Natera, Inc.

本周核心要闻（2026.08.01-08.15） 国家医保局发布检验类医疗服务价格项目立项指南（8/14）——统一行业长期混乱的计价规则，662个主项目+114个加收项+7个扩展项，是IVD/TAP入医保收费目录的重要前置。 CDE 发布抗肿瘤药+原研 CDx 同步开发征求意见：国家药监局药审中心发布《关于公开征求抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项意见》，抗肿瘤药物注册申报过程中，应有原研CDx同步提交注册申请，若否，则抗肿瘤药物批准上市时，应将原研CDx开发作为上市后研究工作。PCR/NGS的药企合作市场会扩容，CDx第一证/原研试剂的价值会进一步放大。 Labcorp PGDx elio tissue complete CDx获FDA批准（8/10）——BRAF V600E/K突变检测，用于晚期黑色素瘤靶向用药筛选；kit-based可在医院/临床实验室本地开展，抢占Foundation/Roche/Caris既有市场。 GRAIL Galleri多癌早筛FDA咨询委员会9/23（8/11日程公布）——Galleri MCED产品FDA上市前关键节点；与英国NHS-Galleri、美国真实世界数据叠加，决定其商业化天花板。 Natera Q2 财报创纪录、Signatera 递交日本 MIBC CDx 申请（8/5-8/7）—— Q2 营收 $753M 同比 +38%，MRD 临床量 +56%；Signatera 5 月获 FDA 批准 MIBC 适应症后，本周递交日本 PMDA 申请膀胱癌 CDx，叠加 NCCN Category 1 推荐，国际化加速。01IVD获批及动态1. NMPA/FDA肿瘤检测产品、药物获批 思路迪诊断 7 基因突变联合检测试剂盒（D+R 共检）获 NMPA 注册证（8/1 IVD）——NMPA 批准思路迪"人肿瘤 7 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）"上市，为其首款基于 NGS 的多基因共检试剂盒。DNA+RNA 双样本共检路径在国内进一步落地。 Labcorp PGDx elio tissue complete CDx（8/10）——FDA批准用于BRAF V600E/V600K晚期黑色素瘤患者伴随诊断，支持BRAF抑制剂及BRAF/MEK联合方案筛选；kit-based可在医院本地检测（IVD化），与Foundation/Roche cobas/Caris/bioMérieux同台竞争。 Tempus xT CDx Tumor-Only适应症获FDA批准（8/12）——648基因组织检测NGS平台；首张同时拥有"肿瘤单独+tumor-normal配对"双CGP CDx批准的实验室；预计2027年带来约200美元ASP增益（基于ADLT统一定价）。 恒瑞 HER2ADC 瑞康曲妥珠单抗获批第 3 项适应症（结直肠癌）（8/6 ）—— NMPA 批准用于 HER2 阳性结直肠癌（经奥沙利铂+氟尿嘧啶+伊立替康治疗失败后），是结直肠癌领域首个国产 HER2 ADC 新适应症。此前已获批 NSCLC（2025/5）和乳腺癌（2026/3） 药捷安康 替恩戈替尼片获 NMPA 上市批准（胆管癌）（8/6）—— 8/6 NMPA 批准药捷安康核心产品替恩戈替尼片上市，针对既往至少接受过一种系统性治疗和 FGFR 抑制剂治疗的晚期胆管癌，是其首款获批创新药。2. 肿瘤早筛与MRD动态 燃石MRD进NMPA创新通道（8/10）——继吉因加吉长安®MRD 2025/8/20首个进入创新通道后，国产MRD注册第二张入场券。竞跑格局：吉因加（2025/8）+ 燃石（2026/8）头部领跑，个性化定制、tumor-informed技术路线一致；国产MRD首张注册证预计未来1-2年。 燃石商业化兑现：2.7亿美元里程碑+1.26亿净利润（8/14）——燃石医学与日本卫材就肺癌等癌种伴随诊断达成里程碑合作，触及2.7亿美元（约19.4亿元）首付款；2026 H1净利润1.26亿元，是国内NGS肿瘤伴随诊断中商业化路径最清晰的玩家之一。 世和基因泛癌实体瘤伴随诊断（8/11）——世和与某创新药企合作开发泛癌实体瘤CDx（Vebrary妥珠单抗），覆盖肺癌、肠癌等核心癌种；继续巩固"御三家"地位。 国产MRD双雄并跑：吉因加vs燃石——吉因加吉长安®2025/8进入创新通道为"第一个国产MRD创新通道"产品；燃石医学2026/8进入为"第二个"，时隔1年；二者均走tumor-informed个性化定制路线，与Natera Signatera技术框架一致。3. 国内企业动态 燃石医学（NASDAQ: BNR）：①8/10 MRD创新通道公示。②8/14 2.7亿美元里程碑+1.26亿净利润。 世和基因（科创板 IPO 中）：8/11 泛癌实体瘤伴随诊断进展（Vebrary妥珠单抗CDx） 吉因加（Gene+）（港股 IPO 中）：①8/4 公开发明专利：一种用于提高甲基化测序数据利用率的方法及其应用——多组学技术平台延伸，肿瘤早筛/诊断向甲基化方向布局。②8/7 公开/授权发明专利：肿瘤突变检测模型训练方法、探针设计方法（CN116072219B）——AI赋能肿瘤NGS检测核心算法沉淀。③8/14 公开发明专利：基因测序文库制备实验控制方法——测序实验自动化方向。 