SKG-0201

证券之星消息，近期特宝生物（688278）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：发展回顾：一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明    （一）主要业务、主要产品及其用途    1、主要业务    公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业，是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，致力于成为慢乙肝临床治愈的全球领导者，引领免疫与代谢技术创新，构建系统性解决方案。    公司已成功获批派格宾、益佩生、珮金3款生物制品国家1类新药，上述药物开发过程中获得9次“重大新药创制”国家科技重大专项的支持。其中，派格宾于2025年10月获批成为全球首个以慢乙肝临床治愈为治疗终点的药物，是该领域重要基石药物。目前，公司多款具备差异化、突破性潜力的创新药物处于临床或临床前研究阶段。在慢乙肝领域的在研管线中，ACT201、ACT400、ACT560等药物成功入选2025年创新药物研发国家科技重大专项，ACT580（ALG-000184）已被纳入突破性治疗品种名单，公司在慢乙肝抑制病毒复制、控制再感染的同时清除感染细胞关键路径的管线布局进一步完善，有望在实现更高治愈率、加速向全人群覆盖方面发挥重要作用。公司将继续针对重大疾病领域，探索多元创新机制、多产品组合协同的综合方案，为客户提供更多元化、更有效的解决疾病问题的治疗选择。    未来，公司将基于对细胞因子等生物调节剂的基础科学认知及与疾病相关影响的深入理解，结合核心产品在免疫、代谢及干细胞动员和释放的系统生物学作用，持续探索系统干预对免疫、代谢相关疾病尤其是衰老相关疾病控制和转归的影响。    2、主要产品及用途    公司目前已上市六款治疗性药物，基本情况如下：    （1）派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）    派格宾是公司自主研发的全球首个40kDY型聚乙二醇干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品国家1类新药，现行国家医保目录（乙类）品种，药物上市当年入选“中国医药生物技术十大进展”。该药品拥有完全自主知识产权，获得中国、欧洲、美国、日本等多个国家和地区专利授权，药物研发及相关临床应用获国家4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。    基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾在临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢乙肝抗病毒治疗一线用药，在帮助构建停药后的持久、有效免疫应答方面具备独特价值，是慢乙肝临床治愈的基石药物。    2025年10月，派格宾获批慢性乙肝表面抗原（HBsAg）持续清除新适应症，成为全球首个以临床治愈为治疗目标的获批药物。临床研究显示，针对治疗前较低表面抗原（HBsAg）水平（1500IU/mL以下）的患者，该药物联合核苷（酸）类药物的治疗方案，可实现30%左右的临床治愈率。公司通过开展全球首个确证性临床研究，第一次将慢乙肝临床治愈转化为经过高等级科学证据验证、可复现的系统性策略和成熟路径。在构建宿主长期免疫控制这一实现临床治愈的关键因素上，派格宾已显现出独特临床价值，130周延长随访（停药154周）显示，派格宾联合治疗策略的临床治愈维持率高达90%左右，在慢乙肝全面临床治愈时代中，派格宾在与其他创新药物更优的联合治疗策略中，将发挥更为重要的作用。    此外，一系列相关研究表明，派格宾作为免疫激动剂，相较于口服类抗病毒药物单药治疗，降低了85%左右的肝癌风险，显著提升患者预后，在大幅降低患者肝癌、肝硬化风险方面具备独特价值。    （2）益佩生（通用名：怡培生长激素注射液）    益佩生是公司自主研发的全新一代长效生长激素，是治疗用生物制品国家1类新药。益佩生于2025年5月获批用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致生长缓慢，2025年12月被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，成为首批入选国家医保目录的长效生长激素产品，大幅提升长效产品可及性。益佩生的研发获国家“重大新药创制”国家科技重大专项支持，在治疗效果、安全性和使用便利性方面，具备显著的差异化创新水平，具体情况如下：    ①治疗效果：益佩生注册临床研究与国际原研一线产品进行头对头对照试验，结果显示，益佩生治疗52周时的年化生长速率为9.910cm，产品非劣于对照组药物。    ②安全性：益佩生采用40kDY型分支聚乙二醇（PEG）长效修饰技术，通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，提高生物学比活性，延长半衰期，在保证疗效的同时，显著降低给药剂量，获得更佳的长期药物安全性。同时，益佩生是国内首款采用酵母细胞（真核细胞）表达生产的长效生长激素产品，避免内毒素残留的风险，更接近人体自身分泌的生长激素结构，新增抗体检出率为0，产品免疫原性更低。此外，产品不含防腐剂（苯酚），通过“单剂量”包装设计，降低不良反应发生风险。    ③使用便利性：益佩生采用一体式药仓设计，避免反复穿刺带来的潜在污染风险，配套的智能电子注射笔（愈适达）具备隐针设计、物联网管理和便捷操作三大核心优势，有效降低注射疼痛和恐针情绪，智能识别注射药物信息，确保注射安全的同时提升患者注射体验。    除儿童矮小症外，生长激素在成人抗衰老方面具备较高潜在应用价值，《生长激素缺乏相关衰老的专家共识（2025版）》中明确提及，合理补充生长激素对于改善大脑结构和功能，改善精神状态和情绪、骨密度和免疫功能，降低心脑血管事件风险，改善皮肤质量等方面具有益处。相关前瞻性研究和认知突破有望推动包括益佩生在内的生长激素应用从“单一促生长”向“系统性代谢调控剂”的方向转化。    （3）珮金（通用名：拓培非格司亭注射液）    珮金是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子，是治疗用生物制品国家1类新药，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。该产品的结构及工艺专利覆盖中国、美国等多个国家，荣膺国家重大新药创制科技重大专项成果，成功入选“2023年度中国医药生物技术十大进展”，获评“2024年度药物创新成就奖”。珮金于2023年6月30日成功获批上市，并于同年12月被纳入国家医疗保险目录，2025年12月成功续约，持续惠及更多患者。珮金拥有国内首个注射笔剂型，为患者提供更便捷的给药方式，支持患者自主给药，其智能安全设计包含触发式自动注射和隐藏式针头等防护技术，降低注射风险，提高用药依从性。    珮金采用40kDY型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，具有以下优势：    ①延长药物半衰期：合理延长了有效血药浓度的持续时间，更能保障覆盖整个化疗周期。    ②减少药物剂量：所需治疗剂量仅为目前已上市同类长效产品的三分之一。    ③降低不良反应风险：减轻对骨髓的过度刺激，降低骨痛、白细胞增多等剂量相关不良反应的发生风险。    权威医学期刊、国内专家共识及相关研究显示，rhG-CSF类药物在造血干细胞动员环节展现出积极潜力，有助于提升干细胞采集效率，为造血干细胞移植创造更有利条件。珮金作为国内领先的长效rhG-CSF产品，有望在干细胞动员这一领域发挥重要作用，进一步拓展其临床应用价值。    （4）特尔立（通用名：注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子）（rhGM-CSF）    特尔立是国内首款上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目的重要成果。人粒细胞巨噬细胞刺激因子是现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。特尔立在临床应用上已超过25年，在该细分领域市场上具有重要地位。    在肿瘤免疫治疗领域，rhGM-CSF作为免疫调节剂在“布拉格治疗”研究中表现出独特的治疗价值。2025年，“布拉格治疗”相关临床研究取得多项学术进展，相关研究成果累计影响因子119.7，在2025年美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会、2025年国内中国临床肿瘤学会（CSCO）年会等国内外重要学术会议进行交流。