This is a multicenter, open-label, multi-cohort phase Ib/II clinical study to evaluate the efficacy and safety of TQB2930 in combination with TQB2102 in patients with HER2-expressing advanced solid tumors.

开始日期2026-05-27

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT07483684

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Open-Label, Active-Controlled, Multicenter Phase III Clinical Study to Evaluate Injection TQB2102 Versus Investigator's Choice of Treatment Regimens in Patients With HER2 IHC3+ Advanced Colorectal Cancer Who Progressed After Treatment With Oxaliplatin, Irinotecan and Fluoropyrimidine-Based Drugs

This is a Phase III, randomized, open-label, active-controlled, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of Injection TQB2102 compared with investigator's choice of treatment in subjects with Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) ImmunoHistoChemistry score 3 (IHC3+) advanced colorectal cancer who have failed prior treatment with oxaliplatin, irinotecan, and fluoropyrimidine-based regimens.
The primary endpoint of this study is progression-free survival (PFS) as assessed by an Independent Review Committee (IRC). The key secondary endpoint is overall survival (OS). Other secondary endpoints include investigator-assessed PFS, objective response rate (ORR), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), time to response (TTR), safety, and quality of life scores.
Approximately 142 subjects are planned to be enrolled. Eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental group or the control group.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT07043725

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Open-label, Multicenter, Parallel-controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TQB2102 for Injection Versus TCbHP in Neoadjuvant Treatment of Breast Cancer With Positive HER2 Expression

This is a randomized, open, positive drug control, multi center phase III study. Through the evaluation of tpCR, bpCR, ORR, EFS, IDFS, OS , AEs and other indicators, it proves the effectiveness and safety of TQB2102 for injection versus TCbHP in the neoadjuvant treatment of HER2 positive breast cancer patients.

开始日期2025-09-15

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

100 项与 TQB-2102 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 TQB-2102 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 TQB-2102 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与 TQB-2102 相关的文献（医药）

2026-05-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Preclinical characterization and phase I results of TQB2102, a first-in-class HER2 biparatopic antibody-drug conjugate, in patients with advanced solid tumors

Article

作者: Chen, T X ; Xia, W ; Tian, X ; Yu, Y ; Zhang, S ; Zhang, Z P ; Xiong, H H ; Lin, R B ; Lin, S Y ; Zheng, Q F ; Qu, X J ; Ruan, D Y ; Liu, Z Y ; Xu, R H ; Shen, C ; Lv, P ; Lou, L G ; Suo, A L ; Tang, S N ; Zhang, Y Q ; Wang, S S ; Wang, X ; Du, X B ; Bi, X W ; Li, Y H ; Huang, J J ; Li, X ; Yin, Y M ; Peng, J J ; Xu, F ; Yuan, Z Y ; Shi, Y X ; Hong, R X ; Jiang, K K ; Li, N ; Wang, L ; Xu, T J ; Xue, C ; An, X

BACKGROUND:

TQB2102 is a next-generation biparatopic antibody-drug conjugate targeting human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) extracellular domain 2 (ECD2) and ECD4 epitopes that is conjugated to a topoisomerase I inhibitor via an enzyme-cleavable linker. This study evaluated the safety, efficacy, and pharmacokinetics of TQB2102 in patients with advanced solid tumors.

PATIENTS AND METHODS:

In this phase I, multicenter, first-in-human trial, patients with advanced solid tumors were recruited from 12 centers in China. Eligible patients received intravenous TQB2102 once every 3 weeks. This phase I trial included a dose-escalation phase (1.5, 3.0, 4.5, 6.0, 7.5, and 9.0 mg/kg) and a dose-expansion phase (6.0 and 7.5 mg/kg). The primary endpoints were to assess the safety and determine the dose-limiting toxicities (DLTs), maximum tolerated dose (MTD), and recommended phase II dose (RP2D) of TQB2102.

RESULTS:

Between 8 March 2023 and 1 February 2025, 195 patients were enrolled, mainly those having metastatic breast cancer (MBC, n = 80), colorectal cancer (CRC, n = 37), and gastric/gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma (n = 37). No DLTs occurred, and the MTD was not reached. The RP2D was selected as 6.0 mg/kg and 7.5 mg/kg every 3 weeks. The most common grade ≥3 treatment-related adverse events were decreased neutrophil count (23.2%), decreased white blood cell count (10.8%), anemia (8.8%), and decreased lymphocyte count (8.2%). Only one patient (0.5%) had drug-related interstitial lung disease. The objective response rate (ORR) was attained in patients with HER2-positive solid tumors, including MBC at 52.4%, CRC at 38.7%, and G/GEJ adenocarcinoma at 40.0%. Notably, patients with HER2-low MBC achieved an ORR of 47.2%. The ORRs were 70.0% and 50.0% in HER2-positive and HER2-low MBC patients with brain metastases.

CONCLUSIONS:

TQB2102 demonstrates a manageable safety profile and preliminary antitumor activity in advanced solid tumors. A phase III trial in patients with HER2-low MBC has been initiated.