艾德生物（300685.SZ）（深交所，港股 IPO 问询中）：①8/5 取得发明专利证书：基于动态合成参考集的拷贝数变异检测方法——NGS核心技术IP进一步完善。②8/14 中标新疆医科大学附属肿瘤医院2026年医用试剂第二批采购项目（核酸提取试剂）4. 国际企业动态 Grail：8/11 Galleri多癌早筛FDA咨询委员会9/23日程公布——MCED（Multi-Cancer Early Detection）血液检测FDA上市前关键节点；NHS-Galleri真实世界数据将作为参考。 Natera Signatera提交日本 PMDA 申请——MIBC 伴随诊断（8/5 Natera 官方）—— 8/5 Natera 宣布向日本 PMDA 提交 Signatera 在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的伴随诊断（CDx）申请，基于 IMvigor011 三期临床数据（DFS HR 0.64, OS HR 0.59）。Signatera 6 月已获 PMDA 批准 CRC（首个日本 MRD 获批产品），MIBC 是其在日本的第二个适应症。 Natera Q2 财报：Signatera 5 月获 FDA 批准 MIBC、6 月获 PMDA 批准 CRC、7 月获欧洲 IVDR 认证（>20 种实体瘤）（8/7 Natera 官方/American Market News）—— Q2 财报披露：Signatera 5 月获 FDA 批准用于 MIBC 辅助 atezolizumab 治疗、6 月获日本 PMDA 批准 CRC、7 月获欧洲 IVDR 认证（>20 种实体瘤）；NCCN MIBC 临床实践指南 Category 1 推荐。医保覆盖持续改善：平均售价从 8 月提升至 $1,275。02测序仪领域动态1. 测序仪产品获批/发布 Illumina MiSeq i100本地化生产版在中国发布（8/7）——Illumina在中国本地化生产MiSeq i100系列测序仪，强化中国市场份额；与华大智造MGISEQ/DNBSEQ系列国产替代形成正面竞争。 PacBio Vega 桌面三代测序仪（8/4）——PacBio 首款桌面式 HiFi 测序系统，将 Revio 平台技术缩小集成（占地 55.7cm × 69.5cm × 76.8cm），售价远低于 Revio；单次运行 60Gb 长读长数据，支持全基因组测序、变异检测、从头组装；单张 SMRT Cell 可处理 3-6 个全长 RNA 转录组、48 个 PureTarget 靶向捕获。填补 Sequel IIe/II 低通量与 Revio 高通量之间市场空白。2. 测序仪装机与合作 爱基百客 + 华大智造深化长读长动植物甲基化应用战略合作（8/4 ）—— 武汉爱基百客引进华大智造 G400-ER 纳米孔长读长测序平台，未来基于 CycloneSEQ 测序平台开展长读长测序及动植物甲基化应用深度合作。双方在 DNBSEQ 测序平台 T7/T7+、细胞组学、STOmics 时空组学平台及实验室自动化设备已有多年合作基础。03行业政策与监管1. 国内政策 8/14 国家医保局《检验类医疗服务价格项目立项指南》——662个主项目+114个加收项+7个扩展项，统一长期混乱的检验类计价规则；为IVD/TAP入医保收费目录铺路。AI辅助诊断12项纳入乙类医保——已在837家三甲医院落地；扩展AI辅助诊断在影像/病理/检验端的商业化场景。 8/7 CDE+CMDE《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）》——1个月征求意见期（截止8月底）；首次制度层面要求CDx与抗肿瘤药同步申报与上市。 8/8 CDE「先锋计划」：类器官/器官芯片等NAMs纳入药物审评——非人源替代技术首次拥有官方认可的注册申报通路；类器官/器官芯片/AI毒理等。 8/14 CDE细胞和基因治疗药品归类技术指导原则（2026年版）落地——与818号令"双轨制"衔接，明确细胞/基因治疗药品的归类标准；CDE同步发布审评周期压缩至30个工作日征求意见稿。2. 国际监管动态 FDA 拟允许 MRD 作为加速审批终点—— 8 月 FDA 审批日历显示 FDA 拟允许 MRD 作为加速审批终点；这一政策若正式落地，将极大推动 Natera/GH 等 MRD 企业的产品商业化路径。本期重点关注1.政策密集落地，IVD/CDx进入规范新周期——8/14医保局检验类立项指南+8/14 AI辅助诊断纳入乙类医保+8/7 CDE+CMDE同步开发征求意见稿，三大政策在同一周密集出台，IVD/伴随诊断从"边缘角色"升级为创新药研发链条刚需。行业将进入"政策驱动+合规筛选"双轮重塑期。2. CDx与抗肿瘤药同步开发——行业准入门槛抬升，头部受益——新规要求诊断企业深度绑定在药企3-5年研发链条上，需具备CDx注册经验+稳定现金流。中小IVD因资金/经验不足面临淘汰，"御三家"（燃石/世和/吉因加）+艾德生物、仁东等头部将受益集中度提升。建议关注：① 与药企同步开发经验 ② 已上市CDx产品数量 ③ 与Top MNC药企绑定深度。3. 国产MRD开启注册征程，个性化定制是核心路线——吉因加（2025/8）+ 燃石（2026/8）相继进入创新通道，均走tumor-informed个性化定制路线，对标Natera Signatera；首张国产MRD注册证预计1-2年内出现。