2026年8月5日,CDE药物临床试验登记平台新增 6 项临床试验首次公示,总计划入组 1,245 人,包含 1 项国际多中心试验。管线以"新机制×新适应症"为核心特征:恒瑞 IL-15 超级激动剂从 BCG 无应答 CIS 突破性疗法认定推进至 BCG 未治 III 期关键研究,阿斯利康全球首个精氨酸酶抑制剂 AZD8965 国际多中心 IIb 期中国落地,宜昌人福 Sigma-1 受体拮抗剂术后镇痛 II 期推进。另有 MPS II 酶替代疗法上市后 IV 期研究同日公示。
1. SHR-1501 · 恒瑞
登记号:CTR20262829 | III 期 · 750 人
恒瑞的 IL-15 超级激动剂正式挑战 BCG 未治高危膀胱癌一线!
2. AZD8965 · 阿斯利康
登记号:CTR20262970 | IIb 期 · 国际 359 人(国内 21)
IPF(特发性肺纤维化)来了个全新机制的选手——精氨酸酶抑制剂。
3. RFUS-949 · 宜昌人福
登记号:CTR20263049 | II 期 · 75 人
人福医药憋了个新机制镇痛药——Sigma-1 受体拮抗剂,口服,不走阿片通路。
📋 其他项目速览
艾度硫酸酯酶β(绿十字/诺爱):MPS II 亨特综合征酶替代疗法,中国唯一,2020 年已上市,本次是儿童上市后 IV 期真实世界研究。
JKN2306(健康元):急性疼痛新药,靶点未公开,I 期肝功能不全 PK 桥接研究。
HXLMT026(慧泽生物):雷美替胺改良型/仿制,失眠入睡困难,I 期生物利用度研究。
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📖 数据来源:CDE 药物临床试验登记与信息公示平台