A Multicenter, Open Phase II Clinical Study on the Safety and Efficacy of BEBT-109 Combined With Chemotherapy as First-Line Treatment for Non-Small Cell Lung Cancer Carrying EGFR Exon 20 Insertion Mutations

This is a multicenter, open Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetic characteristics of BEBT-109 combined with injectable pemetrexed disodium and carboplatin or cisplatin injection as first-line treatment for locally advanced, recurrent, or metastatic non-small cell lung cancer carrying EGFR exon 20 insertion mutations.

开始日期2024-08-28

申办/合作机构

广州必贝特医药股份有限公司

ChiCTR2200059127

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Multicenter, Open-label Phase II Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of BEBT-109 in Patients with Locally Advanced or Metastatic Cancer of the EGFR 20 Exon Insertion Mutation

开始日期2022-05-16

申办/合作机构

广州必贝特医药股份有限公司

[+1]

NCT06706713

/ Recruiting临床2期

An Apen-label, Multicenter Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BEBT-109 in Patients With EGFR Exon 20 Insertion Mutations in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

This study is an open-label, multicenter Phase II trial, planning to enroll 200 subjects, using BEBT-109 capsules as monotherapy, aimed at evaluating the efficacy and safety of BEBT-109 capsules in subjects with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations in locally advanced or metastatic Non-Small Cell Lung Cancer （NSCLC）.

开始日期2022-04-15

申办/合作机构

广州必贝特医药股份有限公司

100 项与 BEBT-109 相关的临床结果

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项与 BEBT-109 相关的文献（医药）

2024-05-01·Med (New York, N.Y.)

First-in-human phase I study of BEBT-109 in previously treated EGFR exon 20 insertion-mutated advanced non-small cell lung cancer

Article

作者: Zhan Wang ; Qinqin Xu ; Haoyue Qin ; Ya Wang ; Lin Zhang ; Yi Xiong ; Yongchang Zhang ; Shaoding Lin ; Huan Yan ; Li Liu ; Jiwen Xiao ; Min Liu ; Fang Wu ; Chunhua Zhou ; Xing Zhang ; Lianxi Song ; Zhaoyi Liu ; Li Deng ; Nong Yang ; Wenjuan Jiang ; Liang Zeng

BACKGROUND:

BEBT-109 is an oral pan-mutant-selective inhibitor of epidermal growth factor receptor (EGFR) that demonstrated promising antitumor potency in preclinical models.

METHODS:

This first-in-human study was a single-arm, open-label, two-stage study. Phase Ia dose-escalation study evaluated the safety and pharmacokinetics of BEBT-109 in 11 patients with EGFR T790M-mutated advanced non-small cell lung cancer (aNSCLC). Phase Ib dose-expansion study evaluated the safety and efficacy of BEBT-109 in 18 patients with EGFR exon 20 insertion (ex20ins)-mutated treatment-refractory aNSCLC. The primary outcomes were adverse events and antitumor activity. Clinical trial registration number CTR20192575.

FINDINGS:

The phase Ia study demonstrated no dose-limiting toxicity, no observation of the maximum tolerated dose, and no new safety signals with BEBT-109 in the dose range of 20-180 mg/d, suggesting that BEBT-109 had an acceptable safety profile among patients with EGFR T790M-mutated aNSCLC. Plasma pharmacokinetics of BEBT-109 showed a dose-proportional increase in the area under the curve and maximal concentration, with no significant drug accumulation. The dose-expansion study demonstrated that BEBT-109 treatment was tolerable across the three dose levels. The three most common treatment-related adverse events were diarrhea (100%; 22.2% ≥Grade 3), rash (66.7%; 5.6% ≥Grade 3), and anemia (61.1%; 0% ≥Grade 3). The objective response rate was 44.4% (8 of 18). Median progression-free survival was 8.0 months (95% confidence intervals, 1.33-14.67).

CONCLUSION:

Preliminary findings showed that BEBT-109 had an acceptable safety profile and favorable antitumor activity in patients with refractory EGFR ex20ins-mutated aNSCLC.

FUNDING:

National Natural Science Foundation of China.

