Glycopyrrolate/Indacaterol Maleate

8月20日，国家卫生健康委网站发布《关于做好基本药物优先配备使用工作的通知》（国卫药政发〔2026〕20号），为《国家基本药物目录（2026年版）》（以下简称“2026版基药目录”）落地明确了刚性执行要求，也让本次新纳入的多款创新药，提供了公立医疗机构优先配备的政策加持，相关产品市场格局将随之迎来新变化。笔者盘点了2026版基药目录中，4款新晋国产1类新药和其他16款临床大品种，分析其市场格局，供业内人士参考。 1类新药4种 依达拉奉右莰醇（注射用浓溶液） 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液是唯一新增的化学药品1类新药，来自先声药业，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS），于2020年7月首次在国内上市。米内网数据显示，2021年该产品三大终端销售额（以下简称“销售额”）突破10亿元，2022年突破20亿元，2025年销售额达25.69亿元。 该产品的原研组合物专利CN200980100527.9在历经国内其他企业发起的无效宣告请求后，国家知识产权局目前审查决定为维持有效，于2029年3月3日到期。然而从2024年12月开始，已经有企业提交仿制药上市申请，咸达药海数据显示，截至2026年7月13日，共有30家企业申报仿制该品种。 目前，该产品专利保护期是否延长，仍有不确定性。笔者认为，该产品进入2026版基药目录后，年销售额可能突破30亿元。 泰它西普（注射用无菌粉末） 泰它西普来自荣昌生物，为Blys/APRIL双靶点新型融合蛋白。这一品种于2021年上市注射用泰它西普，2026年上市泰它西普注射液，纳入2026版基药目录的规格是注射用无菌粉末。 泰它西普的适应症为治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、全身型重症肌无力、干燥综合征、IgA肾病等自身免疫疾病。这几大适应症在国内都有非常大的临床需求。该产品2025年销售额首次突破10亿元达13.05亿元，纳入2026版基药目录后将提升医院覆盖能力，年销售额有望突破20亿元。 司普奇拜单抗（注射液） 成都康诺行生物（康诺亚）2024年9月首次在国内上市的白细胞介素-4受体亚基α（IL-4Rα）抗体药物司普奇拜单抗注射液，主要用于治疗成人中重度特应性皮炎，以及慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎。在2026版基药目录中，司普奇拜单抗被同时纳入皮肤科用药和耳鼻喉科用药类别。 由于适应症较窄，且2025年才正式进入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，该产品2025年销售额仅突破1亿元，但2026年第一季度销售额已经达到1.04亿元。 作为唯一进入基药目录的白细胞介素受体抗体类药物，司普奇拜单抗的年销售额能否超越全球首家上市的IL-4Rα抗体药物度普利尤单抗（2025年国内市场销售额20亿元），还要看其后续的新适应症获批情况，以及蓄势待发的其它国产IL-4Rα抗体药物的竞争态势，如SSGJ-611（三生国健）、柯美奇拜单抗（宝船生物/麦济生物）、乐德奇拜单抗（康乃德）、泰利奇拜单抗（智翔金泰）、曼多奇单抗（康方生物）。 解郁除烦胶囊 作为新版基药目录唯一的中药1.1类新药，以岭药业的解郁除烦胶囊于2021年在国内首次上市，主要用于治疗轻中度抑郁症，具有解郁化痰、清热除烦的功效，2025年销售额接近1亿元。 对比来看，基药目录内的舒肝解郁胶囊（来自康弘药业）也属于理气剂，2017年销售额仅4.05亿元，2025年销售额达8.11亿元。 近年来，抑郁类中成药年销售额保持10%以上的增长率，但是主要靠舒肝解郁胶囊一品独大。解郁除烦胶囊进入2026版基药目录后能否复刻舒肝解郁胶囊的业绩，仍有待市场验证中成药产品对抑郁病疗效的认可度。 临床大品种16个 2026版基药目录，纳入了大量具有创新机制的靶向药、生物药、改良型复方，不少产品年销售额超过10亿元： 1. 阿斯利康的奥希替尼，是唯一进入新版基药目录的第三代EGFR-TKI。