Yichang East Sunshine Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

人工智能在生物制造领域典型应用案例（第一批）总结文档 一、一段话关键内容概括 本次公示人工智能在生物制造领域第一批典型应用案例共 16 个，分为优秀案例 5 个、典型案例 11 个，聚焦细胞工厂的构建及优化、生物反应过程的智能控制、高性能蛋白质元件设计及构建、代谢通路的设计及优化四大核心应用场景，覆盖北京、上海、安徽、天津等10 个省市科研机构与企业；案例普遍融合AI 大模型、机器学习、深度学习、代谢网络模型、计算机视觉等技术，多家单位自研专属算法、AI 平台与数据库，其中依托90 亿条蛋白质数据训练大模型、挖掘50000 余个工业级蛋白元件成为突出亮点，全面落地于细胞株构建、生物工艺管控、蛋白质从头设计、代谢通路开发等生物制造全链条环节。 二、思维导图 三、详细总结 1. 基础整体概况 本次发布人工智能在生物制造领域典型应用案例（第一批）公示稿，共计16 个入选案例，明确划分优秀、典型两个等级，归集为四大标准化应用场景，申报单位涵盖生物科技企业、高校科研院所、制药企业等，地域覆盖国内多省市，是 AI 与生物制造产业融合落地的标杆合集。 2. 等级数量分布（关键数字） 案例等级 数量 占比 优秀案例 5 个 31.25% 典型案例 11 个 68.75% 合计 16 个 100% 3. 四大应用场景及案例分布 应用场景分类 案例数量 涉及案例序号 核心应用方向 细胞工厂的构建及优化 3 个 1、7、16 高表达细胞株构建、芳香族化学品细胞工厂、香兰素生物合成细胞工厂 生物反应过程的智能控制 3 个 2、4、13 全链条工艺精准控制、大肠杆菌在线代谢分析、生物制造过程智能预测控制 高性能蛋白质元件设计及构建 9 个 3、5、6、8、9、10、11、14、15 蛋白大模型、蛋白从头设计、药用酶改造、极端蛋白挖掘、胶原蛋白设计、抗体药物研发、超长 DNA 合成 代谢通路的设计及优化 1 个 12 多模态大数据驱动代谢通路全流程智能设计 4. 地域分布特征 案例申报单位来自北京、上海、安徽、天津、江苏、浙江、湖北、广东、深圳、陕西共 10 个省市；其中北京、上海案例数量最多，是 AI 生物制造产业创新核心集聚区，长三角、京津冀、中部、珠三角、西北均有落地布局。 5. 核心技术与自研创新亮点 1.底层 AI 技术：广泛应用机器学习、大数据挖掘、深度学习、生成式 AI、小样本学习、计算机视觉等通用技术。 2.自研专属模型 / 平台：涌现大量自主知识产权成果，包括蛋白质工程大模型AIACCLBIO™、AI 设计算法SCUBA/ABACUS、代谢途径算法QHEPath、商业平台ZCloud/ZBot、Lésign®、AbSeekTM、RxnFinder®、工业数据库SemDB。 3.标志性数据成果：上海天鹜基于90 亿条蛋白质数据训练通用大模型；常州新一产精准挖掘50000 余个具有工业应用价值的极端蛋白元件。 4.主流落地范式：普遍采用AI 设计 + 干湿实验迭代、AI+BT 生物技术融合模式，打破传统实验周期长、筛选成本高、工艺黑箱化等痛点。 6. 产业应用价值 案例覆盖生物制造分子设计→代谢优化→细胞构建→反应调控→产业化生产全链条，可实现细胞株构建周期缩短、生产稳定性提升、原料高效利用、药物研发周期压缩、以生物合成替代化学合成绿色生产等价值。 四、关键问题及答案（三个不同侧重） 问题 1【整体格局侧重】：本次首批人工智能生物制造典型案例的数量、等级与场景布局有什么核心特征？ 答案：本次共16 个案例，其中优秀 5 个、典型 11 个；归集为四大应用场景，高性能蛋白质元件设计及构建占比最高达 9 个，细胞工厂构建、生物反应智能控制各 3 个，代谢通路优化 1 个；地域上以北京、上海为核心，多省市多点布局，场景覆盖生物制造全产业链环节。 问题 2【技术创新侧重】：入选案例中企业和科研机构主要自研了哪些核心算法、平台与数据库，依托什么基础技术实现落地？ 