2021-02-01·Translational Oncology3区 · 医学

BEBT-109, a pan-mutant-selective EGFR inhibitor with potent antitumor activity in EGFR-mutant non-small cell lung cancer

3区 · 医学

ArticleOA

作者: Zhou, Minhua ; Liang, Xiaotong ; Mo, Zhenxian ; Weng, Yunwo ; Ma, Yaru ; Lin, Mingsheng ; Ye, Xiaolan ; Qian, Changgeng ; Luo, Liying ; Liu, Xinjian ; Cai, Xiong ; Liu, Haiqi ; Fan, Fushun

EGFR mutation-positive NSCLC tumors are highly heterogeneous, therefore, exploring an agent simultaneously targeting multiple EGFR mutations may be valuable for clinical practice. Compared with osimertinib, BEBT-109 shows more sensitive and extensive antitumor activity in EGFR mutant NSCLC, while sparing wild-type EGFR cell lines. Meanwhile, unlike the metabolite of osimertinib AZ5104, the main metabolites of BEBT-109 are found lacking in activity against wild-type EGFR cell lines. Preclinical and clinical studies demonstrate a unique pharmacokinetic profiles of BEBT-109 with rapid absorption and quick in vivo clearance without accumulation, which are conducive to minimizing the off-target toxicity of the covalent irreversible EGFR inhibitor. Oral administration of BEBT-109 induces tumor regression in EGFR exon 20 insertion xenografts, and even tumor disappearance in PC-9, HCC827 and H1975 xenograft models. Furthermore, in clinical trials, the objective responses were observed in NSCLC patients with EGFR T790M mutation in the first and second dosing cohorts. These findings demonstrate that BEBT-109, a potent pan-mutant-selective EGFR inhibitor with improved pharmacokinetic properties, might offer a promising new option for the treatment of multiple mutant-EGFR-driven NSCLC.

Oncology Letters

Efficacy and safety outcomes of emerging EGFR‑TKIs for patients with non‑small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutations: A systematic review and meta‑analysis

Article

作者: Hu, Qiongxia ; Deng, Zhujun ; Wang, Denian ; Xie, Kang ; Wang, Jing ; Jiang, Juan

Lung cancer remains a leading cause of mortality worldwide, with non-small cell lung cancer (NSCLC) accounting for ~85% of all lung cancer cases. Epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutant NSCLC is rare and associated with poor outcomes. Several novel generations (third-generation) of EGFR-tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been developed for the treatment of NSCLC and have shown antitumour potential. Therefore, the present study reviewed their efficacy and safety outcomes for this condition. A thorough literature searching was performed using the Cochrane Library, Web of Science, PubMed and Embase databases. Clinical trials published in English and reporting overall response rate (ORR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS) and treatment relevant adverse events (TRAEs) of grade ≥3 were included for further analysis. A total of 13 studies were included. All included studies reported ORRs with a pooled ORR of 0.486 [95% confidence interval (CI), 0.369-0.602]. Subgroup analysis revealed the following ORRs: 0.731 (95% CI, 0.560-0.901; I²=0%) for YK-029A; 0.608 (95% CI, 0.511-0.705; I²=0%) for sunvozertinib; 0.602 (95% CI, 0.440-0.764; I²=80.2%) for furmonertinib; 0.602 (95% CI, 0.486-0.718; I²=84.5%) for befotertinib; 0.566 (95% CI, 0.236-0.896; I²=96.3%) for amivantamab; 0.444 (95% CI, 0.215-0.674; I²=0%) for BEBT-109; and 0.256 (95% CI, 0.178-0.334; I²=75.0%) for poziotinib. The pooled DCR, median PFS and median OS were 0.843 (95% CI, 0.740-0.946), 10.11 months (95% CI, 9.58-10.64 months; I²=78.8%; P<0.001) and 23.00 months (95% CI, 20.30-25.69 months; I²=44.8; P=0.178), respectively. The pooled incidence of TRAEs of grade ≥3 was 0.458 (95% CI, 0.336-0.580; I²=96.9%; P<0.001), with the incidence of the three most reported TRAEs (diarrhoea, thrombocytopenia and anaemia) demonstrated to be 0.112 (95% CI, 0.060-0.164), 0.065 (95% CI, -0.012-0.141) and 0.040 (95% CI, 0.005-0.076), respectively. In conclusion, the emerging EGFR-TKIs for NSCLC with EGFR exon 20 insertion have a promising treatment outcome with a manageable safety profile. However, further analysis is needed when more clinical data are released.

