Denosumab biosimilar(Amneal)

药品详细信息 一、基本信息 •通用名：denosumab-mobz（地舒单抗生物类似药） •商品名：OZILTUS® •类型：与XGEVA®（地舒单抗）生物相似的单克隆抗体（IgG2型），靶向RANKL（核因子κB受体活化因子配体） •首次美国批准时间：2010年 •剂型与规格：预充式注射液，120 mg/1.7 mL（浓度70 mg/mL），单剂量小瓶 二、适应症 用于以下情况： •预防骨骼相关事件（SRE）：多发性骨髓瘤患者及实体瘤骨转移患者（如病理性骨折、放疗/手术干预骨骼、脊髓压迫） •治疗骨巨细胞瘤：成人及骨骼成熟的青少年（12-16岁）的不可切除或手术切除可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤 •治疗恶性肿瘤高钙血症：对双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤高钙血症 三、用法用量 •给药方式：仅皮下注射（上臂、大腿或腹部），需由医护人员操作，禁止静脉、肌内或皮内注射 •具体剂量：            ￮多发性骨髓瘤/实体瘤骨转移：每4周120 mg ￮骨巨细胞瘤/恶性肿瘤高钙血症：首月每4周120 mg，并在第1个月的第8天和第15天额外各给予120 mg（即首月共3次120 mg）；后续每4周120 mg •辅助补充：需同时补充钙和维生素D以预防/治疗低钙血症（尤其肾功能不全者） 四、禁忌症 •未纠正的低钙血症（用药前必须纠正） •对地舒单抗产品有临床意义的超敏反应史 五、警告与注意事项 •同类药物联用：避免与其他地舒单抗产品同时使用 •超敏反应：可能发生过敏反应（包括过敏性休克），出现需永久停药并紧急处理 •低钙血症：可致严重症状性低钙血症（甚至死亡），用药前需纠正低钙，治疗中监测血钙（尤其初始几周），补充钙、镁和维生素D；肾功能不全（肌酐清除率<30 mL/min或透析）患者风险更高 •颌骨坏死（ONJ）：表现为颌部疼痛、骨髓炎等，用药前需口腔检查，避免侵入性牙科操作；发生ONJ需口腔科干预 •非典型股骨骨折：表现为大腿/腹股沟疼痛，需排查并评估是否暂停用药 •停药后高钙血症：骨巨细胞瘤患者及骨骼生长中患者停药后可能出现高钙血症（需监测并管理） •停药后多发性椎体骨折（MVF）：停药后需评估椎体骨折风险（尤其骨质疏松或有骨折史者） •胚胎-胎儿毒性：妊娠期使用可致胎儿损害，育龄女性需避孕（治疗期间及末次给药后至少5个月） 六、不良反应 不同适应症的常见不良反应（发生率≥10%或≥25%）： •实体瘤骨转移：疲劳/乏力（45%）、低磷血症（32%）、恶心（31%） •多发性骨髓瘤：腹泻（34%）、恶心（32%）、贫血（22%）、背痛（21%） •骨巨细胞瘤：关节痛（≥10%）、头痛（≥10%）、恶心（≥10%）、背痛（≥10%） •恶性肿瘤高钙血症：恶心（30%）、呼吸困难（27%）、食欲下降（24%） •严重不良反应：ONJ（骨巨细胞瘤中7%）、非典型股骨骨折（骨巨细胞瘤中0.9%-1.3%）、严重低钙血症（实体瘤骨转移中3.1%） 七、特殊人群用药 •儿科：仅推荐用于骨骼成熟的青少年（12-16岁）骨巨细胞瘤患者；生长中儿童（骨骼未闭合）停药后高钙血症风险高 •妊娠：动物实验显示致胎儿丢失、淋巴腺缺失等，孕妇禁用，育龄女性需严格避孕 •哺乳期：无人类数据，猴乳中可检测到低浓度药物，需权衡利弊 •老年：≥65岁患者安全性与年轻患者无差异 •肾损伤：肌酐清除率<30 mL/min或透析患者低钙血症风险高，需加强钙和维生素D补充 八、其他关键信息 •生物类似药说明：基于与XGEVA®的高度相似性（适应症、剂量、剂型、给药途径等）获批，无临床意义差异 •储存与处理：2-8°C冷藏（避光），室温（≤25°C）放置15-30分钟后使用，开封后14天内用完，过期丢弃 •患者教育：强调口腔卫生、避免侵入性牙科操作、监测低钙症状、报告异常疼痛（大腿/髋部）、避孕等 研发公司概况 Amneal Pharmaceuticals LLC是一家总部位于美国新泽西州的多元化全球生物制药公司，由Patel兄弟成立于2002年，并于纳斯达克上市（AMRX）。公司致力于开发、生产和销售可及的创新药物，其管理团队由联合创始人Chirag和Chintu Patel共同领导。 公司核心业务由三大板块构成：仿制药（含复杂制剂和生物类似药）、特色品牌药（专注于神经和内分泌疾病）以及面向政府机构的AvKARE分销业务。其产品管线丰富，拥有超过290种药物，每年调配处方超1.6亿张。 财务表现方面，公司2025年实现营业收入30.19亿美元，净利润7200万美元，成功扭亏为盈，总市值约41.44亿美元。公司研发聚焦高壁垒复杂仿制药，管线中有69项简化新药申请待批，其中64%为复杂产品。 近期重大事件包括获得阿尔茨海默病仿制药的180天 exclusivity，以及与Metsera达成合作进军肥胖症和代谢疾病领域。公司在市场地位上位列医疗-仿制药行业前列，并持续通过“ Accessibility Index”等举措践行其“让医疗惠及所有人”的可持续发展承诺 #生物类似药信息       #药品GMP合规信息     #药品储存与特殊人群用药