此外，rhGM-CSF已纳入中国肿瘤放射治疗联盟联合中国抗癌协会肿瘤放射防护专业委员会、中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会发布的《头颈部肿瘤放射治疗相关急性黏膜炎的预防与治疗指南》《放射性皮炎的预防与治疗临床实践指南》等放疗相关黏膜损伤的多部指南推荐方案，在业内获得了广泛认可。公司将继续加强对特尔立的临床应用，不断发挥其更多的应用价值，持续推动其在国内外市场的进一步发展。    （5）特尔津（通用名：人粒细胞刺激因子注射液）（rhG-CSF）    特尔津主要用于：癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高；骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症；再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症；先天性、特发性中性粒细胞减少症；骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症；周期性中性粒细胞减少症。人粒细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。此外，公司还多次参与由美国药典委员会（USP）和世界卫生组织（WHO）等国际机构主导的标准品协作标定工作。    根据中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会发布的《肿瘤治疗相关骨髓抑制院外管理专家共识（2025版）》，rhG-CSF类药物为预防肿瘤治疗相关中性粒细胞减少症的主要药物之一。特尔津上市以来，在临床应用中的显著疗效使其在业内获得了广泛认可。2026年起，特尔津带量采购在全国范围内开始执行，为广大患者提供了更可及的药品保障。    （6）特尔康（通用名：注射用人白介素-11）（rhIL-11）    特尔康主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后III、IV度血小板减少症的治疗。人白介素-11系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与了国家标准品的研制和协作标定。    特尔康的纯化工艺采用肠激酶切割融合蛋白技术，是国内同类产品中唯一采用与原研药完全一致生产工艺的产品，这一技术优势确保了产品的高纯度和高活性，保障了患者治疗的安全性。在中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗指南（2024）》中，rhIL-11是治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的主要药物之一。随着临床应用的不断拓展，特尔康作为多个省份的集中带量采购中选产品，将持续在临床治疗中得到广泛应用。    （二）经营模式    1、研发模式    公司秉持“以客户为中心、以临床需求为导向”的创新理念，持续深化对重大疾病治疗领域的认知与理解，坚定聚焦免疫及代谢领域，致力于以更优疾病解决方案满足临床需求。经过不断探索和长期发展积淀，公司形成了成熟的“自主创新+开放合作”的研发模式。    自主创新方面，历经多年新药研发实践，公司结合药物特点、生命周期管理和行业及监管体系的发展趋势，建立了较为完善的创新药物研发体系，完整覆盖药物技术开发、质量管控、成药性研究、临床前及临床研究、产品工业化放大等全过程。公司构建了涵盖研发中心、医学发展中心、临床研究中心、注册及质量标准研究部门等在内的大研发体系，各职能模块之间通过核心技术平台、项目化运作衔接，形成研发体系的完整闭环。目前，公司专业研发团队入选国家科技部“重点领域创新团队”，具备较强的基础研究、产业化及临床转化能力：    （1）基础研究方面，公司深耕免疫、代谢等前沿领域，基于对疾病机制的深刻理解，以及对现有治疗手段特点及局限性的深入研究，识别尚未被充分开发的新型信号通路与调控节点，进而对药物结构、治疗机制等进行前瞻性的创新设计，从而更好地解决重大疾病问题；    （2）产业化方面，公司在药物工艺开发和产业化方面具备丰富经验，拥有将创新药从实验室小试到工业化生产分级放大的技术能力，具备业内领先的质量研究和管控能力；    （3）临床转化方面，公司已拥有一支具备优秀方案设计、高效执行能力和能够敏锐捕捉临床机会的临床开发及注册团队，在有力支撑在研产品研发进展的同时，也能充分挖掘已上市核心产品针对多个适应症的治疗潜力。此外，针对未被满足的临床需求，公司具备开展真实世界研究深化循证医学证据的专业化能力和丰富经验。    同时，依托公司在前沿科学研究的长期积淀和转化医学方面的丰富经验，公司在全球范围不断寻找能够与现有产品形成联合用药、治疗机制互补等协同效应的合作机会，充分发挥公司自建高效临床、商业化团队和生产基地的平台优势，探索多元化合作模式，持续构建合作共赢的产业生态。    2、采购、生产模式    公司持续优化供应链管理，升级质量管理体系，强化对全生命周期的质量把控；同时，公司积极拥抱数字化转型，依托智能化解决方案，提升生产效率，进一步巩固市场竞争力。    在采购模式方面，公司持续加强市场需求导向下的供应链管理及优化工作。针对关键物料及进口原材料，公司严格遵循产品注册规程、已上市生物制品药学变更研究技术指导原则及GMP管理要求，有序开展新供应商的开发及原料测试工作，拓宽物料供应渠道，提升物料可及性。同时，公司积极推动招标、采购、订货、供应商管理及付款等关键业务环节的信息化系统建设，通过信息化系统实现采购流程标准化、高效化，从而进一步提升采购效率。    在生产模式方面，秉持精益生产的理念，公司顺应行业发展趋势，深入实施数字化与智能化升级。通过全面调研生产制造的信息化、自动化现状，围绕生物制药企业的管理核心，不断提升车间的信息化、自动化、智能化水平，优化运营管理流程，不断提升生产效率。通过智能化系统预测分析市场需求变化，公司可根据库存情况动态调整生产计划，在确保产品生产供应的连续性和稳定性的同时，实现效能提升。    在质量管理方面，公司将质量源于设计（QbD）的理念与质量风险管理工具深度融入质量管理体系中，实现产品质量风险的前瞻性管理。同时，公司严格执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规和强制标准的要求，全面把控药品全生命周期的质量，确保药品安全、有效、质量可控。    3、销售模式    公司已建立了遍布全国的营销网络，市场推广活动主要包括学术会议等学术推广、市场教育及推广等。其中，学术推广活动主要由公司自建专业化团队开展，市场教育及推广主要委托专业的推广服务商开展。    学术推广活动主要面向医生群体，公司在感染和内分泌两大领域打造高度专业化的学术推广团队，团队成员拥有医学、药学等相关专业背景，区域经理以上核心成员大多拥有超过十年以上的行业经验，能够精准分析临床需求和市场动态，并高效开展学术传递和市场推广。基于产品的差异化竞争优势，公司主要通过向临床医生、专业人士等介绍药品的药理、适应症、使用方法、安全性及最新的临床研究成果，探索不同领域的治疗方案，推动规范化诊疗，增加临床一线对产品和使用方法的理解。    除上述学术推广活动外，公司市场推广活动主要面向患者及社会大众群体。近年来，随着“以患者和客户为中心”的理念不断深入，公司持续加大对市场教育及推广的投入，重点实现相关疾病领域及治疗策略在大众端和潜在用户的科普和市场教育，进一步助力公司品牌影响力的提升。    在产品配送和流通领域，公司主要采用业内通行的经销模式，即通过在覆盖能力较强、资信状况较好的医药经销商向医院等终端进行药品配送。医药经销商通常不承担药品的专业化推广职能，主要根据其所覆盖的终端临床用药需求，向公司提出采购需求，并完成产品配送及销售回款。    （三）主要的业绩驱动因素    1、派格宾持续放量，慢乙肝临床治愈基石地位巩固，预防肝癌作用持续获得循证支持    （1）慢乙肝临床治愈基石药物地位持续巩固    2025年10月，派格宾获批全球首个以乙肝临床治愈（HBsAg持续清除）为治疗目标的新增适应症。随着临床治愈理念加速普及，以及派格宾在实现临床治愈中的循证医学证据不断强化，推动派格宾销售不断放量，派格宾作为慢乙肝临床治愈的基石药物地位不断巩固。    临床治愈理念加速普及。报告期内，患者与医生对乙肝临床治愈理念及派格宾重要价值的认知不断提升。除国内权威指南和专家共识外，2026年4月，亚太肝病学会（APASL）发布《慢性乙型肝炎感染管理临床实践指南：2026年版》，也明确推荐聚乙二醇干扰素α（Peg-IFN-α）作为慢乙肝一线治疗选择（A1级推荐），并首次明确在核苷经治、HBsAg<1500IU/mL的患者中推荐加用Peg-IFN-α追求功能性治愈，同时提出“Treat-All（全治）”策略，进一步放宽治疗指征。