YXC-001

今天，国内药企的好消息有点多。 恩华药业一口气获批两款1类化药临床。NH130枸橼酸盐片瞄准的是精神分裂症和阿尔茨海默病引起的精神病性障碍，这个方向临床上一直缺好药。另一款NH302注射液则剑指急性疼痛市场。 海思科同样动作不小。镇痛新药HSK51155片获批临床，该药拟用于偏头痛的治疗。这款药已经和艾伯维达成海外授权合作，授予艾伯维除中国大陆、香港、澳门以外的全球权益，潜在交易总额超7亿美元。同一天，HSK47388片（I）也拿到了银屑病关节炎的新适应症批件。一天双响，效率惊人。 上海谊众的YXC-001是一款三功能抗体融合蛋白，于8月17日获批临床，瞄准晚期实体瘤。机制上有点意思，后续值得关注。 诺诚健华则直接发起了挑战。其BCL-2抑制剂mesutoclax启动注册性III期，头对头挑战艾伯维的维奈克拉——后者是这一领域的标杆产品。敢正面硬刚，底气应该不虚。 石药集团的安尼妥单抗（KN026）联合白蛋白紫杉醇（HB1801）用于HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的一线治疗，上市申请获受理，并被纳入了优先审评。这是个联用方案，如果顺利，会给HER2阳性乳腺癌患者多一个选择。 仿制药层面也有进展。国药现代子公司维生素B12注射液增加新规格过评，华润双鹤拿到盐酸利多卡因凝胶注册证书，步长制药子公司BC923注射液的临床试验申请获受理。 全是好消息，反倒让人觉得不太真实。放在几年前，一天之内看到这么多本土药企同时出成绩单，想都不敢想。创新药这条路走了这么久，今天算是看到了点回报。 继续加油吧。 近期培训课程推荐 地点     时间 （点击↓下方链接阅读详细内容） 上海 8月21-23日上海-智能生物制造关键技术、装备及中试平台建设高级研讨班 南京 8月21-23日 南京- “水系统”和“空调系统”的检查指南解读及改造策略专题 直播 8月27-28日 直播-药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略8月27-28日 直播 8月29-30日 直播-小核酸药物非临床评价与药理毒理策略 南京 9月04-06日 南京-AI赋能药物研发及计算生物学（技能实操） 直播 9月12-13日 直播-各类细胞治疗产品IND申请全流程与要点及发补案例解析 杭州 9月17-19日 杭州-药包材企业ISO 15378质量体系认证全流程实战培训班 直播 9月19-20日 直播-生物药发酵工艺开发、放大验证与GMP生产管理实战 直播 9月19-20日 直播-化学创新药IND申报全流程实战与eCTD合规递交及撰写专题9月19-20日

医药研发日报 日期：2026-08-18（周二）｜执行时间：北京时间 11:20 收录窗口：2026-08-17 08:00 → 2026-08-18 08:00（北京时间） 肿瘤神经系统疾病自身免疫代谢疾病 监管批准临床读出进临床 📌 本期要点 今日是肿瘤管线密集兑现日，并补录 1 项眼科重大 III 期阴性（按规范属强制收录的"III 期失败 / 重大研发失败"）。窗口内共有 5 项全球 III 期关键读出（3 阳 2 阴），其中 4 项来自肺癌/胸部肿瘤，且出现全球首个双抗 ADC 在 NSCLC 达 III 期主要终点；叠加 2 项中国 1 类/创新制剂新药获批与 5 项中国/美国 IND 临床批件。要点如下： ① 百利天恒 iza-bren（BL-B01D1，EGFR×HER3 双抗 ADC）NSCLC 全球 III 期期中分析达主要终点：BL-B01D1-301（既往 EGFR-TKI 耐药后 EGFR 敏感突变 NSCLC）预设期中分析达 PFS 主要终点、OS 观察到获益趋势；为全球首个双抗 ADC 药物在 NSCLC 达 III 期主要终点，亦是该药第 4 项达主要终点的 III 期。 ② 和黄医药 SAFFRON（赛沃替尼+奥希替尼）III 期阳性顶线：EGFR 突变、奥希替尼耐药后伴高 MET 过表达/扩增 NSCLC，PFS 与 OS 双终点均显著获益，为该类人群首个 PFS+OS 双阳性全球 III 期，支撑全球注册。 ③ 阿斯利康/第一三共 Enhertu（DESTINY-Lung04）III 期达主要终点：一线 HER2 突变 NSCLC，对比"化疗+K 药"标准治疗显著改善 PFS，首个在一线 HER2 突变 NSCLC 显示 PFS 获益的 HER2 靶向药。 ④ 【MISS】阿斯利康 volrustomig（PD-1/CTLA-4 双抗）eVOLVE-Lung02 III 期终止：PD-L1<1% 亚组 IDMC 判定难以达到 PFS/OS 主要终点，试验终止；其余 volrustomig 项目继续。 ⑤ 中国端：窗口内 5 项创新药 IND 批件（智翔金泰、上海谊众、一品红、海普瑞、石药 FDA IND）。罗伐昔替尼与石药"速溶"白蛋白紫杉醇的"获批"消息经核实为旧闻重发（真实 NMPA 批准时间分别为 2026-02 与 2026-06），已从正文移除并列入观察名单。 ⑥ 【MISS】EyePoint / 贝达药业：DURAVYU（伏罗尼布眼内植入剂）LUGANO III 期预设主要终点未达：湿性 AMD（wAMD）首项关键 III 期在完整数据集中未达阿柏西普非劣效；剔除 9 例非 wAMD 病因视力丧失患者后的事后分析达非劣（名义 p=0.0096），但不能替代预设主要终点。EYPT 美股 8/17 暴跌约 67%，贝达药业（300558.SZ，大中华区权益）8/18 20% 跌停。详见 III 期主要终点卡片。 一、批准上市 新药首次批准 / 新适应症 本期无新增。 撤市 / 撤回适应症 / 安全性标签 本期无新增（窗口内未确认到 FDA/EMA/NMPA 撤市、适应症撤回或重大安全性标签变更事件）。 二、临床数据读出 🔴 III 期主要终点 【T2】和黄医药：SAFFRON III 期（赛沃替尼+奥希替尼）阳性顶线——EGFRm NSCLC 奥希替尼耐药后伴高 MET 过表达/扩增 III 期阳性 Verified HUTCHMED（纳斯达克/伦交所：HCM；港交所：13）｜合作方：阿斯利康 事件：2026-08-17，和黄医药宣布 SAFFRON 全球 III 期取得积极顶线结果：赛沃替尼（MET TKI，沃瑞沙®）+奥希替尼（EGFR TKI，泰瑞沙®）对比铂类双药化疗，用于既往奥希替尼治疗后进展、肿瘤伴高水平 MET 过表达或扩增的 EGFR 突变 NSCLC。研究达到具有统计学和临床意义的 PFS 与 OS 双终点改善。 关键数据：公司称其为首个 PFS 与 OS 均显示显著获益的全球 III 期；具体 HR、中位 PFS/OS、CI、p 值尚未披露（将于即将召开的学术会议公布并与全球监管机构共享）。安全性与已知单药特征一致，无新安全性信号。入组人群为奥希替尼耐药后 MET 驱动患者（MET 是第三代 EGFR TKI 耐药最常见机制之一，约 1/3 患者出现）。 为什么值得看：① MET 驱动是奥希替尼耐药后最大的未满足需求之一，SACHI III 期已支撑中国获批，SAFFRON 补齐全球注册证据；② 强化"及早 MET 检测"指导治疗决策；③ 对阿斯利康（赛沃替尼合作方）与和黄医药均为差异化管线验证。 来源：和黄医药 8/17 官方公告（同花顺转载） ｜ 格隆汇 8/17 报道 Verification: Verified（公司官方公告） 【T3】阿斯利康 + 第一三共：DESTINY-Lung04（Enhertu）达主要终点——一线 HER2 突变 NSCLC III 期阳性 Verified AstraZeneca（AZN）｜Daiichi Sankyo（4568.T） 事件：2026-08-17，阿斯利康与第一三共联合宣布 Enhertu（trastuzumab deruxtecan，T-DXd）在 III 期 DESTINY-Lung04 取得阳性结果：一线治疗携带 HER2 突变的不可切除、局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC，对比全球标准治疗（铂类-培美曲塞双药化疗+帕博利珠单抗），显著且具临床意义地改善 PFS（盲态独立中心评审，主要终点）。 关键数据：DESTINY-Lung04 为全球性、随机、开放标签 III 期，共入组 454 例，1:1 随机。Enhertu 为首个在该一线背景下 III 期显示 PFS 获益的 HER2 靶向药物。OS 等次要终点按计划继续评估；安全性与已知特征一致，无新安全性问题。具体 HR/中位 PFS、CI、p 值尚未披露（将提交全球监管机构并于学术会议公布）。NCT 号：尚未披露。 为什么值得看：① 一线 HER2 突变 NSCLC 长期缺乏靶向标准，本结果确立 Enhertu 前线地位、直接挑战"化疗+K 药"基线；② 巩固 T-DXd 在肺癌（HER2 突变/过表达）的多线布局；③ 对第一三共/阿斯利康 ADC 护城河意义显著。 