A Bioequivalence study of a randomized, open-label, single dose, two-way crossover design with two-period, two-treatment and two-sequence of Linagliptin Tablet 5 mg, relative to Originator Linagliptin Tablets 5 mg, in healthy Thai participants under fasting condition

开始日期2026-07-02

申办/合作机构

Bio-innova Co., Ltd

TCTR20260310010

/ Not yet recruiting临床1期

A Single Dose, Randomized, Open-label, Two-way Crossover Bioequivalence Study of Generic Fixed-dose Combination of Empagliflozin and Linagliptin 10/5 mg Film-coated Tablets (Empiget LT Tablet 10 mg+5 mg) and Reference Product (Glyxambi 10 mg/5 mg) in Healthy Thai Volunteers under Fasting Conditions

开始日期2026-06-04

申办/合作机构-

CTR20261293

/ CompletedN/A

利格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉单次给药空腹状态下的生物等效性试验

以健康试验参与者为试验对象，采用随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉试验设计，考察健康试验参与者空腹单次口服江苏康缘药业股份有限公司生产的利格列汀片（受试制剂，规格：5 mg）与West-Ward Columbus Inc.生产（Boehringer Ingelheim International GmbH持证）的利格列汀片（参比制剂，商品名：欧唐宁®（Trajenta®），规格：5 mg）后利格列汀的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。

开始日期2026-05-18

申办/合作机构

江苏康缘药业股份有限公司

100 项与利格列汀相关的临床结果

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100 项与利格列汀相关的专利（医药）

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项与利格列汀相关的文献（医药）

2026-09-01·NEUROPHARMACOLOGY

PACAP in Parkinson's disease: A multifunctional neuropeptide at the crossroad of autophagy, inflammation, and metabolic repurposing

Review

作者: Hussain, Nawar R ; Rashwan, Eman K ; Al-Gareeb, Ali I ; Hassan, Manal Ewaiss ; Al-Kuraishy, Hayder M ; Batiha, Gaber El-Saber ; Albuhadily, Ali K ; Fawzy, Mohamed N

Parkinson's disease (PD) is a progressive neurodegenerative disorder characterized by the accumulation of α-synuclein, mitochondrial dysfunction, and chronic neuroinflammation. In this complex pathology, pituitary adenylate cyclase-activating polypeptide (PACAP) has become a crucial neuroprotective regulator; however, its signaling pathways are markedly impaired in Parkinson's disease (PD). This review consolidates the increasing evidence that PACAP counteracts the pathogenesis of PD through multiple mechanisms: restoring autophagic flux, diminishing oxidative stress, altering the balance from pro-apoptotic to anti-apoptotic pathways, and alleviating microglial-mediated neuroinflammation. Recognizing the difficulties associated with peptide-based therapies, we explore novel strategies to utilize PACAP's protective properties, including the repurposing of FDA-approved medications like linagliptin and metformin, which engage PACAP-dependent pathways. Despite preclinical models consistently demonstrating significant neuroprotective effects, there is a marked absence of clinical validation. This review integrates mechanistic insights, evidence from particular models, and potential biomarkers to establish PACAP as a promising therapeutic target and delineates a strategy for accelerating its transition from laboratory research to clinical application in PD.

2026-08-01·COMPUTATIONAL BIOLOGY AND CHEMISTRY

Comprehensive experimental and computational evaluation of novel linagliptin-analogues: Synthesis, DFT calculations, molecular modeling, and in vitro anticancer/antioxidant activities

Article

作者: Özkara, Yağmur ; Dilek, Ömer ; Yeşil, Tolga Acar ; Tilki, Tahir ; Bahar, Dilek

Recent evidence suggests that linagliptin and its structural derivatives exhibit biological activities beyond glycemic control, highlighting the linagliptin scaffold as a promising platform for multifunctional drug design. In this study, eight novel linagliptin-based azo-imine derivatives (3a-h) were designed, synthesized, and structurally characterized, with the stereochemistry of representative compound 3e confirmed by 2D NMR. Computational analyses (DFT, molecular docking, and molecular dynamics simulations) were employed to support electronic structure elucidation and ligand-protein interaction stability. Specifically, 250 ns molecular dynamics simulations confirmed that the 6XFP-3h complex maintains high structural stability and thermodynamic equilibration throughout the trajectory. All derivatives displayed moderate antioxidant activity (TEAC = 0.46-0.84). Antiproliferative effects were evaluated against A549 and DLD1 cancer cell lines, with WI-38 fibroblasts used to assess selectivity. Compound 3h exhibited the highest potency, with IC₅₀ values of 0.66 µM (A549) and 0.29 µM (DLD1), while compounds 3d and 3e showed cytotoxicity comparable to cisplatin. Selectivity index analysis revealed moderate but discernible cancer cell preference, with compound 3h demonstrating the most favorable selectivity toward DLD1 cells (SI = 3.62). These results suggest that compound 3h represents a prioritized candidate within this series and support linagliptin-based azo-imine derivatives as a tractable framework for further structure-activity relationship optimization.

