Shandong Lukang Pharmaceutical Group Saite Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.10-8.16） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸阿氟色替片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHS2600117 盐酸阿氟色替片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHS2600116 吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗 康希诺生物股份公司 2.2 CXSS2600123 TJ101注射液 天境生物药业(杭州)股份有限公司 1 CXSS2600122 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601003 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2601002 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601001 HRS-2329片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601007 HRS-2329片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601006 HRS-2329片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601005 HRS-2329片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601004 VC005凝胶 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2600996 VC005凝胶 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2600995 BC923注射液 北京博源润步医药研发有限公司 1 CXHL2601000 HTMC0658片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2600999 HTMC0658片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2600998 HTMC0658片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2600997 HH-1270片 华辉安健(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2600987 HH-1270片 华辉安健(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2600986 177Lu-FAP-VG11注射液 山东威智知科药业有限公司 1 CXHL2600985 LB220-D08缓释片 石家庄以岭药业股份有限公司 1 CXHL2600984 LB220-D08缓释片 石家庄以岭药业股份有限公司 1 CXHL2600983 注射用SPN01 北京声光纳医疗科技有限公司 1 CXHL2600981 SIGX1094R片 希格生科(深圳)有限公司 1 CXHL2600991 SIGX1094R片 希格生科(深圳)有限公司 1 CXHL2600990 SHCW-8602片 广东红珊瑚药业有限公司 1 CXHL2600989 SHCW-8602片 广东红珊瑚药业有限公司 1 CXHL2600988 90Y-NRT6020注射液 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 1 CXHL2600980 HRS-5346 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600979 HRS-2189片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600978 HRS-2189片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600977 盐酸(R)-氯胺酮注射液 成都倍特药业股份有限公司 2.1;2.4 CXHL2600982 YR-2316吸入粉雾剂 扬子江药业集团有限公司 2.2 CXHL2600994 YR-2316吸入粉雾剂 扬子江药业集团有限公司 2.2 CXHL2600993 左氧氟沙星雾化吸入溶液 浙江百代医药科技有限公司 2.4 CXHL2600992 注射用MHB034C 明慧医药(上海)有限公司 1 CXSL2600867 GC012F注射液 亘喜生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2600864 注射用RT036 上海偌妥生物科技有限公司 1 CXSL2600865 注射用SHR-9839(sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600869 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600866 ACE723 艾司博迪亚(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2600859 注射用SAL012 信立泰(成都)生物技术有限公司 1 CXSL2600858 注射用SHR-8925 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600857 ZHB 103注射液 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2600862 HB0056注射液 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2600863 FG-M108注射液 明济生物制药(北京)股份有限公司 1 CXSL2600860 SKB118注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600856 注射用SKB500 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600855 重组柯萨奇病毒B3注射液 武汉博威德生物技术有限公司 1 CXSL2600852 KL002注射液 康霖生物科技(杭州)有限公司 1 CXSL2600854 ICP-B381 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXSL2600849 CM551注射液 康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600851 BJ045注射液(皮下注射) 上海宝济药业股份有限公司 1 CXSL2600848 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600868 RY001 注射用重组A型肉毒毒素(大肠杆菌) 成都锐翼生物科技有限公司 2.4 CXSL2600861 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液 沈阳海思科制药有限公司 3 CYHS2602011 盐酸精氨酸注射液 天圣制药集团股份有限公司 3 CYHS2602012 普瑞巴林缓释片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2602018 普瑞巴林缓释片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2602017 普瑞巴林缓释片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2602016 米诺地尔泡沫剂 辰光(天津)制药有限公司 3 CYHS2602020 琥珀酸亚铁片 浙江前进药业有限公司 3 CYHS2601997 左氧氟沙星口服溶液 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 3 CYHS2601992 