D3S-002(D3S-002) - 药物靶点：ERK1 x ERK2_在研适应症：局部晚期恶性实体瘤，MAPK突变实体瘤，KRAS G12C突变非小细胞肺癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

D3S 002、D3S002

靶点

ERK1 x ERK2

作用方式

抑制剂

作用机制

ERK1抑制剂(细胞外信号调节激酶1抑制剂)、ERK2抑制剂(细胞外信号调节激酶2抑制剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病呼吸系统疾病

在研适应症

局部晚期恶性实体瘤MAPK突变实体瘤KRAS G12C突变非小细胞肺癌+ [2]

非在研适应症-

原研机构

德昇济医药（无锡）有限公司

在研机构

德昇济医药（无锡）有限公司

非在研机构-

权益机构-

最高研发阶段临床1/2期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床1/2期

特殊审评-

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关联

1

项与 D3S-002 相关的临床试验

NCT05886920

/ Recruiting临床1/2期

A Phase 1/2, Open Label, Dose-escalation, and Dose-expansion Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Recommended Phase 2 Dose of D3S-002 Monotherapy or Combination Therapy in Adult Subjects With Advanced Solid Tumors With MAPK Pathway Mutations

This first-in-human (FIH) study aims to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and recommended phase 2 dose (RP2D) of D3S-002 given orally daily for 21-day cycles in adult subjects with advanced solid tumors with mitogen-activated protein kinase (MAPK) pathway mutations.

