Shanghai Gencells Therapeutics Co., Ltd.

# 8 月 19 日，韩国生物科技公司 NeoImmuneTech（KOSDAQ: 950220）宣布与美国 Tolerance Bio 达成一项全球授权协议，将其核心长效 IL-7 分子 NT-I7（efineptakin alfa）在美洲与欧洲地区的胸腺功能相关适应症独家开发与商业化权益授予 Tolerance Bio。交易总额最高达 2.6 亿美元，首付款以 Tolerance Bio 4% 的 fully diluted 股权形式支付，另含临床与销售里程碑及分级销售提成neoimmunet...。 这是 NeoImmuneTech 上市后首笔对外授权交易，也是胸腺生物学（thymus biology）领域近年来金额最高的临床阶段资产交易之一。更值得关注的是，这笔交易标志着IL-7 从肿瘤免疫联用工具，正式切入免疫衰老与胸腺再生的全新治疗维度。一、交易全景：为什么是胸腺适应症拆分授权？1.1 交易结构拆解授权方：NeoImmuneTech（保留肿瘤免疫领域全部权益）被授权方：Tolerance Bio（获得美洲、欧洲地区胸腺功能相关适应症独家权益）核心资产：efineptakin alfa（NT-I7），长效 IL-7 融合蛋白交易对价：4% 股权（首付款）+ 最高 2.6 亿美元里程碑 + 净销售额分级特许权使用费开发计划：Tolerance Bio 计划快速推进至 II 期临床，首个适应症瞄准 HIV 感染者免疫无应答（INR）人群 Morningsta...1.2 拆分授权的底层逻辑 NT-I7 并非新分子，它已在肿瘤领域推进多年，包括与 PD-1 联用、CAR-T 扩增、急性放射综合征（ARS）等多个方向。此次拆分授权的核心逻辑在于：肿瘤与胸腺是两条完全不同的开发路径。NeoImmuneTech 聚焦肿瘤免疫主战场，而 Tolerance Bio 作为专注胸腺生物学的新锐公司，在免疫衰老、自身免疫、HIV 免疫重建等适应症上拥有更专业的开发团队与临床资源。资产拆分后，双方各自主攻优势领域，实现单一分子的价值最大化。 这笔交易也验证了一个产业趋势：IL-7 的价值正在从 "T 细胞扩增剂" 向 "胸腺功能调节剂" 升维。二、核心资产深度解析：NT-I7 与胸腺生物学平台2.1 NT-I7（efineptakin alfa）：临床验证最充分的长效 IL-7 NT-I7 是一款通过 hyFc 融合技术延长半衰期的重组人 IL-7，半衰期约 63 小时，是短效 IL-7 的数倍。截至目前，该分子已在超过 800 名受试者中完成给药，安全性与耐受性已得到充分验证Morningsta...。 其核心药理价值体现在三个层面：广谱 T 细胞扩增：显著提升 CD4+、CD8+ T 细胞绝对计数，且不扩增 TregTCR 多样性重建：促进胸腺输出新的 naïve T 细胞，恢复 T 细胞受体库多样性长效给药便利：每周甚至每两周一次给药，大幅优于短效 IL-7 的每日给药方案2.2 Tolerance Bio 的多模态胸腺平台 Tolerance Bio 成立于 2024 年，创始团队来自 Provention Bio（后被赛诺菲约 29 亿美元收购）与 Semma Therapeutics，是当前全球少有的全模态聚焦胸腺生物学的生物技术公司Tolerance ...。 