Semaglutide(Hybio)

8月12日，翰宇药业宣布与三生制药旗下全资子公司三生蔓迪就司美格鲁肽注射液（HY310/WS2403）达成新一项合作协议。 双方就司美格鲁肽注射液（血糖控制适应症）在中国区域（中国大陆、香港、澳门，不含台湾）的开发、注册、生产及商业化达成合作。 三生蔓迪需向翰宇药业支付：1）人民币1200万元的首付款；2）血糖控制适应症获批后，人民币1800万元的注册里程碑付款；3）首次商业批供货经三生蔓迪验收合格，人民币750万元的商业化里程碑付款；4）合并计算司美格鲁肽注射液（血糖控制和减重适应症）的年度净销售额，最高人民币1.45亿元的销售里程碑付款；5）年度净销售额以5亿为线，在此基础上计算毛利，支付一定比例销售提成。 此前，双方已于2024年5月围绕司美格鲁肽注射液（减重适应症）的药物开发、临床研究、注册申报、大健康渠道、以及品牌打造等环节达成合作，此次合作相当于扩展了适应症。 三生蔓迪需支付最高人民币2.7亿元的里程碑付款，并需支付独家采购价，以及基于毛利计算的约两位数百分比的销售提成。2025年8月，双方基于此前的合作协议进行了补充和深化，提前明确了产品获批上市后的生产和供应事宜，并明确了奖励金支付条件。 本次合作落地后，三生蔓迪完成司美格鲁肽注射液大陆区域血糖 + 减重双适应症完整商业化布局，两次合作合计交易规模约 4.525 亿元。 HY310/WS2403于2024年1月启动临床试验，并于2026年就血糖控制和减重适应症分别完成了III期临床试验。结果显示，HY310/WS2403在两项适应症上均达到与原研司美格鲁肽（诺和泰®和诺和盈®）的等效标准。 在2型糖尿病受试者中，治疗第32周，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线下降差异为-0.09%~+0.18%，符合CDE指导原则的等效区间（-0.4%~+0.4%）。在肥胖受试者中，治疗第44周，体重较基线下降百分比差异为-1.15%~+1.74%，符合CDE指导原则的等效区间（-4.16%~+4.16%）。 2026年7月，三生蔓迪向国家药监局（NMPA）递交了HY310/WS2403的减重适应症上市申请。 据统计，目前国内已有13家药企递交司美格鲁肽仿制药上市申请，受制于数据保护政策，尚无仿制药产品能够获批上市。 参考：医药魔方 GLP‑1 多肽赛道授权合作频频，大额交易不断，多数企业将目光聚焦临床数据、BD 交易与商业化前景，但多肽药物真正的考验，往往落在后端：原液工艺、制剂生产、商业化产能、供应链稳定性。临床成功不等于商业化落地，从实验室样品到稳定的商业批生产，中间横亘着很高的产业化门槛。 多肽分子本身稳定性差，原液放大、制剂灌装、工艺合规、商业化产能规划，每一环都会直接决定项目上市之后能否顺利供货，也是 BD 合作落地的底层保障。 9 月 4‑5 日第八届 CMC‑CHINA 中国制药工业博览会，制药工业产业链相关大会将带来重磅分享 ——上海仁会生物制药高级生产总监将带来《多肽商业化考量，从原液到制剂》主题报告，直面多肽药物从原液开发到制剂商业化生产的真实产业痛点，拆解产业化落地过程中的工艺、产能、质量管控实战经验。 扫码查看完整议程，免费报名参会，报名后还可解锁嘉宾 1v1 约见，面对面沟通多肽生产放大、商业化供应相关难题。 同期40+论坛免费开放，数万人到场，扫码查看完整议程，报名即可解锁嘉宾 1v1 约见机会。  👉扫码进入会议小程序 查看完整全议程 本届展会彻底重构往届对接模式，依托全新升级的1V1约见系统，打造会前、会中、会后全流程闭环的深度对接服务，直击“找品种、找资本、找供应链、找海外渠道”匹配难、沟通浅的行业痛点： 重磅企业矩阵 特设10间专属对接房，每间入驻一家行业标杆企业。