MRD赛道从"服务"走向"产品"，对LDT模式形成挤压。建议关注：① 临床数据完整性（ctDNA清除率、复发预警时长）② 入院收费编码 ③ 大Panel注册进度。4. MCED 赛道进入"审批关键节点"，商业化路径分化——GRAIL Galleri 9/23 FDA 顾问委员会审查是全球 MCED 赛道商业化的关键节点：若通过将是首个 FDA 批准的 MCED 血液检测。Galleri 商业化面临的核心挑战包括：① 27.5% 早期敏感性争议；② 假阳性引发的过度诊断与医保覆盖不确定性；③ NHS-Galleri 试验未能达到降低 III-IV 期癌症诊断率的主要终点（2026/2 数据）。国内多癌早筛企业（燃石、鹍远、艾米森、和瑞、诺辉等）应密切关注 9/23 审查结果，作为自身产品定位和监管路径的对标。5. 测序仪国产化与因美纳本土化战略落地——Illumina本土化加速——8/7 MiSeq i100中国本地化生产+8/10 Icahn诉讼和解，Illumina在治理与市场两端同时推进；华大智造MGISEQ/DNBSEQ在国产替代窗口下需应对更激烈的"中-外"本地化竞争。真迈/齐碳等国产新势力需在NIPT/PGT/病原等细分赛道抢先卡位。 END 点击上方蓝字·关注我们

🧬 基因测序与药物研发每日资讯 📋 当日资讯摘要 测序伴随诊断再下一城：世和基因泛得康™ NTRK1/2/3 基因融合检测试剂盒获 NMPA 批准，作为威凯尔维迈妥®（安瑞曲替尼）伴随诊断——这是该 NGS 试剂盒获批的第三个 CDx 应用 液体活检动态活跃：Natera 携手 Kupando 评估皮肤癌免疫治疗中的 ctDNA 动态；NIAID 资助 Zepto Life 最高 890 万美元开发感染病液体活检 基因组学新发现：大规模古基因组测序重建野牛近 2 万年种群历史，破解"遗传多样性丧失"与"杂交污染"之争 细胞治疗多点开花：Allogene TALEN 编辑异体 CAR-T 获 FDA RMAT+Fast Track 双认定；潘静团队纳米双表位 CD5 CAR-T 扩增更快、毒性更低 国产创新药出海与资本共振：中国创新药上半年海外授权约 1100 亿美元；博安生物 CD228 ADC 完成中国 Ia 期；石药 EGFR-ADC 一期数据登 Cancer Cell 🧬 基因测序 5 世和基因泛得康™ NTRK 融合检测试剂盒获 NMPA 批准，成为威凯尔维迈妥®伴随诊断（第三个获批 CDx） 日期： 2026-08-11 ｜ 来源： 世和基因官网 ｜ 公司： 世和基因 / 江苏威凯尔 世和基因（Geneseeq）宣布，其泛得康™ NTRK1/NTRK2/NTRK3 基因融合检测试剂盒获国家药品监督管理局（NMPA）批准，作为江苏威凯尔自主研发的第二代 NTRK 抑制剂维迈妥®（安瑞曲替尼，eratrectinib）的伴随诊断（CDx），注册证号国械注准 20253402191[1]。这是泛得康™ 继罗氏罗圣全®（恩曲替尼）、再鼎奥凯乐®（瑞普替尼）之后，第三个获批的 NMPA 伴随诊断应用，进一步拓宽了这一基于高通量测序（NGS）的泛实体瘤检测试剂盒的临床用途。安瑞曲替尼于今年 6 月获批上市，仅两个月后泛得康™即获批其伴随诊断；桥接研究显示，经泛得康™检测为 NTRK 融合阳性的患者，其客观缓解率（ORR）与维迈妥®临床研究总体结果高度一致。此前，泛得康™已在大规模多中心临床（超 2400 例样本、33 个癌种、200 余种融合变异）中完成验证，支持其作为跨癌种 NTRK 融合伴随诊断的准确性与可重复性。 🔗 来源链接：世和基因 — 泛得康 NTRK 检测试剂盒获批维迈妥伴随诊断 Natera 携手 Kupando 评估皮肤癌免疫治疗中的 ctDNA 动态 日期： 2026-08-11 ｜ 来源： GenomeWeb ｜ 公司： Natera / Kupando Therapeutics 据 GenomeWeb 报道，液体活检企业 Natera 与 Kupando Therapeutics 达成合作，将在 Kupando 候选免疫疗法 KUP-101 的临床试验中使用 Natera 组织游离（tissue-free）液体活检检测 Latitude，评估皮肤癌患者治疗过程中的循环肿瘤 DNA（ctDNA）动态[2]。ctDNA 作为疗效与耐药的动态生物标志物，可先于影像学发现疾病变化，为免疫治疗应答监测与早期调整提供"分子级"信号。此次合作将 ctDNA 动态监测嵌入早期免疫疗法开发，是液体活检从"伴随诊断"向"药物开发内嵌生物标志物"延伸的又一例证。 🔗 来源链接：GenomeWeb — Natera 与 Kupando 合作评估 ctDNA 动态 NIAID 资助 Zepto Life 最高 890 万美元，开发感染病液体活检技术 日期： 2026-08-10 ｜ 来源： GenomeWeb ｜ 公司： Zepto Life Technology / NIAID 美国国立过敏与传染病研究所（NIAID）授予 Zepto Life Technology 最高 890 万美元资助，用于开发面向感染病的液体活检技术[3]。液体活检传统上聚焦于肿瘤 ctDNA/循环标志物，此次将无创检测能力拓展至感染病领域，有望为病原体检测、感染监测与治疗反应评估提供更快速、无创的分子工具。