2026-01-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Efficacy and Safety of Neoadjuvant TQB2102 in Locally Advanced or Early Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Breast Cancer: A Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase II Trial

Article

作者: Hu, Yan-Yan ; Liu, Guang-Yu ; Wang, Zhi-Hong ; Wu, Jiong ; Shao, Zhi-Ming ; Zhang, Qing-Yuan ; Hu, Xiao-Bo ; Zhang, Wen-Juan ; Li, Jun-Jie ; Li, Zhen-Ling ; Zeng, Xiao-Hua ; Chen, Li

PURPOSE:

To evaluate the efficacy and safety of the bispecific human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)–directed antibody-drug conjugate (ADC) TQB2102 in the neoadjuvant treatment of HER2-positive breast cancer.

PATIENTS AND METHODS:

This randomized, open-label, multicenter, phase II study (ClinicalTrials.gov identifier: NCT06198751 ) enrolled HER2-positive patients with stage II and III disease. Patients were stratified by hormone receptor status and randomly assigned (1:1) to receive 6.0 mg/kg once every 3 weeks of TQB2102 for six (cohort 1) or eight cycles (cohort 2) or 7.5 mg/kg once every 3 weeks for six (cohort 3) or eight cycles (cohort 4). The primary end point was total pathologic complete response (tpCR) rate across all four cohorts (n = 26 per cohort). When the lower limit of the 90% CI (Clopper-Pearson exact binomial test) for tpCR rate exceeded 40%, efficacy was considered better than that of the historical control.

RESULTS:

Between February 5, 2024, and September 24, 2024, 104 patients were enrolled, with 26 patients in each cohort. The tpCR rates were 57.7% (15 of 26 [90% CI, 43.2 to 71.3]; P = .04) for cohort 1, 76.9% (20 of 26 [90% CI, 62.3 to 87.6]; P < .01) for cohort 2, 61.5% (16 of 26 [90% CI, 46.5 to 74.8]; P = .02) for cohort 3, and 69.2% (18 of 26 [90% CI, 54.6 to 81.3]; P < .01) for cohort 4. The incidence rates of grade ≥3 treatment-related adverse events were 23.1% (6 of 26) for cohort 1, 30.8% (8 of 26) for cohort 2, 30.8% (8 of 26) for cohort 3, and 26.9% (7 of 26) for cohort 4. No treatment-related deaths occurred in any groups.

CONCLUSION:

To our knowledge, this was the first study to report the efficacy and safety of the bispecific HER2-directed ADC TQB2102 in the neoadjuvant setting for HER2-positive breast cancer. TQB2102 showed robust activity and was well-tolerated.

2024-11-14·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Evaluation of Double Self-Immolative Linker-Based Antibody–Drug Conjugate FDA022-BB05 with Enhanced Therapeutic Potential

Article

作者: Yin, Sicheng ; Liu, Shuangxi ; Zhang, Yifan ; Yang, Tong ; Zhang, Wenbo ; Shen, Keyu ; Xie, Qian ; Zhu, Shulei ; Gao, Bei ; Wu, Yinghan ; Song, Ruiwen ; Cao, Xuemei ; Qiu, Xuefei ; Cheng, Zhiyang ; Wang, Baoxia ; Zhao, Teng ; Xu, Jun ; Wu, Jingsong ; Li, Weinan ; Wang, Lei ; Guo, Qingsong ; Lu, Wei

Typical antibody-drug conjugates (ADCs) with valine-alanine linkage, often conjugated with the amino group in payloads, face challenges when interacting with hydroxyl group-containing payloads. Herein, we introduced a transformative Val-Ala-based double self-immolative linker-payload platform, reshaping ADCs by optimizing hydroxyl group-containing payload integration. Utilizing this platform, FDA022-BB05 was successfully conjugated with the hydroxyl group-containing payload DXd using trastuzumab (FDA022) as the monoclonal antibody (mAb). FDA022-BB05 demonstrated enhanced stability, effective cathepsin B sensitivity, reduced cell proliferation, increased bystander killing, and targeted delivery. Notably, acute toxicity evaluations in diverse preclinical models indicated favorable safety profiles and tolerability, with a broad therapeutic index in HER2-positive and -negative xenografts. Overall, these compelling findings support the promising therapeutic potential of FDA022-BB05, emphasizing the significance of diverse linker-payload platform strategies. This ADC is a valuable addition to targeted cancer therapy development, currently advancing through phase I clinical trials.