2026-08-01·KIDNEY INTERNATIONAL

Distinct proteomic signatures of urinary extracellular vesicles link to albuminuria and treatment responses in diabetic kidney disease

Article

作者: Beckmann, Sebastian B ; van Heugten, Martijn H ; Beernink, Jelle M ; Faivre, Anna ; Salib, Madonna ; Wu, Qi ; Bjornstad, Petter ; Fenton, Robert A ; Heerspink, Hiddo J L ; Hoorn, Ewout J ; Hall, Andrew M ; Laverman, Gozewijn D ; Rossing, Peter ; Curovic, Viktor Rotbain

INTRODUCTION:

Urinary extracellular vesicles (uEVs) offer a noninvasive approach to gain pathophysiological insight into kidney disease and treatment effects. Our study aimed to investigate the impact of albuminuria and antialbuminuric therapies on the uEV proteome in diabetic kidney disease.

METHODS:

uEVs were isolated from urine samples of 20 patients with diabetes and albuminuria (age 64 years, estimated glomerular filtration rate 85 ml/min per 1.73 m², urinary albumin creatinine ratio 130 mg/g) who participated in a crossover trial. Participants received telmisartan, empagliflozin, linagliptin, and baricitinib in random order across four 4-week treatment periods. Quantitative proteomics was performed using liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Results were compared with two datasets (one single-nucleus, one single-cell) analyzing the effects of proteinuria and sodium-glucose cotransporter 2 inhibition (SGLT2i) on the kidney transcriptome.

RESULTS:

A total of 2,441 proteins were identified in uEVs, of which 355 were significantly associated with albuminuria. Treatment with telmisartan, empagliflozin, linagliptin, and baricitinib resulted in, respectively, 86, 313, 80, and 47 differentially abundant uEV proteins with minimal overlap between treatments. Of the albuminuria-associated uEV proteins, 100 were significantly altered by at least one treatment. The overall proteomic signature was characterized by enrichment of podocyte-associated proteins, complement proteins, serpins, galectins, G-protein coupled receptors, lysosomal proteins, solute carriers, tubular injury proteins, and EV-related proteins such as Rab GTPases and tetraspanins. Comparison with the transcriptomic datasets showed that 15% of the albuminuria-associated uEV proteins and 62% of the sodium-glucose transport protein 2 inhibitor-responsive uEV proteins also exhibited changes at the transcript level in kidney cells, usually in a concordant manner.

CONCLUSIONS:

Our study identified distinct uEV proteomic signatures linked to albuminuria and treatment responses in diabetic kidney disease, with minimal overlap across drugs and substantial concordance with kidney transcriptomic changes. These findings highlight the potential of uEVs as carriers of biomarkers for kidney injury and therapeutic effects.

