BAFF (Psivant Therapeutics)

本期快讯摘要 临床方面，Kailera 实现9.8%体重下降，Arnatar Therapeutics 批准开展 ART5 首个人体试验，靶向 ADPKD 根本病因；公司动态方面，Akari Therapeutics聘请知名肿瘤药物开发专家，Lifeward完成560万美元战略融资；FDA获批方面，TRUTAKNA 用于 IgA 肾病治疗。本文多维度解读全球生物医药产业新变化，助力读者高效洞察行业趋势。 01 专题板块临床试验 3 条 01Kailera口服GLP-1药物HRS-7535在中国III期试验中实现9.8%体重下降 Kailera Therapeutics宣布其GLP-1受体激动剂HRS-7535在中国开展的一项III期临床试验中取得积极结果，受试者平均体重下降9.8%。该试验为期44周，最高剂量组表现出显著减重效果，同时在糖尿病患者的II期试验中也观察到血糖水平的明显下降。尽管这一减重幅度低于Eli Lilly的Foundayo（11%）和Novo Nordisk的Wegovy（14%），但考虑到中国试验通常纳入BMI较低的患者群体以及更多男性受试者，这一结果仍具竞争力。Kailera与合作伙伴恒瑞医药尚未完成符合FDA要求的更大规模II期试验。此外，HRS-7535在安全性方面存在一定挑战，70%的受试者报告恶心，67%-69%报告呕吐，但未观察到肝毒性迹象。Kailera正在全球II期试验中探索更低剂量和夜间给药方案以优化安全性。该药物若能在全球更大人群中验证疗效和安全性，有望成为口服减重药物市场的重要竞争者。 KaileraHRS-7535GLP-1肥胖 02Arnatar Therapeutics 获 NMPA 批准开展 ART5 首个人体试验，靶向 ADPKD 根本病因 Arnatar Therapeutics 宣布其候选药物 ART5 获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验批准，即将启动首个人体试验。ART5 是一款基于 ACT-UP1 平台开发的 antisense oligonucleotide（ASO）疗法，旨在通过上调 PKD1 基因表达，恢复 ADPKD 患者体内缺失的 PC1 蛋白功能，从而从根源上治疗该病。ADPKD 是一种常见的遗传性肾病，全球约 1200 万患者，约 50% 最终发展为终末期肾病。目前唯一获批的疗法 tolvaptan 存在严重肝毒性警告，缺乏针对疾病根本原因的治疗手段。在临床前研究中，ART5 显示出在人、小鼠和非人灵长类动物细胞中 PC1 蛋白表达提升近两倍，且无明显脱靶效应。初步人体试验计划于 2026 年第三季度启动，为该疗法的临床转化提供了关键支持。 Arnatar TherapeuticsART5ASOADPKD 03MAIA Biotechnology 报告 THIO-101 三期非小细胞肺癌临床试验初步疗效数据 MAIA Biotechnology 宣布其候选药物 ateganosine 在 THIO-101 二期临床试验的 C 部分中，作为三线治疗用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，初步观察到 90.5% 的疾病控制率（DCR），显著高于当前化疗方案的 25-35%。该组合疗法为 ateganosine 联合 cemiplimab（Libtayo®），且患者群体为经过多线治疗的难治性人群，所有患者此前均接受过 docetaxel 治疗，并对免疫治疗和其他化疗产生耐药。THIO-101 试验旨在验证 ateganosine 作为免疫激活剂与 PD-(L)1 抑制剂联用时能否增强和延长免疫应答。目前，该疗法在重度预处理患者中表现出可接受的安全性。Ateganosine 是一种靶向端粒的创新药物，通过诱导端粒损伤和激活先天及适应性免疫反应，实现对癌细胞的特异性杀伤。该研究已在美国国立卫生研究院临床试验数据库注册（NCT05208944）。 MAIA Biotechnologyateganosine非小细胞肺癌THIO-101 02 专题板块公司动态 3 条 01Akari Therapeutics聘请知名肿瘤药物开发专家Patricia LoRusso加入科学顾问委员会 Akari Therapeutics宣布聘请Patricia LoRusso医生加入其科学顾问委员会。LoRusso医生在早期肿瘤临床开发和实验性治疗领域具有全球影响力，拥有超过25年的经验，并曾担任美国癌症研究协会（AACR）主席。