甘油果糖氯化钠注射液 赤峰源生药业有限公司 3 CYHS2601988 艾地苯醌片 齐鲁制药有限公司 3 CYHS2602008 盐酸丁卡因凝胶 德全药品(江苏)股份有限公司 3 CYHS2601985 盐酸丁卡因凝胶 德全药品(江苏)股份有限公司 3 CYHS2601984 盐酸非索非那定片 北京四环科宝制药股份有限公司 3 CYHS2601983 盐酸非索非那定片 北京四环科宝制药股份有限公司 3 CYHS2601982 硫酸锌注射液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601980 生理氯化钠溶液 河北广祥医药科技有限公司 3 CYHS2601979 左羟丙哌嗪口服溶液 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 3 CYHS2601978 阿莫西林胶囊 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2601976 阿莫西林胶囊 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2601975 盐酸甲氧氯普胺口服溶液 安徽茂康药业有限公司 3 CYHS2601968 枸橼酸托法替布口服液 岳阳新华达制药有限公司 3 CYHS2601966 厄贝沙坦氨氯地平片 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2601964 布瑞哌唑口崩片 合肥英太制药有限公司 3 CYHS2601963 布瑞哌唑口崩片 合肥英太制药有限公司 3 CYHS2601962 布瑞哌唑口崩片 合肥英太制药有限公司 3 CYHS2601961 注射用西维来司他钠 山东新时代药业有限公司 3 CYHS2601944 普罗布考片 浙江江北药业有限公司 3 CYHS2601948 注射用盐酸兰地洛尔 海南灵康制药有限公司 3 CYHS2601949 硫酸特布他林口服溶液 上海美优制药有限公司 3 CYHS2601951 硫酸氨基葡萄糖胶囊 黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2602015 注射用多种维生素(12) 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2602014 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 4 CYHS2602013 巴瑞替尼片 上海上药中西制药有限公司 4 CYHS2602021 多替诺雷片 湖南千金协力药业有限公司 4 CYHS2602019 普托马尼片 中诺凯琳健康产业(海南)有限公司 4 CYHS2602022 乳果糖口服溶液 浙江国镜药业有限公司 4 CYHS2601987 蛋白琥珀酸铁口服溶液 湖北长联杜勒制药有限公司 4 CYHS2601999 比拉斯汀片 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2601998 左氧氟沙星滴眼液 西藏安星医药有限公司 4 CYHS2601996 左氧氟沙星滴眼液 西藏安星医药有限公司 4 CYHS2601995 布瑞哌唑片 山东信谊制药有限公司 4 CYHS2601991 布瑞哌唑片 山东信谊制药有限公司 4 CYHS2601990 布瑞哌唑片 山东信谊制药有限公司 4 CYHS2601989 盐酸阿莫罗芬搽剂 杭州万邦天诚药业有限公司 4 CYHS2602002 盐酸达泊西汀片 植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2602001 阿法骨化醇滴剂 青松(天津)制药有限公司 4 CYHS2602000 莫匹罗星软膏 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2602010 醋酸地非法林注射液 甘李药业山东有限公司 4 CYHS2602009 注射用醋酸卡泊芬净 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2602005 注射用醋酸卡泊芬净 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2602004 达格列净片 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2602007 达格列净片 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2602006 苯磺酸左氨氯地平片 苏州特瑞药业股份有限公司 4 CYHS2602003 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2601994 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2601993 伊班膦酸钠注射液 长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2601974 伊班膦酸钠注射液 长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2601973 多种微量元素注射液(III) 辽宁海思科制药有限公司 4 CYHS2601986 苯磺酸美洛加巴林片 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2601981 苯磺酸左氨氯地平片 河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2601972 苯磺酸左氨氯地平片 河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2601971 硫酸氨基葡萄糖胶囊 湖北蝴蝶兰药业有限公司 4 CYHS2601977 注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液 海南倍特药业有限公司 4 CYHS2601970 氧(液态) 金川集团镍钴股份有限公司 4 CYHS2601969 吸入用布地奈德混悬液 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2601967 阿奇霉素干混悬剂 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2601965 达格列净二甲双胍缓释片(I) 山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2601960 注射用氨曲南阿维巴坦钠 成都通德药业有限公司 4 CYHS2601942 塞来昔布胶囊 陕西西岳制药有限公司 4 CYHS2601941 磷/碳酸氢钠血滤置换液 山东华茂药业有限公司 4 CYHS2601940 阿法骨化醇软胶囊 青岛双鲸药业股份有限公司 4 CYHS2601939 达格列净片 浙江江北药业有限公司 4 CYHS2601938 达格列净片 浙江江北药业有限公司 4 CYHS2601937 乌帕替尼缓释片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2601947 盐酸来罗西利片 亿腾医药(珠海)有限公司 4 CYHS2601946 盐酸阿莫罗芬搽剂 江苏晨牌邦德药业有限公司 4 CYHS2601945 洛索洛芬钠贴剂 湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601943 沙美特罗替卡松吸入气雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2601954 达格列净二甲双胍缓释片(I) 陕西旭昂生物药业有限公司 4 CYHS2601952 蛋白琥珀酸铁口服溶液 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2601950 乳果糖口服溶液 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2601959 艾普拉唑肠溶片 广东安诺药业股份有限公司 4 CYHS2601958 盐酸西替利嗪滴剂 成都澜锦医药科技有限公司 4 CYHS2601957 盐酸西替利嗪滴剂 成都澜锦医药科技有限公司 4 CYHS2601956 戊酸雌二醇片 山东齐都药业有限公司 4 CYHS2601955 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 