其管线布局覆盖三大技术路径：生物大分子：此次引入的 NT-I7 是其首个进入临床阶段的资产胸腺靶向 mRNA：与 ZipCode Bio 合作开发，靶向胸腺上皮细胞（TEC）再生细胞疗法：iPSC 衍生胸腺类器官，已在人源化小鼠模型中证明可促进 T 细胞阳性选择并增强抗肿瘤免疫监视 这种 "生物药 + mRNA + 细胞疗法" 的三管齐下策略，目标是构建从胸腺保护→胸腺再生→免疫耐受诱导的完整治疗工具箱，适应症覆盖免疫衰老、HIV 免疫重建、自身免疫病、移植耐受等多个巨大未满足需求领域。三、全球竞争格局：IL-7 与胸腺再生赛道盘点3.1 IL-7 药物全球主要玩家 目前全球进入临床阶段的 IL-7 类药物主要有两条技术路线 公司 分子 技术形式 半衰期 最高临床阶段 核心适应症 NeoImmuneTech NT-I7 (efineptakin alfa) IL-7-hyFc 融合蛋白 ~63h II/III 期 肿瘤免疫、ARS、HIV 免疫重建 RevImmune CYT107 重组人 IL-7（CHO 表达） ~8-12h II 期 肿瘤、HIV、淋巴细胞减少 天境生物 / Genexine TJ107 (依非白介素 α) IL-7-hyFc 融合蛋白 长效 II 期 放化疗淋巴细胞减少、肿瘤 数据来源：公开临床信息与公司披露资料 此外，IL-7Rα 抗体方向（抑制通路，用于自身免疫病）还有辉瑞、GSK、OSE Immunotherapeutics 等公司布局，但与本次激动剂方向分属不同治疗逻辑。3.2 胸腺再生领域的其他前沿玩家 胸腺再生是比 IL-7 更宽泛的赛道，除 Tolerance Bio 外，全球还有多家公司从不同机制切入：Thymmune Therapeutic：胸腺类器官与基因编辑胸腺上皮细胞Gamida Cell：通过细胞移植促进胸腺功能恢复多个学术团队：FoxN1 调控、KGF（角化细胞生长因子）、性激素抑制等经典胸腺再生路径 整体而言，胸腺再生赛道仍处于临床早期、机制验证阶段，NT-I7 是该领域少数拥有大规模临床安全数据的现成工具分子，这也是 Tolerance Bio 选择通过授权快速切入临床的核心原因。四、国内先头公司：IL-7 与胸腺免疫的中国布局4.1 天境生物：大中华区 IL-7 第一梯队 天境生物的 TJ107（依非白介素 α）是国内进展最快的长效 IL-7 分子，技术来源于韩国 Genexine 的 hyFc 平台，天境拥有大中华区独家权益。该分子最早于 2018 年获批临床，目前围绕放化疗诱导的淋巴细胞减少症、肿瘤免疫联用等方向开展临床研究。4.2 细胞治疗公司：IL-7 作为装备赋能 TIL/CAR-T 国内多家细胞治疗公司将 IL-7 作为基因工程改造的核心元件，用于提升细胞产品的体内存活与扩增能力：君赛生物 ：GC203（膜结合 IL-7 修饰 TIL）处于 I 期临床；GC301 搭载 IL-7 与 TGF-β 信号转换受体的双基因修饰 TIL，计划提交 IND华赛伯曼 ：开发 IL-7-PD-L1 纳米抗体融合蛋白，通过 "拉链效应" 同时实现 T 细胞自分泌扩增与肿瘤微环境免疫检查点阻断4.3 胸腺生物学的国内空白 值得注意的是，国内目前尚无专门聚焦胸腺生物学与免疫衰老的 Biotech 公司。IL-7 的开发仍主要围绕肿瘤适应症展开，针对 HIV 免疫重建、免疫衰老、自身免疫耐受等胸腺相关适应症的布局几乎空白。这既是差距，也是下一轮创新的机会窗口。五、AI 视角：胸腺免疫开发的策略与机会 胸腺生物学之所以在近年重新升温，很大程度上得益于 AI 技术带来的可量化、可预测、可设计能力升级。从 AI 药物研发视角看，该领域至少存在四大机会方向：5.1 AI 影像生物标志物：胸腺健康的量化评估 胸腺长期以来缺乏标准化的定量评估手段，传统 CT 评估仅靠 0-3 级的粗略分级。