Dupilumab Biosimilar (Qilu Pharmaceutical)

目前，北京大学首钢医院各临床试验专业科室正在进行一系列临床试验项目，如果您感兴趣入组可联系对应的研究医生评估是否符合入组条件。 皮肤性病科临床试验招募 临床试验：一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照、比对QL2108注射液与达必妥（度普利尤单抗注射液）在中国成年中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的III期临床试验。 联系方式：高助理18801427210/王医生010-57830572 入组标准： 年龄18~75周岁（包括临界值），男性或女性； 诊断为特应性皮炎，且病史≥1年； 湿疹面积及严重程度指数评分≥16分，研究者整体评分≥3分，特应性皮炎受累体表面积≥10%； 峰值瘙痒数字评分量表评分平均值≥4分； 筛选前6个月内，对外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗。 临床试验：评估GS101注射液与度普利尤单抗注射液（达必妥®）治疗中度至重度特应性皮炎的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性Ⅲ期临床试验。 联系方式：高助理18801427210/王医生010-57830572 入组标准： 年龄≥ 18岁且≤75岁，男女不限； 患有特应性皮炎，且至少有1年的病程； 在参与本试验的过程中，能够按照研究要求每日使用统一发放的润肤剂（保湿剂），并每日详细填写受试者日记卡； 非妊娠期或哺乳期； 在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划。自筛选期至最后一次给药后的3个月内愿意使用研究方案规定的避孕措施； 能够并愿意按照指示参加所有的研究评估和访视。 临床试验：HDM3010在白癜风患者中的有效性及安全性临床研究。 联系方式：陈助理15036089695/王医生010-57830572 入组标准： 年龄：≥12岁的青少年和成人，男女兼有； 临床诊断为非节段型白癜风且色素脱失区域包括面部BSA≥0.5%、F-VASI≥0.5、非面部BSA≥3%、T-VASI≥3，且全身白癜风区域（面部和非面部）BSA不超过10%的受试者； 同意在筛选访视至末次随访访视之间停用所有与白癜风相关的治疗以及有治疗作用的掩饰性化妆品； 男性及具有生育能力的女性受试者，在签署知情同意书至最后1 次用药后的 90 天内，同意使用有效的避孕方法避孕，不具有生育能力的女性除外。 临床试验：评价胶原蛋白植入剂用于纠正颈部中重度皱纹的安全性和有效性的前瞻性，多中心，第三方盲态评价，平行对照，非劣效性临床试验。 联系方式：靳老师15032782509/王医生010-57830685 入组标准： 年龄18-70周岁(包括18周岁和70周岁)，性别不限； 有改善颈部中重度皱纹的需求者，且根据颈部皱纹量表颈部横纹评级为中度，中重度或重度(相对应的评分为2分，3分或4分)者； 自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗，随访以及其他的研究程序； 研究期间不使用与研究相关的其他美容治疗。 临床试验：利多卡因丁卡因乳膏用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性药自身对照、等效性临床研究 联系方式：靳助理15032782509/王医生010-57830685 入组标准： 受试者充分了解试验目的、性质及方法，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 年龄≥18周岁，≤65周岁，男女不限； 研究者判定择期进行面部美容真皮注射治疗，治疗前需对完整皮肤进行局部麻醉的患者； 受试者（包括男性受试者）在筛选期及入组后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用有效避孕措施。 （参加本研究还需要满足其他条件，详情请咨询本院科医生） 呼吸与危重症医学科临床试验招募 临床试验：一项在未控制的成人重度哮喘患者中比对QL2302注射液与Tezspire®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究。 联系方式：张医生13020078323 入组标准： 首次签署知情时年龄为18~80 周岁（含边界值），男女不限。 体重≥40kg。 筛选前已确诊哮喘≥12 个月。 筛选前至少3个月接受稳定的中高剂量吸入性糖皮质激素（ ICS），且每日总剂量＞250μg丙酸氟替卡松干粉吸入剂或其等效剂量（ ICS可包含在ICS长效β2受体激动剂（LABA）复方制剂中）。 筛选前至少联合一种ICS以外的哮喘控制药物稳定剂量治疗不少于3 个月（如LABA LABA可包含在ICS LABA 复方制剂中）、白三烯受体拮抗剂（ LTRA）、长效抗胆碱能药物（LAMA）和色甘酸钠等。）。 筛选前12个月内发生过至少1次哮喘急性发作。 临床试验：一项旨在评价一种新的研究药物（称为lunsekimig）在控制不佳的嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人参与者中的有效性和安全性的临床研究。 