4 CYHS2601953 替比培南匹伏酯细粒剂 上海则正医药科技股份有限公司 3 CYHL2600087 注射用TKB02 安徽泰恩康生物工程有限公司 3.3 CXSL2600853 AK2401注射液 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 3.3 CXSL2600850 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 非奈利酮片 Bayer AG 2.4 JXHS2600089 非奈利酮片 Bayer AG 2.4 JXHS2600088 比拉斯汀口崩片 Menarini International Operations Luxembourg S.A. 5.1 JXHS2600090 氯硝西泮片 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 5.1 JXHS2600087 阿柏西普眼内注射溶液 Bayer AG 3.1 JXSS2600073 磷酸芦可替尼片 MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 5.2 JYHS2600015 LY4257496注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600339 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600345 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600344 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600343 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600342 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600341 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600340 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600336 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600335 Venglustat Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXHL2600333 Venglustat Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXHL2600332 Rilzabrutinib微片 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 2.2;2.4 JXHL2600337 Rilzabrutinib片 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 2.4 JXHL2600338 AZD9833片 ASTRAZENECA AB 2.4 JXHL2600334 PG4 Pfizer Inc. 1.4 JXSL2600189 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600200 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600199 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600198 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600197 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600196 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600195 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600194 Verve-102注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600193 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600206 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600205 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600204 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600203 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600202 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600201 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600192 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600191 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 皮炎消颗粒 山西忻州兴华皮肤病专科医院 1.1 CXZL2600076 十味安肠颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2600075 CE-101 原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600072 CE-201片 原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600074 CE-201片 原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600073 注射用正清风痛宁 湖南正清制药集团股份有限公司 2.1 CXZL2600071 真武汤颗粒 四环医药(郑州)有限公司 3.1 CXZS2600046 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年7月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202606” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年8月3日至2026年8月9日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内54款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年8月3日至2026年8月9日期间，共有106个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号70个，进口药品受理号36个。 本周共计54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药35款，3款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 8月3日，CDE网站显示，罗氏的伐米奇拜单抗（vamikibart）拟纳入优先审评，用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）。伐米奇拜单抗是罗氏自Sesen Bio（已被Carisma Therapeutics收购）引进的一款IL-6单抗，具有较长的玻璃体内滞留时间和较快的系统性清除速度。该药物结合、阻断IL-6信号的活性是托珠单抗的1000倍。III期MEERKAT研究显示，在UME患者中，治疗第16周，伐米奇拜单抗（1mg，每4周1次）组实现最佳矫正视力（BCVA）评分较基线至少改善15个字母的患者比例显著高于安慰剂组（+36.9%，P<0.0001）。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 8月5日，美国FDA宣布，批准武田（Takeda）开发的Orzeyful（oveporexton）片剂，用于治疗成人1型发作性睡病。