Human papillomavirus mRNA vaccine (Rongcan Biomedical Technology)

免费早鸟票，200张限量领取2025年11月23日医麦客新闻eMedClubNews新冠疫情催化下，mRNA疫苗在感染性疾病中提前完成产业验证，并迅速向肿瘤等治疗领域拓展。全球范围内，Moderna与默沙东联合开发的mRNA-4157已推进至Ⅲ期临床，有望摘得首款mRNA癌症疫苗的桂冠。中国企业也在加快从技术探索向产业落地的转型。凭借在递送技术、抗原优化等核心环节的自主突破，以环状RNA（circRNA）、自复制RNA（srRNA）为代表的新一代技术掀起研发新浪潮。截至目前，国内已有超20家企业在此布局，形成了「个性化」与「通用型」双线并进、覆盖肿瘤与传染病预防的多元化产品矩阵。本文梳理了今年以来国内企业在mRNA疫苗的代表性进展，以呈现行业在研发路径、技术创新与应用拓展上的核心趋势。云顶新耀近日，云顶新耀EVM14注射液全球多中心Ⅰ期临床试验在美国完成首例患者给药。EVM14是不含防腐剂的无菌mRNA-LNP通用现货型肿瘤治疗性疫苗，靶向5个TAA，拟用于治疗多种鳞状细胞癌，包括非小细胞肺鳞癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。该疫苗已于今年早些时候获中国CDE和美国FDA双重临床批准。3月，云顶新耀首款自主研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16完成首例患者给药，用于评估其单药及联合PD-1抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究。EVM16依托该公司自主研发且可自我迭代的EVER-NEO-1「妙算」AI算法系统，能基于患者肿瘤特有突变，筛选高免疫原性肿瘤新抗原，设计编码数十种新抗原的mRNA序列，并通过LNP递送系统实现高效体内抗原呈递。瑞吉生物近日，瑞吉生物RH119获CDE批准临床，系全球首款冻干结核病mRNA疫苗。该疫苗于今年1月和3月各启动一项IIT研究，分别用于评估RH119在18-59周岁健康成年受试者及成年潜伏结核感染者中的安全性和免疫原性。10月，瑞吉生物基于肿瘤新生抗原的个性化mRNA肿瘤疫苗（代号RH125）的IIT临床研究启动，旨在初步评估其单用或联用PD-1抑制剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及治疗效果。5月，瑞吉生物自主研发的冻干带状疱疹mRNA疫苗于启动Ⅰ期临床试验，旨在评价不同剂量在40周岁及以上健康受试者中的安全性、耐受性及初步免疫原性。威斯津生物近日，威斯津生物自主研发的mRNA肿瘤治疗疫苗WGc-0201获FDA批准临床，拟治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病（肝细胞癌）。WGc-0201是全球首个针对乙肝病毒开发的mRNA疫苗，采用威斯津生物自有知识产权的mRNA序列设计与高效靶向LNP递送系统，可激活针对HBV及其相关肿瘤的双重免疫反应，从而打破病毒驱动型肿瘤的免疫耐受。康方生物本月，康方生物首个个性化mRNA疫苗AK154单药及联合卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）或依沃西（PD-1/VEGF双抗），用于胰腺癌术后辅助治疗的Ⅰ期临床研究完成首例患者给药。AK154是康方生物首个进入临床阶段的mRNA候选药物，是通过对患者的肿瘤组织进行测序，利用算法筛选高亲和力的免疫原性基因突变，进而制备特定序列的mRNA疫苗，有望逆转胰腺癌的「冷肿瘤」特性，其与免疫双抗药物联用后产生协同效应，进一步增强抗肿瘤免疫力。新合生物10月，新合生物XH001启动Ⅰ期临床研究。6月，XH001在国内获批临床，拟定适应症为复发高危实体瘤患者根治术后的辅助治疗，主要包括胰腺导管腺癌、胆道恶性肿瘤、肝细胞癌和胃腺癌等。XH001是新合生物基于AI驱动的mRNA技术平台研发的首款个性化肿瘤新生抗原疫苗，基于该公司NeoCuraAIALPINE系统筛选高免疫原性新抗原。此外，不同于传统术后辅助治疗，XH001在人体内建立的免疫记忆，却可以长期存在，给患者提供超越用药时间之外的长久保护。立康生命9月，立康生命LK101注册性Ⅱ期临床试验启动会召开。LK101是由立康生命研发的基于DC的个性化肿瘤新生抗原mRNA疫苗，是国内首个获批临床的完全个性化mRNA肿瘤疫苗。该疫苗通过高通量测序技术结合AI算法筛选患者特异性新生抗原，可在一天内完成靶点预测并快速制备。