开始日期2023-07-10

申办/合作机构

德昇济医药（无锡）有限公司

100 项与 D3S-002 相关的临床结果

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100 项与 D3S-002 相关的转化医学

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100 项与 D3S-002 相关的专利（医药）

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36

项与 D3S-002 相关的新闻（医药）

2026-07-13

·诺康国际

招募KRAS G12C靶向耐药的肺癌患者：肺癌KRAS G12C突变，用过靶向药后，可以继续用的靶向（D3S-001联合D3S-002D）

KRAS基因是肿瘤发生发展过程中非常重要的驱动基因之一，其中KRAS G12C突变约占非小细胞肺癌KRAS突变患者的一部分。长期以来，由于KRAS蛋白结构特点以及信号调控机制复杂，KRAS被认为是最难突破的肿瘤靶点之一。近年来，以Sotorasib和Adagrasib为代表的KRAS G12C抑制剂出现，使KRAS G12C突变肺癌进入精准治疗时代。这类药物通过特异性结合KRAS G12C突变蛋白，使其保持在GDP结合状态，从而阻断KRAS持续激活后的下游信号传导，抑制肿瘤细胞增殖。不过，第一代KRAS G12C抑制剂也存在一定局限。一方面，KRAS蛋白在细胞内存在动态转换过程，单纯抑制某一种状态可能无法完全阻断全部信号；另一方面，肿瘤细胞还可能通过旁路通路激活、KRAS重新激活等方式产生耐药。药物介绍 D3S-001是一款由D3 Bio研发的新一代KRAS G12C选择性小分子抑制剂。其设计理念是在保持KRAS G12C精准结合的基础上，提高药物与靶点结合效率，希望实现更加充分和持续的KRAS信号抑制。从机制研究来看，D3S-001属于GDP结合型KRAS G12C抑制剂，但其特点在于具有更快的靶点结合动力学。在临床前研究中，D3S-001表现出较强的共价结合能力，并且在部分生长因子刺激环境下，相比部分早期KRAS G12C抑制剂仍能保持较好的靶点抑制能力。需要注意的是，这些属于机制研究和实验室阶段发现，最终临床获益仍需要更多临床数据进一步验证。前期数据在剂量递增阶段，共42例KRAS G12C突变实体瘤患者接受评估。在可评价患者中，D3S-001显示出一定抗肿瘤活性。研究数据显示，在KRAS G12C抑制剂初治患者中，确认客观缓解率（ORR）为73.5%，其中非小细胞肺癌患者ORR为66.7%。更值得关注的是，对于既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗后进展的非小细胞肺癌患者，D3S-001也观察到了初步疗效信号。在这一队列中，确认客观缓解率为30.0%，疾病控制率（DCR）达到80.0%。这提示部分已经对第一代KRAS G12C抑制剂产生耐药的患者，仍可能从新一代KRAS G12C抑制策略中获益。安全性方面，公开数据显示，D3S-001整体耐受性良好。在1期研究中，没有观察到剂量限制性毒性，最大耐受剂量尚未达到。在KRAS G12C抑制剂初治队列中，3级治疗相关不良事件发生率为16.7%；在既往接受过G12C抑制剂治疗的NSCLC扩展队列中，3级治疗相关不良事件发生率为10.0%，未报告4级或5级治疗相关不良事件。项目优势首先，对于KRAS G12C突变这一明确驱动基因人群，继续开发更高效、更持久的靶向药物具有明确临床需求。相比传统化疗，针对驱动基因的精准治疗能够直接作用于肿瘤关键生物学机制，是未来肺癌治疗的重要方向。其次，对于已经使用过KRAS G12C抑制剂后出现疾病进展的患者，目前治疗选择仍然有限。D3S-001早期研究中在既往G12C抑制剂治疗失败患者中观察到缓解病例，为这一特殊人群提供了新的探索可能。此外，本项目允许部分既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗的患者参与，对于已经使用国产KRAS G12C靶向药，或者通过其他途径接受过相关治疗的患者而言，也提供了一种进一步探索后续治疗策略的机会。 🔰目前D3S-001项目开启全国招募，经治KRAS G12C突变的非小细胞肺癌可参加，如果您符合相关条件，可联系我们报名参加咨询电话：13282319030 项目介绍： ♻试验标题：一项在携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤受试者中评估D3S-001单药治疗或联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的1/2期研究 Ⓜ药物介绍：D3S-001（Elisrasib）是德昇济医药研发的新一代KRAS G12C抑制剂，已获FDA突破性疗法认定。D3S-002则是与之联用的高选择性ERK1/2抑制剂。两者联用旨在对MAPK通路形成“纵向抑制”，以克服靶向耐药。 Ⓜ试验药物：D3S-001+D3S-002 👤纳入人群：经治KRAS G12C突变的非小细胞肺癌注：用过G12C 抑制剂的也可以参加（12C的在组患者，或者自费吃靶向药患者(国产靶向药进医保了，印度靶向药患者也不排除） ⏩开展中心：北京、浙江、广东 ★其他说明： 1）≥18岁长按扫码报名参加临床招募咨询电话：13282319030 关于诺康国际诺康国际是一个专注肿瘤患者社群运营管理的患者互助公益社群，从2016年成立至今已有10年，已覆盖数万名肿瘤患者和家属。我们拥有自己的专业临床招募团队，目前已全量纳入全国正在开展的临床项目库。如果想了解某个项目，不用再四处询问，可直接在我们群里了解。诺康社群有我们自己训练AI模型“小糯米”，已完成CSCO，NCCN等各大指南和不同癌种的专家共识的深度学习，不仅可以24小时在线解答肿瘤相关的任何问题，还可以辅助进行临床项目的查询和筛选，无限次，不收费！入群后直接「@小糯米」即可提问。参加临床不是目的，而是优化治疗方案的重要手段相关推荐 RECOMMEND 不限癌种！QLC5508开创“双新药分组”模式：小细胞癌和多种实体瘤患者均可接受B7-H3靶向ADC前沿治疗不限癌种mRNA肿瘤疫苗SYS6026！HPV16/18阳性实体瘤均可参加！中国医药创新十大突破性技术 TRK抑制剂全解析:拉罗替尼、恩曲替尼怎么选? 声明：本文内容基于公开资料整理，仅作信息分享，如有错误请联系我们及时修改。

申请上市临床1期

2026-06-16

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「Gemini完善版」AACR 2026年会涉及中国生物技术/制药公司药物的摘要汇总

