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tags: [银屑病, 特应性皮炎, 白癜风, 翰森, HS-20118, IL-23R, 恩适达, 卡泊三醇倍他米松, 利特昔替尼, 乌帕替尼, 芦可替尼乳膏, 泰利奇拜单抗, Soficitinib, 第十二批集采, 2026医保] ---皮肤领域医药动态周报（2026.08.03–08.09） 本期要点：翰森制药口服IL-23R拮抗剂HS-20118片拟纳入突破性疗法——4周PASI改善54.5%，8周PASI-75达75%，每周一次口服给药，银屑病系统治疗有望迎来"口服周制剂"新范式；恩适达（卡泊三醇倍他米松泡沫剂）在南方医科大学皮肤病医院正式落地——国内首个银屑病外用泡沫剂型，透皮渗透提升138%-400%，为华南湿热地区轻中度银屑病患者提供新选择；白癜风口服JAK全身治疗竞争持续升温——辉瑞利特昔替尼2,174例III期数据持续发酵，全球首个获批的乌帕替尼EU落地后形成"先发+申报+在研"梯队；特应性皮炎国产IL-4Rα第三家冲刺——智翔金泰泰利奇拜单抗NDA获受理，与度普利尤、司普奇拜形成三足鼎立雏形；第十二批国家集采首次纳入软膏剂——皮肤科外用药价格体系面临重塑，地奈德乳膏等在列。 ---一、本周核心亮点速览 序号 事件 企业/机构 意义 1 **HS-20118片拟纳入突破性疗法**（7月31日CDE公示） 翰森制药 全球首款进入临床的口服IL-23R拮抗剂周制剂，银屑病口服靶向药再添重磅选手 2 **恩适达泡沫剂在广州临床落地**（8月6日报道） LEO Pharma/康哲 国内首个银屑病外用泡沫剂型进入临床实践，破解传统软膏黏腻、依从性差痛点 3 **利特昔替尼白癜风III期数据持续发酵** 辉瑞 2,174例迄今最大规模白癜风口服III期，52周F-VASI75+T-VASI50双达标 4 **泰利奇拜单抗AD适应症NDA获受理** 智翔金泰 国产第三款IL-4Rα单抗冲刺上市，AD生物制剂竞争加剧 5 **第十二批集采首次纳入软膏剂** 国家医保局 地奈德乳膏等皮肤科常用药纳入集采，外用药价格体系或迎重塑 ---二、银屑病：口服IL-23R周制剂突破，外用泡沫剂型落地2.1 🔥 翰森HS-20118片拟纳入突破性疗法——银屑病口服周制剂新范式 2026年7月31日，CDE官网公示，翰森制药1类新药HS-20118片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗中重度斑块状银屑病。 维度 内容 产品 HS-20118片 企业 翰森制药 靶点 **口服IL-23R（白细胞介素-23受体）拮抗剂** 机制 抑制IL-23与IL-23R结合，阻断IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应 给药方案 **每周一次口服**（终末半衰期6-7天，分子优化后半衰期约100小时） 当前进度 **拟纳入突破性疗法** → 计划开展全球II期临床 出海布局 本月中旬与Avere Therapeutics签订独家许可协议，潜在总交易金额高达**23亿美元** #### 核心临床数据（I期研究HS-20118-101/102） 指标 25mg QD组 100mg QW组 安慰剂组 第4周PASI较基线改善 **-54.5%** -39.1% -6.4% 停药后第6周PASI改善 **-90.5%** -58.0% — 第8周PASI-75应答率 **75.0%** 33.3% — 解读：HS-20118是全球首款进入临床的口服IL-23R拮抗剂周制剂。与传统需注射给药的IL-23单抗相比，口服给药可显著提升患者依从性；与每日口服的JAK/TYK2抑制剂相比，每周一次给药更具便利性。其疗效信号与IL-23单抗治疗相当，若后续III期验证成功，将为中重度银屑病患者提供"不打针、每周一片"的系统治疗新选择。2.2 恩适达泡沫剂在广州落地——银屑病外用剂型创新进入临床 2026年8月6日，国内首个且目前唯一用于成人斑块状银屑病的外用泡沫剂型——恩适达（卡泊三醇倍他米松泡沫剂）在南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）正式落地应用。 维度 内容 产品 恩适达（卡泊三醇倍他米松泡沫剂） 企业 LEO Pharma/康哲药业 获批时间 2026年4月NMPA批准 适应症 成人斑块状银屑病 剂型优势 过饱和泡沫剂，皮肤表面形成过饱和溶液，加速渗透 渗透性提升 透皮渗透性提升**138%-400%**，生物利用度提升**50%** #### 中国III期研究数据（604名患者） 指标 结果 治疗1周 皮损评分即显著下降 治疗4周PASI-75 约**2/3**患者达标 治疗4周PASI-90 约**1/2**患者接近完全清除 PSO-LONG III期（52周，272例） 年复发次数减少**35%**，缓解天数增加**41天** 临床价值：我国约有650万银屑病患者，其中80%-90%为斑块状银屑病，绝大多数属于轻中度。外用药是指南一致推荐的基础治疗，但传统软膏/霜剂存在黏腻、起效慢、依从性差等问题。