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根据CDE最新发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》，皮肤科药物已成为仅次于抗肿瘤药物的第二大热门研发领域。外用制剂（包含软膏/乳膏/凝胶、外用溶液、贴膏贴剂等）凭借独特的剂型优势，正成为皮肤科新药开发的核心载体。皮肤科药物研发火热，仅次于肿瘤CDE报告显示，2025年我国药物临床试验登记总量达5215项，较2020年翻一番，其中新药临床试验2997项。从适应症分布来看，化学药品和生物制品新药临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域，其次为皮肤及五官科药物。市场数据同样印证了这一趋势。2025年中国三大终端六大市场皮肤病用药（化+生）销售规模已超过300亿元，同比增长2.31%。皮肤科药物研发热度与市场规模同步攀升，已成为创新药企战略布局的核心赛道。皮肤科药物的治疗靶点主要位于皮肤表层或局部组织，外用制剂因其直接作用于病灶、避免首过效应、血药浓度波动小、患者可自主用药等优势，成为皮肤科新药开发的首选剂型。当前，晶易医药的外用制剂新药研发方向已覆盖皮肤科最主要的疾病领域，例如：（1）软膏/乳膏/凝胶类特应性皮炎有BGT-004乳膏、PAM-194软膏；白癜风有LNK01004软膏、TAP-1808凝胶；银屑病有HSK44459乳膏、RSS0393软膏；光化性角化病有HW211026软膏。（2）贴膏贴剂类KEM2102凝胶贴膏为“722”后国内首个获批临床的改良型凝胶贴膏，已进入II期；治疗黄褐斑的改良型凝胶贴膏为全国首个，已获批临床。晶易医药——深耕外用制剂新药研发全链条服务晶易医药在外用制剂领域经验丰富，剂型涵盖凝胶贴、热熔贴、透皮贴、软膏、乳膏、凝胶、泡沫剂、鼻喷雾剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、栓剂等全剂型，重点布局特应性皮炎、白癜风、黄褐斑等适应症，能够为客户新药研发提供系统性解决方案。优势一：精准研判，定制化剂型设计公司可针对原料药（API）特性、目标适应症及临床用药情况，结合临床经验与市场趋势，定制化设计剂型，从源头解决“处方设计难”问题。优势二：全链条无缝衔接，破解工艺放大难题晶易医药具备从原料药、药学研究、非临床研究、临床研究、分析测试到CMO、注册申报指导的全链条服务能力，各板块紧密衔接，协同制定研发策略。以非临床的成熟造模数据直接指导临床方案设计为例，晶易可打通各环节信息壁垒，避免因板块脱节而导致方案反复，为客户节省3-6个月的时间成本。依托“复杂药物制剂中试平台”（2025年12月入选工信部首批国家级制造业中试平台），可实现实验室小试→中试平台→CMO产线无缝衔接，有效规避放大效应，确保药效可重现，实现降本增效。 优势三：规模领先，硬件实力雄厚公司建有国内领先的外用制剂研发平台，配备8000㎡专用实验室、220亩CMO基地，仪器设备投入超4亿元，团队1000余人，为研发提供坚实保障。优势四：深耕外用制剂领域，经验与资源并重公司在外用制剂领域已深耕近20年，承接创新药/改良药项目140余项，服务客户300余家。非临床研究方面，拥有成熟的特异性皮炎、银屑病、白癜风、黄褐斑、斑秃、痤疮、瘢痕等皮肤疾病药效模型，可精准评价候选化合物的药效与安全性。临床研究方面， 拥有超500位的专家资源库，搭建了覆盖全国70余家医院的临床试验运营网络。CMO产线方面，配备外用制剂专用生产线，实现从处方开发到商业化生产的全链条贯通。从发到产业化，晶易医药持续以全链条能力，助力外用制剂新药研发加速前行，赋能全国医药创新发展！参考资料：中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）

老李这个公众号计划每周五发一篇药研行业周报，内容涉及近一周来的BD交易、项目研发进展，行业法规和审评信息，每周三发一篇项目立项评价的文章，如果对这些感兴趣，欢迎关注公众号老李谈药说立项。 药研行业周报 2026.07.10—2026.07.16 信息来源：NMPA、CDE、医药魔方、药融圈、药事纵横、同写意、新药社等 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 📌 本周要闻速览 ◆  中国生物制药 TQC3721 授权阿斯利康（本周重磅） 中国生物制药将自主研发的PDE3/4抑制剂TQC3721（慢性阻塞性肺疾病COPD创新药）的中国以外地区独家许可权授予阿斯利康。 ◆  2026上半年国产创新药出海规模逼近千亿美元   7月10日，在昌平生命科学论坛现场，国家药监局披露数据：2026年上半年国产创新药对外授权（License-out）交易金额达997亿美元 ◆  迪哲医药×阿斯利康：舒沃哲全球权益授权，6亿美元首付创国产小分子纪录 7月14日，迪哲医药（688192.SH）宣布与阿斯利康签署《许可协议》，授予后者舒沃哲®（舒沃替尼）在全球范围内的独家开发与商业化权利。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 一、项目交易动态 1. 中国生物制药COPD创新药TQC3721授权阿斯利康，交易总额最高19亿美元 7月8日，中国生物制药宣布将自主研发的慢性阻塞性肺疾病（COPD）创新药TQC3721（PDE3/4抑制剂）海外权益以总额最高19亿美元授权给阿斯利康，其中首付款2亿美元即时到账，另有最高17亿美元潜在开发、监管及销售里程碑付款，同时还将获得最高双位数的阶梯式特许权使用费。阿斯利康获得中国以外地区开发、生产及商业化的独家许可，以及特定开发方案的全球独家许可。 TQC3721是近二十年COPD领域首个创新吸入制剂，被认为具有百亿级全球市场潜力。