该资助也反映出美国联邦机构正加大在"非肿瘤液体活检"方向的投入，推动测序/分子检测技术从肿瘤学向更广泛的临床场景渗透。 🔗 来源链接：GenomeWeb — NIAID 资助 Zepto Life 开发感染病液体活检 古DNA"打假"：大规模古基因组测序重建野牛近 2 万年种群历史 日期： 2026-08-15 ｜ 来源： 生物谷 ｜ 公司： 研究团队 一项通过大规模古基因组测序开展的研究，系统重建了野牛近 2 万年的种群历史，并对当前保护工作中两大核心担忧——"遗传多样性丧失"与"牛类杂交污染"——给出了出人意料的答案[4]。研究通过古DNA 测序手段，厘清了野牛种群的遗传结构与历史动态，对既有"野牛基因组被牛类污染"的说法进行了重新审视。这一成果是"新基因组/古基因组发现"类测序应用的典型代表，展示高通量测序在进化生物学、物种保护与历史遗传学中的独特价值，也为"测序发现"这一栏目方向提供了又一实证案例。 🔗 来源链接：生物谷 — 古DNA 测序重建野牛种群历史 河南首款地方猪育种芯片"豫猪一号"问世，开启基因级精准保种选育 日期： 2026-08-15 ｜ 来源： 网易 / 农财宝典（新华网、河南日报） ｜ 公司： 河南省农业科学院 河南省农业科学院畜牧兽医研究所猪育种团队发布"豫猪一号"河南地方猪 15K 育种芯片，这是河南首款专为本土地方猪定制的育种芯片[5]。该芯片依托河南五大传统地方猪、2 个自主培育猪种的全基因组重测序数据深度开发，精准捕获本土猪种独有特征遗传位点，可在仔猪出生早期完成肉质、繁殖、生长等优良个体的精准筛选，大幅压缩选育周期。技术层面采用靶向捕获技术，规避传统/进口芯片适配不良导致的筛选偏差。这标志着基因检测/基因分型技术正加速向本土化育种应用渗透，是"测序发现与检测应用"在农业领域的又一落地。 🔗 来源链接：网易 / 农财宝典 — 河南首款地方猪育种芯片"豫猪一号" 🔬 基因与细胞治疗 4 Allogene TALEN 编辑异体 CAR-T 获 FDA RMAT + Fast Track 双认定（淋巴瘤） 日期： 2026-08-14 ｜ 来源： CRISPR Medicine News ｜ 公司： Allogene Therapeutics 据 CRISPR Medicine News 报道，美国监管机构授予 Allogene Therapeutics 的 TALEN 编辑异体（off-the-shelf）CAR-T 细胞疗法两项加速通道认定——再生医学先进疗法（RMAT）与快速通道（Fast Track），用于淋巴瘤治疗[6]。RMAT 与 Fast Track 双双落地，意味着 FDA 认可该疗法在严重疾病中展现了早期临床潜力，并将加速其开发与审评。与自体 CAR-T 相比，TALEN 编辑的异体"现货型"路线可显著缩短制备时间、降低成本，是细胞治疗走向可及化的重要方向；TALEN 作为有别于 CRISPR 的基因编辑平台，也展示了"多编辑工具并跑"的产业格局。 🔗 来源链接：CRISPR Medicine News — Allogene TALEN 编辑 CAR-T 获双认定 潘静团队纳米双表位 CD5 CAR-T：扩增更快、毒性更低，T-ALL 新选择 日期： 2026-08-14 ｜ 来源： 网易 / 博医同行 ｜ 公司： 中国医学科学院血液病医院 / 北京高博医院 在 2026 年欧洲血液学协会（EHA）大会上，中国医学科学院血液病医院、北京高博医院潘静主任团队公布新型"纳米双表位 CD5 CAR-T"临床研究：入组 10 例复发/难治性 T 细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL，尤其 CD7 CAR-T 失败）患者，CAR-T 细胞扩增峰值中位时间提前至第 10 天，细胞因子释放综合征（CRS）持续时间明显缩短，随访中无因严重感染导致的死亡[7]。相比此前人源化双表位 CD5 CAR-T 长期严重感染风险较高的问题，这一新结构在保持疗效的同时降低远期感染风险，为 CD5 CAR-T 在 T 系血液肿瘤的安全性与长期获益提供了更优解。 🔗 来源链接：网易 / 博医同行 — 潘静团队纳米双表位 CD5 CAR-T P-PSMA-101 CAR-T 治疗 mCRPC I 期结果发表：2 例患者缓解超 12 个月 日期： 2026-08-15 ｜ 来源： Clinical Cancer Research（AACR） ｜ 公司： Poseida Therapeutics 等 《Clinical Cancer Research》发表 P-PSMA-101（piggyBac DNA 转座子非病毒平台制备、TSCM 富集、整合 iCasp9 安全开关）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的 I 期试验结果：共治疗 33 例，PSA50 应答率 21%（7/33），2 例患者缓解持续超 12 个月且 PSA 下降 >90%，并得到药代与 PSMA-PET 影像支持[8]。结果显示 P-PSMA-101 可出现显著体内扩增，这种扩增既与毒性相关，也可带来少数持久缓解，为非病毒工程化、TSCM 富集 CAR-T 在实体瘤中的后续开发提供了临床依据。