来源：金吾财讯 8/17 报道（AZ/第一三共联合宣布） Verification: Verified（公司联合宣布） 【T4】百利天恒：iza-bren（BL-B01D1，EGFR×HER3 双抗 ADC）NSCLC III 期期中分析达主要终点——EGFR-TKI 耐药后 EGFR 敏感突变 NSCLC III 期阳性 Verified Biolink（688506.SH）｜海外合作方：Bristol Myers Squibb（BMY） 事件：2026-08-17（盘后提交上交所，媒体 8/17 当晚报道），百利天恒（688506.SH）自愿披露：自主研发的伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1 / iza-bren）在 BL-B01D1-301 III 期临床试验（预设期中分析）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，达到无进展生存期（PFS）主要终点；总生存期（OS）方面亦观察到获益趋势。适应症为既往经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 关键数据：iza-bren 为全球首个且唯一获批上市的 EGFR×HER3 双特异性抗体 ADC（拓扑异构酶 I 抑制剂载荷）。本事件为该双抗 ADC 达到主要终点的第四项 III 期临床研究，也是全球首个双抗 ADC 药物在 NSCLC 治疗中达到主要终点的 III 期临床研究。样本量、对照组、随机比例、HR、中位 PFS、PFS 的 CI/p 值、OS 数据尚未披露（公告仅披露"达 PFS 主要终点 + OS 获益趋势"）。NCT 号：尚未披露。 为什么值得看：① 全球首个双抗 ADC 在 NSCLC 达 III 期主要终点，标志 ADC 从 HER2/TROP2 等优势靶点向 EGFR×HER3 双靶耐药后线突破；② 与同日 SAFFRON（MET 耐药）、DESTINY-Lung04（HER2mut 一线）共同构成EGFR 突变 NSCLC 后线/精准人群的"三强"格局，改变奥希替尼耐药后治疗版图；③ 对百利天恒：其已与 BMS 达成总金额最高 84 亿美元的全球（含中国以外）开发与商业化合作，本结果为后续 NDA/BLA 与里程碑兑现提供关键证据；宜泽康已有鼻咽癌、食管鳞癌 2 项 NMPA 获批，三阴乳腺癌 NDA 已获 CDE 受理。 来源：百利天恒公告（编号 2026-060，上海证券报） ｜ 新浪财经 8/17 报道 ｜ 金融界 8/17 报道 Verification: Verified（公司上交所公告 2026-060 + 多财经媒体交叉验证） 【MISS】阿斯利康：eVOLVE-Lung02 III 期终止——volrustomig+化疗 vs 帕博利珠单抗+化疗（一线转移性 NSCLC） MISS · 试验终止 Verified AstraZeneca（AZN）｜volrustomig = PD-1/CTLA-4 双特异性抗体 事件：2026-08-17，阿斯利康宣布终止 eVOLVE-Lung02 III 期。该试验评估 volrustomig（PD-1/CTLA-4 双抗）联合化疗，作为转移性 NSCLC 一线治疗，与帕博利珠单抗联合化疗对照。独立数据监查委员会（IDMC）审查后认为，在 PD-L1 表达<1% 的患者中，该联合疗法不太可能达到 PFS 与 OS 两项主要终点。 关键数据：终止依据为 PD-L1<1% 亚组 futility 评估；volrustomig 联合化疗安全性与已知特征一致，无新安全信号。其他 volrustomig III 期试验仍按计划推进（公司未在本事件中披露具体替代亚组或后续设计变更）。 为什么值得看：① 阴性/终止事件与积极数据同等重要：PD-1/CTLA-4 双抗在一线 NSCLC 全人群挑战"K 药+化疗"受挫，提示该机制在 PD-L1 低表达人群获益有限；② 影响 volrustomig 前线肺癌开发节奏，但非管线终结（其他适应症/联合仍在进行）。 