FDA新闻稿指出，Orzeyful是首款通过直接靶向导致该疾病的食欲素信号缺失而发挥作用的药物。Orzeyful的有效性和安全性在两项随机、双盲、安慰剂对照的12周研究中进行了评估，共纳入273名1型发作性睡病成人患者。在两项研究中，与接受安慰剂的患者相比，服用Orzeyful（2 mg）的患者日间保持清醒的能力均有所改善。患者报告的日间嗜睡也显著减轻，猝倒发作次数显著减少，并且发作性睡病的整体症状获得具有临床意义的改善，包括睡眠瘫痪、幻觉和夜间睡眠中断。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点：8月4日，恒瑞医药宣布瑞普泊肽（HRS9531，KAI-9531-T，Ribupatide）头对头司美格鲁肽注射液的中国降糖III期研究（HRS9531-303）取得积极顶线结果。瑞普泊肽注射液4mg和2mg两个剂量组均达到预设的主要终点，即HbA1c相对基线的变化均非劣于司美格鲁肽注射液1mg组。基于本研究结果，恒瑞医药计划近期在中国提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请。瑞普泊肽是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽‑1受体（GLP-1R）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽受体（GIPR）双重激动剂。2024年5月，恒瑞医药将包括瑞普泊肽在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予Kailera。恒瑞医药就该药物开发了每周1次的皮下注射剂和每日1次的口服片剂。其中，瑞普泊肽注射液已于2025年9月在中国申报上市，适应症为成人长期体重管理。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 同日，大冢制药（Otsuka）公布了III期VISIONARY试验数据，在具有疾病进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者中，VOYXACT®（sibeprenlimab-szsi）在两年内稳定了估算肾小球滤过率（eGFR），让肾功能下降恢复到了基线生理速率。基于此次2年的数据，公司向FDA提交sBLA，为了传统批准。VOYXACT单抗，是目前首个且唯一获FDA批准的APRIL抑制剂，皮下注射给药，每四周一次。通过阻断APRIL，减少致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）的产生，从而干预IgAN发病机制中的关键环节。该药于2025年11月获FDA加速批准，用于具有疾病进展风险的原发性IgAN成人患者。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 117款品种过评，山东鲁抗医药领跑 根据摩熵医药数据库统计，2026年8月3日至2026年8月9日期间共有86项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号83项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请2项。本周5个品种通过一致性评价（按受理号计6项），本周112个品种视同通过一致性评价（按受理号计186项）。本周3项生物类似物注册申报动态：包括君合盟生物制药（杭州）股份有限公司的人生长激素注射液，连云港润众制药有限公司的司美格鲁肽注射液以及上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的西妥昔单抗注射液。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周洛索洛芬钠贴剂过评/视同过评受理号最多为10个，本周布美他尼注射液过评/视同过评企业最多为6家；本周山东鲁抗医药股份有限公司过评/视同过评品种最多为4种，本周过评/视同过评企业包括山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、河南欣泰药业有限公司和湖北神州华瑞医药有限公司共130家。 截图来源：摩熵医药周报 本周有巴氯芬注射液、乙酰唑胺缓释胶囊、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液等5款是首次过评/视同过评品种。 截图来源：摩熵医药周报 本周丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）、洛索洛芬钠贴剂、乌帕替尼缓释片3款是过评/视同过评达7家企业品种。 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期周报领取方式 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

中新网山东新闻7月8日电 (孙倩)近日，山东鲁抗医药股份有限公司(简称“鲁抗医药”)发布公告，其控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于瑞舒伐他汀依折麦布片(I)的《药品注册证书》，批件号为2026S02372。 来源：鲁抗医药官网 　　鲁抗医药表示，该药品“是按照新注册分类4类获批的仿制药，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价”。批准文号为国药准字H20265028，药品注册标准编号为YBH17812026，每片含瑞舒伐他汀钙10mg(按C22H28FN3O6S计)与依折麦布10mg。 　　据悉，瑞舒伐他汀依折麦布片为含有瑞舒伐他汀和依折麦布两种作用机制互补的降脂药，通过抑制胆固醇的吸收和合成，降低血浆总胆固醇(T-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)、甘油三酯(TG)和非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)的水平，并能提高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。 　　鲁抗医药表示，该药品最早于2014年7月在欧盟获批上市，规格为10mg/10mg，2023年12月在中国获批准进口，规格为10mg/10mg，商品名为旨立达®ZENON®。用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症。 　　公告披露，目前国内共有18家企业18个瑞舒伐他汀依折麦布片(I)生产批文，均为按照化学药品新注册分类批准的仿制药。根据PDB数据，瑞舒伐他汀依折麦布片(I)2025年国内样本医院销售额约1.76亿元(人民币，下同)。鲁抗医药披露，该药品开展研发工作以来，山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司累计研发投入约1350万元(未经审计)。 　　一个月前，鲁抗医药收到另一款药品阿瑞匹坦胶囊的《药品注册证书》。据悉，阿瑞匹坦是人P物质神经激肽1(NK1)受体的选择性高亲合力拮抗剂，与其他止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。对其他现有治疗化疗引起恶心呕吐(CINV)和术后恶心呕吐(PONV)的药物的作用靶点5-羟色胺受体3(5-HT3)、多巴胺受体和糖皮质激素受体的亲和力低或无亲和力。 　　企查查显示，鲁抗医药成立于1993年，注册资本为8.99亿元，法定代表人彭欣，注册地为山东济宁。1997年，该公司于上交所主板上市，股票代码为600789。鲁抗医药“拥有60年微生物发酵历史，生物制造产品产业转化和合成生物技术国内领先”。该企业是国有控股综合性医药企业，主要从事生物医药及生物制造产品的研发、生产和销售等业务。主要产品涵盖药物制剂、原料药、动植物保健药品等产业板块。总资产100亿元，共有全资及控参股公司16家，产品出口60多个国家和地区。 　　2025年年报显示，鲁抗医药实现营业收入57.66亿元，同比下滑7.49%；归属于上市公司股东的净利润为1.12亿元，同比下降71.54%，扣非后归母净利润仅8345万元，同比下降59.99%。 　　但生物合成板块初具规模，以山东省生物技术产业转化平台为基础，鲁抗医药投产运行全球首个反式乌头酸绿色生物制造项目，多个合成生物创新产品实现产业化生产。据悉，2025年合成生物产品收入超1.1亿元，毛利率达34.42%。(完)