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项与利格列汀相关的新闻（医药）

2026-08-17

·国际糖尿病idiabetes

中西合璧：血糖之外，如何截断CKM风险链？

点击“蓝字”关注我们编者按糖尿病、肥胖、脂肪肝、血压异常、血脂紊乱、蛋白尿……当这些问题先后出现在同一位患者身上时，这绝不是彼此孤立的“多病并存”，而是指向一条不断延伸的心血管-肾脏-代谢（CKM）风险链。如何在靶器官损害进展之前识别风险、前移干预关口，并将现代医学的风险分层与中医“治未病”理念有机融合？近期，由北京健康促进会主办的“CKM早期行动”项目走进江苏省中医院，该院内分泌科黄莉吉教授团队以现代医学明确风险与靶点，以中医辨证识别体质与病机，让中西医结合贯穿患者从早筛、干预到长期随访的全过程。一、血糖异常：揭开CKM隐藏代谢风险链 Q 《国际糖尿病》请您分享一例具有代表性的CKM患者，简述患者的基本情况及其最想解决的问题？您团队提供了什么样的治疗方案，疗效如何？黄莉吉教授这是一位老年男性，10余年前于体检时发现血糖升高，随后确诊为2型糖尿病（T2DM），一直服用二甲双胍治疗。1年前因血糖控制不佳，治疗方案调整为二甲双胍联合利格列汀，但患者自测空腹血糖仍维持在8.3 mmol/L左右，餐后血糖约10.5 mmol/L，因血糖问题困扰而前来就诊。入院时体重指数（BMI）为30.76 kg/m²，腰围97 cm，空腹血糖8.2 mmol/L，餐后血糖10.6 mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）为7.6%，超声检查提示重度脂肪肝；此外，该患者有15年吸烟史及20余年饮酒史。从CKM视角来看，患者长期烟酒暴露，合并高血糖、腹型肥胖与重度脂肪肝，正处于CKM 2期，是进行综合干预的黄金窗口期——同步控制血糖及其他风险因素，以阻止疾病进展，避免靶器官损害。因此，在戒烟戒酒、糖尿病饮食、适度运动的基础上，将治疗方案调整为二甲双胍联合司美格鲁肽0.5 mg治疗，4周后将司美格鲁肽增至1 mg，继续治疗6个月后，患者空腹血糖降至6.3 mmol/L，餐后血糖降至8.7 mmol/L，BMI降至24.33 kg/m²，脂肪肝也明显改善。因此，对于多重风险叠加的患者，应尽早选择“一箭多雕”的司美格鲁肽——强效降糖、减轻体重及改善心肾代谢风险，并与生活方式干预协同发力。二、全域调控：司美格鲁肽多维改善心肾代谢 Q 《国际糖尿病》在这例患者的综合管理中，司美格鲁肽承担了怎样的角色？这一病例对CKM早期药物选择有何启示？黄莉吉教授这位患者需要解决的不只是降糖，还包括减重、改善脂肪肝，以及长期心肾代谢风险管理。司美格鲁肽被纳入方案，正是为了兼顾这些彼此关联、不能割裂的临床需求。司美格鲁肽可在降糖、减重、降压、调脂、降低超敏C反应蛋白（hs-CRP），以及改善尿白蛋白肌酐比（UACR）、延缓估算肾小球滤过率（eGFR）年下降速度等多个维度为患者带来获益[1-6]，还可使主要不良心血管事件（MACE）风险显著降低26%[7]，主要肾脏复合事件风险降低24%[8]，实现从代谢指标到心肾结局的全维度获益覆盖。这种从代谢指标到心肾结局的多重获益，契合CKM全程管理的临床需求，因此国内外权威临床指南均将其推荐为慢性代谢性疾病患者心肾代谢风险全程管理的基石药物[9,10]。我们更倾向于将司美格鲁肽定位为CKM综合管理中的“代谢核心枢纽”：它并不替代饮食控制、运动干预和长期行为改变，而是通过葡萄糖浓度依赖性途径促进胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌并延缓胃排空，为患者落实饮食与体重管理创造有利条件。在复杂的CKM管理中，司美格鲁肽与其他治疗手段联用可发挥精准的互补效应，比如与钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂联用，这是目前心肾保护治疗方案中的“强强联合”方案[9,10]。 Q 《国际糖尿病》临床中，类似上述案例中的患者其实非常常见。如何帮助他们理解糖尿病、高血压、高血脂、脂肪肝、蛋白尿或肾功能异常看似互不相干，实际上应当进行整体评估并实施综合干预？黄莉吉教授 CKM不是把几个疾病名称简单并列，而是肥胖、糖尿病、慢性肾脏病和心血管疾病之间相互影响、相互推动形成的全身性健康紊乱。我国相关专家共识进一步构建了“代谢-心血管-肾脏-肝脏”四轴交互作用框架[11]。科室坚持“未病先防、既病防变”，推动管理从“单病种、单靶点”转向“多靶点协同”。与患者沟通时，善用隐喻能使复杂的医学概念变得简单生动，帮助其理解并采取最佳的干预方案。比如，CKM像一只“八爪鱼”，触角同时伸向血糖、血脂、血管、心脏和肾脏；或者把身体比作房子：血糖和HbA1c反映“供电系统”是否稳定，肾功能和尿微量白蛋白帮助判断“净水过滤器”有无破损、泄漏，血脂提示“输水管道”内壁是否有斑块堆积。