答案：自研成果包含：数据库SemDB；设计算法SCUBA、ABACUS、QHEPath；专业大模型AIACCLBIO™；产业平台ZCloud、ZBot、Lésign®、AbSeekTM、RxnFinder®；基础依托90 亿条蛋白质大数据、机器学习、深度学习、生成式 AI、代谢网络模型、共进化理论、计算机视觉、微流控高通量技术等，采用 AI 设计与实验验证干湿迭代模式落地。 问题 3【产业痛点侧重】：人工智能融入生物制造各场景，主要解决了行业哪些传统痛点问题？ 答案：①细胞工厂领域：解决传统细胞株随机筛选成功率低、周期长、成本高的问题；②生物反应控制领域：破解工艺过程黑箱化、工艺数据滞后、生产控制滞后于反应过程的难题；③蛋白质设计领域：突破蛋白从头精准设计、多功能位点融合、极端蛋白挖掘通量低改造成本高、抗体研发周期长成本高的瓶颈；④代谢通路领域：实现从海量数据中智能筛选合成路径，解决人工设计效率低、全流程开发周期长的问题。 人工智能在生物制造领域典型应用案例技术解决方案深度解析 基于首批公示的 16 个典型应用案例，本文从四大核心应用场景切入，系统拆解各案例的技术架构、核心算法、解决的行业痛点及创新价值，全面呈现当前 AI 与生物制造深度融合的技术现状与发展趋势。 一、细胞工厂的构建及优化（3 个案例） 1.1 智能化 AI 平台驱动的稳定高表达细胞株构建（北京昭衍） 核心技术栈： •多模态数据融合：整合基因组、转录组、蛋白质组及细胞形态学数据 •机器学习算法：随机森林、梯度提升树用于细胞株生长特性与表达量预测 •计算机视觉技术：高内涵成像系统结合 CNN 实现细胞形态自动化分析与筛选 •自动化实验平台：AI 驱动的液体处理与克隆挑选机器人 技术解决方案：构建 "数据采集 - 模型训练 - 预测筛选 - 实验验证" 闭环系统。首先通过高通量测序获取数千株候选细胞的多组学数据，同时利用高内涵成像系统采集细胞形态特征；然后训练机器学习模型建立 "基因型 - 表型 - 表达量" 关联图谱；最后通过模型预测筛选出高产、稳定的细胞株候选者，仅对 Top 5% 的候选株进行实验验证。 解决的痛点：传统细胞株构建依赖随机筛选，成功率低（<1%）、周期长（6-12 个月）、成本高。该技术将筛选效率提升 10 倍以上，周期缩短至 3 个月。 1.2 芳香族化学品细胞工厂设计构建与微流控高通量编辑选育（天津工业生物所） 核心技术栈： •多约束细胞模型：基于基因组尺度代谢网络构建大肠杆菌全基因组代谢模型 •代谢途径设计算法：自主开发 QHEPath 算法，实现最优合成途径的自动化设计 •大模型辅助专家系统：基于大语言模型构建菌种改造知识库与决策系统 •微流控高通量技术：微流控芯片实现单细胞水平的基因编辑与筛选 技术解决方案： 1.利用 QHEPath 算法从数千条可能的代谢途径中筛选出香兰素、苯丙氨酸等芳香族化学品的最优合成路径 2.通过大模型辅助专家系统预测关键酶的改造位点与调控策略 3.采用微流控芯片实现高通量基因编辑（通量 > 10^4 / 天）与单细胞筛选 4.结合 AI 模型对筛选结果进行分析，指导下一轮迭代优化 创新点：首次实现了从代谢途径设计到菌种改造的全流程 AI 驱动，构建的香兰素细胞工厂产量达到国际领先水平。 1.3 生物制造替代化学合成生产香兰素（陕西海斯夫） 核心技术栈： •AI + 全链路蛋白质虚拟筛选平台：整合同源建模、分子对接与分子动力学模拟 •关键酶理性设计：基于结构生物学与 AI 的酶活性与稳定性优化 •代谢通路系统优化：启动子工程、核糖体结合位点优化与代谢流重分配 技术解决方案：通过 AI 虚拟筛选平台从自然界中筛选出香兰素生物合成路径中的关键酶（如阿魏酸脱羧酶、香草醛脱氢酶），然后利用定点突变与饱和突变技术对酶进行改造，提高其催化效率与底物特异性。同时通过代谢工程手段优化细胞内代谢流，减少副产物生成，最终构建出高效合成香兰素的细胞工厂。 二、生物反应过程的智能控制（3 个案例） 2.1 大规模生物制造过程全链条精准工艺控制和 AI 大数据分析（北京诚益通） 核心技术栈： •SemDB 数据库技术：专门针对生物制造过程设计的时序数据库，支持 PB 级数据存储与毫秒级查询 •工艺参数大数据分析：相关性分析、主成分分析 (PCA) 用于关键工艺参数识别 •AI 预测模型：LSTM、GRU 等循环神经网络用于生物反应过程关键指标预测 •实时闭环控制：AI 模型与 DCS 系统集成，实现工艺参数自动调整 技术解决方案： 1.