APL-2501

本周全球专利重大新闻汇总（微信公众号推文） 标题：【专利周报】大疆影石本土开战、OpenAI加速布局，本周全球专利大事件一览！ 各位知产人、科技圈的朋友们，大家好！本周全球专利领域风起云涌，从国内科技巨头的正面交锋，到跨国药企的专利护城河加固，再到全球AI巨头的专利布局，精彩不断。我们为您精选了本周（2026年8月10日-8月16日）最值得关注的专利新闻，一起来看！ 1. 大疆与影石Insta360专利战升级，国内首案深圳开庭出处：新浪新闻时间：2026年08月13日摘要：8月3日，大疆与影石Insta360的国内专利侵权诉讼首案在深圳市中级人民法院正式开庭。大疆指控影石Luna系列手持云台相机侵犯其多项核心发明专利，涵盖手持云台控制、拍摄方法及可拆卸装置等。影石则在国内发起6项专利反诉，并向国家知识产权局提起大疆相关专利的无效宣告请求，双方专利战从美国德克萨斯州转移至中国本土，引发行业高度关注。链接： 新浪新闻 2. OpenAI专利体系布局扩张，生成式AI商业化加速出处：东方财富财富号时间：2026年08月14日摘要：据Patently-O专题分析，随着生成式AI从技术探索走向商业落地，OpenAI正将相关技术积累转化为专利申请，加速在专利体系中的布局扩张。在高密度现有技术环境下，如何论证新颖性与非显而易见性，将是其未来专利审查与潜在诉讼中的核心议题，这也标志着AI巨头们开始利用专利武器巩固商业护城河。链接： 东方财富财富号 3. Alterity Therapeutics获美国专利，神经退行性疾病药物保护延至2045年出处：GLOBE NEWSWIRE时间：2026年08月12日摘要：生物科技公司Alterity Therapeutics宣布，美国专利商标局（USPTO）已授予其核心临床资产ATH434一项新的物质组成专利。该专利保护了ATH434甲磺酸盐的结晶形式及其治疗神经系统疾病的方法，将保护期延长至至少2045年。此举显著增强了该药物的长期商业潜力，为其在多系统萎缩症（MSA）及帕金森病领域的Phase 3临床试验提供坚实保障。链接： GLOBE NEWSWIRE 4. Navitas起诉瑞萨电子专利侵权，宽禁带半导体竞争加剧出处：Stock Titan时间：2026年08月11日摘要：宽禁带功率半导体先驱Navitas宣布，已对瑞萨电子（Renesas Electronics）提起专利侵权诉讼。Navitas指控瑞萨的GaN（氮化镓）产品线侵犯了其4项美国专利。此次诉讼凸显了全球半导体巨头在第三代半导体核心技术领域的激烈竞争，法律结果的不确定性也将成为影响Navitas市场表现的关键因素。链接： Stock Titan 5. 欧洲统一专利法院再次裁定InterDigital针对迪士尼的禁令成立出处：中国保护知识产权网时间：2026年08月07日摘要：欧洲统一专利法院（UPC）再次裁定，InterDigital针对迪士尼的专利禁令成立。这一裁决进一步彰显了UPC在跨国专利纠纷中的执行力，也为标准必要专利（SEP）权利人通过禁令救济维护自身权益提供了重要判例支持，对全球科技与娱乐巨头的专利交叉许可谈判具有深远影响。链接： 中国保护知识产权网 6. 英国最高法院判决：Avanci车载5G专利池技术不满足FRAND义务出处：中国保护知识产权网时间：2026年08月07日摘要：英国最高法院作出重要判决，认定Avanci车载5G专利池的相关技术不满足FRAND（公平、合理、无歧视）许可义务。该判决对全球通信专利池的定价机制和许可模式产生重大冲击，汽车制造商与通信专利权人之间的利益博弈进入新阶段，可能引发一系列关于5G专利许可费率的重新谈判。链接： 中国保护知识产权网 7. 欧洲专利局撤销韩华核心太阳能电池专利，历经11年异议拉锯出处：中国保护知识产权网时间：2026年07月27日摘要：历经长达11年的异议拉锯战，欧洲专利局（EPO）最终撤销了韩华（Hanwha）的核心太阳能电池专利。这一决定对全球光伏产业格局产生重大影响，清除了竞争对手在欧洲市场的一大技术壁垒，同时也提醒企业在申请核心专利时需更加注重权利要求的稳定性与新颖性。链接： 中国保护知识产权网 8. 欧洲统一专利法院批准富士胶片针对柯达的禁令申请出处：中国保护知识产权网时间：2026年07月20日摘要：欧洲统一专利法院上诉法院最终批准了富士胶片（Fujifilm）针对柯达（Kodak）提出的禁令申请。该裁决标志着双方在影像技术领域的长期专利纠纷迎来关键节点，进一步巩固了富士胶片在欧洲市场的技术优势，同时也凸显了UPC在快速解决跨国专利侵权案件中的高效性。链接： 中国保护知识产权网 9. 赛诺菲Baurin案ODP驳回被恢复，抗体专利策略承压出处：东方财富财富号时间：2026年08月14日摘要：在单方上诉案件Baurin案中，美国专利审判和上诉委员会（PTAB）的上诉程序（ARP）恢复了对赛诺菲相关申请的显而易见型重复授权（ODP）驳回，该决定被指定为先例。此举凸显了同族申请之间权利要求重叠的审查风险，对依赖延续与分案策略构建抗体专利组合的生命科学企业敲响警钟，需重新审视家族内权利要求的独立性。链接： 东方财富财富号 10. Hecht Partners引入三人团队，强化半导体与云计算专利诉讼出处：东方财富财富号时间：2026年08月14日摘要：知名知识产权律所Hecht Partners从金杜律师事务所引入三位合伙人，重点加强半导体、软件和云计算等高价值技术领域的专利诉讼能力。这一人才流动反映了知识产权法律服务市场正在经历深刻的业务重组，客户对高价值技术争议解决的需求正在快速增长，律所间的顶尖人才争夺战愈演愈烈。链接： 东方财富财富号 11. 美国最高法院明确“诱导侵权”认定标准，仿制药“瘦标签”再获支持出处：中国保护知识产权网时间：2026年07月24日摘要：美国最高法院明确了专利“诱导侵权”的认定标准，为仿制药企常用的“瘦标签”（Skinny Label）策略提供了进一步的法律支持。该裁决厘清了在原研药专利保护期内，仿制药企如何通过剔除受专利保护的适应症来合法上市，对全球制药行业的专利链接制度和仿制药竞争格局产生深远影响。链接： 中国保护知识产权网 12. 欧洲专利局发布FRAND许可费率参考说明，梳理全球判例出处：新浪科技时间：2026年08月14日摘要：欧洲专利局（EPO）观察站发布最新研究《FRAND确定方法：全球判例证据》，系统梳理了2013年至2025年来自7个司法辖区的65项重要SEP法院判决。研究发现，“可比许可协议法”已成为最主要的FRAND费率确定方法，而“自上而下法”多作为辅助验证工具。该研究为全球标准必要专利的许可谈判提供了重要的参考框架。链接： 新浪科技 13. 美国专利商标局修改“非故意延误”类请求相关规定出处：新浪科技时间：2026年08月14日摘要：美国专利商标局（USPTO）宣布修订专利“非故意延误”请求的附加信息与收费规则。