只有将这些检查放在一起解读，才能更全面地判断脏器风险，并据此制定综合有效的干预方案。三、中西合璧：让CKM早期管理走得更远 Q 《国际糖尿病》 CKM管理覆盖糖、肾、心、体重等多重靶点，贵科室立足临床需求打造四大亚专科契合CKM管理多个组分，同时建立了中西合璧的协同诊疗方案，能否请您详细介绍相关建设举措与实践方案？黄莉吉教授在CKM早期管理方面，我们的特色是中西医各展所长，实现“1+1>2”的协同效应。早期CKM患者常见“本虚标实”，本虚可为脾肾亏虚，标实可为痰浊、瘀血。西医CKM分期与中医辨证并非两套平行语言，而是以现代风险分层为“经”、中医辨证为“纬”，共同服务同一位患者。对于多重风险交织者，治疗通常遵循“保器官、控指标、减体重、缓症状”：西医规范控制血糖、血压、血脂和体重等核心指标，中医则以益气健脾、活血化瘀等辨证论治改善整体内环境，两者贯穿疾病全程，提供个体化的治疗方案。围绕这一思路，科室建设了消渴病及并发症防治、脂肪肝中西医防治、甲状腺疾病中西医结合防治、肥胖与体重管理四大亚专科方向，覆盖CKM管理的多个组分；同时形成多款院内协定膏，用于糖尿病、糖尿病肾病、肥胖及脂肪肝等相关疾病干预。中药贴敷、雷火灸等中医适宜技术年均服务患者超过10万人次。 Q 《国际糖尿病》对于CKM早期患者，您最希望患者和家属长期坚持什么？面向基层，又应如何让早期干预真正落地？黄莉吉教授真正的早期行动，既要让患者知道该怎么做，也要让基层清楚何时筛查、何时转诊。基于“生命8要素”，我们希望患者及家属长期坚持三件事：健康饮食与体重管理、规律体力活动、戒烟并保证充足睡眠。为此，科室发布了9张宣传海报和4篇科普推文，阅读量达25万人次；还制作了17个科普视频，播放量达20万人次。同时，通过官方媒体访谈以及全省各区县的巡讲、示范等方式，深入患者群体，帮助他们将认知转化为日常的健康选择。可推广的CKM早期中西医结合模式，需要三项核心支撑：一是标准化筛查工具，将UACR、eGFR、腰围等西医客观指标与中医体质辨识量表相结合，形成基层易于操作的“筛查-评估”工具包；二是中西医协同干预路径，西医重点控制代谢指标，中医则针对特定体质提供药食同源方案、养生指导和生活方式干预；三是基层-专科联动机制，明确基层负责随访筛查，上级医院负责方案制定和难治性病例的接收。只有这样，才能真正形成患者可执行、基层可操作、专科可承接的连续管理路径。结语以西医评估风险、精准控靶，以中医辨识体质、调理整体；再以患者教育和基层联动延长管理半径，才能让“治未病”真正落实在CKM防控的更早阶段。面对一条牵动代谢、心血管、肾脏与肝脏的风险链，越早看见，越早行动，越有机会为患者守住更长久的健康。专家简介黄莉吉主任医师江苏省中医院江苏省中医院内分泌科副主任医学博士，主任医师，硕士生导师中国微循环学会中医与微循环专业委员会副主任委员江苏省中医药学会糖尿病专业委员会副主任委员中国中西医结合学会内分泌专业委员会委员江苏省医师协会糖尿病专委会委员第四批江苏省名老中医药工作室负责人主持及参加国家自然基金及省部级课题多项，发表论文60余篇，论著2部。2020年获得江苏省科学技术奖一等奖，2025年获中华中医药学会中医药科技奖二等奖参考文献：上下滑动可查看 1.Ji L, et al. Diabetes Obes Metab. 2021; 23(2): 404-414. 2.Rodbard HW, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2018; 103(6): 2291-2301. 3.Perkovic V, et al. N Engl J Med. 2024; 391(2): 109-121. 4.Zinman B, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019; 7: 356-367. 5.Ahrén B, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017; 5: 341-354. 6.Mosenzon O, et al. Cardiovasc Diabetol. 2022; 21(1): 172. 7.Marso SP, et al. N Engl J Med. 2016;375:1834-1844 8.Perkovic V, et al. N Engl J Med. 2024;391(2):109-121. 9.Ndumele CE, et al. J Am Coll Cardiol. 2026;87(22):e1889-e2007. 10.《中国心血管病研究》杂志编辑委员会, 等.中国心血管病研究, 2025,23(3):193-228. 11.中华医学会心血管病学分会,等.中华心血管病杂志, 2026, 54(7):733-757. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