部署数千个传感器采集发酵过程中的温度、pH、溶氧、搅拌转速、底物浓度、产物浓度等实时数据 2.利用 SemDB 数据库对历史生产数据进行统一存储与管理 3.训练 AI 模型建立工艺参数与产物产量、质量之间的非线性关系 4.实现发酵过程关键指标（如菌体浓度、产物浓度）的提前 1-2 小时预测 5.根据预测结果自动调整工艺参数，实现生产过程的闭环控制 解决的痛点：生物反应过程具有高度非线性、时变性与不确定性，传统控制方法难以应对。该技术使生产稳定性提升 20% 以上，原料利用率提高 15%。 2.2 大肠杆菌培养过程在线代谢分析（迪必尔生物） 核心技术栈： •代谢网络模型：基于基因组尺度的大肠杆菌代谢网络模型 •深度学习技术：CNN 与 Transformer 结合实现胞内代谢通量实时解析 •软测量技术：利用宏观可测参数预测胞内不可测代谢物浓度 •智能动态优化系统：模型预测控制 (MPC) 实现发酵过程动态优化 技术解决方案：自主研发微生物培养代谢流智能动态优化系统。该系统通过在线检测发酵过程中的宏观参数（如耗氧速率、二氧化碳释放速率、底物消耗速率），然后利用深度学习模型结合代谢网络模型实时计算胞内各代谢途径的通量分布。基于代谢通量分析结果，系统自动调整补料速率、溶氧等工艺参数，使细胞代谢始终处于最优状态。 创新点：实现了从宏观参数监测到代谢底层调控的跨越，解决了传统发酵控制只能 "事后调整" 的问题。 2.3 生物制造过程精准控制（宜昌东阳光） 核心技术栈： •因果卷积特征工程：提取生物反应过程中的时序因果特征 •注意力网络结构混合模型：结合 CNN 与 Transformer 的混合深度学习模型 •关键控制点智能预测：提前预测发酵过程中的异常情况与关键节点 •自适应控制算法：根据模型预测结果自动调整控制策略 技术解决方案：开发基于因果卷积特征工程的注意力网络结构混合模型。该模型能够有效捕捉生物反应过程中的长程依赖关系与因果关系，实现发酵过程关键控制点（如对数生长期、产物合成期）的提前预测。同时，模型能够自动识别生产过程中的异常情况，并给出相应的调整建议，帮助操作人员及时干预，避免批次失败。 三、高性能蛋白质元件设计及构建（9 个案例） 3.1 蛋白质工程大模型 AIACCLBIO™（上海天鹜） 核心技术栈： •蛋白质通用 AI 模型：基于 90 亿条蛋白质序列数据训练的大语言模型 •小样本学习算法：解决特定蛋白质家族数据不足的问题 •干湿迭代模式：AI 预测与实验验证紧密结合的快速迭代流程 •端到端预测：从氨基酸序列直接预测蛋白质的三维结构与功能 技术解决方案：自主研发蛋白质通用 AI 模型 AIACCLBIO™，该模型采用 Transformer 架构，在 90 亿条蛋白质序列数据上进行预训练，能够学习到蛋白质序列中的进化保守性与结构 - 功能关系。针对特定应用场景，利用小样本学习算法对模型进行微调，实现 "从序列到功能" 的端到端预测。通过 "AI 设计 - 实验验证 - 数据反馈 - 模型优化" 的干湿迭代模式，显著提高蛋白质设计的成功率。 创新点：摸索出 AI 设计加少量实验的新范式，将蛋白质开发周期从传统的 1-2 年缩短至 3-6 个月。 3.2 蛋白质从头设计（安徽元构） 核心技术栈： •自主研发算法：SCUBA 主链生成算法与 ABACUS 功能序列设计算法 •双引擎设计方法："主链生成 + 功能序列设计" 的两步法蛋白质从头设计 •能量函数优化：基于物理化学原理与统计学习的蛋白质能量函数 •高通量实验验证：酵母展示与噬菌体展示技术用于功能验证 技术解决方案：提出 "主链生成 + 功能序列设计" 双引擎设计方法。首先利用 SCUBA 算法生成具有特定拓扑结构的蛋白质主链骨架，然后利用 ABACUS 算法为该主链骨架设计能够稳定折叠并具有特定功能的氨基酸序列。该方法突破了蛋白质结构从头精准设计、多功能位点融合等共性复杂问题，成功设计出多种具有全新结构与功能的蛋白质。 