该交易创下近三年中国呼吸领域单产品交易额之最。（来源：中国生物制药公告/每经） 2. 中国生物制药深化与GSK合作，获得两款全球呼吸创新药中国内地独家商业化权益 7月8日，中国生物制药宣布进一步深化与葛兰素史克（GSK）的战略合作，通过旗下正大天晴获得全再乐（氟替美维吸入粉雾剂）和欧乐欣（乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂）两款产品在中国内地的独家商业化权益，覆盖全国超过9000家医院及基层医疗机构。两款产品2025年全球销售额合计约47亿美元。这是双方继2026年5月就乙肝功能性治愈新药bepirovirsen达成合作后，将合作版图从肝病拓展至呼吸慢病领域的重要举措。（来源：新华网/GSK） 3. 翰森制药B7-H3 ADC（HS-20093）III期研究达到OS主要终点，拟申报上市 7月10日，翰森制药宣布其自研B7-H3 ADC药物Risvutatug Rezetecan（HS-20093）在关键性III期临床试验ARTEMIS-008中达到总生存期（OS）主要终点。与托泊替康相比，该药物在OS方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善，次要终点PFS亦观察到一致获益。这是全球B7-H3 ADC在肿瘤III期临床中首次取得OS阳性结果。翰森计划近期与CDE沟通新药上市申请。该产品此前已授权GSK海外权益，交易总额最高17亿美元。GSK将该产品列为"优先资产"。（来源：翰森制药官网/医药魔方） 4. 先声药业与美国薛定谔达成全球战略合作 7月10日，先声药业宣布与美国计算药物发现公司薛定谔（Schrödinger）达成全球药物发现与开发合作协议，聚焦未满足临床需求，共同推进创新药物研发。薛定谔有权获得里程碑付款及销售分成。 5. 康恩贝引进创新镇痛药西博帕多大中华区权益 杭州康恩贝、香港康恩贝与Adneuris签署协议，通过引进授权方式取得在研创新镇痛药西博帕多在大中华区的授权、开发与商业化权益。该药主要适应证为急性术后镇痛，具有向慢性疼痛拓展的潜力，已完成III期试验，预计今年向美国FDA递交NDA。 6. 2026上半年国产创新药出海规模逼近千亿美元 7月10日，在昌平生命科学论坛现场，国家药监局披露数据：2026年上半年国产创新药对外授权（License-out）交易金额达997亿美元，已达2025年全年1357亿美元的73%。东海证券预计全年交易金额有望突破2000亿美元大关。全球重磅医药交易榜单里，中国药企占了8席，合作方名单开始出现BMS、辉瑞、GSK等全球头部药企。 交易结构已从早期卖青苗式的单管线授权，升级为打包管线加联合开发的Co-Co模式：中方通常保留大中华区权益，海外分润按比例走，首付款进当期营收、里程碑铺3-5年、销售分成长期回款，形成三层现金流结构。 关注点：百济泽布替尼2026年Q1美国市场销售额同比仍在增长；恒瑞医药Q1创新药营收占比达61.69%（81.41亿元+12.98%）；CXO药明康德国内客户收入同比转正，结束2024年下半年下滑趋势。 7. 模式动物平台明迅生物完成A轮融资 近日，国内颠覆性模式动物底层技术平台明迅生物正式完成A轮融资。本轮融资汇聚广州颠覆性基金、A+H股上市企业广合科技董事长肖红星、海口港银三个投资方，累计总融资额达数千万元。本轮融资款将用于扩建SPF实验动物设施产能、基于TurboMice平台建立精准基因编辑胚胎干细胞种子库、搭建海外市场销售团队等。明迅生物成立于2022年，是首家实现四倍体补偿技术(TurboMice)工业化量产的模式动物平台企业，核心技术壁垒具有稀缺性。 关注点：在AI全面赋能生物医药的新时代，动物模型验证与AI靶点筛选的深度结合成为趋势，模式动物行业正从繁育规模竞争转向底层建模技术能力竞争。 8. 德琪医药收到UCB 6000万美元首付款，ATG-201交易进入兑付阶段 7月13日，德琪医药（06996.HK）宣布已收到优时比（UCB）就ATG-201全球独家授权协议支付的6000万美元首付款。该交易于2026年3月达成，潜在总价值最高达11.8亿美元（含8000万美元首付及近期里程碑+超11亿美元开发/销售里程碑+分级特许权使用费）。 ATG-201是靶向CD19的双特异性TCE（T细胞衔接器），搭载空间位阻遮蔽技术，旨在攻克CRS安全性瓶颈。NMPA已于2026年6月批准I期ATTRACT研究（北京大学人民医院栗占国教授牵头），正筹备澳大利亚临床。德琪同日宣布与MPM BioImpact旗下K2 Therapeutics达成两项合作（ATG-106等），总潜在价值超9.6亿美元。 9. 英矽智能×康哲药业：CNS领域战略合作，有望获最高12亿元里程碑 7月13日，英矽智能与康哲药业达成中枢神经系统（CNS）领域药物研发战略合作，结合英矽智能AI平台与康哲药业CNS领域深度认知，共同推进新药研发。英矽智能有望获得最高12亿元人民币里程碑付款及销售分成。这是双方年内第二次合作（2月已达成首个合作）。英矽智能2026上半年已落地4笔大额BD合作（施维雅8.88亿美元、礼来27.5亿美元、SK生物25亿美元、武田6亿美元），累计签约总金额接近70亿美元。 10. 翰森制药×Avere Therapeutics：口服IL-23环肽周制剂出海，总金额最高23亿美元 7月14日，翰森制药（03692.HK）公告与Avere Therapeutics签订独家许可协议，将口服环肽类IL-23受体拮抗剂HS-20118（AVR-001）在全球（不含中国内地及港澳台）的开发、生产及商业化独家权益授予Avere。交易条款： 首付款1.2亿美元 最高21.8亿美元开发及销售里程碑 中个位数至低双位数全球销售特许权使用费 HS-20118为全球进度最快的口服IL-23环肽周制剂，终末半衰期6-7天（约100小时），支持每周一次给药（vs竞品Icotrokinra每日一次）。