Niraparib Tosylate

盐酸阿那格雷胶囊为血液科用药，主要用于原发性血小板增多症。 基本信息 作用机制：选择性抑制巨核细胞成熟，减少血小板生成，不同于羟基脲、干扰素，不直接杀伤细胞，主要阻滞巨核细胞分化成熟；同时属于PDE3抑制剂，存在血管扩张、心脏相关药理作用。 适应症：用于成人原发性血小板增多症（ET），一线治疗（羟基脲等）不耐受，或无法将血小板控制至目标水平时使用。 用法用量 起始剂量：1 mg/次，每日2次（每日总量2 mg），至少维持1 周； 剂量调整：每周最多上调0.5 mg/日； 剂量上限：单次最大2.5 mg，每日总量≤10 mg； 目标：血小板控制100～400×10⁹/L；血小板＞500×10⁹/L 可酌情小幅加量。 特殊人群剂量 中度肝功能不全：起始 0.5 mg/日，缓慢上调； 重度肝功能不全：禁用； 18岁以下青少年儿童：安全性未确立，不推荐使用。 禁忌人群：重度肝功能损伤患者；先天性长QT综合征、低钾血症、有QT间期延长病史者；同时使用多种延长QT药物者；乳糖不耐受遗传性疾病患者（胶囊含乳糖）；备孕、妊娠期不推荐使用；哺乳期停药并至少间隔7天再哺乳。 常见不良反应 心血管（最突出）：心悸、心动过速、头痛、面部潮红、水肿；少数 QT 间期延长、心律失常； 消化道：恶心、腹泻、腹胀； 其他：乏力、头晕、皮疹。 上市情况 盐酸阿那格雷由Roberts Pharma研发，后被Shire收购，现归属武田 （Takeda）。 美国FDA：1997-03-14获批，商品名Agrylin（安归宁），规格 0.5mg 胶囊； 欧盟EMA：2004 年获批，商品名Xagrid； 日本PMDA：2014 年获批。 适应症：骨髓增殖性肿瘤所致血小板增多（原发性血小板增多症ET为主）。 国产药品信息 参比制剂 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 化合物核心专利：原研阿那格雷基础化合物、适应症专利全部失效，不存在化合物专利壁垒。 有效专利 CN102757434B/435B（黑龙江天宏，原料药合成工艺，2032-08-07到期）。该专利保护工业化原料药制备路线，立项开发时需要重点规避工艺路线。 湖北宏源专利：仅保护三氯衍生物，不涉及盐酸阿那格雷原料药、制剂本身； 南京百泽专利：仅保护杂质制备方法，不限制原料药生产、制剂申报与销售。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： 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泊那替尼片（商品名伊博塞®）是ARIAD Pharmaceuticals（后被武田Takeda收购）研发的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也是唯一能够有效抑制BCR‑ABL T315I耐药突变的TKI，2024年9月在国内获批，用于多线TKI耐药/不耐受以及携带T315I突变的慢性髓细胞白血病、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。 基本信息 药物分类：第三代 BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 作用机理：泊那替尼为泛突变型BCR-ABL抑制剂，可抑制野生型及全部已知单点突变BCR-ABL激酶，唯一可有效抑制T315I “守门人” 耐药突变的TKI；同时抑制VEGFR、FGFR、PDGFR、KIT、RET、SRC等多条激酶通路。 核心优势：解决一代（伊马替尼）、二代（尼洛替尼、达沙替尼）TKI因激酶突变产生耐药的临床痛点。 国内获批适应症（成人） 对一代、二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓细胞白血病（CP-CML）； 无其他 TKI 可选的复发/难治性加速期、急变期慢性髓细胞白血病（AP/BP-CML）、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）； 经确认携带T315I 突变的各期 CML、Ph+ALL。 用法用量 慢性期CML：起始45mg，每日1次口服；达到BCR-ABL1≤1%后减量至15mg每日维持； 加速期/急变期CML、Ph+ALL：起始45mg每日1次； 服用方式：空腹/随餐均可，整片吞服；持续用药至疾病进展或毒性不可耐受。 黑框警告：存在动脉闭塞、静脉血栓、心力衰竭、肝毒性风险；用药前需评估心血管基础疾病，治疗期间持续监测。常见不良反应：血小板减少、贫血、中性粒细胞减少、高血压、皮疹、腹痛、乏力等。 竞品分析（主要竞品：奥雷巴替尼片，耐立克®） 上市情况 进口药品上市信息 注册与受理信息 国内2家企业已申请仿制药上市，处于审评阶段。 临床试验信息 国内2家企业仿制药已完成BE试验。 专利情况 原研核心专利（武田/阿里亚德） 基础化合物专利CN103044432B：2026-12-22到期，保护泊那替尼游离碱结构、药用盐、药物组合物、抗肿瘤用途。 CN115043843A（审中）：武田布局泊那替尼衍生物，不是泊那替尼本身，用于后续新一代激酶抑制剂管线布局，不直接阻碍泊那替尼仿制药开发。 国内企业工艺专利（合成路线，不阻碍仿制药上市，仅限制生产工艺）CN103570724B（中科院广州生物院）：自主研发泊那替尼合成路线，2032年到期； CN103664951A（南京圣和）：原料药纯化/制备工艺，2034年到期。 晶型专利（四川青木制药 CN116444525B）：保护盐酸泊那替尼A晶型及其制备方法，2043年到期。 新用途专利（上海九院 CN109875999B）：保护泊那替尼用于KIT突变黑色素瘤。 组合物专利（正大天晴 CN111484555B）：保护泊那替尼与双特异性多肽复合物联合制剂。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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