来源：界面新闻 8/17 19:10（引阿斯利康宣布） Verification: Verified（公司宣布，媒体转述） 【MISS】EyePoint / 贝达药业：DURAVYU（伏罗尼布眼内植入剂，EYP-1901）LUGANO III 期预设主要终点未达——湿性 AMD（wAMD） MISS · 预设主要终点未达 Verified EyePoint Pharmaceuticals（NASDAQ: EYPT）｜合作方：贝达药业（300558.SZ，大中华区权益） 事件：2026-08-17（美东；北京时间 8/17 晚–8/18 早），EyePoint 公布 DURAVYU（vorolanib intravitreal insert）治疗 wAMD 的首项关键 III 期 LUGANO 顶线数据：在完整数据集中，第 52/56 周最佳矫正视力（BCVA）相对基线变化未达对照标签内阿柏西普（2mg q8W）的非劣效主要终点。公司股价当日（8/17 美股）收跌约 67%；贝达药业 8/18 A 股 20% 跌停。属本规范第二十四条"其他领域重大事件"中明确须收录的III 期失败 / 重大研发失败（眼科虽不在四大优先领域，但 III 期阴性强制收录）。 关键数据： · 预设主要终点（非劣效，BCVA 第 52/56 周混合值 vs 阿柏西普）：未达——完整数据集未过线；公司未披露完整数据集的组间字母差与 95% 置信区间。 · 事后（ad hoc）分析：剔除 9/211 例"非对称队列"（因非 wAMD 病因学导致视力丧失 ≥15 个字母）后，DURAVYU 达非劣效，名义 p=0.0096，LS 均值差 -2.4 个字母（DURAVYU 组 n=202 vs 阿柏西普 n=216）。此项为事后分析，不能替代预设主要终点结论。 · 次要终点（多为名义 p，探索性）：治疗负担较阿柏西普降低 42%（至 W56，名义 p<0.0001，优效）；76% 患者至 W32 无需补针，54% 至 W56 无需补针，79% 至多 1 次补针；补针亚组中 DURAVYU 患者 BCVA 非劣于补针阿柏西普（名义 p=0.0035，预设分析）；中央视网膜厚度（CST）差仅 4 μm（W56）。 · 安全性：重复给药安全性良好，未观察到白内障/眼压升高/眼内炎症等组间失衡；9 例视力丧失具体病因（6 例地图样萎缩、2 例青光眼、1 例视网膜脱离）公司归因为"非 wAMD"，但外部尚无法独立判定其与植入剂/给药是否完全无关。 · 样本量 / 设计：LUGANO 随机约 432 例，DURAVYU 2.7mg 每 6 个月一次 vs 阿柏西普 2mg 每 8 周（1:1）。NCT：尚未披露。 为什么值得看：① 眼科"长效缓释"范式遭遇高基准挑战：在阿柏西普/法瑞西单抗已将给药频率压到 8–16 周、Eylea HD 达 20 周的成熟标准下，"半年一针"的便利性优势已不足以单凭减针取胜，FDA 明确"减少给药次数不能替代有效性"；② 这是预设主要终点失败、事后分析成功的典型案例，提示 wet AMD III 期非劣设计对异常值极敏感，监管风险取决于 LUCIA 能否复现；③ 对贝达药业：伏罗尼布眼科权益（大中华区）里程碑与销售分成预期受挫，需关注 LUCIA（Q4 2026）与 DME 线（COMO/CAPRY，2027Q4）。 来源：EyePoint 官方新闻稿（GlobeNewswire，AUG 17, 2026：LUGANO Topline Data） ｜ 新浪财经 8/18（贝达药业跌停） ｜ 财联社/科创板日报 8/18 Verification: Verified（公司官方新闻稿 + 多源媒体交叉验证） 🟠 II 期疗效读出 【MISS·未达统计学意义】来凯医药：afuresertib+紫杉醇 PROFECTA-II II 期顶线——铂耐药卵巢癌 II 期 未达统计显著 Verified Laekna（02105.HK）｜afuresertib = AKT 抑制剂 事件：2026-08-18，来凯医药公布 afuresertib 联合紫杉醇，用于铂耐药卵巢癌（PROC）患者的国际多中心注册 II 期（PROFECTA-II）顶线数据：在美国和中国随机入组 150 例（试验组 vs 对照组，主要终点研究者评估 PFS，次要 OS/ORR/DoR）。 关键数据：afuresertib 联合紫杉醇周疗可降低疾病进展或死亡风险（PFS 改善方向），但试验未达到统计学显著性。公司计划与监管机构讨论下一步注册临床路径；详细数据将于医学会议公布。ORR/HR/p 值尚未披露。 为什么值得看：AKT 抑制剂在铂耐药卵巢癌的"方向正确但未显著"结果，反映该难治人群靶向联合的注册难度；后续取决于监管沟通能否锁定可注册的富集人群/设计。 