I期数据显示，25mg QD组第8周PASI 75达75%、IGA 0/1达87.5%，仅给药4周后停药6周内PASI持续下降，显示持久药效学活性。翰森制药同时通过认购可转换票据对Avere进行少数股权投资，合并后预计持股30-40%。Avere将于下半年与NextCure合并，以AVRX代码在纳斯达克交易。 关注点：HS-20118差异化优势明确：半衰期较同类产品Icotrokinra（FDA 2026年3月批准，半衰期12小时）延长8-14倍，从每日一次转为每周一次，用药便利性大幅提升，银屑病等自免适应症市场空间广阔。 11. 英矽智能×保瑞药业：AI+制药战略合作联盟，潜在总金额超25亿美元 7月15日，英矽智能（03696.HK）宣布与全球制药制造领域领导者保瑞药业（Bora Pharmaceuticals）达成战略合作联盟，潜在总价值超过25亿美元。合作将整合英矽智能Pharma.AI平台（靶点发现、分子生成与优化）与保瑞在全球药物开发、生产制造、质量管理及商业化领域的专业能力，共同打造AI赋能的新一代药物研发模式。 英矽智能2026年上半年已落地5笔高质量海外授权合作（武田制药、施维雅、SK生物制药、礼来等），累计签约金额近70亿美元，居全球AI制药BD之首。半年预计收入1.025-1.065亿美元，同比+272-287%，已正式扭亏为盈。旗下核心产品Rentosertib（IPF）已启动III期临床，关键数据最快2027年底公布。 12. 迪哲医药 × 阿斯利康 — 舒沃替尼全球独家授权 【重磅】 7月14日，迪哲医药（688192.SH）宣布将核心肺癌创新药舒沃哲®（舒沃替尼）的全球独家开发与商业化权利授予阿斯利康。协议条款：6亿美元不可返还首付款 + 最高4亿美元临床里程碑 + 最高5亿美元销售里程碑 + 全球销售额阶梯提成，潜在总金额15亿美元。该交易创下国产小分子新药License-out首付款纪录。 舒沃替尼为全球唯一中美双获批的EGFR exon20ins口服靶向药，2026 ASCO「悟空28」III期数据同步发表于《新英格兰医学杂志》 一线适应症NDA已在中美提交，均获突破性疗法认定并纳入优先审评 阿斯利康为迪哲并列第一大股东（AZAB持股23.42%），本次交易构成关联交易 受此消息刺激，迪哲医药连续两日20CM涨停，市值突破262亿元 来源：迪哲医药BD大单 — 长江商报 13.  信达生物 × Spero Therapeutics — CD40L抗体IBI355全球授权 【出海】 信达生物与Spero Therapeutics达成IBI355（第三代Fc-silent抗CD40L单抗）独家许可协议。Spero获得大中华区以外全球独家开发、生产及商业化权利；信达获得首付款+里程碑，总交易额约11亿美元，外加Spero授权区域净销售额阶梯提成。 IBI355已在Sjögren’s病Ib期研究中验证，数据在EULAR 2026大会展示 Spero计划2027年Q2启动IgG4相关疾病II期研究；信达计划2027年初在中国启动Sjögren’s病II期 14.和铂医药 × 科伦博泰 — TSLP双抗IND获NMPA批准 【临床】 7月15日，和铂医药（02142.HK）与科伦博泰（6990.HK）宣布，合作研发的靶向TSLP及未公开靶点的长效双特异性抗体HBM7575/SKB575治疗哮喘的IND获NMPA批准。此前该药物特应性皮炎1期已完成首例给药。 该抗体预期可支持3个月以上给药间隔，具备同类最佳潜力 15.  其他交易动态 拜耳×Apollo：7月10日达成30亿欧元股权融资协议，旗下子平台Healthcare Royalty参与 Spero Therapeutics×HCRx：1.05亿美元特许权使用费融资，用于推进免疫学管线SP001 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 二、研发进展 1. 【首仿】贝达药业EGFR靶向药埃克替尼片首仿获批，年销超12亿品种迎来变局 NMPA官网7月10日送达信息显示，昆山龙灯瑞迪制药的盐酸埃克替尼片获批上市（国药准字H20265131），拿下国内首家仿制药资格。埃克替尼为贝达药业自主研发的EGFR靶向药物，2011年上市以来累计销售额突破百亿，2025年全渠道销售额仍超过12亿元。该首仿企业背景为印度瑞迪博士实验室与加拿大龙灯集团合资公司，化合物专利2023年已到期，但贝达药业布局的晶型等外围专利预计覆盖至2029-2034年。首仿获批说明外围专利防御效力仍需实战检验。（来源：医药魔方/动脉网） 2. 恒瑞医药"双艾"组合第三次收到FDA完整回复信，问题指向生产环节 7月10日，恒瑞医药公告称收到FDA关于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（"双艾"组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗BLA的完整回复信（CRL）。这是该组合第三次被FDA拒绝：2024年5月首次因生产场地检查缺陷受阻，2025年3月因生产场地检查需进一步提交答复再次受阻，本次CRL主要与阿帕替尼相关生产场地的cGMP检查观察项有关。CRL未涉及产品临床研究数据、安全性及有效性问题。CARES-310研究显示该组合中位OS达23.8个月，为目前uHCC一线治疗最长中位OS数据。恒瑞表示将积极与FDA沟通后续申报计划。（来源：恒瑞医药公告/澎湃新闻） 3. 维立志博-B PD-L1/4-1BB双抗BLA获CDE优先审评 7月10日，维立志博宣布公司自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信（LBL-024）单药治疗晚期经治肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的生物制品上市许可申请（BLA），获NMPA药品审评中心（CDE）批准纳入优先审评审批程序。