上半年的业绩表现并非短期脉冲，而是从单一产品出海、单一管线授权迈向全产业链体系化的转折点；但对标强生、礼来等跨国药企，国内企业还存在着显著的差距，产业追赶仍需长期耕耘。（人民财讯）医疗健康产业日报(08.18) : 药企动态多家药企产品包装上出现误导性“原研一致”标识，监管部门将依据新商标法严厉打击。科伦博泰生物上半年扭亏为盈，收入增长，商业化产品放量。北京京通医院康复中心优化服务体系，助力区域康养医疗事业发展。国内药企积极布局GLP-1赛道，加速突围。本文由小欧AI基于亿欧数据生成，如有问题及建议，欢迎通过网站底部联系方式和我们联系。

2026-08-19

·良人不知

生物制药本周十件事：监管兑现与后期资产再定价

BIOPHARMA WEEKLY · INVESTMENT BRIEF生物制药本周十件事：监管兑现与后期资产再定价 2026-08-13 至 2026-08-19 · 良人不知核心判断本周不是广谱风险偏好的回归，而是监管路径和后期执行能力的再定价。监管继续奖励可验证价值；资本仍在，但只为患者定义、试验执行和现金跑道清楚的资产定价。 Top 10 01FDA 加速批准 BMS 首个 CELMoD 多发性骨髓瘤疗法 Zenbexus 2026-08-13 · FDA · FDA 血液肿瘤 CELMoD 事件：FDA 加速批准 iberdomide（Zenbexus）联合 daratumumab/hyaluronidase 与 dexamethasone，用于既往至少接受过一线、且包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的成人多发性骨髓瘤。投行视角：首个 CELMoD 的监管兑现把深度缓解、REMS 执行和复发早线渗透推到估值中心，也为 BMS 后续蛋白降解剂管线提供商业锚点。 MRD 阴性 CR 41% vs 21%；p<0.0001 02Lantheus 的 Tau PET 影像剂 TAUKLARIFY 获 FDA 批准 2026-08-14 · Lantheus / GlobeNewswire · FDA 诊断 Alzheimer 事件：Lantheus 宣布 FDA 批准 TAUKLARIFY（florquinitau F 18），用于认知受损成人阿尔茨海默病评估中的脑 Tau PET 成像。投行视角：阿尔茨海默病商业化正从药物扩展到诊断基础设施。Tau 成像可服务患者分层、临床试验和未来疗效监测，但其商业放量仍取决于治疗渗透、供应网络与支付覆盖。两项读片研究超过 500 人；安全性数据库 1,734 人 03Skye 与 Redx 合并组建 Fibrx，并配套约 1.25 亿美元融资 2026-08-14 · Skye Bioscience / Redx Pharma · 并购重组融资纤维化事件：Skye Bioscience 与 Redx Pharma 宣布合并，拟以 Fibrx Therapeutics 名义在 Nasdaq 交易，并完成约 1.25 亿美元配套融资。核心项目 RXC008 面向纤维狭窄型 Crohn 病。投行视角：交易把公开市场平台、英国纤维化资产和专项融资打包，说明资本仍支持适应症清楚、Phase 2 路径具体的资产；nimacimab 被放入 CVR 则体现肥胖平台估值迅速分化。约 1.25 亿美元融资；RXC008 H2 2028 数据窗口 04Capricor 坚持推进 deramiocel BLA，HOPE-3 主终点 p=0.029 2026-08-13 · Capricor / SEC Exhibit 99.1 · DMD 细胞治疗监管事件：Capricor 披露 deramiocel BLA 仍在 FDA 审评中。HOPE-3 III 期上肢功能主要终点达到统计学显著，p=0.029；公司期末现金、现金等价物和有价证券约 2.38 亿美元。投行视角：该资产的价值不再只由单一临床 p 值决定，而取决于 FDA 如何处理适应症表述、顾问委员会负面票、统计模型修订、483 观察项和制造准备度。 HOPE-3 p=0.029；现金约 2.38 亿美元 05ProMIS PMN310 中期数据显示 136 名受试者零 ARIA-E 2026-08-13 · ProMIS / SEC Exhibit 99.1 · Alzheimer Phase 1b 生物标志物事件：ProMIS 公布 PRECISE-AD Phase 1b 六个月盲态中期结果：136 名安全性可评估受试者中无 ARIA-E；血浆 pTau217 与 CSF MTBR-tau243 分别出现约 15% 和 13.3% 的方向性下降。投行视角：若 2027 年解盲数据维持较低 ARIA 负担并给出认知信号，选择性靶向毒性 Aβ oligomer 可能形成区别于斑块结合抗体的风险收益路径；当前盲态合并分析仍不能证明疗效。 136 人零 ARIA-E；现金 5,340 万美元 06Nektar 启动 rezpegaldesleukin III 期，现金超过 10 亿美元 2026-08-13 · Nektar / SEC Exhibit 99.1 · 免疫炎症 Phase 3 融资事件：Nektar 披露已启动 rezpegaldesleukin 用于中重度特应性皮炎的 ZENITH AD III 期项目，期末现金与有价证券投资为 10.234 亿美元，跑道预计延续至 2028 年第三季度。投行视角：Treg 刺激剂从 II 期信号进入大规模注册验证。充足现金降低融资稀释风险，但真正的估值拐点仍取决于 2028 年疗效、安全与相对现有生物制剂的差异化。现金及投资 10.234 亿美元；2029 年首个 BLA 目标 07NervGen 将于 9 月启动 NVG-291 III 期 RESTORE 筛选 2026-08-13 · NervGen / SEC Exhibit 99.3 · 脊髓损伤 Phase 3 神经修复事件：NervGen 预计 2026 年 9 月启动 NVG-291 用于慢性脊髓损伤的 RESTORE III 期研究站点和筛选，首例给药随后进行；公司称已与 FDA 就注册研究设计达成一致。投行视角：慢性脊髓损伤缺少药物注册范式，RESTORE 的执行将检验神经修复终点、康复中心招募和功能改善能否转化为可审评证据。