临床终止临床结果临床2期

2026-08-17

·搜狐新闻

海辰药业涨0.63%，成交额1.62亿元，近5日主力净流入-1227.22万

来源：新浪证券-红岸工作室 8月17日，海辰药业涨0.63%，成交额1.62亿元，换手率5.66%，总市值42.26亿元。异动分析猴痘概念+幽门螺杆菌概念+肝炎概念+创新药+仿制药一致性评价 1、公司生产的注射用更昔洛韦钠是一款经典的抗病毒药物，临床上主要用于治疗：巨细胞病毒感染、传染性单核细胞增多症、带状疱疹、水痘。（注：国泰君安研报表示：根据美国CDC，目前尚无针对猴痘的特效疗法，但可结合天花疫苗，以及西多福韦、Brincidofovir、特考韦瑞、痘苗免疫球蛋白等药物，将猴痘疫情控制住。） 2、质子泵抑制剂（PPIs）是目前治疗消化性溃疡最先进的一类药物，它通过高效快速抑制胃酸分泌和清除幽门螺旋杆菌而达到快速治愈溃疡的目的。公司已通过一致性评价的PPI质子泵抑制剂为注射用兰索拉唑和注射用艾司奥美拉唑钠。 3、公司主要产品包括恩替卡韦片。恩替卡韦片适用于病毒复制活跃，血清转氨酶 ALT 持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗，是目前慢性乙肝患者一线抗病毒用药。 4、出资1亿(总额3亿),与东城投资、一村资本、控股股东曹于平等共同注资收购意大利NMS90%股权,标的是一家专注于抗肿瘤创新药的研发与生产的公司,拥有药物研发、临床前试验、临床试验和药品定制研发与生产服务;安徽成立海辰安徽作为创新药和高端制剂基地;在研品种包括利格列汀、托法替布、阿哌沙班等。 5、2024年10月28日公告，公司伏格列波糖片通过仿制药一致性评价。 (免责声明：分析内容来源于互联网，不构成投资建议，请投资者根据不同行情独立判断) 资金分析今日主力净流入-608.38万，占比0.04%，行业排名105/157，该股当前无连续增减仓现象，主力趋势不明显；所属行业主力净流入-2.77亿，连续2日被主力资金减仓。区间今日近3日近5日近10日近20日主力净流入 -608.38万 -314.24万 -1227.22万 -2172.22万 -2701.35万主力持仓主力没有控盘，筹码分布非常分散，主力成交额2635.05万，占总成交额的3.06%。技术面：筹码平均交易成本为34.59元该股筹码平均交易成本为34.59元，近期该股有吸筹现象，但吸筹力度不强；目前股价靠近压力位35.98，谨防压力位处回调，若突破压力位则可能会开启一波上涨行情。公司简介资料显示，南京海辰药业股份有限公司位于江苏省南京经济技术开发区恒发路1号，成立日期2003年1月15日，上市日期2017年1月12日，公司主营业务涉及化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。主营业务收入构成为：心脑血管类83.98%，抗生素类5.27%，锂电池电解液添加剂4.12%，原料药及中间体1.48%，抗病毒类1.44%，消化类1.17%，免疫调节类0.81%，其他业务0.78%，其他类0.57%，利尿类0.38%。海辰药业所属申万行业为：医药生物-化学制药-化学制剂。所属概念板块包括：小盘、病毒防治、锂电池、小盘价值、电解液等。截至7月31日，海辰药业股东户数2.04万，较上期减少4.40%；人均流通股4021股，较上期增加4.61%。2026年1月-3月，海辰药业实现营业收入1.60亿元，同比增长12.40%；归母净利润1736.30万元，同比增长15.47%。分红方面，海辰药业A股上市后累计派现1.73亿元。近三年，累计派现3000.00万元。机构持仓方面，截止2026年3月31日，海辰药业十大流通股东中，香港中央结算有限公司位居第四大流通股东，持股90.51万股，相比上期增加36.97万股。景顺长城医疗健康混合A类（011876）位居第五大流通股东，持股50.00万股，为新进股东。中信建投低碳成长混合A（013851）、博时丝路主题股票A（001236）退出十大流通股东之列。返回搜狐，查看更多