维立志博-B（09887）当日港股股价涨超27%。 公司正积极推进上市前商业化准备工作。东方证券预计其核心适应症关键数据有望在9月WCLC、ESMO大会上公布，以验证大病种及泛肿瘤领域潜在价值，并有望迎来BD出海关键窗口期。 4. 强生1类新药盐酸伊可白滞素片申报上市，获CDE拟优先审评 CDE官网确认，强生1类新药盐酸伊可白滞素片（Icotrokinra，IL-23R拮抗剂）已申报上市，用于治疗中重度斑块状银屑病的成人及≥12岁儿童患者，同时被纳入拟优先审评。该药为全球首个申报上市的IL-23R靶向药物（口服多肽药物），研发投入接近10亿美元，强生预计年峰值销售额将超50亿美元。该药7月7日已获FDA批准。（来源：CDE/强生公告） 5. 全球首个二价手足口疫苗申报上市 7月10日，CDE官网显示北京科兴申报的二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市申请正式获受理。这是全球首个能同时预防EV71和CA16两种病毒的手足口疫苗，现有市面疫苗均为EV71单价疫苗。如顺利，最快2026年底至2027年初获批上市。手足口病年发病超百万例，2025年出现6倍反弹。（来源：CDE官网） 6. 全球首款乙肝功能性治愈mRNA药物启动I期临床 上海思德克索宣布其自主研发的STX11101注射液（外泌体创新药）及CPU-YL01注射液（mRNA药物）分别获得新进展。其中CPU-YL01为全球首款针对乙肝功能性治愈的mRNA药物，已在南京正式启动I期临床试验，拿下中国、美国、老挝三地临床批件，实现多国同步推进。当前乙肝治疗仅能抑制病毒复制，无法清除表面抗原，该药物有望打破技术瓶颈。（来源：coze分享/行业媒体） 7. 智飞生物利拉鲁肽注射液获批上市 7月10日，智飞生物控股子公司重庆宸安生物的利拉鲁肽注射液（商品名：达舒宸）获NMPA批准上市，适应症为成人2型糖尿病血糖控制及减重。（来源：智飞生物公告） 8. 其他重要研发进展 ·• 冠昊生物1类新药QY-iHEP02注射液获临床默示许可，适应症为慢加急性肝衰竭（ACLF） ·• ST人福子公司尼达尼布软胶囊获美国FDA批准（ANDA），用于治疗特发性肺纤维化 ·• ST葫芦娃及子公司获两款化药3类注册批件（盐酸纳洛酮注射液等） ·• 马应龙子公司盐酸氮䓬斯汀滴眼液获药品注册证书（化药4类），用于过敏性结膜炎 ·• 恒瑞SHR-4685注射液获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤 ·• 迈威生物9MW5211注射液获批开展1型糖尿病临床试验 9. 🔴 埃克替尼首仿获批上市（年销>12亿品种） 7月10日，NMPA官网显示，昆山龙灯瑞迪制药的埃克替尼片获批上市，拿下国内首个埃克替尼仿制药资格（批准文号：国药准字H20265131）。龙灯瑞迪为印度瑞迪博士实验室合资企业。 品种概况：埃克替尼（凯美纳）是贝达药业自主研发的一代EGFR-TKI，2011年上市，累计销售突破100亿元。2025年全渠道销售额约12.5亿元（院内约9.81亿元）。化合物专利2023年到期，晶型等外围专利延至2029-2034年。 产业影响：一代EGFR-TKI已进入三代时代（阿美替尼/伏美替尼/奥希替尼为主流），埃克替尼临床定位从主力转向辅助/特定场景。贝达已形成'一代+三代'梯队，埃克替尼营收占比降至约30%。首仿入局对贝达边际影响有限，但标志着国产创新药专利保护体系正经历实战检验。 10. 🔴 英矽智能 Rentosertib 启动全球首个AI全流程药物III期临床 英矽智能宣布，由AI平台Pharma.AI全程驱动的候选药物Rentosertib正式启动III期临床，针对特发性肺纤维化（IPF）。钟南山院士、上海市肺科医院陈昶院长担任联合牵头研究者，全国47个研究中心招募320名受试者。此前IIa期显示治疗12周后肺活量平均提高98.4mL（安慰剂组下降20.3mL），结果发表于Nature Medicine。 里程碑意义：全球首款从靶点发现到化合物设计完全由AI驱动的药物进入III期，标志AI制药正式越过概念验证期。2026年上半年英矽智能连续落地四笔全球头部药企合作，潜在交易总额接近70亿美元。 11. 口服司美格鲁肽获中国说明书重大更新 诺和诺德宣布，国家药监局批准诺和忻®（司美格鲁肽片）说明书纳入心血管获益数据。基于SOUL试验（9650例患者，中位随访49.5个月），该药可降低2型糖尿病合并心血管疾病/肾病患者的主要心血管不良事件风险14%，亚洲人群中风险降幅高达27%。诺和忻由此成为首个且唯一被证明具有心血管获益的口服GLP-1受体激动剂。 12. 其他研发动态 复宏汉霖 HLX37（PD-L1×VEGF双抗）单药及联合化疗/ADC获NMPA临床批准，用于晚期实体瘤。 恒瑞医药 SHR-4685注射液获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤，国内外尚无同类药物获批上市。 迈威生物 9MW5211注射液获NMPA批准开展1型糖尿病临床试验（此前已获批炎症性肠病和多发性硬化适应证临床）。 橙帆医药 VBC108（CDH17/CLDN18.2双抗ADC）获CDE受理——全球首个进入临床阶段的CDH17/CLDN18.2双靶点ADC，剑指胃肠道肿瘤。 智飞生物控股子公司利拉鲁肽注射液（达舒宸）获NMPA批准上市，用于成人2型糖尿病，系智飞生物在代谢领域首款获批生物制品。 翰宇药业利拉鲁肽原料药获NMPA批准上市；司美格鲁肽注射液（减重）已获CDE上市申请受理，覆盖5个规格。 人福医药 HW211026软膏进入II期临床试验，用于光化性角化病（AK）治疗。 红日药业终止抗丙肝一类化药新药研发项目，因化合物开发风险高、缺乏临床意义，聚焦优势领域优化管线。 