现金 8,680 万加元；预计覆盖至 2028 H1 数据 08Annovis 完成 buntanetap 阿尔茨海默病 III 期 850 人入组 2026-08-14 · Annovis / SEC Exhibit 99.1 · Alzheimer Phase 3 CNS 事件：Annovis 披露 buntanetap 早期阿尔茨海默病关键 III 期研究已完成 850 人入组，超过原定 760 人；六个月症状性数据预计于 2027 年第一季度读出。投行视角：超额入组提高统计和亚组分析空间，但也放大后续现金消耗。市场将重点评估 ADAS-Cog13、ADCS-iADL 双主要终点以及 pTau217 阳性人群中的一致性。 850 人入组；Q1 2027 六个月数据 09Quantum 披露 Lucid-MS 获准进入进展型 MS II 期 2026-08-14 · Quantum BioPharma / SEC Exhibit 99.1 · 多发性硬化 IND Phase 2 事件：Quantum BioPharma 在季度更新中披露，FDA 已允许 Lucid-MS（Lucid-21-302）进入进展型多发性硬化随机、双盲、安慰剂对照 II 期研究。投行视角：IND 放行把项目从多年机制叙事推进到临床验证，但小型公司的核心约束仍是试验启动速度、现金效率和未来融资条件。流动性约 950 万美元；费用同比下降 53% 10Daré 以 600 万美元定增支持女性健康商业化转折 2026-08-14 · Daré Bioscience / SEC Exhibit 99.1 · 女性健康融资商业化事件：Daré Bioscience 宣布按市价规则完成 600 万美元注册直接发行定价，价格为每股 1.37 美元；前一日公司披露首个直接商业化产品 Flora Sync LF5 已开始产生收入。投行视角：这是典型的小盘 biotech 商业化融资：产品组合开始形成收入，但配套认股权证和低额融资提醒投资者，商业渠道建设仍高度依赖资本市场。 600 万美元；每股 1.37 美元结论创新仍被奖励，但估值要穿过监管、临床、CMC 与现金跑道四重验证。下一阶段重点看监管路径、关键数据读出和资本效率。原文链接 01 FDA 加速批准 BMS 首个 CELMoD 多发性骨髓瘤疗法 Zenbexushttps://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-iberdomide-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-and-dexamethasone 02 Lantheus 的 Tau PET 影像剂 TAUKLARIFY 获 FDA 批准https://www.globenewswire.com/news-release/2026/08/14/3345281/0/en/lantheus-announces-fda-approval-of-tauklarify-florquinitau-f-18-injection-an-f18-labeled-tau-pet-imaging-agent-for-alzheimer-s-disease.html 03 Skye 与 Redx 合并组建 Fibrx，并配套约 1.25 亿美元融资https://ir.skyebioscience.com/news-releases/detail/261/skye-bioscience-and-redx-pharma-announce-transaction-agreement-and-125-million-in-financings 04 Capricor 坚持推进 deramiocel BLA，HOPE-3 主终点 p=0.029https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1133869/000110465926095908/capr-20260813xex99d1.htm 05 ProMIS PMN310 中期数据显示 136 名受试者零 ARIA-Ehttps://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1374339/000110465926095905/pmn-20260813xex99d1.htm 06 Nektar 启动 rezpegaldesleukin III 期，现金超过 10 亿美元https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/906709/000121390026089137/ea030192901ex99-1.htm 07 NervGen 将于 9 月启动 NVG-291 III 期 RESTORE 筛选https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1751912/000110465926095467/tm2623069d1_ex99-3.htm 08 Annovis 完成 buntanetap 阿尔茨海默病 III 期 850 人入组https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1477845/000110465926097091/tm2623272d1_ex99-1.htm 09 Quantum 披露 Lucid-MS 获准进入进展型 MS II 期https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1771885/000117184326005524/exh_991.htm 10 Daré 以 600 万美元定增支持女性健康商业化转折https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1401914/000149315226038649/ex99-1.htm 说明：事实边界与抓取限制以本期 sources log 为准；本文仅供行业研究参考。