指南更新有望推动长效干扰素治疗渗透率持续提升。    循证医学证据不断积累。报告期内，派格宾实现安全、持久的临床治愈的相关循证医学证据不断积累。2026年6月，第63届欧洲肝脏研究学会年会（EASL2026）发布派格宾Ⅲ期研究延长随访结果：88例使用派格宾联合方案实现临床治愈的患者，经130周延长随访，核苷（酸）类经治患者临床治愈维持率超过85%，初治患者达100%；对派格宾应答良好但未实现临床治愈的患者接受再治疗，核苷经治人群HBsAg清除率达46.8%，初治人群达40%。长期随访数据进一步验证了派格宾联合方案的安全性与持久性，为派格宾在慢乙肝临床治愈应用策略提供良好支撑。    （2）肝癌预防循证医学证据不断丰富    相关研究统计显示，未经抗病毒治疗和经核苷（酸）类药物治疗的慢性乙肝患者（经治患者）5年肝癌发生率分别为10%-17%和7%左右，肝硬化患者肝癌风险更高，而获得临床治愈的患者肝癌风险则大幅下降至1%左右。同时多项临床研究表明，相较于核苷（酸）类药物，接受干扰素药物治疗进一步降低了85%-90%左右的肝癌风险，核苷经治患者经派格宾联合方案治疗后，其远期肝癌风险大幅降低。报告期内，“绿洲项目”、“致远项目”、“长安项目”和“终结项目”等研究项目持续推进，相关证据表明派格宾联合治疗能够显著提高疗效，降低肝癌发生风险和术后复发风险，有效发挥预防肝癌的作用，部分成果于2026年亚太肝病学会（APASL）和欧洲肝病研究学会（EASL）大会摘要发布。    目前，派格宾已展示出其作为持久免疫控制基石药物的特点，并在肝癌预防方面具备独特价值。我国现有约7500万慢性乙肝感染者，其中，慢乙肝患者数量为2000-3000万，当前接受规范抗病毒治疗的人群比例较低，派格宾市场渗透率仍较为有限，存在大量市场空间；慢乙肝治疗领域尚处于全面临床治愈时代的早期阶段，随着创新药物研发不断推进，派格宾在实现持久免疫控制方面的独特价值将不断显现，与创新药物更优联合策略的探索和应用，将推动派格宾销量持续增长。    2、益佩生上市纳入医保后加速放量，贡献新的收入增量    益佩生（怡培生长激素）系全新一代的长效生长激素，该药物于2025年5月获批上市，并于2025年12月成功通过国家医保谈判，成为首批纳入医保目录的长效生长激素产品。该目录于2026年1月1日起全国执行，作为本次目录新增的50种1类创新药之一，益佩生的医保准入有效降低了患者长期治疗的用药门槛，并带动医院准入效率提高，覆盖人群与用药可及性明显提升，为产品持续放量创造条件，益佩生成为拉动业绩增长的“第二曲线”。    根据米内网数据，我国长效生长激素制剂市场占比从2022年的18.95%快速增长至2024年的25.47%，到2025年1-3季度该比例已达31.26%，长效制剂对短效制剂形成市场替代的趋势显著。益佩生作为全球首个Y型40kD聚乙二醇长效生长激素，采用Y型聚乙二醇定点修饰技术实现一周一次给药，相较每日注射的短效产品大幅降低注射频次、提升用药依从性；临床研究显示，以0.14mg/kg/周的较低起始剂量即可达成与短效生长激素等同疗效，低于同类长效产品常规剂量（多在0.2mg/kg/周以上），在保障疗效的同时减轻代谢负担。安全性方面，益佩生系国内首款采用酵母细胞（真核细胞）表达的长效生长激素，更接近人体天然结构，新增中和抗体与抗药抗体检出率均为0，免疫原性更低；配套“次抛+隐针”一体式药仓设计，不含防腐剂，并搭载物联网智能注射笔，提升用药安全与体验。以上优势，为儿童生长激素缺乏症的长效化治疗提供了兼具疗效、安全性与便捷性的差异化选择，进一步增强了产品的持续放量动能。    在循证医学方面，益佩生给药方案优化的相关成果已在内分泌领域权威SCI期刊《JournalofEndocrinologicalInvestigation》发表，IGF-1校正因子等研究相继亮相美国儿科学术年会（PAS）、美国儿科内分泌学会年会（PES）。该研究整合了益佩生1-3期注册临床数据，成功确立了益佩生与短效生长激素之间的剂量对应关系，为临床上长短效制剂的等效替换提供了权威的剂量依据，显著提升了临床处方的便捷性。此外，在益佩生现有的适应症基础上，公司正推进包括特发性身材矮小（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）在内的儿童矮小症，以及成人生长激素缺乏症（AGHD）等新增适应症的临床研究，使更多不同病因导致的生长障碍患儿及成人患者获得治疗机会，惠及更广泛的患者群体。    （四）所处行业发展情况    1、行业发展阶段    公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”。    2026年上半年，全球医药行业呈现市场规模稳步扩张、研发创新持续深化、产业结构加速重塑的发展态势，全球范围内AI快速发展赋能新药研发，基因疗法、细胞治疗、小核酸等前沿细分领域持续突破。根据IQVIA等市场机构的数据，全球制药市场规模从2019年的11805亿美元增长到2024年的15240亿美元，年均复合增长率达5.24%；预计2029年将进一步增长到20760亿美元。创新药物不断获批上市、人口老龄化趋势加深、慢性疾病患者占比不断上升、医疗健康保险制度的逐渐完善，以及居民、消费者健康意识的增强，共同推动了全球制药市场规模的持续增长。同时，中国创新药的全球地位持续攀升，截至2025年底在研创新药总数占全球总量的三分之一。2026年上半年中国创新药获批数量、创新程度和国际化水平均创历史新高，38款创新药获批上市，其中国产创新药31款，占比超过80%，审评审批制度改革成效持续显现，为生物药品制品制造企业营造了有利的产业发展环境。    医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。2026年政府工作报告将生物医药列为新兴支柱产业，3月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》进一步明确生物医药的新兴支柱产业定位，为医药行业创新升级与可持续发展提供了有力的政策支撑。报告期内，国内生物药品制品制造行业在创新药加速获批、国际化进程持续推进的拉动下，展现出较强的增长韧性。2026年一季度，生物药品制造增加值同比增长14.8%，高于医药制造业整体增速，创新药及高端仿制药产能持续释放。报告期内，我国从药品价格形成机制、集中带量采购、创新药多元支付保障等维度出台多项政策，系统性重塑生物医药产业政策环境，对生物药品制品制造企业的研发策略、市场准入及盈利模式产生深远影响。    2、基本特点和主要技术门槛    医药行业是一个集高技术、高投入、高风险与高附加值于一体的战略性产业，行业需求具有显著的刚性特征，整体发展稳定性较高，周期性特征相对不显著。具体而言，医药行业涉及生物技术、医学、药学等多学科交叉融合，对专业人才的要求极高；新药研发需要具备强大的自主研发能力、技术水平以及大量的资金和时间投入；药品的生产工艺复杂，对设备、生产环境的要求非常严格。此外，医药行业监管体系严格，药品的研发、上市、生产都需要经过一系列复杂的认证和审批程序。    综上所述，医药行业的高技术、高投入、长周期和严监管等特点，以及技术、资金、政策和人才等多重壁垒，共同构成了进入行业的高门槛。    （五）公司所处行业地位及发展趋势    公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司始终以解决未被满足的临床需求为导向，基于长期构建的优势核心技术平台，依托对免疫系统和代谢调控的系统性深入科学研究，致力于为包含慢性乙肝、恶性肿瘤、代谢性相关疾病等重大疾病治疗领域提供真正具有临床价值的产品和服务，是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，致力于成为慢乙肝临床治愈全球领导者。公司所处细分市场如下：    （1）慢性乙肝疾病及相关治疗市场    ①慢性乙肝疾病负担仍然较重：我国约7500万HBV感染者，目前诊疗率与2030年防治目标尚存差距    慢性乙肝是全球疾病负担较重的传染病之一，也是我国面临的重大公共卫生问题。根据PolarisObservatoryCollaborators统计数据，2022年全球约有2.58亿例慢性乙肝病毒感染者，对应全球流行率为3.2%，其中，中国为乙肝病毒感染中高度流行区。随着疫苗接种普及、母婴传播及血液传播阻断等工作的推进，我国乙肝防治取得进展；根据中国肝炎防治基金会联合中国疾病预防控制中心2024年在《TheLancetRegionalHealthWesternPacific》发表的中国第四次乙肝血清流行病学调查结果，中国1–69岁人群中HBsAg流行率从1992年的9.72%下降至2020年的5.86%，估算全国约有7500万HBV感染者。出现明确肝脏炎症和损伤的人群通常被称为慢性乙肝患者，我国约有2000–3000万慢性乙肝患者，疾病对患者健康影响较大，给国家和社会造成较为沉重负担。