13. 第43届全国医药工业信息年会在京开幕 7月12日，第43届全国医药工业信息年会、2026北京昌平生命科学论坛在北京昌平未来科学城开幕。国家药监局副局长雷平出席并致辞，透露2025年国内获批一类创新药76个创历史新高。北京2025年医药健康产业规模突破1.13万亿元、同比增长6.5%。开幕式发布十四五医药工业十大创新突破，涵盖创新药获批历史新高、前沿生物技术转化提速、国际化迈向高端等。 14. 礼来核药LY4337713获CDE临床试验默示许可 7月10日，CDE公示临床试验默示许可信息，礼来（Eli Lilly）提交的LY4337713注射液（受理号：JXHL2600149）正式取得国内临床试验资格，注册分类为1类新药，拟定适应症为单药用于治疗成纤维细胞活化蛋白（FAP）阳性实体瘤。 15. ART5 ASO疗法获CDE临床许可（ADPKD） Arnatar Therapeutics用于治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的在研反义寡核苷酸（ASO）疗法ART5获得CDE临床试验许可。ART5是潜在first-in-class的上调型ASO候选疗法，基于ACT-UP1平台开发，旨在从源头恢复内源性多囊蛋白1（PC1）的表达。首个人体临床研究预计于2026年第三季度启动。 16. 正大天晴BCL-2抑制剂TQB3909拟纳入优先审评（CLL/SLL） 7月13日CDE官网显示，正大天晴1类创新药TQB3909片（BCL-2抑制剂）拟纳入优先审评，用于既往经至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL。该药2021年6月首次获批临床，已开展多项临床试验（CLL/SLL、AML、MDS、骨髓纤维化）。CLL/SLL为进度最快适应症，2026年4月启动III期（入组128人，主要终点IRC评估PFS）。 关注点：BCL-2抑制剂赛道竞争激烈（百济神州索托克拉已获批），正大天晴差异化在于后线BTK抑制剂失败后的CLL/SLL定位。 17. 恒瑞医药KRAS G12C抑制剂HRS-7058获突破性治疗品种（胰腺癌） 7月13日，恒瑞医药公告HRS-7058胶囊被CDE纳入突破性治疗药物程序，拟定适应症为：既往至少一线系统性治疗失败的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌。胰腺癌是公认的「癌中之王」，KRAS G12C突变约占胰腺癌患者的1-2%，目前国内尚无同类药物获批。 18. 恒瑞医药SHR-3079获临床批件（SLE/RA），国内外尚无同类获批 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚收到CDE关于SHR-3079注射液的临床试验批准通知书，拟用于治疗成人系统性红斑狼疮（SLE）及成人类风湿关节炎（RA），同时B细胞非霍奇金淋巴瘤I期也在推进。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市，属first-in-class级别。累计研发投入约2440万元。 19. 勃林格殷格翰替奈普酶新适应症获CDE默示许可（超长时间窗溶栓） 7月10日CDE公示，勃林格殷格翰注射用替奈普酶新适应症临床试验获默示许可，拟定适应症为：距离最后正常状态4.5至24小时的急性缺血性卒中（含醒后卒中、发病时间不明确者）。国内多项III期研究（OPTION、TRACE III、TNK-PLUS）已完整证实其在4.5-24小时晚时间窗内的疗效与安全性，数据发表于JAMA和NEJM。若获批，将解决「超过4.5小时无药可用」的临床困境。 20. 英矽智能：全球首款AI原创药物Rentosertib进入III期临床 7月8日，英矽智能宣布旗下全球首款由自有AI平台Pharma.AI驱动的候选药物Rentosertib正式进入III期临床（CDE已公示，ClinicalTrials.gov已登记）。Rentosertib为IPF（特发性肺纤维化）治疗药物，按52周给药周期，关键数据预计最快2027年底公布。 21. 中国生物制药TRD205（AT2R拮抗剂）被CDE纳入突破性治疗药物名单 7月14日，中国生物制药（01177.HK）公告，集团附属公司北京泰德制药自主研发的1类新药TRD205（AT2R拮抗剂）已完成慢性术后神经病理性疼痛（CPSNP）II期临床试验，已被CDE纳入突破性治疗药物名单。TRD205为高选择性AT2R拮抗剂，采用集团第二代AI药物发现平台「靶点驱动从头生成」策略开发。核心机制：选择性作用于外周AT2R受体，通过双重机制（抑制巨噬细胞迁移+下调Nav1.8/TRPV1通道表达）实现多模式镇痛，仅作用于外周，可避免嗜睡、头晕等中枢神经系统不良反应。CPSNP为术后持续3个月及以上疼痛，全球每年约3.2亿手术患者中约10%受此影响。集团将继续拓展糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）等其他慢性疼痛适应症。 关注点：TRD205是AI药物发现平台产出获得监管认可的重要里程碑，且在镇痛这一存在大量未满足临床需求的领域具备差异化优势。 22. 药捷安康TT-00973片联合伏美替尼治疗NSCLC中国II期临床获批 7月11日，药捷安康-B（02617.HK）公告，TT-00973片（CSF-1R小分子抑制剂）联合甲磺酸伏美替尼（艾力斯核心产品）治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的中国II期临床试验获CDE批准开展。TT-00973为CSF-1R小分子抑制剂，CSF-1/CSF-1R信号通路在肿瘤相关巨噬细胞（TAM）的招募和极化中发挥关键作用，靶向该通路可重塑免疫微环境、增强PD-1/PD-L1及EGFR-TKI疗效。