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奥雷巴替尼（耐立克）是三代BCR-ABL靶向药，专门用于多种TKI耐药的慢性髓系白血病。 基本信息 靶点：BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），国内首个获批可有效抑制T315I突变的三代BCR-ABL抑制剂。 作用机理：奥雷巴替尼为第三代ATP竞争性BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，通过独特分子骨架适配T315I突变产生的空间位阻，可同时结合BCR-ABL 活化与非活化两种构象，强效抑制野生型及各类耐药突变BCR-ABL激酶；阻断下游STAT5、CRKL信号活化，抑制白血病细胞增殖、诱导凋亡，解决一代、二代TKI因T315I突变导致的临床耐药难题。 获批适应症（NMPA）：既往经过至少2种BCR-ABL TKI治疗失败，且伴有T315I突变的成人慢性髓系白血病（CML）慢性期（CP）、加速期（AP）患者； 后续拓展适应症：既往经二线及以上TKI治疗失败的无T315I突变CML慢性期/加速期成人患者。 适用人群：伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼等一代/二代TKI耐药或不耐受的慢粒患者，尤其T315I 突变（一代、二代TKI天然耐药突变）。 用法用量 标准起始剂量：40 mg，口服，每日1次，随餐或空腹均可；固定时间服药，整片吞服，不可碾碎。 疗程：持续用药直至疾病进展或毒性不可耐受。 剂量调整：根据血小板、中性粒细胞下降、肝功能异常等不良反应，可减量至 30mg、20mg，或暂停给药。 常见不良反应（临床最突出为血液学毒性） 血液系统不良反应（高发）：血小板减少、中性粒细胞减少、贫血；常需要暂停用药、减量、输注支持或升白 / 升血小板治疗。 非血液学不良反应：肝功能异常（ALT/AST 升高）、低磷血症、高甘油三酯血症；皮肤色素沉着、皮疹、乏力、头痛、水肿；少数可见胸腔积液、心血管相关风险，需定期监测。 临床定位：慢粒多线耐药、携带T315I突变的BCR-ABL抑制剂首选治疗药物，填补国内三代 BCR-ABL 抑制剂空白。 上市情况 奥雷巴替尼（耐立克®，Olverembatinib，代号GZD824/HQP1351）起源于中科院广州健康院基础研究→转让给广州顺健生物→亚盛医药收购顺健、推进临床开发→依托两项关键Ⅱ期注册试验附条件获批上市，是国内首个获批三代BCR-ABL TKI，专门覆盖T315I突变耐药慢粒。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 专利壁垒 基础化合物专利为CN101885722，保护期限至2035 年 7 月1日。 治疗用途专利 CN111249282B，2039-12-02到期； 药物组合物专利 CN110917157B，2040-01-21到期； 晶型专利 CN111499632B，2040-07-02到期。 2035年7月1日前：基础化合物专利处于有效保护期。仿制企业即便规避晶型、制剂处方，未经许可合成、销售奥雷巴替尼母体化合物用于药品生产，仍落入基础化合物专利保护范围，存在极高专利侵权风险。 2035年7月1日基础化合物专利到期后：母体化合物权利公开，但晶型、药物组合物、适应症用途专利持续有效至2039–2040年。原研上市产品采用特定晶型与制剂处方，仿制企业若直接照搬原研工艺、晶型、给药方案，仍可能侵犯外围专利。如需开展仿制，需提前开展专利规避设计：开发不同晶型、自主设计新制剂配方、差异化给药方案。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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盐酸阿那格雷胶囊为血液科用药，主要用于原发性血小板增多症。 基本信息 作用机制：选择性抑制巨核细胞成熟，减少血小板生成，不同于羟基脲、干扰素，不直接杀伤细胞，主要阻滞巨核细胞分化成熟；同时属于PDE3抑制剂，存在血管扩张、心脏相关药理作用。 适应症：用于成人原发性血小板增多症（ET），一线治疗（羟基脲等）不耐受，或无法将血小板控制至目标水平时使用。 用法用量 起始剂量：1 mg/次，每日2次（每日总量2 mg），至少维持1 周； 剂量调整：每周最多上调0.5 mg/日； 剂量上限：单次最大2.5 mg，每日总量≤10 mg； 目标：血小板控制100～400×10⁹/L；血小板＞500×10⁹/L 可酌情小幅加量。 特殊人群剂量 中度肝功能不全：起始 0.5 mg/日，缓慢上调； 重度肝功能不全：禁用； 18岁以下青少年儿童：安全性未确立，不推荐使用。 禁忌人群：重度肝功能损伤患者；先天性长QT综合征、低钾血症、有QT间期延长病史者；同时使用多种延长QT药物者；乳糖不耐受遗传性疾病患者（胶囊含乳糖）；备孕、妊娠期不推荐使用；哺乳期停药并至少间隔7天再哺乳。 常见不良反应 心血管（最突出）：心悸、心动过速、头痛、面部潮红、水肿；少数 QT 间期延长、心律失常； 消化道：恶心、腹泻、腹胀； 其他：乏力、头晕、皮疹。 上市情况 盐酸阿那格雷由Roberts Pharma研发，后被Shire收购，现归属武田 （Takeda）。 美国FDA：1997-03-14获批，商品名Agrylin（安归宁），规格 0.5mg 胶囊； 欧盟EMA：2004 年获批，商品名Xagrid； 日本PMDA：2014 年获批。 适应症：骨髓增殖性肿瘤所致血小板增多（原发性血小板增多症ET为主）。 国产药品信息 参比制剂 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 化合物核心专利：原研阿那格雷基础化合物、适应症专利全部失效，不存在化合物专利壁垒。 有效专利 CN102757434B/435B（黑龙江天宏，原料药合成工艺，2032-08-07到期）。该专利保护工业化原料药制备路线，立项开发时需要重点规避工艺路线。 湖北宏源专利：仅保护三氯衍生物，不涉及盐酸阿那格雷原料药、制剂本身； 南京百泽专利：仅保护杂质制备方法，不限制原料药生产、制剂申报与销售。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： 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