恩适达泡沫剂从剂型层面实现突破，尤其在华南湿热气候下，可显著改善患者用药体验和长期依从性。2.3 瑞西奇拜单抗获批后续：IL-36R赛道国产突破持续受关注 2026年7月29日华奥泰生物瑞西奇拜单抗（华亦净®/HB0034）获NMPA批准用于成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）急性发作。本周相关解读持续发酵： 维度 数据 靶点 IL-36R 地位 国产首个IL-36R单抗 II期数据 单次静脉给药后第1周，GPPGA脓疱0/1=**86.4%** vs 安慰剂9.1% 第12周皮损清除/几乎清除 **77.78%** CRP下降 平均从治疗前110.01 mg/L降至第2周**5.30 mg/L** 安全性 77.78%出现不良事件，均为轻中度，无严重不良事件 格局影响：瑞西奇拜单抗打破了勃林格殷格翰佩索利单抗在IL-36R赛道的独家格局，为罕见且危及生命的GPP急性发作提供国产靶向治疗选择。 ---三、白癜风：口服JAK全身治疗竞争白热化3.1 利特昔替尼白癜风III期数据深度解读 2026年7月30日，辉瑞宣布利特昔替尼（LITFULO®/乐复诺®）治疗非节段型白癜风（NSV）两项关键III期研究达到共同主要终点。本周该数据持续引发行业关注。 维度 内容 产品 利特昔替尼（ritlecitinib） 企业 辉瑞 靶点 **口服JAK3/TEC激酶双通道抑制剂** 机制特色 与JAK3特有CYS-909残基共价结合，高选择性抑制 III期项目 TRANQUILLO + TRANQUILLO 2 + TRANQUILLO LTE 总入组 **2,174例**（迄今最大规模白癜风口服系统性治疗III期） 全球中心 **271个** 主要终点 F-VASI75 + T-VASI50 @ Week 52 #### 研究设计 研究 入组人数 人群 剂量 TRANQUILLO 607例 ≥12岁青少年及成人 50mg QD vs 安慰剂 TRANQUILLO 2 1,567例 成人 50mg/100mg QD vs 安慰剂 #### 关键结果 指标 结果 F-VASI75 @ Week 52 50mg和100mg均显著优于安慰剂 T-VASI50 @ Week 52 50mg和100mg均显著优于安慰剂 适用人群 活动期和稳定期NSV均有效 作用范围 同步改善面部、躯干、四肢全身多处色素脱失 安全性 与斑秃获批人群一致，无新增安全信号 后续计划 向全球监管机构递交上市申请 竞争定位：利特昔替尼此前已在中国获批重度斑秃（2023年10月）。本次白癜风III期成功后，其JAK3/TEC双通道高选择性机制与泛JAK抑制剂相比，理论上具有更低毒性优势。白癜风口服JAK赛道进入"四强争霸"时代。3.2 白癜风口服全身治疗四强格局（8月更新） 药物 企业 靶点 当前进度 III期规模 给药方案 安全性标签 **乌帕替尼** 艾伯维 JAK1 **✅ EU已获批（7/29）** 614例 15mg QD FDA黑框警告 **利特昔替尼** 辉瑞 JAK3/TEC III期双达标→将申报 **2,174例** 50/100mg QD 与斑秃一致，无新信号 **Povorcitinib** Incyte JAK1 III期达标→2027H1申报 — 30mg QD 预期黑框警告 **Soficitinib** 诺诚健华 TYK2 II期阳性→III期推进 — 80/120mg QD **无黑框警告潜力** 趋势判断：乌帕替尼率先撞线（EU获批），利特昔替尼以最大规模III期紧随其后，Povorcitinib和Soficitinib分别瞄准2027H1及后续申报。四款药物覆盖JAK1、JAK3/TEC、TYK2三种机制，为不同患者提供差异化选择。3.3 芦可替尼乳膏：医保初审通过，AD适应症EU获批形成催化 维度 内容 产品 芦可替尼乳膏（Opzelura®/百卢妥®） 企业 Incyte/康哲药业（德镁医药商业化） 国内获批 2026年1月NMPA批准白癜风适应症 国内AD进展 AD适应症NDA于2026年2月24日获受理 EU AD获批 **2026年7月29日获欧盟批准**（欧盟首个AD非激素类外用JAK抑制剂） 国内价格 约**5,800-6,800元/支**（100g规格），尚未纳入医保 医保进程 已通过2026年医保目录调整初步形式审查，7-8月专家评审，8-9月价格谈判 德镁关注：芦可替尼乳膏EU AD获批将为中国AD NDA审评提供正面催化，同时增强医保谈判筹码。8-9月医保谈判是决定百卢妥命运的关键窗口。 ---四、特应性皮炎：国产IL-4Rα三足鼎立，TYK2口服新赛道开启4.1 泰利奇拜单抗AD适应症NDA获受理——国产IL-4Rα第三家 2026年7月16日，智翔金泰自主研发的泰利奇拜单抗注射液用于成人中重度特应性皮炎的新药上市申请获CDE正式受理。 维度 内容 产品 泰利奇拜单抗 企业 智翔金泰 靶点 **IL-4Rα** 机制 阻断IL-4和IL-13双信号通路，抑制2型炎症 当前进度 AD适应症NDA已受理，预计审评周期6-12个月 地位 若获批将成为国内第三款IL-4Rα单抗（继度普利尤、司普奇拜之后） 市场影响：随着泰利奇拜单抗加入，中重度AD生物制剂市场将从"达必妥独大"进入"多方角逐"阶段，价格竞争和可及性提升可期。