她的加入将为Akari的ADC平台提供战略和临床指导，特别是针对其核心候选药物AKTX-101的临床转化。AKTX-101是一款靶向TROP2的ADC，搭载Akari专有的PH1载荷，该载荷通过调控RNA剪接机制诱导癌细胞死亡，并激活先天和适应性免疫系统。目前该药物正处于IND-enabling研究阶段，计划于2027年中启动首个人体临床试验。LoRusso的加入标志着Akari在推进创新ADC疗法方面迈出重要一步。 Akari TherapeuticsADCRNA splicingPH1 payload 02Lifeward完成560万美元战略融资，加速康复平台商业化 Lifeward Ltd.（纳斯达克代码：LFWD）近日宣布，已与机构及合格投资者达成证券购买协议，通过战略融资框架获得初始560万美元的高级担保可转换债券及认股权证。该融资结构与公司商业化里程碑挂钩，若ReWalk®外骨骼系统销量在季度报告中同比增长150%，或公司股价连续10个交易日达到或超过13.80美元/股，投资者将进一步注资560万美元。此次融资扩展了Lifeward与Oramed Pharmaceuticals（纳斯达克代码：ORMP）此前建立的战略资本框架，后者已提供4700万美元融资额度，其中首笔1000万美元已完成拨付。Lifeward目前正从康复技术公司向多元化生物医药企业转型，重点推进其POD™口服蛋白递送平台，首款候选药物ORMD-0801（口服胰岛素）针对未满足的糖尿病治疗市场。此次融资将用于加速商业化进程、扩展报销支持的分销模式及产品管线推进，体现出资本市场对其战略方向和执行能力的认可。 Lifeward战略融资ReWalkPOD平台 03Ovid Therapeutics 调整高管团队，强化管线推进与战略发展 Ovid Therapeutics 宣布多项高管任命，以支持其在中枢神经系统疾病领域的研发进展和下一阶段发展。Kevin Norrett 将担任首席商务官（Chief Business Officer），负责推动企业合作与战略交易，此前曾成功领导 Soleno Therapeutics 被 Neurocrine Biosciences 收购。Charles Carter 由高级副总裁晋升为首席财务官（CFO），接替 Jeffrey Rona 的职务，后者将转为长期顾问。Eliseo Salinas 从顾问转为首席研发顾问（Executive R&D Advisor），拥有超过30年药物开发经验，曾推动多个神经精神类药物的国际审批。Victoria Fort 晋升为首席战略官（Chief Strategy Officer），负责公司战略与投资者关系，并曾主导两次融资，将公司现金流延长至2029年。 Ovid Therapeutics高管任命小分子药物神经精神疾病 03 专题板块FDA 获批 2 条 01Vera Therapeutics 获 FDA 加速批准 TRUTAKNA 用于 IgA 肾病治疗 Vera Therapeutics 宣布其药物 TRUTAKNA（atacicept-vymj）获得 FDA 加速批准，用于减少成人原发性 IgA 肾病（IgAN）患者的风险进展中的蛋白尿。TRUTAKNA 是首个且唯一获批的 BAFF 和 APRIL 双重抑制剂，通过靶向 B 细胞激活因子和增殖诱导配体，从源头上干预 IgAN 的免疫机制。在 ORIGIN 3 试验的中期分析中，TRUTAKNA 组患者在 36 周内实现了从基线 46% 的蛋白尿减少，较安慰剂组显著减少 42%（p<0.0001）。此外，TRUTAKNA 还显著降低了 68% 的 Gd-IgA1 水平。该药物目前通过每周一次皮下注射在家使用，安全性良好，最常见的不良反应为感染和注射部位反应。FDA 的加速批准基于蛋白尿减少这一替代终点，长期肾功能保护效果仍需后续确认性试验验证。该批准为 IgAN 患者提供了新的治疗选择，具有重要的临床意义。 TRUTAKNAIgA 肾病BAFFAPRIL 02FDA受理Arcutis ZORYVE®（罗氟司特）0.05%乳膏用于3个月至24个月婴儿轻中度特应性皮炎的补充新药申请 Arcutis Biotherapeutics近日向FDA提交了ZORYVE®（罗氟司特）0.05%乳膏的补充新药申请（sNDA），以扩展其适应症至3个月至24个月婴儿的轻中度特应性皮炎（AD）。该申请基于两项开放标签临床试验（INTEGUMENT-INFANT和PK研究）的积极结果，显示ZORYVE在婴儿中具有良好的安全性和有效性。试验数据显示，4周治疗后，34.4%的婴儿达到vIGA-AD成功标准，58.3%实现EASI-75改善，且常见不良反应包括腹泻、鼻咽炎等，未发现新安全信号。特应性皮炎是婴幼儿最常见的慢性炎症性皮肤病，目前治疗选择有限，尤其缺乏非糖皮质激素类药物。若获批，ZORYVE将成为首个为该年龄段婴儿设计的非激素、每日一次的局部治疗药物，具有显著的临床价值和市场潜力。 ArcutisZORYVE特应性皮炎PDE4抑制剂