2026 年《Nature》系列发表的多项研究显示，基于深度学习的胸腺健康评分系统可从常规胸部 CT 中自动提取胸腺床区域，输出连续型胸腺健康指数，并已在数万人群队列中验证了其与全因死亡率、心血管死亡、肿瘤发病风险的强相关性。 对药物开发而言，这意味着： 临床试验有了无创、可规模化的药效学终点 患者分层更精准，可筛选胸腺退化程度高的人群入组 长期预后可通过影像生物标志物进行早期预测5.2 AI 驱动的细胞因子工程化设计 IL-7 本身的药用潜力受限于受体亲和力、组织分布、药代特征等天然属性。AI 蛋白设计工具可针对以下方向进行定向优化：胸腺靶向性 IL-7：通过融合胸腺归巢肽或受体结合域改造，使 IL-7 优先富集于胸腺组织，降低全身副作用偏向性激动：选择性激活 JAK-STAT 通路中的特定分支，放大胸腺再生效应而弱化促炎效应半衰期与剂型优化：AI 辅助设计更优的 Fc 融合或 PEG 化方案，进一步延长给药间隔5.3 AI 多组学预测免疫重建效果 胸腺功能恢复涉及胸腺上皮细胞、T 细胞发育、外周免疫重建等多个层级的复杂生物学过程。AI 可整合转录组、蛋白质组、TCR 测序、流式细胞术等多维度数据，构建胸腺 - 外周免疫联动模型，实现： 早期预测患者对 IL-7 治疗的响应程度 识别预测疗效的血液生物标志物组合 优化给药剂量与周期方案，实现个体化免疫重建5.4 AI 辅助胸腺类器官与细胞疗法设计 胸腺类器官是最复杂的类器官之一，需要多种细胞类型的精确配比与三维结构构建。AI 可在以下环节显著提升效率：分化路径优化：预测 iPSC 向胸腺上皮细胞分化的最佳细胞因子时序组合类器官质量控制：AI 图像识别自动评估类器官成熟度与功能状态移植方案设计：模拟体内定植、血管化与功能建立的动力学过程六、总结与展望 Tolerance Bio 与 NeoImmuneTech 的这笔 2.6 亿美元交易，不只是一次普通的资产授权，更是胸腺免疫赛道从基础研究走向临床验证的标志性事件。它释放了三个明确的产业信号： 第一，IL-7 的适应症边界正在被重新定义。从肿瘤免疫的辅助用药，到胸腺功能调节剂，再到免疫衰老的核心干预手段，IL-7 的价值维度正在持续扩展。 第二，胸腺生物学正在成为抗衰老与免疫领域的新热点。随着 AI 影像生物标志物的成熟与更多机制验证数据的产出，该领域有望在未来 2-3 年迎来一波融资与交易高峰。 第三，国内存在明确的赛道空白。中国在 IL-7 分子、TIL 细胞治疗等局部已有布局，但缺乏系统性布局胸腺生物学平台的公司，在免疫衰老、HIV 免疫重建、自身免疫耐受等方向存在巨大的创新空间。 对于 AI 驱动的药物研发公司而言，胸腺免疫是一个典型的 "生物学复杂但 AI 赋能空间大" 的领域 —— 从影像生物标志物、蛋白工程、多组学预测到类器官设计，AI 几乎可以在研发全链条提供价值增量。这或许是继肿瘤免疫之后，下一个 AI 制药可以深度参与并产生差异化优势的细分赛道。

2014年，医生看着肝脏上已经有12个转移灶的影像时，告诉K女士她的肿瘤全面复发，预计生命期限仅剩下16 个月...她不知道自己应该筹划婚礼还是葬礼。如今13年过去，44岁的她已无癌5年，体内已经找不到任何癌细胞，重启灿烂的人生，和家人幸福的生活在一起，并公开演讲给更多的病友带来战胜癌症的勇气！2026年7月社交账号更新的信息显示正在和朋友开心旅行，活成了明媚多彩的自己。 1110亿细胞成功回输！新型免疫疗法让晚期癌症实现5年无癌生存！ 曾被宣判只剩16个月，她在"筹备婚礼还是葬礼"之间，选了第三种人生——并把自己活成了封面故事。 登上《治愈》杂志的封面主角 2013年5月，31岁、一向健康阳光的K 女士突然发现左眼多了一道奇怪的垂直黑条。