532

项与 TQB-2102 相关的新闻（医药）

2026-08-12

·QQ浏览器

共悦 | 涂水平教授：HER2 过表达 NSCLC 的精准检测辨析与 ADC 驱动下的治疗变革

人表皮生长因子受体 2（HER2）是非小细胞肺癌（NSCLC）中重要的驱动基因之一，其变异形式主要包括基因突变、扩增和蛋白过表达三种。长期以来，HER2 突变因其明确的靶向治疗价值而备受关注，随着德曲妥珠单抗（T-DXd）在 HER2 突变晚期 NSCLC 中取得显著疗效，该人群的治疗格局已然改写。然而，HER2 过表达这一变异类型在 NSCLC 中的临床意义却长期被低估。一方面，HER2 过表达是 NSCLC 的不良预后因素之一[1]，与化疗耐药及更差的生存预期密切相关[2]；另一方面，既往针对 HER2 过表达 NSCLC 的治疗探索极为有限，缺乏统一的检测判读标准和有效的靶向药物[3]。随着 T-DXd 在 HER2 过表达 NSCLC 中取得突破性进展，这部分人群的检测与诊疗正成为临床亟需关注的新焦点。「丁香园肿瘤时间」特邀上海交通大学医学院附属仁济医院涂水平教授，围绕该领域的核心痛点、检测标准、临床证据及未来布局进行深度解读。不容忽视的临床痛点：HER2 过表达 NSCLC 的流行病学、不良预后与治疗困境HER2 过表达在 NSCLC 中并不少见。我国既往一项注册队列研究显示，在 EGFR 野生型NSCLC 患者中，HER2 过表达的比例高达15.4%。从人群特征来看，HER2 过表达 NSCLC患者以男性、吸烟者及具有腺泡型、乳头型肺腺癌等特定组织学特征者为主[3]。HER2 过表达与 NSCLC 预后不良存在关联，在不同的分期及组织类型中均提示其相关性[1]。治疗方面，HER2 变异 NSCLC 具有「冷肿瘤」的免疫微环境特征——PD-L1 表达及肿瘤突变负荷低、固有免疫受抑制[4]。这提示免疫检查点抑制剂治疗在该人群中疗效有限。此外，既往探索的 HER2 靶向治疗效果均不尽人意。其中曲妥珠单抗联合化疗后线治疗的客观缓解率（ORR）仅为 8%，无进展生存期（PFS）为 4.3 个月[5]。恩美曲妥珠单抗用于 HER2 免疫组织化学法（IHC）3+ 后线治疗的 ORR 为 20%，中位 PFS 为 2.7 个月[6]。近年来，以 T-DXd 为代表的 HER2 ADC 在 HER2 过表达 NSCLC 中展现出具有临床意义的抗肿瘤活性，推动 HER2 过表达逐渐转变为具有治疗价值的精准靶点。随着 T-DXd 临床应用的不断推进，准确识别潜在获益人群已成为精准治疗能否落地的关键环节。因此，建立规范、统一的 HER2 阳性检测标准，是实现 HER2 过表达 NSCLC 精准诊疗的重要前提。检测标准辨析：为何现行肺癌 HER2 过表达诊断建议参考胃癌标准？IHC 是 HER2 蛋白过表达的标准检测手段。由于肺癌特异性的 HER2 评分标准尚未正式建立，既往临床实践和多项大型临床研究中主要参考乳腺癌或胃癌的判读标准。然而，在实际操作中，究竟该倾向于选择乳腺癌还是胃癌标准，曾让病理科医生面临较大的分歧。Aaron C. Tan 等在《JCO Precision Oncology》发布的研究成果中，针对这一判读标准不一致的情况进行了深度的量化对比。研究团队采用乳腺癌 ASCO/CAP 指南标准、胃癌 ASCO/CAP 指南标准以及 H 评分系统，对同一批东亚肺腺癌患者的组织微阵列进行了平行的 IHC 定量评估。结果发现，不同评分标准之间一致性较差[7]。图 1：不同 HER2 IHC 评分方法对比此外，Hotta 等发表在《J Clin Pathol》的探索性研究首次系统评估了 NSCLC 中 HER2 IHC 的表达模式。结果显示，NSCLC HER2 表达具有明显的肿瘤内异质性，其病理特征更接近胃癌而非乳腺癌。采用胃癌 HER2 评分标准后，43.8% 的标本 IHC 评分提高，IHC 与 FISH 的一致性也由 87.5% 提升至 93.8%，提示直接套用乳腺癌评分体系可能低估肺癌患者真实的 HER2 表达水平[8]。基于上述研究结果，《HER2 变异晚期非小细胞肺癌诊疗专家共识（2025 版）》（以下简称 2025 版 HER2 共识）指出，针对 HER2 过表达患者，建议参考胃癌 HER2 过表达患者的判读标准，IHC 3+ 的患者定义为阳性，即 ≥10% 癌细胞呈现强烈、完整膜染色，可为基底外侧或外侧膜染色[3]。摆脱盲区：为何 NGS 扩增结果不能盲目反推 HER2 蛋白过表达？随着二代测序（NGS）的广泛普及，临床中可能存在一种思维定势：既然 NGS 能够全面覆盖基因突变和拷贝数变异（CNV，即基因扩增），那么当 NGS 报告提示患者存在高度的 HER2 基因扩增时，外推其蛋白过表达应该也属于高水准，从而认为无需再单独加做 IHC。然而，NSCLC 中 HER2 的分子特征与乳腺癌存在本质性的规律差异。在乳腺癌中，HER2 基因扩增与蛋白过表达具有极高的一致性，基因扩增是驱动蛋白过表达的核心机制[9]。但在 NSCLC 中，这种一致性定律被彻底打破了。在前述的《JCO Precision Oncology》研究中给出了明确的实证：肺腺癌患者的 HER2 IHC 检测结果，与 HER2 的 RNA 表达水平及 HER2 基因扩增/拷贝数变异之间相关性较差[7]。换言之，单纯依赖 HER2 基因扩增的评估结果，无法反向推导蛋白过表达的状态。基于这一分子生物学特征，2025 版 HER2 共识做出了极为关键的指导：建议在进行 NGS 检测基因突变的同时，同步开展 HER2 蛋白过表达的 IHC 检测。近期发表的《肺癌常用标志物检测及临床应用专家共识（2026 版）》亦推荐同步进行针对基因突变的 NGS 检测和针对 HER2 蛋白过表达的 IHC 检测，为后续靶向治疗策略的制定提供更多依据[10]。破局之光：ADC 赋能下的 HER2 过表达晚期 NSCLC 治疗新进展近年来，新一代 ADC T-DXd 在 HER2 过表达 NSCLC 领域取得了突破性进展，为患者点亮了新希望。在肺癌领域，全球多中心 II 期 DESTINY-Lung01 研究率先证实了 T-DXd 在 HER2 过表达 NSCLC 人群中的治疗疗效。该研究纳入经治的 HER2 过表达（IHC 2+ 或 3+）NSCLC 患者，5.4 mg/kg 剂量组的总体 ORR 达 34.1%，中位 PFS 为 6.7 个月，中位 OS 为 11.2 个月。