来源：阿斯达克 8/18 10:57 来凯医药公告 Verification: Verified（公司公告） 【II 期数据更新】创胜集团：TST001（Osemitamab，CLDN18.2 mAb）+ 纳武利尤单抗 + CAPOX 胃癌一线更新数据 II 期更新 Verified Transcenta（06628.HK）｜TranStar-102 G 队列 事件：2026-08-17，创胜集团更新 Osemitamab（TST001，CLDN18.2 靶向抗体）联合纳武利尤单抗和 CAPOX 一线治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌（TranStar-102）G 队列数据：中位随访 22.6 个月，中位总生存期（mOS）20.4 个月。 关键数据：公司称无论 PD-L1 表达如何，相较标准/新兴疗法历史数据均有显著 OS/PFS 获益。此为已有 II 期数据的随访更新（非首次读出）；ORR/DoR 等细节以会议披露为准。该药的全球首个胃癌一线"去化疗"III 期（LM302-03-201）已于 2026-04 启动。 为什么值得看：CLDN18.2 是胃癌重磅竞争靶点，Osemitamab"去化疗"两联方案的生存信号支撑其差异化 III 期推进，亦反映中国 CLDN18.2 资产（含中生制药 LM-302）整体热度。 来源：阿斯达克 8/17 16:08 创胜集团公告 Verification: Verified（公司公告）｜注：本事件为随访数据更新，非首次顶线读出 🟡 I 期安全性与初步疗效 本期无新增（窗口内未确认到具 first-in-class / 新靶点 / 重大安全性信号且落在统计窗口内的 I 期数据读出）。 🧭 影响与观点 1) 肺癌靶向/免疫前线格局加速重构。同日 SAFFRON（MET 耐药人群）+ DESTINY-Lung04（HER2 突变一线）双双阳性，叠加 eVOLVE-Lung02（PD-1/CTLA-4 双抗）终止，呈现"精准靶向扩张、广谱双免疫受挫"的分化：生物标志物驱动人群（MET-high、HER2-mut）正成为前线突破口，而"泛人群叠加双免疫"在一线 NSCLC 验证难度高。 2) 对同类竞争药物：Enhertu 前线 HER2 突变 NSCLC 阳性，对后续 HER2 ADC（如国产 HER2 ADC）、以及"化疗+K 药"基线形成压制；volrustomig 终止提示 PD-1/CTLA-4 双抗前线需更精准富集（如 PD-L1 高表达或特定亚型），同类在研项目（含其他双抗/双免）注册设计或需重估。 3) 注册意义：SAFFRON 支撑赛沃替尼+奥希替尼全球申报；DESTINY-Lung04 支撑 Enhertu 一线 HER2 突变 NSCLC 全球申报。两者完整数据均待学术会议披露，是后续监管提交的关键。 4) 下一步最值得等待的数据：① SAFFRON / DESTINY-Lung04 完整 PFS、OS、HR、安全性数据（预计 WCLC 2026 或 ESMO 2026 公布）；② Enhertu DESTINY-Lung04 的 OS 成熟度；③ volrustomig 其余 III 期项目进展；④ 来凯 afuresertib 监管沟通后的注册路径。 5) 眼科重大阴性（DURAVYU / LUGANO）的额外启示：wet AMD 已进入"高基准时代"，长效缓释制剂若不能守住视功能非劣边界，仅以减针/便利性突围难度极大；本例"预设主要终点失败、剔除 9 例后 ad hoc 非劣"的结局，使 LUCIA（第二项关键 III 期，Q4 2026 顶线）成为决定 DURAVYU 能否提交 NDA 的关键。对同类在研长效眼科制剂（含罗氏 Susvimo、其他眼内缓释 TKI）是重要监管信号。 6) iza-bren（BL-B01D1）NSCLC III 期阳性对 EGFR 耐药后线格局的重塑：该药达主要终点使 EGFR-TKI 耐药后 NSCLC 出现"三强"路径——MET 高（SAFFRON/赛沃替尼+奥希替尼）、HER2mut（DESTINY-Lung04/Enhertu）、EGFR×HER3 双靶 ADC（iza-bren），三者分别覆盖不同分子亚群，推动奥希替尼耐药后治疗从"化疗为主"转向"按分子分型精准选 ADC/靶向联合"。对同类国产 EGFR×HER3 ADC 与 BMS（海外权益方）均为重磅验证；完整 PFS/OS/安全性数据待医学会议披露，是后续 NDA/BLA 与注册竞争的关键。 观点基于已披露信息；不构成投资建议。SAFFRON 与 DESTINY-Lung04 与 iza-bren(BL-B01D1-301) 具体数值均为顶线/预设结论，最终以会议全文与监管文件为准；LUGANO 完整数据集 BCVA 差与 95% CI 未披露，监管结论待 LUCIA 与医学会议逐例数据。 