3.3 药用酶改造用于酶替代疗法（百图生科） 核心技术栈： •AI 大模型：专门针对蛋白质改造优化的大语言模型 •多目标优化算法：同时优化酶的活性、稳定性、免疫原性等多个指标 •分子动力学模拟：验证酶突变体的结构稳定性与动力学特性 •高通量筛选平台：自动化实验平台用于突变体筛选与验证 技术解决方案：通过自主研发的 AI 大模型，针对现有酶替代疗法中使用的酶进行全面分析，预测能够提高酶活性与稳定性的突变位点。然后利用多目标优化算法对突变体进行筛选，同时考虑酶的活性、稳定性、免疫原性等多个指标。最后通过高通量实验验证筛选出最优的酶突变体，用于酶替代疗法药物的开发。 3.4 酶法高效生物合成（上海智峪） 核心技术栈： •ZCloud 生物计算平台：整合机器学习、大语言模型与生物信息学工具 •ZBot 实验验证平台：自动化实验机器人平台用于酶的筛选与验证 •合成路径推理：基于大语言模型从海量生物数据库中推理生物合成路径 •酶挖掘与改造：AI 驱动的酶挖掘、定向进化与理性设计 技术解决方案：自主开发 "ZCloud" 生物计算平台和 "ZBot" 实验验证平台。ZCloud 平台基于机器学习和大语言模型从 NCBI、UniProt 等海量生物数据库中推理目标化合物的生物合成路径，并挖掘能够催化相应反应的酶。然后利用 AI 技术对酶进行改造，提高其催化效率与底物特异性。最后通过 ZBot 自动化实验平台对设计的酶与合成路径进行验证与优化。 解决的痛点：传统酶法合成面临 "寻酶难、挖酶慢、改酶贵" 的问题。该技术将酶的发现与改造效率提升 100 倍以上。 3.5 极端蛋白元件高效挖掘和性能优化（常州新一产） 核心技术栈： •极端蛋白通用 AI 预测和改造模型：专门针对极端环境微生物蛋白质训练的 AI 模型 •宏基因组数据挖掘：从极端环境宏基因组数据中挖掘新型极端蛋白 •蛋白质稳定性预测：基于 AI 的蛋白质热稳定性、酸碱稳定性预测 •高通量功能验证：无细胞蛋白合成系统用于极端蛋白的快速表达与验证 技术解决方案：自主研发极端蛋白通用 AI 预测和改造模型，该模型在大量极端环境微生物蛋白质数据上进行训练，能够准确预测极端蛋白的结构与功能。通过对全球各地极端环境（如热泉、深海、盐湖）的宏基因组数据进行挖掘，发现了 50000 余个具有工业应用价值的极端蛋白元件。同时利用 AI 技术对这些蛋白进行改造，进一步提高其稳定性与催化效率。 3.6 重组胶原蛋白精准设计（江苏创健医疗） 核心技术栈： •AI+BT 技术融合：人工智能与生物技术深度结合 •细胞结合位点发掘：基于蛋白质结构与相互作用分析的关键位点识别 •蛋白序列设计：AI 驱动的胶原蛋白序列设计与优化 •作用机制模拟验证：分子动力学模拟验证胶原蛋白与细胞受体的相互作用 技术解决方案：运用 AI 技术对天然胶原蛋白的序列与结构进行深入分析，发掘出与细胞结合、促进细胞增殖等关键功能相关的氨基酸位点。然后基于这些关键位点设计新型重组胶原蛋白序列，并通过分子动力学模拟验证其与细胞受体的相互作用。最后通过发酵工程与纯化技术实现重组胶原蛋白的大规模量产。 创新点：实现了特殊型别分子重组胶原蛋白的高效规模量产，产品性能优于天然胶原蛋白。 3.7 全原子蛋白质生成技术赋能 AI 蛋白质序列设计（杭州力文所） 核心技术栈： •蛋白质大语言模型：基于 Transformer 架构的蛋白质序列模型 •共进化理论：利用蛋白质序列共进化信息预测氨基酸相互作用 •全原子蛋白质生成：从氨基酸序列直接生成蛋白质的全原子三维结构 •氨基酸协同突变解析：准确预测氨基酸之间的协同突变关系 技术解决方案：创新融合蛋白质大语言模型与共进化理论，自主研发 AI 平台 Lésign®。该平台能够精准解析氨基酸之间的协同突变关系，显著提高蛋白质序列设计的成功率。通过全原子蛋白质生成技术，平台可以直接从设计的氨基酸序列生成蛋白质的三维结构，并预测其稳定性与功能。 3.8 全人源抗体药物发现技术革新（广州赛业百沐） 核心技术栈： •AbSeekTM 智能计算平台：自主打造的全人源抗体发现计算平台 •多层架构设计：灵活和可扩展的多层架构，支持多种抗体设计任务 •干湿结合系统：AI 预测与实验验证紧密结合的抗体发现系统 •天然抗体库突破：突破天然抗体库的多样性限制 技术解决方案：自主打造 AbSeekTM 智能计算平台，该平台采用灵活和可扩展的多层架构设计，整合了抗体序列分析、结构预测、亲和力成熟、免疫原性预测等多种功能。