上海鸿脉医疗科技有限公司

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年4月17日至5月6日。 1.产品名称：尿道填充剂 申 请 人：成都奇璞生物科技有限公司 2.产品名称：增材制造聚醚醚酮患者匹配式胸肋骨假体 申 请 人：维度（西安）生物医疗科技有限公司 3.产品名称：药物洗脱外周动脉支架系统 申 请 人：上海鸿脉医疗科技有限公司 4.产品名称：肩关节置换手术导航定位系统 申 请 人：北京埃斯顿医疗科技有限公司 5.产品名称：非小细胞肺癌药物敏感性检测试剂盒（体外细胞培养法） 申 请 人：北京基石医学检验实验室有限公司 6.产品名称：上消化道电子内窥镜手术控制系统 申 请 人：上海澳华内镜股份有限公司 7.产品名称：3D打印乳房重建组织工程支架 申 请 人：深圳博瑞捷生物科技有限公司 8.产品名称：显微外科手术控制系统 申 请 人：昂泰微精医疗科技(上海)有限公司 9.产品名称：胸部CT图像辅助诊断软件 申 请 人：上海联影智能科技股份有限公司 10.产品名称：颅内深部电极 申 请 人：北京智冉医疗科技有限公司 公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。 特别说明： 1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。 2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2026年4月17日

心脉医疗™在外周动脉领域已有7款产品获批上市 将构建覆盖球囊、支架、栓塞、开通及减容的外周血管疾病整体解决方案 中国，上海——近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（简称：心脉医疗™）子公司鸿脉医疗的HawkMaster™/龙鸢™可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈，获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该产品丰富了心脉医疗™在外周血管领域的产品组合，为相关血管病变的栓塞治疗提供了新的工具。 外周血管动脉瘤、动静脉瘘及动静脉畸形等血管病变，常需要通过介入栓塞治疗进行处理。作为应用最成熟、最广泛的栓塞器械之一，栓塞弹簧圈（Embolization Coil）的安全性和有效性已在临床得到验证。 ▲HawkMaster™/龙鸢™可解脱栓塞弹簧圈 此次获批的HawkMaster™/龙鸢™，在临床操控和结构设计方面进行了系统优化。 1 可解脱设计，提升栓塞精准度 在复杂血管栓塞治疗中，精准的定位对于手术成功至关重要。HawkMaster™/龙鸢™采用可控机械解脱技术，为术者提供更高的操作灵活性： 释放前可进行多次调整，实现更精准的栓塞定位； 解脱区域推出导管后，弹簧圈可即时释放，无需额外操作，有助于提升手术效率； 良好的导管兼容性和通过性能，在确保输送稳定性的同时，提供更多导管选择。 2 多构型设计，满足不同栓塞场景 针对不同血管结构及栓塞阶段的需求，HawkMaster™/龙鸢™提供0.018”和0.035”两种输送系统规格，并有多种结构设计： 3D型：适合成篮固定，构建稳定框架； 2D型：适合血管填塞； TS型：适合致密填塞及收尾阶段。 此外，产品由铂钨合金圈体、致密纤维毛以及互锁臂结构组成，具备良好的显影性、MRI兼容性和生物相容性；并配合多种直径与长度规格，能满足不同临床需求。 心脉医疗™总裁朱清博士表示：“HawkMaster™/龙鸢™是继HawkNest™/鹰巢™带纤维毛栓塞弹簧圈之后，心脉医疗™获批上市的第2款弹簧圈栓塞类产品。它丰富了公司在血管栓塞领域的产品组合，也完善了公司在外周动脉介入治疗领域的产品布局。目前心脉医疗™在外周动脉领域已有7款产品获批上市，另有多款创新产品处于研发推进阶段。” 未来，公司将逐步构建覆盖球囊、支架、栓塞、开通及减容等产品的外周血管疾病整体解决方案，为临床医生提供更加系统化的介入治疗工具。

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 关于获得医疗器械注册证的自愿性披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗” 或“公司”）控股子公司上海鸿脉医疗科技有限公司获得国家药品监督管理局颁 发的关于可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈的医疗器械注册证，现将相关情况公告如 下： 一、医疗器械注册证具体情况 |产品名称|证书编号|注册证有效期|注册 分类|适用范围| |---|---|---|---|---| |可解脱带纤 维毛栓塞弹 簧圈|国械注准 20263130508|2026 年3 月11 日 至 2031 年3 月10 日|III 类|该产品适用于外周血 管的动脉瘤、动静脉 畸形、动静脉瘘的填 塞。| 二、对公司的影响 HawkMaster™/龙鸢™可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈是公司继HawkNest™/鹰巢™ 带纤维毛栓塞弹簧圈之后获批上市的第二款弹簧圈栓塞类产品。该产品的上市进 一步丰富了公司在外周动脉领域的产品组合，也进一步完善了公司在外周血管介 入治疗领域的产品布局。目前公司在外周动脉领域已有7 款产品获批上市，除上 述产品外，外周动脉业务有多款创新产品处于研发推进阶段，其中膝下药物球囊 扩张导管处于注册递交阶段，外周血管药物洗脱支架系统处于临床植入阶段。未 来，公司将持续深耕外周血管疾病治疗领域，逐步构建覆盖球囊、支架、栓塞、 开通、减容等产品的外周血管疾病整体解决方案，为临床医生提供更加系统化的 介入治疗工具，也让更多国内外患者从先进医疗技术中获益。 三、风险提示 鉴于上述产品需要获得生产许可证后方可上市销售，此外，产品上市后的实 际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营 业收入的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司董事会 2026 年3 月14 日