Chongqing Chenan Biopharmaceutical Co., Ltd.

前言PREFACE 近期，智飞生物控股子公司重庆宸安生物制药有限公司自主研发的CA111注射液Ib期临床试验项目启动会于浙江召开，项目于2026年8月12日顺利完成第1剂量组受试者入组。作为一款GIP/GLP-1双受体激动剂创新生物药，本次Ib期试验的落地推进，标志着该产品在减重适应症领域的临床研究正式步入初步疗效验证的关键阶段，也是智飞生物拓展代谢疾病治疗赛道的重要里程碑。 首批入组：临床步入验证 PART 01 1 核心研究目标 本次Ib期临床试验以肥胖/超重人群为受试群体，核心研究目的为评估CA111注射液在目标人群中的安全性、耐受性、药代动力学特征及药效作用规律。 首批受试者的成功入组，是该产品从早期安全性评估向初步疗效验证过渡的关键节点，所获取的临床数据将为后续试验剂量梯度设置、方案优化提供核心依据，为后续临床研究的深入推进奠定基础。 2 研发推进节奏 CA111注射液的临床研发进程推进高效。该产品于2025年9月获得国家药品监督管理局临床试验许可，2026年1月完成I期临床试验首批受试者入组，仅时隔7个月即进入Ib期临床研究阶段，体现了宸安生物成熟的临床运营与研发执行能力。 双靶协同：兼具降糖减重 PART 02 1 GLP-1通路控糖抑食 CA111注射液通过激活GLP-1受体，以葡萄糖依赖的方式刺激胰岛素分泌，同时抑制胰高血糖素的异常分泌，精准维持血糖稳态，降低血糖波动风险。 与此同时，该通路可延缓胃排空速率，延长餐后饱腹感，并作用于中枢摄食调控区域，降低食欲与主动食物摄入意愿，从能量摄入端减少热量堆积，为体重控制提供药理学支撑。此外，GLP-1受体激活还可对胰腺β细胞发挥直接保护作用，有助于维持胰岛功能的长期稳定性。 2 GIP通路脂糖双调 CA111注射液对GIP受体的激活作用，可协同增强胰岛素分泌效能，进一步强化葡萄糖依赖的降糖效应，同时与GLP-1通路共同发挥胰腺β细胞保护作用，协同维持机体葡萄糖内稳态。区别于单靶点GLP-1药物，GIP受体激活可直接作用于脂肪组织，调控脂肪细胞的代谢活性，促进脂肪分解与能量消耗，从能量代谢端发挥减重效应，与GLP-1的摄食抑制效应形成“减摄入+促代谢”的双向调控逻辑，赋予产品降糖与减重的双重治疗潜力。 管线布局：代谢矩阵成型 PART 03 1 梯度化产品管线 宸安生物聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病治疗领域，围绕GLP-1类似物、胰岛素类似物等技术方向构建了梯度清晰、层级丰富的产品管线，多个品种处于不同研发与商业化阶段。 其中，利拉鲁肽注射液（商品名：达舒宸）已于2026年7月获批上市，是智飞生物在代谢疾病领域的首款商业化产品；德谷胰岛素注射液处于上市审评阶段；司美格鲁肽注射液（降糖适应症）、德谷门冬双胰岛素已完成III期临床试验；司美格鲁肽注射液（减重适应症）处于III期临床研究阶段。CA111注射液作为公司首款自主研发的双靶点创新药，是当前管线中创新层级最高的前沿品种。 2 业务边界延伸 2025年3月，智飞生物以现金5.93亿元增资取得宸安生物51%控股权，正式将业务版图从传统疫苗领域延伸至代谢类疾病治疗赛道。通过控股宸安生物，智飞生物快速切入代谢疾病治疗市场，依托后者的研发技术平台与成熟管线，完善自身在大健康领域的业务布局，构建新的业务增长支点。 赛道扩容：双靶前景明确 PART 04 1 临床需求持续释放 随着居民生活方式变化与代谢类疾病患病率上升，肥胖与超重相关的治疗需求持续增长，GLP-1类药物已成为代谢领域研发热点。 其中GIP/GLP-1双受体激动剂凭借多通路协同的作用特点，展现出更优的疗效潜力，成为该领域的新一代研发方向。我国肥胖与超重人群基数庞大，临床治疗需求尚未得到充分满足，代谢疾病治疗领域仍有较大的市场拓展空间。 2 双靶赛道竞争格局 全球范围内，礼来研发的替尔泊肽是首个获批上市的GLP-1/GIP双受体激动剂，市场表现突出。目前国内市场仅有进口双靶点药物获批上市，本土同靶点产品均处于临床研发阶段。本土创新双靶点药物若研发上市顺利，将为国内患者提供更多元的治疗选择，也将推动国内代谢疾病治疗领域的技术进步与产品升级。