近年来，世界卫生组织及国内相关机构发布了一系列关于加强传染病防治的目标性文件。    目前，我国HBV感染者诊断率和治疗率分别为22%和15%，与世界卫生组织及我国2030年防治目标尚存在一定差距，进一步扩大筛查、推进全人群治疗对于实现早期诊断、早期治疗，进而达到2030年病毒性肝炎防控目标具有重要价值。对确诊的慢性乙肝患者而言，通过规范、积极的抗病毒治疗，可以降低未来罹患肝硬化、肝癌等疾病的潜在风险，改善患者生活质量并延长生存时间。    ②临床治愈从指南共识向全面科学实证转化：派格宾获批全球首个临床治愈相关适应症，聚乙二醇干扰素市场占比持续提升    由于cccDNA和整合DNA的持续存在，基于目前的治疗手段及主要创新药物研发进展，实现完全治愈或根治性治愈在可预见的一段时间内可能性较低。在此背景下，由于实现临床治愈在降低肝癌、肝硬化等远期风险方面具备明显优势，因此成为现阶段国内外权威指南推荐的最高治疗目标。    目前，慢性乙肝抗病毒主要围绕阻断病毒再复制和恢复宿主对病毒的免疫应答两类机制展开，相应的抗病毒药物分别为核苷（酸）类药物和聚乙二醇干扰素。聚乙二醇干扰素（PegylatedInterferon，PEG-IFN）是通过共价结合聚乙二醇分子对传统干扰素进行结构修饰的长效制剂，目前主要应用于病毒性肝炎领域，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗一线用药，相较于核苷（酸）类药物，聚乙二醇干扰素免疫应答更持久，能够实现有限疗程安全停药。    临床应用中，核苷（酸）类药物主要用于控制患者的病毒复制，聚乙二醇干扰素则用于帮助机体构建停药后的持久有效免疫应答，两类药物的联合治疗方案，能够整合高效抑制病毒和恢复、增强机体免疫应答的效应，是现阶段实现临床治愈有效的治疗策略，尤其是针对治疗前较低表面抗原（HBsAg）水平（1500IU/mL以下）的优势人群，通过联合治疗方案能实现30%左右的临床治愈率。    随着联合治疗方案临床实践不断深入，在大量真实世界研究以及部分感染科领域中形成了共识，联合治疗方案逐渐获得权威指南、专家共识的高等级推荐，但尚未成为医学界和社会层面的广泛认知。2025年10月，派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的新增适应症获批，成为全球首个以临床治愈为治疗目标的获批药物，为全球慢性乙肝临床治愈提供了扎实、严谨的确证性循证医学证据，标志着临床治愈从专业指南共识向全面科学实证的转化，向全球医学界及社会层面更广泛地明确了慢性乙肝可实现以临床治愈为理想治疗目标。    近年来，作为追求临床治愈、实现安全停药和最大程度降低肝硬化、肝癌风险的基石药物，聚乙二醇干扰素的市场规模持续快速增长，从2020年的12.69亿元快速增长到2025年1-3季度的21.74亿元，市场占比也从2020年的16.13%快速增长到2025年1-3季度的33.55%。    尽管聚乙二醇干扰素市场规模快速增长，其市场渗透率仍处于较低水平。未来期间，随着慢性乙肝抗病毒治疗率的不断提高，以及现有临床治愈方案的持续优化、其他创新机制药物联合方案的不断探索，慢性乙肝抗病毒治疗市场仍将进一步增长，作为临床治愈基石药物，聚乙二醇干扰素仍具有较大的潜在市场空间。    ③公司覆盖慢性乙肝临床治愈三大关键路径：创新机制或创新靶点药物研发持续加速，多款管线入选国家科技重大专项或突破性治疗品种    近年来，慢性乙肝治疗领域的发展趋势主要体现在如下两方面：    一是在联合治疗方面，2010年前后，部分极具前瞻性的中国专家开始基于长效干扰素开展慢性乙肝临床治愈的探索性研究；2015年前后，我国及欧美权威防治指南陆续将临床治愈作为现阶段理想治疗目标。2020年以来，国内陆续开展多项大样本真实世界研究，2025年10月派格宾获批慢性乙肝表面抗原持续清除新适应症，是全球首个以临床治愈为治疗目标的获批药物，联合治疗方案通过了严谨的确证性循证医学验证，在慢性乙肝临床治愈和预防肝癌方面的真实世界、循证医学证据不断积累，标志着临床治愈从专业指南共识向全面科学实证的转化。    二是在创新药物方面，目前创新药物开发主要针对两大方向：直接靶向病毒生命周期和靶向宿主免疫系统。一方面，结合现阶段主要项目临床数据，停止所有治疗药物24周后，聚乙二醇干扰素联合治疗方案在实现表面抗原（HBsAg）清除且HBVDNA检测不到的比例最高，复发率显著低于其他现有主要在研临床方案，是现阶段追求临床治愈并实现安全停药的最可行治疗方案。另一方面，创新机制或创新靶点药物研发持续加速，部分创新药物已初步体现出加速临床治愈的潜力，新药联合治疗的探索明显加速，新药与现有药物的联合，将是慢性乙肝全面临床治愈时代的重要策略。    在此背景下，公司围绕“高效阻断病毒复制、快速清除表面抗原、安全持久免疫激活”三大临床治愈关键路径，积极推进多款新药研发，主要研发管线包括ACT201、ACT580(ALG-000184)、ACT400、ACT560等。上述品种使用反义寡核苷酸（ASO）、衣壳抑制剂（CAM-E）、mRNA疫苗、全新机制免疫调节剂等创新机制或全新靶点，通过直接靶向病毒并干扰HBV病毒的复制过程或进一步激发人体免疫系统应答，有望实现更好的疗效，在未来慢性乙肝治疗领域追求更高临床治愈率和实现更短治疗周期的过程中发挥重要作用。    目前，ACT201、ACT400、ACT560等药物成功入选2025年创新药物研发国家科技重大专项，ACT580（ALG-000184）已被纳入突破性治疗品种名单，药物创新性和重要性获得主管部门高度认可。未来，公司将继续针对慢性乙肝领域，探索多元创新机制、多产品组合协同解决疾病问题的综合方案，为患者带来更多元化、更有效的治疗选择。    （2）生长激素缺乏疾病及相关治疗市场    ①生长激素临床需求持续释放：矮小症治疗率不足5%，成人应用领域拓展空间较大    目前，我国矮小症治疗率仍处于较低水平，根据相关研究报告，我国矮小儿童的实际治疗率、治愈率均低于5%，相较欧美发达国家20-30%的诊疗率尚有较大的提升空间。除矮小症外，重组人生长激素还可用于成人生长激素缺乏症（AGHD）等领域。成人生长激素缺乏症患者可出现精力下降、骨密度降低、肌肉力量下降及心脏功能受损等不同症状。根据《成人生长激素缺乏症诊治专家共识》（2025年），成人接受重组人生长激素治疗存在长期获益，包括改善身体组分与运动能力、改善代谢和心血管风险指标、改善骨代谢降低、降低骨折风险、提高生活质量等。此外，重组人生长激素在严重烧伤、颅脑创伤疾病、成人短肠综合症等领域也有临床应用。从临床需求和应用前景来看，重组人生长激素在成人生长激素缺乏症、烧伤、创伤等领域具备较好的市场潜力。    ②国内市场规模突破百亿：长效制剂占比持续提升，对短效制剂形成替代趋势    近年来，随着疾病防治意识提升、诊断方式完善，以及相关药品逐步纳入国家医保目录，国内重组人生长激素的患者渗透率不断提高。根据米内网数据，国内重组人生长激素市场规模从2020年的70.16亿元快速增长至2024年的123.33亿元，年均复合增长率达15.14%，2025年1-3季度市场规模为88.72亿元，整体保持较高增长速度。    目前，根据注射频率的不同，重组人生长激素可分为短效制剂和长效制剂，其中，短效制剂根据制剂剂型，可进一步划分为短效粉针（冻干粉）和短效水针（注射液）。短效制剂需一日注射一次，长效制剂则通过聚乙二醇化等技术手段，将药物的注射周期提升至一周一次（即长效水针），大幅降低了患者接受治疗时的用药频次，有效缓解身心负担，提高用药依从性。根据米内网数据，我国长效制剂市场占比从2022年的18.95%快速增长至2024年的25.47%，到2025年1-3季度该比例已达31.26%，长效制剂对短效制剂形成市场替代的趋势显著。尽管如此，长效制剂的市场渗透率仍处于极低水平，以2024年为例，按照使用人数测算，长效制剂的实际治疗人数低于全部治疗人数的10%，还有较大的提升空间。    ③益佩生依托Y型聚乙二醇修饰平台：适应症拓展与基层市场渗透持续推进    近年来，基于严谨循证医学证据，多款具备显著差异化优势的长效制剂陆续获批上市，部分产品于2025年底首次纳入国家医保目录，随着可及性的不断提升，预计未来长效制剂将加速对短效制剂的市场替代，并进一步提升整体市场容量。    益佩生是公司在代谢领域首款核心产品，在治疗效果、安全性和使用便利性方面，具备显著的差异化创新水平。该产品依托Y型聚乙二醇修饰核心技术平台，通过真核表达系统产出蛋白，结合高活性位点修饰技术，获多国专利授权，在分子层面形成技术壁垒。    益佩生采用全球独创Y型40kD聚乙二醇修饰技术，半衰期为65–120小时，每周仅需注射一次，可减少注射频次；采用无防腐剂次抛设计。临床数据显示，其52周年化生长速率与进口短效制剂相当。相较于传统长效制剂，该产品具有半衰期较长、使用剂量较小等特点，配套智能隐针注射笔，为患者提供更多治疗选择。    