检查结果像一道闷雷：一种极为罕见的眼部黑色素瘤——葡萄膜黑色素瘤，全美国一年也只有约 2000 人被确诊。万幸发现得早，归为1A期。放疗之后，她体内暂时看不见癌细胞了。医生告诉她：转移概率只有2%。代价是左眼永久失明。 她以为噩梦翻篇了。直到第二年感恩节前的一次复查——影像上，肝脏已经爬满了12个以上大大小小的转移灶。专家告诉她，4期葡萄膜黑色素瘤患者的4 年生存率只有 2%左右，当时美国 FDA 批准用于这类黑色素瘤的药物只有伊匹单抗（Yervoy），价格昂贵，平均也只能把生存期拉长 16 个月...那一年，K 女士正要步入婚姻。她后来说，那一刻她不知道自己该去筹备婚礼还是丧礼——她甚至已经看中了一款斑马纹图案的棺材。 转机，藏在她父亲和丈夫不肯放手的坚持里。父亲本身就是一位退休内科医生，丈夫一句"无论发生什么，你都是我爱的女孩"让她决定再搏一次。他们整理病历，联络全美各地的医生，先后参加了纪念斯隆-凯特琳的曲美替尼试验、科罗拉多大学的放射栓塞治疗……可 2020 年，肝脏上的肿瘤还是爆发性进展了。 就在全家陷入绝望时，一扇门被推开：美国匹兹堡大学医学中心（UPMC）希尔曼癌症中心，正在开展一项用*肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）*治疗晚期实体瘤的临床试验。研究者是被称作"葡萄膜黑色素瘤猎人"的 Udai Kammula（卡穆拉）博士。 卡穆拉博士说：问题出在 T 细胞上，它是免疫系统的关键部分。由于某种原因，它们在葡萄膜黑色素瘤中处于休眠状态。卡穆拉推测，在肿瘤的细胞、分子和血管生态系统（即肿瘤的微环境）中，有某种东西阻止 T 细胞增殖， 无法击垮肿瘤。 医生手术切除了K女士肝脏的一部分肿瘤，从中分离出杀手T细胞，并扩增到数10亿~1500亿，形成克隆细胞大军，这支庞大的细胞军队通过输液回到体内，可以对癌细胞进行精准强效及持续的攻击和杀伤。TIL 细胞的培养持续约3周，只需要进行一次治疗。  2020 年 9 月，K女士接受了一周的化疗后终于迎来了有望让她重生的TIL 回输。卡穆拉医生给她注射了 1110 亿个全新的能精准识别杀伤她体内癌细胞的“特种” T 细胞。 这是一种强烈的治疗，出现了剧烈的关节痛、呼吸窘迫和胃肠道症状，以及皮疹和剧烈的头痛。“我其实没抱什么期望，”K女士说。“我只是希望它能继续给情况带来一些帮助。” 但是这些副反应过后，奇迹出现了。TIL细胞回输一个月后，她第一次接受扫描，结果显示除了一个肿瘤外，其余肿瘤要么消失，要么缩小。医生对这个似乎已经死亡的顽固性肿瘤感到困惑。K女士将它命名为“费斯特叔叔”。T 细胞治疗一年后，K女士切除了 ½ 的肝脏，包括最后一颗肿瘤。以“彻底结束治疗，K女士醒来后，医生告诉她体内没有疾病迹象 (NED)！ 2024年12 月，K女士的扫描未发现癌症迹象。在 2026 年最新访谈里她说："到九月就满 5 年了"。她给自己造了一个新词——"绽放者（thriver）"：不只用"没有癌症"来定义自己，而是带着伤疤，照样把日子过绽放。 如今的她重新打高尔夫、骑行、徒步，还写了回忆录，更登上了《治愈》（CURE）杂志的封面。 她在国会山为罕见病患者发声，告诉每一个刚拿到转移诊断的人：你不必立刻去当英雄，先活在你所在的地方就好。 这正是 TIL 这样的突破最珍贵的意义——它不只延长数字，更把"第三种人生"照进了现实。 一针370万！全球首款实体瘤TIL免疫疗法正式上市 几十年来，TILs疗法在实体瘤领域一直被誉为是具有治愈潜力的新型免疫疗法。经过35年的不懈努力，2024年2月16日，让所有癌症患者备受期待的免疫疗法新“王者”，全球首款TIL疗法- lifileucel（LN-144）获批上市，大名--Amtagvi！