伏美替尼为艾力斯核心品种，2025年销售额超50亿元，为年销超10亿元上升品种。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 三、法规与审批 1. 国家基本药物目录（2026年版）发布，首次纳入创新药 7月9日，国家卫健委等三部门发布《国家基本药物目录（2026年版）》，共收录794种药品（化学药品和生物制品476种、中成药318种），将于9月1日起施行。相比2018年版，新增药品品种116种。 最大亮点：首次纳入创新药。新增4种国产一类新药： 以岭药业 解郁除烦胶囊（独家专利中药，治疗轻中度抑郁症） 康诺亚 司普奇拜单抗（2025年收入合计60.69亿元，占公司主营77.50%） 荣昌生物 泰它西普 先声药业 依达拉奉右莰醇 跨国药企明星产品纳入：诺和诺德司美格鲁肽（仅糖尿病适应证）、艾伯维阿达木单抗、罗氏贝伐珠单抗、阿斯利康奥希替尼、拜耳非奈利酮等，涵盖肿瘤、呼吸、肾病、罕见病、自身免疫疾病等多领域。 关注点：基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据，纳入后可在更多医院、基层医疗机构获得优先使用。国家卫健委测算新版目录药品占全国公立医疗卫生机构药品配备品种使用总量的71%。 2. CGT药品审评审批提速，拟纳入30日快速通道 7月3日，国家药监局发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，将符合条件的细胞与基因治疗（CGT）药品纳入创新药临床试验审评审批30日快速通道，审评周期从60个工作日压缩至30个工作日。配合CDE同步推出的2026版细胞/基因治疗药品范围和归类指导原则，标志着我国CGT监管正式迈入制度化、体系化阶段。（来源：国家药监局/CDE） 3. 其他法规动态 ·• 国家医保局发布风险提示：在第12批集采中，某进口原研药企试图以"专家建议函"影响集采定品，医保局坚决反对企业以不正当方式干扰药品集采工作 ·• 国家药监局就《关于加强中药品种保护工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见（7月7日-8月6日） ·• 氯雷他定分散片由处方药转换为非处方药（7月1日公告） ·• 国家医保局推进中药饮片追溯体系建设，公开征求追溯码编码要求意见 ·• 国家疾控局、国家卫健委印发新版儿童免疫程序（2026年版） 4. 🔴 2026版国家基本药物目录正式发布 7月9日，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合发布《国家基本药物目录（2026年版）》，9月1日起施行。这是继2018年版以来首次更新（时隔8年）。新版目录共收录药品794种（较685种净增109种），其中化学药品和生物制品476种，中成药318种。覆盖全国公立医疗机构药品使用量的71%。 核心亮点： 16种创新药纳入，含4种国产I类新药：先声药业依达拉奉右莰醇（急性缺血性脑卒中）、荣昌生物泰它西普（SLE等自免疾病）、康诺亚司普奇拜单抗（中重度特应性皮炎）、以岭药业解郁除烦胶囊（轻中度抑郁焦虑） GLP-1首次纳入基药目录：司美格鲁肽注射液（诺和泰）、利拉鲁肽注射液纳入，基层慢病治疗升级 肿瘤靶向药成建制扩充：奥希替尼（三代EGFR-TKI）、奥拉帕利（PARP抑制剂）、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等纳入 慢病药物大幅扩容：新增糖尿病药5种、高血压药4种、慢阻肺药7种；儿童药品首次成为独立类别 生物制剂大规模进入：阿达木单抗、泰它西普、司普奇拜单抗等单抗/双靶点药物纳入，基药目录从'仿制药优先'向'创新药并行'转变 🔥 关注点：卫健委明确将'定期动态调整基药目录，缩短创新药从上市到进入基药目录的时间'，基药+医保+商保构建创新药多层次准入通道，利好高临床价值创新药基层放量。 5. NMPA化药批准盘点（7月10日发布） 本期NMPA发布化药新批文共76个，呈现四大特征：①复杂制剂占比提升（布比卡因脂质体注射液等）；②重磅专科药抢仿（乌帕替尼缓释片、来特莫韦片、利奥西呱片等）；③慢病/消化领域扎堆（伏诺拉生片6个受理号获批）；④眼科仿制提速（地夸磷索钠滴眼液等多品种）。 6. 《国民健康「十五五」规划》正式印发，全链条支持创新药 7月13日，国务院正式印发《国民健康「十五五」规划》，将生物医药定义为新质生产力、战略性新兴支柱产业，打通「基础研发—临床审评—生产制造—医保支付—医院落地」全产业链扶持。核心要点： 审评加速：对临床急需原创创新药实行「提前介入、一企一策、全程指导」，滚动递交临床数据，大幅压缩审评时长 价格保护：全球首创自主专利新药设置长期价格保护周期，高价值原创品种不纳入大范围集采 支付松绑：医院使用医保创新药实行预算单列、独立成组，不占用常规药耗额度 关注点：该规划为2026-2030年医药产业顶层指导文件，工信部同步编制配套细则，对创新药企业盈利预期和研发投入意愿形成长期利好。 7. NMPA 7月14日批件发布 国家药监局7月14日发布药品批准证明文件送达信息（含常规批件、药物GLP认证旧证换新证、通知件等）。 代表品种：康恩贝子公司杭州康恩贝获甲磺酸沙非胺片（帕金森病，化药4类，视同过评）药品注册证书，国内仅4家获批；金华康恩贝利伐沙班片获增加20mg/15mg规格补充批件（视同过评）。 8. 