其中，IHC 3+ 亚组患者的获益更优，ORR 高达 52.9%，中位 PFS 和 OS 分别延长至 7.5 个月和 12.5 个月[11]。图 2：DESTINY-Lung01 研究结果DESTINY-Lung03 研究进一步巩固了 T-DXd 在 HER2 过表达 NSCLC 后线治疗中的地位。该研究 Part 1 纳入经治的 HER2 过表达非鳞状 NSCLC 患者，T-DXd 单药治疗的确认 ORR 为 44.4%，中位 DoR 为 11.0 个月，中位 PFS 为 8.2 个月，中位 OS 为 17.1 个月。探索性亚组分析显示，在 HER2 IHC 3+ 和 IHC 2+ 患者中，研究者评估的确认 ORR 分别为 56.3% 和 35.0%[12]。图 3：DESTINY-Lung03 研究结果在泛实体瘤领域，DESTINY-PanTumor02 研究首次系统评估了 T-DXd 在 HER2 表达实体瘤中的疗效，具有里程碑意义。2025 年 ESMO 公布的最终分析显示，7 个瘤种队列共纳入 267 例患者，整体人群确认 ORR 为 37.5%，中位 PFS 为 6.9 个月，中位 OS 达13.4 个月；其中 HER2 IHC 3+ 亚组 ORR 高达 61.3%，中位 PFS 达 11.9 个月，中位 OS 达 22.1 个月[13]。图 4：DESTINY-PanTumor02 研究结果在此基础上，2026 年 ASCO 年会上公布的 DESTINY-PanTumor03 研究 Part 1 主要分析结果，作为 DESTINY-PanTumor02 的桥接研究，以前瞻性数据填补了 T-DXd 在中国 HER2 IHC3+ 实体瘤人群（纳入 7 例 NSCLC 患者）中的数据空白。结果显示，ICR 评估确认的 ORR 为 58.0%，中位 DoR 为 15.4 个月，第 6 周和第 12 周时的 DCR 分别为 88.0% 和 82.0%，中位 PFS 为 15.7 个月，中位 OS 尚未达到[14]。表 1：DESTINY-PanTumor03 研究结果基于不断积累的循证医学证据，T-DXd 已于 2024 年获得美国 FDA 加速批准用于 HER2 IHC 3+ 经治晚期实体瘤（包含 NSCLC）患者，成为全球首个获批 HER2 过表达泛实体瘤适应症的 ADC 药物。2026 年 3 月，基于 DESTINY-PanTumor03 研究结果，中国国家药品监督管理局已将 T-DXd 单药纳入优先审评，适用于既往经治或无满意替代方案的不可切除或转移性 HER2 IHC 3+ 实体瘤患者。向前一步，多点开花：HER2 过表达 NSCLC 一线布局与多机制探索齐头并进随着 T-DXd 在后线治疗价值的确立，其正在向 HER2 过表达 NSCLC 的一线治疗进一步探索。目前，全球 III 期 DESTINY-Lung06 研究正在评估 T-DXd 联合帕博利珠单抗对比含铂化疗联合帕博利珠单抗一线治疗 HER2 过表达 NSCLC 患者的疗效与安全性。此外，DESTINY-Lung03 研究的 Part 3～5 正在探索 T-DXd 联合 volrustomig（PD-1/CTLA-4 双特异性抗体）、rilvegostomig（PD-1/TIGIT 双特异性抗体）一线治疗 HER2 过表达 NSCLC 的可行性。与此同时，国产双表位 ADC TQB2102 在 2025 年WCLC 公布的 II 期研究中，针对 HER2 过表达（IHC 2+/3+）或扩增的 NSCLC 队列 ORR 为 44.4%，显示出初步活性[15]。HER2 双特异性抗体泽尼达妥单抗及选择性小分子抑制剂宗格替尼等不同机制的药物也在积极探索中，未来 HER2 过表达 NSCLC 患者有望迎来更多治疗选择。专家点评涂水平教授HER2 过表达作为 NSCLC 中一类具有明确生物学特征的人群，过去由于检测标准不统一、分子机制认识不足以及缺乏有效治疗手段，其临床价值长期未得到充分重视。近年来，以 T-DXd 为代表的新一代 ADC 的成功，不仅重新定义了 HER2 突变 NSCLC 的治疗模式，也推动 HER2 过表达逐渐从单纯的生物标志物向可干预治疗靶点转变。尤其是 DESTINY-Lung01、DESTINY-Lung03、DESTINY-PanTumor02 以及最新公布的 DESTINY-PanTumor03 等研究，持续积累了不同瘤种、不同地区人群的高质量循证证据，证实 HER2 IHC 3+ 患者能够获得持续且具有临床意义的抗肿瘤获益，也进一步验证了 HER2 蛋白表达作为 ADC 疗效预测标志物的重要价值。这意味着，HER2 过表达 NSCLC 已逐步进入精准治疗时代，未来临床管理理念也需要随之更新。与此同时，我们更应关注诊疗体系的规范化建设。精准治疗的前提始终是精准检测。现阶段肺癌 HER2 IHC 判读建议参考胃癌标准，且我国共识强调 IHC 与 NGS 的互补应用，而不能简单依据 HER2 基因扩增推断蛋白过表达状态。这一理念不仅体现了 NSCLC 与乳腺癌、胃癌在 HER2 生物学特征上的差异，也对病理科与临床科室提出了更高要求，应进一步推动 HER2 检测流程标准化，加强病理、分子诊断与临床治疗之间的协同，提高 HER2 过表达患者的识别率，使真正适合接受 ADC 治疗的患者能够及时获益。展望未来，HER2 过表达 NSCLC 的研究正从后线治疗不断向前线布局，并逐渐迈向联合治疗和多机制协同的新阶段。无论是 T-DXd 联合免疫治疗，还是双表位 ADC、双特异性抗体及新型 HER2 靶向药物的不断涌现，都预示着这一领域仍具有广阔的发展空间。相信随着更多 III 期研究结果的公布、检测体系的进一步规范以及真实世界证据的不断积累，HER2 过表达将成为 NSCLC 精准分型的重要组成部分，为更多患者带来更加精准、更加持久的治疗获益。