4.2 Soficitinib：国产口服TYK2抑制剂AD III期成功 维度 内容 产品 Soficitinib（ICP-332） 企业 诺诚健华 靶点 **高选择性TYK2抑制剂**（vs JAK2选择性约400倍） AD III期 2026年7月15日达到主要终点，多个次要终点同步达标 II期数据 EASI-75=64%（80mg/120mg）vs 8%（安慰剂）@ W4 白癜风II期 2026年7月16日达到主要终点（F-VASI下降38.8%/41.2% vs 2.2%） 安全性 有望避免JAK类药物黑框警告 意义：Soficitinib有望成为全球首款获批用于AD的口服TYK2抑制剂，为AD患者提供"口服、无黑框警告"的新选择。4.3 其他AD新进展来瑞奇珠单抗（lebrikizumab） ：礼来IL-13抑制剂，2026年3月AD适应症NDA获受理，中国III期16周EASI-75超60%。柯美奇拜单抗（MG-K10） ：麦济生物长效IL-4Rα单抗，NDA已受理，每4周给药一次，52周瘙痒评分下降4分以上患者占71.7%。SHR-1819 ：恒瑞IL-4Rα单抗，II期数据发表于《BMC Medicine》，600mg Q4W组第16周EASI-75达85.4%，IGA 0/1达65.9%。 ---五、流行病学与发病机制5.1 银屑病 维度 数据 全球患病率 0.5%-3%，约6,400万患者 中国患病率 约0.47%-0.55%，约**650-780万**患者 发病年龄高峰 20-30岁、50-60岁 共病情况 约**73%**患者存在至少一种共病，近**30%**发展为银屑病关节炎 心血管风险 较普通人群高1-2倍 核心机制 IL-23/Th17轴异常活化，IL-17A、TNF-α等炎症因子过度释放 最新机制进展 安徽医科大学孙良丹团队发现IRF4通过CD4+ T细胞促进RORγt转录和IL-17A生成，为银屑病提供潜在新靶点5.2 白癜风 维度 数据 全球患病率 0.5%-2% 中国患病率 约**0.56%**，约800万例患者 发病年龄 约**50%**在20岁前发病，约70%-80%在30岁前发病 分型 非节段型（NSV）占约**84%** 核心机制 自身免疫异常——CD8+ T细胞错误攻击黑素细胞；IFN-γ→JAK/STAT→CXCL9/10正反馈环路 共病 20%-30%伴发自身免疫性疾病（甲状腺疾病、糖尿病等）5.3 特应性皮炎 维度 数据 中国1-7岁儿童患病率 **12.94%** 中国1岁以内婴儿患病率 超过**30%** 中国成人患病率 3%-8% 发病特点 60%在1岁前发病，半数病程持续至成年 核心机制 皮肤屏障功能障碍 + 2型炎症（IL-4、IL-13驱动） + 皮肤菌群紊乱 共病 过敏性鼻炎、哮喘、食物过敏风险增加2-5倍 ---六、竞争格局、医保与价格6.1 第十二批国家集采首次纳入软膏剂 2026年8月初，第十二批国家药品集中采购工作持续推进，首次将软膏剂纳入集采范围。 维度 内容 纳入品种 地奈德乳膏等皮肤科常用软膏剂 市场背景 2025年中国公立医疗机构软膏剂化药销售额逼近90亿元，皮肤病用药占比超83% 2026Q1 TOP1产品 复方利多卡因乳膏 影响 皮肤科外用药价格体系面临重塑，企业竞争从"创新"延伸至"成本与规模" 行业影响：软膏剂纳入集采标志着皮肤科外用药从"分散竞争"走向"规模竞争」，对以皮肤科仿制药为主的企业（如知原药业、福元医药、华邦健康等）既是挑战也是机遇。6.2 主要皮肤科靶向药价格与医保情况（2026年8月） #### 银屑病生物制剂/口服靶向药 药物 企业 靶点 价格（参考） 医保状态 司库奇尤单抗（可善挺） 诺华 IL-17A 约**778元/支** 已纳入医保 依奇珠单抗（拓咨） 礼来 IL-17A 约**1,218元/支** 已纳入医保 赛立奇单抗（金立希） 智翔金泰 IL-17A 约**756元/支** 已纳入医保 夫那奇珠单抗（安达静） 恒瑞 IL-17A 约**743.5元/支** 已纳入医保 古塞奇尤单抗（特诺雅） 强生 IL-23 **3,680元/支** 已纳入医保 安沐奇塔单抗（益赛拓） 三生国健 IL-17A **1,520元/支** 未纳入医保 本维莫德乳膏（泽立美） 泽德曼 AhR 医保价**138元/支** 已纳入医保 #### 特应性皮炎靶向药 药物 企业 靶点 价格（参考） 医保状态 度普利尤单抗（达必妥） 赛诺菲 IL-4Rα 医保后约数千元/支 已纳入医保 司普奇拜单抗（康悦达） 康诺亚 IL-4Rα **1,039元/支** 已纳入医保 硫酸艾玛昔替尼片 恒瑞 JAK1 **1,906元/盒**（4mg×28片） 已纳入医保 乌帕替尼（瑞福） 艾伯维 JAK1 已纳入医保 已纳入医保 芦可替尼乳膏（百卢妥） Incyte/康哲 JAK1/JAK2 约**5,800-6,800元/支** 初审通过，谈判中 #### 白癜风药物 药物 企业 靶点/机制 当前状态 价格/备注 芦可替尼乳膏（百卢妥） Incyte/康哲 外用JAK1/JAK2 国内已上市 约5,800-6,800元/支，医保初审通过 乌帕替尼 艾伯维 口服JAK1 EU已获批白癜风 国内已上市AD/RA等适应症 利特昔替尼 辉瑞 口服JAK3/TEC 白癜风III期双达标 国内已上市重度斑秃 Povorcitinib Incyte 口服JAK1 III期达标→2027H1申报 — Soficitinib 诺诚健华 口服TYK2 II期阳性 — ---七、德镁关注与行动建议7.1 本周重点关注 1. 