使用Gemini直接在网页上汇总了来自中国生物科技与生物制药企业（含合作或中国研究机构主导使用国产管线）的临床试验结果与进展报告，结果看起来更加全面。按企业与药物管线分类如下：恒瑞医药 (Hengrui Pharmaceuticals) Adebrelimab (阿得贝利单抗 / PD-L1)：Abstract CT014：联合化疗在可切除II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期的III期EFS中期分析及MRD分析。Abstract CT038：联合risvutatug rezetecan治疗既往接受过治疗且无可用靶向基因突变的晚期非鳞状NSCLC的I期研究初步结果。Abstract CT239：联合化疗在未经治疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌新辅助治疗中的单臂II期研究疗效与生物标志物分析。SHR-A1811 (HER2 ADC)：Abstract CT301探讨其单药或联合adebrelimab作为晚期HER2突变NSCLC一线治疗的Ib/II期队列结果。Dalpiciclib (达尔西利 / CDK4/6)：Abstract CT151探讨其联合mFOLFOX6治疗经治转移性结直肠癌的Simon两阶段II期研究结果。HRS-6209 (高选择性CDK4抑制剂)：Abstract CT117公布在晚期实体瘤患者中的I期研究。百济神州 (BeiGene) Tislelizumab (替雷利珠单抗 / PD-1)：Abstract CT007：联合研究药物作为复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线治疗的II期研究。Abstract CT085：联合吉西他滨、顺铂和白蛋白结合型紫杉醇（GENTIS方案）治疗晚期胆道癌的Ib/II期试验。Abstract CT122：联合个性化mRNA新抗原疫苗EVM16治疗晚期实体瘤的首次人体（FIH）研究。BGB-24714 (SMAC类似物)：公布其在实体瘤患者首次人体研究中的单药/联合化疗I期进展Abstract CT120及药效学特征Abstract CT121。君实生物 (Junshi Biosciences) JS207 (PD-1/VEGF 双抗)：Abstract CT152：联合化疗治疗转移性结直肠癌的安全性和疗效II期初步结果。Abstract CT159：联合JS007（anti-CTLA4）治疗晚期肝细胞癌的多中心II期随机研究。JS212 (EGFR/HER3 双抗ADC)：Abstract CT128公布治疗晚期实体瘤的首次人体I/II期初步结果。Toripalimab (特瑞普利单抗 / PD-1)：Abstract CT082探讨联合nadunolimab治疗化疗难治性转移性微卫星稳定（MSS）结直肠癌的Ib/II期研究。信达生物 (Innovent Biologics) Sintilimab (信迪利单抗 / PD-1)：Abstract CT150：联合顺铂和白蛋白结合型紫杉醇诱导治疗局部晚期临界可切除食管鳞癌的单臂前瞻性II期研究。Abstract CT160：联合索凡替尼和卡培他滨治疗经治转移性小肠腺癌和阑尾癌的Ib/II期更新分析。Abstract CT183：联合新型RNA溶瘤病毒IVX037治疗晚期MSS结直肠癌的Ib期临床评估。康方生物 (Akeso) Ivonescimab (依沃西单抗 / PD-1/VEGF)：Abstract CT277：治疗转移性内分泌难治性HR+/HER2-或三阴性浸润性小叶癌的II期试验（IvoLoC Trial）。Abstract CT281：治疗既往接受过治疗的胸腺癌的II期试验。Cadonilimab (卡度尼利单抗 / PD-1/CTLA-4)：Abstract CT145联合化疗一线治疗晚期胰腺导管腺癌的多中心开放标签II期研究（COMPASSION-26）。和黄医药 (HUTCHMED) Fruquintinib (呋喹替尼)：Abstract CT048（联合IMT-009）及Abstract CT083（联合ADG126及K药）在转移性MSS结直肠癌中的联合用药研究。Surufatinib (索凡替尼)：Abstract CT146（单药或联合AG方案一线治疗晚期胰腺癌）及Abstract CT160（联合信迪利单抗治疗小肠/阑尾癌）。Savolitinib (赛沃替尼)：Abstract CT247联合度伐利尤单抗治疗伴有MET异常的EGFR野生型晚期NSCLC的II期SOUND试验。贝达药业 (Betta Pharmaceuticals) / 葆元医药 (AnHeart) Dirozalkib (ALK抑制剂)：Abstract CT299及Abstract CT243分别报告其在晚期ALK阳性NSCLC中的多中心随机开放标签III期及II期试验结果。