该产品于2017年在国内上市，2025年销售额58.40亿元。2023年10月，江苏万邦首仿药获批，但受专利限制未上市，该品种专利预计于2033年到期。 2. 阿斯利康的奥拉帕利，2018年国内首次上市，作为第一个进入第十一批国采且跌破每片百元的PARP抑制剂，2025年销售额15亿元。 3. 诺和诺德的司美格鲁肽注射剂，为2021年国内首次上市的GLP-1靶点药，2025年销售额64.73亿元。因为产品专利延期，国内暂无仿制药上市。 4. 罗氏的贝伐珠单抗，于2010年在国内首次上市。该品种国内上市的生物类似药厂家已达12家，其市场规模仍保持每年10%以上的增长速度，2025年销售额达132.54亿元。其中，齐鲁制药的产品以52.19亿元年销售额排名第一。 2025年8月1日，安徽省医药采购中心发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知》，要求相关企业递交阿达木单抗等8个单抗类生物制剂信息，贝伐珠单抗位列其中，但截至2026年8月21日，仍未正式启动单抗类生物制剂集采。 5. 艾伯维的阿达木单抗，于2011年在国内上市，目前已有8个国产生物类似药上市，2025年销售额27.43亿元，杭州博之锐8.06亿元和百奥泰6.06亿元的年销售额表现都比原研产品的5.89亿元强。和贝伐珠单抗一样，阿达木单抗尚未启动集采。 6. 诺和诺德的德谷胰岛素，于2017年国内首次上市，并在2021年中选首次胰岛素专项集采，2024年集采续约。目前，国内已有2家企业上市生物类似药。该品种的年销售额从2022年的11.89亿元峰值跌至2025年的9.82亿元。 7. 赛诺菲健赞生物的司维拉姆作为全球唯一的非钙非金属磷结合剂，于2013年国内上市。该品种已经进入第十批国采，2025年销售额为7.67亿元，同比2024年下降50%。 8. 珐博进（中国）的罗沙司他，为全球首个口服HIF-PHI类药物，适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者，2016年以1.1类申报上市且在2018年获批。该品种已被纳入第十一批国采，2025年销售额为24.00亿元。 9. 拜耳的非奈利酮，为新一代非甾体类高选择性盐皮质激素受体拮抗剂（ns-MRA），以1类新药在国内申报上市于2022年获批，2023年5月获批用于2型糖尿病（T2DM）相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者（伴白蛋白尿，UACR≥30 mg/g），涵盖CKD早期至晚期（1～4期）患者。 2026年5月，非奈利酮经国家药监局批准新增心力衰竭治疗适应症，至此，非奈利酮拥有心、肾两大获批适用范围。2026年3月25日，国家知识产权局给拜耳的非奈利酮专利期限发布了补偿1827天审批的决定：原专利于2028年2月19日到期，补偿后，于2033年2月19日到期，增加了5年时间。 该品种2025年销售额11.13亿元。目前，国内已有4家企业的仿制药获批，申报上市处于审评阶段的仿制药企业已超过20家。 10. 阿斯利康的布地格福吸入气雾剂（含布地奈德+格隆铵+富马酸福莫特罗），2018年以2.3类报产，2019年获批上市，2025年销售额17.46亿元，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗，这类产品的化合物成分已过期，但还没有仿制药。 进入2026版基药目录、同样用于治疗慢肺阻的独家进口产品还有诺华的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂，该产品于2017年上市，2025年销售额4.42亿元。 11. 石药集团的独家产品丁苯酞的软胶囊（2002年上市，1类新药）和氯化钠注射液（2010年上市，2类新药）。其中，丁苯酞注射液2021年已经有7家仿制药厂家申报临床，但暂无国内生产企业报产。2025年，丁苯酞整体销售额为64.18亿元，同比2024年下降9.80%，其中，注射剂品种的销售额达43.81亿元。 12. 