芦可替尼乳膏医保进程：8-9月价格谈判关键期，建议持续跟踪专家评审动态和竞品价格策略。 2. 白癜风口服JAK赛道：乌帕替尼EU获批、利特昔替尼III期成功，将为芦可替尼乳膏的市场教育和医生观念塑造提供重要助力。 3. 银屑病泡沫剂型创新：恩适达临床落地为轻中度银屑病患者提供新选择，可结合聚多卡醇硬化治疗等现有方案进行联合管理探讨。 4. 第十二批集采影响：软膏剂纳入集采将重塑皮肤科外用药市场格局，关注相关企业应对策略。7.2 学术沟通要点银屑病 ：强调"长期主义"管理——通过前期2年持续治疗实现免疫平衡，为后续9年甚至更长期的稳定控制奠定基础。白癜风 ：从"无获批全身性药物"到"口服JAK全身治疗时代"，帮助医生理解不同JAK靶点的差异（JAK1 vs JAK3/TEC vs TYK2）。特应性皮炎 ：2型炎症为核心的慢病管理，基础护理（保湿、温和清洁）与靶向治疗并重。 ---八、结语 2026年8月第2周，皮肤领域创新药持续涌现：口服IL-23R周制剂为银屑病系统治疗开辟新路径；外用泡沫剂型从剂型层面提升轻中度银屑病治疗体验；白癜风口服JAK赛道从"无药可用"快速进入"四强争霸"；特应性皮炎国产IL-4Rα三足鼎立雏形初现，TYK2口服新机制蓄势待发。 对于德镁医药而言，芦可替尼乳膏（百卢妥®）的医保谈判是当前最关键的行业窗口。建议持续跟踪8-9月谈判进展，同时加强白癜风/AD领域的学术传播和市场教育，为产品长期放量奠定基础。 免责声明：本文仅供医药行业学术交流参考，不构成任何诊疗建议或用药指导。具体用药请遵医嘱。

数据来源：本仓「医药日报_结构化数据库.csv」中 2026-07-22 至 08-08 的过敏板块全部 53 条新闻（去重后 44 个研发/机制项目，来源链接见正文各条） 过敏研发路径双周复盘（44 个项目，按靶点机制家族分组）】 ▪ 🧬 A. IL-4Rα（2型炎症「主干道」） 💡 为什么关注：IL-4Rα 是 2 型炎症的「总开关」——它同时掐断 IL-4 和 IL-13 两条信号。AD、哮喘、鼻炎、鼻息肉、CSU 这些「过敏一家人」几乎都从这条道走，所以是本周最拥挤、也最卷的赛道。 🔬 靶点机制：IL-4Rα 是 IL-4 与 IL-13 共用的受体亚基；阻断它等于同时关掉 Th2 炎症的两条主轴，下游的 IgE、嗜酸粒细胞、黏液分泌一起熄火。国产选手扎堆，拼的是适应症宽度和给药便利性。 • ▪ GR1802（泰利奇拜单抗）（智翔金泰）   - 靶点：IL-4Rα   - 适应症：成人中重度 AD；SAR/CRSwNP/CSU 在研   - 阶段 / 监管：AD 上市申请获 NMPA 受理；多项 III 期   - 📊 RWE：III 期 16 周 300mg EASI-75 达 75.0%   - 🔑 一句话记忆：国产 IL-4Rα「四适应症」推进，AD 上市申请已受理，撞线在即。 • ▪ SHR-1819（恒瑞医药）   - 靶点：IL-4Rα   - 适应症：中重度 AD；季节性过敏性鼻炎（SAR）   - 阶段 / 监管：AD III 期；SAR II 期入组 196 例   - 📊 RWE：AD 16 周 EASI-75：600mgQ4W 85.4% / 300mgQ2W 69.2%；IGA 0/1 达 65.9%   - 🔑 一句话记忆：恒瑞把同一分子横向铺 AD+SAR+PN+CSU，单药打多适应症。 • ▪ QX005N（荃信生物）   - 靶点：IL-4Rα   - 适应症：结节性痒疹（PN）   - 阶段 / 监管：全球规模最大 PN 关键性试验（409 例全部入组）   - 📊 RWE：主要终点瘙痒缓解 WI-NRS；基线要求周均 WI-NRS≥7 且≥20 个结节   - 🔑 一句话记忆：避开 AD 红海，专攻 PN 这个「痒到睡不着」的细分适应症。 • ▪ GINA 2026 / EUFOREA 指南（国际指南）   - 靶点：IL-4Rα / IL-5Rα / AIT   - 适应症：哮喘   - 阶段 / 监管：指南更新   - 📊 RWE：首将「临床缓解」纳入治疗目标；DMTs（生物制剂+过敏原免疫治疗）为核心路径   - 🔑 一句话记忆：权威指南给 2 型生物制剂「正名」：目标从控症升级到临床缓解。 --- ▪ 🧬 B. TSLP（上游「警报器」与双抗） 💡 为什么关注：TSLP 是上皮受到过敏原刺激后最先喊话的「上游警报器」，比 IL-4/IL-13 更早、更上游。双抗（TSLP×IL-13）、超长效（一年两针）是这组的看点。 🔬 靶点机制：上皮细胞在过敏原/病毒刺激下释放 TSLP，激活树突细胞与 2 型固有淋巴样细胞（ILC2），再驱动下游 IL-4/IL-5/IL-13。卡住 TSLP 等于在源头灭火，且可能覆盖非嗜酸、混合表型。 • ▪ 特泽利尤单抗等（综述）（综述（特泽利尤/度普利尤/奥马珠））   - 靶点：TSLP / IL-4Rα / IgE   - 适应症：CRSwNP（慢性鼻窦炎伴鼻息肉）   - 阶段 / 监管：证据综述   - 📊 RWE：tezepelumab 52 周 NPS 改善 2.08 分（P<0.0001）；度普利尤 52 周 62% NPS 减少≥1 分   - 🔑 一句话记忆：鼻息肉「源头灭火」：TSLP 抑制剂在术后防复发上数据亮眼。 • ▪ HBM7575 / SKB575（和铂医药 / 科伦博泰）   - 靶点：TSLP + 未公开靶点（双抗）   - 适应症：哮喘（AD I 期已首例给药）   - 阶段 / 监管：I 期首例给药   - 📊 RWE：临床前半衰期支持皮下给药、间隔 >3 个月   - 🔑 一句话记忆：双抗 + 超长半衰期，试图用「一针管更久」抢 TSLP 赛道身位。 • ▪ CM512（康诺亚生物）   - 靶点：TSLP × IL-13（双抗）   - 适应症：CRSwNP（主攻）；推进 AD/鼻息肉/哮喘/CSU   - 阶段 / 监管：中重度 AD I 期   - 📊 RWE：I 期 EASI-75：300mg 组 58.3%（12 周）   - 🔑 一句话记忆：一个分子同时掐 TSLP 上游 + IL-13 下游，双保险思路。 • ▪ WIN378（Windward Bio）   - 靶点：TSLP（超长效）   - 适应症：哮喘（慢阻肺在研）   - 阶段 / 监管：初步数据 2026 下半年披露   - 📊 RWE：超长效半衰期一年给药两次；有望成全球首款半年一针 TSLP 单抗 / BIC   - 🔑 一句话记忆：「一年两针」把依从性卷到极致，TSLP 的 BIC 候选。 • ▪ 重度哮喘共病综述（临床综述（基于 GINA 2026））   - 靶点：IL-5R / IL-5、TSLP   - 适应症：重度哮喘合并 EGPA/CRSwNP 等 2 型炎症共病   - 阶段 / 监管：证据综述   - 📊 RWE：抗 IL-5R/IL-5 国内已获批 EGPA；抗 TSLP/IL-5 获批 CRSwNP；≥65 岁急性发作降 56%~63%   - 🔑 一句话记忆：老年共病患者用生物制剂，急性发作砍掉一半以上。 --- ▪ 🧬 C. IgE / FcεRI（经典过敏通路） 💡 为什么关注：IgE 是过敏的「老祖宗」通路，奥马珠单抗上市近 20 年仍是基石。本周看点是：国产生物类似药终于撞线、食物过敏新适应症、以及指南对剂量的再认识。 🔬 靶点机制：IgE 结合 FcεRI 把肥大细胞「上膛」；过敏原再来就触发脱颗粒释放组胺。抗 IgE 把游离 IgE 清掉、下调 FcεRI，让细胞「卸弹」。其短板是只管 IgE 这一支。 • ▪ 奥马珠/UB-221/IgE-TRAP（综述）（综述（中国哮喘联盟））   - 靶点：IgE / FcεRI   - 适应症：过敏性哮喘 / CSU / CRSwNP / 食物过敏   - 阶段 / 监管：证据综述   - 📊 RWE：GINA 2026 新增首个抗 IgE 生物类似药与长效抗 IL-5 Depemokimab   - 🔑 一句话记忆：抗 IgE 进入「类似药 + 长效」时代，可及性要变好。 • ▪ LP-003（天辰生物-B）   - 靶点：IgE / FcεRI   - 适应症：花生过敏（食物过敏）   - 阶段 / 监管：临床在研   - 📊 RWE：全球食物过敏患者 2024 年 3.62 亿（预计 2030 年 4.57 亿）   - 🔑 一句话记忆：食物过敏是「会要命的过敏」，花生脱敏/阻断是蓝海。 • ▪ ligelizumab（力格列珠）（诺华 Novartis）   - 靶点：IgE   - 适应症：慢性自发性荨麻疹（CSU）   - 阶段 / 监管：已上市/再治疗数据   - 📊 RWE：再治疗 12 周 UAS7≤6 达标率 53%~57.5%，疗效维持至 52 周   - 🔑 一句话记忆：比奥马珠更紧抱 IgE，CSU 再治疗应答率过半。 • ▪ 国际荨麻疹指南 2026（国际荨麻疹指南组）   - 靶点：IgE / H1 受体   - 适应症：慢性荨麻疹   - 阶段 / 监管：指南更新   - 📊 RWE：抗组胺可加至 4 倍剂量；奥马珠 300mg/4 周可增至 600mg/2 周   - 🔑 一句话记忆：指南给奥马珠「加量」开绿灯，难治性荨麻疹有路可走。 • ▪ 蜀阳舒乐®（SYB-507）（远大蜀阳（远大生命科学））   - 靶点：IgE   - 适应症：CSU + 中至重度持续性过敏性哮喘   - 阶段 / 监管：国产首款奥马珠生物类似药获批   - 📊 RWE：双适应症覆盖 6 岁+；III 期与原研茁乐头对头等效   - 🔑 一句话记忆：国产首款奥马珠类似药，价格拐点降到 CSU/哮喘患者头上。 --- ▪ 🧬 D. 瘙痒 · 肥大细胞 · 血管性水肿（IL-31Rα / MRGPRX2 / c-kit / KLKB1） 💡 为什么关注：痒、风团、血管性水肿，本质是肥大细胞「乱发信号」。这组是「非 IgE 依赖」的新靶点（MRGPRX2、c-kit、KLKB1）和止痒金钥匙 IL-31Rα 的集中地，也是本周最出故事的板块（有成功有翻车）。 