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8月19日，默沙东与Moderna宣布，个体化mRNA癌症疫苗intismeran autogene（V940/mRNA-4157）联合帕博利珠单抗用于完全切除的II B-IV期黑色素瘤，III期INTerpath-001研究达到主要终点RFS和关键次要终点DMFS。这是个体化新抗原疗法首次在III期研究中取得阳性结果。 当海外已经把III期终点踩实，国内肿瘤mRNA疫苗究竟走到了哪一步？ 从近期公开信息看，国内已经不只是“个性化新抗原”这一条路线在孤军突进，而是逐渐形成了个性化新抗原、通用/共享抗原、特定癌种/明确肿瘤抗原，以及mRNA免疫调节治疗等技术路径并行的格局。立康生命、云顶新耀、康德赛、瑞宏迪、艾博生物、新合生物、圆因生物、荣灿生物、威斯津等企业，分别在不同路线上推进着自己的项目。 01 个性化新抗原疫苗：最精准，也最复杂 真正意义上的“一人一药”。这类产品从患者肿瘤组织出发，通过测序寻找肿瘤特异性突变，再利用算法筛选可能被患者自身HLA呈递并诱导T细胞应答的新抗原，最后为这名患者单独设计和生产一支mRNA疫苗。国内目前也已经形成了一批代表性项目。 云顶新耀 EVM16 目前处于I期临床阶段。2026年AACR公布的首次人体数据中，共有9名晚期实体瘤患者接受治疗，未观察到剂量限制性毒性（DLT），相关不良事件均为2级及以下；9名患者中8名检测到较强的新抗原特异性T细胞应答。其中，一名接受过三线治疗的胃食管结合部癌患者获得确认部分缓解（PR），另有两名患者达到疾病稳定（SD）。 瑞宏迪 RGL-270 与很多国内个性化疫苗先从晚期实体瘤开始不同，RGL-270已经把一部分探索放到了更接近Moderna成功场景的术后辅助治疗。在2026年ASCO会议上公布了胰腺导管腺癌研究，16名完成手术的患者接受RGL-270联合阿得贝利单抗治疗，之后接受mFOLFIRINOX化疗。中位随访18个月时，中位无复发生存期（RFS）和总生存期（OS）尚未达到，18个月RFS率为100%，所有患者均检测到疫苗特异性免疫应答；治疗相关不良事件主要为1—2级发热、流感样症状及注射部位反应。 新合生物 XH001 一款AI驱动的mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗，通过患者肿瘤突变谱和HLA分型筛选个体化新抗原。2025年获得NMPA临床试验许可，目前正在北京协和医院、北京大学肿瘤医院等开展注册Ⅰ期研究，主要探索胆道癌、胰腺癌、肝癌、胃癌等高复发风险实体瘤术后辅助治疗，计划入组48例患者。 纽安津 R01注射液 是一款用于根治性手术后高危复发风险的实体瘤患者的个性化肿瘤新抗原疫苗，覆盖胰腺癌、肝胆癌、胃肠道肿瘤等，于2026年2月取得国家药监局IND临床批件，并于8月4日正式启动I期临床研究。该项目在2023年启动了IIT临床研究，历时3年累计100余例患者接受治疗，在给药方案优化、安全性监测及免疫应答评估等方面积累了一定的临床数据。 与直接注射mRNA-LNP不同，mRNA-DC疫苗先从患者体内获取免疫细胞，在体外培养成树突状细胞（DC），再将编码肿瘤抗原的mRNA导入DC，最后将这些已经“装载”抗原信息的DC回输给患者。 目前国内具有代表性的mRNA-DC肿瘤疫苗主要包括： 立康生命 LK101 根据患者肿瘤测序结果筛选新抗原，再将编码相应抗原的mRNA导入自体DC。2023年，LK101获得NMPA临床试验默示许可；2025年又获得美国FDA IND许可。目前，LK101用于晚期肺癌的随机、开放、多队列注册性Ⅱ期临床正在推进，是国内mRNA-DC领域进展较快的项目之一。 值得注意的是，LK101还在探索注册临床之外的患者可及路径。2025年4月，经海南乐城医疗药品监管部门批准，LK101开始在四川大学华西乐城医院开展多瘤种转化应用。此后，LK101进一步被纳入四川“惠蓉保”相关保障范围。这意味着一款仍处于注册临床开发阶段的个性化mRNA-DC产品，已经开始尝试回答临床之外的另一道题：复杂的“一人一批”制造，如何真正进入患者可及和支付体系。 康德赛 CUD002 聚焦难治性/耐药复发性卵巢癌。CUD002同样是一款基于患者肿瘤新生抗原的个性化mRNA编辑DC疫苗。