通过 AI 技术生成大量具有多样性的全人源抗体序列，然后利用噬菌体展示、酵母展示等实验技术进行筛选与验证。该系统突破了天然抗体库的限制，极大压缩了抗体筛选周期和药物研发成本。 3.9 超长 DNA 高效持续合成（深圳涌源合生） 核心技术栈： •生成式人工智能模型：专门针对 DNA 序列设计的生成式 AI 模型 •高质量 DNA 数据集：大规模高质量的 DNA 序列与功能数据集 •并行合成技术：并行合成数千个 DNA 变体 •piDNA 聚合酶优化：AI 驱动的 piDNA 聚合酶快速发现与优化 技术解决方案：通过生成式人工智能模型结合高质量 DNA 数据集，实现超长 DNA 序列的高效设计与优化。利用并行合成技术同时合成数千个 DNA 变体，然后借助 AI 大模型开展智能化序列分析和性能预测，筛选出最优的 DNA 序列。该技术极大提升了酶序列空间探索及酶性能迭代改进速度，实现了 piDNA 聚合酶的快速发现与优化。 四、代谢通路的设计及优化（1 个案例） 4.1 代谢通路智能设计平台赋能生物制造全流程开发（武汉丽合智造） 核心技术栈： •多模态生物大数据引擎 RxnFinder®：整合化学反应、酶序列、代谢通路等多模态数据 •深度学习模型：挖掘底物分子指纹特征和酶序列特征之间的关系 •知识图谱：构建生物化学反应与酶催化的知识图谱 •全流程 AI 驱动：从目标化合物到生物制造工艺的全流程 AI 设计 技术解决方案：构建多模态生物大数据引擎 RxnFinder®，该引擎整合了超过 1000 万条化学反应数据、5000 万条酶序列数据以及大量的代谢通路数据。采用基于深度学习模型挖掘底物分子指纹特征和酶序列特征之间的关系，构建生物化学反应与酶催化的知识图谱。用户只需输入目标化合物的结构，平台即可自动设计出最优的生物合成路径，并推荐相应的酶与微生物宿主。 创新点：实现了生物制造全流程的 AI 驱动，将生物制造工艺开发周期从传统的 1-2 年缩短至 3-6 个月。 五、共性技术特点与发展趋势 5.1 共性技术特点 1.大模型成为核心驱动力：蛋白质大语言模型、生成式 AI 模型在多个案例中得到广泛应用，显著提高了生物制造的效率与成功率 2.干湿结合成为主流范式：所有案例都采用了 "AI 设计 - 实验验证 - 数据反馈 - 模型优化" 的干湿迭代模式 3.多模态数据融合：整合基因组、转录组、蛋白质组、代谢组以及图像、时序等多模态数据进行分析与建模 4.全流程 AI 驱动：从最初的分子设计、细胞株构建到发酵过程控制、产品纯化，AI 正在渗透生物制造的全流程 5.自主创新能力突出：大部分案例都采用了自主研发的 AI 算法、平台与技术，打破了国外技术垄断 5.2 发展趋势 1.模型规模与能力持续提升：未来将出现更大规模、更通用的生物制造大模型，能够处理更复杂的生物系统 2.多尺度建模与仿真：从分子水平、细胞水平到反应器水平的多尺度建模与仿真将成为研究热点 3.自动化与智能化深度融合：AI 与自动化实验平台、工业控制系统的融合将更加紧密，实现生物制造的无人化生产 4.个性化与定制化生产：AI 将支持个性化药物、定制化化学品的快速开发与生产 5.绿色制造与可持续发展：AI 驱动的生物制造将在替代化学合成、减少环境污染、提高资源利用率等方面发挥更大作用 生物智能：在生物先进产业场景中构建“状态感知-实时认知-自主决策-精准执行-学习提升”的生物科学智能（Biology_and_AI）；实现生物产业转型升级、DT驱动业务、价值创新创造的产业互联生态链。 生物产业+物理AI=生物智能 产业智能官：Science_and_AI 加入知识星球“生物智能研究院”：生物产业OT技术（自动化+机器人+工艺+精益）和新一代IT技术（云计算+物联网+区块链+大数据+人工智能）深度融合，在场景中构建“状态感知-实时认知-自主决策-精准执行-学习提升”的生物科学智能；实现生物产业转型升级、DT驱动业务、价值创新创造的产业互联生态链。 