联系方式：张助理15661699350/张医生13020078323 入组标准： 年龄在40至80岁之间（含）。  确诊COPD至少12个月。  目前接受三联背景治疗（LABA+LAMA+ICS）至少 12 周，如有 ICS 不耐受情况可以使用二联背景治疗（LABA+LAMA）。  一年内有病史记录的急性加重。 肿瘤内科临床试验招募 临床试验：一项评价注射用H1710在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的首次人体Ia期临床研究。 联系方式：侯医生15911077610 入组标准： 18周岁≤年龄≤75周岁； 经组织学或细胞学确诊，且标准治疗失败，或无标准治疗方案，或不耐受标准治疗，或现阶段不适合标准治疗的晚期实体瘤患者； 根据RECIST v1.1标准，至少有1个可测量或可评估的病灶； ECOG体能状态评分0-1分（身体基础状况较好，能坚持按期来院复查）； 预期寿命≥3个月。 风湿免疫科临床试验招募 临床试验：评价VC005片对活动性强制性脊柱炎受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究联系方式：陈医生13520048037 入组标准： 受试者对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意并能够依从研究方案； 签署ICF时年龄在18-70周岁（包含边界值），性别不限； 根据1984年修订的强制性脊柱炎纽约标准被诊断为AS； 受试者在筛选和随机时疾病处于活动期。定义如下：巴斯强制性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）≥4；且总背痛评分(BASDAI问题2)≥4. 至少满足以下一项： （1）对既往1种或2种bDMARDs(生物制剂改善病情抗风湿药）治疗应答不佳（bDMARDs-IR）者，定义为研究者评估疗效不佳或不耐受或有禁忌症； 注：a：疗效不佳，定义为：足量接受bDMARDs连续治疗≥12周后疗效欠佳； b：不耐受定义为发生了治疗相关不良事件(如，输注/注射反应、感染、实验室检查结果变化等)而停止bD-MARDs治疗。 (2)非bDMARDs-IR者，定义为既往接受过bD-MARDs治疗，目前已停药者。 临床试验：评价HE009片治疗中重度活动性系统性红斑狼疮患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究。 联系方式：郭医生010-57830247 入组标准： 年龄为18~70周岁，性别不限； 诊断为SLE且满足2019年欧洲抗风湿病联盟(EULAR)/美国风湿病学会(ACR)制定的SLE分类标准； 从SLE诊断至筛选期访视的病程≥6个月； 筛选期mSLEDAI-2K评分≥6分(即不包含“白细胞减少”的SLEDAI-2K评分),其中肌肉骨骼或粘膜皮肤表现(即肌炎、关节炎、皮疹、脱发、粘膜溃疡)至少2分； PGA评分≥1.0分； 自身抗体血清学检测阳性，定义为筛选期ANA滴度≥1:80或抗 dsDNA抗体检测阳性； 首次给药前正在接受稳定的标准药物治疗，包括首次给药前2周内剂量稳定的口服皮质类固醇(OCS)(单药治疗或联合);首次给药前抗疟药至少给药12周且稳定剂量给药至少4周、首次给药前免疫抑制剂至少给药12周且稳定剂量给药至少4周。 临床试验：在甲氨蝶呤响应不佳的中重度活动性类风湿关节炎患者中初步评估EVT401片联合甲氨蝶呤片治疗的安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床试验。 联系方式：郭医生13641166423 入组标准： 年龄18~65周岁（包括界值），能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书； 根据美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟（ACR/ EULAR）2010 年类风湿关节炎（RA）分类标准诊断，诊断为活动性类风湿关节炎，且在筛选访视时病程≥3 个月；  疾病中重度活动，DAS28 评分为≥3.2（含边界值，以 ESR 或 CRP 计算）； 筛选前甲氨蝶呤片（MTX）已稳定治疗（即保持稳定口服剂量 7.5~20mg/周）≥4 周，如果入组前使用过 MXT 之外的 csDMARDs（如艾拉莫德、来氟米特、羟氯喹、柳氮磺吡啶等），则入组前需要洗脱不少于 28 天。 临床试验：评价注射用金纳单抗在结缔组织病相关间质性肺病患者中的安全性、耐受性、有效性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。联系方式：张助理15661699350 入组标准： 年龄18-75周岁（含上下限），男女均可； 根据2010年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）分类标 准诊断为类风湿关节炎（RA），或根据2013年ACR/EULAR分类标准诊断 为系统性硬化症（SSc）并符合弥漫皮肤型SSc； 随机前6个月内经胸部高分辨CT（HRCT）诊断明确符合间质性肺病（ILD）； 筛选期用力肺活量FVC≥预计值的40%； 筛选期肺一氧化碳弥散量DLCO（使用血红蛋白校正）≥预计值的40%； 筛选期SSc病程≤60个月（病程定义为从出现首个非雷诺现象的表现到筛选 期的时间）； SSc-ILD 受试者可接受霉酚酸酯MMF或甲氨蝶呤中的1种药物治疗，且需 在随机前以稳定剂量接受治疗≥90天； RA-ILD 受试者可接受不超过2种传统改善病情的抗风湿药物（csDMARDs） 治疗（包括MMF，不能同时使用甲氨蝶呤和来氟米特），且需在随机前以 稳定剂量接受治疗≥90天。 