新规将触发额外信息提交与高额费用的延误时长门槛，从“延误超两年”下调至“延误超一年”。这意味着申请人需更加注意专利申请的期限管理，延误周期超过一年即需提供补充解释，否则将面临更高的合规成本。链接： 新浪科技 14. WIPO发布专利合作条约2025年度回顾，华为连续9年居首出处：新浪科技时间：2026年08月14日摘要：世界知识产权组织（WIPO）发布PCT 2025年度回顾，2025年全球PCT国际专利申请量达27.59万件，同比增长0.7%。华为连续9年位居PCT国际专利申请量首位，彰显了中国企业在全球创新舞台的强劲实力。中国国家知识产权局出具的国际检索报告数量同比增长6%，反映了中国专利审查能力的持续提升。链接： 新浪科技 15. 亚虹医药自主研发ADC药物APL-2501获FDA临床试验批准出处：财经网时间：2026年08月13日摘要：亚虹医药公告称，其控股子公司收到FDA关于同意开展自主研发的APL-2501（BLB101）用于治疗晚期实体瘤临床试验的函告。APL-2501是一款基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），预计可用于卵巢癌、非小细胞肺癌等多种晚期实体瘤。FDA的批准标志着该创新药研发迈出关键一步，其全球专利布局也将随之展开。链接： 财经网 16. 欧洲统一专利法院汉堡分院在碧然德案中对宁波企业处以罚款出处：中国保护知识产权网时间：2026年07月27日摘要：欧洲统一专利法院汉堡地方分院在碧然德（BRITA）专利案中，对宁波蓝普赛尔公司处以罚款。这一案件再次凸显了中国出海企业在欧洲市场面临的知识产权合规风险。UPC的执法力度正在加强，中国企业在拓展海外市场时，必须高度重视FTO（自由实施）调查，避免因专利侵权面临高额赔偿和禁令。链接： 中国保护知识产权网 17. 柳沈律师事务所全景解析中国医药IP保护体系出处：东方财富财富号时间：2026年08月14日摘要：据Managing IP报道，柳沈律师事务所对中国医药知识产权保护体系进行了全景解析，涵盖数据独占权、专利期限延长、专利链接与执法机制等核心议题。随着中国医药创新环境的不断优化，完善的IP保护体系已成为吸引全球创新药企在华布局的关键因素，也为本土药企的出海之路提供了坚实的法律支撑。链接： 东方财富财富号 18. 印度德里高等法院裁定：商标侵权包括跨语言翻译使用出处：中国保护知识产权网时间：2026年07月20日摘要：印度德里高等法院作出一项具有里程碑意义的裁决，明确商标侵权的认定包括跨语言翻译使用。这一判决扩大了商标权的保护范围，对跨国企业在印度市场的品牌保护具有重要指导意义。出海企业需警惕在海外市场因语言翻译问题引发的商标侵权风险，提前做好多语种商标检索和布局。链接： 中国保护知识产权网 19. 英格兰及威尔士上诉法院确认竞争上诉法庭有权裁决版权争议出处：中国保护知识产权网时间：2026年07月27日摘要：英格兰及威尔士上诉法院确认，竞争上诉法庭（CAT）有权裁决涉及竞争索赔的版权争议。这一裁决厘清了英国司法体系中知识产权与反垄断交叉案件的管辖权问题，为权利人通过竞争法途径解决版权纠纷提供了新的司法救济渠道，对全球数字市场的版权保护与反垄断执法具有参考价值。链接： 中国保护知识产权网 20. 印度格罗斯特案：破产法与知识产权法的交汇问题探析出处：中国保护知识产权网时间：2026年07月20日摘要：在印度格罗斯特有限公司诉格罗斯特电缆有限公司一案中，法院深入探讨了破产法与知识产权法的交汇问题。该案件涉及在企业破产清算过程中，知识产权资产的评估、处置及权利归属等复杂法律问题。随着全球企业重组和破产案件的增加，知识产权在破产程序中的价值实现日益受到关注，为跨国投资和企业风控提供了重要案例。链接： 中国保护知识产权网 作者简介：潘聪律师在知识产权行业具有十余年的执业经验，曾在国家知识产权局从事多年知识产权审查工作，审理了800余件发明专利以及1500件实用新型专利。此后，又在北京市金杜律师事务所、小米集团、北京市中伦律师事务所、北京高文律师事务所工作多年，代理了数百件跨国专利的申请业务、以及数百件知识产权诉讼相关业务。潘聪律师在国内外专利代理、专利复审/无效、知识产权相关的行政诉讼、侵权诉讼、风险排查/FTO、行政处理、电商投诉、尽职调查、技术交易/许可、软件开发/许可等方面积累了丰富的实践经验，代理过众多国内外知名企业获得知识产权保护和应对知识产权纠纷，部分案件入选当地知识产权十大典型案例。 潘聪律师服务领域包括专利、商标、著作权、不正当竞争、商业秘密等知识产权诉讼和非诉业务，并提供网络安全、数据保护、开源协议/开源平台、美国出口管制（EAR）的咨询服务。潘聪律师的执业领域主要集中在电学、计算机、通信、互联网、机械、光电、医疗等领域，服务过的客户包括：飞利浦、3M、日本电气株式会社、ABB、西门子、BOSE、潍柴、英飞凌、通力、耳蜗、瓦里安、拜耳医药、NOKIA、高通、阿尔卡特朗讯、上海贝尔、埃森哲、戴乐格半导体公司、Marvel、苹果、谷歌、微软、IBM、EMC、ADOBE、滴滴、人人网、小米集团、百度公司、云南白药、中国移动、民生银行、腾讯公司等。 本公众号为公益目的，欢迎转载和交流，扫码可添加潘聪律师微信

本周抗体临床进展精选 | 2026 W33（8.10–8.16）编辑导语 本周全球抗体管线呈现"标准疗法更替"与"Biotech中期数据潮"双主线。NMPA连续两日放出重磅批件——Enhertu联合帕妥珠单抗以40.7个月PFS正面击穿THP方案十年金标准，依沃西单抗凭借HARMONi-6数据获批一线鳞状NSCLC。与此同时，海外Biotech Q2财报密集发布带来一线临床数据：Sutro的TF ADC STRO-004首次展现人体疗效信号、MacroGenics B7-H3 ADC进入SCCHN扩展Stage 2、ADC Therapeutics的LOTIS-5虽达PFS终点却遭FDA"获益-风险重大关切"、Innate Pharma借Sobi合作将lacutamab推入III期。本周要点13 款药、10 种模态 ：HER2 ADC、PD-1/VEGF双抗、TF ADC、B7-H3 ADC、CD19 ADC、抗KIR3DL2单抗、FcRn拮抗剂、CD20单抗、RAS(ON)小分子联合策略、DLL3×CD3 BiTE、CD3双抗批量批准6 项全球/国内首创 ：首个HER2 ADC一线正面击败THP方案（NMPA批准）、首个PD-1/VEGF双抗获批一线鳞状NSCLC、首个抗HER2产品获批结直肠癌、全球首个抗KIR3DL2抗体进入III期、首个国产NMOSD靶向药III期数据登Nature Medicine、FDA一日四批CD3双抗创历史头条 ：Enhertu联合帕妥珠单抗获NMPA批准一线HER2+转移性乳腺癌——PFS 40.7个月 vs 26.9个月，十年THP金标准正式终结全球分布 ：4 中国 / 3 美国 / 1 瑞士 / 1 法国 / 1 荷兰 / 1 法国MNC / 1 日本·英国MNC / 1 美国MNC本周靶点焦点 ：TCE双抗群体性突破——FDA 8.13一日四批，tarlatamab从加速批准转完全批准并在中国同步首发非肿瘤抗体亮点 ：argenx Vyvgart肌炎III期即将读出 + Sanofi自免管线大清洗 + 天广实NMOSD数据登顶刊——自免抗体"适应症精准化"转型信号01. Enhertu（T-DXd）联合帕妥珠单抗：NMPA批准一线HER2+转移性乳腺癌 HER2 ADC｜ 第一三共/阿斯利康（4568.T / AZN）｜ 日本/英国 机制与立题 T-DXd（德曲妥珠单抗）是HER2 ADC领域的标杆药物，采用DAR=8的高载荷密度设计、可裂解GGFG连接子及拓扑异构酶I抑制剂（DXd）载荷，兼具直接杀伤与旁观者效应。