100 项与 Florquinitau F18 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
阿尔茨海默症	美国	Cerveau Technologies, Inc.	2026-08-13

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
轻度认知障碍	临床3期	中国	北京先通国际医药科技股份有限公司	2024-11-20
认知功能障碍	临床3期	美国	University of California	2018-05-01
唐氏综合征	临床前	美国	University of California, Irvine	2026-05-27

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03706261 (CTgov)	临床1期	阿尔茨海默症	145	18F-Florbetaben+18F-MK-6240	衊襯廠獵夢蓋窪鑰範構(構窪襯襯製鹽憲選鏇選) = 鏇鬱範鑰衊壓蓋糧製遞鹹鑰蓋廠構觸膚糧齋膚 (積鑰繭顧顧憲網廠鹽鹽, 0.23) 更多	-	2025-08-01
NCT03373604 (CTgov)	临床2期	阿尔茨海默症	71	Lumbar Puncture (optional)+18F-MK-6240 (No Cognitive Impairment)	鹹襯觸蓋鹽觸積構餘鏇(夢鹹膚廠鹹積鹽淵膚遞) = 餘鹽糧繭廠遞憲選襯網願壓夢餘願餘簾繭淵繭 (夢醖廠蓋願醖餘艱襯襯, 0.43) 更多	-	2025-05-08
NCT03373604 (CTgov)	临床2期	阿尔茨海默症	71	Lumbar Puncture (optional)+18F-MK-6240 (Cognitive Impairment)	鹹襯觸蓋鹽觸積構餘鏇(夢鹹膚廠鹹積鹽淵膚遞) = 簾膚淵簾簾製遞繭齋鑰願壓夢餘願餘簾繭淵繭 (夢醖廠蓋願醖餘艱襯襯, 0.92) 更多	-	2025-05-08
NEWS 人工标引	N/A	阿尔茨海默症	-	MK-6240	艱鹹憲齋獵獵壓願壓鬱(選積鹹積製醖構襯選遞) = successfully met its co-primary endpoints in two pivotal studies assessing its sensitivity and specificity 壓構築膚顧襯壓鑰製襯 (艱淵壓顧網網夢蓋餘鬱 ) 达到	积极	2025-04-30
NCT02562989 (6240-001 \| MK-6240-001, CTgov)	临床1期	阿尔茨海默症 \| 轻度认知障碍	13	[18F]MK-6240, ~185 MBq (Part 1, Healthy Young Participants)	淵襯獵壓窪夢網鹹夢齋 = 廠選製糧鹹選簾鬱觸積膚衊憲遞壓製顧鑰衊鏇 (觸顧憲獵衊鏇製齋餘襯, 餘遞獵鹹餘廠襯壓遞鹹 ~ 淵顧襯網鏇鹹鑰簾鏇壓) 更多	-	2018-07-23
NCT02562989 (6240-001 \| MK-6240-001, CTgov)	临床1期	阿尔茨海默症 \| 轻度认知障碍	13	[18F]MK-6240, ~160 MBq (Part 2, Healthy Elderly Participants)	淵襯獵壓窪夢網鹹夢齋 = 鏇膚糧顧構壓醖繭衊衊膚衊憲遞壓製顧鑰衊鏇 (觸顧憲獵衊鏇製齋餘襯, 醖蓋簾淵壓鹽積簾選壓 ~ 繭鑰衊憲醖膚選夢蓋淵) 更多	-	2018-07-23