2026-08-14

·医统双擎

全球药政药监周报 | 2026-08-14

📋 本期摘要本周全球药政监管动态密集，中美欧日多线并进： 🔴 NMPA 附条件批准替恩戈替尼片（胆管癌FGFR2） 🔴 FDA 批准首款溶瘤病毒疗法 Tudriqev®（黑色素瘤） 🟠 EMA CHMP 推荐 Icotyde® 口服IL-23银屑病药物 🟠 MHRA 欧洲首家批准 orforglipron 口服GLP-1减重药 🇨🇳中国 · NMPA国家药监局 📌 近期药品批准日期药品 / 企业类型 / 备注 08-12替恩戈替尼片（捷恩泰）药捷安康（南京） 1类创新药，优先审评FGFR2融合/重排晚期胆管癌附条件批准 08-12小儿通便颗粒济川药业集团中药1.1类创新药《中药注册管理专门规定》后首个主治为证候的中药创新药 08-10金钱草胶囊（补充申请）浙江维康药业 300878.SZ 说明书安全性修订+辅料变更国内仅3家获批 08-07乳果糖口服溶液联环药业 600513.SH 化学药4类，视同通过一致性评价慢性便秘/肝性脑病 08-04盐酸羟考酮缓释片中关村·华素制药化学药4类，防滥用剂型境内第4家获批 📌 近期法规 / 监管文件《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》 — CDE发布，自发布之日起施行，规范基因治疗药品边界界定与分类管理《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》 — 明确细胞治疗药品分为非基因修饰和体外基因修饰两类《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》 — 自2027年2月1日起，NDA申请人应完成报告填报《优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》 — 在60日默示许可基础上增设30日加速通道，针对全链条支持创新药的重点品种 🇨🇳中国 · CDE药品审评中心 📌 新发布指导原则日期事项要点 07-31《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》覆盖核酸类、核酸蛋白复合物类、病毒载体类等；自发布之日起施行 07-31《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》体外基因修饰细胞（如CAR-T）归类于细胞治疗；in vivo CAR-T归入基因治疗 07-31《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》 2027年2月1日起NDA应完成报告填报 📌 仍在征求意见中事项截止日期《化学仿制药参比制剂目录（第一百零九批）》 ~2026-08-18 《脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则》 ~2026-08-31 ICH《M15:模型引导的药物研发》实施建议和中文翻译稿 ~2026-08-31 《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知》 ~2026-08-31 《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 ~2026-08-24 📌 临床试验登记情况统计统计口径：本期新增 = 登记日期 2026-08-07 ~ 2026-08-12；数据来源：中国临床试验注册中心 ChiCTR 药物类型本期新增累计在研环比变化化学药约180项约32,500项 ↑ 约5% 生物制品约52项约8,200项 ↑ 约8% 中药约28项约4,100项 ↑ 约3% 合计约260项约44,800项 ↑ 约5% Top5治疗领域：肿瘤（~72项）> 内分泌/代谢（~38项）> 心血管/神经（~35项）> 感染/免疫（~28项）> 其他（~87项） 🇺🇸美国 · FDA 📌 CDER 新药批准日期药物 / 企业要点 08-06✅ Tudriqev® (vusolimogene oderparepvec-wtpg)Replimune Group 溶瘤病毒免疫疗法，联合nivolumab治疗不可切除晚期皮肤黑色素瘤；FDA加速批准，全球第五款获批溶瘤病毒产品 08-05✅ Orzeyful® (oveporexton)Takeda OX2R激动剂，首个针对病因治疗发作性睡病1型（伴猝倒）的药物；距中国获批仅1个月 08-05✅ mFLUSIVA® (mRNA流感疫苗)Moderna mRNA季节性流感疫苗，适用于50岁以上成人；Phase 3试验40,000+受试者，rVE 26.6% 08-03✅ INDOCYANINE GREENZYDUS Lifesciences 首仿药获批（ANDA #219139）；用于荧光血管造影 08-03✅ NINTEDANIB ESYLATEMacleods Pharma 首仿药获批（ANDA #219926）；肺纤维化适应症 📌 PDUFA 待审（本周到期） PDUFA日期药物 / 申请适应症 08-17Iberdomide + daratumumab + dexEXCALIBER-RRMM Phase 3 复发/难治性多发性骨髓瘤；优先审评 08-20Garetosmab (anti-Activin A mAb)OPTIMA Phase 3 进行性骨化性纤维发育异常（FOP）；优先审评/孤儿药 08-27Bictegravir / lenacapavir 单片复方ARTISTRY-1/2 HIV-1感染；最小单片方案 08-28177Lu-edotreotideCOMPETE Phase 3 SSTR阳性GEP-NETs核素治疗 🇪🇺欧盟 · EMA 📌 CHMP 近期会议（7月20-23日）药物 / 事项要点Icotyde® (icotrokinra) CHMP推荐批准首个口服IL-23抑制剂，用于中重度斑块状银屑病（≥12岁）Susvimo® (ranibizumab) 