益佩生正同步推进多个适应症拓展工作，有望覆盖生长激素缺乏症及多种非生长激素缺乏症应用场景。随着医保覆盖范围扩大，该产品将进一步渗透基层市场。    （3）肿瘤相关细胞因子市场    根据国家癌症中心数据，2022年我国新发癌症病例约482.47万例，死亡病例约257.42万例，主要癌种包括肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌、胃癌等。    目前，肿瘤的治疗方式主要包括化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗，治疗过程中常伴随中性粒细胞、红细胞、血小板减少等不良反应，不仅会降低肿瘤治疗的强度、影响后续疗程的按期进行，延误治疗进程，还可能会导致患者严重感染甚至死亡。为了预防和治疗上述不良反应，临床上常将重组造血生长因子药物用于提升患者体内血细胞和血小板水平。造血生长因子是一系列能够调节造血干/祖细胞存活、增殖、分化和成熟血细胞功能的活性蛋白的统称，主要由集落刺激因子（CSF）和白介素（ILs）两大类构成。    ①肿瘤治疗相关造血生长因子市场趋于稳定：百亿级市场中长效制剂占比持续提升    近年来，肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场整体较为稳定。根据米内网数据，该市场整体规模从2020年的96.90亿元增长至2024年的103.91亿元，2025年1–3季度市场规模为75.01亿元。其中，2024年集落刺激因子药物市场规模为92.23亿元，白介素类药物市场规模约11.68亿元。    上述药物中，重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）为主要品类，在肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场规模占比超过85%。根据注射周期等差异，该类产品可分为短效制剂和长效制剂，短效制剂主要用于治疗肿瘤治疗过程中产生的中性粒细胞减少等不良反应，长效制剂降低了注射频率，且除治疗用途外，还可用于预防性目的。近年来，长效制剂占比持续提升，从2020年的54.35%上升至2025年1–3季度的63.50%。由于短效制剂价格相对较低、疗效确切，仍具备一定需求空间。    ②差异化创新产品不断获批上市：公司构建覆盖短效与长效的骨髓抑制治疗产品矩阵    公司在肿瘤治疗相关的细胞因子领域深耕多年，已构建覆盖长效与短效的造血生长因子产品组合，包括珮金（拓培非格司亭注射液）、特尔立（注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子）、特尔津（人粒细胞刺激因子注射液）和特尔康（注射用人白介素-11），致力于为临床提供更优的骨髓抑制治疗方案。近年来，特尔立的核心活性成分GM-CSF在肿瘤放射免疫联合治疗领域展现出重要的全新临床价值，已从传统的化疗支持治疗药物拓展至肿瘤放射免疫联合治疗的核心组分，临床应用场景和学术影响力持续扩大。    珮金是公司在血液/肿瘤治疗领域的首款长效产品，于2023年6月获批上市，当年通过国家谈判纳入国家医保目录。珮金的研发获国家“重大新药创制”科技重大专项支持，入选2023年度“中国医药生物技术十大进展”，具有降低潜在骨痛、白细胞增多等不良反应发生风险的特点。此外，珮金拥有国内首个注射笔剂型，为患者提供更便捷的给药方式，支持患者自主给药，其智能安全设计包含触发式自动注射和隐藏式针头等防护技术，降低注射风险，提高用药依从性。    二、经营情况的讨论与分析    2026年上半年，生物医药首次被《政府工作报告》列为“新兴支柱产业”，行业战略地位进一步提升，药品审评审批机制持续优化、创新成果转化效率不断提升。伴随着人口老龄化与疾病谱变迁，创新药的临床需求与市场空间持续扩容。与此同时，集采常态化深化、行业税收政策调整、合规监管趋严，对医药企业的精细化经营与高质量发展提出更高要求。面对机遇与挑战，公司始终聚焦免疫与代谢领域，以解决重大疾病问题为核心，围绕未被满足的临床需求，加大研发投入、提升管理质效，推动经营业绩稳健增长。    2026年上半年，公司实现营业收入18.37亿元，同比增长21.58%；实现归属于上市公司股东的净利润4.77亿元，同比增长11.37%。报告期内，公司重点开展以下工作：    （一）持续夯实派格宾慢乙肝临床治愈基石地位，加速布局乙肝感染全人群更优治疗方案    派格宾作为公司核心产品，是慢乙肝临床治愈的重要基石药物。2025年10月，派格宾联合核苷（酸）类药物用于成人慢性乙型肝炎患者表面抗原（HBsAg）持续清除的新增适应症获批，成为全球首个以“临床治愈”为治疗终点的药物，打破“慢性乙肝不可治愈”的传统理念。报告期内，随着终端应用的不断深入与高质量循证证据的持续积累，派格宾基石药物地位进一步深化；与此同时，围绕即将到来的慢乙肝全面临床治愈时代，公司加速推进创新药物开发与联合治疗方案探索，持续构建在慢乙肝领域的领导地位。    1、循证证据与权威指南相互印证，派格宾基石药物地位进一步深化    （1）循证证据持续积累、新增亚太权威指南明确推荐，临床治愈理念加速普及    派格宾确证性Ⅲ期临床试验显示，核苷经治且HBsAg<1500IU/mL的慢乙肝患者，经PegIFNα联合TDF治疗的临床治愈率达31.4%，2026年5月第63届欧洲肝脏研究学会年会（EASL2026）披露的130周延长随访数据显示，核苷经治患者临床治愈维持率超过85%、初治患者达100%，对派格宾应答良好但未实现临床治愈的患者接受再治疗后仍有较高比例实现表面抗原清除，印证了派格宾治愈疗效的持久性与可靠性。    2026年4月，亚太肝病学会（APASL）发布《慢性乙型肝炎感染管理临床实践指南：2026年版》，明确推荐聚乙二醇干扰素（Peg-IFN-α）作为慢乙肝一线治疗选择（A1级推荐），并首次推荐核苷经治、持续病毒抑制且HBsAg<1500IU/mL的患者可加用聚乙二醇干扰素治疗，以追求临床治愈。高质量循证证据与国际权威指南相互印证，标志着派格宾的临床价值持续获得认可，有利于临床治愈理念的进一步普及，派格宾作为慢乙肝临床治愈基石药物的地位不断夯实。    （2）多机制药物联合治疗趋势日趋确立，派格宾系联合方案的关键免疫调节组分    随着慢性乙肝诊疗理念持续升级，临床治愈已成为全球乙肝领域的核心追求。目前全球在研乙肝新药（反义寡核苷酸ASO、小干扰RNA及治疗性疫苗等）的Ⅲ期主要终点多指向临床治愈，其中ASO、siRNA在抑制病毒表面抗原方面潜力突出，但单药复发率较高，难以实现持久治愈，多机制药物联合治疗趋势日趋确立，B-together、ENSURE等Ⅱ期研究表明，在抗病毒基础上序贯聚乙二醇干扰素可显著降低复阳率、提升治愈率，提示免疫调节药物在联合方案中的关键作用。未来强效抑制病毒负荷与高效激活HBV特异性免疫应答的联合，是提升治愈率的有效路径，而以派格宾为代表的聚乙二醇干扰素正是实现有效免疫调节的关键。    2、围绕乙肝临床治愈关键路径系统布局创新管线，为全面临床治愈时代筑牢基础    公司高度聚焦“靶向病毒生命周期”与“强化宿主免疫系统”两大方向，围绕高效阻断病毒复制、快速清除表面抗原、安全持久激活免疫三大关键路径构建创新管线，其中ACT201、ACT400、ACT560已入选2025年创新药物研发国家科技重大专项：ACT201于2026年7月获批开展慢乙肝临床试验，临床前研究展现出高于同类产品的HBsAg抑制活性及更优的安全性，与派格宾等药物联用有望快速降低表面抗原、减轻HBV感染对机体免疫系统的抑制；ACT400有望同时激活体液免疫与细胞免疫、打破机体免疫耐受，ACT560作为全新靶点免疫激动剂可调节先天免疫、改善部分慢乙肝患者对干扰素治疗应答的不足，两者目前均处于药学和临床前研究阶段。    此外，2026年4月，公司与Aligos就ACT580（ALG-000184）达成独占许可协议，获得其在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的开发、生产和商业化权益。该产品为新型口服小分子衣壳组装调节剂，可阻断HBV复制、防止HBVDNA整合，并降低共价闭合环状DNA（cccDNA）储存库水平，已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。该产品的引进补齐了公司在病毒复制抑制环节的管线布局，与派格宾的免疫调节机制形成互补。    报告期内，公司持续深入探索多药物联合治疗策略，加速管线临床转化，不断提升慢乙肝临床治愈水平，积极推动乙肝临床治愈的实质性突破，为全面临床治愈时代的到来筑牢坚实基础。    