涂水平教授上海交通大学医学院附属仁济医院肿瘤科主任医师，研究员，医学博士，博士生导师教育部新世纪优秀人才中国医药教育协会肺部肿瘤专业委员会常委中国研究型医院协会乳腺癌专业委员会常委中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌专委会委员上海市抗癌协会胃癌专业委员会常委上海市抗癌协会姑息治疗专业委员会常委上海市抗癌协会肿瘤脑转移专业委员会常委上海市抗癌协会分子靶向和免疫治疗专员会委员上海市医学会肿瘤靶分子专业委员会委员上海市免疫学会遗传免疫分会委员上海市浦东新区医学会肿瘤分会副主任委员负责 9 项国家自然科学基金和 1 项美国 NIH 课题发表 SCI 论文 50 多篇，包括 Cancer Cell, Gastroenterology, Cancer Research, Oncogene 等✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考本内容来自海南国际医药创新联合基金会 [临床诊疗质量提升与协同交流项⽬」; 本条鸣谢: 第一三共 (中国) 投资有限公司内容策划：方程项目审核：吕雪参考文献：[1]Marks JA, et al. More Than a Mutation: Prevalence of HER2 Overexpression, Amplification, and Mutations by Histology in NSCLC. 4.2025 WCLC. Abstract P2.06.44.[2]Calikusu Z, et al. The effect of HER2 expression on cisplatin-based chemotherapy in advanced non-small cell lung cancer patients[J]. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Jul 3;28(1):97.[3] HER-2变异晚期非小细胞肺癌诊疗专家共识制定专家组, 等. 中华肿瘤杂志, 2025, 47(09):830-839.[4]AI-powered characterization of the tumor microenvironment landscape in HER2-overexpressing non–small cell lung cancer. 2026 ASCO. Abstract 8545.[5]Wu R, et al. J Thorac Dis. 2021 Jun;13(6):3708-3720.[6]Zhang S, et al. Thorac Cancer. 2023 Jan;14(1):91-104.[7]Tan AC, et al. Clinical and Genomic Features of HER2 Exon 20 Insertion Mutations and Characterization of HER2 Expression by Immunohistochemistry in East Asian Non-Small-Cell Lung Cancer[J]. JCO Precis Oncol. 2022 Oct;6:e2200278.[8]Hotta K, et al. Pilot evaluation of a HER2 testing in non-small-cell lung cancer[J]. J Clin Pathol. 2020 Jun;73(6):353-357.[9]Ellis I, et al. Dataset for reporting of the invasive carcinoma of the breast: recommendations from the International Collaboration on Cancer Reporting (ICCR)[J]. Histopathology. 2024 Sep;85(3):418-436.[10]肺癌常用标志物检测及临床应用专家共识（2026版）. 中华检验医学杂志, 2026, 49(5): 530-545.[11]Smit E F, Felip E, Uprety D, et al. Trastuzumab deruxtecan in patients with metastatic non-small-cell lung cancer (DESTINY-Lung01): primary results of the HER2-overexpressing cohorts from a single-arm, phase 2 trial[J]. The Lancet Oncology, 2024, 25(4): 439-454.[12]Planchard D, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Patients with HER2-Overexpressing NonSmall Cell Lung Cancer: Results From Part 1 of the Open-label, Multicenter, Phase 1b DESTINY-Lung03 TrialJ Thorac Oncol. 2025 Dec 23:S1556-0864(25)03021-7.[13]Trastuzumab Deruxtecan for Pretreated Patients With HER2-Expressing Solid Tumors: DESTINY-PanTumor02 Part 1 Final Analysis. 2025 ESMO 957P.[14]Xiaohua Wu, et al. Trastuzumab deruxtecan (T -DXd) for pretreated patients in China with HER2 IHC 3+ solid tumors: DESTINY-PanTumor03 Part 1 primary analysis. Abstract 3026. ASCO 2026.[15]Zhang L, Wang Q, Yang Y, et al. PT2. 10.04 Efficacy and Safety of TQB2102, a Biparatopic HER2-Targeting ADC, in HER-2 Aberrant NSCLC: A Phase II Study[J]. Journal of Thoracic Oncology, 2025, 20(10): S608-S609.