这是T细胞疗法一个备受期待的重要里程碑，为实体瘤治疗开启新纪元！原文链接：里程碑！全球首款实体瘤TIL疗法lifileucel震撼上市！ 然而51.5万美金（约370万人民币）堪称“天价”，成为目前最昂贵的癌症免疫疗法！那么，如何才让中国病友们获益？ 好消息！实体瘤“克星”TIL疗法已登陆中国，所有癌症患者都有机会 动辄约 51.5 万美元（折合人民币 370 万左右） 的 Amtagvi 价格，让很多中国病友望而却步。但值得高兴的是，中国自主研发的 TIL 疗法正快速跟上，部分已落地博鳌乐城等先行区，离患者更近：BST02（百吉生物）：全球首个进入临床的肝癌 TIL 产品。2025 年 ASCO 公布的国内探索性试验（NCT06526832）显示，可评估患者 疾病控制率100%、客观缓解率 50%，最佳反应者肝靶病灶 84 天缩小 57.1%；GT101（沙砾生物）：国内首个进入临床的 TIL 产品，在复发转移宫颈癌中 ORR 45.5%、DCR 90.9%；GC201/203（君赛生物）：国研实体瘤 TIL，DCR 达 83.3%，且设计为"无需清淋、无需 IL-2"的普通病房方案，安全性与可及性更友好。 这些货真价实的国研细胞疗法，正在把"天价美国疗法"变成中国患者够得着的希望。 据全球肿瘤医生网医学部了解，国内的TILs疗法是在美国的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法基础上经过改良，提升其克服肿瘤微环境和增加自我扩增的能力，在前期的概念验证临床研究中已取得了非常积极的疗效和安全性验证，目前已获得批准正式开展人体临床试验，包括以下各类实体肿瘤类型：肺癌,宫颈癌，头颈部肿瘤、黑色素瘤、胆道肿瘤等实体肿瘤。如果临床实验评估失败，想寻求TILs及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，患者可以先将病历提交至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998）进行初步评估。 K 女士把那口斑马纹棺材换成了回忆录的封面。她说，自己存在的意义，是把"被宣判的人也能翻盘"这件事，讲给下一个正在发抖的人听。 医学的边界，正被这样一个个故事悄悄推开。而对你来说，最重要的一件事也许很简单——别在被告知"只剩16个月"的那天，就替自己合上人生的书。 快看看体内还有没有那支能"被唤醒的军队"可以击败对手。 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载 扫描添加病友群 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 入群免费领取抗癌资料 细胞免疫

> 成人复发CNS WHO 4级脑胶质瘤——也就是胶质母细胞瘤，复发后患者中位生存期仅6到8个月，术后复发率超90%，5年生存率不足10%。这是一个标准治疗几乎走到尽头的领域，每一次新的临床试验申请，都像是在黑暗中投下一束光。  8月19日，步长制药一个公告，把这条赛道上的一个玩家拉到了聚光灯下。其控股子公司四川泸州步长生物制药的BC008-1A注射液，新增适应症临床试验申请获国家药监局受理，拟联合贝伐珠单抗用于成人复发CNS WHO 4级脑胶质瘤治疗。 这款药是PD-1/TIGIT双特异性抗体，截至2026年7月31日，累计研发投入约1.15亿元。一个关键信息是：目前国内外尚无同靶点双功能特异性抗体药物获批上市。 ## 赛道扫描，PD-1/TIGIT双抗的玩家与格局 BC008-1A加入的，是一个在中国已相当拥挤的赛道。