3、治疗策略从“优势人群”向“全人群”稳步延伸，终端应用持续深化    围绕临床治愈与肝癌预防两条主线，公司持续支持多项公益及科研项目，推动治疗策略从“优势人群”向“全人群”延伸，并取得一系列阶段性成果：    在临床治愈方面，公司已围绕多类患者人群开展针对性研究：针对核苷经治人群的“珠峰项目”5年中期数据成果正式发表于国际权威期刊ClinicalGastroenterologyandHepatology（影响因子12.2）；针对非活动性HBsAg携带人群（“星光计划”）、慢乙肝儿童群体（“萌芽项目”）、合并脂肪肝患者（“扬帆项目”）及高HBsAg水平患者（“创优项目”）的研究亦持续推进，相关阶段性成果均在2026年亚太肝病学会（APASL）和欧洲肝病研究学会（EASL）会议上亮相。    在肝癌预防方面，公司聚焦肝癌高风险人群推进“绿洲项目”、“致远项目”、“长安项目”和“终结项目”，相关证据均表明派格宾联合治疗能够显著提高疗效，降低肝癌发生风险和术后复发风险，有效发挥预防肝癌的作用，部分成果发布于2026年亚太肝病学会（APASL）和欧洲肝病研究学会（EASL）大会摘要。其中“绿洲”项目累计入组超3万人，近300家项目医院，目前证实相较于核苷（酸）类治疗组，派格宾治疗组18个月内累计肝癌发生风险降低了85%的肝癌发生风险（P<0.0001）。    基于上述项目，公司逐步构建起以派格宾为基石药物，从优势人群到慢乙肝感染全人群的研究覆盖网络，致力于推动临床治愈率的持续提高，降低全人群远期肝硬化及肝癌风险。    （二）益佩生商业化进展顺利，加速惠及更多患者    益佩生是公司自主研发的国家1类新药。2025年5月，益佩生获批用于3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致生长缓慢的治疗，拓展了公司在代谢性疾病领域的布局。报告期内，公司围绕医保落地、学术推广、科普宣传与适应症拓展系统推进商业化工作，将产品在给药频次、安全性与临床管理方面的差异化优势，切实转化为患者可及的实际获益。    1、统筹推进学术推广与科普宣传，商业化进程全面提速    2025年12月，益佩生纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，成为首批纳入国家医保目录的长效生长激素产品之一，并作为本次目录新增的50种1类创新药之一，自2026年1月1日起全国执行。医保准入有效降低了患者长期治疗的用药门槛，使药品惠及更多患者。    报告期内，公司统筹推进学术推广与科普宣传，加快产品商业化进程：在学术推广方面，公司持续深化与领域内专业学术组织、专科医院的合作，通过系统性学术交流助力疾病认知与诊疗水平提升；在科普宣传方面，公司积极参与儿童生长发育公益科普，支持中国儿童少年基金会发起的“小竹笋”儿童健康关爱公益项目，聚焦儿童矮小症早筛、早诊与规范治疗，通过多渠道普及儿童生长发育知识，提升社会各方对儿童矮小症的认知，持续释放产品商业化增长潜力。    2、循证证据与临床工具不断完善，为长短效制剂等效替代提供权威依据    报告期内，益佩生的循证医学证据在国际学术平台陆续发布：IGF-1校正因子研究成果登上美国儿科学术年会（PAS）口头报告及美国儿科内分泌学会年会（PES）壁报；ISS/SGA/TS篮式试验研究登上美国内分泌学会年会（ENDO）口头报告，IGF-1剂量转换关系研究获壁报展示。同时，益佩生给药方案优化的相关成果发表于内分泌领域权威SCI期刊《JournalofEndocrinologicalInvestigation》，确立了益佩生与短效生长激素之间的剂量对应关系，为临床长短效制剂的等效替换提供权威依据；公司还发布全球首个针对益佩生的IGF-1精准监测工具，形成“监测—评估—调量”的完整临床工具包，推动临床用药从经验调量走向数字化精准给药。    上述循证积累与工具赋能，为长短效制剂的等效替代提供了可量化的临床基础，有助于推动患者治疗从每日注射的短效方案向一周一次的长效方案升级，促进治疗方式的优化，进一步释放产品的商业化潜力。    3、适应症拓展持续推进，覆盖人群有望进一步扩大    在儿童矮小症领域，除已获批的儿童生长激素缺乏症（PGHD，占儿童矮小症患者比例超40%）外，特发性矮身材（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）分别占矮小症患者的38.80%、7.20%和2.10%。报告期内，益佩生针对TS、ISS、SGA三项适应症已陆续开展Ⅲ期临床试验，此外，针对成人生长激素缺乏症（AGHD），公司已完成Ⅰb期老年人群安全耐受性研究，Ⅱa期临床研究正在推进中。益佩生适应症的持续拓展，有望使产品覆盖更广泛的生长激素缺乏症人群，为不同病因的患者提供长效化治疗选择。    （三）持续深化创新能力建设，研发管线与核心技术平台协同推进    公司以客户为中心、以解决临床实际需求为导向，依托国家重点领域创新团队，深度聚焦免疫与代谢领域研发创新。除前述慢乙肝领域创新药物及益佩生适应症拓展外，报告期内公司还重点推进派格宾、珮金适应症拓展，以及ACT100、ACT500等免疫、代谢领域创新药物的研发，核心技术平台持续完善，为中长期创新发展奠定基础。    1、已上市产品适应症拓展稳步推进    在既有成熟产品基础上持续开展适应症拓展，有助于在更短周期内覆盖更多未满足的临床需求、惠及更广泛的患者群体。派格宾新增适应症“原发性血小板增多症”于2024年7月获得国家药品监督管理局药物临床试验批准，目前Ⅱ期临床试验正常推进，初步验证了针对该适应症的疗效和安全性，并已提交Ⅲ期临床试验沟通交流申请；珮金新增适应症“适用于降低子痫前期发生率”于2025年1月获得国家药品监督管理局药物临床试验批准，报告期内正有序开展Ⅰ期临床研究。    2、免疫、代谢领域创新药物研发持续推进    ACT100是针对pDC的单克隆抗体，用于治疗红斑狼疮等自身免疫性疾病，公司拥有其相关专利和专有技术在中国区域内独家开发和实施许可，目前正开展Ⅰ期临床研究。ACT500是非甾体抗炎药舒林酸的衍生物，可维持线粒体稳态，保护线粒体健康，改善异常代谢、炎症反应和纤维化，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），其Ⅰ期临床研究正有序推进，其中健康人群Ⅰ期临床已完成；除改善MASH所致肝纤维化外，公司亦持续关注其在抑制和改善慢乙肝引发肝纤维化进展方面的潜在价值。同时，公司有序推进其他在研项目：Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）已完成Ⅱ期临床研究，正开展Ⅲ期临床研究相关准备工作；ACT300已完成Ⅰ期临床研究；ACT50、ACT60等创新管线处于药学及临床前研究阶段。    此外，公司及全资子公司九天生物（SkylineTherapeuticsLimited）针对遗传性视网膜疾病、地图样萎缩、I型脊髓性肌萎缩症、遗传性扩张型心肌病等疾病积极推进基因治疗创新药物研发。其中，针对I型脊髓性肌萎缩症的创新药物SKG0201系一款用于单次静脉注射给药治疗I型SMA的新一代SMN1基因替代治疗药物，已在临床前研究中展现出良好疗效和安全性，正在开展Ⅰ期临床研究。    整体而言，公司已在慢性乙肝、恶性肿瘤及代谢性疾病等重大疾病领域构建起数量丰富、梯队清晰的创新药研发管线，切实推进“免疫+代谢”战略布局，为以创新为导向的长远发展提供了有力支撑。    3、核心技术平台不断完善，创新能力持续积累    公司以全球视野整合前沿科技资源，探索多平台技术、多工具、多手段协同解决疾病问题。报告期内，公司持续构建并丰富多元化的技术平台，推动多平台技术的协同创新。目前，公司已拥有聚乙二醇重组蛋白质修饰、治疗性蛋白药物生产、药物筛选及优化、核酸药物修饰及筛选、创新药物递送载体开发等核心平台技术，拥有多个表达平台和多个克隆构建储备；同时，围绕免疫和代谢领域，公司正在对mRNA、基因疗法、小核酸药物、抗体药物等相关平台技术进行深度开发，为各类创新药物的研发打下坚实的技术基础。在平台拓展方面，随着九天生物纳入公司体系，公司进一步探索多技术平台协同解决疾病问题的综合方案；同时，公司持续深化产学研协同，与重点高校建立长效合作机制，加速横向课题落地转化，通过自主研发与开放合作进一步整合创新资源。    （四）发行可转换公司债券加速创新发展，深化投资者交流传递长期价值    1、成功发行可转换公司债券，为加速创新与长远发展注入新动能    2026年8月，公司向不特定对象发行可转换公司债券顺利完成发行，募集资金总额15.33亿元，自受理至发行完成仅用时约三个月，发行节奏充分体现了监管机制的专业高效以及资本市场对公司创新能力与发展前景的认可。本次募集资金投向“新药研发项目”、“生物技术创新融合中心建设项目”以及“特宝生物创新药物生产改扩项目-产线建设”，均围绕公司主营业务展开，重点用于支持公司创新研发与长远发展。    