Insulin human biosimilar(SemBioSys Genetics, Inc.)

药价改革进入“深水区”：降价潮后，如何守护百姓的“药箱子”？ 你有没有过这样的经历？急需某款常用药，跑了好几家药店，药师总是遗憾地告诉你：“抱歉，这款药已经不生产了。”追问原因，得到的答案出人意料——不是原料紧缺，也非技术卡壳，核心症结在于：药价被压得太低。企业盘算着成本，生产一盒就要亏损一盒，无奈之下，只能选择停产。与此同时，真正具备突破性的创新药也面临着类似的困境。医保谈判桌上，一轮又一轮的降价要求，让那些投入巨资研发的新药即便成功进入医保，也往往要接受价格“腰斩”甚至更大幅度的削减。辛苦投入的研发成本难以回收，后续的创新项目自然也就失去了经济支撑。 确实，药价降下来了，让更多普通家庭看得起病、用得起药，这无疑是巨大的进步。但“降低药价”与“保障药企生存”之间，似乎出现了一条不易弥合的“裂缝”。自2015年我国启动药品价格改革以来，放开政府指导价、推行“集中带量采购”等政策，成效显著：曾经动辄上万元的心脏支架价格降至几百元，许多抗癌药进入医保后价格断崖式下跌。这可以说是改革的第一幕，成功解决了“买药贵”的燃眉之急。然而，当第一幕徐徐落下，一个全新的难题也随之浮现——降价开始对药品的稳定供给构成了威胁。 降价背后的副作用，其逻辑链条并不复杂。一款创新药，从基础研究到最终上市，业内公认的平均投入超过10亿美元，研发周期往往长达十年之久。药物研发成功后，为了能进入医保目录，从而触达最广大的患者群体，开发商就必须在价格上做出巨大让步。如果降价幅度过猛，企业很可能连研发成本都无法回收；若坚持不降价，则意味着放弃了国内最核心的市场。这并非杞人忧天，而是正在发生的现实。一些真正具有临床价值的创新药，在医保准入谈判中被迫接受超过60%的降价，企业核算后发现，即便是依靠后续销量，也难以覆盖前期高昂的研发投入。更令人担忧的是，一些利润微薄却临床必需的“老药”，由于集采价格压至成本线以下，企业干脆停止生产，最终导致患者“有钱也买不到药”。 有人可能会质疑：药企难道不能少赚点钱，多为患者着想吗？事情远非如此简单。创新药的研发是一场典型的高投入、高风险博弈——每10个进入临床试验的药物，最终可能只有1个能成功上市。如果这唯一成功的药物，其利润也被压缩到只能勉强保本，那么前9次失败所付出的代价又由谁来承担？这并非关乎药企“是否愿意让利”的道德问题，而是关乎价格信号这一市场“指挥棒”的调节功能。价格信号一旦扭曲，研发资源就会从该领域流失。长期来看，患者等来的可能不是更便宜的药物，而是“无新药可用”的窘境。 降价不是终极目标，而是实现“健康中国”的手段。当降价开始损害药品供应的根基时，改革就必须步入“第二幕”——进入更精细化的“深水区”。 核心思路：告别“一刀切”，开启“分赛道”管理模式 展望2026年，改革的总体方向日渐清晰：按照药品的临床价值与创新程度，实行分层定价。换言之，不同品类的药品，适用不同的价格管理规则。并非所有药都适合降价，也并非所有药都应该涨价。创新药需要足够的溢价空间来补偿高风险研发；仿制药则主要依赖规模化生产和成本控制，将价格降到极致；而一些临床必需但用量不大的短缺药，即便利润微薄也必须保障供应。各类药品面临的核心矛盾截然不同，用单一的规则去套用，必然顾此失彼。 药品价格分层管理的本质，是用价格杠杆引导企业进行差异化竞争，找准自己的“赛道”。 第一赛道：高水平创新药——给予溢价，保障源头创新 这是本轮改革中最值得关注的亮点：对于那些拥有高研发投入、切实带来疗效改善的创新药，政策明确要在企业投入、研发创新与患者受益之间寻求平衡，充分体现药品的临床价值。一个重要的突破是，在非医保定点医疗机构（如私立医院、特需门诊等），这类创新药的价格可以不受医保支付标准的约束。换言之，在医疗保障体系之外，药企可以依据市场供求关系，制定更高的市场价格。更为关键的是，“创新药不纳入集采”已逐渐成为国家集中采购的一条“硬杠杠”。国家层面明确，集采主要针对那些上市已有一段年限、有多个厂家生产的成熟品种。