生物科学智能作为第四次工业革命的核心驱动力，将进一步释放历次科技革命和产业变革积蓄的巨大能量，并创造新的强大引擎；重构设计、生产、供应链和服务等经济活动各环节，形成从宏观到微观各领域的智能化新需求，催生新技术、新产品、新产业、新业态和新模式；引发经济结构重大变革，深刻改变人类生产生活方式和思维模式，实现社会生产力的整体跃升。 生物产业智能化技术分支用来的今天，从业者必须了解如何将生物科学智能全面渗入整个公司、产品、业务等商业场景中，利用生物科学智能形成数字化、网络化和智能化力量，实现行业的重新布局、企业的重新构建和焕然新生。 版权声明：产业智能官（ID：Science_and_AI）发表的文章，除非确实无法确认，我们都会注明作者和来源，涉权请联系协商解决，联系、投稿邮箱：wolongzy@qq.com

一个月后又加了26款创新药。而且全都是Ⅰ类化学药或生物制剂，覆盖肿瘤、免疫等多个领域。听起来像是“创新药井喷”的好消息，可医保局的节奏一紧，很多企业瞬间明白：这不是免费的掌声，是要上桌谈价格、还得谈得过专家那一关。 5月12日，国家医保局公布《2026年第二批参照药预沟通药品信息共示名单》，包括26款产品，全部都是Ⅰ类化学药或生物制剂，覆盖肿瘤、免疫等多个治疗领域，宜昌东阳光、三生国健、百济神州、诺诚健华等众多国内药企入围。 更扎心的反差在后面。第二批26个品种里，18个是五年内新上市药品，1个是五年内适应症或功能主治发生重大变化的药品。还有7个甚至还没上市：盐酸兰诺可冸片、注射用波米泰酶α、斯乐韦米单抗注射液、瑞西奇拜单抗注射液、多明基注射液、古莫奇单抗注射液、罗比替尼片。 这7个“未上市品种”，就像还没进门就先拿了号码牌。你以为它们只能在后面排队等机会？不，它们已经在医保谈判之前先把路铺好了因为今年医保局把入围方式改得更“快”。 今年国家医保局对医保谈判入围方式进行了大调整。允许申报时还未正式获批、但已经完成技术评审的药品进行“预申报”，因此这7个品种搭上了首班直通车。 你别小看这个“首班直通车”。过去的逻辑更像熬夜排队：等药批下来、等机制落地、等评审，时间一拖，窗口就可能错过。现在的逻辑更像提前过安检：只要你技术评审完成，就能先把自己送进沟通名单，让参照药的“价格地基”先定住。 于是第二轮预沟通的名单，就很能说明问题。健识局注意到：第二轮预沟通里，只有安斯泰来一家外企入围，沟通品种为注射用佐妥昔单抗。其余20多款，基本都是国产创新药的身影。 这画面很现实：不是外企不努力，是这套规则把“准备得早、证据带得全、沟通能落到定价区间”的能力放大了。你来得慢，就只能当看客。 那么，所谓“预沟通”，到底在谈什么？ 国家医保局的逻辑很直接：医保谈判不是拍脑袋随便报个价，而是会预设一个参照标准，先把创新药框进一个“价格合理区间”。药企在来谈之前，得先知道这区间大概长什么样。否则你如果自视甚高，定价没在这个区间里，那谈判难度就会显著上升，失败概率也会跟着变高。 说白了，这是把“谈崩的概率”先摁在桌子底下。而参照药到底怎么选，就是医保部门和企业之间最容易产生分歧的地方。 企业当然希望定价更高，利润更大，这样能更快回笼资金，继续做研发。可谈判专家又要另一套账：要兼顾疗效和公平性，给产品留出合理空间。于是“这一升一降之间”，就很可能在谈判桌上变成一句话：你觉得值，我觉得不值；你想要高价，我要的是可支付。 于是医保局干脆“敞开大门”，在医保谈判之前就让企业先把道理讲清楚：参照药怎么定、你凭什么定价更高、临床证据能不能支撑你的价格区间。给你机会，不是为了让你顺滑通过，而是为了减少信息不对称，让后面谈判少走弯路。 你可以把预沟通理解成一次“把价格先对齐”的排雷。否则等到正式谈判才发现自己的价格预期和参照标准不匹配，那就是硬碰硬，谁都没台阶。 看这份名单，有些品种很像“国产化替代”的现实打法。 比如三生国健的安沐奇塔单抗。它是国内首个维持期8周给药一次的国产IL-17A抑制剂，2026年2月获批上市，主要用于银屑病临床治疗，打破进口药垄断，处方已在上海、湖南、浙江等多地落地。 但问题也随之出现。按照过去很多企业的直觉：既然是原创性新药，就该卖高价。