三、进临床（新开展） 🔴 III 期新启动 / 🟠 II 期新启动 / 🟡 I 期新启动 本期无新增（未通过 ClinicalTrials.gov "Study First Posted" 字段确认到落于本窗口的新试验登记；本次采用公司公告/监管批件定向检索，详见 Data Quality Note）。 🔵 IND 获批 / 临床试验批件 【IND】智翔金泰：GR2302 注射液获 NMPA 临床试验批准（HBV 相关肝细胞癌） IND · 中国 Verified 公司 / 项目 / 靶点：智翔金泰（688443.SH）｜GR2302 注射液（皮下注射）｜基于 TCR 模拟抗体（TCRm）× 抗 CD3 的双特异性抗体，特异识别 HBV S 蛋白肽段-MHC 复合物，招募 T 细胞杀伤 HLA-A02 亚型被 HBV 感染的肝细胞。 适应症 / 国家 / 监管：乙肝病毒相关肝细胞癌（HBV-HCC）｜中国｜NMPA（2026-08-17 核准签发《药物临床试验批准通知书》）。公司称暂无同靶点药物国内获批临床。 后续开发：单药在 HBV-HCC 患者中开展临床试验；完成临床后需提交 NDA 方可上市。 来源：智翔金泰 8/17 公告（腾讯新闻转载） Verification: Verified（公司公告 + NMPA） 【IND】上海谊众：YXC-001 获 NMPA 临床试验批准（晚期实体瘤） IND · 中国 Verified 公司 / 项目 / 靶点：上海谊众（688091.SH）全资子公司上海佑希创｜YXC-001｜First-in-Class 三功能抗体融合蛋白（PD-1 抗体 + 抗 VEGF 抗体 + 经优化低毒性 IL-2），协同解除免疫抑制、改善血管屏障与 T 细胞浸润、靶向激活扩增肿瘤微环境效应细胞。 适应症 / 国家 / 监管：晚期实体瘤｜中国｜NMPA（通知书编号 2026LP02427，2026-08-17）。 来源：格隆汇/腾讯新闻 8/17 上海谊众公告 Verification: Verified（公司公告 + NMPA） 【IND】一品红：APH04935 片获 NMPA 临床试验批准（口服小分子 GLP-1R 激动剂，减重） IND · 中国 Verified 公司 / 项目 / 靶点：一品红（300723.SZ）全资子公司广州一品红制药｜APH04935 片｜高活性、高选择性口服小分子 GLP-1R 激动剂，目标一天一次给药。 适应症 / 国家 / 监管：体重控制及长期减重管理｜中国｜NMPA（2026-08-17 批准）。 为什么值得看：口服小分子 GLP-1 是代谢领域最热赛道（参照礼来 Orforglipron），国产口服 GLP-1 资产密集进入临床，竞争白热化。 来源：新浪财经 8/17 一品红公告 Verification: Verified（公司公告 + NMPA） 【IND】海普瑞：H1710 获 NMPA 临床试验批准（乙酰肝素酶抑制剂，晚期实体瘤） IND · 中国 Verified 公司 / 项目 / 靶点：海普瑞（09989.HK）｜注射用 H1710｜高选择性乙酰肝素酶（heparanase）抑制剂。临床前显示通过抑制乙酰肝素酶活性/表达具抗肿瘤药理活性，多瘤种动物模型显著抑瘤。 适应症 / 国家 / 监管：晚期实体瘤｜中国｜NMPA（2026-08-17 核准签发《药物临床试验批准通知书》）。公司称全球范围内尚无同一分子机制同类产品上市。 来源：阿斯达克 8/17 海普瑞公告 Verification: Verified（公司公告 + NMPA） 【IND】石药集团：SYH2072 片获 FDA 临床试验批准（醛固酮合成酶抑制剂，高血压） IND · 美国 FDA Verified 公司 / 项目 / 靶点：石药集团（01093.HK）｜SYH2072 片｜高选择性强效醛固酮合成酶抑制（ASI），降低血浆醛固酮且不升皮质醇。此前已于 2025-12 获 NMPA 中国临床批准。 适应症 / 国家 / 监管：未控制高血压与难治性高血压｜美国｜FDA（临床试验批准，发布时间 2026-08-18 09:53，略晚于本日报 08:00 严格窗口，作为同日报送补录）。 来源：阿斯达克 8/18 石药集团公告 Verification: Verified（公司公告 + FDA） ⚠️ 试验暂停 / 终止 【MISS】阿斯利康 eVOLVE-Lung02 III 期终止（volrustomig + 化疗 vs 帕博利珠单抗 + 化疗，一线转移性 NSCLC） 终止 详见上方"二、临床数据读出 → III 期主要终点"。