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项与 BEBT-109 相关的新闻（医药）

2026-08-17

·华兴证券

联发科：2Q26业绩基本符合预期，2027年ASIC空间进一步扩大|兴·研究

一周研报华兴证券“兴·研究”为您摘编华兴证券研究所上周研报精华，助您全面了解海内外经济走势，透析细分市场热点。华兴证券研究所依托华兴资本集团与华兴证券在新经济领域的资源获取能力，触达中国新经济领域的多个角落，将二级市场研究方法和一级市场投行经验相结合，力求带来新经济领域前沿的研究成果，敬请持续关注。联发科（2454 TT） 2Q26业绩基本符合预期，2027年ASIC空间进一步扩大 2Q26收入和毛利率基本符合市场预期。 2027年ASIC空间进一步扩大，第二代ASIC开发顺利。 2Q26联发科收入和毛利率基本符合预期。根据联发科2Q26法说会，公司2Q26收入达到1,521.83亿新台币，环比增长2.0%，同比增长1.2%，毛利率46.2%，基本符合我们和市场预期。公司3Q26收入指引中值是1,560亿新台币。伴随现有ASIC客户放量，我们看好ASIC业务2027-28年的收入潜力。首款AI加速器ASIC将于4Q26量产，数据中心收入目标上看20亿美元。管理层在2Q26法说会表示，公司ASIC已与一家美国大型CSP合作完成开发，预计4Q26正式量产，同步上修2026年数据中心营收目标至20亿美元。公司也同步将2027年AI加速器SAM市占率目标由10%～15%上调至15%～20%，（对应约800亿美元市场，不含HBM价值量）。管理层在2Q26法说会表示，公司第二代AI ASIC开发顺利，目标2028年量产。董事会已核准50亿美元弹性融资预算，以支持供应链产能及AI ASIC向系统和平台扩展。手机业务需求短期仍然偏弱。管理层在2Q26法说会表示手机业务2Q26营收环比下降14%，同比下降20%，收入占比41%，主因BOM成本上升。公司维持2026年全球手机出货量下降约15%预测。公司预计3Q26推出2nm SoC，与全球客户合作持续拓展2027年旗舰市场。我们保持原有预测不变。风险提示：智能手机 SoC 需求及高端化进展可能不及预期；先进制程及 AI 产品研发导入可能不及预期；汽车电子和数据中心 ASIC 业务放量可能不及预期；毛利率及价格竞争风险；汇率及全球贸易政策风险。报告名称：《联发科(2454 TT)-2Q26业绩基本符合预期，2027年ASIC空间进一步扩大》报告日期：2026年8月12日报告作者：王国晗, 分析师|执业证书编号: S1680524080001 海光信息技术 (688041 CH) CPU+DCU双轮驱动增长 1H26业绩超我们预期。 CPU+DCU双轮驱动，国产替代与AI算力需求共筑增长逻辑。 1H26业绩超我们预期。根据公司关于 2026 年半年度业绩预告的自愿性披露公告，公司预计2026年上半年实现营业收入85至93亿人民币，同比增长55.56%-70.20%，归母净利润有望在17-18.3亿元，同比增长41.50%-52.32%，体现出了公司经营的韧性。我们预计公司将于2026年8月中下旬发布半年报。 CPU+DCU双轮驱动，国产替代与AI算力需求共筑增长逻辑。我们看到公司持续优化"CPU+DCU"业务布局，我们看好海光在中国信创市场中x86服务器CPU市场的稀缺性，以及"CPU+DCU"解决方案在信创、政府、金融、电信、科研及智算中心等场景的长期渗透潜力。 DCU方面，依托GPGPU集群差异化优势及万卡集群验证能力，我们认为公司凭借CPU和DCU双产品线布局，有望持续受益于国内算力需求高景气及国产替代深化。我们对2026年和27年收入和每股盈利预测保持不变。风险提示：国产服务器及信创需求推进不及预期；DCU产品迭代及客户导入进度不及预期；“CPU+DCU”解决方案落地不及预期；外部环境变化风险。报告名称：《海光信息技术(688041 CH)-CPU+DCU双轮驱动增长》报告日期：2026年8月12日报告作者：王国晗, 分析师|执业证书编号: S1680524080001 超微半导体（AMD US） 2Q26业绩符合公司指引，Helios机架放量在即 2Q26收入基本符合公司指引。 MI450进展符合公司预期，2H26机架级放量在即。 2Q26营收和利润基本符合指引。根据AMD 2Q26业绩会，2Q26营收115.4亿美元，同比增长50%，基本符合我们和市场预期。2Q26毛利率达56%，受益于数据中心产品结构优化持续提高。2Q26数据中心业务营收67.2亿美元，同比增长107%，在公司营收中占比升至58%，成为第一大增长引擎。客户端业务营收在2Q26达到31亿美元，嵌入式业务稳步增长。我们认为AMD得益于CPU性价比优势和Helios机架如期放量，公司收入有望在2027-28财年持续增长。 MI455X及Helios机架级系统2H26放量在即。管理层在2Q26业绩会中表示对Helios生产进度满意，已全面投产，预计3Q26末带来收入增长，4Q26随着产能爬坡收入进一步上涨，我们看好在核心客户Meta、微软、Anthropic支持下，MI455X在2H26-2027年的收入潜力。CPU业务受Agentic AI及推理需求拉动。