可银屑病赛道近两年新药上市不少。临床上并不是“你是唯一选项”。 司库奇尤单抗、乌司奴单抗、依奇珠单抗这些药已经形成了“可替代性”的现实。即便安沐奇塔单抗在给药频率上更方便、也具备临床创新点，若从性价比角度考虑，它也不是完全不可替代。 所以这时候，企业要做的不是“把创新说成口号”，而是把创新讲成可比较的价值，并且在预沟通阶段把证据和定价逻辑讲到位。你只有把“为什么值得更贵”说清楚，才有机会在参照药区间里争取到合理位置。 另一类品种就更“硬核”：源发性创新，市场上找不到参照。这类药更容易被困在一个尴尬局面：你找不到合适的对标，那就需要医保谈判的机制给你一个舞台。 比如百济神州生产的索托克拉片。它是治疗淋巴肿瘤不可多得的创新药，能实现“精准打击”，研究数据显示患者客观缓解率为80.5%。2025年12月底，索托克拉片获国家药监局附条件批准上市。 而它之所以引起关注，不只是因为疗效数据。医保谈判规则新增了一条：附条件批准上市的之日起享有5年申报资格。也就是说，它正好踩在新规之下第一批获益的时间点，符合参照药预沟通政策条件，下一步为药品谈判进入目录奠定基础。 听起来像福利？但更像“把时间变成护城河”。你抓住了窗口，就更可能把自己从“慢半拍的风险”里拉出来。 不仅如此，未获批的药也能先定下参照药。 智翔金泰自主研发的斯乐韦米单抗就是例子。它在2025年1月申报上市，目前尚未获批上市，但业界预计能赶上医保谈判截止日期。它还是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。 这里的政策意图很明显：国家医保局没有把企业关进“等批准”的牢笼，而是允许你先参与沟通。产品一旦获批上市，就能立刻参加谈判进入目录，避免耽误一年的尴尬。时间成本一省，谈判筹备的确定性就上去了。 把这些品种串起来看，这份名单其实是一张“新规加速图”。医保谈判不是突然启动的，参照药预沟通机制就是为新一轮医保目录调整做铺垫。 而且从名单结构也能看到一种趋势：相比首批参照药预沟通名单，第二批26款产品中基本清一色都是国产品种。这并不只是数量上的“看起来”，更像是行业在用行动回答一个问题：我们敢不敢在公平环境里竞争？ 今年4月，国务院出台《关于健全药品价格形成机制的若干意见》。这份文件强调，要兼顾患者获益和鼓励创新，优化医保目录调整规则。对申报纳入医保目录的独家药品，在医保基金可承受的前提下，综合首发价格合理性等因素，与医药企业谈判形成与经济社会发展水平和市场规模相匹配、合理体现药品临床价值的支付标准。 预沟通机制，则是把“谈判双方的信息不对称”先打掉。让参照药的讨论提前发生，减少到最后才发现标准不一致的尴尬。让企业不是靠运气定价，而是靠证据和沟通去争取更稳的结果。对产业来说，这就是一颗定心丸：创新药在服务患者之后，也能更大概率拿到合理利润。 当然，利好不等于躺赢。政策越清晰，企业越不能靠“想当然”。 因为眼下，摆在所有药企负责人面前的问题其实很尖锐：你的产品是真创新吗？它到底值不值你的高报价？ 这不是一句情绪话。你把创新拿出来，医保就要你拿证据。你想要高价，参照标准就会把你拉回区间。你如果只会喊“研发投入很大”，但谈判桌上没有对应的临床价值支撑，那你就会发现：所谓创新，也可能变成无法穿透定价边界的烟花。 更争议的是：在“预申报”“技术评审已完成就能先沟通”这套节奏下，谁能赢得先手，谁就更容易把自己推到参照药的定价框架里。那么问题来了当创新被“提前定价、提前对标”这套机制锁进了轨道，创新的主动权，究竟还在科研团队手里，还是已经被谈判桌上的规则悄悄改写了？

近日，国家医保局发布关于2026年第二批参照药预沟通药品信息公示的公告。根据《参照药预沟通办法（试行）》，拟择期组织2026年第二批参照药预沟通工作，现将截至4月底企业申请药品名单及相关信息予以公示。公示时间为5月12日至5月18日，社会各界可通过邮件实名反馈意见建议。 抗肿瘤和免疫调节剂仍占主导 据悉，本次公示共涉及26个药品，来自23家药品上市许可持有人的药品。从注册类型看，26个药品中25个为1类化学药或1类治疗用生物制品，另有小儿黄金止咳颗粒为中药1类。覆盖肿瘤、免疫、感染等多个治疗领域，宜昌东阳光、三生国健、百济神州、健康元、康方生物等国内药企均有产品入围。 