临床试验：脊痛宁片治疗脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验。联系方式：李医生15313191023 入组标准： 年龄在18~65周岁（含18与65周岁），性别不限； 既往诊断为中轴型脊柱关节炎且病情处于活动期；脊柱疼痛评分≥40mm；巴斯强直性脊柱炎疾病活动性指数≥40mm； 符合肾阳亏虚、瘀血痹阻证中医辨证标准； CT 检查骶髂关节炎分级I(A)~Ⅱ(B)级； 人体白细胞抗原B27阳性； C 反应蛋白/超敏C反应蛋白和/或血沉升高； 自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。 临床试验：评估抗BAFF-R单克隆抗体ESG206 在原发性干燥综合征患者中的有效性和安全性II 期研究。 联系方式：高助理13811547897 入组标准： 年龄18 岁及以上的男性或女性； 经医生诊断为原发性干燥综合征（pSS），且目前疾病仍存在一定活动; 实验室检查显示抗 SSA（Ro）抗体阳性，并符合研究相关检查要求; 如正在使用部分常规治疗药物（如低剂量糖皮质激素、羟氯喹、甲氨蝶呤或硫唑嘌呤），且剂量在研究开始前已稳定一段时间，可能仍可参加本研究; 愿意按照研究要求完成随访检查并填写相关问卷; 育龄期女性和有生育能力的男性愿意在研究期间及末次用药后一定时间内采取有效避孕措施。 临床试验：一项在对至少一种改善病情抗风湿药物应答不佳的中重度活动性类风湿关节炎患者中评估GenSci120注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性药及安慰剂对照的IIb期临床研究 联系方式：高助理18801427210/王医生13520048037 入组标准： 签署知情同意书时的年龄18~70周岁（包括两端值），性别不限，筛选时体重指数≥18kg/m2； 中重度活动性类风湿关节炎，定义为筛选时及基线基于68/66个关节计数，压痛关节数≥6个及肿胀关节数≥6个； 至少一种改善病情抗风湿药物应答不佳，定义为受试者筛选前接受过传统合成改变病情抗风湿药（csDMARDs）、生物制剂改变病情抗风湿药（bDMARDs）、靶向合成改变病情抗风湿药（tsDMARDs）中至少一种（单用或联合）治疗≥3个月，经研究医生判断疗效不佳；愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的临床试验步骤。 临床试验：一项评估IMC-002治疗活动性系统性红斑狼疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究 联系方式：葛助理15045721933/石医生18810530617 入组标准： 年龄≥18-65岁；（含边界值） 根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮（SLE）的患者；  SLEDAI-2000评分≥8； 首次给药前正在接受稳定的标准药物治疗，包括口服糖皮质激素单药治疗或联合抗疟疾药物、免疫抑制剂药物； 自愿参加并签署知情同意书。 肝胆胰外科临床试验招募 临床试验：评价人纤维蛋白粘合剂辅助用于肝脏手术创面止血处理的有效性和安全性的等效性、随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验。 联系方式：李医生010-57830116 入组标准： 18岁≤年龄≤70岁； 计划性肝脏部分切除手术； 无血栓病史； 无严重的心脏疾病。 胃肠外科临床试验招募 临床试验：评价QL1706新辅助治疗可切除MSI-H/dMMR结肠癌的有效性和安全性的Ib/Ⅲ期临床研究 联系方式：寇助理18813020921/李医生13488710816 入组标准： 年龄18~75周岁，性别不限； 经病理组织学确诊的结肠癌患者，临床分期为IIb/III期； 经中心实验室或当地实验室确认为高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）； 经研究者评估入组前可进行根治性切除术（R0切除）并且不需要联合脏器切除； 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可评估病灶； 首次使用试验药物前具有足够的器官功能。 神经内科临床试验招募 临床试验：甘露特钠（GV-971）胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验。联系方式：耿老师18831421857 入组标准： 年龄50-85岁（含50和85岁），性别不限； 经临床诊断为轻、中度阿尔茨海默病的患者； 小学及以上文化程度； 有稳定可靠的照料者； 在此之前未服用过甘露特钠胶囊（九期一，GV-971）的患者； 在此之前6个月内未服用过其它阿尔茨海默病治疗药物者。 如您有意愿参与以上临床试验，请与我们联系，由研究医生初步判断您是否符合本研究的入组要求。我们将按照要求对您的个人信息严格保密，欢迎您的报名与参与。如果您遇到任何问题、疑问或需要帮助，可拨打北京大学首钢医院临床研究机构办公室电话010-57830255咨询。