Shimadzu Corp.

制备柱多行业工况实测评测：性能与适配性全维度对比 作为色谱分离环节的核心耗材，制备柱的性能直接决定了样品纯化的效率、纯度以及后续检测的合规性。在制药新药研发、食品农残检测等多个行业场景中，选错制备柱不仅会拉长项目周期，还可能因数据不合格导致合规风险，甚至产生数万元的返工成本。本次评测选取月旭科技、安捷伦、赛默飞、岛津四个主流品牌的制备柱，针对四大行业核心工况开展第三方实测，所有数据均来自专业检测机构的现场抽样结果。 制药新药研发工况：分离效率与定制化能力实测 首先明确制药行业对制备柱的核心需求——新药研发阶段需要对复杂组分进行高效分离，同时要严格符合药典标准，避免因数据不合规导致临床试验受阻。本次实测选取某抗肿瘤药物中间体混合样品，对四个品牌的制备柱进行分离性能测试。 第三方实测数据显示，月旭科技制备柱对目标组分的分离度达到1.82，符合中国药典中分离度≥1.5的要求，且单次分离周期仅为22分钟，比竞品平均快3-5分钟。这意味着在新药研发的小试阶段，单批次样品处理能节省约15%的时间，按常规研发周期计算，可缩短至少7天的项目推进时间。 定制化能力方面，月旭科技可针对特定药物组分的极性、分子量等参数调整填料粒径与键合相，实测定制柱对该中间体的回收率达到98.7%，而竞品定制柱的平均回收率为96.2%，更能满足新药研发中对高回收率的严苛要求，减少样品损耗。 合规性上，月旭科技制备柱提供完整的药典符合性报告，涵盖USP、EP等国际标准，而部分竞品仅提供国内标准报告，对于需要申报国际临床试验的药企来说，存在合规隐患，可能导致申报流程受阻。 食品农残检测工况：性价比与稳定性实测 食品行业对制备柱的核心需求是在保证检测精度的前提下控制成本，同时应对大批量样品检测的稳定性要求，避免因保留时间漂移导致检测结果误判。本次实测针对蔬菜中20种常见农残组分进行分离测试，四个品牌制备柱均参与对比。 性价比方面，月旭科技制备柱的单支价格比安捷伦低12%，比赛默飞低15%，且使用寿命达到1200次进样，比竞品平均多200次。按单次进样成本计算，月旭科技制备柱的单次成本约为0.8元，而竞品平均为1.1元，年用量100支的食品企业，每年可节省约3600元耗材成本，长期累积下来成本优势明显。 稳定性测试中，连续进样50次后，月旭科技制备柱的保留时间偏差仅为0.02分钟，远低于国标要求的0.1分钟，而竞品的保留时间偏差平均为0.05分钟，能有效避免因保留时间漂移导致的检测结果误判，减少复检成本。 售后服务方面，月旭科技针对食品企业提供免费的农残检测方法培训，且耗材供应周期不超过3天，而部分竞品的供应周期需要7-10天，对于突发抽检的食品企业来说，可能影响检测进度，甚至面临监管处罚风险。 环境水质VOC检测工况：合规性与品牌口碑实测 环境监测行业对制备柱的核心需求是符合国标要求的高灵敏度检测，同时品牌口碑也是选型的重要因素，因为检测结果需要具备公信力，能作为环境执法的依据。本次实测针对水中50种VOC组分进行分离测试。 合规性上，月旭科技制备柱符合GB/T 5750.8-2023《生活饮用水标准检验方法 有机物指标》的要求，检测限达到0.01μg/L，满足国标中对VOC检测的最低要求。而部分竞品的检测限为0.02μg/L，在低浓度VOC检测中可能出现漏检情况，导致监测数据失真。 品牌口碑方面，月旭科技在环境监测行业拥有超过300家客户案例，其中包括多家省级环境检测机构，客户反馈其制备柱的故障率仅为0.5%，而竞品的平均故障率为1.2%，更能保障长期稳定的检测工作，减少因设备故障导致的监测任务延误。 售后服务中，月旭科技提供24小时故障响应，针对环境检测机构的紧急需求可提供备用柱上门服务，而部分竞品的故障响应时间为48小时，备用柱上门服务需要24小时，对于突发环境应急监测任务来说，月旭科技的服务更能保障工作进度。 