这意味着，刚获批上市的全新创新药，不会被集采“误伤”，从而获得一个相对稳定、周期可观的价格“保护期”，用以回收高额的研发成本。 第二赛道：改良型新药——以临床获益换取合理加价 对于改良型新药，定价逻辑变为“获益多少，定价多少”——价格与它为患者带来的实际帮助相匹配。举个例子，将需要患者每日多次注射的胰岛素，改良为每周只需注射一次的缓释剂型。对于糖尿病患者而言，从每天扎针变为每周一次，用药依从性会得到极大提升，这无疑是真正的临床改善。对于此类“真改良”，政策允许适当提高价格。但是，如果仅仅是改变了剂型（例如从片剂改为胶囊）或给药途径，而临床获益十分有限，那么就没有理由要求涨价。这条规则的核心在于“获益”二字，它考验着企业是否真正进行了有价值的创新。 第三赛道：临床必需的老药与短缺药——建立“保护机制” 这类药物利润微薄，但又是保障基础医疗的“压舱石”。为此，改革将探索建立短缺药品供应保障和动态调价机制。对于临床必需、用量小、市场供应不稳定的药品，将不再单纯追求降价，而是通过定点生产、价格协商、优化医保支付等方式，确保企业有合理的利润空间，从而保证“药箱子”里随时有货。 改革的“第二幕”已经拉开。它不再是简单的“降价”这一单一口号，而是一套更为复杂、精细的系统工程。核心目标从“让群众用得起”，升级为“让群众用得上、用得起、用得放心”。通过分层管理、分赛道施策，政策试图在鼓励创新、保障供给和减轻负担这三者之间，寻找到那个微妙的、可持续的平衡点。这场改革的下半场，考验的将是规则的精细度与执行的智慧。

在人类与疾病的漫长抗争中，有三种物质因其革命性的贡献被并称为“世界医药三大素”——胰岛素、青蒿素与水蛭素。它们分别在代谢性疾病、传染病与心脑血管疾病领域掀起变革，用科学力量重塑了全球健康格局。这三大发现不仅拯救了数以亿计的生命，更推动了现代医学、生物技术与传统医药的深度融合，成为人类文明进程中不可或缺的里程碑。 三大素分别指什么 世界医药三大素是指胰岛素、青蒿素与水蛭素。它们并非传统意义上的单一药物，而是具有划时代意义的生物活性物质，分别针对糖尿病、疟疾与心脑血管疾病等全球性健康威胁。 胰岛素是由胰脏β细胞分泌的蛋白质激素，是人体唯一能降低血糖的物质，同时促进糖原、脂肪与蛋白质的合成。青蒿素是从植物黄花蒿中提取的含过氧基团的倍半萜内酯化合物，化学式为C15H22O5，具有高效、速效、低毒的抗疟特性。水蛭素则是从吸血水蛭唾液腺中提取的由65至66个氨基酸组成的小分子多肽，被公认为目前已知最强的天然凝血酶抑制剂。 这三大素之所以被并列，是因为它们各自在所属疾病领域实现了从“绝症”到“可控”甚至“可治愈”的跨越，且其发现过程均体现了跨学科创新与科学突破的典范。 发明者及医药功效 胰岛素：糖尿病患者的生命之光 胰岛素于1921年由加拿大科学家弗雷德里克·班廷与助手查尔斯·贝斯特首次从狗的胰腺中提取成功。1922年，胰岛素开始用于临床治疗，使原本致命的糖尿病转变为可管理的慢性病。班廷与约翰·麦克劳德因此获得1923年诺贝尔生理学或医学奖。 胰岛素的核心功效在于调节糖代谢。它通过促进葡萄糖进入细胞、抑制肝糖原分解，维持血糖动态平衡。外源性胰岛素主要用于治疗Ⅰ型糖尿病及重症Ⅱ型糖尿病，长期使用可显著延缓肾衰竭、失明、截肢等并发症的发生。1965年，中国科学家首次人工合成具有全部生物活力的结晶牛胰岛素，成为世界上第一个用人工方法合成的蛋白质，为后续基因工程胰岛素奠定基础。 青蒿素：疟疾克星的东方智慧 青蒿素的发现源于中国科学家屠呦呦团队对传统中医药的现代化探索。1972年，屠呦呦从黄花蒿中提取出青蒿素单体，其结构中的过氧基团能破坏疟原虫的膜结构，快速杀灭红内期裂殖体。2015年，屠呦呦因发现青蒿素治疗疟疾的新疗法获得诺贝尔生理学或医学奖。 青蒿素联合疗法（ACTs）已成为世界卫生组织推荐的抗疟疾标准方案，治愈率超过95%。其对脑型疟等重症患者起效迅速，且能有效抵抗疟原虫耐药性。青蒿素的发现不仅验证了传统医药与现代科技结合的巨大潜力，更被誉为“中医药献给世界的礼物”。 