2025年12月，美国FDA迎来了年底的批准高潮，一系列创新疗法在本月集中获批。从首款预防晕动病的NK-1受体拮抗剂，到针对罕见病的基因疗法，多个重要治疗领域迎来新选择。这些批准涵盖了小分子药物、生物制剂、基因治疗等多种类型，为患者提供了新的希望。1、FDA批准日期：2025年12月30日品牌名：Nereus通用名：tradipitant剂型：胶囊厂家：Vanda Pharmaceuticals Inc.适应症：Nereus是一种 P 物质 / 神经激肽 - 1（NK-1）受体拮抗剂，适用于预防成人晕动病。2、FDA批准日期：2025年12月23日品牌名：Yartemlea通用名：narsoplimab-wuug剂型：注射剂厂家：Omeros适应症：Yartemlea是一种甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶 2（MASP-2）抑制剂，适用于治疗 2 岁及以上成人和儿童患者的造血干细胞移植相关性血栓性微血管病。3、FDA批准日期：2025年12月23日品牌名：Aqvesme通用名：mitapivat剂型：片剂厂家：Agios Pharmaceuticals， Inc.适应症：Aqvesme是一种丙酮酸激酶激活剂，适用于治疗 α 或 β 地中海贫血成人患者的贫血症状。4、FDA批准日期：2025年12月19日品牌名：Myqorzo通用名：aficamten剂型：片剂厂家：Cytokinetics, Incorporated适应症：用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病成人患者5、FDA批准日期：2025年12月19日品牌名：Boncresa通用名：denosumab-mobz剂型：注射剂厂家：Amneal Pharmaceuticals LLC适应症：Boncresa是一种核因子 κB 受体活化因子配体（RANKL）抑制剂生物类似药，地诺单抗具有生物相似性，适用于骨质疏松症的治疗。6、FDA批准日期：2025年12月19日品牌名：Oziltus通用名：denosumab-mobz剂型：注射剂厂家：Amneal Pharmaceuticals LLC适应症：Oziltus是一种核因子 κB 受体活化因子配体（RANKL）抑制剂，为地诺单抗的生物类似药，适用于预防多发性骨髓瘤患者或实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，治疗骨巨细胞瘤，以及治疗恶性高钙血症。7、FDA批准日期：2025年12月18日品牌名：Nufymco通用名：ranibizumab-leyk剂型：注射剂厂家：Formycon AG适应症：适用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）后继发性黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）以及近视性脉络膜新生血管（mCNV）。8、FDA批准日期：2025年12月19日品牌名：Rybrevant Faspro通用名：amivantamab and hyaluronidase-lpuj剂型：注射剂厂家：Johnson & Johnson Innovative Medicine适应症：Rybrevant Faspro是由两种成分组成的复方药物，其一为埃万妥单抗，这是一种靶向表皮生长因子受体（EGFR）与间质上皮转化因子受体（MET）的双特异性抗体；其二为透明质酸酶，这是一种内切糖苷酶，该药物适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变型非小细胞肺癌。9、FDA批准日期：2025年12月16日品牌名：Exdensur通用名：depemokimab-ulaa剂量形式：注射剂厂家：GlaxoSmithKline适应症：Exdensur是一种长效白介素-5拮抗剂，用于治疗具有嗜酸性表型的严重哮喘。10、FDA批准日期：2025年12月16日品牌名：Fesilty 通用名：fibrinogen, human-chmt剂型：注射用冻干粉末厂家：Grifols适应症：Fesilty 是一种人凝血因子，适用于治疗先天性纤维蛋白原缺乏症（包括低纤维蛋白原血症或无纤维蛋白原血症）的儿童及成人患者的急性出血事件。11、FDA批准日期：2025年12月12日品牌名：Nuzolvence通用名：zoliflodacin剂型：口服悬浮颗粒 厂家：Innoviva Specialty Therapeutics适应症：无并发症的淋球菌感染Nuzolvence是一种首创的螺嘧啶三酮细菌Ⅱ型拓扑异构酶抑制剂，用于治疗简单泌尿生殖器淋病。12、FDA批准日期：2025年12月12日品牌名：Lerochol通用名：lerodalcibep-liga曾用名：lerodalcibep剂型：注射剂厂家：LIB Therapeutics Inc.适应症：Lerochol是一种原蛋白转化酶subtilisin kexin 9型（PCSK9）抑制剂，用于治疗高胆固醇症成人。13、FDA批准日期：2025年12月12日品牌名：Cardamyst通用名：etripamil剂型：鼻喷剂厂家：Milestone Pharmaceuticals Inc.适应症：Cardamyst是一种钙通道阻滞剂鼻喷剂，适用于成人阵发性室上性心动过速的急性症状发作转变为窦性心律。14、FDA批准日期：2025年12月9日品牌名称：Waskyra通用名称：etuvetidigene autotemcel剂型：静脉输注用混悬液研发公司：Fondazione Telethon适应症：Waskyra是一种自体造血干细胞基因疗法，用于治疗Wiskott-Aldrich综合征患者。该疗法通过提取患者自身造血干细胞进行基因修饰后回输，实现靶向治疗。作为全球首个获批用于该罕见遗传病的基因疗法，其临床研究数据显示可显著改善患者血小板减少、免疫缺陷及出血倾向等症状，具有里程碑式意义。返回搜狐，查看更多