BPI-572270 (RAS多靶点抑制剂)：Abstract CT284报告治疗RAS突变晚期实体瘤的首次人体I/II期研究。Taletrectinib (ROS1抑制剂)：Abstract CT300及Abstract CT244公布其在TKI初治与经治ROS1阳性NSCLC患者中的TRUST-I和TRUST-II更新数据。再鼎医药 (Zai Lab) ZL-1310 (DLL3 ADC)：Abstract CT189报告其在神经内分泌癌及其他实体瘤中的Ib/II期初步结果；Abstract CT193报告其在伴有基线脑转移的广泛期小细胞肺癌患者中的颅内活性分析。映恩生物 (DualityBio) DB-1324 (CDH17 ADC)：Abstract CT086晚期胃肠道肿瘤的首次人体I/II期研究。DB-1317 (ADAM9 ADC)：Abstract CT092晚期实体瘤的首次人体Ia/Ib期研究。德昇济医药 (D3 Bio) Elisrasib / D3S-001 (KRAS G12C抑制剂)：Abstract CT303单药或联合西妥昔单抗治疗既往经治的转移性结直肠癌和胰腺癌I/II期安全性和疗效。D3S-002 (ERK1/2抑制剂)：Abstract CT060治疗具有MAPK通路突变的晚期实体瘤的首次人体I期研究。天演药业 (Adagene) Muzastotug / ADG126 (Masked Anti-CTLA-4)：Abstract CT054联合治疗不可切除局部晚期或转移性肝细胞癌的Ib/II期Morpheus肝脏研究结果；Abstract CT083联合帕博利珠单抗及呋喹替尼治疗晚期MSS结直肠癌的Ib期评估。其他中国企业管线与合作/自研疗法石药集团 (CSPC) - SYS6010 (EGFR ADC)：Abstract CT036治疗晚期鼻咽癌的首次人体研究结果。翰森制药 (Hansoh) - HS-10504：Abstract CT302治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的首次人体I期初步结果。艾博生物 (Abogen) - ABO2203 (mRNA)：Abstract CT032治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的首次人体初步结果。乐普生物 (Lepu) - Pucotenlimab (普特利单抗)：Abstract CT180联合标准化疗作为中高危横纹肌肉瘤患儿术前治疗的I/II期安全性与疗效。科望医药 (Elpiscience) - ES014 (CD39/TGF-β 双抗)：Abstract CT127单药治疗晚期实体瘤的首次人体研究。细胞疗法/创新制剂：Abstract CT027/Abstract CT078：北京大学肿瘤医院主导的LACO-Stim装甲靶向间皮素（Mesothelin）及CD70靶向（UCL70802）的CAR-T疗法实体瘤试验。Abstract CT195：针对亚洲患者的快速制造FAST-TIL治疗晚期黑色素瘤I期临床随访数据。Abstract CT291：IL-12前体药物KGX101在晚期黑色素瘤中的首次人体研究（北京大学肿瘤医院主导）。Abstract CT115：LYC001（靶向淋巴结的IL-2免疫疗法）I期初步安全性数据。

2026-06-16

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100 项与 D3S-002 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	美国	德昇济医药（无锡）有限公司	2023-07-10
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	德昇济医药（无锡）有限公司	2023-07-10
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	澳大利亚	德昇济医药（无锡）有限公司	2023-07-10
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	韩国	德昇济医药（无锡）有限公司	2023-07-10
MAPK突变实体瘤	临床2期	美国	德昇济医药（无锡）有限公司	2023-06-23
MAPK突变实体瘤	临床2期	澳大利亚	德昇济医药（无锡）有限公司	2023-06-23
MAPK突变实体瘤	临床2期	韩国	德昇济医药（无锡）有限公司	2023-06-23
KRAS G12C突变非小细胞肺癌	临床申请批准	美国	德昇济医药（无锡）有限公司	2026-01-20
结直肠癌	临床前	中国	德昇济医药（无锡）有限公司	2023-04-18
非小细胞肺癌	临床前	中国	德昇济医药（无锡）有限公司	2023-04-18