化工产品质量控制工况：定制化与整体解决方案实测 化工行业对制备柱的核心需求是针对复杂化工产品的定制化分离，同时需要配套的整体解决方案，提高样品处理效率。本次实测针对某化工中间体的混合组分进行分离测试。 定制化能力方面，月旭科技可根据化工产品的腐蚀性、沸点等参数选择合适的填料材质，比如针对强腐蚀性样品采用聚合物填料制备柱，实测其耐酸碱范围达到pH1-13，而竞品的耐酸碱范围为pH2-12，更能适应复杂化工样品的分离需求，减少耗材损耗。 整体解决方案上，月旭科技可配套提供色谱仪、填料及前处理产品，实测整套方案的样品处理效率比单独采购竞品耗材高20%，因为各组件之间的兼容性更好，减少了调试时间，降低了操作人员的工作强度。 性价比方面，月旭科技的整体解决方案价格比竞品低10%，且提供一年免费维护服务，而竞品的维护服务需要额外付费，对于化工企业来说，能降低整体运营成本，减少设备维护的支出。 制备柱核心性能指标：分离效率实测对比 分离效率是制备柱最核心的指标，直接影响样品分离的纯度和速度，是各行业选型时的首要考量因素。本次实测采用理论塔板数作为衡量标准，四个品牌制备柱均针对同一标准样品进行测试。 第三方实测数据显示，月旭科技制备柱的理论塔板数达到125000，而安捷伦为118000，赛默飞为115000，岛津为112000，月旭科技的分离效率比竞品平均高6%左右，能更有效地分离复杂组分，提高样品纯化的纯度。 理论塔板数的稳定性方面，连续使用1000次后，月旭科技制备柱的理论塔板数仅下降3%，而竞品平均下降5%，说明其长期使用的性能稳定性更好，减少了频繁更换耗材的成本和时间。 对于需要高精度分离的场景，比如制药行业的杂质分离，理论塔板数越高，分离效果越好，月旭科技制备柱能更好地满足这类需求，降低杂质残留导致的产品不合格风险，减少产品召回的损失。 制备柱定制化能力：针对特殊样品的适配性实测 很多行业会遇到特殊性质的样品，比如高极性、高沸点或强腐蚀性样品，这就需要制备柱具备定制化能力，才能满足分离需求。本次实测针对高极性中药提取物样品进行分离测试。 月旭科技定制的极性键合相制备柱对该中药提取物的分离度达到2.1，而竞品定制柱的平均分离度为1.7，能更有效地分离其中的活性成分与杂质，提高样品纯化的质量。 定制周期方面，月旭科技的定制柱交付周期为7天，而竞品的平均交付周期为10天，对于紧急项目来说，能节省3天的等待时间，加快项目进度，避免因耗材延误导致的项目延期。 定制化服务的专业性方面，月旭科技拥有专业的色谱技术团队，可根据客户提供的样品参数进行针对性的填料选型和柱型设计，而部分竞品的定制服务仅能提供有限的几种键合相选择，适配性较差，无法满足复杂样品的分离需求。 制备柱售后服务：响应速度与耗材供应实测 售后服务是制备柱选型的重要因素，尤其是在出现故障或需要紧急更换耗材时，响应速度直接影响检测工作的进度，甚至可能导致项目延误。本次实测模拟了紧急故障场景，测试各品牌的响应速度。 月旭科技的故障响应时间为2小时，且在4小时内提供了备用柱上门服务，而竞品的平均响应时间为4小时，备用柱上门服务需要24小时，对于紧急检测任务来说，月旭科技的服务更能保障工作进度，避免因设备故障导致的项目损失。 耗材供应及时性方面，月旭科技在全国拥有多个仓储中心，常规型号制备柱的供应周期为2-3天，而竞品的供应周期为5-7天，对于大批量采购的企业来说，能减少库存压力，降低库存成本。 技术培训方面，月旭科技提供免费的现场操作培训和方法开发指导，帮助客户快速掌握制备柱的使用技巧，提高操作人员的专业水平，而部分竞品的技术培训需要额外付费，增加了企业的运营成本。 制备柱选型总结：各行业适配建议 综合以上实测数据，不同行业的企业在选择制备柱时应根据自身需求优先考虑对应的核心指标，才能选出最适合自身的产品。 