DESTINY-Breast09是首个将T-DXd前移至一线、头对头挑战THP（紫杉烷+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）金标准的III期研究。此前THP方案自2012年CLEOPATRA研究确立以来统治HER2+ mBC一线治疗超过十年。 关键数据DESTINY-Breast09（III期，N=1157） ：T-DXd+帕妥珠单抗 vs THP mPFS：40.7个月 vs 26.9个月（HR=0.56，95%CI 0.44–0.71，p<0.00001），疾病进展或死亡风险降低44% 确认ORR：85.1% vs 78.6%；CR率：15.1% vs 8.5% mDOR：39.2个月 vs 26.4个月 所有预设亚组PFS获益一致 中国患者占入组总人数近四分之一；中国亚组ORR 95.5% NMPA批准日期：2026年8月12日；这是T-DXd在中国不到一年内获批的第四项适应症，累计获批八项 来源：阿斯利康新闻稿（2026年8月12日）；NEJM发表；ASCO 2025年会公布解读 40.7个月的mPFS意味着近半数HER2+转移性乳腺癌患者在一线治疗后可获得超过三年的无进展生存，这是从"按月计算"到"按年计算"的治疗范式跃迁。与全球同步的中国批准，标志着NMPA在重磅肿瘤药物审评上已与FDA/EMA实现"准同步"。中国HER2 ADC管线正形成全模态竞争——恒瑞瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）本周同步获批CRC适应症，但T-DXd的先发优势和高DAR旁观者效应仍是核心壁垒。国际方面，Zymeworks的zanidatamab（HER2双抗）即将于8月25日迎来FDA一线GEA的PDUFA决定，HER2赛道正从"单抗+化疗"向"ADC+双抗"全模态演进。核心判断：T-DXd一线获批将加速HER2低表达和HER2阳性管线的分化，中国HER2 ADC需在差异化适应症和安全性窗口上寻找突破口。02. 依沃西单抗（Ivonescimab）：NMPA批准一线鳞状非小细胞肺癌 PD-1/VEGF双抗｜ 康方生物（9926.HK）｜ 中国 机制与立题 依沃西（Ivonescimab，依达方®）是全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体，通过同时阻断免疫检查点和肿瘤血管生成通路实现协同抗肿瘤。此前贝伐珠单抗因出血风险在鳞状NSCLC中禁用，依沃西通过双抗分子设计克服了这一瓶颈。HARMONi-6是全球首个PD-1/VEGF双抗头对头击败PD-1联合化疗的III期研究。 关键数据HARMONi-6（III期，N=532） ：依沃西+化疗 vs 替雷利珠单抗+化疗，一线sq-NSCLC mPFS：11.14个月（vs 对照组6.90个月，疾病进展风险降低40%） ORR：75.9% mOS：27.89个月 中央型鳞癌占比约63%，与真实世界分布一致 PD-L1阳性和阴性人群均显示PFS显著获益 安全性良好，三级及以上出血事件发生率与对照组相似 NMPA批准日期：2026年8月12日；这是依沃西第3个III期阳性结果 来源：康方生物新闻稿（2026年8月12日）；南方都市报报道解读 ：依沃西在鳞状NSCLC一线的获批填补了抗血管生成药物在该人群中的巨大临床空白——贝伐珠单抗因出血风险长期禁用于鳞癌。mOS 27.89个月相比一线化疗+PD-1的历史数据（15-19个月）是跨越式提升。全球范围内，Summit正在推进HARMONI（EGFR突变）、HARMONI-3（一线鳞癌/非鳞癌）和HARMONI-7（PD-L1高表达）三项国际多中心III期，依沃西有望成为首个在全球正面挑战Keytruda的中国原创双抗。与本周同步获批的Enhertu一样，NMPA连续两日批准两款"下一代标准疗法"，标志着中国监管效率的实质性提升。核心判断：依沃西正在从"中国FIC"向"全球BIC"跃迁，鳞癌适应症是差异化锚点，但全球商业化路径仍需Summit的执行力验证。03. STRO-004：Sutro Biopharma发布TF ADC Phase 1早期临床数据 TF ADC（DAR8 exatecan）｜ Sutro Biopharma（STRO）｜ 美国 机制与立题 STRO-004是Sutro基于其专有无细胞蛋白合成平台开发的靶向组织因子（Tissue Factor, TF）的ADC，采用DAR8 exatecan（拓扑异构酶I抑制剂）载荷。TF在多种实体瘤中高表达而在正常组织中限制性表达，是ADC的理想靶点。与现有TF ADC（如AbbVie/Genmab的tisotumab vedotin，DAR4 MMAE载荷）不同，STRO-004通过DAR8 exatecan设计追求更高的载荷密度和更宽的治疗窗口。 关键数据STRIVE-01（Phase 1，N=49） ：1-5 mg/kg剂量递增，截至2026年7月24日数据截止 在胰腺癌（PDAC）、头颈鳞癌（HNSCC）和非小细胞肺癌（NSCLC）中确认PR（3-4 mg/kg剂量组） 患者经治线数中位3线（范围1-7），覆盖8个瘤种，未按TF表达筛选 100%的PDAC和CRC患者既往接受过伊立替康治疗（与Top1i载荷交叉耐药风险相关） 耐受性：因AE停药率仅6%；≥3级AE仅贫血（14%，全为3级）；DLT仅见于5 mg/kg最高剂量 PK优势：半衰期近7天，98% DAR8构型维持，游离exatecan浓度低于10 ng/mL 与传统DAR8 exatecan ADC相比，ADC暴露量高25-50%，游离payload浓度低50%+ STRO-006（ITGB6 ADC）Q3 2026进入临床；STRO-227（双载荷ADC: DAR2 MMAE + DAR8 exatecan）IND 2026年提交 来源：Sutro Biopharma Q2 2026财报（2026年8月12日）；SEC 8-K文件解读 STRO-004的PK数据是本周最具技术含量的亮点——98% DAR8稳定性和低于红线的游离payload浓度，直接验证了Sutro无细胞平台在ADC分子设计上的差异化优势。