👋 各位读者朋友，早上好！ 今天是 2026年07月09日（星期四），为您带来今日份的医药晨间快报。 【今日核心动向】  - 中国生物制药TQC3721（PDE3/4抑制剂）以最高19亿美元授权阿斯利康出海，同步引进GSK两款呼吸重磅内地权益； - FDA批准Vera Therapeutics Atacicept用于IgA肾病；国家医保局通报集采伪造专家函事件； - 三部门将甲氧依托咪酯等列入精神药品目录； - 信立泰环肽SAL0167、恒瑞SHR-4685获临床许可。 1.【中国生物制药×阿斯利康】 中国生物制药公告将自主研发COPD创新药TQC3721（PDE3/4双重抑制剂）海外权益以最高19亿美元授权给阿斯利康，获2亿美元首付款及最高17亿美元里程碑+两位数分成。 2.【中国生物制药×GSK】 中国生物制药深化与GSK战略合作，获全再乐（氟替美维）及欧乐欣（乌美溴铵维兰特罗）在中国内地独家商业化权益，呼吸领域合作从肝病拓展至慢阻肺/哮喘。 3.【FDA·IgA肾病新药】 Vera Therapeutics宣布FDA批准Atacicept（Trutakna，BAFF/APRIL融合蛋白）用于治疗成人IgA肾病，基于III期ORIGIN 3研究蛋白尿降低46%。 4.【Vertex收购Crinetics】 Vertex Pharmaceuticals宣布拟收购Crinetics Pharmaceuticals，加码内分泌与罕见病多肽药物管线，7月7日披露。 5.【Genmab·Epcoritamab combo】 欧盟委员会批准Genmab TEPKINLY（Epcoritamab）联合来那度胺+利妥昔单抗用于复发/难治滤泡性淋巴瘤，7月7日生效。 6.【诺华收购Myricx Bio】 诺华宣布收购Myricx Bio，强化ADC（抗体偶联药物）研发平台布局，涉及呼吸介入耗材集采同期报道。 7.【信立泰·环肽临床获批】 信立泰(002294.SZ)公告，自主研发创新环肽药物SAL0167片获NMPA临床试验批准通知书，拟用于高脂血症。 8.【恒瑞医药·SHR-4685临床获批】 恒瑞医药公告子公司苏州盛迪亚收到NMPA核准签发的SHR-4685注射液《药物临床试验批准通知书》，即将开展临床试验。 9.【康恩贝·引进西博帕多】 康恩贝公告以1750万美元首付款+最高9400万美元里程碑引进全球首创NOP+MOP双靶点口服镇痛药西博帕多（已完成Ⅲ期）中国权益，为公司首单海外创新药引进。 10.【广药集团·引入前百济神州高管】 广药集团宣布原百济神州全球执委会委员、创新中心CEO刘建博士加盟，出任集团战略科学家，推动创新驱动转型。 11.【诺纳生物·任命COO】 诺纳生物（和铂医药关联公司）任命王鹏为首席运营官（COO），此前曾任冠科生物亚太区负责人及药明康德抗体药团队负责人。 12.【国家医保局·集采伪造函通报】 国家医保局通报第12批集采中某进口原研药企伪造"31家医院78名医生联署建议函"（80%以上签名系冒签/抠图），品种仍正常纳入集采，提示企业合规风险。 13.【三部门·精神药品目录调整】 国家药监局、公安部、国家卫健委联合公告，将甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托增列入药用类精神药品目录，2026年10月1日起施行。 14.【卫健委·拉沙热诊疗方案发布】 国家卫健委办公厅、国家中医药管理局联合印发《拉沙热诊疗方案（2026年版）》，指导医疗机构规范化诊疗。 15.【湖南医保局·辅助操作类医疗服务价格】 湖南省医保局发布通知，规范整合手术及治疗辅助操作类医疗服务价格项目，为3D打印、手术机器人等43项前沿技术制定政府指导价。 "The art of medicine consists in amusing the patient while nature cures the disease." —— Voltaire（伏尔泰：医学的艺术，在于让病人在自然治愈疾病的过程中得到安慰。） 【免责声明】 本快报基于公开信息整理，旨在传递行业动态，不构成任何投资或医疗建议。具体内容请以官方公告为准。 关注我，每日清晨，与您共读医药新的一天。