Monzosertib

全球药品注册与研发日报 报告日期：2026年7月22日（周三） 覆盖时段：2026年7月21日 - 7月22日（过去24小时）本报告基于公开信息整理，仅供参考，不构成任何投资或注册决策建议。一、本期核心事件/头条新闻1. 历史性突破：全球同步研发创新药在中国首报首发 2026年7月21日，国家药监局批准"选择性食欲素2型受体激动剂"上市，用于治疗16岁及以上青少年和成人的1型发作性睡病。该新药向中国、美国、日本等国家同步提交了上市注册申请，中国在全球范围内第一个批准其上市，标志着我国在"全球新"药物研发领域实现了首报首发历史性突破。该药在中国获得突破性治疗品种认定并纳入优先审评审批程序（"双重加速通道"）；在美国获得突破性治疗药物认定及快速通道；在日本获得先驱和孤儿药资格认定；在欧盟获得孤儿药资格认定。2. 信达生物与辉瑞达成105亿美元全球战略合作 2026年7月21日，信达生物宣布与辉瑞就12个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略许可及合作协议。信达将获得首付款6.5亿美元，并有资格获得最高98.5亿美元的里程碑付款，交易总额达105亿美元。合作涵盖多种模式（许可、共同开发及共同商业化），覆盖ADC及多特异性抗体等多个前沿技术领域，其中4个核心项目采用Co-Co（共同开发、共同商业化）模式。3. 长春高新金妥昔单抗注射液上市申请获NMPA受理 2026年7月21日，长春高新公告称控股子公司金赛药业的金妥昔单抗注射液（靶向VEGFR2抗体）上市申请已获国家药监局受理，联合紫杉醇用于既往一线系统治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者。关键性III期临床试验已成功达成主要研究终点。二、药品注册动态2.1 中国 NMPA/CDE 动态 ·选择性食欲素2型受体激动剂获NMPA批准上市（7月21日），用于1型发作性睡病，系全球首报首发 ·长春高新（金赛药业）金妥昔单抗注射液（VEGFR2靶向抗体）上市申请获受理，用于晚期胃癌二线治疗（7月21日） ·君实生物特瑞普利单抗新适应症补充申请获受理：联合化疗用于可切除II-III期非小细胞肺癌围手术期治疗（7月21日） ·悦康药业YKYY033注射液（GalNAc偶联siRNA，靶向FXI基因）新增多项适应症获NMPA批准临床试验（7月21日），包括抗血栓领域 ·康缘药业芪黄正气颗粒获NMPA批准开展癌因性疲乏临床试验（7月21日） ·辉瑞PF-08634404（治疗用生物制品1类）进口申请获CDE受理（7月21日） ·BMS注射用阿扎胞苷进口再注册申请获CDE受理（7月21日） ·润都股份获苯磺酸氨氯地平及碳酸镧两份化学原料药上市申请批准（7月21日） ·珠海泰诺麦博制药登陆科创板，发行价14.46元/股，募资约9.99亿元，开盘涨246.82%（7月21日）2.2 美国 FDA 动态 ·Carna Biosciences monzosertib (AS-0141, CDC7抑制剂) 获FDA孤儿药资格认定，用于急性髓系白血病（AML）（7月21日） ·7月PDUFA密集窗口持续： ·7月23日：Elevar Therapeutics rivoceranib+camrelizumab（肝癌一线）——此前已两次收到CRL，本次为第三次审评 ·7月23日：Sanofi Sarclisa SC（皮下注射，多发性骨髓瘤） ·7月24日：Otsuka centanafadine（ADHD，儿童/青少年/成人） ·7月26日：MannKind FUROSCIX ReadyFlow（心衰/肾性水肿）2.3 欧盟 EMA / 日本 PMDA 动态 【EMA】 ·CHMP 7月20-23日会议正在进行中，预计本周内发布审评结果 ·此前6月CHMP会议推荐6种新药批准，Tavneos（avacopan）被建议撤销上市授权，DHPC已于7月16日发布 ·EMA推出网站机器翻译功能，支持在首选欧盟语言中查看网页 【PMDA】 ·ICH-E11A"儿科药物开发中外推指南"已于7月7日发布 ·复宏汉霖HLX43（PD-L1 ADC）获PMDA默示许可，可在日本开展鳞状NSCLC 2/3期临床2.4 国际组织及其他国家动态 （1）各国注册法规/指南更新 ·中国《药品管理法实施条例》（2026修订版）5月15日已生效：确立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四大加速通道；罕见病用药7年市场独占期、儿童用药2年独占期；eCTD全面实施 ·中国NMPA全面实施eCTD申报（2026年3月1日起），3日内完成受理审查 ·马来西亚NPRA发布DRGD第3版第11次修订（2026年1月） ·PIC/S与EMA启动Annex 15（确认与验证，扩展至API范围）和Annex 6（药用气体）修订，概念文件已于2026年2月公开发布征询意见至4月 （2）药品拒绝注册/撤销汇总 ·2026年上半年NMPA共9个1类创新药未获批准（占申报量的16.98%），包括永泰生物爱可仑赛、智翔金泰泰利奇拜单抗、先声药业乐德奇拜单抗等 ·永泰生物EAL®（CIK细胞治疗，肝癌术后预防复发）被NMPA正式驳回：II期数据仅在特定免疫特征人群显示获益趋势，缺少前瞻性确证性临床试验数据 ·5月27日NMPA集中拒批27个产品（含浙江百代医药苯磺酸氨氯地平颗粒等） ·FDA TAZVERIK（tazemetostat）批准被正式撤销（6月18日），因确证性试验中第二原发恶性肿瘤发生率升高 （3）WHO预认证 / PIC/S动态 ·WHO PQ首次邀请物质使用障碍（SUD）治疗药物提交预认证申请（含美沙酮、丁丙诺啡纳洛酮等） ·WHO PQ 2026年评估会议日程：7月6-10日（已举办）、9月21-25日、11月23-27日 ·WHO PQ自2026年起年费用递增10% ·PIC/S Annex 15/6修订持续推进；哈萨克斯坦申请PIC/S成员（2025年3月提交申请） ·长风药业吸入制剂生产基地通过PIC/S成员国GMP检查 （4）中亚/西亚/蒙古/土库曼斯坦等非主流国家监管动态 ·土库曼斯坦：药品注册由卫生医药部负责，注册文件为国家格式（非CTD），需提交俄语翻译件；注册周期约180天；证书有效期5年；要求外国制造商指定本地代表；非EAEU成员国 ·乌兹别克斯坦：第3848号ICH对齐药品注册新规已正式注册，第738号ICH对齐新规已生效 ·哈萨克斯坦：申请PIC/S成员（2025年3月），EAEU统一注册过渡期延至2027年底 ·沙特阿拉伯：RAID（全球新药物优先审评）计划7月2日已生效 ·新加坡：HSA eCTD已正式实施 ·约旦：2026年1月成为PIC/S第57个参与机构，已完成首次PIC/S标准GMP检查（地舒单抗生物类似药） ·蒙古：药品法全面修订，引入价格透明/上限/国际质量标准；国家药品参比实验室已启用三、医药研发进展与突破3.1 临床突破 ·诺诚健华soficitinib (ICP-332) 治疗成人中重度特应性皮炎III期注册性临床试验达到主要终点（7月15日公布），TYK2抑制剂，统计学高度显著性 ·科伦博泰sac-TMT（TROP2 ADC）联合K药一线治疗PD-L1阴性非鳞NSCLC III期OptiTROP-Lung06达到PFS主要终点（7月14日公布），全球首个ADC+IO方案PD-L1阴性III期阳性 ·翰森HS-20093（B7-H3 ADC）SCLC III期ARTEMIS-008达到OS主要终点——全球首个B7-H3 ADC III期OS阳性 ·罗氏Divarasib（新一代KRAS G12C抑制剂）III期Krascendo 1头对头阳性：PFS和OS双重超越一代KRAS G12C抑制剂 ·和誉医药ABSK211（KRAS靶向小分子）启动中国I期临床试验（7月21日），计划入组247例3.2 重要交易与合作 ·信达生物与辉瑞达成105亿美元战略合作（7月21日）：12个肿瘤项目，首付6.5亿美元，Co-Co模式 ·迪哲医药与阿斯利康达成15亿美元授权（7月14日）：舒沃哲（EGFR exon20ins）全球权益，首付6亿美元创新纪录 ·Astex与基因泰克达成4.9亿美元乳腺癌新药合作（7月6日）：基于片段药物发现平台 ·海正药业与艾缇亚签署TISA-818独家授权：首付4500万元，总潜在3.45亿元3.3 热门靶点与前沿技术 ·B7-H3 ADC：翰森HS-20093首个III期OS阳性，宜联YL201 NDA获受理，赛道持续升温 ·TROP2 ADC：科伦博泰sac-TMT联合K药PD-L1阴性NSCLC III期阳性，适应症扩展至更广泛人群 ·KRAS G12C：罗氏Divarasib III期头对头超越一代药物，恒瑞HRS-7058获突破性疗法（胰腺癌），和誉ABSK211启动I期 ·siRNA药物：悦康YKYY033（抗血栓）新增适应症获临床批件，中国siRNA赛道快速发展 ·Co-Co出海新模式：信达-辉瑞Co-Co模式标志着中国药企国际化进入新阶段——"借船出海"共享全球市场收益四、国际注册策略启示与建议5.1 主流市场（FDA/EMA/PIC/S/WHO PQ）注册策略启示 ·CMC合规是出海最大壁垒：恒瑞"双艾"组合第三次收到FDA CRL（7月10日），原因仍为cGMP生产合规问题。启示：CMC准备应前置至与临床开发同步，且需持续维护，单次检查不通过将影响整个申报周期 ·附条件批准门槛持续提高：永泰生物EAL®被NMPA驳回显示，细胞治疗和术后预防类适应症如缺少确证性III期数据，附条件批准难度显著增加。