在PDAC中确认PR尤为值得关注，胰腺癌对ADC历来不敏感，且100%患者已接受过伊立替康（同为Top1i），说明STRO-004的载荷设计克服了交叉耐药。全球TF ADC赛道中，AbbVie/Genmab的Tivdak（tisotumab vedotin）已在宫颈癌获批但DAR4 MMAE载荷疗效有限，STRO-004以DAR8 exatecan追求"更高载荷+更低游离毒"的策略，与第一三共DXd平台形成跨靶点竞争。核心判断：STRO-004的PK差异化如果能转化为扩张队列的疗效优势，将重新定义"平台级ADC设计"的竞争标准，下一步看2027H1扩张队列数据。04. MGC026：MacroGenics B7-H3 ADC进入SCCHN扩展Stage 2 B7-H3 ADC｜ MacroGenics（MGNX）｜ 美国 机制与立题 MGC026是MacroGenics开发的B7-H3靶向ADC，采用拓扑异构酶I抑制剂连接子-载荷。B7-H3（CD276）在肿瘤微环境中的肿瘤相关间质和血管中表达，覆盖范围广。MacroGenics的战略是刻意避开已进入III期或一线联合的适应症（如SCLC），聚焦差异化瘤种以避免成为"又一款Top1i ADC的后线疗法"。 关键数据Phase 1剂量递增 ：1-9 mg/kg Q3W，2025年Q4完成递增；选定7.5 mg/kg Q3W进入扩展扩展队列（4个瘤种） ：SCCHN、子宫内膜癌、黑色素瘤、软组织肉瘤 SCCHN队列达到Simon两阶段设计Stage 1预设应答阈值，进入Stage 2（计划入组40例） 截至2026年7月8日，共入组74例 无间质性肺病（ILD）或眼毒性报告 多个瘤种观察到抗肿瘤活性信号ESMO 2026 （10月23-27日，马德里）：Poster 1020P管线同步更新 （8月13日Q2财报）： MGC028（ADAM9 ADC）：FIC，剂量递增进行中，2026年底更新 MGC030（FIC， undisclosed靶点）：IND获批，Q3 2026首次给药 Lorigerlimab（PD-1×CTLA-4双抗DART）：LINNET Phase 2，ESMO 2026 PosterBD事件 ：Gilead行使选择权获得一款临床前双抗项目，MacroGenics获$10M里程碑（8月11日） 来源：MacroGenics Q2 2026财报（2026年8月13日）；7月23日临床更新新闻稿解读 MGC026的战略定位值得深思——在B7-H3 ADC赛道已由翰森HS-20093（III期OS阳性，上周W32头条）和默沙东/第一三共I-DXd主导的情况下，MacroGenics选择避开SCLC红海、聚焦SCCHN等差异化适应症。74例入组且无ILD/眼毒性是安全性亮点，对比I-DXd的间质性肺炎风险（9.5%任何级别）有差异化潜力。MGC028（ADAM9 ADC）和MGC030的同步推进显示MacroGenics在ADC平台上的持续产出能力。Gilead选择权行使标志着其ADC布局的进一步深化。中国方面，映恩/DualityBio也在开发ADAM9 ADC。核心判断：MGC026的ESMO 2026数据将是关键拐点——SCCHN扩展队列的ORR能否达到足以支持注册研究的水平，将决定MacroGenics在B7-H3赛道中的最终位置。05. ZYNLONTA/LOTIS-5：ADC Therapeutics面临FDA"获益-风险重大关切" CD19 ADC（PBD载荷）｜ ADC Therapeutics（ADCT）｜ 瑞士 机制与立题 ZYNLONTA（loncastuximab tesirine）是全球首款获批的CD19靶向ADC，2021年获FDA加速批准用于三线及以上DLBCL，采用吡咯并苯二氮䓬（PBD）载荷——一种强效DNA小沟结合剂。LOTIS-5是加速批准后的确证性III期研究，评估ZYNLONTA联合利妥昔单抗 vs R-GemOx二线DLBCL，旨在将适应症从三线拓展至二线并转为完全批准。 关键数据LOTIS-5（III期） ：ZYNLONTA+R vs R-GemOx，二线DLBCL 达到PFS主要终点（具体HR待ASH 2026公布） 但严重不良事件（SAE）发生率：试验组49% vs 对照组34.5% 因AE停药率：25.5% vs 9.1% 8月初Pre-sBLA会议后，FDA对获益-风险评估和获益验证提出"重大关切"（substantial concerns）LOTIS-7（Phase 1b） ：ZYNLONTA + glofitamab（罗氏CD20×CD3双抗），100例入组完成 此前49例数据中5级事件发生率4.1% 计划今年申请突破性疗法认定（BTD）Q2财务 （8月13日）：ZYNLONTA Q2收入$18.6M；现金$219.1M；裁员17%节省约$10M/年 来源：ADC Therapeutics Q2 2026财报（2026年8月13日）；Nasdaq earnings call highlights解读 LOTIS-5的困境是ADC赛道"有效不等于可获批"的典型案例——PFS主要终点虽达，但SAE翻倍（49% vs 34.5%）和四分之一患者因AE停药使FDA质疑获益-风险比。PBD载荷的毒性窗口问题在此暴露无遗：相比DXd平台（Enhertu、I-DXd）和exatecan平台（STRO-004），PBD的高毒性使联合用药窗口极窄。LOTIS-7转向"ADC+双抗"去化疗组合是更明智的策略——glofitamab的CRS可通过剂量递增管理，且不含化疗搭档可能改善安全性。LOTIS-5的教训将影响全球CD19 ADC的开发策略。核心判断：ZYNLONTA的二线拓展路径受阻，但LOTIS-7"ADC+TCE双抗"组合若在ASH 2026展示 compelling 数据，可能成为ADC Therapeutics的转折点。06. Lacutamab：Innate Pharma借Sobi合作推进CTCL III期 抗KIR3DL2单抗｜ Innate Pharma（IPH / IPHA）｜ 法国 机制与立题 Lacutamab是first-in-class抗KIR3DL2（杀伤细胞免疫球蛋白样受体3DL2）单克隆抗体，靶向在Sézary综合征和蕈样肉芽肿（MF）——两种皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）亚型——中高表达的KIR3DL2受体。CTCL是罕见侵袭性血液肿瘤，现有治疗选择极为有限，莫格利珠单抗（mogamulizumab，CCR4单抗）和罗米地辛（HDAC抑制剂）是主要后线选项。 