"医生,我全身痒得根本睡不着,药膏涂了几十支,一停药就复发,激素涂久了皮肤越来越薄。"这是皮肤科诊室里最常听到的一句话。
很多人以为特应性皮炎只是普通"湿疹",忍忍就过去了。但它其实是一种由免疫系统异常驱动的慢性、复发性炎症性皮肤病,会反复发作、长年累月地折磨患者。我国患者数量远超想象——推算总人数超过7000万,其中约三分之一为中重度,中重度患者一年可复发八到十次。剧烈瘙痒导致彻夜难眠、皮损反复影响外观,这些都是患者难以言说的痛苦。
好消息是,治疗手段正在快速迭代。今天知慢论道为大家介绍一款国产口服靶向新药QLS12010,目前已进入Ⅱ期临床,面向中重度特应性皮炎成人患者免费招募。
图片来自摄图网
一、为什么传统治疗总是不够用
特应性皮炎反复发作、难以根治的根源,在于它不是单纯的皮肤问题,而是免疫系统出了问题——患者的免疫系统过度活跃,持续释放炎症因子攻击皮肤,导致瘙痒和皮损反复出现。
传统的外用药膏,尤其是激素类制剂,只能从外部暂时压制皮肤表面的炎症,无法改变免疫系统过度活跃这个根本问题,所以停药就容易复发。长期使用激素药膏,还会带来皮肤变薄、毛细血管扩张、色素沉着甚至激素依赖等一系列副作用。
对中重度患者,还有一个尴尬:传统的系统性免疫抑制剂(如环孢素)副作用大、需要频繁监测肝肾功能和血常规,不适合长期使用。很多中重度患者把能试的都试了,最终还是陷在"治疗—复发—再治疗—再复发"的循环里。
二、靶向时代:从"压制"到"精准阻断"
近几年,中重度特应性皮炎的治疗迎来了分水岭。从生物制剂,到高选择性的JAK抑制剂,靶向药物让治疗从"在皮肤表面压制",变成了"从炎症根源精准阻断"。它们直击炎症信号通路,临床上往往两周内就能明显减轻瘙痒,真实世界中相当高比例的中重度患者能实现皮损大幅改善。可以说,这类药彻底改变了过去"很多患者控制不住病情"的局面。
但现实的问题是:已上市的进口靶向药价格不菲,一年的治疗费用对很多家庭是沉重负担;同时,现有的JAK抑制剂也还存在一定的副作用风险。这正是国产创新药努力突破的方向——既要有效,也要让患者用得起。
三、QLS12010是什么,特别在哪
QLS12010胶囊是齐鲁制药自主研发的1类化学新药,目前已获得中国药监局和美国FDA的临床试验许可。
它最值得关注的一点,是作用机制和市面上已有的JAK抑制剂不一样。现有的靶向药多是直接抑制JAK激酶,而QLS12010靶向的是一个叫IRAK4的关键节点。IRAK4位于另一条炎症信号通路(TLR/IL-1R通路)的关键位置,阻断它,可以减少TNF-α、IL-6、IL-1β等多种促炎因子的释放,从另一个角度切断炎症。IRAK4目前是全球自身免疫病药物研发的热门靶点,同类抑制剂在研究中已显示出明确的抗炎和改善湿疹的效果。QLS12010作为国产的IRAK4抑制剂,在这条前沿赛道上的探索很有看点——它有可能为那些现有JAK类药物效果不佳或不耐受的患者,提供一个机制不同的新选择。
此外,它是口服胶囊、每日只需一次,相比需要注射的生物制剂、以及部分需每日两次的JAK抑制剂,用药更方便,也更利于长期坚持。
四、哪些患者可以参加
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验(登记号CTR20260530),治疗周期16周,面向中重度特应性皮炎成人患者招募。
主要入组条件是:
年龄18到75岁;
确诊特应性皮炎且病程一年以上;
达到中重度标准(皮损面积和严重程度、瘙痒程度等达到入组要求);
筛选前半年内使用外用药(激素或钙调磷酸酶抑制剂)效果不佳,或因副作用、安全风险不适合用外用药。
以下情况不符合入组条件:
患有其他可能干扰评估的皮肤病或自身免疫病(银屑病、红斑狼疮、中重度痤疮等);
筛选前半年内发生过严重心脑血管事件;
既往使用过IRAK4相关药物;
近期参加过其他药物试验;
妊娠或哺乳期女性。
具体是否符合条件,以研究中心医生的最终评估为准。
参加试验的患者,全程的QLS12010胶囊(或安慰剂)、所有研究相关检查(血常规、肝肾功能、炎症指标、皮损评估等)费用全部免费,由全国三甲医院皮肤科专家团队负责全程随访管理,各中心还提供交通补贴和专项保险保障。参与者在任何时候均可无需理由退出。
写在最后
特应性皮炎不是"忍一忍就过去"的小毛病,而是一场持续数年甚至数十年的炎症战争,一点点侵蚀着患者的睡眠、自信和生活质量。
传统治疗走到瓶颈之后,靶向药物提供了从源头控制疾病的新选择。而QLS12010作为国产IRAK4抑制剂,采用了与现有JAK抑制剂不同的作用机制,已在中美两国同步推进临床开发。如果研究顺利,它有望为中国的特应性皮炎患者,提供一个疗效确切、又用得起的新选择。
如果您或家人正被中重度特应性皮炎折磨,传统治疗效果不佳、或经济负担沉重,这是一次免费参与国产创新药临床试验的机会。
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免责声明:本文内容基于公开发表的临床研究数据及药物临床试验登记信息,仅供科普参考,不构成医疗建议。
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