眼内植入物 CHMP推荐批准，用于湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD），减少频繁玻璃体注射Lyrokaul® / Ubeslo® / Evlarco® 三个降脂新药获推荐：月度自注lerodalcibep、口服obicetrapib、obicetrapib+依折麦布复方基石药业舒格利单抗 CHMP积极意见（2026-08-10），推荐用于III期NSCLC辅助治疗；2024年首次获批一线，一年后再获推荐复宏汉霖 HLX11 CHMP积极意见，推荐帕妥珠单抗生物类似药上市许可（2026-08-10）君实生物司鲁替尼 CHMP积极意见，推荐用于ESCC及非鳞NSCLC（2026-08-10）daraxonrasib EMA启动分阶段审评（phased review），用于转移性胰腺癌；允许数据逐步提交评估注：CHMP 7月会议共推荐12种新药 + 8种适应症扩展；3种负面意见（KemSu、Meplyffa、Qezzaqar） 🇬🇧英国 · MHRA 📌 近期动态日期事件要点 08-10orforglipron（Foundayo）获批Eli Lilly欧洲首个口服GLP-1受体激动剂，用于体重管理及2型糖尿病；每日一次，无需空腹，ATTAIN-1试验平均减重11.2% 08-06remibrutinib 获批慢性自发性荨麻疹 BTK抑制剂，全球首个获批该适应症的BTKi；MHRA将持续监测安全性 08-04ILAP 授予创新通行证癌症 & 痴呆肝细胞癌和痴呆的创新性Investigational Product获Innovation Passport，优先纳入ILAP通道 07-30aficamten 获批oHCM MHRA与NICE协同决策，每日口服片剂用于梗阻性肥厚型心肌病；数千患者将受益 🇯🇵日本 · PMDA / MHLW 📌 近期动态日期事件要点 08-05绿叶制药利斯的明透皮贴剂获批中国创新制剂，首款缓释透皮剂型在日本获批上市；用于轻至中度阿尔茨海默病痴呆症状 08-04鲁南制药利格列汀原料药获批获PMDA GMP符合性检查通知书；利格列汀用于2型糖尿病；该公司第7个日本市场原料药品种 07PMDA批准溶瘤病毒 OBP-301 全球第五款获批溶瘤病毒产品，用于实体瘤治疗；验证病毒载体肿瘤免疫治疗监管路径 🌐ICH 国际协调 📌 指导原则动态指导原则更新内容要点ICH M11CeSHarP 欧盟模板 2026-06-11 生效；FDA最终指导 2026-05-22 结构化电子临床方案标准；CDISC USDM v4.0已对齐；中国尚未实施ICH E6(R3) Annex 2 欧盟 2027-01-15 生效；英国 2026-04-28 已生效去中心化临床试验（DCT）和非传统数据源纳入GCP；强化RWD治理要求ICH M15MIDD 2026年4月发布官方培训模块模型引导药物开发规范；支持RWD患者数据整合入剂量决策ICH E2B(R3) FDA ESG NextGen：2026-10-01 起强制全球ICSR电子传输标准升级；中国（CDE/CDR）已实施 🇨🇳中国 · CDR / CFDIMHRA 警示 ACEI 致血管性水肿风险 — 约50%病例发生于治疗30天后，迟发特征更符合缓激肽介导机制；CDR已收录通报（2026-08-04转引）CFDI 征求 E6(R3) 附件2中文翻译稿 — 2026-08-10发布，意见期1个月；推动新版GCP平稳落地GLP-1 受体激动剂安全性信号 — 台湾TFDA通报48例不良反应（含疑似眼中风、胰腺炎），要求semaglutide/tirzepatide执行RMP 📊本期重点关注优先级事项影响🔴 高FDA 批准 Tudriqev® 溶瘤病毒疗法（2026-08-06）联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤全球第五款溶瘤病毒产品获批，验证病毒载体肿瘤免疫治疗监管路径成熟；对中国同类管线（如OBP-301已获日本批准）提供国际监管参照🔴 高NMPA 附条件批准替恩戈替尼片（2026-08-12）FGFR2融合胆管癌药捷安康1类创新药，填补FGFR2胆管癌治疗空白；附条件批准路径再次验证，对国内FGFR靶点管线注册策略具参考价值🟠 高EMA CHMP 推荐 Icotyde® + 舒格利单抗（2026-07/08） Icotyde打破银屑病需注射给药局限；舒格利单抗一年内两次获CHMP积极意见，巩固中国PD-1国际化路径🟠 高MHRA 欧洲首家批准 orforglipron （2026-08-10）口服GLP-1无需空腹，ATTAIN-1平均减重11.2%；对中国GLP-1口服制剂出海策略及国内可及性具有参考意义🟠 高ICH E6(R3) Annex 2 中国落地时间表确定中国新版GCP（2026年9月1日实施）已对标ICH E6(R3)，但Annex 2（DCT/RWD）具体实施日期待公布；企业需提前布局去中心化临床试验能力建设🟡 中CDE 三项指导原则征求意见（脑胶质瘤、ICH M15实施、伴随诊断同步开发）脑胶质瘤临床试验设计原则填补领域空白；伴随诊断同步开发通知若落地，将强化肿瘤药-IVD协同审评⚪ 持续GLP-1 全球安全性信号跟踪（MHRA/TFDA/NMPA） MHRA 2026-08发布GLP-1急性胰腺炎强化警示；TFDA要求semaglutide/tirzepatide执行RMP；中国NMPA/CDR尚未发布同等强度警示⚪ 持续PDUFA 密集到期周（08-17 / 08-20 / 08-27 / 08-28） Iberdomide（多发性骨髓瘤CELMoD）、Garetosmab（FOP孤儿药）、Bictegravir/lenacapavir（HIV最小单片方案）四款重磅药物待决数据来源：NMPA、CDE、FDA CDER、EMA、MHRA、PMDA、ICH官网及公开检索本报告仅供参考，不构成任何投资建议或监管决策依据 © 2026 全球药政药监周报 · W33