创新药的黑马当中，石药创新绝对算上半年最强劲之一。 石药创新原名“新诺威”，原本是石药集团的一部分，2019年从石药集团分拆出来，在深交所创业板独立上市。2026年6月17日，证券简称由“新诺威”变更为“石药创新”。 自更名以来，它的股价累计上涨88%，最新市值623亿元。有时候玄学不得不信。 石药创新2026年上半年收入32.40亿元，同比增长208.72%；归母净利润12.61亿元，上年同期为亏损274.61万元，同比大幅扭亏，上年同期亏损274.61万元。 这份成绩单背后，最大的驱动力来自对外授权（BD）业务的爆发。 2026年1月，控股子公司巨石生物与阿斯利康签署《战略合作与授权协议》，在创新多肽药物领域开展合作。巨石生物于5月29日全额收取4.2亿美元首付款，根据会计准则将首付款的70%确认为主营业务收入。 仅两个月后，7月1日，巨石生物再度与阿斯利康签署小干扰核酸（siRNA）药物合作协议，开发新型肝外递送小核酸候选药物。巨石生物收取3000万美元首付款，未来还有望获得最高5.4亿美元研发里程碑和12亿美元销售里程碑付款。8月，该笔首付款已全额到账。 此外，石药创新与Corbus合作项目达成II期临床启动里程碑，上半年收取1000万美元里程碑款项。 BD收入之外，石药创新自研产品的商业化同样稳步推进。目前已有恩朗苏拜单抗注射液（恩舒幸®）、注射用奥马珠单抗（恩益坦®）与乌司奴单抗注射液（恩益克®）三款产品获批上市销售，覆盖肿瘤、自身免疫等核心治疗领域。 上半年，已商业化产品销售收入1.75亿元，同比增长87.07%。其中乌司奴单抗注射液于5月获批、6月启动商业化，贡献了新增量。 生物制药板块实现收入22.62亿元，同比暴增2319.52%，占总营收比例从上年同期的8.91%跃升至69.82%，毛利率高达97.22%。 功能性原料及保健食品业务实现收入9.51亿元，同比增长1.94%。 2026年上半年石药创新研发投入6.64亿元，同比增长45.72%。生物制药业务已形成抗体药物、ADC、mRNA疫苗三大板块，拥有十余款药物进入临床或后期开发阶段。 核心管线进展如下： SYS6090是一款PD-1/IL-15双功能融合蛋白，2026年1月获批联合化疗+贝伐珠单抗或联合SYS6010用于NSCLC和SCLC临床试验，3月获批消化系统肿瘤适应症。 ADC管线是石药创新布局最密集的板块，覆盖EGFR、Nectin-4、HER2、B7-H3、HER3、FRα、DLL3、TF八大靶点。 SYS6010是ADC管线中最核心的资产，2026年上半年取得多项关键进展：二线EGFR突变NSCLC III期完成末例入组；二线食管鳞癌、二线驱动基因阴性非鳞NSCLC、HER2阴性EGFR阳性乳腺癌等多项III期实现首家中心启动。 2026年5月，SYS6010被CDE纳入突破性治疗品种名单，适应症为“既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗后失败的不可切除局部晚期或转移性食管鳞癌”。 药物杂评 商务合作：13302487724    微信号：hardenwei邮箱：2535877995@qq.com 拓展阅读 | extensive reading 欧林生物，罕见的七月雪崩。。。 信达的上半年，等于2024全年。。。 智飞生物，冻干AC结合苗升级上市。。。 百济神州泽布替尼单季12亿美元，全球第38个大药。。。 智飞生物，鼻喷重组RSV疫苗临床申请受理 甘李药业，博凡格鲁肽58亿出海欧洲。。。 康方生物，依沃西获批第三项适应症 智飞生物，宸安GIP/GLP-1减重Ib期临床入组 艾力斯与ArriVent再度合作，买来I期的ADC 复宏汉霖10款产品打包山德士出海，首批3.22亿美元。。。