因 PD-L1<1% 亚组 IDMC 判定难以达到 PFS/OS 主要终点而终止；其余 volrustomig III 期试验继续推进。 🔭 后续关注 公司｜药物 下一步重点关注 和黄医药｜赛沃替尼+奥希替尼（SAFFRON） 完整 PFS/OS/HR/安全性数据（预计 WCLC 2026 或 ESMO 2026 大会）；全球监管申报启动 阿斯利康/第一三共｜Enhertu（DESTINY-Lung04） 完整 PFS 数据与 OS 成熟度；一线 HER2 突变 NSCLC 全球 BLA 申报；NCT 与 HR 披露 阿斯利康｜volrustomig（eVOLVE-Lung02） 其余 volrustomig III 期项目进展；PD-L1 富集人群再设计 来凯医药｜afuresertib（PROFECTA-II） 与监管机构沟通后的注册临床路径；详细 PFS/OS 数据（医学会议） 创胜集团｜Osemitamab（TST001） 胃癌一线"去化疗"III 期（LM302-03-201）进展；CLDN18.2 竞争对比 EyePoint / 贝达药业｜DURAVYU（伏罗尼布眼内植入剂） 第二项关键 III 期 LUCIA 顶线数据（预计 2026 Q4）；NDA 计划 2027 H1；DME 线 COMO/CAPRY 顶线 2027 Q4；关注 9 例异常视力丧失的医学会议逐例披露 百利天恒｜iza-bren（BL-B01D1，EGFR×HER3 双抗 ADC） BL-B01D1-301 完整 PFS/OS/HR/安全性数据读出（预计医学会议）；NSCLC 适应症 NDA/BLA 申报；鼻咽癌、食管鳞癌获批适应症商业化与三阴乳腺癌 NDA 审评进展 📅 未来 30 天重点会议 日期 会议 地点 重点关注方向 官方来源 2026-08-28 至 08-31 ESC Congress 2026（欧洲心脏病学会年会） 慕尼黑，德国 心血管重磅试验（含 Tenax LEVEL 等 Late-Breaking）；代谢/心衰/肺动脉高压 escardio.org 2026-09-12 至 09-15 WCLC 2026（IASLC 世界肺癌大会） 首尔，韩国（COEX） 肺癌靶向/免疫前沿（PD-1/VEGF、ADC、HER2/EGFR/MET 等）；SAFFRON、DESTINY-Lung04 等数据或于本次会议季披露 wclc.iaslc.org ESMO 2026（10-16 至 10-20，汉堡）为下一重磅肿瘤会议，但超出本 30 天窗口，仅作提示，不在表内。 📈 本期关联上市公司 公司 上市地/代码 关联项目 本期事件 石药集团 港交所 01093.HK SYH2072 SYH2072 获 FDA IND（醛固酮合成酶抑制剂） 和黄医药 纳斯达克 HCM / 港交所 00013.HK 赛沃替尼+奥希替尼（SAFFRON） III 期阳性顶线 阿斯利康 纳斯达克 AZN / 伦交所 Enhertu；volrustomig；赛沃替尼（合作） DESTINY-Lung04 III 期阳性；eVOLVE-Lung02 终止 第一三共 东证 4568.T Enhertu（DESTINY-Lung04） III 期阳性顶线 创胜集团 港交所 06628.HK Osemitamab（TST001） II 期随访数据更新（mOS 20.4 月） 来凯医药 港交所 02105.HK afuresertib II 期未达统计学显著 智翔金泰 上交所 688443.SH GR2302（TCRm×CD3） IND 获批（HBV-HCC） 上海谊众 上交所 688091.SH YXC-001（三功能融合蛋白） IND 获批（晚期实体瘤） 一品红 深交所 300723.SZ APH04935（口服 GLP-1R） IND 获批（减重） 海普瑞 港交所 09989.HK H1710（乙酰肝素酶抑制） IND 获批（晚期实体瘤） EyePoint Pharmaceuticals 纳斯达克 EYPT DURAVYU（伏罗尼布眼内植入剂，LUGANO） III 期预设主要终点未达（MISS）；股价 8/17 跌约 67% 贝达药业 深交所 300558.SZ 伏罗尼布（大中华区权益 / DURAVYU 中国权益） 合作方 EyePoint LUGANO 失败；A 股 8/18 20% 跌停 百利天恒 上交所 688506.SH iza-bren（BL-B01D1，EGFR×HER3 双抗 ADC） NSCLC III 期（BL-B01D1-301）期中分析达 PFS 主要终点 注：仅列正文真实出现公司；代码经核对，未上市主体标"未上市"。