601个药品通过2026年医保目录调整形式审查（附15项分类调整） 7月14日，国家医保局公布2026年国家医保目录调整通过形式审查的申报药品名单： 基本医保目录601个药品通过形式审查（目录外368个，目录内233个），收到103条企业反馈后调整分类，共修正15个品种 商保创新药目录58个药品通过形式审查（总体通过率94%） 15项分类调整要点： 2款创新中药（新获批）：当归六黄汤、九味黄连解毒软膏搭上预申报新规首批便车 3款转为多家竞价：水合氯醛糖浆、美洛昔康注射液、卡谷氨酸分散片（由独家转为非独家，降价空间拉大） 3款标注「地产化」：普拉替尼、头孢比罗酯钠、盐酸曲拉西利（进口转国内生产，降价预期明确） 4款取消1类新药标签：替戈拉生片、结核融合蛋白等（新增适应症走简易续约，价格更稳定） 时间安排：专家评审7-8月，谈判竞价8-9月，最终目录10-11月公布。 9. 新版国家基药目录9月1日起实施，首次大规模纳入16款创新药 7月9日，国家卫健委正式发布《2026年版国家基本药物目录》，收录794种药品，新增116个品种，将于9月1日全面实施。本次调整打破历史惯例： 首次纳入国产1类原研新药：含4款国产原创一类新药，覆盖肿瘤、肾病、呼吸、罕见病等领域 首次纳入GLP-1减重药物、抗肿瘤单抗、自免靶向药 构建「医保谈判+基药目录+商业保险」三层支付渠道，大幅拓宽创新药放量空间 关注点：基药目录历来是打开基层市场的钥匙，以往创新药仅能在一线城市三甲医院销售，纳入基药后全国上万基层医疗机构均可采购，直接解决创新药「获批后卖不动」的核心难题，是本轮创新药板块7月15日强势反弹的核心政策催化。 10. 药包材GMP 2026年1月1日起强制实施，行业进入高标准严监管时代 国家药监局药品审评中心（CDE）宣布，自2026年1月1日起，所有药包材生产企业必须强制按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产和管理。核心要求涵盖厂房设施、设备工艺、人员培训、质量控制、文件记录及变更偏差管理等六大维度，将淘汰一批规模小、技术落后的药包材企业，行业集中度将显著提升。 11. 市场监督管理严重违法失信名单管理办法修订版7月15日起施行 今日起，新版《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》正式实施，对药品生产销售伪造证件、商业贿赂、侵犯商业秘密、发布虚假广告等严重违法行为实施联合惩戒。列入严重违法失信名单的企业将在政府采购、工程招投标、资质审查等事项中受到严格限制，一处失信、处处受限。 12. NMPA/CDE 重要动态 【医保】 601个药品通过2026年医保目录形式审查（7月14日公布）。基本医保目录收到800份申报，664个通用名，601个通过审查（通过率91%）；商保创新药目录收到62份，58个通过（通过率94%）。 来源：国家医保局形式审查公告 — 澎湃新闻 【基药】 《2026年版国家基本药物目录》7月9日正式发布，9月1日起实施。新增116种药品至794种，首次纳入国产1类创新药、GLP-1、单抗及靶向抗肿瘤药，释放强烈支持创新药政策信号。 【中药保护】 《关于加强中药品种保护工作的公告》征求意见中（7月7日-8月6日）。CDE已加挂国家中药品种保护审评委员会牌子，7月1日起承担中药品种保护技术审评工作。保护期内不受理同名同方药注册申请。 13. CDE 技术指导原则 《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》问答文件征求意见（7月6日发布） 「推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划」（先锋计划）征求意见，推动类器官/器官芯片在药物研发中的应用 CDE召开「鼓励和促进抗结核创新药物临床研发技术研讨会」（7月8日） 14. 审评提速信号 CDE近一周（7月4-10日）共披霂80条临床试验登记信息，其中26条为II期及以上创新药新登记信息。2026年上半年共38个1类创新药获批上市，新靶点/新机制药物11个，全部为国产自主研发。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 四、重点品种追踪 1. 埃克替尼片（贝达药业）——首仿获批，15亿市场迎变局 EGFR靶向药，2025年全渠道销售额超12亿元。昆山龙灯瑞迪（印度瑞迪博士实验室合资）拿下首仿。化合物专利2023年已到期，贝达晶型等外围专利保护至2029-2034年。首仿获批意味着外围专利防御效力受到挑战，后续对一代EGFR-TKI存量市场份额影响值得关注。 2. 司美格鲁肽注射液（诺和诺德）——纳入基药目录，"三目录全覆盖" 作为唯一入选的GLP-1 RA周制剂，首次被纳入国家基本药物目录。此前已完成WHO基药目录+中国医保目录覆盖，现实现"三目录全覆盖"。纳入基药后，县域及基层医疗机构可常规储备使用，放量速度有望进一步加快。 3. TQC3721/PDE3/4抑制剂——19亿美元授权AZ，COPD百亿赛道 中国生物制药自主研发的COPD创新药，海外权益以最高19亿美元授权阿斯利康。近二十年COPD领域首个创新吸入制剂，全球市场潜力百亿级。国内吸入制剂2025年全终端医院市场销售额已突破250亿元。 4. 重点品种数据 5. 利伐沙班片（年销22.1亿元，拜耳原研） 康恩贝子公司今日获20mg/15mg新增规格补充批件。米内网数据：2025年国内医疗终端销售22.1亿元，同比增长4%。为2025年国家医保乙类品种。国内除原研外，20mg/15mg/10mg规格获批厂家分别有23/24/45家，竞争格局已较充分。 6. 帕金森病治疗化药（年销40.8亿元，持续上升） 米内网数据：近年中国三大终端六大市场帕金森治疗化药销售额持续增长，2024年37.9亿元（+16%），2025年40.8亿元（+8%）。甲磺酸沙非胺片（选择性MAO-B抑制剂）国内仅4家获批，康恩贝为新进者。该品种作为左旋多巴的联合用药，在「剂末现象」患者中有明确临床价值。 7. EGFR exon20ins NSCLC赛道格局重塑 迪哲医药舒沃替尼全球权益今日授权阿斯利康，该靶点竞争格局发生重大变化。