Jiaoqishe Gel Plaster

截止目前今年批准的1类新药名单 国家医保局初步遴选158个基层病种 2026年7—8月，国家药监局（NMPA）批准1类创新药（含中药1.1类）共11款、化学药品3类仿制药（视同过评）至少6款。下面按月份梳理，并对重点品种做产品分析。 一、2026年7月：1类创新药8款集中落地1. 阿更葡糖钠注射液（奥美克松）申报企业：奥默医药 / 仙琚制药获批日期：7月14日类别：化药1类创新药适应症：拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞（全麻术后肌松恢复）机制亮点：新一代特异性肌松拮抗剂（环糊精衍生物），精准结合罗库溴铵形成无活性包合物临床价值：中国首个自主研发的靶向性肌松拮抗剂，打破默沙东舒更葡糖钠（布瑞亭）近20年全球垄断 2. 琥珀酸安维吖啶片（耄安通） 申报企业：通化金马药业 获批日期：7月14日 类别：化药1类创新药 适应症：轻、中度阿尔茨海默病（AD）症状治疗 机制亮点：新型双胆碱酯酶抑制剂，同时抑制AChE和BChE，提升脑内乙酰胆碱浓度 临床价值：国内首个获批的国产AD双重胆碱酯酶抑制化药1类创新药，研发历时约20年。 3. 奥普雷顿片（奥泽悦 / ORZEYFUL） 申报企业：武田制药（Takeda） 获批日期：7月21日 类别：化药1类创新药，优先审评 适应症：16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病（NT1） 机制亮点：全球首个口服选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂，从根源修复觉醒-睡眠周期紊乱 临床价值：该药在中国率先获批，早于美日，是原创靶点创新药"中国首报首发"的代表案例 4. 琥珀酸思普可泮片（HSK39297） 申报企业：四川海思科制药 获批日期：7月21日 类别：化药1类创新药，优先审评 适应症：既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。 机制亮点：高效、高选择性口服补体B因子（CFB）小分子抑制剂，同时控制C3b介导的血管外溶血和末端补体介导的血管内溶血，实现"双重阻断"。 临床价值：全球第三款获批CFB抑制剂，也是全球首个每日一次口服的CFB抑制剂，用药依从性显著优于需每日两次给药的伊普可泮和兰诺可泮。 5. 椒七止痛凝胶贴膏申报企业：湖南九典制药获批日期：7月29日类别：中药1.1类创新药适应症：膝骨关节炎寒凝血瘀证，症见关节疼痛、局部畏寒、得温痛减、活动不利、僵凝重滞；临床价值：中药复方外用制剂，具有温经散寒、活血止痛功效，偶见给药部位瘙痒、皮肤烧灼感等轻度反应。 6. 盐酸伊司特韦片（艾普司韦） 申报企业：西湖制药（杭州）（西湖大学孵化） 获批日期：7月29日 类别：化药1类创新药，附条件批准 适应症：成人轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19） 机制亮点：口服小分子3CL蛋白酶非共价抑制剂，单药即可起效，无需利托那韦联用 临床价值：从IND获批到III期完成仅1年，被视为AI辅助加速研发并获批上市的口服新冠创新药代表案例 7. 舒地胰岛素注射液（瑞恒盈） 申报企业：江苏恒瑞医药 获批日期：7月29日 类别：治疗用生物制品1类创新药 适应症：成人2型糖尿病血糖控制。 机制亮点：国内首个自主研发的长效胰岛素类似物原创1类新药。 临床价值：两项III期研究显示HbA1c降幅与甘精胰岛素相当，夜间低血糖风险降低约35%，52周总低血糖风险降低约20%。 8. 瑞西奇拜单抗注射液（华亦净 / HB0034）申报企业：上海华奥泰生物 / 华海药业获批日期：7月29日类别：治疗用生物制品1类创新药，优先审评适应症：成人（体重≥40kg）泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作；机制亮点：高亲和力IgG1型人源化单克隆抗体，精准靶向IL-36R；临床价值：国内首个自主研发获批的靶向IL-36R人源化单抗，打破勃林格殷格翰佩索利单抗的独家垄断；注册试验中单次静脉给药1周后86.4%患者达到脓疱清除/几乎清除。 二、2026年8月：1类创新药3款 + 重点新适应症 1. 