其中，新药研发项目将围绕现有核心产品适应症拓展与创新药物研发两大方向推进：一方面，开展派格宾新增原发性血小板增多症（ET）适应症，以及益佩生新增特发性矮身材（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）、成人生长激素缺乏症（AGHD）适应症的临床试验，深度挖掘核心产品商业价值；另一方面，加速推进ACT201、ACT400、ACT560、ACT100、ACT500等慢性乙肝、自身免疫性疾病、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）等领域创新药物的研发，进一步强化公司在慢性乙肝临床治愈领域的领导地位，落实“免疫+代谢”战略布局。生物技术创新融合中心建设项目聚焦中试平台能力建设、研发与质量实验室建设以及仓储资源整合与优化三大板块，建成符合GMP规范的中试生产体系，打通创新药物从实验室研究到产业化生产的转化链条，确保核心技术自主可控。特宝生物创新药物生产改扩项目-产线建设依托公司现有场地开展适应性改造并同步购置先进生产设备，提升益佩生等产品的规模化生产能力与智能化生产水平，保障核心产品的中长期市场供应。    本次发行是公司继2020年科创板首次公开发行股票后，再次借助资本市场平台加速发展的重要举措。募集资金到位后，将加速推进公司产品适应症拓展与创新药物研发工作、全面提升公司研发与质量研究实力、扩大公司产能规模，推动形成“研发投入—成果转化—再投入”的良性循环，为公司进一步提升市场竞争力、产品渗透率及行业地位提供坚实保障，助力公司实现高质量、可持续的长远发展。    2、以开放透明态度深化资本市场沟通，集中展示创新研发布局    2026年6月，公司以“引领乙肝临床治愈，构筑多元创新管线”为主题，在上海成功举办首届研发日活动，系统展示了公司在慢乙肝领域覆盖“高效阻断病毒复制、快速清除表面抗原、安全持久激活免疫系统”三大方向的完整布局，以及公司在重组蛋白质及长效化药物基础上，向反义寡核苷酸（ASO）、mRNA、基因治疗等前沿方向的拓展成果，并阐述了“慢乙肝临床治愈领导者”与“系统性免疫、代谢解决方案引领者”的发展愿景。本次研发日活动是公司创新研发成果的一次集中亮相，更是公司深化行业交流、携手合作伙伴共探治愈的重要契机。    报告期内，公司高度重视与投资者的常态化沟通，通过业绩说明会、网上路演、线上线下调研等多种形式，累计举办投资者关系活动4场，围绕经营成果、研发进展与战略规划等与投资者展开持续、深入的交流；其中2026年3月的专题电话会议，与逾60家机构投资者进行了充分沟通。公司将继续秉持主动、开放、透明的沟通理念，持续加强与市场的交流，倾听并吸纳各方建议，增进投资者对公司创新战略与长期价值的认知与认同，向市场传递公司高质量发展的积极信号。    （五）持续提升管理效能，驱动企业高质量发展    公司围绕核心业务持续优化经营管理，系统推进加强创新支撑能力、提升生产与质量保障水平、增强组织运行效率、完善风险管理机制等工作，为实现高质量、可持续发展奠定坚实基础。    1、推进研发基础设施建设，强化创新硬件支撑。报告期内，公司持续完善研发基础设施建设，为创新研发提供重要支撑。2026年7月，公司生物技术创新融合及产业化基地项目主体结构封顶。该项目总用地面积约2.34万平方米、总建筑面积约14万平方米，对标行业前沿标准，融入绿色低碳理念，并以人工智能、工业互联网等新兴技术为支撑，打造高效、智能、精准的现代化制造体系，为公司创新战略落地与成果转化提速提供核心载体。    2、生产与质量保障。报告期内，公司紧扣市场需求有序推进产线复制与产能提升，系统推进关键环节自动化改造，有效降低运营风险与成本。在生产端，启动核心系统的上线部署工作，同步推进ERP系统更新换代，推动生产模式向智能化转型；在质量端，持续深化实验室信息化与自动化建设，并有序开展设备、厂房设施、人员、物料、样品与工艺等模块的污染控制评估，切实保障产品质量的稳定性与合规性。    3、组织与效能提升。公司持续推进管理升级，增强组织协同效率。战略管理方面，2026年4月组织中高层完成战略务虚研讨，形成新规划方向共识；流程建设方面，2026年6月底完成公司全价值链流程架构的系统性梳理与优化，持续培养流程型管理干部，牵引组织效能提升；数智化方面，加速智慧园区与数智化项目建设，推动作业模式由“人力”向“智能驱动”演进；人才方面，优化以价值贡献为导向的考评与人才盘点机制，推行获取分享机制，实现组织与个人绩效协同。    4、风险防控与应对。报告期内，公司持续完善安全生产、信息安全、环境保护、合规管理与风险防控等方面的工作，通过组织“安全生产月”等主题活动与应急演练，完善各类专项应急预案与应急响应流程，切实筑牢企业安全基础；同时，通过网络安全、商业秘密保护、知识产权及合规管理等专项培训提升员工风险防范与应对能力，并结合行业特点与经营实际完善风险识别标准、监测预警及应急响应流程，逐步形成覆盖业务全链条的闭环风控体系，为公司持续稳健经营提供有力保障。    三、报告期内核心竞争力分析    (一)核心竞争力分析    1、创新优势    ①专业化的研发团队    公司始终以“坚持临床价值导向、解决未被满足的临床需求”为核心，经过近30年积累，搭建了完善的研发体系，构建了涵盖研发中心、医学发展中心、注册及质量标准研究部门、生产和临床研究中心等在内的大研发体系，拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力，各职能模块之间通过核心技术平台、项目化运作衔接，构成研发体系的完整闭环。公司拥有一支具备优秀方案设计、高效执行能力和能够敏锐捕捉临床机会的临床开发及注册团队，在有力支撑在研产品研发进展的同时，也能充分挖掘已上市产品扩展不同适应症的潜力。公司研发创新团队入选国家科技部“重点领域创新团队”，核心技术人员教育背景覆盖了分子生物学、生物化学、微生物学等相关专业领域，具备多个生物制品品种的成功开发经验。    ②覆盖多元药物开发的核心平台技术    经过长期技术攻关，公司已经拥有聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、治疗性蛋白药物生产平台技术、药物筛选及优化平台技术等核心平台技术，并不断拓展至包括核酸药物修饰及筛选平台技术、创新药物递送载体开发平台技术等在内的创新核心平台技术。基于相关核心技术平台，公司研发领域已由重组蛋白质药物向前沿、创新的反义寡核苷酸（ASO）、mRNA疫苗、抗体药物、基因治疗等领域拓展。    ③成熟的研发模式    近年来，公司贯彻“自主创新+开放合作”策略，依托在前沿科学研究的长期积淀和转化医学方面的丰富经验，在全球范围不断寻找能够与现有产品形成联合用药、治疗机制互补等协同效应的合作机会，与知名创新医药企业展开深度合作，充分发挥自身体系化创新能力优势。    ④具有核心竞争力的自主知识产权体系    公司十分注重知识产权的保护，特别是针对技术专利许可和授权相关事项。公司加强专利布局，提高专利申请质量，加强技术保护能力。截至2026年6月30日，公司在重大疾病防治及免疫相关细胞因子药物研发领域已形成具有核心竞争力和商业价值的自主知识产权体系，累计获得十余件专利授权，核心技术专利覆盖中、美、欧等数十个国家和地区。    2、产品优势    公司系聚乙二醇长效药物领军企业，目前已上市的3款聚乙二醇化产品，派格宾、珮金、益佩生均为生物制品国家1类新药，是国内获批聚乙二醇长效化药物数量最多的企业。3款已上市聚乙二醇化产品均具备较高的技术创新水平，构建了高壁垒、满足多元需求的差异化产品矩阵：    （1）派格宾是慢乙肝临床治愈的基石药物，其药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，入选中国医药生物技术协会评选的2016年度“中国医药生物技术十大进展”，拥有独创的结构设计及完整的专利保护，突破了国外医药巨头的专利封锁。根据头对头对照的临床试验，派格宾疗效、安全性方面与罗氏（Roche）的长效干扰素派罗欣相当，免疫原性显著低于派罗欣。2025年10月，派格宾获批慢性乙肝表面抗原（HBsAg）持续清除新适应症，为全球慢性乙肝临床治愈的研究树立了标杆，也为未来联合治疗方案的持续优化提供坚实基础。公司凭借该产品的技术优势和市场地位，获评工业和信息化部第九批“制造业单项冠军企业”。    （2）益佩生的药物研发曾入选国家科技支撑计划，并得到“重大新药创制”国家科技重大专项支持，通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，提高生物学比活性，延长半衰期，在保证疗效的同时，降低给药剂量，采用“次抛型”制剂配方不含防腐剂，结合配备愈适达智能注射笔，有效降低注射疼痛和局部不良反应，显著提升了患者的用药便捷性与安全性。    （3）珮金的药物研发得到“重大新药创制”国家科技重大专项支持，入选2023年度“中国医药生物技术十大进展”，该药物延长药物半衰期以覆盖整个化疗周期，剂量仅为目前已上市同类长效产品的三分之一，减轻对骨髓的过度刺激，降低骨痛、白细胞增多等剂量相关不良反应的发生风险，为患者提供更多的治疗选择。    