实体瘤 CAR-T 的持久缓解仍属稀缺成果，该研究为此方向提供了有价值的剂量/安全/疗效信号。 🔗 来源链接：Clinical Cancer Research — P-PSMA-101 CAR-T 治疗 mCRPC I 期 UCSF 体内全基因组 CRISPR 筛选：双敲除 P2RY8/GNAS 增强 CAR-T 抗实体瘤 日期： 2026-08-12 ｜ 来源： 科学网 / Nature ｜ 公司： UCSF Julia Carnevale 团队 加州大学旧金山分校 Julia Carnevale 团队在《Nature》发表研究，开发了一种可从实体瘤中高效回收人类 T 细胞的体内模型，实现少量小鼠的全基因组 CRISPR 筛选[9]。丰度筛选揭示 P2RY8–Gα13 GPCR 信号轴是 T 细胞肿瘤浸润的负调控因子；效应功能筛选发现 GNAS 是肿瘤中 T 细胞功能障碍的关键驱动因素。在 CAR 与 TCR 系统中敲除 GNAS 使 T 细胞对多种抑制信号产生抗性，P2RY8+GNAS 联合敲除进一步增强了多种实体瘤模型中的抗肿瘤控制。这一可扩展平台为系统发现增强实体瘤 T 细胞疗法的遗传策略、推进多靶点基因编辑提供了直接证据。 🔗 来源链接：科学网 — 实体瘤中人类 T 细胞体内全基因组 CRISPR 筛选 💊 药物研发 4 博安生物靶向 CD228 的 ADC BA1302 完成中国 Ia 期临床，多种实体瘤观察到客观缓解 日期： 2026-08-14 ｜ 来源： 博安生物 / 生物医药日报 ｜ 公司： 博安生物 博安生物宣布，其自主研发的靶向 CD228 的创新抗体偶联药物（ADC）BA1302 已完成中国 Ia 期临床研究，在多种晚期实体瘤中观察到客观缓解[10]。BA1302 是全球唯一处于临床阶段的靶向 CD228 ADC，并已获 FDA 准许在美开展临床试验及两项孤儿药资格。CD228（黑色素转铁蛋白）在多种实体瘤中高表达，是 ADC 领域较新的差异化靶点；博安生物借此在全球 CD228 ADC 赛道占据先发位置，其"中国 + 美国"双线推进策略也为国产差异化 ADC 出海提供了样本。 🔗 来源链接：生物医药日报 — 博安生物 BA1302 完成中国 Ia 期临床 石药集团 EGFR-ADC SYS6010 一期结果登 Cancer Cell，奥希替尼耐药后新方向 日期： 2026-08-14 ｜ 来源： 生物世界 / Cancer Cell ｜ 公司： 石药集团 / 陆舜团队 陆舜团队在《Cancer Cell》发表石药集团 EGFR 靶向 ADC SYS6010 的 I 期结果：236 例晚期实体瘤患者中，EGFR 突变型非小细胞肺癌（NSCLC）经治人群客观缓解率（ORR）达 34.7%–45.7%，安全性可控[11]。EGFR-TKI（如奥希替尼）耐药后的治疗仍是未满足的临床需求，EGFR-ADC 通过"靶向 + 细胞毒载荷"的机制，有望为这一人群提供新选择。石药集团在 ADC 赛道多靶点布局，SYS6010 作为其 EGFR-ADC 代表产品，此次登上顶刊进一步夯实了其在该领域的差异化竞争力。 🔗 来源链接：生物世界 — 石药 EGFR-ADC SYS6010 一期结果登 Cancer Cell 国产二代 EGFR-TKI Mefatinib 一线 III 期优于吉非替尼，L858R 亚组风险降 45% 日期： 2026-08-15 ｜ 来源： 转化医学网 / STTT ｜ 公司： 周彩存 / 王凯团队 周彩存、王凯团队在《Signal Transduction and Targeted Therapy》（STTT）发表多中心 III 期研究：国产二代 EGFR-TKI Mefatinib 一线治疗 EGFR 突变晚期 NSCLC，中位无进展生存期（mPFS）13.7 个月，显著优于吉非替尼的 9.7 个月，其中 L858R 亚组风险降低 45%[12]。L858R 突变患者对一代 EGFR-TKI 的获益历来弱于 19 号外显子缺失人群，Mefatinib 在此亚组展现的获益，为"既往疗效欠佳人群"提供了新的治疗选择，也再次印证国产 EGFR-TKI 在肺癌精准治疗中的持续迭代。 🔗 来源链接：转化医学网 — 国产二代 EGFR-TKI Mefatinib 一线 III 期 zipalertinib 联合化疗一线治疗 EGFR ex20ins NSCLC III 期达主要终点 日期： 2026-08-14 ｜ 来源： 药明康德 ｜ 公司： 大鹏药品 / Taiho / Cullinan Oncology 大鹏药品、Taiho 与 Cullinan Oncology 宣布，zipalertinib 联合含铂化疗一线治疗 EGFR 20 号外显子插入（ex20ins）突变 NSCLC 的 III 期 REZILENT3 研究，在期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点，公司计划据此寻求 FDA 批准[13]。EGFR ex20ins 是一类对传统 EGFR-TKI 相对耐药的少见但重要的突变亚型，一线联合方案的突破具有明确临床价值。若最终获批，zipalertinib 有望改变该亚型的一线治疗格局。 