2023年，CUD002获得NMPA临床试验批准，用于难治性/耐药复发性卵巢癌；截至2026年4月，其母公司莱美药业披露其I期临床仍在推进。 个性化癌症疫苗这条路线最大的困难没有因为Moderna成功而消失。它需要把肿瘤取样、测序、生信分析、新抗原预测、mRNA设计、个性化生产、质控和临床给药压缩进一个患者能够等待的时间窗口。从科学上做到“一人一药”，与真正稳定地生产“一人一批”，仍然是两件不同的事。因此，Moderna V940 III期真正抬高的，不只是临床门槛，也是个性化药物的产业化门槛。 02 通用型/共享抗原疫苗：寻找“一针覆盖更多患者”的可能 个性化疫苗虽精准，但“一人一苗”的模式注定了成本高、周期长。通用型（现货型）疫苗则通过寻找多种肿瘤中普遍存在、且能触发有效免疫应答的共享抗原（shared antigen）或肿瘤相关抗原（TAA），做成 “现货型” （off-the-shelf）疫苗。它的目标是打破定制化限制，实现规模化量产，让患者“即拿即用”。 这条路线的逻辑是用 “覆盖面” 换 “精准度”。共享抗原只要患者符合相应的抗原、HLA或疾病特征，就可以直接使用已经生产好的产品，生产标准化、成本可控、可及性高，更接近传统疫苗的商业模式。但代价是，这些抗原往往在正常组织中也有低水平表达，免疫原性可能不如真正的肿瘤特异性新抗原，且存在自身免疫风险。 目前国内进入人体研究的现货型mRNA肿瘤疫苗已经出现了几种不同打法： 百克生物/传信生物 TMT101 从17种TAA中筛出固定抗原组合。2025年3月，在北京协和医院启动首次人体IIT，这是一项计划入组18人的I期剂量递增研究，面向标准治疗失败的晚期胰腺癌和非小细胞肺癌患者。首例患者完成DLT观察时未出现DLT；百克生物随后在监管问询回复中披露，截至2025年9月，该研究已经完成过半，总体安全性良好，并观察到特异性免疫应答。 云顶新耀 EVM14 无需进行HLA筛选。EVM14固定编码5种TAA，主要面向鳞状细胞癌，包括鳞状NSCLC和头颈部鳞癌。按照云顶新耀披露的数据，在其分析的人群中，96%的鳞状NSCLC患者和97%的头颈鳞癌患者至少表达5个目标基因中的一个，因此公司希望用一套固定抗原组合覆盖较大比例的患者。与部分表位型疫苗不同，EVM14无需进行HLA筛选。2025年，EVM14先后获得美国FDA和中国NMPA的IND许可，并于同年11月在美国完成全球多中心研究首例患者给药。目前全球I/IIa期研究正在推进，I期阶段分别评价单药以及联合帕博利珠单抗的安全性、免疫原性和初步疗效。公司计划于2026年完成中美队列的剂量爬坡。 百递博远BMD006 把给药途径改成“吸入”。一款针对晚期肺癌及实体瘤肺转移的吸入型mRNA肿瘤相关抗原干粉疫苗。通过吸入方式将药物送入肺部。其抗原组合也不是一套配方覆盖所有患者，而是预先设计了两套固定组合：针对实体瘤肺转移患者，采用4条编码肿瘤相关抗原的mRNA，针对原发性肺癌则采用6条肺癌相关TAA mRNA。目前BMD006正在开展Early Phase I临床研究，计划入组83名患者，评价单药以及与PD-1、PD-1/VEGF抗体联合治疗的安全性和初步疗效。 臻知医学IPM514 把“通用”收窄到特定癌种。2026年6月发表于npj Vaccines的研究披露了其设计逻辑：研究团队利用TCGA、GTEx及临床样本筛选食管鳞癌高表达、正常组织低表达的TAA，并进行表位筛选，最终形成一款包含9种抗原、15个抗原片段的多表位mRNA-LNP疫苗。在132例食管鳞癌样本中，超过90%的患者至少表达其中3种抗原。IPM514主要围绕高频HLA亚型进行表位设计，希望以一套预制产品覆盖尽可能多的食管鳞癌患者。2025年进入注册临床开发，目前国内I期CTR20254660正在进行。 悦康药业YKYY031 在TAA之外加入共享TSA。YKYY031采用自主研发的YK-009脂质组成LNP。它编码的并非单纯TAA，而是由多个实体瘤高表达TAA以及特异性表达的TSA表位肽串联组成的多肽抗原序列。2025年12月，YKYY031获得NMPA临床试验许可，用于晚期实体瘤。其I期研究计划入组76人：患者需为HLA-A*11:01，同时至少一种YKYY031预设的TSA检测阳性。这意味着YKYY031是一款预制好的、通过生物标志物选择患者的现货型疫苗。 03 针对特定癌种或明确肿瘤抗原的mRNA疫苗 个性化与“完全通用”之间，其实还有一片很大的中间地带：不再为每名患者重新寻找新抗原，而是围绕已经明确的共享驱动突变、肿瘤相关抗原或病毒抗原，提前设计固定产品。