🔬 靶点机制：肥大细胞除 IgE/FcεRI 外，还能被 MRGPRX2、c-kit(SCF)、KLKB1(缓激肽) 旁路激活；IL-31Rα 直接把「痒」信号传给神经。换靶点 = 给现有疗法失灵的患者第二条路。 • ▪ Alpha-0261（阿尔法分子）   - 靶点：MRGPRX2（调节剂）   - 适应症：慢性荨麻疹 / AD   - 阶段 / 监管：临床在研   - 📊 RWE：全球新靶点 first-in-class，非 IgE 依赖肥大细胞激活旁路   - 🔑 一句话记忆：绕开 IgE，直接按住肥大细胞的「另一把开关」。 • ▪ Nemolizumab（奈莫利珠）（Galderma / 中外制药）   - 靶点：IL-31Rα   - 适应症：AD（≥12 岁）/ 结节性痒疹（PN）   - 阶段 / 监管：III 期（ARCADIA）   - 📊 RWE：第 2 天瘙痒应答 AD 10.7% vs 2.9%、PN 17.2% vs 3.7%（近 4 倍）；100 周 >90% 维持瘙痒改善≥4 分   - 🔑 一句话记忆：「止痒最快」选手：48h 起效，专治 AD/PN 的钻心痒。 • ▪ EVO756（Evommune）   - 靶点：MRGPRX2   - 适应症：慢性自发性荨麻疹（转偏头痛预防）   - 阶段 / 监管：II 期   - 📊 RWE：160 例，第 12 周 UAS7 各剂量组均未优于安慰剂；股价跌约 40%   - 🔑 一句话记忆：反面教材：新靶点不代表一定成，MRGPRX2 在 CSU 翻车。 • ▪ QX013N（荃信生物）   - 靶点：c-kit（CD117）   - 适应症：慢性自发性荨麻疹（CSU）   - 阶段 / 监管：临床在研   - 📊 RWE：内地首款靶向 c-kit 候选生物药；阻断 SCF/c-kit 抑制肥大细胞活化   - 🔑 一句话记忆：机制区别于抗 IgE 与 JAK/BTK，给 CSU 第三条路。 • ▪ lonvo-z（ziclumeran）（体内 CRISPR 疗法）   - 靶点：KLKB1（前激肽释放酶基因）   - 适应症：遗传性血管性水肿（HAE）   - 阶段 / 监管：体内 CRISPR 里程碑   - 📊 RWE：经 LNP 递送至肝脏沉默 KLKB1，减少缓激肽；单次治疗长期缓解   - 🔑 一句话记忆：体内 CRISPR 首次打到过敏罕见病，一次治疗长期缓解。 --- ▪ 🧬 E. 口服小分子（BTK + JAK / TYK2） 💡 为什么关注：口服小分子把「打针」变「吃药」。BTK 给 CSU 带来首款口服靶向药；JAK/TYK2 在斑秃、CSU、AD 多点开花，拼的是选择性和安全性窗口。 🔬 靶点机制：BTK 是 B 细胞/FcεRI 下游信号节点；JAK-STAT 承接多种细胞因子（IL-4/IL-13/IL-31/IFN）的胞内传导。选择性越高（如 TYK2 vs JAK2），系统性副作用越可控。 • ▪ remibrutinib（瑞米布替尼/Rhapsido）（诺华 Novartis）   - 靶点：BTK（口服）   - 适应症：CSU（抗组胺控制不佳成人）   - 阶段 / 监管：III 期 REMIX-1/2（925 例）；MHRA 批准   - 📊 RWE：第 1 周起效、第 24 周约 50% 症状控制、约 30% 完全消失   - 🔑 一句话记忆：CSU 首款口服靶向药，把「打针」变「每天一片」。 • ▪ TLL-018（吉诺昔替尼）（高光制药）   - 靶点：TYK2 / JAK1   - 适应症：CSU；类风湿关节炎   - 阶段 / 监管：CSU III 期中期分析达主要终点   - 📊 RWE：CSU III 期显著优于安慰剂；RA 24 周 ACR50/20/70 优于托法替布   - 🔑 一句话记忆：一款分子两头吃：CSU 与 RA 都给出阳性信号。 • ▪ RINVOQ（乌帕替尼）（艾伯维 AbbVie）   - 靶点：JAK1（选择性）   - 适应症：重度斑秃（AA）；非节段型白癜风   - 阶段 / 监管：UP-AA III 期   - 📊 RWE：24 周 SALT≤20：15mg 45.2% / 30mg 55.0% vs 安慰剂 1.5%；部分 SALT=0 完全再生   - 🔑 一句话记忆：JAK1 把斑秃「脱发」变「长发」，含完全再生案例。 • ▪ QX027N（荃信生物）   - 靶点：未披露双靶点（长效双抗）   - 适应症：哮喘 / 特应性皮炎   - 阶段 / 监管：两项适应症同时获批临床   - 📊 RWE：长效双抗设计，尚无人体疗效数据   - 🔑 一句话记忆：长效双抗思路，赌的是「更少打针、更广覆盖」。 • ▪ ICP-332（索非替尼）（诺诚健华 InnoCare）   - 靶点：TYK2（JAK-STAT）   - 适应症：中重度 AD   - 阶段 / 监管：主要终点统计学高度显著   - 📊 RWE：多次要终点（皮损/瘙痒）一致显著；对 JAK2 选择性约 400 倍   - 🔑 一句话记忆：高选择性 TYK2，安全性窗口是它对抗泛 JAK 的卖点。 --- ▪ 🧬 F. 