管理层在2Q26业绩会提到第六代EPYC Venice处理器已投产，公司预计2H26服务器营收同比增长超80%，2027年数据中心营收翻倍以上。风险提示：CSP AI 资本开支不及预期；OpenAI 和甲骨文 GPU 部署进度慢于预期；产品研发及台积电 CoWoS 产能进度不及预期。报告名称：《超微半导体(AMD US)-2Q26业绩符合公司指引，Helios机架放量在即》报告日期：2026年8月12日报告作者：王国晗, 分析师|执业证书编号: S1680524080001 必贝特（688759 CH）布局小分子+小核酸，进阶平台型创新药企业随着 BEBT-908实现商业化销售，公司2027年起将迈入成长兑现周期。小分子管线支撑短期营收，小核酸平台赋能长期估值弹性。随着核心商业化产品逐步放量、临床管线密集兑现，公司2027年起将迈入成长兑现周期：我们认为，必贝特正向“小分子+小核酸”双引擎平台型创新药企转型，当前核心看点为已上市产品商业化落地、小分子中后期管线持续推进、自研多组织小核酸递送平台兑现长期价值。我们认为公司已构建小分子管线筑牢业绩底盘、小核酸平台打开长期成长空间的双轮驱动业务架构。我们预计2026-2028E公司营业收入分别为0亿元/ 0.14亿元/ 0.65亿元，归母净利润分别为-1.59亿元/ -1.71亿元/ -1.74亿元。我们认为，随着BEBT-908销售规模扩大、多款临床管线关键数据读出，公司价值有望迎来业绩与技术平台双重重估。我们预计公司将于2030年实现盈亏平衡。小分子管线支撑短期营收，小核酸平台赋能长期估值弹性：根据公司招股书，公司核心小分子管线包括：1）贝特琳®（BEBT-908）为全球首款获批HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂，已获批三线复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，依托双靶点协同机制破解肿瘤耐药，多项适应症临床同步推进；2）BEBT-209是CDK4高选择性CDK4/6抑制剂，血液毒性更低，联合化疗可增效、延缓耐药，填补三阴性乳腺癌治疗空白，同步开展与BEBT-908联用临床；3）BEBT-109为新一代泛EGFR抑制剂，毒副作用更温和，可强效覆盖EGFR常见突变、耐药突变及20外显子插入稀有突变；4）BEBT-503是口服泛PPAR激动剂，降糖护肝活性优于同类且无增重副作用，即将进入II期。公司小核酸管线依托自研三大递送平台构筑差异化壁垒，核心管线包括：1）全球首创双靶点siRNA BEBT-701基于自研GDOC平台开发，同步沉默AGT/PCSK9靶点，单次给药药效超12周，长效改善高血压合并高血脂治疗痛点，中美IND均已获批；2）BEBT-507为靶向TMPRSS6的GalNAc-siRNA，用于真性红细胞增多症，即将开展Ib期拓展。我们预计，随着2027年BEBT-908二线适应症临床数据落地、BEBT-701 I/II期数据读出，2028年多款小分子和小核酸管线进入临床申报阶段，公司创新资产价值持续释放。风险提示：1）创新药研发及临床推进不及预期风险；2）尚未盈利及持续高研发投入风险；3）商业化进展不及预期风险；4）市场竞争加剧风险；5）第三方委托生产风险。报告名称：《必贝特(688759 CH)-布局小分子+小核酸，进阶平台型创新药企业》报告日期：2026年8月10日报告作者：赵冰, 分析师|执业证书编号: S1680519070001 【免责声明】以上内容节选自华兴证券已经发布的证券研究报告，具体分析内容（包括风险提示等）请详见对应主题的完整版报告。若因对报告的摘编产生歧义，应以完整版报告内容为准。本公众号仅转发华兴证券有限公司（下称“华兴证券”）已发布研究报告的部分观点。完整的投资观点应以华兴证券研究所发布的完整报告为准。如欲了解完整观点，应联系华兴证券对口销售人员或分析师以获取完整报告。本公众号推送内容仅供华兴证券客户参考，其他的任何读者在订阅本公众号前，请自行评估接收相关推送内容的适当性，华兴证券不会因订阅本公众号的行为或者收到、阅读本公众号推送内容而视相关人员为客户。在任何情况下，本公众号所载信息、意见不构成所述证券或金融工具买卖的出价或征价，评级、目标价、估值、盈利预测等分析判断亦不构成对具体证券或金融工具在具体价位、具体时点、具体市场表现的投资建议。该等信息、意见在任何时候均不构成对任何人的具有针对性的、指导具体投资的操作意见，订阅者应当对本公众号中的信息和意见进行评估，根据自身情况自主做出投资决策并自行承担投资风险。本资料较之华兴证券正式发布的报告存在延时转发的情况，并有可能因报告发布日之后的情势或其他因素的变更而不再准确或失效。本资料所载意见、评估及预测仅为报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。华兴证券对本公众号所载资料的准确性、可靠性、时效性及完整性不作任何明示或暗示的保证。对依据或者使用本公众号所载资料所造成的任何后果，华兴证券及/或其关联人员均不承担任何形式的责任。本公众号及其推送内容的版权归华兴证券所有，华兴证券对本公众号及其推送内容保留一切法律权利。未经华兴证券事先书面许可，任何机构或个人不得以任何形式翻版、复制、刊登、转载和引用，否则由此造成的一切不良后果及法律责任由私自翻版、复制、刊登、转载和引用者承担。