2026-08-12

·正大天晴药业集团

国产最快！难治性休克“升压”新选择，正大天晴TQG3902完成Ⅲ期临床全部入组

在重症监护场景中，难治性分布性休克患者常面临“血压难升、血管麻痹”的救治困境。近日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴开发的3类化药血管紧张素Ⅱ注射液TQG3902，顺利完成Ⅲ期临床试验全部患者入组。目前，国内尚无同类产品获批，TQG3902为国产开发进度最快，有望为该类患者提供兼顾升压疗效与用药安全性的新选择。当血管“失去张力”，常规升压治疗面临挑战休克是临床常见的重症状态，可迅速进展为多器官功能衰竭、病死率高。其中分布性休克为发病率最高的休克类型，包括脓毒性休克、过敏性休克、神经源性休克三种亚型。与大出血导致的休克不同，分布性休克的病理特点是外周血管舒张过度、血管阻力降低，血液无法被有效输送至重要器官。目前，临床通常以液体复苏、祛除原发病为基础方案进行救治，如果患者血压仍无法维持，常采用儿茶酚胺类或血管加压素提升血压，其中去甲肾上腺素为首选药物。然而，部分重症患者即使接受大剂量升压药物，血压依然难以维持，这类情形被称为“难治性分布性休克”。对于这类患者，持续增加传统升压药物剂量，不仅疗效受限，还可能增加心律失常、外周及重要器官缺血等风险。研究表明，约7%的休克患者会进展为难治性休克，出现血管麻痹综合征的患者30天病死率超50%[1-2]。因此，如何通过不同作用通路稳定血压、减少对大剂量升压药物的依赖，是临床亟待解决的问题。 Ⅲ期临床完成入组，开发迈入关键冲刺阶段血管紧张素Ⅱ作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中的关键活性物质，通过与血管平滑肌表面的血管紧张素1型（AT1）受体结合，引起外周血管收缩、提升外周血管阻力，进而发挥升高血压的作用[3]。基于这一机制，TQG3902通过激动AT1受体升高血压，无需依赖儿茶酚胺通路，明显降低传统升压药物的使用剂量；同时，有望改善难治性分布性休克引发的血管麻痹，实现升压疗效与安全性的均衡把控。 TQG3902正在开展的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（TQG3902-Ⅲ-01），旨在评价其在中国成年难治性分布性休克患者，在儿茶酚胺等血管加压药背景治疗下的有效性和安全性。正大天晴将加速推进TQG3902的临床进展，早日为常规治疗效果不佳的休克患者提供新的治疗选择。参考文献： [1]Jung RG., et al., Prognostic factors associated with mortality in septic shock: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2026 Mar;14(3):225-232. [2]Khanna, A., et al., Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. The New England journal of medicine, 2017. 377(5): p. 419-430. [3]Khalique SC, Ferguson N. Angiotensin II (giapreza) : a distinct mechanism for the treatment of vasodilatory shock [J].Cardiol Rev,2019,27(3):167-169. 声明： 1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 ● 广州市市长孙志洋会见谢承润：布局更多创新药研发生产项目，更好实现城企高水平互利共赢 ● 正大天晴1类新药TQB3909上市申请获受理并纳入优先审评，惠及复发难治性CLL/SLL血液肿瘤患者 ● 第三项突破性疗法认定！正大天晴TQB2102加速上市进程，助力HER2低表达乳腺癌创新治疗 ● 携手湖北攻关基础研究，正大天晴与湖北省自然科学基金共建创新发展联合基金