3、品牌优势    公司在生物医药领域专注深耕三十年，已成长为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业。公司坚持以客户为中心，秉持差异化的品牌竞争策略，持续提升品牌影响力与市场认可度。    公司致力于成为慢乙肝临床治愈的全球领导者，核心产品派格宾是国内首个上市的聚乙二醇长效干扰素，2025年10月获批慢性乙肝表面抗原（HBsAg）持续清除新适应症，成为全球首个以临床治愈为治疗终点获批的药物，打破乙肝不可治愈的传统认知。    在代谢性相关疾病领域，益佩生凭借安全、有效、便捷的优势，为儿童生长激素缺乏症患者提供新选择，有效提升公司在代谢疾病领域的品牌影响力。公司先后获评国家技术创新工程创新型企业、重大新药创制科技重大专项药物技术创新平台、国家知识产权优势企业、国家重点领域创新团队等荣誉。报告期内，公司新增获评“2025中国医药市场药企排行榜（生物药）TOP50”、“2025年度中国医药工业主营业务收入前100位企业”，并获评第九批制造业单项冠军企业、全国工业和信息化系统先进集体、福建省科学技术进步奖一等奖，入选2025中国医药创新企业100强、2025中国医药上市公司最具竞争力20强等，品牌实力与市场认可度持续提升。    4、组织优势    公司围绕重大疾病治疗领域，前瞻性布局和构建了涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台，拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力和全链条产业化能力。公司建有国家级企业博士后科研工作站和国家地方联合工程研究中心，拥有突破关键核心技术的人才基础和创新平台，是国家创新型企业和国家知识产权优势企业。    公司持续强化组织能力，以支撑战略落地。在生产与质量管控方面，公司将质量源于设计（QbD）的理念与质量风险管理工具深度融入质量管理体系中，实现产品质量风险的前瞻性管理。公司严格按照国家GMP要求、注册工艺和药品质量标准，制定产品生产工艺规程并组织生产。在生产方面，公司秉持精益生产的理念，通过智能预测分析市场需求变化，优化库存水平，动态调整生产计划，灵活应对市场波动，并通过阶段化生产提高能耗利用率，保障产品生产供应的连续性和稳定性。    在数智化与人才赋能方面，公司积极推进人工智能等技术在生物医药研发、生产与管理环节的应用实践，并在部分成熟的业务场景部署AI智能体，着力提升全员数智化素养与能力。通过将数智化理念融入人才选拔、培养、激励等流程，打造具备数智化思维与专业技能的战略人才梯队，构筑公司在数智时代的系统性组织竞争力。    (三)核心技术与研发进展    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况    公司的核心技术主要包括聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、治疗性蛋白药物生产平台技术、药物筛选及优化平台技术、核酸药物修饰及筛选平台技术和创新药物递送载体开发平台技术，具体如下：    1、聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术    聚乙二醇化修饰技术是目前主流的重组蛋白质药物长效化修饰技术，具备更好的成药性。蛋白质药物经PEG化修饰后，其药物学特性有显著改善，有利于降低免疫原性，提高疗效；对不同氨基酸残基的修饰，由于位点的差异，其生物学活性和免疫原性方面可能存在较大的不同。公司平台技术采用的是结构专利全球独占授权的Y型聚乙二醇，该结构聚乙二醇的支链不易水解脱落，有利于保持药品在存储、运输及使用过程中的稳定性。经过多年研发，公司攻克了蛋白质药物选择性修饰、修饰位点比例控制与鉴定以及修饰工艺产业化放大等关键技术难题：公司掌握了成熟的聚乙二醇修饰技术，能够根据重组蛋白质药物的特点、针对不同氨基酸残基，进行选择性修饰，并就选择合适的修饰位点方面积累了丰富的经验；在修饰位点比例控制与鉴定方面，公司在提高修饰效率的同时，降低多修饰产物的含量，较好地控制修饰产物的均一性，目前公司已经建立不同修饰位点的分析技术及标准，实现组分含量可靠质控，具有明显的技术优势；在修饰工艺产业化放大方面，公司自主设计和开发了专用的修饰工艺生产设备，运行稳定性高、符合GMP要求，为实现大规模生产提供了专业解决方案。    2、治疗性蛋白药物生产平台技术    公司目前开发和生产治疗性蛋白药物所用的平台，采用当前国际上重组蛋白质的主流表达系统，包括大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞等，均以重组DNA技术为基础。重组蛋白质药物方面，公司在系统地引进、消化和吸收大量的国际先进生物制药技术基础上，通过独立自主开发形成了重组治疗性蛋白质药物生产制造技术体系；并将生产平台、生产工艺、质量体系三方面进行集成创新，采用模块化、集成化设计，建立了与公司现有治疗用重组蛋白质药物产品线相匹配的多品种生产车间，能够在有效避免污染及交叉污染的情况下，实现多品种和高质量标准的生产，达到了国内先进水平。抗体药物方面，公司已专门建立基于中国仓鼠卵巢（CHO）细胞的高效表达、纯化体系，建立了完善的质量控制体系，通过对发酵、纯化等关键环节的参数优化，可有效控制抗体聚集体、片段等杂质含量，保障产品质量一致性。    3、药物筛选及优化平台技术    公司的药物筛选及优化平台基于ACTOneBiosensor专利技术建立。经过多年的知识积累和技术创新，该平台技术已可广泛应用于针对G蛋白偶联受体（Gprotein-coupledreceptor，GPCR）类药物靶点和环核苷酸磷酸二酯酶（Phosphodiesterase，PDE）类药物靶点的药物筛选。针对GPCR受体靶点药物的筛选及优化，不但能检测cAMP下调和上调，适用于所有类型的GPCR药物筛选，而且可以实现活细胞实时检测，无需裂解细胞，适于高通量筛选。针对PDE抑制剂的筛选及优化，可直接检测活细胞，避免细胞裂解干扰检测导致的假阳性，提高了测定准确度；并可同时使用动力学法和终端法测定PDE的酶活性，更好地反映药物在细胞内的真实作用；操作简便，更适于高通量药物筛选。该平台技术获得国家国际科技合作项目的支持并顺利通过验收，已取得欧洲、美国、日本等国家/地区的国际专利授权，具备先进水平。    4、核酸药物修饰及筛选平台技术    化学修饰及筛选是提升核酸药物特异性和稳定性的关键。未经修饰的核酸药物极易降解，伴有不同程度的脱靶效应和/或免疫原性。基于对核酸药物的系统研究，公司形成了核酸药物修饰及筛选平台技术，在序列保守性、同源性、免疫原性、脱靶效应等研发、设计重点具备较为全面的技术能力。在ASO创新药物研发方面，公司依托先进的生物信息学算法，构建了功能全面的序列设计和化学修饰一体化平台，可针对不同核酸序列制定差异化的化学修饰策略，实现多核酸序列并行设计与修饰，大幅提升了研发效率。在mRNA核酸序列修饰过程中，进一步通过人源偏好密码子替换和调控开关序列优化，提升了稳定性和翻译效率。在临床前筛选模型组合创新方面，公司建立了多种体内动物筛选模型、体外细胞筛选模型，可对相关核酸序列的关键药效指标开展高效评价与筛选，从而获得更优效的核酸序列。    5、创新药物递送载体开发平台技术    药物递送载体是创新药物产业化的核心壁垒之一，递送载体可使药物免受血清核酸酶活性和免疫成分的影响，并可决定药物的生物分布，直接影响治疗效果和安全性。围绕组织特异靶向性、低免疫原性、高效递送三大核心突破方向，以临床需求为导向，公司深度重点布局腺相关病毒（AAV）递送技术与脂质纳米粒（LNP）递送技术等新型技术路径，提供从载体设计、性能优化到临床转化的全链条技术支撑，有效破解传统递送技术靶向性不足、免疫反应明显、药物生物利用度低等行业痛点：①在AAV递送技术方面，公司拥有多驱动衣壳发现平台，通过定向进化或基于AAV衣壳的趋向性和结构，构建及高效筛选结构和功能显著多样的AAV衣壳，提高载体递送安全性与靶向特异性；在上述基础上，公司针对治疗性基因以及调控元件进行创新设计，可实现精准基因治疗；②围绕LNP等新型递送材料，公司持续优化处方与制备工艺，在递送效率、生物分布及安全性之间实现了较好平衡。该平台技术根据不同应用场景灵活调整递送策略，为实现组织或细胞层面的精准递送奠定基础。    2、报告期内获得的研发成果    报告期内，公司产品ACT100项目临床试验申请获批。ACT201、ACT300、ACT400、ACT500、ACT560等多个研发项目稳步推进。    五、报告期内主要经营情况    报告期内，公司实现营业收入183656.36万元，同比增长21.58%；实现归属于上市公司股东的净利润47652.69万元，同比增长11.37%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润48811.57万元，同比增长13.16%。本文数据来源于特宝生物2026年中报，仅供参考不构成投资建议。