舒沃替尼是目前唯一在中美两国获批的EGFR exon20ins NSCLC国产创新药，一线治疗申请已递交且获中美两国BTD。EGFR exon20ins占NSCLC约10%，全球市场空间可观，阿斯利康接手全球商业化后有望加速放量。 8. 创新药板块7月15日强势爆发，多因素共振驱动行情 7月15日，A股和港股创新药产业链同步大幅拉升，万得创新药械指数盘中最大涨幅突破4%。截至收盘，迪哲医药、博瑞医药20%涨停，哈药股份、海南海药、众生药业、百花医药、哈三联等10余股涨停；热景生物、常山药业、康龙化成等多股涨超10%。港股生物科技ETF单日涨幅超5%。主力和北向资金单日净流入居全市场首位。 四大催化共振：①迪哲6亿美元首付引爆板块情绪；②新版基药目录打破创新药销售天花板；③上半年BD首付款集中入账增厚中报业绩；④创新药板块估值处于历史极低位（TTM处于近五年10%分位），相对高位算力板块形成估值洼地，资金高低切换。 9. 上半年38个1类创新药获批，全年有望创历史新高 国家药监局数据：2026上半年共批准38个1类创新药上市，其中11个为新靶点、新机制药品，均为国产自主研发。在研新药数量约占全球30%，位列全球第二。对比2025年全年获批76款创新药的历史纪录，2026全年获批数量有望再创新高。 10. 同源康医药艾多替尼头对头击败奥希替尼，港股单日涨超15% 同源康医药-B（02410.HK）自主研发的第三代EGFR-TKI艾多替尼（TYP-9591）在头对头III期临床中击败阿斯利康奥希替尼（中位PFS显著延长），港股单日涨幅超15%。TYP-9591为针对NSCLC脑转移患者优化设计的EGFR-TKI，商业化上市在即（Q3预计上市）。贝达药业埃克替尼首仿品种亦于近期获批上市。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 五、深度文章推荐 1. 《创新药产业链景气度提升，BD"量质齐飞"驱动业绩高增》 工银瑞信基金分析文章。指出创新药板块处于"基本面向上、估值向下"的背离状态，配置价值持续增强。CXO方面，以海外收入为主的CXO已率先迎来业绩拐点，以国内收入为主的CXO普遍迎来订单拐点。从3-5年长期维度看，创新药产业趋势向好。（来源：工银瑞信/新浪财经） 2. 《回调终结？创新药这波反弹能持续吗？》 7月10日创新药板块震荡反弹，盘中涨幅超4%，CRO概念板块大涨8%，多只个股涨停。文章从出海数据超预期、基药目录16款创新药入列、估值洼地三个维度分析反弹逻辑。指出产业长期三大机会：出海加速（全球TOP10中国占8席）、业绩兑现（科创板生物医药Q1净利润同比增超109%）、产业战略地位提升（首次纳入"新兴支柱产业"）。（来源：头条/行业分析） 3. 《30天审评"狂飙"起跑，CGT全链条扩容》 深度解读CGT新政影响。IND审评周期从60个工作日压缩至30天，将产生"堰塞湖宣泄效应"，研发管线集中爆发。新政展现监管层全局统筹思维：全生命周期覆盖、边界标准清晰化，我国CGT监管正式迈向制度化、体系化阶段。（来源：东方财富/嘉豪资本社） 4. 《新版基药目录发布，16款创新药首次批量入列》 新京报深度梳理。本次调整首次将创新药纳入常态化遴选范围。新增4款国产I类原研新药，涵盖化药、生物药、中药。基药目录是医疗机构配备使用药品的"指挥棒"，基层/二级/三级医院基药配备品种数量分别不低于90%/80%/60%，进了基药目录等于拿到全国医院"准入证"。（来源：新京报） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 5. 埃克替尼首仿深度拆解 《15亿重磅品种首仿突袭：埃克替尼的「高墙」与贝达的「转身」》 — 药融圈 2026-07-16 核心化合物专刖2023年到期，但晶型/工艺等外围专利延伸至2029-2034年 贝达药业2026Q1营收10.4亿元（+13.33%），埃克替尼营收占比从巅峰60%降至28% 恩沙替尼、贝福替尼、贝伐珠单抗等多款新药形成梯度化产品矩阵 来源：药融圈 — 新浪 6. 国产创新药出海半年度回顾 《半年出海千亿美元：国产创新药迎来「质变」时刻》 — 新浪医药 2026-07-15 2026年上半年License-out交易总额997亿美元，接近2024年全年两倍 上半年11个新靶点/新机制药物获批，全部为国产自主研发 合作模式从「卖青苍」转向共同开发、利润分享、股权合作 来源：新浪医药微博 7. 迪哲医药×阿斯利康交易拆解 《6亿美金卖给「亲爹」之后：迪哲还是那个迪哲吗？》 — Phase Zero / 虎嗅 2026-07-15 深度分析交易本质为AZ集团内部资产重组，关联交易定价逻辑 迪哲后续管线：DZD8586（LYN/BTK双靶点）全球III期、DZD6008（四代EGFR-TKI）脑转移 8. 翰森制药B7-H3 ADC突破 《聚焦两次国产ADC：翰森制药新药肺癌3期临床成功》 — 每日经济新闻 2026-07-16 HS-20093为全球首个III期证实OS获益的B7-H3 ADC，已获11项全球监管认定 百利天恒BL-M07D1 vs DS-8201头对头研究启动，挑战HER2低表达乳腺癌一线治疗 9. 银屑病IL-17A全人源单抗赛道盘点 《银屑病黄金赛道升温：一文看懂国内IL-17A全人源单抗最新格局》 — 抗体圈 2026-07-16 泰利奇拜单抗（智翔金泰，IL-4Rα）NDA重新提交获CDE受理，特应性皮炎适应症 皮下注射剂型成为IL-17A靶点重要研发方向，提升慢病长期治疗依从性 免责声明 本日报仅供行业内部参考，信息来源于公开渠道（药融圈、医药魔方、NMPA、CDE、新浪医药、动脉网等），不构成投资建议。数据以官方公告为准。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 免责声明：本简报仅供行业信息交流，不构成投资或用药建议。