启示：创新药企应尽早规划确证性试验设计，避免依赖II期单臂数据申请附条件上市 ·中国创新药全球同步申报的加速突破：选择性食欲素2型受体激动剂全球首报首发，证明中国审评体系已具备承接全球新药的能力。启示：对于罕见病和创新靶点药物，中国CDE的"双重加速通道"（突破性治疗+优先审评）可显著缩短上市周期，建议企业在全球申报策略中将中国置于优先或同步地位 ·WHO PQ扩展至SUD领域：WHO首次邀请物质使用障碍药物提交PQ申请。启示：对于精神类药物的仿制药企业，可关注这个新增的PQ通道，尤其是纳洛酮、美沙酮、丁丙诺啡等基本药物 ·PIC/S Annex 15修订扩展至API：PIC/S将确认与验证的范围扩展至活性物质生产商。启示：原料药生产企业需提前评估自身合规差距，确保确认与验证文件体系涵盖API生产范围5.2 非主流市场注册策略建议 ·土库曼斯坦：注册文件需为国家格式（可申请转换为CTD），需提交俄语翻译件，注册周期约180天，证书5年有效，必须指定本地代表。建议：对于注射剂仿制药（如磷酸肌酸钠注射液），提前准备俄语版的CTD摘要文件，并确认本地注册代表 ·乌兹别克斯坦：第3848号ICH对齐指令和第738号新规已生效，引入了认可程序和循证医学评估要求。建议：关注5年一致性评价过渡期，技术文件需对齐ICH Q系列指南 ·哈萨克斯坦：正在申请PIC/S成员，EAEU过渡期延至2027年底。建议：若产品已在EAEU任一成员国注册，可利用EAEU互认程序加速其他成员国准入 ·沙特阿拉伯：RAID计划2026年7月2日生效，为全球新药物提供优先审评。建议：对于创新药，可利用RAID通道加速在中东市场的准入 ·蒙古：药品法全面修订，引入价格透明化制度和国际质量标准。建议：新法实施初期为注册窗口期，宜尽早提交注册申请 ·约旦：已加入PIC/S（2026年1月），首次PIC/S标准GMP检查已完成。建议：通过约旦PIC/S认证的生产企业可便利进入中东及北非市场5.3 跨市场趋势与风险预警 ·全球审评标准持续升级：NMPA和FDA均提高了创新药的审评门槛。2026年上半年NMPA拒绝9个1类创新药（16.98%被拒率），FDA持续以CRL方式拒绝疗效证据不充分的NDA。建议：企业在全球申报前需确保II/III期临床数据的充分性和一致性 ·中国创新药BD出海模式升级：从传统License-out向Co-Co模式演进，信达-辉瑞Co-Co合作标志着中国药企深度参与全球市场收益分配的新阶段。建议：拥有高潜力管线的企业应评估Co-Co模式在本企业国际化战略中的适用性 ·仿制药注册壁垒加高：NMPA 5月27日集中拒批27个产品（含5款首仿药），审评标准明显收紧。建议：仿制药研发应关注差异化（首仿、复杂制剂、儿童用药），并确保完整BE数据和CMC文件 ·中国eCTD全面实施：NMPA 3月1日起全面实施eCTD申报，3日内完成受理审查。建议：所有申报企业应尽快完成eCTD技术准备，利用受理靠前服务窗口期提升申报效率 ·中亚市场一体化趋势：EAEU统一注册持续推进（过渡期延至2027年底），乌兹别克斯坦ICH对齐加速。建议：布局中亚市场的企业应优先考虑EAEU路径，一个注册覆盖多个成员国五、本期总结与展望 本期（2026年7月21日-22日）全球药品注册与研发领域呈现以下特征： ·中国首次实现"全球新"药物首报首发，标志着中国创新药审评体系的国际认可度和吸引力达到新高度 ·信达-辉瑞105亿美元Co-Co合作开创了中国药企出海新模式，从License-out到Co-Co的升级预示着中国生物医药国际化进入2.0时代 ·7月PDUFA密集窗口进入最后冲刺阶段，本周7月23日有Elevar/恒瑞rivoceranib+ camrelizumab（肝癌）、Sanofi Sarclisa SC等待决，7月24日Centanafadine（ADHD），全球监管审评进入关键一周 ·EMA CHMP 7月20-23日会议本周进行中，预计将有多项新药审评结果发布，建议密切关注 ·中国NMPA/CDE审评活跃度持续提升，金妥昔单抗NDA受理、多款新药临床获批，创新药申报热度不减 ·中亚市场（土库曼斯坦、乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦）的ICH对齐和PIC/S进程持续推进，为中国药企开拓"一带一路"医药市场创造新的制度性便利免责声明 本报告基于公开可检索的监管机构官网信息及可靠专业媒体报道整理生成，仅供内部参考和研究使用，不构成任何投资建议或药品注册决策依据。报告中所涉药品审批信息以各国监管机构官方公告为准。编制方不对因使用本报告而产生的任何直接或间接损失承担责任。