在 GLP‑1 减重药物市场持续爆发的大背景下，国内创新药企的双靶点候选药物研发节奏正在不断加快。智飞生物布局代谢赛道的核心候选产品 CA111 注射液，近期完成 Ib 期临床试验首个剂量组受试者入组，国产 GIP/GLP‑1 双受体激动剂正式迈入减重适应症的初步疗效验证阶段。 本次 Ib 期临床试验落地于浙江，试验将面向肥胖、超重人群开展，核心考察维度覆盖药物安全性、人体耐受情况、药代动力学特征以及实际药效表现。受试者顺利入组，意味着这款国产双靶点创新药已经跨过早期单次给药探索，进入多次给药的临床验证环节，后续试验数据将直接决定该产品能否继续向前推进开发。 CA111 注射液属于 GIP 与 GLP‑1 双受体激动剂，作用机制上实现两条通路协同起效。GLP‑1 受体激活后，可以根据血糖水平促进胰岛素分泌，保护胰岛 β 细胞，同时抑制胰高血糖素释放，延缓胃部排空速度，以此降低进食欲望，实现控糖减重。GIP 受体通路则可以进一步辅助胰岛 β 细胞分泌胰岛素，维护血糖稳态，还能够作用于脂肪组织，调动脂肪代谢过程，双重通路叠加，同步实现降糖与体重管理两大治疗目标。 这款候选药物的临床推进速度在同类项目中较为突出。2025 年 9 月，CA111 拿到国家药监局颁发的临床试验批件；2026 年 1 月，I 期临床试验完成首批受试者入组，时隔 7 个月便顺利推进至 Ib 期，研发效率体现出宸安生物在代谢药物领域的技术积累。放眼全球市场，礼来推出的替尔泊肽作为首款获批的 GIP/GLP‑1 双受体激动剂，已经用商业成绩印证双靶点路线的巨大潜力，2026 年上半年，替尔泊肽全球销售额突破 277 亿美元，减重效果相较传统单靶点 GLP‑1 产品具备一定优势，也带动全球药企扎堆布局同类型双靶点候选药物。 智飞生物原本以疫苗业务作为核心基本盘，2025 年 3 月，企业以 5.93 亿元现金增资，取得宸安生物 51% 股权，正式完成对代谢疾病赛道的跨界布局，开启 “预防 + 治疗” 的业务战略转型。宸安生物本身长期聚焦糖尿病、肥胖等代谢疾病，搭建起重组蛋白药物研发生产平台，管线围绕 GLP‑1 类似物、胰岛素类似物做系统性布局，既有已经走到商业化阶段的产品，也有多款候选药物处在不同临床阶段，梯队布局完整清晰。 商业化端，宸安生物的利拉鲁肽注射液，商品名定为达舒宸，已于 2026 年 7 月拿到上市批文，成为智飞生物在代谢疾病板块的第一款正式上市产品，主要用于 2 型糖尿病的临床治疗，同时兼顾心血管保护价值，这款产品上市，也代表智飞生物正式从研发阶段踏入代谢药商业化周期。除此之外，德谷胰岛素注射液已经提交上市申请，处于审评环节；司美格鲁肽注射液降糖适应症、德谷门冬双胰岛素已经全部走完 III 期临床试验；司美格鲁肽减重适应症还在开展 III 期试验。而 CA111 注射液作为管线中最前沿的创新品种，承担着冲击国产双靶点减重药的重要任务。 国内肥胖、超重人群基数庞大，代谢类慢性病的临床用药缺口持续存在，GLP‑1 及多靶点激动剂赛道竞争日趋激烈。国内多数企业优先布局司美格鲁肽、利拉鲁肽等单靶点药物的仿制药或者生物类似药，真正进入临床阶段的 GIP/GLP‑1 双靶点创新分子数量并不算多。CA111 的临床推进，也代表本土药企正在向海外头部企业占据优势的双靶点创新领域发起追赶。 需要客观看待的是，新药研发本身不确定性较高，Ib 期临床仅仅是药效初步验证，后续还要历经多轮大样本 III 期临床试验，同时还要面对安全性评估、注册申报等多重考验，从当前阶段到最终成功上市，依旧存在不少变数，短期内该产品也不会对智飞生物的经营业绩形成实质贡献。但从产业层面来看，CA111 每一步临床进展，都在为国内肥胖、糖尿病患者积累新的治疗选择，也能够帮助智飞生物进一步夯实代谢疾病板块的研发壁垒，完善疫苗之外的第二增长曲线。未来，市场也将持续跟踪这款国产双靶点药物后续的临床数据读出情况，观察本土创新能否复刻海外双靶点减重药的治疗价值。返回搜狐，查看更多