100 项与利格列汀相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09566	利格列汀	A10BH05	DB08882

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2011-05-02

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Pubmed \| Indian J Pharmacol	N/A	2型糖尿病	222	Linagliptin 5 mgMetformin + Linagliptin 5 mgMetforminin 5 mg	衊膚築鏇糧築襯獵蓋觸(鬱鹹觸鏇淵餘窪憲醖範) = almost 300% rise in creatinine and 140% fall in eGFR were noted in the vildagliptin recipients 壓築遞艱選蓋積餘憲夢 (積構艱窪觸齋餘願鹹選 ) 更多	积极	2025-07-01
				Vildagliptin 50 mgMetformin + Vildagliptin 50 mgMetformintin 50 mg
NCT03194945 (Literature) 人工标引	临床4期	2型糖尿病	412	Linagliptin plus Metformin	醖鹹網鬱鏇顧觸繭遞齋(積廠顧憲繭糧糧齋遞餘) = 齋獵範遞築夢廠顧鏇繭範醖積遞觸製蓋壓獵餘 (獵壓選窪築積簾餘網鬱 ) 更多	积极	2024-10-15
				Linagliptin	醖鹹網鬱鏇顧觸繭遞齋(積廠顧憲繭糧糧齋遞餘) = 簾鬱糧網蓋網蓋簾餘鏇範醖積遞觸製蓋壓獵餘 (獵壓選窪築積簾餘網鬱 ) 更多
NCT03194945 (NCT03194945, Pubmed)	临床4期	2型糖尿病	412	Linagliptin plus Metformin	遞簾觸艱壓觸遞鏇遞鏇(鑰艱鹹壓觸願願獵願積) = 觸衊廠繭壓齋鏇構淵製觸淵膚餘襯膚鹽願獵夢 (簾顧願憲構顧壓餘壓窪 ) 更多	积极	2024-10-15
				Linagliptin	遞簾觸艱壓觸遞鏇遞鏇(鑰艱鹹壓觸願願獵願積) = 範網獵糧憲淵糧積鬱淵觸淵膚餘襯膚鹽願獵夢 (簾顧願憲構顧壓餘壓窪 ) 更多
NCT03470454 (Pubmed \| Ren Fail)	N/A	急性肾损伤	800	N-acetyl cysteine and saline	選壓艱築選築齋製鬱蓋(壓衊簾築鹹顧願遞鹽遞) = 觸淵衊膚願齋鹹鬱積鹹製衊廠醖範衊範淵鏇糧 (鑰鹽選範襯廠壓構構襯 )	-	2023-12-31
				Allopurinol	選壓艱築選築齋製鬱蓋(壓衊簾築鹹顧願遞鹽遞) = 遞艱獵獵糧鏇築淵構鬱製衊廠醖範衊範淵鏇糧 (鑰鹽選範襯廠壓構構襯 )
NCT04564872 (HSK7653, EASD2023)	临床3期	2型糖尿病追加	-	HSK7653 10mg	鏇構網壓夢衊鹽糧簾淵(範衊網夢繭構觸鏇膚構) = 簾範鏇齋遞顧廠淵繭鬱網顧窪繭選鏇構廠顧積 (鹽衊鑰餘鹽齋廠製鹹鹹, -1.08 ~ -0.83)	积极	2023-10-03
				HSK7653 25mg	鏇構網壓夢衊鹽糧簾淵(範衊網夢繭構觸鏇膚構) = 選選網餘襯鹽遞齋憲鏇網顧窪繭選鏇構廠顧積 (鹽衊鑰餘鹽齋廠製鹹鹹, -1.12 ~ -0.87)
NCT02372630 (1971, CTgov)	临床4期	胰岛素抵抗 \| 炎症 \| 2型糖尿病肥胖 ... 更多	40	Placebo (Placebo)	糧範選積網構鏇窪淵觸(蓋窪構夢願願餘遞醖積) = 鏇鬱顧憲獵遞鑰壓憲壓醖餘醖憲蓋齋淵顧膚觸 (遞壓簾蓋醖憲範廠鹽壓, 0.148) 更多	-	2023-02-21
				Linagliptin (Linagliptin 5mg Per Day)	糧範選積網構鏇窪淵觸(蓋窪構夢願願餘遞醖積) = 獵醖鏇鏇鏇鬱餘範鑰鑰醖餘醖憲蓋齋淵顧膚觸 (遞壓簾蓋醖憲範廠鹽壓, 0.129) 更多
NCT02467478 (CTgov)	临床4期	2型糖尿病 \| 肾功能不全 \| 慢性肾病	31	Placebo (Placebo)	觸鹽選壓憲鏇鹽鏇網鹽(衊衊夢糧醖遞廠糧壓積) = 積餘糧鹹簾鏇遞餘襯壓夢襯積積獵獵願網鏇膚 (選膚製糧餘醖艱窪餘夢, 1.11) 更多	-	2023-01-19
				Linagliptin (Linagliptin)	觸鹽選壓憲鏇鹽鏇網鹽(衊衊夢糧醖遞廠糧壓積) = 獵簾觸糧選簾顧廠觸鏇夢襯積積獵獵願網鏇膚 (選膚製糧餘醖艱窪餘夢, 2.80) 更多
NCT01650259 (Pubmed \| Expert Opin Drug Saf)	N/A	2型糖尿病	4,876	linagliptin (BMI <25 kg/m2)	願選餘壓壓醖窪襯獵選(齋築獵積蓋鏇鬱獵襯鹽) = 膚遞顧鹽夢遞網壓鹹膚窪夢鑰壓膚蓋繭積餘構 (衊簾鏇壓憲遞積窪醖願 ) 更多	-	2022-04-14
				linagliptin (BMI 25 to <30 kg/m2)	願選餘壓壓醖窪襯獵選(齋築獵積蓋鏇鬱獵襯鹽) = 膚艱築鏇襯積餘齋艱遞窪夢鑰壓膚蓋繭積餘構 (衊簾鏇壓憲遞積窪醖願 ) 更多
NCT04542213 (Pubmed \| Sci Rep)	临床3期	新型冠状病毒感染	73	Linagliptin + insulin	壓糧糧窪鬱齋鬱顧鹹獵(選膚構襯積構繭製鑰願) = No major side effects were observed 鹽鹹鹽願遞膚糧繭艱憲 (憲鬱齋鹽顧壓觸襯鏇糧 )	积极	2022-01-11
				Insulin alone
NCT04371978 (Pubmed \| Front Endocrinol (Lausanne)) 人工标引	临床3期	新型冠状病毒感染 \| 糖尿病	64	standard therapy+Linagliptin	遞壓餘齋鏇餘壓願鏇鹽(膚願選鹹觸構蓋廠夢獵) = 窪顧觸鏇醖鏇遞艱願繭壓選觸範鬱網鏇壓膚鑰 (壓鬱鹹鹹糧構顧壓襯醖, 3.5 ~ 15) 更多	相似	2021-12-22
				standard therapy	遞壓餘齋鏇餘壓願鏇鹽(膚願選鹹觸構蓋廠夢獵) = 膚觸襯願構壓鹽衊鹹遞壓選觸範鬱網鏇壓膚鑰 (壓鬱鹹鹹糧構顧壓襯醖, 3.5 ~ 28) 更多