水蛭素：抗栓领域的天然利刃 水蛭素的药用历史可追溯至《神农本草经》中“破血逐瘀”的记载。现代研究证实，水蛭素由65至66个氨基酸组成，分子量约7000道尔顿，能不可逆地结合凝血酶催化中心，阻止纤维蛋白原转化为血栓。1955年，德国科学家马克沃德特首次分离出水蛭素纯品；2003年，中国科学家周维海发明“活体水蛭多次提取天然水蛭素”技术，实现规模化生产。 水蛭素的功效远超传统抗凝药物。其抗凝效果为肝素的12倍，出血风险更低；能溶解已形成的血栓，改善微循环；降低血液黏稠度，减少动脉斑块形成。此外，水蛭素还具有抗炎、降脂、抗肿瘤及促进组织修复等多重药理作用，被誉为“生物医药领域的原子弹”。 目前医药行业的应用成就与进一步研发 胰岛素：技术迭代与精准治疗 胰岛素的应用已历经三代革新。第一代动物胰岛素（猪、牛源）因免疫原性高、易引发过敏与胰岛素抵抗，逐渐被第二代基因重组人胰岛素取代。第三代胰岛素类似物通过氨基酸修饰，实现速效或长效作用，更贴近生理分泌模式，显著提升患者生活质量。 目前，胰岛素研发聚焦于智能递送系统（如胰岛素泵、贴片式给药）、口服胰岛素制剂及与GLP-1受体激动剂的联合疗法。中国企业在重组胰岛素生产与类似物研发上已跻身全球前列，推动成本下降与可及性提升。 青蒿素：全球抗疟与耐药性应对 青蒿素联合疗法已使全球疟疾死亡率下降47%（2000至2025年），撒哈拉以南非洲约150万人免于死亡。中国作为青蒿素原料药最大生产国，贡献全球90%以上供应，并通过“南南合作”向非洲、东南亚等地提供技术支持。 当前研发重点在于应对耐药性疟原虫。科学家正探索青蒿素衍生物（如双氢青蒿素、蒿甲醚）的结构优化，以及与其他抗疟药（如本芴醇、哌喹）的新型组合。此外，青蒿素在抗肿瘤、抗纤维化等领域的潜在应用也在临床前研究中取得进展。 水蛭素：产业化突破与新适应症拓展 水蛭素的应用已从传统中药饮片升级为高纯度生物制剂。菲牛蛭（金边水蛭）因水蛭素含量极高，成为主要原料来源。冻干技术使水蛭素活性提升至国家标准30倍以上，广泛应用于心脑血管疾病治疗。 目前，水蛭素研发聚焦于基因工程重组水蛭素的生产，以解决天然提取的产能限制。临床研究表明，水蛭素在预防心梗再栓塞、治疗深静脉血栓、改善脑卒中后遗症方面效果显著。此外，其抗肿瘤（抑制癌细胞转移）、促进伤口愈合及美容护肤等新适应症正进入临床试验阶段。 对人类文明的贡献意义 三大素的发现与应用，深刻改变了人类对疾病的认知与治疗范式，其贡献远超医学范畴。 首先，它们拯救了数以亿计的生命。胰岛素使糖尿病从绝症转为可控慢性病，全球超5亿患者受益；青蒿素联合疗法挽救了非洲数百万儿童与成人；水蛭素为心脑血管疾病患者提供高效低毒的抗栓方案，降低致残率与死亡率。这些成就直接提升了全球平均预期寿命，减轻了家庭与社会负担。 其次，三大素推动了科学技术的跨越式发展。胰岛素的基因工程生产开启了生物制药新时代；青蒿素的发现验证了传统医药宝库的现代价值，促进中医药国际化；水蛭素的提取与重组技术突破，为天然产物开发提供新路径。它们共同证明，跨学科创新是攻克复杂疾病的关键。 最后，三大素体现了人类文明的协作精神。从班廷的实验室到屠呦呦的团队，从非洲疟疾重灾区到全球心脑血管防治网络，三大素的研发与应用依赖国际科学合作、政策支持和资源调配。它们不仅是药物，更是人类共同应对健康挑战的象征，彰显了科学无国界、生命至上的普世价值。 展望未来，三大素的研究将继续深化。胰岛素向个性化精准治疗迈进，青蒿素在抗耐药与多病种应用中拓展，水蛭素在基因编辑与纳米递送技术加持下焕发新生。它们的故事提醒我们：面对疾病，人类从未孤立；每一次突破，都是文明进步的缩影。三大素不仅改写疾病史，更照亮了人类追求健康与尊严的永恒之路。                                                                2026年6月17日上午于家中                                                                          龙城愚叟