替恩戈替尼片（捷恩泰） 申报企业：药捷安康（南京）科技股份有限公司； 获批日期：8月11日 类别：化药1类创新药，优先审评、附条件批准； 适应症：既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗、具有FGFR2融合或重排的晚期/转移性/不可手术切除胆管癌成人患者； 临床价值：为经多线治疗后无药可用的FGFR2阳性胆管癌患者新增靶向治疗方案。 2. 小儿通便颗粒 申报企业：济川药业集团有限公司 获批日期：8月11日 类别：中药1.1类创新药 适应症：小儿便秘中医辨证属食积证，症见大便干结、排便困难、舌红苔厚腻、脉滑 临床价值：《中药注册管理专门规定》发布后首个主治为证候的中药创新药，补齐儿科便秘专科中药用药短板。 3. 注射用菲泽妥单抗（境斐）申报企业：天境生物药业（杭州）获批日期：8月14日类别：治疗用生物制品1类创新药适应症：联合来那度胺和地塞米松用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成年患者。临床价值：天境生物首款商业化产品，全球范围内首次获批。 三、同期值得关注的新适应症获批 1、依沃西单抗注射液（依达方，康方生物）：8月12日新增适应症，联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌。 2、注射用德曲妥珠单抗（优赫得，第一三共/阿斯利康）：8月11日获批联合帕妥珠单抗一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。 四、2026年7—8月：化学药品3类仿制药（视同过评）获批代表 3类仿制药指境内申请人仿制境外已上市、境内未上市原研药品的化药，获批即视同通过一致性评价。本期内公开披露的代表品种如下： 1. 盐酸卡立哌嗪胶囊（1.5mg / 3mg）申报企业：浙江京新药业获批日期：7月2日类别：化药3类适应症：非典型抗精神病用药，多巴胺D2/D3受体部分激动剂 2. 伊布替尼片（0.14g / 420mg）申报企业：重庆华邦制药（华邦健康子公司）获批日期：7月31日公告类别：化药3类适应症：套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症等备注：专利到期后将启动生产和销售 3. 恩格列净二甲双胍缓释片(III)（12.5mg / 1000mg）申报企业：复星万邦（江苏）医药（复星医药子公司）获批日期：8月3日公告类别：化药3类适应症：配合饮食控制和运动，用于正在接受恩格列净和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者 4. 盐酸多巴酚丁胺注射液（5ml:100mg）申报企业：上海朝晖药业（复星医药子公司）获批日期：8月8日公告类别：化药3类适应症：用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗 5. 氨甲环酸氯化钠注射液（100ml:1.0g/0.7g）申报企业：湖北津药（津药药业子公司）获批日期：8月7日公告类别：化药3类适应症：急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血 6. 乳酸钠林格冲洗液（3000ml）申报企业：上海长征富民金山制药（华润双鹤子公司）获批日期：8月13日公告类别：化药3类适应症：允许使用无菌电解质溶液的一般冲洗备注：原研由美国贝朗研制，1986年在美国获批，未在中国获批；国内已批石家庄四药、上海长富 五、马特药观1、类创新药聚焦罕见病与"全球新"靶点：奥普雷顿（OX2R激动剂）、思普可泮（口服CFB抑制剂）、瑞西奇拜（IL-36R单抗）均属全球差异化布局，其中奥普雷顿在中国先于美日获批。 2、AI制药与高校转化崭露头角：西湖制药伊司特韦被视为DEL技术+AI辅助加速研发并获批的口服新冠小分子代表。 3、中药1.1类创新药持续落地：椒七止痛凝胶贴膏、小儿通便颗粒、枣仁宁心滴丸相继获批，后者为《中药注册管理专门规定》后首个主治证候的中药创新药。 4、3类仿制药以"大品种+短缺药"为主：伊布替尼、恩格列净二甲双胍、多巴酚丁胺、氨甲环酸、乳酸钠林格等均属临床常用品种，获批后视同过评，有助于丰富企业抗肿瘤、糖尿病、急救与围术期产品线。                  天行健，君子以自强不息。                                        ---《周易》 免责声明：本号内容仅供读者学习和交流。文章、图片等版权归原作者享有，如有侵权，请联系。 * 更多干货分析文章，点击下方关注即可 * 更多点击关注👆👆👆👆👆👆👆👆👆👆👆👆👆👆