关键数据TELLOMAK Phase 2数据 ：在Sézary综合征和MF中均显示有临床意义且持久的活性，改善生活质量TELLOMAK-3（III期） ：计划启动，开放标签、多中心、随机对照 Sézary综合征队列：lacutamab vs 罗米地辛（既往含莫格利珠单抗失败） MF队列：lacutamab vs 莫格利珠单抗 主要终点：BICR评估的PFS 支持Sézary综合征加速批准申请Sobi合作 （8月10日宣布）：$75M upfront + 近期开发里程碑最高$40M + 总计最高$465M + 分层两位数版税监管认定 ：FDA突破性疗法 + 快速通道；EMA PRIME；美欧孤儿药 新任CMO Markus Jensen 9月1日上任 来源：Innate Pharma新闻稿（2026年8月10日）；Sobi合作公告解读 Innate Pharma的Sobi合作是本周BD领域的亮点，使其能推进TELLOMAK-3并瞄准Sézary综合征加速批准。lacutamab的first-in-class定位和突破性疗法认定为其提供了差异化壁垒。全球CTCL抗体赛道中，MacroGenics的MGD112（CCR4）已退出，莫格利珠单抗（Kyowa Kirin）是唯一获批抗体，lacutamab若获批将成为CTCL领域第二款抗体药物。Innate同时推进的IPH4502（Nectin-4 ADC，差异化表位vs enfortumab vedotin）和monalizumab（抗NKG2A，与AZ合作，PACIFIC-9 III期已完成入组）也是值得关注管线。核心判断：lacutamab在Sézary综合征的加速批准路径清晰，但MF队列与莫格利珠单抗的头对头PFS能否胜出是更大市场机会的关键。07. Vyvgart（efgartigimod）：argenx肌炎III期ALKIVIA数据Q3即将读出 FcRn拮抗剂｜ argenx（ARGX）｜ 荷兰 机制与立题 Efgartigimod（Vyvgart®/卫伟迦®）是全球首个FcRn拮抗剂，通过ABDEG技术优化的IgG1 Fc片段高亲和力竞争结合FcRn，阻止致病性IgG的循环回收，加速其溶酶体降解。已获批gMG和CIDP两大适应症。肌炎（polymyositis/dermatomyositis）是由自身抗体驱动的肌肉炎症性疾病，现有治疗以糖皮质激素和免疫抑制剂为主，缺乏靶向疗法，存在巨大未满足需求。 关键数据ALKIVIA+（II期OLE，NCT05979441） ：52周延伸数据（EULAR 2026公布） 持续用药组：37.5%患者在52周维持major TIS改善（≥60分），75%维持moderate TIS改善（≥40分） 安慰剂转换组：33.3%达到major TIS改善，66.7%达到moderate TIS改善 持续组mean TIS 52.19，转换组49.62 安全性：834例患者、1300+ patient-years，长期用药无新增安全信号RHO+（干燥综合征OLE） ：72周时median ClinESSDAI 2.5（持续组）/ 2.0（转换组），低疾病活动度阈值<5ALKIVIA III期 ：topline结果预计2026年Q3（即将读出！）UNITY III期 （干燥综合征）：topline预计2027 H2 来源：argenx EULAR 2026数据发布；rttnews.com报道；Yahoo Finance解读 argenx的ALKIVIA III期数据是十分值得关注的。II期OLE数据显示52周持续疗效——37.5%的major TIS改善率在肌炎领域是前所未有的，现有标准治疗的改善率通常不足20%。FcRn拮抗策略的广谱性使其理论上适用于任何IgG介导的自身免疫病，但适应症选择至关重要——Vyvgart在gMG和CIDP已证明IgG驱动机制可转化。干燥综合征III期UNITY结果要到2027 H2，但II期RHO+的72周ClinESSDAI低分维持是积极信号。。核心判断：ALKIVIA III期若positive，Vyvgart将增添第三个获批适应症，argenx有望从"罕见病biotech"跃升为"自免平台型biotech"，但需关注III期是否选用与II期一致的TIS为主要终点。08. Sanofi自免管线大清洗：四款抗体终止开发 多靶点（OX40L/IL-33/TNFR1/C1s）｜ 赛诺菲（SAN.PA）｜ 法国 机制与立题 Sanofi曾是自免抗体管线最丰富的MNC之一，但本周Q2财报披露了一系列管线终止决定，涉及四款不同机制的抗体/蛋白药物。这反映了自免领域"广撒网"策略的终结——在Dupixent（dupilumab，IL-4Rα）仍是核心增长引擎的背景下，Sanofi正在收缩非核心自免资产。 关键数据Amlitelimab（抗OX40L单抗） ：AD适应症终止开发。ESTUARY III期长期延伸数据显示临床应答可维持72周，但Sanofi认为现有证据不足以相对标准治疗形成"有意义的改善"，不再申报Itepekimab（抗IL-33单抗，与Regeneron合作） ：COPD和CRSwNP全面终止。AERIFY-1 III期达主要终点（急性加重率下降27%/21%），但AERIFY-2仅下降2%/12%，未达标Balinatunfib（TNFR1抑制剂） ：IBD项目终止。CD和UC II期中期分析未达内部疗效预期Dupixent（IL-4Rα） ：慢性单纯性苔藓（LSC）III期 STYLE 1/2 未达瘙痒改善主要终点；大疱性类天疱疮（BP）EU注册申请撤回（但美国和日本已获批）Riliprubart（补体C1s抗体） ：难治性CIDP III期MOBILIZE因中期分析判断不太可能获充分疗效而提前停止；AMR II期未达内部预期。但III期VITALIZE仍在推进SAR446959（MMP13×ADAMTS5×CAP三特异性Nanobody） ：膝骨关节炎终止 来源：Sanofi Q2 2026管线更新；行业分析报道解读 Sanofi本周的管线清洗是自免抗体领域"适应症精准化"转型的标志性事件。Amlitelimab的终止尤为引人深思——72周持续应答数据本可支持申报，但Sanofi判断"差异化不足"而主动放弃，这与默沙东TL1A单抗在SSc-ILD的失败（上周W32报道）共同指向一个结论：在Dupixent建立了高壁垒的自免赛道中，后来者必须在机制或适应症选择上有根本性突破。Itepekimab的COPD失败则与诺和诺德ziltivekimab心血管III期折戟形成跨靶点呼应——生物标志物（hsCRP/IL-33）的抑制并不必然转化为硬终点获益。核心判断：自免抗体正从"靶点驱动"转向"适应症精准选择驱动"，能否找到IgG/细胞因子驱动机制明确的细分适应症，将决定下一代自免抗体的成败。09. 