外用非甾体（PDE4 / JAK 外用 / 鼻用激素） 💡 为什么关注：怕激素副作用的人越来越多，外用非甾体（PDE4 抑制剂、JAK 外用乳膏）和鼻用激素迭代，主打「非激素 / 局部 / 儿童可用」，是基层与长期管理的高频需求。 🔬 靶点机制：PDE4 抑制抬高 cAMP、压低炎症因子；JAK 外用阻断局部细胞因子信号；鼻用激素直接抗炎。共同点是「只在局部起作用」，全身暴露小。 • ▪ 克立硼罗软膏（亚宝药业）   - 靶点：PDE4   - 适应症：3 个月及以上轻中度 AD   - 阶段 / 监管：已上市   - 📊 RWE：2024 年国内销售金额 1.68 亿元   - 🔑 一句话记忆：老药新做，PDE4 外用是婴幼儿 AD 的温和选项。 • ▪ 糠酸莫米松 / 丙酸氟替卡松鼻喷雾（京卫制药）   - 靶点：糖皮质激素（鼻用）   - 适应症：过敏性鼻炎（AR）   - 阶段 / 监管：已上市   - 📊 RWE：我国 AR 患者超 2 亿；2025 莫米松国内终端约 16.8 亿元   - 🔑 一句话记忆：鼻用激素仍是 AR 一线，市场体量巨大但增长见顶。 • ▪ PG-011（普美昔替尼）（普祺医药）   - 靶点：JAK1/2（局部递送）   - 适应症：轻中度 AD（凝胶）；中重度 AR（鼻喷雾）   - 阶段 / 监管：临床在研   - 📊 RWE：局部递送，系统暴露小   - 🔑 一句话记忆：把 JAK 做成「涂的/喷的」，避开口服系统性风险。 • ▪ Opzelura（芦可替尼乳膏）（Incyte）   - 靶点：JAK1/JAK2（外用）   - 适应症：中度 AD（成人）   - 阶段 / 监管：TRuE-AD4（EU 批准）   - 📊 RWE：第 2 天止痒；第 8 周 EASI-75+IGA-TS 达标；第 24 周 EASI-75 84.3%   - 🔑 一句话记忆：首款非激素外用 JAK，EU 获批，止痒快是最大卖点。 • ▪ Zoryve（罗氟司特乳膏）（Arcutis / 华东医药（中国申报））   - 靶点：PDE4（外用）   - 适应症：AD（婴幼儿 0.05% / 中国 6 岁以上 0.15%）   - 阶段 / 监管：中国 III 期（华山 60 中心 354 例）   - 📊 RWE：4 周 IGA 31.9% vs 6.7%；EASI-75 41.3% vs 16.3%；非激素外用   - 🔑 一句话记忆：非激素外用 PDE4 向下打婴幼儿，填补低龄人群空白。 --- ▪ 🧬 G. 警报细胞因子与跨界机制（IL-33 / IL-25 / IL-13 / IL-5 / IL-36R + 铁-GSDMD / TDP-43 / FFAR2） 💡 为什么关注：这是本周的「科学高光区」：IL-33/IL-25/IL-13/IL-5/IL-36R 各有突破，更有两篇顶刊机制——中科院《Cell》揭示「铁–GSDMD–IL-33」轴，上海团队《Nat Commun》发现 TDP-43 是哮喘+流感的共同靶点。 🔬 靶点机制：警报细胞因子（IL-33/IL-25/TSLP）由上皮/基质在损伤时释放，放大 2 型炎症；IL-5 管嗜酸、IL-13 管上皮屏障、IL-36R 管 GPP 脓疱。两篇机制研究把「铁死亡样」与「RNA 代谢」拉进过敏视野。 • ▪ depemokimab（德莫奇单抗）（GSK）   - 靶点：IL-5   - 适应症：重度嗜酸性粒细胞哮喘；CRSwNP   - 阶段 / 监管：已上市/获批   - 📊 RWE：哮喘年急性发作率降 48%~58%（中国患者达 85%）；52 周鼻息肉缩小、鼻塞缓解   - 🔑 一句话记忆：长效抗 IL-5，一年几针管住嗜酸哮喘+鼻息肉。 • ▪ Tozorakimab（托雷奇单抗）（阿斯利康）   - 靶点：IL-33   - 适应症：慢阻肺（COPD）；哮喘 / 2 型炎症   - 阶段 / 监管：OBERON/TITANIA/MIRANDA 三项 III 期达主要终点   - 📊 RWE：获益不依赖嗜酸粒细胞 / 吸烟史 / 肺功能   - 🔑 一句话记忆：IL-33 抑制剂在 COPD 上三项 III 期全中，且不挑表型。 • ▪ Lebrikizumab（乐比奇单抗）（礼来）   - 靶点：IL-13   - 适应症：中重度 AD   - 阶段 / 监管：维持期数据   - 📊 RWE：维持期延长至每 8 周 250mg（全年最少 6 针）；32 周延展无新增安全风险   - 🔑 一句话记忆：把给药拉长到每 8 周，AD 维持治疗的「便利牌」。 • ▪ HB0034（瑞西奇拜单抗）（华奥泰 / 华海药业）   - 靶点：IL-36R   - 适应症：泛发性脓疱型银屑病（GPP）急性发作   - 阶段 / 监管：Ib 期   - 📊 RWE：单次静脉给药第 1 周脓疱清除率 86.4%；9 例中 77.78% 脓疱消失或几乎消失   - 🔑 一句话记忆：IL-36R 在 GPP 急性发作「一针清脓疱」，罕见病里的明星靶点。 • ▪ NDF 纳米膳食纤维疫苗（首都医大陈汉清 / 国家纳米科学中心）   - 靶点：FFAR2 / 短链脂肪酸-Breg 通路   - 适应症：过敏性鼻炎、哮喘共病   - 阶段 / 监管：临床前/机制   - 📊 RWE：膳食纤维每 +10g/天鼻炎患病率降 13.4%；单疗程抗复发保护≥4 个月；Ffar2 敲除后失效   - 🔑 一句话记忆：「吃膳食纤维防过敏」有机制佐证，Breg 调节是免疫耐受新思路。 • ▪ SM17（中国抗体-B）   - 靶点：IL-25R（IL-17RB）   - 适应症：中重度 AD   - 阶段 / 监管：1b 期高剂量组   - 📊 RWE：瘙痒缓解（NRS-4）91.7%、EASI75 75%、IGA 0/1 41.7%   - 🔑 一句话记忆：全球首款靶向 IL-25R 的 FIC 单抗，止痒数据惊艳。 • ▪ 铁–GSDMD–IL-33 轴（机制）（中科院分子细胞卓越中心 / 上海药物所）   - 靶点：铁–GSDMD–IL-33；PAR1/NCOA4/PCBP2   - 适应症：过敏性气道炎症 / 哮喘   - 阶段 / 监管：《Cell》机制研究（工具药 DFP）   - 📊 RWE：过敏原切 PAR1→NCOA4 铁蛋白自噬→PCBP2 递铁至 GSDMD→芬顿反应剪切 GSDMD→IL-33 释放；DFP 降嗜酸浸润与 IL-5/IL-13   - 🔑 一句话记忆：顶刊机制：过敏炎症里「铁」是关键扳机，铁螯合剂或是新干预点。 • ▪ TDP-43（机制）（上海市一医院 / 福建医大附属宁德医院）   - 靶点：TDP-43 / UPF-1-NMD 通路   - 适应症：T2 型与非 T2 型哮喘；合并甲流急性加重   - 阶段 / 监管：《Nat Commun》靶点发现   - 📊 RWE：过敏原致上皮 NMD 受损、TDP-43 升高驱动 T2/非 T2 哮喘；TDP-43 同时促甲流复制；人鼠保守   - 🔑 一句话记忆：一个 RNA 代谢因子同时串起哮喘和流感，跨界靶点潜力大。 --- ▪ 🧬 H. 诊断 · 指南 · 脱敏 · 其他（AI 预测 / 未公开创新药 / 改良吸入 / 自免跨界） 💡 为什么关注：过敏不止「药」：怎么确诊、怎么脱敏、AI 能不能预测、改良剂型和自免跨界药也在本周刷存在感。这部分决定了「诊疗闭环」能不能跑通。 🔬 靶点机制：诊断靠 OFC（口服激发）金标准 + 特异性 IgE 辅助；脱敏走 OIT/SLIT/EPIT；AI 模型用单细胞+机器学习预测风险；未公开 1 类/改良吸入则是管线「蓄水池」。 • ▪ HRS-8797（恒瑞医药（成都盛迪））   - 靶点：未公开（1 类创新药）   - 适应症：特应性皮炎   - 阶段 / 监管：获批临床   - 📊 RWE：累计研发投入约 3290 万元   - 🔑 一句话记忆：恒瑞 1 类自研蓄水池，靶点未披露但钱已砸下。 • ▪ TH5910（吸入制剂）（吉林天衡药业）   - 靶点：—（改良型吸入）   - 适应症：急慢性支气管炎 / 肺炎等急慢性呼吸道疾病   - 阶段 / 监管：新剂型+新途径+新适应症   - 📊 RWE：昭衍以 GC-MS 解决毒代定量   - 🔑 一句话记忆：改良型吸入走「新剂型+新途径」，老药新做的一条捷径。 • ▪ 偌考奇拜单抗（君实生物 / 复星万邦）   - 靶点：IL-17A   - 适应症：银屑病 / 强直性脊柱炎等（自免）   - 阶段 / 监管：授权引进   - 📊 RWE：首付 2.15 亿元 + 最高 11.25 亿元里程碑   - 🔑 一句话记忆：自免跨界药被当作「过敏+自免」组合资产引进，交易额不小。 • ▪ HRS-3095（恒瑞医药（成都盛迪））   - 靶点：未公开（小分子）   - 适应症：慢性自发性荨麻疹（CSU）   - 阶段 / 监管：获批临床   - 📊 RWE：累计研发投入约 1603 万元   - 🔑 一句话记忆：恒瑞另一款未公开小分子，押注 CSU 口服赛道。 • ▪ scMARIA（AI 预测模型）（山西医大-华大未来医学联合中心）   - 靶点：SOCS3 / TNFAIP3 / CCL2-DLL-NOTCH   - 适应症：过敏性鼻炎   - 阶段 / 监管：AI 模型（102.4 万单细胞）   - 📊 RWE：对患病风险 / VAS / 总 IgE / EOS 计数预测准确率 >80%   - 🔑 一句话记忆：用百万级单细胞+AI 预测谁会得鼻炎，早筛新范式。 • ▪ 儿童食物过敏诊断与管理指南（2026）（《中华儿科杂志》指南组）   - 靶点：诊断路径（OFC/特异性 IgE）   - 适应症：儿童食物过敏（含牛奶蛋白过敏 CMPA）   - 阶段 / 监管：2026 版指南   - 📊 RWE：OFC 为确诊金标准（DBPCFC 最严）；特异性 IgE 仅辅助；FASK 量表灵敏度 71.7%/特异 69.9%   - 🔑 一句话记忆：儿童食物过敏诊断「金标准」是口服激发，别只盯 IgE 数字。 • ▪ 食物过敏相关消化系统疾病指南（2026）（中华医学会儿科学分会）   - 靶点：—（脱敏路径）   - 适应症：食物过敏相关消化系统疾病   - 阶段 / 监管：2026 循证指南   - 📊 RWE：明确 OIT/SLIT/EPIT 脱敏路径；花生 OIT、牛奶 4-5 岁启动 OIT、鸡蛋>4 岁个体化 OIT   - 🔑 一句话记忆：脱敏治疗有了「路线图」：花生/牛奶/鸡蛋分别几岁启动写清楚了。