从上市情况看，26个品种中18个为五年内新上市药品，1个为五年内适应症或功能主治发生重大变化的药品——华北制药的奥木替韦单抗注射液。 值得关注的是，共有7个品种为尚未获批上市的药品，分别是：盐酸兰诺可泮片、注射用波米泰酶α、斯乐韦米单抗注射液、瑞西奇拜单抗注射液、塞多明基注射液、古莫奇单抗注射液、洛布替尼片。根据《参照药预沟通办法（试行）》，尚未获批上市但国家药监部门已受理上市申请且已通过技术评审的1类新药，可提前申请参照药预沟通。 在治疗领域分布上，抗肿瘤和免疫调节剂仍占主导，共11个产品。这一比例延续了近年创新药研发的热点方向。 作为2026年医保“高效办成一件事”的首批重点任务之一，参照药预沟通机制旨在让医保谈判的参照药选择更加透明、可预期。此前，企业在谈判前自行建议参照药，但最终参照药往往临近谈判才明确，导致企业报价缺乏稳定预期。现在，医保部门在谈判启动前组织专家论证并出具参照药建议，企业可据此精准开展药物经济学评价与定价策略准备，使双方预期更趋一致。按照安排，2026年至少开展两轮预沟通。 数量略降、内资主导 未上市通道常态化 今年4月10日，国家医保局公布了第一批参照药预沟通名单，共31个药品。此次第二批名单在第一批论证结果（4月29日反馈企业）后不到两周即发布，节奏明显加快。两批合计已有57个1类新药进入公示环节，反映出预沟通工作已进入常态化、高频次运行。 与第一批相比，第二批名单呈现几个值得关注的看点。 首先是未上市药品的持续参与。第二批中有7个未获批上市的药品，数量与第一批基本持平。这表明“上市前预沟通”通道已稳定运行，创新药可以在获批前就着手医保准入准备，从而缩短从上市到进目录的时间差。特别是古莫奇单抗注射液，其补充上市申请于2026年1月刚获CDE受理，便迅速入围第二批名单（申请条件标注为条件3），体现了预沟通机制的灵活响应能力。 其次，内资企业成为主力。第一批名单中，恒瑞、信达、罗氏、诺华等国内外头部药企均有出现。而第二批入围企业以国内创新药企为主：宜昌东阳光有3个品种入围（艾考磷布韦片、奥洛格列净胶囊、磷酸萘坦司韦胶囊）；杭州中美华东有2个（马来酸美凡厄替尼片、瑞玛比隆注射液）；此外，三生国健（安沛奇塔单抗注射液）、重庆精准生物（普基奥仑赛注射液）、健康元（玛帕西沙韦胶囊）、百济神州（索托克拉片）等企业也首次进入名单。外资企业方面，第二批仅有安斯泰来一家（注射用佐妥昔单抗），与第一批中罗氏、诺华等多家外企的情形形成明显反差。这一变化可能与各企业新药上市节奏、预沟通反馈周期等因素有关。 再次是申请条件更加多元。26个品种中，以条件1（2021年1月1日后新获批上市）为主，同时有7个品种以条件3（未上市但已受理并通过技术审评）申请。需要留意的是，仅有一个品种同时符合条件1和条件2（五年内适应症或功能主治发生重大变化）——即华北制药的奥木替韦单抗注射液。这种差异化、多层次的准入通道，覆盖了不同研发阶段的创新药。 这些变化预示着什么？一是参照药预沟通已从试点走向常态。两批间隔仅一个月，且第二批在第一批结果反馈后迅速启动，预计年内还将有后续批次。二是医保准入对国内创新药的支持力度在增强。第二批中内资企业的大量入围，意味着国内药企正积极利用这一政策红利，提前锁定参照药，有望在后续谈判中占据更有利位置。三是“上市前预沟通”通道的稳定开放，对研发周期长、上市后竞争激烈的创新药是实质性利好。企业可以在药品获批前就开始医保准入准备，制度性缩短了从上市到纳入目录的时间。 总而言之，参照药预沟通机制落地三个多月，已有57个1类新药进入公示环节，覆盖企业从头部国内外药企逐步向更多国内创新药企扩展。作为2026年医保目录调整的前瞻性环节，该机制的实际成效有望在今年下半年的医保谈判中得到进一步验证。 校对：陈淑文 版式：李咏诗 审核：马   飞 4家头部医药企业上榜《财富》中国ESG影响力榜单 《国务院2026年度立法工作计划》印发，药品管理法实施条例是重点之一 中检院成立创新方法评价中心，聚焦构建我国NAMs评价规范体系 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店