百济神州×Revolution Medicines：RAS(ON)抑制剂亚洲权益+临床合作 RAS(ON)小分子+抗体联合策略｜ 百济神州（BGNE / 06160.HK / 688235.SH）× Revolution Medicines（RVMD）｜ 中国/美国 机制与立题 RAS曾被称为"不可成药"靶点，Revolution Medicines的RAS(ON)抑制剂系列打破了这一僵局。Daraxonrasib（RAS(ON)多选择性抑制剂）在ASCO 2026上展示晚期胰腺癌III期数据：mOS从6.7个月延长至13.2个月（几乎翻倍），获得会场42秒欢呼。百济神州的BG-T187（EGFR×MET×MET三特异性抗体）和BGB-58067（PRMT5抑制剂）可能与RAS(ON)抑制剂在MTAP缺失伴RAS突变肿瘤中形成协同。 关键数据合作内容 （8月10日宣布）： 临床合作：百济神州候选药物（含BG-T187三抗、BGB-58067 PRMT5抑制剂）与Revolution四款RAS(ON)抑制剂联合评估 区域授权：百济神州获得daraxonrasib、zoldonrasib（G12D）、elironrasib（G12C）、RMC-5127（G12V）在部分亚洲市场（中国、印尼、菲律宾、马来西亚、新西兰、泰国、越南）独家开发及商业化权益 覆盖人口约20亿Daraxonrasib ：FDA NDA已受理（7月22日），用于经治转移性胰腺导管腺癌百济同步进展 ：2026年收入指引上调至449-462亿元；BON-110首次人体试验启动；实体瘤管线加速 来源：百济神州/Revolution Medicines联合公告（8月10日）；每日经济新闻报道解读 这笔合作的核心价值在于"抗体+RAS抑制剂"的联合策略——BG-T187（EGFR×MET×MET三抗）与RAS(ON)抑制剂的联用有望在RAS突变型实体瘤中形成"上游阻断+下游免疫调节"的双重打击。Daraxonrasib在胰腺癌中mOS翻倍的数据使其成为"癌王"突破性疗法，亚洲权益（含中国）的获取将使百济神州在胰腺癌这一中国高发癌种中获得先发优势。中国方面，信达、君实等也在布局RAS靶点但尚处早期，百济通过BD而非自研获取权益的策略凸显了"速度优先"的管线构建逻辑。核心判断：百济神州正从"百悦泽+百泽安双引擎"向"血液瘤+实体瘤+RAS联合"三引擎转型，daraxonrasib的亚洲商业化若成功将是百济在实体瘤领域的里程碑。10. MIL62（倍捷欣®）：天广实NMOSD III期数据登Nature Medicine + IPO过会 CD20单抗（第三代）｜ 天广实生物（874070）｜ 中国 机制与立题 MIL62（倍捷欣®）是自主研发的第三代CD20重组人源化单克隆抗体，通过Fc段糖基化工程改造增强抗体依赖的细胞毒效应（ADCC）。视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是由AQP4抗体介导的中枢神经系统脱髓鞘疾病，B细胞清除是核心治疗策略。此前国内NMOSD靶向治疗选择极为有限，MIL62是我国首个国产NMOSD特效药。 关键数据NMOSD III期 （Nature Medicine, 2026年8月10日在线发表）： AQP4阳性NMOSD，随机双盲安慰剂对照 复发风险降低93.1%（vs 安慰剂） 快速持久清除B细胞，持续降低致病抗体 改善神经残疾，减少脑部活动性病灶 ≥3级AE发生率与安慰剂相当，长期使用感染风险无累积升高PMN适应症 ：2026年6月获批，全球首款PMN特效药 76周完全缓解率：49.4% vs 环孢素3.9% eGFR：+3.9（MIL62）vs -10.4（环孢素），提示肾功能保护IPO ：2026年8月11日北京证券交易所上市委员会审议通过BD ：2026年6月与云顶新耀达成亚太市场合作 来源：Nature Medicine（DOI:10.1038/s41591-026-04583-4）；天广实公告；医药魔方报道解读 MIL62的NMOSD III期数据登上Nature Medicine是中国抗体药物研发的标志性事件——93.1%的复发风险降低在NMOSD领域是前所未有的数据。横向对比，Alexion的Soliris（补体C5单抗）和罗氏的Enspryng（IL-6R单抗）是已获批的NMOSD靶向药，但MIL62通过第三代CD20的增强ADCC设计实现了更深度的B细胞清除。PMN适应症的CR 49.4%也优于罗氏奥妥珠单抗公布的36.9%（104周） 值得注意的是，MIL62的SLE和FL适应症也在推进III期，CD20靶点的"老树新花"在适应症精准选择下仍有巨大空间。核心判断：天广实以"罕见病首发+全球首创"策略在CD20红海中开辟了差异化路径，但商业化能力和产能爬坡是下一步的关键挑战。11. 瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，艾维达®）：NMPA批准HER2阳性结直肠癌 HER2 ADC｜ 恒瑞医药（600276.SH / 1276.HK）｜ 中国 机制与立题 SHR-A1811（艾维达®）是恒瑞医药自主研发的HER2 ADC，采用可裂解连接子偶联拓扑异构酶I抑制剂（SHR169265），DAR值约5.5-6.4。HER2在结直肠癌中的扩增发生率为5.8%，此前中国没有任何抗HER2药物正式获批用于结直肠癌，存在显著未满足需求。HORIZON-CRC01是全球首个在HER2阳性CRC领域取得阳性结果的III期研究。 关键数据HORIZON-CRC01（III期） ：SHR-A1811 vs 后线标准治疗，经治HER2阳性CRC mPFS：5.5个月 vs 2.8个月（HR=0.33, p<0.0001），疾病进展风险降低67% ORR：40.7% vs 4.5% 未观察到间质性肺病事件 中位随访9.6个月 NMPA批准日期：2026年8月10日；中国首个获批CRC的抗HER2产品 已被《CSCO结直肠癌诊疗指南（2026版）》推荐 一线联合探索：SHR-A1811 + 一线标准治疗 ORR >90%（早期数据） 来源：光明网报道（2026年8月10日）；ASCO 2026口头报告解读 SHR-A1811获批CRC是中国ADC在差异化适应症上的重要突破。与Enhertu（T-DXd）在乳腺癌和胃癌的统治地位不同，CRC此前是HER2 ADC的"空白适应症"——T-DXd的DESTINY-CRC01 II期数据（ORR 45.3%）虽积极但尚未获III期确证。SHR-A1811以HR=0.33的PFS获益率先拿下III期阳性，在CRC这个全球高发瘤种中抢占了"first-in-indication"标签。值得注意的是，mPFS仅5.5个月反映CRC后线人群的预后依然很差，一线联合ORR >90%的早期数据暗示前移可能是更大机会。