2026-08-10

·新浪股票

必贝特(688759)：布局小分子+小核酸进阶平台型创新药企业首次覆盖给予“买入”评级

随着核心商业化产品逐步放量、临床管线密集兑现，公司2027 年起将迈入成长兑现周期：我们认为，必贝特正向“小分子+小核酸”双引擎平台型创新药企转型，当前核心看点为已上市产品商业化落地、小分子中后期管线持续推进、自研多组织小核酸递送平台兑现长期价值。我们认为公司已构建小分子管线筑牢业绩底盘、小核酸平台打开长期成长空间的双轮驱动业务架构。我们预计2026-2028E 公司营业收入分别为0 亿元/ 0.14 亿元/ 0.65亿元，归母净利润分别为-1.59 亿元/ -1.71 亿元/ -1.74 亿元。我们认为，随着BEBT-908销售规模扩大、多款临床管线关键数据读出，公司价值有望迎来业绩与技术平台双重重估。我们预计公司将于2030 年实现盈亏平衡。　　小分子管线支撑短期营收，小核酸平台赋能长期估值弹性：根据公司招股书，公司核心小分子管线包括：1）贝特琳?（BEBT-908）为全球首款获批HDAC/PI3Kα 双靶点抑制剂，已获批三线复发难治性弥漫大B 细胞淋巴瘤，依托双靶点协同机制破解肿瘤耐药，多项适应症临床同步推进；2）BEBT-209 是CDK4 高选择性CDK4/6 抑制剂，血液毒性更低，联合化疗可增效、延缓耐药，填补三阴性乳腺癌治疗空白，同步开展与BEBT-908 联用临床；3）BEBT-109 为新一代泛EGFR 抑制剂，毒副作用更温和，可强效覆盖EGFR 常见突变、耐药突变及20 外显子插入稀有突变；4）BEBT-503 是口服泛PPAR 激动剂，降糖护肝活性优于同类且无增重副作用，即将进入II 期。公司小核酸管线依托自研三大递送平台构筑差异化壁垒，核心管线包括：1）全球首创双靶点siRNA BEBT-701 基于自研GDOC平台开发，同步沉默AGT/PCSK9 靶点，单次给药药效超12 周，长效改善高血压合并高血脂治疗痛点，中美IND 均已获批；2）BEBT-507 为靶向TMPRSS6 的GalNAc-siRNA，用于真性红细胞增多症，即将开展Ib 期拓展。我们预计，随着2027 年BEBT-908 二线适应症临床数据落地、BEBT-701 I/II 期数据读出，2028 年多款小分子和小核酸管线进入临床申报阶段，公司创新资产价值持续释放。　　首次覆盖给予“买入”评级，分部估值得出目标价50.22 元：我们将公司业务拆为小分子、小核酸两大板块分别估值，合计整体估值226 亿元，其中：小分子业务成熟管线现金流可测算，DCF 估值（WACC 为9.3%）给予176 亿元估值；小核酸业务参考国内同类企业估值体系给予50 亿元估值。我们认为目标估值具备充足支撑：短期BEBT-908 商业化放量提供业绩安全垫，中长期小分子多适应症拓展、小核酸差异化递送平台打开慢病、中枢、肾病蓝海市场，当前市场尚未充分定价公司FIC 小分子管线与稀缺肝外小核酸递送技术壁垒。综合考虑管线梯度完善、自主全产业链配套、双技术平台长期成长潜力，我们首次覆盖给予买入评级。　　风险提示：1）创新药研发及临床推进不及预期风险；2）尚未盈利及持续高研发投入风险；3）商业化进展不及预期风险；4）市场竞争加剧风险；5）第三方委托生产风险。