其核心设计是将编码了数十种个性化抗原的mRNA整合到DC细胞中，相较于传统DC疫苗大大降低了工艺上的挑战；相较于mRNA-LNP疫苗而言，mRNA-DC疫苗副作用也更少，安全性更高。4月，经海南乐城医疗药品监管局批准，LK101正式开展多瘤种转化应用，成为全球首款获得监管机构批准商业化的AI+个性化靶点肿瘤疫苗。2月，LK101获FDA批准临床，成为中国首个获FDA批准的肿瘤新生抗原mRNA疫苗。臻知医学9月，臻知医学自主研发的现货通用型mRNA肿瘤治疗性疫苗IPM514获CDE批准临床，该疫苗编码20个肿瘤抗原表位，拟用于开发治疗至少经一线系统性抗肿瘤治疗失败的晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）。IPM514已于6月获FDA批准临床。临床前研究证明IPM514与免疫检查点抑制剂(ICI，如PD-1或PD-L1抑制剂)联用可显著增强T细胞的抗肿瘤活性。石药集团9月，石药集团宣布，启动SYS6026的Ⅰ期临床试验，招募HPV16/18型相关实体瘤患者。8月，SYS6026获CDE批准临床，拟治疗HPV16/18型相关晚期实体瘤。3月，SYS6026已启动临床，招募HPV16/18型高级别鳞状上皮内病变参与者。SYS6026是一种治疗性mRNA疫苗，其作用靶点为HPV16和18亚型E6/E7蛋白抗原。荣灿生物9月，荣灿生物启动一项个性化mRNA肿瘤疫苗ZY008的IIT临床研究，旨在评估其在晚期实体瘤中的安全性及治疗效果。同月，一项针对高危型HPV持续感染患者的治疗性mRNA疫苗（RCZL11）的IIT临床试验启动。4月，荣灿生物合作开发的带状疱疹mRNA疫苗获批临床，该疫苗采用新型可电离脂质的专有LNP递送系统，结合抗原设计、序列优化、制剂工艺等多项专利技术，实现了多项关键核心技术的自主可控。3月，荣灿生物自主研发的HPV治疗性mRNA疫苗获FDA批准临床，该疫苗以高危型HPV16的病毒蛋白为核心抗原，整合了具有免疫调节功能的结构域，显著增强了疫苗的免疫原性和治疗效果。艾博生物8月，艾博生物自主研发的新型mRNA肿瘤疫苗ABO2102获CDE批准临床，拟单药或联合信迪利单抗治疗KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤。作为国内首个针对多个KRAS突变的治疗性肿瘤疫苗，ABO2102适用于携带KRAS5种常见突变中任意突变的实体瘤患者。ABO2102已于今年5月获FDA批准临床。3月，艾博生物冻干带状疱疹mRNA疫苗获批临床，该疫苗采用了艾博生物独创的碱基修饰技术以及国内唯一经大规模Ⅲ期临床验证且拥有自主知识产权的可电离脂质。同月，艾博生物冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获CDE批准临床，这是艾博生物首个应用自主知识产权碱基修饰技术获批临床的候选产品。阿法纳生物8月，阿法纳生物带状疱疹mRNA疫苗获CDE批准临床，拟适用于预防水痘-带状疱疹病毒（VZV）感染导致的带状疱疹疾病。该疫苗在动物模型实验中能够诱导强烈的细胞免疫应答，显著优于阳性对照。同月，该疫苗Ⅰ期临床试验启动会召开。6月，阿法纳生物主研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（AFN0205）Ⅱ期临床试验启动会在广西柳城举行。它不仅是国内首个进入Ⅱ期临床的mRNARSV疫苗，也是首个进入Ⅱ期临床的非新冠mRNA药物/疫苗。圆因生物8月，圆因生物circRNA治疗性肿瘤疫苗TI-0093获CDE批准临床，用于治疗HPV16阳性的晚期复发或转移性实体瘤。相较于传统线性mRNA技术，circRNA凭借其独特的闭环分子结构，无需常规的5'端加帽和3'端polyA尾修饰，展现出超凡的稳定性与抗核酸酶降解能力。TI-0093还采用全新的LNP递送系统，经肌肉注射给药，包裹编码经突变和免疫增强修饰的HPV16E7和E6抗原的circRNA实现高效递送。嘉晨西海6月，嘉晨西海srRNA带状疱疹疫苗JCXH-105获CDE批准临床，系国内首个获批临床试验许可的srRNA传染病疫苗。与常规非复制mRNA相比，srRNA所自带的佐剂效应可刺激固有免疫细胞，进而促进CD4+T细胞的激活及记忆细胞的产生，从而防止带状疱疹的复发。星锐医药3月，星锐医药个性化肿瘤疫苗STR-V005完成首例患者给药。STR-V005是一款靶向多种新抗原的个性化肿瘤疫苗，拟联合PD1药物用于多种实体瘤的治疗。其临床前和临床初步结果已展现出显著的免疫原性和良好的安全性。