PD-1/PD-L1领域，全球共有282个产品处于临床至上市申请阶段，其中中国企业原研的有175个，近30个已处于临床后期。双抗是当前主流技术形态，PD-1+TIGIT是核心布局方向之一。 在这个方向上，国内进展最领先的玩家是泽璟制药。其ZG005（Nilvanstomig）是全球进展最领先的同靶点项目之一，已同步启动肝癌与神经内分泌癌两大关键III期临床，药物安全性优于同类竞品。  此外，ZG005还在宫颈癌、胆道癌等实体瘤领域开展II期临床，并与大分子靶向疗法、化疗等有广泛的联合用药潜力。 相比之下，步长制药的BC008-1A在整体PD-1/TIGIT双抗赛道上，仍处于相对早期阶段，尚未进入III期临床。但它在适应症选择上，走了一条差异化的路。 ## 细分战场，脑胶质瘤的“无人区”与“硬骨头” 步长制药此次选择的适应症，是PD-1/TIGIT双抗赛道中一个几乎空白的“无人区”。截至2026年8月，除BC008-1A外，暂未发现其他PD-1/TIGIT双抗产品公开披露针对复发胶质母细胞瘤的临床试验布局。这意味着，如果后续临床推进顺利，步长制药有望在该细分领域占据先发优势。 但“先发”也意味着“开路”。胶质母细胞瘤是公认的“硬骨头”，血脑屏障如同一道天然屏障，将绝大多数药物阻挡在外。当前复发阶段的标准治疗选择有限，以碳离子再程放疗等个体化综合治疗为主，新兴疗法如TIL疗法（君赛生物GC101）也已获批进入该领域的II期临床试验。  步长制药选择联合贝伐珠单抗，是一个经典的抗血管生成策略，意在破解肿瘤微环境的免疫抑制。但这条路径能否最终突破血脑屏障、激活免疫应答，尚无公开临床数据支撑。  ## 资本冷遇，1.15亿投入后的市场审视 与公告内容的“突破性”形成对比的是，资本市场的反应相当冷静。8月19日公告发布当日，步长制药收盘价15.56元，较前一交易日下跌1.46%，成交额8332.40万元，换手率0.51%。没有出现任何正向异动，也无券商或行业研究机构发布专项点评。 这背后有几重原因。首先，步长制药在8月17日刚披露另一在研品种BC923注射液临床试验申请获受理，事件间隔太短，市场对“受理”这一消息已产生“审美疲劳”。其次，截至8月18日，公司融券余量处于近一年80%分位，反映市场对后续走势存在分歧。 最核心的，还是BC008-1A本身的信息“断层”——公开渠道未披露其既往的临床试验登记信息、已完成试验阶段、原有适应症及任何临床数据。投资者手里只有一张“受理通知书”和“累计投入1.15亿元”的账单，难以评估真实价值。 ## 格局判断，步长制药在PD-1/TIGIT赛道上的位置 将步长制药放进PD-1/TIGIT双抗的赛道地图上，其位置清晰而微妙： - **整体赛道**：头部玩家如泽璟制药，已进入III期临床，目标直指肝癌、神经内分泌癌等大适应症。步长制药处于早期跟随者位置，但选择的适应症（脑胶质瘤）具有极高的临床价值和差异化优势。 - **细分赛道**：在脑胶质瘤领域，目前是“无人区”，步长制药是第一个公开布局的PD-1/TIGIT双抗玩家。但这既是机会，也是风险——意味着需要承担更多临床探索的失败成本。 - **核心挑战**：BC008-1A的临床数据空白是最大短板，市场无法判断其成药性。步长制药作为传统中药企业转型创新药，其研发执行力和临床推进效率，也是投资者关注的焦点。 步长制药的下一步，取决于它能否在未来的临床试验中，用数据填补这个空白。 而对于整个PD-1/TIGIT双抗赛道而言，一个针对“硬骨头”适应症的挑战者加入，本身就是竞争格局演变的信号——当大适应症被头部玩家瓜分殆尽，差异化切入罕见或难治性适应症，将成为后来者的生存法则。