siRNA临床申请财报临床1期

2026-08-10

·癌度

EGFR 20号外显子插入突变:现有靶向药动辄每月三四万, BEBT-109这个免费临床值得关注！

点击蓝字关注我们在非小细胞肺癌的精准治疗里,EGFR突变并不是"一视同仁"的——同样是EGFR突变,不同亚型对靶向药的敏感性天差地别。EGFR 20号外显子插入突变(ex20ins),占所有EGFR突变的约一成多,是仅次于常见突变的第三大亚型。但和大多数EGFR突变患者能吃上一代到三代靶向药不同,这部分患者对传统EGFR靶向药天然耐药,长期只能靠化疗撑着,客观缓解率只有一到五成,控制疾病不进展的时间通常不到10个月。一项真实世界研究算过一笔账:没用上针对性靶向药的患者,中位总生存只有约8个月;而一旦用上了对应的靶向药,中位总生存能延长到30个月——差了将近4倍。这组数字说得很清楚:对这部分患者,有没有精准药可用,是生死攸关的差距。图片来自摄图网一、这条路走得不容易:有药退市,有药买不起这几年,这个曾被"遗忘"的靶点,总算陆续等来了几款药——但每一款都各有各的坎。莫博赛替尼是最早的探路者之一,但它在一线治疗的关键Ⅲ期研究里没能打赢化疗,2023年10月已经从全球市场撤下,国内现在也买不到了。埃万妥单抗(一款EGFR/MET双抗)联合化疗,已经证明能作为一线方案,能把疾病进展或死亡风险降低六成。但它2025年2月才在国内获批,到现在都还没被纳入国家医保目录——也就是说,现阶段想用,得完全自费,按美国定价折算,光第一个月的费用就要四万多元人民币,而且它需要静脉输注,还要往返医院。舒沃替尼是国内首款获批的国产同类靶向药,二线治疗的客观缓解率能到六成左右,是目前这个领域相对成熟的选择。但它的价格同样不低——每盒9000多元,按标准剂量算,月费用一度高达三万八千元;2025年初它才被纳入医保,价格降了五成多,可即便如此,患者自己每个月依然要承担不小一笔开销。看清这几款药的现状,就能理解:对很多EGFR ex20ins患者的家庭来说,"有没有靶向药"和"用不用得起靶向药",几乎是同等重要的两个问题。二、BEBT-109:国产新药,早期数据不输已上市产品 BEBT-109是广州必贝特医药自主研发的口服EGFR抑制剂,主打"广覆盖、高选择性"——不管是常见的EGFR突变、耐药后常见的T790M突变,还是这次要讲的ex20ins这类"稀有难治"突变,它在临床前实验里都表现出较强的抑制活性,而且对正常的野生型EGFR细胞相对"手下留情",理论上意味着更小的副作用。它的早期人体数据已经发表在国际期刊《Med》上:在既往治疗失败的ex20ins患者里,不同剂量组的客观缓解率在三成到五成七之间,其中180mg每日一次剂量组表现最突出;控制疾病不进展的时间中位数在8到9个月左右。研究者把这组数据和其他同类已上市或在研药物做了直接对比,BEBT-109的客观缓解率在数值上不输、甚至优于舒沃替尼(37.5%)、莫博赛替尼(28%-37.5%)、埃万妥单抗(40%)等药物。在更大样本的后续研究里,即便是既往用过三代EGFR靶向药、又发生耐药的患者,BEBT-109依然有六成的缓解率。安全性上,最常见的不良反应是腹泻、皮疹、贫血,大多是轻中度,整体可控。三、现在启动的是"一线联合化疗"这条更进一步的路基于单药在经治患者中的表现,必贝特已经启动了BEBT-109联合化疗、用于一线初治EGFR ex20ins患者的Ⅱ期临床研究——也就是说,不用等标准化疗失败,一确诊、还没接受过系统治疗,就有机会用上这个组合方案。