勃林格殷格翰的尼达尼布，于2017年在国内获批上市，是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），且为全球首个获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的靶向药，已被纳入第十一批国采，2025年销售额14.20亿元。 13. 吉利德的丙酚替诺福韦，于2022年在国内获批上市，被纳入第七批国采。该品种2025年销售额14.09亿元。  14. 雅培的地屈孕酮，于2011年国内上市，已经被纳入第十二批国采。该品种2025年销售额26.79亿元。 15. 勃林格殷格翰的恩格列净，于2017年国内上市，属于第四批国采产品。该品种2025年销售额12.83亿元。 16. 安斯泰来的他克莫司胶囊（2006年上市）和缓释胶囊（2010年上市），这两个剂型已经被纳入第十二批国采。2025年，他克莫司胶囊销售额45.71亿元，他克莫司缓释胶囊为4.23亿元。 （注：各品种销售数据来自米内网） 版式：余远泽 编辑：范晓艳 校对：高颖茵 审核：马   飞 一口气裁了10个总监？外企大手笔调整在华业务架构为哪般 换人换血换打法，核心岗位人员异动，行业洗牌卷到组织层面 财政部晒出过去五年“成绩单”，明确“十五五”时期新目标，下半年财政政策划重点 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

精彩内容 第12批集采中选结果官宣，1个呼吸化药4家龙头企业中选，目前还有15个产品备战第13批集采。2026年国家医保目录调整工作正在进行，29个呼吸系统药物（化中生）通过形式审查，有望获得政策红利。17个呼吸系统新药（化中）正在冲刺上市，多重政策叠加，百亿市场加速洗牌。 第12批集采4大赢家定了，15个产品留守“备战区” 8月6日，第12批国家组织药品集中带量采购中选结果出炉，吸入用盐酸氨溴索溶液最终中标企业有4家，包括了银谷制药、河北凯威恒诚制药、云南龙海天然植物药业、Hanmi Pharm.Co.,Ltd.。 米内网数据显示，2025年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，吸入用盐酸氨溴索溶液的销售额超过了9亿元，中标的4家企业为该产品TOP4企业，2026年Q1合揽市场份额超过95%，可以预见该产品集采后将进入“寡头固化”阶段。 随着第12批集采中选结果官宣，业界已开始关注第13批集采的动向。据米内网统计，截至2026年8月13日，竞争企业数量（原研+过评）在7家及以上且尚未纳入集采的呼吸系统化药还有15个（按产品名统计）。 尚未纳入集采且竞争企业数量在7家（含）以上的呼吸系统化药 注：销售额低于1亿元用*表示 来源：米内网综合数据库 2025年在中国公立医疗机构终端，吸入用乙酰半胱氨酸溶液的销售额超过了21亿元，羧甲司坦口服溶液、盐酸氨溴索口服溶液、氨溴特罗口服溶液、盐酸左西替利嗪口服溶液、盐酸丙卡特罗口服溶液、氯雷他定糖浆6个产品的销售额也达到了1亿元以上。 值得注意的是，上述7个亿级产品在第11批集采阶段曾被“拒之门外”，其中氯雷他定糖浆因“各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元”，其余6个亿级产品则因“尚未启动一致性评价，同时存在新老批件”。 业界普遍认为，无论是门槛型暂缓，还是条件型暂缓，都不是这些热销产品不纳入集采的必然豁免，随着国家集采进入常态化、制度化，或许能在后续批次中再次看到它们的身影。 整体市场大跌13%，24个独家产品杀出重围 在中国公立医疗机构终端，呼吸系统药物（化中生）的销售规模在2023年达到了峰值992亿元，2024年起持续下滑，2026年Q1降幅扩大至13.16%，形势十分严峻。 中国公立医疗机构终端呼吸系统药物（化中生）的销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 从药品类型来看，呼吸系统化药的占比自2015年以来一直在50%以上，坐拥市场半壁江山，近三年销售额跌幅均低于整体水平，2026年Q1占比为53.21%，销售额跌幅收窄至5.06%。 呼吸系统中成药的占比自2015年以来一直在40%左右徘徊，近三年销售额跌幅均高于整体水平，2026年Q1占比为44.96%，销售额跌幅扩大至22.32%。 