核心判断：SHR-A1811在CRC的差异化定位使其避免了与T-DXd在乳腺癌红海中的正面交锋，但5.5个月的mPFS意味着单药后线的天花板有限，一线联合是下一个关键里程碑。12. 塔拉妥单抗（Tarlatamab/Imdelltra®）：FDA转完全批准 + 中国商业化首发 DLL3×CD3 BiTE｜ Amgen/百济神州（AMGN / BGNE）｜ 美国/中国 机制与立题 塔拉妥单抗是全球首个且唯一获批的靶向DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE），一端抓住SCLC细胞表面的DLL3，另一端抓住T细胞表面的CD3，引导T细胞精准杀伤肿瘤。SCLC被称为"肺癌之王"，恶性程度极高，后线治疗三十年无突破。2024年5月获FDA加速批准后，本周迎来两大里程碑：中国商业化首发（8月10-11日，全国17城29家医疗机构同步开出首批处方）和FDA加速批准转完全批准（8月13日，基于DeLLphi-304 III期OS阳性数据）。 关键数据DeLLphi-304（III期，NCT05740566） ：tarlatamab vs 化疗，ES-SCLC二线 mOS：13.6个月 vs 8.3个月（HR=0.60, 95%CI 0.47–0.77, p<0.001），死亡风险降低40% mPFS：4.2个月 vs 3.2个月（HR=0.72, 95%CI 0.59–0.88, p<0.001） ≥3级AE：54% vs 80%（化疗组更高） CRS和ICANS多为低级别可控 脑转移亚组：CNS疾病进展或死亡风险降低60%（HR=0.40）中国商业化 （8月10–11日）： 百济神州与安进共同开发，2026年获NMPA批准二线和三线及以上ES-SCLC 首批覆盖全国80个城市、超过200家医疗机构 首周期前两次给药后需留院监测22–24小时（CRS/ICANS管理）FDA完全批准 ：2026年8月13日；NCCN 1类推荐 来源：FDA公告；百济神州新闻稿（8月11日）；NEJM发表；ASCO 2026解读 塔拉妥单抗本周实现了"中美双发"——中国商业化首发和FDA完全批准同周落地，这在双抗领域尚属首次。DeLLphi-304是SCLC二线首个显示OS显著获益的全球III期，mOS从8.3个月提升至13.6个月，在三十年未破的SCLC后线领域是里程碑式突破。脑转移亚组CNS进展风险降低60%尤为值得关注——SCLC脑转移发生率高达50%+，现有化疗对CNS控制极差。核心判断：tarlatamab从加速批准到完全批准的转换验证了TCE在实体瘤中的长期价值，SCLC二线标准疗法由此改写；下一步看一线联合（tarlatamab + PD-L1 + 化疗）的III期探索。13. FDA一日四批CD3双抗：TCE赛道迎来"群体性突破" CD3双特异性抗体（多靶点）｜ 强生/AbbVie-Genmab/Amgen | 美国 机制与立题 8月13日，FDA同日宣布四项CD3双特异性抗体的批准/转换决定，这在双抗监管史上前所未有。四款药物覆盖ALL、SCLC、MM和DLBCL四大适应症，横跨液态肿瘤和实体瘤，标志着TCE（T-cell engager）赛道从"个案突破"进入"群体性成熟"阶段。 关键数据 药物 靶点 适应症 事件 关键数据 Blinatumomab (Blincyto®) CD19×CD3 B-ALL巩固期 新适应症批准 ECOG-ACRIN E1910 III期：联合化疗vs单纯化疗，OS显著延长（无论MRD状态） Tarlatamab (Imdelltra®) DLL3×CD3 ES-SCLC二线 加速→完全批准 DeLLphi-304 III期：mOS 13.6m vs 8.3m（HR=0.60），死亡风险↓40% Talquetamab (Talvey®) GPRC5D×CD3 R/R MM 加速→完全批准 MonumenTAL-1 Phase 1/2：ORR ~63%，DoR持久 Epcoritamab (Epkinly®) CD20×CD3 R/R DLBCL 加速→完全批准 EPCORE NHL-1 Phase 1/2：ORR 63.1%，CR 38.9% 来源：FDA公告（2026年8月13日）；cancerdiscoveries.com解读 四款CD3双抗的批准/转换，是TCE赛道从"探索期"进入"成熟期"的标志性事件。四款药物中三款从加速批准转为完全批准。Blinatumomab作为全球首款BiTE（2014年首获批），此次扩展至巩固期是"老药新适应症"的典范；talquetamab和epcoritamab的完全批准则验证了CD3双抗在MM和DLBCL中的持续价值。全球CD3双抗管线已有超过50款在研，中国药企及生物医药企业也在积极布局，但多数仍处I/II期。核心判断：TCE双抗已跨过"疗效验证"门槛，下一步竞争焦点将转向安全性优化（CRS/ICANS管理）、给药便利性（皮下注射vs静脉）和前线前移（联合化疗/ADC的一线探索）。TCE+ADC联合（如LOTIS-7中ZYNLONTA+glofitamab）可能成为下一代血液瘤标准方案。趋势与格局 趋势 1｜ADC进入"平台技术差异化"决胜期 本周Sutro STRO-004和MacroGenics MGC026的数据展示了一个清晰信号：ADC竞争已从"谁的靶点更新"转向"谁的载荷/连接子平台更优"。STRO-004以98% DAR8稳定性和低于红线的游离payload浓度，直接挑战了传统DAR4-DAR8 Vedotin/DXd设计的安全窗口；ADC Therapeutics的LOTIS-5则从反面证明PBD载荷的毒性窗口使其在联合用药中寸步难行。全球ADC平台已形成三梯队：DXd平台（第一三共，最成熟）、exatecan平台（Sutro/恒瑞/MacroGenics，差异化PK）、PBD平台（ADC Therapeutics，窗口收窄）。中国ADC企业需回答的核心问题是：你的DAR/载荷/连接子组合能否提供比DXd平台更宽的治疗窗口？ 趋势 2｜自免抗体正经历"适应症精准化"痛苦转型 Sanofi本周一口气砍掉四款自免抗体管线，加上上周诺和诺德ziltivekimab心血管III期失败和默沙东TL1A在SSc-ILD折戟，自免抗体领域正在经历一轮深刻的策略反思：生物标志物抑制（hsCRP↓/IL-33↓）≠ 硬终点获益（MACE/急性加重↓）。argenx的Vyvgart则提供了正面案例——FcRn拮抗在IgG驱动明确的疾病（gMG/CIDP/肌炎）中持续验证，适应症选择的"机制明确性"比靶点新颖性更重要。全球自免管线的"广撒网"时代已终结，下一轮竞争将围绕"哪个适应症的致病性IgG/细胞因子最可量化"展开。 趋势 3｜中国NMPA审批效率实质性提速，与FDA/EMA实现"准同步" 本周NMPA连续两日批准Enhertu一线mBC和依沃西一线鳞癌，加上SHR-A1811的CRC适应症和上周的HS-20093，NMPA在两周内批准了四项重磅抗体药物适应症。