本报告不含市值、涨跌与投资建议。 👀 观察名单 ① 罗伐昔替尼片（安煦®）获 NMPA 批准上市（未进入正文）。原因：8/17 中文媒体/自媒体重发"国家药监局批准罗伐昔替尼片上市"，但 NMPA 官网及医保局 PPT 明确该药已于 2026-02-28 批准上市（另有来源称 2026-02-08 获批），且 2026-03-04 正大天晴/中国生物制药已宣布与赛诺菲达成全球授权。8/17 出现的为旧闻重发，事件首次公开时间远早于本窗口，排除。 ② 石药集团注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（II）获 NMPA 批准上市（未进入正文）。原因：8/17 阿思达克等财经平台发布"石药注射用紫杉醇获批上市"，但港交所披露易原公告（C26024346）落款为 2026-06-15；NMPA 药品批准证明文件送达信息显示批准日期为 2026-06-10。8/17 为转载/平台更新，事件首次公开时间为 6 月中旬，排除。 ③ 恒瑞医药卡瑞利珠单抗 BLA 获 FDA 受理（未进入正文）。原因：检索到 8/18 前后媒体转述，但原始事件为 2026-02 重新提交获受理、PDUFA 2026-07-23；且 7-10 已收 CRL（仅涉阿帕替尼生产场地 CGMP 观察项，未涉临床数据）。属旧闻重发，时间戳不在窗口内，排除。下一期可关注其重新申报后进展。 ④ 奥普雷顿（Oveporexton / ORZEYFUL，武田 OX2R 激动剂）。原因：个别聚合资讯称"8/18 中国率先获批"，但权威来源（武田/搜狐/光明网等）明确中国获批为 2026-07-23，且为全球首个上市市场。时间戳冲突，非本窗口事件，排除。 ⑤ EMA CHMP 7 月会议结果（Imfinzi 撤回 NMIBC 扩展申请；Qezzaqar/catequentinib 阴性 CHMP 意见）。原因：载于 EMA 8 月资讯简报，内容源自 7 月会议，发布时间早于本窗口；本期未将其作为新事件纳入，仅备注。CHMP 下次会议为 2026 年 9 月。 观察名单条目下一期优先重新核查。 Data Quality Note 项目 说明 来源优先级 公司官方披露 / 监管机构 / 临床注册数据库 ＞ 学术会议/论文 ＞ 行业媒体。行业媒体仅用于事件发现，正文事件均以一手来源确立。 时间窗口 本期收录窗口：2026-08-17 08:00 至 2026-08-18 08:00（北京时间）。石药 SYH2072（FDA IND，8/18 09:53）略超严格 08:00 cutoff，作为同日报送补录并标注时间戳。 数据完整性 本期完成 FDA（Newsroom/PDUFA 日历）、EMA（CHMP/EC 简报）、NMPA/CDE、港交所/上交所/深交所/巨潮资讯及主要公司公告定向检索；未完成 ClinicalTrials.gov 全库 API 穷举，故"III/II/I 期新启动"子栏目以"Study First Posted"判定时缺乏全量登记核验，本期标注为无确认新增。SAFFRON、DESTINY-Lung04、iza-bren(BL-B01D1-301)、eVOLVE-Lung02、LUGANO、PROFECTA-II 等具体 HR/中位值/NCT 以公司顶线披露为限，未披露的标注"尚未披露"（LUGANO 完整数据集 BCVA 差与 95% CI、NCT 均未披露）。 验证等级 正文 12 条事件均为 Verified（公司一手公告/交易所披露可交叉验证）；无 Watchlist 误入正文。阴性/终止事件（eVOLVE-Lung02 终止、DURAVYU LUGANO 预设主要终点未达、afuresertib 未达显著）与阳性事件同等呈现，且已严格区分预设主要终点与 ad hoc 事后分析。本版已剔除 2 条误收录的旧闻（罗伐昔替尼 2 月获批、石药速溶白蛋白紫杉醇 6 月获批），详见观察名单。 扫描下方二维码，加入药研Dealbook交流群，与更多医药投研、BD同路人一起交流、学习与成长。 本文基于公开资料进行行业研究与信息交流，不构成任何投资建议、证券研究报告或交易依据。部分前瞻性判断存在不确定性，请以公司、监管机构及交易所最新正式披露为准。