呼吸系统生物药则一路猛涨，2019-2021年的销售额涨幅均达三位数，2022年至今则保持在双位数增长，2026年Q1占比为1.83%，销售额涨幅为48.73%。 2026年Q1中国公立医疗机构终端呼吸系统药物（化中生）TOP20产品 注：销售额负增长用*表示 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 2026年Q1在中国公立医疗机构终端，呼吸系统药物（化中生）TOP50产品合揽超过120亿元，中成药占了23个、化学药占了25个、生物药占了2个，独家产品合计有24个，扬子江、阿斯利康、葛兰素史克、诺华4家药企各有2个独家产品上榜。 23个上榜的呼吸中成药中仅有5个产品的销售额在2026年Q1有正增长，其中红日药业的独家中成药血必净注射液增长了3.64%，销售额接近3亿元，排名上升2位至TOP12，甘肃陇神戎发药业的独家中成药宣肺止嗽合剂增长了12.38%，销售额超过1.7亿元，排名上升4位至TOP28，真奥药业集团的独家中成药金银花口服液增长了11.51%，销售额超过1.3亿元，排名TOP36。 9个中成药的销售额虽有下滑，但降幅低于市场整体水平（-13.16%），抗压能力依然强大，涉及贵州健兴药业的肺力咳合剂、扬子江药业的蓝芩口服液、康缘药业的热毒宁注射液、以岭药业的连花清瘟颗粒等7个独家中成药。 25个上榜的呼吸化药中9个产品已纳入集采，其中第12批集采中标的吸入用盐酸氨溴索溶液2026年Q1增长了20.77%，销售额超过2.6亿元，排名上升4位至TOP15，第11批集采中标的盐酸丙卡特罗吸入溶液和富马酸福莫特罗吸入溶液2026年Q1分别增长了31.80%、91.24%，前者排名上升2位至TOP23，后者为新上榜产品，其余6个已中标产品在2026年Q1的销售额均有下滑。 7个独家化药中有6个的销售额在2026年Q1有正增长，包括了阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)和布地格福吸入气雾剂、葛兰素史克的氟替美维吸入粉雾剂、意大利凯西制药的猪肺磷脂注射液、上海汇伦医药的注射用西维来司他钠以及诺华的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂。 2个上榜的呼吸生物药均为独家产品，诺华的奥马珠单抗注射液2026年Q1增长了44.44%，销售额接近2亿元，排名上升7位至TOP24，葛兰素史克的美泊利珠单抗注射液为新上榜产品，2026年Q1暴涨了280.83%，销售额超过1.3亿元。 29款呼吸药物争取“入保”，17款新药冲刺上市 7月中旬，2026年国家医保目录调整通过形式审查的药品名单对外公布，涉及29个呼吸系统药物，申报目录均为基本目录，通过申报条件涉及目录外条件1（新通用名药品）、目录外条件2（适应症或功能主治发生重大变化）、目录外条件6（鼓励研发的儿童药、仿制药品）、目录外条件7（罕见病药品）。 通过2026年国家医保目录调整形式审查的呼吸系统药物 来源：国家医保局官网、米内网制表 22个呼吸系统化药中枸地氯雷他定口服溶液为2类新药，5个呼吸系统中成药中二冬汤颗粒、清肺汤颗粒、清金化痰汤颗粒为3.1类新药，国产新药获得医保助力有望实现快速腾飞，最终结果我们静待官宣。 目前报产在审的呼吸系统新药情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 近年来，国产新药在研发和上市的过程获得了越来越多的政策支持，吸引到了更多国内药企把新药研发的目光锁定在百亿呼吸系统药物市场。 据米内网统计，2024年至今有13个呼吸系统中药新药报产在审，包括了神威药业集团的金柴胶囊、江苏康缘药业的双鱼颗粒、济川药业集团的柴葛退热口服液、天士力医药集团的安体威颗粒等6款1.1类新药，4个报产在审的呼吸系统化药均为2.2类新药，涉及海南葫芦娃药业集团的盐酸氨溴索口溶膜、四川海思科制药的HL231吸入溶液等。 资料来源：米内网数据库、国家医保局官网、上海阳光医药采购网等 注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。