四、哪些患者可以参加,为什么值得考虑这项研究(登记号CTR20242216)采用BEBT-109联合培美曲塞和铂类化疗的方案,面向携带EGFR 20号外显子插入突变、既往未接受过系统性治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。可以考虑加入经病理确诊、基因检测确认携带EGFR ex20ins突变; 既往未接受过针对晚期疾病的系统治疗(初治患者); 有可测量病灶; 体能状态较好、器官功能达标。需要特别说明:此前接受过新辅助或辅助化疗、且复发时间超过6个月的患者,通常也可以考虑入组,具体以研究医生评估为准。参加试验的患者,研究药物和相关检查全程免费——对照前面提到的动辄每月三四万元的自费或部分自费负担,这是一个能实实在在减轻家庭经济压力的选择,同时还能提前接触到早期数据已相当不错的国产创新药。当然,这仍是一项Ⅱ期研究,确切的疗效还需要更多数据来验证,是否适合参加,还是要和主治医生充分沟通、结合自身情况判断。研究已在云南省肿瘤医院、四川大学华西医院、中山大学肿瘤防治中心等全国多家中心开展,患者可就近参与。五、写在最后 EGFR 20号外显子插入突变,这些年从"无药可用"走到了"有药可选",但摆在很多患者面前的现实是:能用的药,不便宜。莫博赛替尼退市了,埃万妥单抗还没进医保、要完全自费,舒沃替尼进了医保但自付部分依然不小。 BEBT-109的早期数据显示出不输这些已上市药物的疗效,而现在启动的一线联合化疗研究,全程免费用药,对正被高昂药费困扰的家庭来说,是一个值得认真了解的机会。如果您或家人是EGFR 20号外显子插入突变的初治晚期非小细胞肺癌患者,不妨对照上述条件,了解这项临床试验。欢迎通过下面3个方式联系我们。 👉 点击文末【阅读原文】；或关注公众号后点菜单栏“联系我们”；或微信直接扫描下图二维码；我们协助您申请适合您的临床试验！ (本文为临床试验科普信息整理,不构成医疗建议。MK-1084为在研药物,尚未获批上市。具体入组资格以研究中心医生评估为准。) 点赞收藏分享点亮小手爱心，送来温暖鼓励

100 项与 BEBT-109 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	广州必贝特医药股份有限公司	2024-08-28
非鳞状非小细胞肺癌	临床2期	中国	广州必贝特医药股份有限公司	2024-08-28
EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌	临床2期	中国	广州必贝特医药股份有限公司	2022-07-11
转移性肺癌	临床2期	中国	广州必贝特医药股份有限公司	2022-05-16
转移性非小细胞肺癌	临床2期	中国	广州必贝特医药股份有限公司	2022-04-15
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床2期	中国	广州必贝特医药股份有限公司	2022-04-13
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床1期	中国	广州必贝特医药股份有限公司	2020-01-15

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


CTR20192575 (Pubmed)	临床1期	非小细胞肺癌二线 EGFR ex20ins突变	29	BEBT-109	築鏇選鹽顧選壓齋蓋襯(網鬱憲廠艱獵襯構鹹壓) = 遞淵壓願夢鹹糧壓觸糧網憲衊顧構憲憲願襯範 (鹽壓網壓襯衊鬱艱範鬱 ) 更多	积极	2024-03-20