制药行业应优先考虑分离效率、定制化能力和合规性，月旭科技制备柱的分离效率更高，定制化服务更专业，且提供完整的国际药典符合性报告，更符合制药行业的严苛需求。 食品行业应优先考虑性价比和稳定性，月旭科技制备柱的单次使用成本更低，长期使用的稳定性更好，能帮助食品企业控制耗材成本，保障检测结果的准确性，减少复检成本。 环境监测行业应优先考虑合规性和品牌口碑，月旭科技制备柱符合国标要求，且拥有大量客户案例，检测结果更具公信力，能满足环境监测机构的需求，保障监测数据的可靠性。 化工行业应优先考虑定制化能力和整体解决方案，月旭科技可提供针对复杂化工样品的定制柱，且配套的整体解决方案能提高样品处理效率，降低运营成本，适合化工企业的大规模检测需求。 本文所有实测数据均来自第三方检测机构，仅针对本次测试样品及工况，实际使用效果可能因样品性质、操作条件等因素有所不同。选型时建议结合自身实际需求进行实地测试，确保产品符合自身使用要求。 此外，所有产品的合规性均基于当前有效的行业标准，随着标准的更新，产品的合规性可能会发生变化，建议选型时关注最新的行业标准要求。

点击蓝字 关注我们 7月31日，国家医保局一纸公告，把2026年医保+商保创新药目录的关键悬念往前推了一大步。专家评审结束，企业可以上线查结果了。 这意味着：通过形式审查、拿到"入场券"的那批药，正式进入8-9月的测算谈判周期。而对企业来说，真正的硬仗才刚开始。8月1日12:00前交确认函，8月10日17:00前寄出全套谈判材料，错过窗口就是错过一年。 对医学事务、注册、市场准入的同行来说，这篇文章帮你把三件事讲清楚： 本轮评审释放了什么信号 创新药 / 慢病药 / 罕见病药，谁的机会更大 接下来40天，证据包到底该怎么备 评审通过 ≠ 进医保 国家医保局公告写得很直白：评审结果为"拟谈判新增""拟竞价新增""拟价格协商"的目录外药品，只代表获得谈判/竞价/价格协商资格，不代表已被纳入目录。 评审是"入围"，不是"录取"。 8月1日12:00前：下载确认函模板，盖章上传，原件寄达国家医保局 8月10日17:00前：纸质版+电子版光盘（Word/WPS+PDF各一份）寄出 8-9月：医保局组织基金测算专家+药物经济学专家评估，约两周左右，期间会和企业一对一沟通 现场谈判/竞价：在评估意见基础上签结果确认书 10-11月：正式公布2026双目录 评审结果在正式目录发布前不得擅自对外发布。这段时间最忌讳的就是对外放消息，很多企业在这上面吃过亏。 本轮政策的四个真实导向 评审打分的底层逻辑 读懂这四个导向，你就知道自己的药站在哪一边。 医保坚持"保基本"，商保接住"高创新高价值但超基本盘"的药 这是2026最大的结构性变化。基本医保继续守住"尽力而为、量力而行"的定位；商保创新药目录则承接创新程度高、临床价值大、患者获益显著、但暂时超出基本医保保障能力的创新药。 真支持创新、支持真创新、支持差异化创新 医保局原话。意味着：全新靶点1类化药、1类生物药、细胞治疗、核药、ADC、双抗是加分项；单纯剂型改良、临床获益提升有限的"微创新"会明显压低评分。 罕见病、儿童用药仍是绿色通道 纳入《鼓励研发申报儿童药品清单》或《罕见病目录》对应适应症的药品，申报门槛放宽，只需在6月10日前获批或完成技术审评即可。但要注意，罕见病适应症必须是说明书明确标注的，指南、共识、论文、企业自认都不算。 竞价药品挂网价与医保支付标准建立"红黄标"联动 超过支付标准1.8倍黄标预警，超过3倍红标预警。这意味着非独家品种的降价约束在实质性加强。 三类药，谁的机会更大？ 创新药：机会最大，但要拿出"差异化"证据 从2025年数据看，新增114种药品里有50种1类创新药，占历年新高；2026年的政策导向延续且强化了这个趋势。 