总结2025年国内mRNA疫苗行业呈现三大核心趋势：技术层面，线性RNA持续迭代，circRNA、srRNA等新型分子通过结构优化突破稳定性瓶颈，LNP递送系统实现国际专利自主；研发策略，联合治疗成为主流，mRNA疫苗与PD-1抑制剂、双抗等联用显著提升疗效；适应症布局，企业从单一管线向多元化矩阵拓展，覆盖肿瘤、带状疱疹、结核病等10余种适应症。随着临床数据积累与生产工艺升级，国内mRNA技术正从「跟随创新」向「源头创新」跨越，未来有望在肿瘤精准治疗与传染病防控领域实现全球领跑。责任编辑丨Leaf校对丨Leaf参考资料：1.各企业官网及CDE官网精彩直播预告长按识别二维码立即参与↓推荐111月27日19:00-20:30生物制药双轮驱动：工艺创新与成本优化实战课推荐212月3日15:00-16:00外泌体作为新型递送系统在RNAi药物领域的技术应用推荐312月4日19:00-20:00如何进行细胞动力学分析，轻松搞定细胞健康监测声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发文章至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。封面来源网络，如有侵犯版权，请联系删除点点“分享”、“点赞”和“在看”，给我充点儿电吧~

为深入贯彻落实健康中国战略，保障人民群众身体健康，特别是提升女性健康水平，经国务院批准，自2025年11月10日起，我国将人乳头瘤病毒（HPV）疫苗正式纳入国家免疫规划。这是我国免疫规划史上具有里程碑意义的重大举措，标志着我国在宫颈癌防控方面迈出了关键一步，体现了党和政府对妇女儿童健康的高度重视。根据国家卫生健康委员会、国家疾病预防控制局、国家药品监督管理局、国务院妇女儿童工作委员会办公室等多部门联合印发的《关于将人乳头瘤病毒疫苗纳入国家免疫规划有关工作事宜的通知》（国卫健委〔2025〕16号），自2025年11月10日起，各地将为2011年11月10日以后出生、年满13周岁的女孩免费接种双价HPV疫苗，共接种2剂次，间隔6个月。 2025 一、政策背景与重要意义 宫颈癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤之一，而HPV感染是导致宫颈癌的主要原因。世界卫生组织明确提出，通过接种HPV疫苗、定期筛查和早期治疗，有望在全球范围内消除宫颈癌。我国此次将HPV疫苗纳入国家免疫规划，是坚持以人民为中心的发展思想、推动健康优先发展战略的具体实践，是降低疾病负担、提升全民健康水平的重要举措。该政策的实施，不仅将大幅提高HPV疫苗的接种覆盖率，有效预防宫颈癌及相关疾病，还将显著减轻家庭经济负担，促进健康公平，为实现“健康中国2030”目标提供有力支撑。 2025 二、目标人群与接种安排 本次纳入免疫规划的HPV疫苗为双价HPV疫苗，适用于2011年11月10日以后出生的满13周岁女孩。接种程序为2剂次，间隔6个月。各地将按照“知情、自愿、免费”原则，有序组织开展接种工作。各级疾控部门将联合教育、卫生健康等部门，精准摸排目标人群，做好疫苗需求统计、供应保障和接种点设置，确保接种工作顺利推进。 2025 三、部门协同与组织实施 为确保政策落地见效，国家层面已建立多部门协同工作机制。各级卫生健康部门、疾控机构、教育部门、妇儿工委办公室等将密切配合，统筹推进接种工作。各地要结合实际，制定具体实施方案，明确部门职责，加强人员培训，完善信息系统，确保疫苗接种安全、规范、有序。特别是要依据《预防接种工作规范（2023年版）》及相关技术方案，做好接种流程管理、不良反应监测和信息报告工作。 2025 四、宣传动员与社会参与 为提高目标人群及监护人对HPV疫苗的认知和接种意愿，各级部门将联合开展形式多样的宣传教育活动。通过电视、报刊、网络等媒体平台，广泛宣传HPV感染的危害、疫苗的保护作用及接种注意事项，增强公众防病意识和接种主动性。同时，各地将密切关注社会舆情，及时回应家长关切，营造全社会支持、参与预防接种的良好氛围。妇儿工委办公室也将把HPV疫苗接种覆盖率纳入妇女儿童发展相关评估体系，推动形成长效工作机制。 2025 五、接种保障与质量控制 各级疾控部门将加强疫苗流通、储存和接种环节的质量控制，确保疫苗安全有效。接种点应具备相应资质，医务人员需经过专业培训，严格执行“三查七对一验证”制度，保障接种安全。此外，各地要结合疫情防控形势，合理安排接种时间与场所，避免人员聚集，确保接种过程安全、便捷。 2025 六、结语 将HPV疫苗纳入国家免疫规划，是我国公共卫生事业发展的又一重大成果，是惠及亿万家庭、守护女性健康的民生实事。 推荐阅读：美国两款"亚单位"流感疫苗退市,一场疫苗技术暗战浮出水面 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。