2026-08-12

·丁香园 Insight 数据库

第一三共/阿斯利康重磅 ADC 又一新适应症在中国获批上市

8 月 12 日，第一三共宣布，其与阿斯利康合作开发的重磅 ADC 药物「德曲妥珠单抗」一项新适应症获批上市，适应症为联合帕妥珠单抗用于不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者的一线治疗。截图来源：企业官微德曲妥珠单抗（DS-8201，商品名：优赫得®/Enhertu）是一款靶向 HER2 的 ADC 药物，由第一三共开发，并与阿斯利康在全球范围内共同开发和商业化。该药由 HER2 靶向抗体、可裂解四肽连接子和拓扑异构酶 I 抑制剂 DXd（依喜替康衍生物）组成，DAR 约为 8。作为 HER2 ADC 领域的代表性药物，自 2019 年 12 月首次获批以来，德曲妥珠单抗将 HER2 靶向治疗范围逐步扩大，目前已在美国获批 10 项适应症，欧盟 7 项，日本 8 项。截图来源：Insight 数据库在国内，德曲妥珠单抗于 2023 年 2 月首次在中国获批，单药治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 治疗、不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌。此后，其国内适应症持续扩展，目前已获批 8 项适应症，覆盖 HER2 阳性乳腺癌、HER2 低表达乳腺癌、HER2 突变非小细胞肺癌及 HER2 阳性胃癌等多个领域。此次 NMPA 批准的是德曲妥珠单抗用于 HER2 阳性晚期乳腺癌的一线疗法，这也是德曲妥珠单抗乳腺癌治疗版图的又一次重要前移。本次获批主要是基于 DESTINY-Breast09 研究的中期分析结果。这是一项全球多中心、随机、开放标签 III 期研究，旨在评估德曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗（德曲妥珠单抗组中对帕妥珠单抗设盲）对比紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）作为一线药物治疗用于 HER2 阳性、晚期或转移性乳腺癌受试者的疗效和安全性。 THP 方案长期以来一直是 HER2 阳性晚期乳腺癌重要的一线标准治疗方案，因此 DESTINY-Breast09 研究属于直接挑战现有标准治疗的头对头试验，成为十多年来首个研究证明德曲妥珠单抗在 HER2 阳性转移性乳腺癌的广泛患者群体中的疗效优于一线标准疗法。在 2025 年 ASCO 大会上，DESTINY-Breast09 的相关结果以口头报告的形式重磅发布。在预设的中期分析中，与 THP 方案相比，德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗可使患者的疾病进展或死亡风险降低 44%（风险比 [HR] 0.56；p<0.00001)。经盲态独立中心评估（BICR），德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组的中位 PFS 达到 40.7 个月，显著优于 THP 组的 26.9 个月。相较于 THP 组，德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组的 PFS 获益在各个亚组中均保持一致，预设分层因素包括初诊或复发转移、激素受体状态以及 PIK3CA 突变状态。研究者评估的 PFS 显示，德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组的中位 PFS 为 40.7 个月，显著优于 THP 组的 20.7 个月 (HR 0.49；名义 p 值 <0.00001)。德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组经确认的客观缓解率（ORR）为 85.1%，而 THP 组为 78.6%。德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组有 58 例患者实现了完全缓解（CR），而 THP 组有 33 例。德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组的中位缓解持续时间（DOR）超过三年，达到 39.2 个月，而 THP 组为 26.4 个月。在中期分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟（数据截止时成熟度为 16%），但中期 OS 数据显示，德曲妥珠单抗联合治疗方案相比 THP 方案呈现出获益的早期趋势 (HR 0.84)。此外，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的安全性特征与各单药已知的安全性特征一致，未发现新的安全性问题。经独立裁定委员会评估，接受德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗的患者中，12.1% 出现了间质性肺病 (ILD)/肺炎。大多数 ILD 事件为低级别，未报告出现 3 级或 4 级 ILD 事件。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组中有两例 5 级 ILD 事件。截图来源：Insight 数据库结语 HER2 阳性晚期乳腺癌一线治疗长期由 THP 方案主导。而 DESTINY-Breast09 是首次在大型 III 期研究中证明，以 HER2 ADC 为核心的一线方案能够在 PFS 方面显著超越 THP。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗将中位 PFS 由 26.9 个月提高至 40.7 个月，为患者增加了超过一年的无进展生存时间，有望于该领域提供更多的一线治疗选择。 Insight 数据库显示，中国 HER2 阳性乳腺癌 ADC 市场已聚集多款上市或临床后期新药。除德曲妥珠单抗外，罗氏制药的恩美曲妥珠单抗、恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗及科伦博泰的博度曲妥珠单抗均已经获批进入市场。除此之外，映恩生物的帕康曲妥珠单抗和石药集团的恩维曲妥珠单抗已经提交上市申请，IBI354（信达生物）、GQ1005（启德医药/复宏汉霖）、TQB2102（正大天晴）、BL-M07D1（百利天恒）等多款国产 ADC 也已进入 III 期临床。不过，上述产品的目标治疗人群、线数并不完全相同，德曲妥珠单抗成为目前国内首个获批用于 HER2 阳性乳腺癌一线疗法的 ADC，凭借全球 III 期阳性数据、成熟的适应症布局以及率先进入市场的时间优势，有望进一步拉开与其他 HER2 ADC 的身位差距。编辑：ccai 封面来源：站酷海洛免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

100 项与 TQB-2102 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性结直肠癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2026-03-24
晚期结直肠腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2026-03-01
晚期 HER2 阳性乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-07-07
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-06-23
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-09-24
HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-08-01
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2026-05-27
HER2阳性实体瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2026-05-27
女性生殖器官肿瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-03-13
HER2阳性胃食管腺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-21