助您一站式锁定产业链关键节点。 *重磅企业持续增加中，敬请期待... 甲方需求直连 现场发布真实甲方企业需求清单，涵盖原料药采购、创新管线授权、CXO合作、投融资及设备耗材采购等方向，让合作诉求一目了然。 *上下滑动查看 *以上为部分公司呈现，排名不分先后... 嘉宾面对面洽谈 汇聚产业决策层与学术带头人，为您提前勾勒现场高端人脉网络。 *嘉宾排名不分先后，按姓名首字母排序，持续增加中... 自由约见，高效会晤 所有参会人员均可通过1V1约见系统自由发起洽谈邀约。系统基于智能匹配机制，特别针对合成生物学、CGT、中药、宠物药等热门细分赛道设立专属匹配通道，集中汇聚同赛道供需双方，让企业高效锁定垂直领域的关键合作伙伴。到场即直面精准匹配的决策层，大幅提升转化效率，精准实现“找方向、搞增长、寻长期战略伙伴”的目标。  👉扫码进入会议小程序 报名后即可约见

辉瑞从三生制药引进PD-1/VEGF双抗SSGJ-707，是中国创新药获得MNC认可的代表性交易。如今，三生又站到了买方一侧。 8月12日，三生制药旗下三生蔓迪扩大与翰宇药业的合作，将司美格鲁肽从减重延伸至2型糖尿病。产品来自国内企业，研发、临床、生产和商业化也将在国内产业链内完成。 这笔交易的看点不只是三生获得辉瑞资金后开始配置外部产品，还在于中国药企正在用真金白银选择国内同行。中国研发能力的价值发现，不再只依赖海外MNC。一、两次合作，覆盖降糖和减重 根据最新协议，翰宇药业将司美格鲁肽注射液血糖控制适应症在中国内地及港澳地区的独占权益授予三生蔓迪。三生蔓迪或其关联方担任上市许可持有人并负责商业化，翰宇负责生产供应。 三生蔓迪将支付1200万元首付款、1800万元注册里程碑和750万元首次商业供货里程碑。降糖与减重两个适应症合并计算销售额后，还可能触发最高1.45亿元销售里程碑及后续销售提成。 双方的合作始于2024年。当时，三生蔓迪以最高2.7亿元里程碑付款获得司美格鲁肽减重适应症合作权益。2025年，双方进一步明确生产、供应和质量责任；2026年7月，减重适应症上市申请获得CDE受理。 按照两次公开披露的最高里程碑金额相加，市场将合作规模概括为约4.525亿元。但这并非一次性付款，本次首付款只有1200万元，大部分支出与产品获批、供货和销售表现挂钩。 三生获得商业化主导权，翰宇保留生产供应和后端收益。这种低首付、分阶段付款的模式，与MNC引进中国创新药时采用的交易结构基本一致。二、94亿元许可收入之后 严格来说，三生并不是拿到辉瑞资金后才开始布局司美格鲁肽。减重适应症合作发生在2024年，比辉瑞引进SSGJ-707早一年。 辉瑞交易真正改变的，是三生继续扩大外部合作的资金条件。 2025年，三生制药将SSGJ-707相关全球权益授予辉瑞，获得14亿美元首付款及1亿美元股权合作，潜在交易总额超过60亿美元。三生当年确认许可收入94.26亿元，全年营业收入达到177.0亿元，归母净利润84.8亿元；截至年末，公司财务资源达到204亿元。 但同期三生生物药销售额约为80亿元，同比下降10.3%，主要受到集采降价和医保政策影响。辉瑞交易显著改善了利润和现金状况，却不能替代持续的产品销售。 三生仍需寻找能够较快进入商业化阶段的新品种，填补成熟产品增速放缓留下的空间。已经完成Ⅲ期临床的司美格鲁肽，开发风险和等待周期均低于早期创新药，因而成为相对稳妥的选择。三、翰宇做研发生产，三生做商业化 HY310/WS2403并不是原创GLP-1分子，而是司美格鲁肽的国产仿制版本。因此，三生此次认可的并非分子创新性，而是翰宇在多肽研发、临床推进、注册申报和规模化生产方面的交付能力。 