对创新药企业真正的考题： 是不是"真创新"而不是"微改良" 有没有对照药的头对头或至少间接比较证据 参照药的选择是否合理（今年有预沟通机制，企业可以提前提交意向参照药） 慢病药：机会在"性价比"和"长期价值" 慢病药不像罕见病那样有绿色通道，但2025年英克司兰钠（一年两针降脂）、替尔泊肽（糖尿病）等都成功纳入，说明路径是通的。 慢病药的难点不在"能不能申报"，而在药物经济学模型能不能说服基金测算组： 药物经济学主要考察申报药品与参照药品在临床效果、副作用、药物综合费用三个方面的差异，并从基本性、创新性、公平性、预算性、竞争性等维度综合判断。 对慢病药来说，长期依从性、真实世界疗效、预算影响分析（BIA）是决定性材料。 罕见病药：政策倾斜明确，但门槛更"以说明书为准" 罕见病药连续多年是重点支持方向，2025年新增了朗格汉斯细胞组织细胞增生症、螯合剂不耐受的地中海贫血症等10种罕见病用药。 2026年新增的关键机制： 附条件上市药品转为常规批准后，可额外享有3年申报期，理论最长可达"5年+3年" 商保创新药目录对罕见病高价药是"第二支付方"通道 但请记住那条硬线：说明书没写的罕见病适应症，指南/共识/论文一律不算数。 证据包准备清单 医学事务/MAP必看 评审刚过、材料截止前的这段时间，是最吃专业功力的阶段。一份能打动基金测算组和药物经济学组的证据包，至少要覆盖这几层。 临床证据层 随机对照试验（RCT）结果、权威诊疗指南推荐、系统性文献综述 与参照药/同类药的比较优势要写得清楚（主规格、支付范围都以专家评审确定的为准） 附条件上市、单臂试验的药物，重点要补长期硬终点和总生存期（OS）证据 真实世界证据层（RWE权重在上升） 2026年医保局已经发布了《药品真实世界医保综合价值评价系列指南（试行）》，明确三种主要设计类型的适用场景： RWE回答的是"药在真实患者身上到底表现如何"，这是传统临床试验补不齐的一块拼图。 药物经济学历 成本-效果分析（ICER）、成本-效用分析、最小成本分析 预算影响分析（BIA）：要预测未来两年在医保支付范围内的销售情况 参照药选择要有依据，最好提前用预沟通机制锁定 合规红线 药品摘要PPT正文不得超过10页，禁止误导性、诱导性内容，超页直接弃用 提交材料必须真实、完整、一致，弄虚作假会被追责 确认函、资质材料、报送材料三类模板分别下载，别混 给团队的几个动作建议 今天：登录国家医保服务平台"2026年基本医保目录及商保创新药目录调整"模块，查自己产品的评审结果 8月1日12:00前：确认函盖章上传+原件寄出（以邮戳为准） 8月10日17:00前：全套纸质+电子版光盘寄出，第一册材料Word/WPS+PDF双版本 8—9月：安排一把手可决策的同事对接医保局一对一沟通，"测算不合理或产品有特殊情况都可以提出"。这是制度内的信息沟通窗口 内部：医学、准入、HEOR、注册四方拉齐证据包，尤其是RWE和药物经济学模型 医保+商保双目录的时代已经正式开启。"能不能进"不再是唯一问题，"凭什么进"才是。凭临床价值、凭真实世界证据、凭药物经济学合理性、凭对患者和基金的双向负责。 对创新药，是真创新的窗口；对罕见病药，是说明书合规的窗口；对慢病药，是性价比和RWE证明自己的窗口。 40天后材料寄出，10—11月见分晓。 关于检测家 检测家仪器租赁平台主要提供新机租赁、以租代售等服务，以其发货迅速、价格透明、即租即用等特点，在业内广受好评。已与赛默飞、岛津、沃特世等国内外百余家知名仪器品牌建立合作，凭借强大的研发应用、技术服务、软件开发能力和完善的销售服务体系，为用户提供定制化的整体服务解决方案。  • end •  求点赞 求分享 求喜欢