这类路线牺牲了一部分“一人一苗”的个性化程度，却保留了相对明确的肿瘤靶向性，也更容易形成可重复的产品和临床开发路径。 最典型的是共享驱动突变。 以KRAS为例，G12D、G12V等热点突变在大量患者中重复出现，本身又是肿瘤发生发展的驱动事件。因此，它既不像个性化新抗原那样“一人一个配方”，又比传统TAA更接近真正的肿瘤特异性抗原。 艾博生物 ABO2102 面向KRAS突变实体瘤。ClinicalTrials.gov显示，其注册I期研究已于2026年3月启动，计划评估ABO2102单药及联合信迪利单抗治疗KRAS突变晚期实体瘤的安全性、免疫原性和初步抗肿瘤活性。 瑞宏迪 RGL-232 同样针对携带KRAS突变的实体瘤，目前已经登记多中心I期研究。 除了驱动突变，一些在特定癌种中稳定高表达的肿瘤相关抗原（TAA），同样可以成为固定靶点。 启辰生生物 靶向Survivin DC细胞注射液 聚焦胶质母细胞瘤。 这款产品选择了在多种肿瘤中高表达的肿瘤相关抗原 Survivin（BIRC5），将编码Survivin的mRNA负载到患者自体树突状细胞（DC）后回输，通过诱导Survivin特异性T细胞反应清除术后残余肿瘤细胞。与个体化新抗原疫苗不同，其靶点和mRNA序列预先确定，但由于采用自体DC作为载体，仍需要患者级细胞制备。2023年该产品获NMPA临床试验许可，2025年在北京天坛医院启动Ⅰ期患者入组；2026年4月进一步进入Ⅱ期临床，针对新诊断胶质母细胞瘤术后患者开展研究。 另一类具有中国特色的路线，是病毒相关肿瘤。 不是所有肿瘤疫苗都必须从“泛癌种”开始，针对明确病毒抗原，也可能成为更容易验证的突破口。 威斯津 WGc-043 选择了EBV相关抗原。EBV与鼻咽癌、NK/T细胞淋巴瘤以及部分胃癌等存在明确关系，病毒蛋白本身又属于人体免疫系统更容易识别的“外来抗原”，因此能够绕开部分自身免疫耐受问题。2024年公布的12例EBV阳性复发/转移鼻咽癌IIT中，WGc-043治疗后2例达到PR、5例SD，8例检测到较强的EBV抗原特异性免疫反应。2026年ASCO会议上进一步公布了WGc-043联合替雷利珠单抗治疗复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的探索性研究：5例入组、4例可评价，其中2例达到完全缓解（CR）。说明对于有明确病因抗原的肿瘤，mRNA疫苗未必需要在每位患者身上重新寻找靶点。 还有一个竞争较为激烈的赛道是基于HPV感染引起的宫颈癌。 荣灿生物 RCZL11 是首个在HPV16持续感染人群中观察到明确病毒清除信号的国产mRNA产品。2026年5月份公布的在仁济医院进行的IIT中，9例患者，高危型HPV16 持续感染均超过1年。在接受有效剂量治疗3个月后，8例实现病毒完全转阴。其工艺逻辑在于：不只寄希望于抗原自身的暴露，而是通过在疫苗内部引入免疫调节元件，试图引导体内的免疫应答向更高效的细胞毒性T细胞方向偏移。 仁景生物 RG002 已经推进国内II期研究。其设计思路不仅包含了经典的E6/E7癌蛋白，还创造性地加入了E2早期调控蛋白。E2的加入意味着该产品试图将干预窗口进一步前移到病毒复制的更早阶段，覆盖更广泛的癌前状态。公开资料显示其最低剂量组已表现出优异的转阴/逆转疗效。 圆因生物 TI-0093 是一款极具特色的HPV肿瘤疫苗产品，其采用的是环状 RNA（circRNA）平台，编码经突变和免疫增强修饰的HPV16 E7和E6抗原。临床前数据显示，接受circRNAE7E6疫苗干预的10只小鼠，均在21天内实现肿瘤完全消退，且在第30天再次接种肿瘤细胞后，随访至第58天所有小鼠均持续维持无瘤状态。该产品正在同济大学附属东方医院开展针对晚期实体瘤的I期临床，已于2025年11月完成首例给药。 石药集团（巨石生物）SYS6026（2024年11月获批临床，靶向HPV16/18相关 HSIL）、绿叶制药/吉迈生物LY01620（2024年 8 月获批临床，靶向 HPV16 相关 CIN2/3）及阿法纳生物/安科生物的AFN0328（2024年7月获批临床，靶向HPV16/18相关HSIL），同样锁定了高级别鳞状上皮内病变这一核心的癌前干预战场。康乐卫士与成大生物联合研发的二价治疗性HPV疫苗、剂泰医药MTS-107等产品则处于临床前研究阶段。 