🔗 来源链接：药明康德 — zipalertinib REZILENT3 III 期达主要终点 📋 监管获批 / 投资并购 3 药明生物宣布出售博格隆 51.1% 控股权，聚焦核心 CRDMO 业务 日期： 2026-08-14 ｜ 来源： 药明生物公告 / 生物医药日报 ｜ 公司： 药明生物 药明生物（2269.HK）宣布与独立第三方达成出售博格隆 51.1% 股权的安排，预计 2026 年 12 月完成，交易完成后博格隆不再并表[14]。公司表示此举旨在优化资本配置、聚焦核心 CRDMO（合同研究、开发与生产）业务。博格隆主营层析填料等生物制药耗材，出售控股权反映药明生物在战略聚焦与资产梳理上的持续动作，也折射出 CXO 龙头在行业复苏期主动优化业务结构、向高价值核心服务集中的趋势。 🔗 来源链接：生物医药日报 — 药明生物出售博格隆 51.1% 控股权 Silence Therapeutics 完成 1.21 亿美元 ADS 发行，加码 siRNA 管线 日期： 2026-08-15 ｜ 来源： GlobeNewswire / PharnexCloud ｜ 公司： Silence Therapeutics 全球临床阶段生物技术公司 Silence Therapeutics（纳斯达克：SLN）宣布完成 1.21 亿美元 ADS（美国存托股份）承销公开发行，每股定价 13.50 美元，含承销商全额行使购买额外股份的期权，扣除费用前总收益约 2.013 亿美元[15]。Jefferies、Morgan Stanley、Cantor 与 William Blair 担任联合簿记管理人。Silence 专注基于 RNAi/siRNA 的药物开发，此次融资为其后续临床推进提供弹药，也显示资本市场对寡核苷酸治疗赛道的持续青睐。 🔗 来源链接：PharnexCloud — Silence Therapeutics 完成 1.21 亿美元 ADS 发行 中国创新药海外授权半年约 1100 亿美元，全球大额交易前十独占 8 席 日期： 2026-08-15 ｜ 来源： 央广网 / 大河网 ｜ 公司： （行业） 据央广网、大河网报道，今年上半年中国创新药海外授权（BD）交易总额约 1100 亿美元，在全球医药大额交易前十榜单中独占 8 席；美国《纽约客》撰稿人欧逸文称中国生物技术领域已实现跨越式发展，吸引西方药企纷纷引进授权[16]。这一数据印证中国创新药"出海"正从零星交易升级为系统性输出，也与此前多起国产新药获 FDA 批准的节奏相呼应，构成"授权交易 + 自主获批"双轮驱动的出海新格局。 🔗 来源链接：央广网 — 中国创新药上半年海外授权约 1100 亿美元 📚 资料来源 [1] 世和基因 — 泛得康 NTRK 检测试剂盒获批维迈妥伴随诊断 世和基因泛得康™ NTRK1/2/3 基因融合检测试剂盒获 NMPA 批准作为威凯尔维迈妥®（安瑞曲替尼）伴随诊断（第三个获批 CDx）。 : https://zh.geneseeq.com/id00870735.html [2] GenomeWeb — Natera 与 Kupando 合作评估 ctDNA 动态 Natera 的 tissue-free 检测 Latitude 将用于 Kupando 免疫疗法 KUP-101 临床试验评估皮肤癌 ctDNA 动态。 : https://www.genomeweb.com/disease [3] GenomeWeb — NIAID 资助 Zepto Life 开发感染病液体活检 NIAID 授予 Zepto Life Technology 最高 890 万美元开发感染病液体活检技术。 : https://www.genomeweb.com/disease [4] 生物谷 — 古DNA 测序重建野牛种群历史 大规模古基因组测序系统重建野牛近 2 万年种群历史，回应"遗传多样性丧失"与"牛类杂交污染"之争。 : http://news.bioon.com/article/7ba694620851.html [5] 网易 / 农财宝典 — 河南首款地方猪育种芯片"豫猪一号" 河南省农业科学院发布"豫猪一号"河南地方猪 15K 育种芯片，基于全基因组重测序数据开发。 : https://www.163.com/dy/article/L4DE3BOG0514E1NL.html [6] CRISPR Medicine News — Allogene TALEN 编辑 CAR-T 获双认定 Allogene TALEN 编辑异体 CAR-T 获 FDA RMAT 与 Fast Track 双重认定（淋巴瘤）。 : https://crisprmedicinenews.com/news/clinical-fda-accelerates-allogenes-talen-edited-lymphoma-cell-therapy/ [7] 网易 / 博医同行 — 潘静团队纳米双表位 CD5 CAR-T 潘静团队在 EHA 2026 公布纳米双表位 CD5 CAR-T 治疗 T-ALL 的 10 例临床结果。 : https://dy.163.com/article/L4A379ML05531DPV.html [8] Clinical Cancer Research — P-PSMA-101 CAR-T 治疗 mCRPC I 期 P-PSMA-101 CAR-T 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 I 期试验结果（33 例）。 : https://doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-25-3052 [9] 科学网 — 实体瘤中人类 T 细胞体内全基因组 CRISPR 筛选 UCSF 团队在 Nature 发表体内全基因组 CRISPR 筛选，发现 P2RY8/GNAS 双敲除增强 CAR-T。 : https://paper.sciencenet.cn/htmlpaper/2026/8/2026813154824443154272.shtm [10] 生物医药日报 — 博安生物 BA1302 完成中国 Ia 期临床 博安生物靶向 CD228 的 ADC BA1302 完成中国 Ia 期临床，多种实体瘤观察到客观缓解。 : https://new.qq.com/rain/a/20260815A03RGO00 [11] 生物世界 — 石药 EGFR-ADC SYS6010 一期结果登 Cancer Cell 石药集团 EGFR-ADC SYS6010 一期结果：EGFR 突变型 NSCLC 经治人群 ORR 34.7%–45.7%。 : http://view.inews.qq.com/a/20260814A06Z4I00 [12] 转化医学网 — 国产二代 EGFR-TKI Mefatinib 一线 III 期 Mefatinib 一线治疗 EGFR 突变晚期 NSCLC，mPFS 13.7 个月 vs 吉非替尼 9.7 个月。 : https://view.inews.qq.com/a/20260815A07VHA00 [13] 药明康德 — zipalertinib REZILENT3 III 期达主要终点 zipalertinib 联合含铂化疗一线治疗 EGFR ex20ins NSCLC 的 III 期 REZILENT3 达 PFS 主要终点。 : https://new.qq.com/rain/a/20260816A02J6F00 [14] 生物医药日报 — 药明生物出售博格隆 51.1% 控股权 药明生物与独立第三方达成出售博格隆 51.1% 股权安排，预计 2026 年 12 月完成。 : https://new.qq.com/rain/a/20260815A03RGO00 [15] PharnexCloud — Silence Therapeutics 完成 1.21 亿美元 ADS 发行 Silence Therapeutics 完成 1.21 亿美元 ADS 承销公开发行，扣除费用前总收益约 2.013 亿美元。 : https://www.pharnexcloud.com/zixun/shiye/yytrz [16] 央广网 — 中国创新药上半年海外授权约 1100 亿美元 今年上半年中国创新药海外授权交易总额约 1100 亿美元，全球大额交易前十独占 8 席。 : https://view.inews.qq.com/a/20260815A00R5H00 📈 趋势点评 一、测序伴随诊断进入"多药物复用"阶段。世和基因泛得康™ NTRK 检测试剂盒第三个获批 CDx 应用，标志头部 NGS 伴随诊断正从"一药一伴随"走向"一测多用"——同一检测平台横跨多个靶向药的伴随诊断。这既摊薄了诊断开发成本，也加速了罕见靶点（如 NTRK 融合）的临床可及，是肿瘤精准诊断走向"平台化 + 生态化"的典型信号。 二、液体活检从"肿瘤专属"向"泛疾病"外溢。Natera/Kupando 将 ctDNA 动态监测嵌入免疫疗法开发、NIAID 资助感染病液体活检，共同显示液体活检的价值正从肿瘤学向药物开发工具与感染病领域扩展。伴随 ctDNA 在"疗效监测、耐药预警、早期决策"中的证据积累，其角色正从"检测产品"升级为"贯穿药物全生命周期的生物标志物基础设施"。 三、细胞治疗"现货化 + 实体瘤攻坚"双线并进。Allogene TALEN 编辑异体 CAR-T 获 FDA 双认定、P-PSMA-101 在 mCRPC 实体瘤取得持久缓解、UCSF 通过 CRISPR 筛选找到增强 CAR-T 抗实体瘤的遗传策略，分别从"可及性、实体瘤疗效、底层机理"三个维度推进。现货型与体内化路线有望显著降低成本，而实体瘤的持久缓解仍是行业攻坚焦点。 四、国产创新药"出海 + 差异化靶点"共振。中国创新药上半年海外授权约 1100 亿美元、博安生物 CD228 ADC、石药 EGFR-ADC、Mefatinib 一线 III 期与 zipalertinib 的 ex20ins 突破，勾勒出国产品牌在"授权交易规模、差异化 ADC 靶点、肺癌精准治疗"三条线上的系统性突破，出海正进入"自主获批 + 大额授权"双轮驱动的收获期。 📎 本文全部参考文献已汇总，点击底部「阅读原文」一键查看。 关注 NextSeq亦镁诺，每日获取基因测序与药物研发最新资讯。