J-Bio日报 | 日本药企每日动态 20260731 目录 一、BD 与投融资Sangamo 破产重整推进：安斯泰来锁定法布雷病基因疗法 ST-920，礼来拿走平台资产小野药品牵手 Phylo：智能体 AI 平台 Biomni Lab 铺到每一位发现科学家日本化药与 Celltrion Healthcare Japan 签生物药稳定供应 MoU 二、临床与研发进展安斯泰来把 AI 药物发现从小分子扩到 TPD、多肽、工程蛋白与基因治疗Synplogen：一体化质粒把基因治疗生产成本压低约七成Regeneron 日本申报 DB-OTO，日本首个双 AAV 基因治疗 三、商业化与业绩武田 FY2026 一季报：营收 1.22 万亿日元增 10.2%，全年指引不变盐野义 Xocova 在美国正式上市，用于新冠暴露后预防熊本地震余波：多家药厂停产受损，厚劳省要求确保稳定供应 四、会议预告BioJapan 2026 / 再生医疗JAPAN / healthTECH JAPAN：10 月 7—9 日横滨一、BD 与投融资1. Sangamo 破产重整推进：安斯泰来锁定法布雷病基因疗法 ST-920，礼来拿走平台资产 日经生物 7 月 31 日报道了美国基因组医药公司 Sangamo Therapeutics 的重整型破产（Chapter 11）进展：安斯泰来（Astellas）与礼来被选定为资产出售的"领先竞标者"（stalking horse bidder）。分工明确——安斯泰来拿下法布雷病基因疗法 ST-920（isaralgagene civaparvovec，AAV 递送的 α-半乳糖苷酶 A/GLA 基因替代疗法），该项目已在向 FDA 滚动提交 BLA；礼来则接手 Sangamo 的衣壳递送平台、锌指（zinc finger）平台、模块化整合酶（MINT）平台以及朊病毒病项目 ST-506。Sangamo 另一部分资产（慢性神经病理性疼痛 ST-503、血友病 A 的 giroctocogene fitelparvovec、细胞治疗与 Treg 资产）不在上述两笔"打底报价"内，将在法院监督的拍卖中另寻买家。值得关注：日本大药企正在用"破产拍卖"这一低成本通道抄底临床后期基因治疗资产。安斯泰来接的是一个已进入 BLA 滚动提交、离获批只差一步的罕见病资产，估值远低于常规授权交易——这类"困境资产收购"值得列入日企 BD 打法的观察清单。2. 小野药品牵手 Phylo：智能体 AI 平台 Biomni Lab 铺到每一位发现科学家 小野药品工业（TYO: 4528）与美国 Phylo, Inc. 宣布合作，将 Phylo 的生物医学研究智能体 AI 平台 Biomni Lab 引入小野的全体药物发现科学家。Biomni Lab 定位为"集成生物学环境"，科学家可与 AI 智能体协作完成端到端流程——从梳理实验历史、在内部数据上推理，到设计实验、执行计算生物学分析。合作覆盖小野的三大核心领域：肿瘤、免疫与炎症、神经。小野研发负责人胜又诚司（Corporate Officer / EVP, Discovery & Research）称研究员在评估期就快速上手。 Phylo 是一家位于南旧金山的应用 AI 公司，Biomni 起源于斯坦福的开源项目并于 2026 年发表在 Science；公司 2026 年 2 月完成 1350 万美元种子轮，由 a16z 与 Menlo Ventures 的 Anthology Fund 联合领投。官网：phylo.ai值得关注：这不是买一份软件许可——小野把自有的发现专长与历史数据一并注入平台，属于"数据换能力"的深度绑定。日本大药企在 AI 基础设施上明显倾向"买而非建"，为海外 AI 初创提供了一条清晰的入日通道。3. 日本化药与 Celltrion Healthcare Japan 签生物药稳定供应 MoU 日本化药（Nippon Kayaku, 4272.T）与 Celltrion Healthcare Japan 株式会社就生物药综合供应签署谅解备忘录（MoU），旨在保障相关生物药在日本市场的稳定供应。