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06431490 (ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床1期	HER2阳性胆道肿瘤 HER2 Positive	44	TQB2102 7.5 mg/kg	糧繭選構鹽觸網醖顧醖(壓廠淵鬱衊淵選襯積選) = 衊憲醖鹽簾願網顧範憲醖艱窪願窪構網願餘願 (衊製齋鬱鬱艱簾範構膚 ) 更多	积极	2025-12-05
				TQB2102 6.0 mg/kg	衊獵製廠獵鏇夢壓鹹獵(積選鹽齋齋製遞憲鬱衊) = 繭鏇獵夢鏇夢壓積鬱壓鹽淵憲範壓觸構憲齋壓 (遞築顧觸憲夢積構壓夢, 2.3 ~ 51.8) 更多
NCT06198751 (J Clin Oncol \| Pubmed) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	104	TQB2102 6.0 mg/kg (6 cycles)	醖繭鹽鏇鏇鏇觸夢鏇構(積遞繭夢餘觸簾蓋淵顧) = 獵選簾鹹鏇艱簾鑰簾鬱鹹獵夢鹽夢淵膚鑰鑰範 (範淵艱構齋鬱顧顧選選, 43.2 ~ 71.3) 更多	积极	2025-11-25
				TQB2102 6.0 mg/kg (8 cycles)	醖繭鹽鏇鏇鏇觸夢鏇構(積遞繭夢餘觸簾蓋淵顧) = 觸繭淵鬱鏇鑰襯積襯築鹹獵夢鹽夢淵膚鑰鑰範 (範淵艱構齋鬱顧顧選選, 62.3 ~ 87.6) 更多
WCLC2025 人工标引	临床2期	HER2突变型非小细胞肺癌二线 EGFR Mutation \| HER2 Overexpression \| ERBB2 Mutation \| ... 更多	59	TQB2102 (HER2 mutation)	願繭簾網鏇構願淵齋製(襯鑰鹹夢襯獵構築遞糧) = 繭窪網鹹蓋蓋繭衊鏇選艱顧築餘範夢鹹衊簾廠 (鹹觸鹽鏇憲選選範製鬱 ) 更多	积极	2025-09-09
				TQB2102 (HER2 gene amplification or protein overexpression, IHC 2+/3+)	願繭簾網鏇構願淵齋製(襯鑰鹹夢襯獵構築遞糧) = 製願襯糧糧鹽憲製壓糧艱顧築餘範夢鹹衊簾廠 (鹹觸鹽鏇憲選選範製鬱 ) 更多
WCLC 12025 \| WCLC 22025	临床2期	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2 mutation \| HER2 gene amplification or protein overexpression \| EGFR mutation	59	TQB2102 (HER2 mutation)	壓齋獵鹽鹹艱廠醖蓋憲(積膚簾膚艱衊築鬱夢膚) = 製製糧觸糧網積鬱鹽醖築糧齋醖壓鹹積遞壓獵 (願鏇襯艱鹽憲壓壓獵餘 ) 更多	积极	2025-09-09
				TQB2102 (HER2 gene amplification or protein overexpression (IHC 2+/3+))	壓齋獵鹽鹹艱廠醖蓋憲(積膚簾膚艱衊築鬱夢膚) = 鬱鏇觸醖壓觸網壓齋艱築糧齋醖壓鹹積遞壓獵 (願鏇襯艱鹽憲壓壓獵餘 ) 更多
NCT06115902 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	HER2低表达乳腺癌 HER2 low-expressing	73	TQB2102 6.0 mg/kg	夢網鹽積願淵顧積鬱鹽(鏇製鏇鹹網蓋鏇艱構襯) = 餘繭獵網願積淵憲膚獵繭範衊壓夢網遞鑰襯選 (壓憲鏇壓齋蓋鏇廠觸製 )	积极	2025-05-30
				TQB2102 7.5 mg/kg	夢網鹽積願淵顧積鬱鹽(鏇製鏇鹹網蓋鏇艱構襯) = 艱廠憲觸鬱夢糧憲遞繭繭範衊壓夢網遞鑰襯選 (壓憲鏇壓齋蓋鏇廠觸製 )
NCT05735496 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	HER2阳性结直肠癌 \| HER2低表达乳腺癌 \| HER2阳性乳腺癌 ... HER2 Positive 更多	181	TQB2102	齋築廠壓鏇壓鹽淵淵壓(構壓構範淵遞醖製醖壓) = 淵網壓繭夢淵製製壓選衊鏇憲糧夢獵淵觸觸膚 (鏇獵艱壓衊築觸網網繭 ) 更多	积极	2025-05-30
				TQB2102 ≥6 mg/kgTQB2102 ≥6 mg/kg (HER2 positive MBC)	齋築廠壓鏇壓鹽淵淵壓(構壓構範淵遞醖製醖壓) = 衊鏇廠築願鏇衊簾鑰窪衊鏇憲糧夢獵淵觸觸膚 (鏇獵艱壓衊築觸網網繭 ) 更多
NCT06198751 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌 \| 晚期 HER2 阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive	52	TQB2102 6mg/kgTQB2102 6mg/kg (6 cycles)	顧膚觸構鹹繭鹽製艱廠(積範築窪艱齋鬱積蓋積) = 糧獵選願鹽鬱觸壓鹽鬱簾構糧構糧範餘醖淵窪 (淵艱築積衊淵遞醖廠醖, 36.9% ~ 76.7) 更多	积极	2025-05-30
				TQB2102 6mg/kgTQB2102 6mg/kg (8 cycles)	顧膚觸構鹹繭鹽製艱廠(積範築窪艱齋鬱積蓋積) = 襯顧願繭選蓋築壓艱憲簾構糧構糧範餘醖淵窪 (淵艱築積衊淵遞醖廠醖, 56.3% ~ 91) 更多