环球视野，深度视角 各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！ 关注MRD检测的朋友们，最近好消息当真是一个接一个。 2026年5月，FDA批了Signatera作为膀胱癌伴随诊断；6月，PMDA批了Signatera进日本结直肠癌市场。 这不，2026年7月，中国也来了。 中日友好医院自主研发的"肿瘤分子残留病灶（MRD）循环肿瘤DNA检测试剂盒"正式通过北京市药品监督管理局备案。 注意，这不是一个普通的IVD注册。这是医疗机构自行研制体外诊断试剂——也就是我们常说的HDT/LDT。 简单说：不是企业做出来卖，而是医院自己做、自己用。 咱们分三块聊：这事有多新鲜、产品有多能打、以及对中国MRD市场意味着什么。 PART.01 "三连击" 这事得先交代个背景。 2021年，新修订的《医疗器械监督管理条例》第53条给HDT开了绿灯——国内没有同类上市产品的，医院可以自己研发、自己用。 2022年底，国家药监局和卫健委启动全国试点，一共批了29家医院。中日友好医院就在这第一批名单里。 然后呢？ 2024年7月，上海儿童医学中心拿下全国第一个LDT备案，做的是抗癫痫药物浓度检测。 2024年10月，中日友好医院自己的mNGS病原检测试剂盒也备上了，全国第一个mNGS类LDT。 再到2026年2月，北京协和医院的天花粉过敏原检测试剂盒直接从LDT干到了NMPA正式注册——LDT转IVD的全国首证。 好，铺垫完了。 这次中日友好医院的MRD试剂盒，是这29家里头一个做多癌种MRD的HDT产品，也是中日友好医院自己的第三款LDT。 mNGS（感染线）→ 1021基因检测（用药线）→ MRD（监测线），三连击成型。 一家医院，三款自研试剂，覆盖感染诊断、肿瘤用药、术后监测。这在国内LDT试点医院里，不说绝无仅有，也是屈指可数。 PART.02 "凭什么" 话说到这，可能有股东要问：MRD检测不是Natera的Signatera早就跑通了吗，你们这个有什么特别的？ 问得好。 先说策略选择。行业内MRD检测分两大路线：Tumor-informed（先测肿瘤组织再定制Panel）和Tumor-agnostic（不做组织直接测血）。 中日友好医院这个走的是Tumor-informed路线——先对患者的肿瘤组织做全外显子组测序（WES），搞清楚这个人到底有哪些突变，然后量身定制血液检测Panel。 这就像先看了罪犯的照片再去抓人，而不是拿个通缉令大海捞针。灵敏度天然更高。 但Tumor-informed也有毛病：短周期内定制Panel，质控很难做到位；而且只盯着原来肿瘤的突变，万一复发时肿瘤进化出新突变呢？ 中日友好医院搞了个"P+B双模块"来破这个局。 P模块（Personalized）：为每位患者追踪40个体细胞突变位点。注意是40个——行业里很多方案只追踪16个。 B模块（Backbone）：一个包含常见驱动基因的固定小Panel。这部分经过了充分验证，性能稳定。 相当于：P模块负责极致灵敏度，B模块负责兜底。即使肿瘤进化出了新突变，B模块也能发现。 技术参数就不客气了。组织WES覆盖42Mb，深度>500X；血液追踪深度30000X；最低检测限0.01%突变丰度。拿出国际标杆Signatera来比：WES覆盖40Mb vs 42Mb（我们多2Mb），组织深度180X vs >500X（我们深了近3倍），对照血50X vs 300X（我们深了6倍）。建库方式也不一样——我们用杂交捕获，Signatera用PCR扩增子，前者覆盖更均匀。 医院出方案，元码基因负责把方案变成能稳定生产的试剂盒。从WES建库到Panel定制到GMP生产，全流程参与——这就是"医院主导研发、企业受托生产"的HDT协作模式。 PART.03 "窗口" 最后的最后，咱们聊聊这件事的意义。 第一层意义：解决"临床急需、市场无供"。 中国每年新发恶性肿瘤约480万例，超过一半的患者治疗后面临复发风险。在影像学能看到复发之前，血液里其实早就有信号了——MRD阳性比影像学确诊平均能提前6到12个月。 这段时间差，足够改变治疗策略了。 但目前国内还没有拿证上市的MRD检测产品。吉因加/燃石的MRD试剂盒进了创新通道，但还在路上。Natera的Signatera在日本和美国拿证了，在中国还没有。 所以，在正式IVD产品出来之前，HDT就是最快让中国患者用上MRD的路。 第二层意义：验证"医院+企业"的转化路径。 HDT的终局不只是院内自用。北京协和已经跑通了"LDT→真实世界数据积累→NMPA注册"的全链条。中日友好医院这个MRD试剂盒，躺在院内积累足够数据之后，同样可以走这条路。 做IVD的都懂，有真实世界临床数据背书的产品，注册成功率、市场竞争力完全不是一个量级。 第三层意义：中国MRD市场的信号弹。 美国MRD市场正在加速集中——Tempus收购Personalis，Natera收购Foresight，寡头格局呼之欲出。 中国呢？29家LDT试点医院里，已经有几家在布局MRD了。吉因加帮4家医院做了HDT备案，里面就有MRD类产品。 中日友好医院这个项目的落地，说明两件事： 第一，Tumor-informed路线在中国走得通； 第二，医院自研MRD是可以落地的，不是PPT上的概念。 好了，今天的瓜就先吃到这里，明天的瓜我们明天再吃，散会！ tags：#MRD     #LDT     #HDT     #中日友好医院     #元码基因     #肿瘤检测     #院内自制试剂D END 各位股东看了么？赞了么？转发了么？别忘了点赞。谢谢！ 所有内容均不作为投资建议，信息均来自公开资料，星球更新更快。 扫码加入星球！ 循因缉药Elite PS:风里雨里，老编等你~ 近期原创： 好消息空间生物学仪器卖爆了！坏消息产能不足，单细胞也拉了！ 基因检测业务暴涨的另一面：报告出了钱收不回来 营收环比停滞，股价单日暴跌近39%，错杀了？ CEO沉浮录