04 mRNA肿瘤免疫治疗：超越疫苗的“体内兵工厂” 如果说mRNA肿瘤疫苗的核心是“编码抗原”，训练免疫系统识别癌细胞，那么另一类mRNA肿瘤治疗已经完全换了一套思路：不再让mRNA表达抗原，而是直接编码细胞因子、T细胞衔接器（TCE）等具有治疗作用的蛋白，让人体细胞暂时成为一座“药物生产工厂”。 这种方式尤其适合一些传统蛋白药难以解决的问题。例如IL-12抗肿瘤活性很强，却长期受限于半衰期短和系统毒性；TCE在实体瘤中则面临肿瘤组织暴露不足、提高剂量又容易增加全身毒性的矛盾。mRNA提供了一种新的解决思路：不必把大量蛋白直接输进血液，而是把编码信息送到肿瘤或目标器官附近，在局部持续产生治疗蛋白。 目前国内已经有多个项目进入人体研究： 艾博生物 ABO2011 用mRNA在肿瘤局部表达IL-12。通过瘤内注射使局部细胞持续产生IL-12，希望在增强肿瘤免疫的同时减少全身暴露。目前ABO2011单药及联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期研究正在推进。与传统重组IL-12蛋白相比，它试图解决的正是“药效需要足够高的局部浓度，但系统暴露又不能太高”这一老问题。 嘉晨西海 JCXH-211 采用的是自复制RNA(saRNA)，同样编码IL-12，通过LNP递送，并利用saRNA自身复制能力延长蛋白表达时间。2026年3月，JCXH-211正式进入Ⅱ期临床，正在探索瘤内给药联合PD-1治疗恶性实体瘤；公司同时布局静脉给药，希望利用肿瘤组织中的差异化表达进一步扩大治疗窗口。 艾博生物 ABO2203 通过LNP递送编码CD19×CD3TCE的mRNA，用于复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。2026年AACR会议上公布的早期剂量爬坡数据显示，7例可评价患者中ORR为43%，其中2例达到完全代谢缓解。更值得关注的是，体内表达产生的TCE呈剂量依赖性暴露，中位达峰时间约5.5天，平均终末半衰期约7.9天。 剂泰科技 MTS105 把肝脏变成TCE的“局部生产场”。MTS105利用肝靶向LNP将mRNA送入肝脏，编码同时识别GPC3和CD3的双特异性T细胞衔接器，使TCE直接在肝脏和肿瘤附近生成，而不是像传统抗体药一样先进入全身循环。2024年11月，MTS105已经启动针对晚期肝细胞癌的首次人体Ⅰ期研究，目前仍在招募。2025年发表于Nature Communications的临床前研究显示，MTS105在动物模型中能够获得更高的肝脏/肿瘤TCE暴露，同时降低外周血暴露。 从“一人一苗”到规模化交付， mRNA肿瘤疫苗开启下半场竞速 如果说Moderna与默沙东的III期阳性，让个性化mRNA新抗原治疗第一次真正跨过大规模注册临床这道门槛，那么国内正在并行推进的多条技术路线，则开始回答下一阶段的问题：怎样把一项成立的科学逻辑，变成更稳定、更高效、也更可及的产品。 从目前的管线布局来看，完全个性化新抗原追求最高程度的精准；现货型TAA、共享TSA以及IPM514这类针对特定癌种和人群设计的预制型产品，在寻找精准度与规模化之间的平衡；IL-12、TCE等方向，又进一步扩展了mRNA在肿瘤免疫治疗中的角色。 肿瘤的高度异质性决定了，这个领域很难只有一种标准答案。谁能在抗原与患者匹配的精准度、工业化生产的效率，以及目标人群的覆盖范围之间找到更好的平衡，谁就更有机会把早期的技术优势真正转化为临床价值。 Moderna已经把一条路走到了III期，而中国企业正在探索更多不同的解法。对国内mRNA肿瘤治疗来说，真正值得期待的阶段，或许才刚刚开始。 ※本文内容来源已公开数据，仅供参考。 苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（简称近岸蛋白）深耕重组蛋白行业十余年，是一家专注于蛋白质技术与应用解决方案的高新技术企业，主营业务为生物药、体外诊断、mRNA疫苗药物、生命科学基础研究等领域的原料与技术解决方案，包括靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售及相关技术服务。公司在上海、苏州和菏泽建有研发、生产基地。 访问www.novoprotein.com.cn或致电400-600-5970。 点击“阅读原文”，了解更多产品信息