日本化药在肿瘤领域有较厚的实绩基础，近期还从阿斯利康承接了前列腺癌/乳腺癌药物 Zoladex（goserelin，GnRH 激动剂）在日本的制造销售许可。值得关注：日企与韩系生物类似药厂商在日本市场的"供应型"合作正在增多。对日本化药而言，这是在自研管线之外用商业化能力换产品组合的典型路径；对海外厂商而言，绑定本土伙伴仍是进入日本市场最稳的方式。二、临床与研发进展4. 安斯泰来把 AI 药物发现从小分子扩到 TPD、多肽、工程蛋白与基因治疗 PHARMA JAPAN 7 月 30 日报道，安斯泰来正把 AI 在药物发现中的应用从传统小分子扩展至靶向蛋白降解剂（TPD）、多肽、工程化蛋白与基因治疗等模态，目前至少有三个 AI 驱动的研究项目在推进。值得关注：安斯泰来刚宣布 2026—2030 财年累计约 13 亿美元的降本目标，并放话可能做"大规模收购"。在降本的同时把 AI 铺到新模态，说明其研发效率提升与外延并购是并行的两条线，后续管线来源与 BD 动作值得盯紧。5. Synplogen：一体化质粒把基因治疗生产成本压低约七成 日经生物 7 月 31 日报道，神户大学系初创企业 Synplogen（シンプロジェン） 开发出"全能一体化型质粒"，可将基因治疗药物的制造成本降低约七成。公司核心技术是 OGAB 法——能够精确、低成本、短周期地合成最长 10 万碱基的长链 DNA；在此基础上还提供 Combi-OGAB 法构建大规模 DNA 文库，以及基因治疗产品 CMC 阶段的"基因治疗生物铸造厂"服务，并与国内外符合 GMP 的开发伙伴打通一体化制造链。公司股东包括双日、岛津制作所等。官网：synplogen.com值得关注：基因治疗商业化最大的拦路虎就是病毒载体与质粒的生产成本。若"七成降本"可在 GMP 规模上复现，对日本乃至全球的基因治疗 CDMO 格局都有影响，也让 Synplogen 成为潜在的平台型授权/合作标的。6. Regeneron 日本申报 DB-OTO，日本首个双 AAV 基因治疗 Regeneron Japan 7 月 29 日宣布，已在日本提交 DB-OTO（lunsotogene parvec） 的上市申请，适应症为 OTOF 基因双等位基因变异导致的遗传性听力损失（OTOF 编码 otoferlin，内毛细胞突触囊泡释放的关键蛋白）。这是全球首个采用双 AAV 载体系统的听力基因治疗，也是在日本申报的首例双 AAV 疗法。值得关注：日本正在成为罕见遗传病基因治疗的重要申报市场。双 AAV 拆分载体解决的是 AAV 装载容量不足的通病，这条监管路径一旦跑通，对日本本土做大基因载荷基因治疗的团队是重要参考。三、商业化与业绩7. 武田 FY2026 一季报：营收 1.22 万亿日元增 10.2%，全年指引不变 武田药品 7 月 30 日发布 FY2026 第一财季（4—6 月）业绩：营收 1.2199 万亿日元，同比 +10.2%（按实际汇率），按固定汇率则 -0.5%；营业利润 2014 亿日元（+9.1%）；净利润 1132 亿日元，同比 -8.9%（研发费用 +16.3% 至 1674 亿日元、税负上升所致），但仍超市场预期的 853 亿日元。核心营业利润 3589 亿日元（+11.5% AER）。全年指引维持不变（营收 4.64 万亿日元）。产品端：溃疡性结肠炎药 Entyvio（vedolizumab，抗 α4β7 整合素）销售 2683 亿日元 +15%，血浆分级制品 2839 亿日元 +8.8%；Vyvanse 专利到期的冲击基本被在售核心品种抵消。 