Enhertu的中国批准几乎与全球同步（部分市场甚至早于），依沃西则是全球首个获批的PD-1/VEGF双抗。中国亚组数据（Enhertu中国ORR 95.5%）的纳入为同步审批提供了证据基础。这标志着中国从"延迟2-3年跟随FDA"向"准同步甚至领先审批"的实质性转变。 趋势 4｜BD交易模式从"卖管线"向"联合开发+区域权益"升级 百济神州×Revolution Medicines的合作代表了BD交易模式的进化——不再是简单的license-out，而是"临床合作+区域授权"的复合结构。百济获得RAS(ON)抑制剂亚洲权益的同时贡献自身管线资产（BG-T187三抗）进行联合开发，形成了"双向价值流动"。Innate Pharma×Sobi的lacutamab合作（$75M upfront + 里程碑）也体现了罕见病资产"小而精"的BD定价逻辑。中国Biotech的BD策略正从"一次性卖断"向"联合开发+共享商业化"转型，这要求更强的全球临床开发能力。 趋势 5｜Q2财报季催化Biotech分化加速 本周是Biotech Q2财报密集发布期（Sutro 8/12、MacroGenics 8/13、ADC Therapeutics 8/13），财报中的管线更新和早期临床数据正在加速Biotech分化。Sutro和MacroGenics展示了积极的早期信号，ADC Therapeutics则面临监管困境和裁员重组。Biotech的现金跑道（Sutro $164M至2028Q2、MacroGenics $327M至2028、ADC Therapeutics $219M至2028）和里程碑收入（Zymeworks待zanidatamab批准后$250M）将成为未来12-18个月管线推进速度的决定因素。Q3-Q4的催化剂日历密集——zanidatamab PDUFA 8/25、argenx ALKIVIA III期、I-DXd PDUFA 10/10、ESMO 10月——Biotech分化将在年内进一步加剧。 趋势 6｜TCE双抗从"个案突破"进入"群体性成熟" 8月13日FDA一日内批准/转换四款CD3双特异性抗体（tarlatamab/blinatumomab/talquetamab/epcoritamab），覆盖SCLC、ALL、MM和DLBCL四大适应症——这在双抗监管史上前所未有。三款从加速批准转为完全批准，说明TCE的疗效一致性已获确证性试验验证，这与ADC领域LOTIS-5的困境形成鲜明对比。TCE赛道正从"疗效验证"阶段迈向"安全性优化+给药便利化+前线前移"的新竞争阶段。中国CD3双抗管线超50款在研但多数仍处I/II期，tarlatamab通过百济神州在中国17城同步首发展示了商业化执行力。TCE+ADC联合（如LOTIS-7中ZYNLONTA+glofitamab）可能成为下一代血液瘤标准方案，而tarlatamab在SCLC实体瘤中的成功为TCE在实体瘤的拓展打开了想象空间。附录｜本周完整进展池 药物 模态 企业 地域 阶段/事件 重要性 Enhertu+Pertuzumab HER2 ADC 第一三共/AZ 日本/英国 NMPA批准1L ★★★★★ 依沃西 PD-1/VEGF双抗 康方生物 中国 NMPA批准1L鳞癌 ★★★★★ 塔拉妥单抗 DLL3×CD3 BiTE Amgen/百济 美国/中国 FDA完全批准+中国首发 ★★★★★ FDA四款CD3双抗 CD3双抗（多靶点） 强生/AbbVie/Amgen 美国 一日四批 ★★★★★ STRO-004 TF ADC Sutro 美国 Phase 1数据 ★★★★ MGC026 B7-H3 ADC MacroGenics 美国 Phase 1扩展Stage 2 ★★★★ ZYNLONTA/LOTIS-5 CD19 ADC ADC Therapeutics 瑞士 FDA关切+重组 ★★★★ Lacutamab 抗KIR3DL2单抗 Innate Pharma/Sobi 法国 III期启动+$75M BD ★★★★ Vyvgart FcRn拮抗剂 argenx 荷兰 III期即将读出 ★★★★ Sanofi自免管线 多靶点 Sanofi 法国 4款终止 ★★★★ 百济×Revolution RAS(ON)+抗体联合 百济神州/RVMD 中国/美国 BD+临床合作 ★★★★ MIL62 CD20单抗 天广实 中国 Nature Medicine+IPO ★★★★ SHR-A1811 HER2 ADC 恒瑞医药 中国 NMPA批准CRC ★★★★ AST12608 MUC16/NaPi2b双抗ADC 艾力斯/ArriVent 中国/美国 BD授权（8.13） ★★★ IDE034 B7H3/PTK7双抗ADC 百奥赛图/IDEAYA 中国/美国 FDA IND获批 ★★★ APL-2501 CLDN6/9 ADC 亚虹医药 中国 FDA IND获批 ★★★ 伦康依隆妥单抗 EGFR/HER3双抗ADC 百利天恒 中国 ESCC新适应症 ★★★ Epcoritamab+BR CD20×CD3双抗 Genmab/AbbVie 丹麦/美国 FL 3年数据发表 ★★★ IBI3027 Dupilumab biosimilar 信达生物 中国 Phase III注册 ★★ HLX37+HLX43 PD-L1/VEGF双抗+ADC 复宏汉霖 中国 IND获批 ★★ Trontinemab 抗Aβ Brainshuttle双抗 罗氏 瑞士 中国III期注册 ★★★ BON-110 未披露 百济神州 中国 首次人体试验 ★★下周值得关注 事件 药物/企业 类型 日期 FDA PDUFA决定（1L HER2+ GEA） Zanidatamab / Jazz-Zymeworks 监管 8月25日 HERIZON-GEA-01第二次中期OS分析 Zanidatamab / Zymeworks 数据 Q3 2026 ALKIVIA III期 topline Efgartigimod / argenx 数据 Q3 2026（即将） ASH 2026摘要投稿截止 LOTIS-5/LOTIS-7完整数据 数据 8月下旬 ESMO 2026 Congress MGC026/Lorigerlimab等多项ADC/双抗 会议 10月23-27日 I-DXd FDA PDUFA 默沙东/第一三共 监管 10月10日 本文基于公开来源整理，仅供科研与行业交流参考，不构成临床、监管或投资建议。部分试验 topline 新闻稿未披露确切 HR，均标注"待大会公布"，本文不估算或编造数值。 *本周抗体临床进展精选 | 关注我们，跟踪抗体临床前沿* *周期: 2026 W33（8.10–8.16） | 生成时间: 2026-08-15（修订版，补充后半周新闻）*