目前，该产品的降糖和减重适应症均已完成国内Ⅲ期临床。企业披露的结果显示，两项研究关键疗效指标的差异均落入CDE设定的等效范围。减重适应症上市申请已经获得受理，并覆盖5个临床使用规格。 三生没有重复建设多肽研发和生产体系，而是将这部分工作交给深耕多肽药物的翰宇，自己掌握上市许可和商业化。这实际上是国内产业链的一次能力组合。 翰宇需要的是能够承担市场准入、品牌建设和全国销售的合作方；三生需要的是接近上市、能够迅速补充商业化管线的产品。双方各自保留最擅长的环节，降低了重复投入。 司美格鲁肽也与三生蔓迪现有能力存在一定衔接。三生蔓迪依靠米诺地尔建立了线上运营、零售终端和消费者教育体系，这些资源可以用于体重管理；血糖控制适应症则可以借助三生制药原有的医院准入和学术推广网络。 三生买下的不是一个新机制，而是接近上市的时间窗口、双适应症权益，以及自身商业体系的利用效率。四、国内产品开始获得同行认可 过去几年，中国创新药BD的主要买方来自海外。 默沙东以5.88亿美元首付款引进礼新医药LM-299，辉瑞以创纪录首付款拿下三生SSGJ-707，艾伯维支付6.5亿美元首付款引进荣昌生物RC148，GSK则以5亿美元首付款与恒瑞建立最多覆盖12个项目的合作。 这些交易证明，中国企业的研发成果能够进入MNC的全球管线。但如果国内研发成果只能等待海外买家，产业链仍然是不完整的。 三生与翰宇的合作提供了另一种路径：国内企业完成研发、临床和生产准备，另一家拥有资金与商业体系的国内药企接手注册和销售。研发成果不必首先得到海外MNC认可，也能在国内企业之间实现交易和价值转化。 国内买家的认可还有一层特殊意义。三生更熟悉国产司美格鲁肽的申报数量、潜在价格和渠道竞争，也更了解中国市场的商业化难度。在已有十余家企业递交上市申请的情况下，三生仍然选择扩大与翰宇的合作，说明翰宇的研发进度、生产能力和供应体系通过了国内同行的商业判断。 这并不等于产品必然成功，却说明国内研发能力正在从“获得国际认可”，进一步走向“获得同行付费”。五、司美格鲁肽仍要面对价格竞争 三生选择的是一款风险相对可控的产品，但并非没有风险。 目前国内已有十余家企业申报司美格鲁肽，尚无国产产品获批。随着多家企业集中进入市场，达到与原研等效只能获得入场资格，获批顺序、生产成本、价格和渠道能力才会决定最终份额。 司美格鲁肽还要面对替尔泊肽、玛仕度肽以及更多口服、长效和多靶点产品。未来GLP-1市场的增量很大，竞争同样激烈。三生能否把米诺地尔积累的消费者运营能力延伸到体重管理，并把集团医院网络用于糖尿病市场，将决定此次合作的实际价值。 因此，这笔交易不是简单购买一个热门品种，而是三生对自身商业化能力的一次再利用，也是对翰宇研发生产能力的一次市场验证。六、从卖产品到配置产品 SSGJ-707证明三生能够研发出被全球药企认可的产品，辉瑞则为三生提供了继续配置资产的资金。此次扩大与翰宇的合作，意味着三生开始同时扮演产品输出方和产品引进方。 更重要的是，这笔资金没有全部流向海外资产，而是投入了另一家国内企业已经完成Ⅲ期临床的产品。 当更多中国药企通过License-out积累现金，它们也会成为国内创新药和高壁垒产品的潜在买家。资金从海外MNC流入中国药企，再由中国药企投入国内研发企业，国内医药BD由此形成更完整的价值链。 过去，中国药企需要证明自己的产品能够被MNC看中；现在，它们还要证明自己能够识别国内同行的优质资产，并将其转化为新的商业收入。 从辉瑞选择三生，到三生选择翰宇，这不仅是一笔资金的流转，也说明中国医药研发能力正在同时获得海外买家和国内同行的认可。 注：本文依据企业公告及公开资料整理，不构成投资或用药建议。