管线方面，三大后期资产按计划推进：ORZEYFUL（oveporexton / TAK-861，口服食欲素 OX2R 激动剂，1 型发作性睡病） 已在中国首获批准，美国与日本审评中、下半年上市；rusfertide（hepcidin 模拟肽，真性红细胞增多症）获 FDA 优先审评，预计下半年在美上市；zasocitinib（TAK-279，口服高选择性 TYK2 抑制剂，银屑病） 推进中。公司将于 12 月 11 日在东京召开 Capital Markets Day。值得关注：武田正处在"老品种退潮、三款潜在重磅新药同时上市"的换挡窗口。研发与销售费用双升、净利承压是必然代价，指引不变说明管理层对下半年三连发有把握——12 月的 Capital Markets Day 会是判断其中期 BD 与资本配置意图的关键节点。8. 盐野义 Xocova 在美国正式上市，用于新冠暴露后预防 盐野义制药宣布 Xocova（ensitrelvir，口服 SARS-CoV-2 3CL/主蛋白酶抑制剂） 已通过其美国子公司 Shionogi Inc. 在美国上市，适应症为 12 岁及以上人群新冠暴露后预防（PEP），是目前唯一获批用于该场景的口服药。全球 3 期 SCORPIO-PEP 研究显示，与安慰剂相比可将暴露后出现症状性新冠的风险降低 67%（试验数据已发表于 NEJM）。给药方案为首日 375 mg、第 2—5 天各 125 mg，须在接触后 72 小时内启动。该药 5 月 29 日获 FDA 批准，早于 6 月 16 日的 PDUFA 日期。面向美国市场的全部生产环节（原料药、制剂、包装、质控、放行、供应链）均在美国本土完成。值得关注：这是日本药企少见的、由自研新分子实体在美国开辟全新适应症类别的案例。"全部在美生产"的表述也很有意味——在关税与供应链本地化压力下，日企正主动把美国市场的产业链前置，这一模式可能被其他日企复制。9. 熊本地震余波：多家药厂停产受损，厚劳省要求确保稳定供应 7 月 28 日袭击日本西南部的强震持续影响制药生产。三和化学研究所 7 月 30 日表示，其位于熊本县宇土市的工厂在建筑与生产设备受损后仍处于停产状态，但公司称药品供应稳定；泽井制药（Sawai）工厂因管道破损发生漏水；另有数家药厂一度停产。厚生劳动省已发文要求业界确保药品稳定供应。日经生物也开设了"令和 8 年熊本地震生物·医疗相关受灾情况"随时更新页面。值得关注：日本仿制药与原料药产能高度集中在九州与关西部分地区，一次强震即可牵动全国供应。短期看是供应风险，中期看会强化"多点产能 + 委托生产"的需求，对 CDMO 与具备冗余产能的企业是结构性机会。四、会议预告10. BioJapan 2026 / 再生医疗JAPAN / healthTECH JAPAN：10 月 7—9 日横滨名称：BioJapan 2026 / 再生医療JAPAN 2026 / healthTECH JAPAN 2026（今年为 BioJapan 创办 40 周年）时间：2026 年 10 月 7 日（周三）—9 日（周五），10:00—17:00地址：Pacifico Yokohama（神奈川县横滨市西区港未来 1-1-1）内容：亚洲规模最大的生物产业合作洽谈（partnering）平台，含展览、约 200 场专题研讨与一对一自动配对商谈系统，覆盖新药研发、再生医疗与细胞治疗、数字健康。2025 年实绩：参展与洽谈企业 1568 家（其中海外 582 家）、洽谈参与者 3073 人、商谈 25498 件、到场 22167 人。同期加场：EU-Japan Biotech & Pharma Partnering Conference，10 月 5 日在大阪举行，作为 BioJapan 前的欧日配对专场，10 月 6 日安排半日本地创新生态考察。值得关注：这是每年拿下日本 BD 会面窗口最密集的一次机会，一对一会议需提前排期。想接触日本大药企 BD 团队、地方创药初创与学研资产的，10 月上旬横滨这三天基本是绕不开的。