Waterstone Pharmaceuticals (Wuhan) Co., Ltd.

近日，工商登记信息显示，翰思艾泰生物医药科技（上海）有限公司（简称“上海翰思艾泰”）正式成立，注册地位于上海市浦东新区。股权穿透图显示，上海翰思艾泰由港交所上市创新药企翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司（简称“翰思艾泰”）100%持股，法定代表人刘敏，注册资本1000万元人民币。翰思艾泰成立于2014年，位于湖北武汉，是一家专注于结构生物学、转化医学及临床开发的创新型生物科技公司。依托VersatiBody™多功能抗体平台、autoRx40™自身免疫治疗平台两大专有平台，通过“自主研发+ 战略合作”双轮模式，公司已形成“临床阶段3款+IND批准阶段1款+临床前阶段多款”的阶梯式管线布局，肿瘤免疫双抗、OX40靶向ADC等核心资产具备全球FIC潜力。翰思艾泰创始人张发明毕业于企业订阅用户，先后获得物理化学学士、高分子化学硕士学位，后师从中国生物化学泰斗邹承鲁院士，于中国科学院生物物理研究所获生物化学博士学位，期间以访问学者身份赴日本深耕蛋白结晶研究。1990年，张发明赴美国德克萨斯大学西南医学中心开展博士后研究，成为实验室首位以第一作者在《Nature》发表蛋白质功能重磅成果的研究者，深耕胰岛素信号转导、蛋白激酶晶体结构等前沿领域，累计在国际权威期刊发表论文40余篇，手握近10项蛋白质大分子药物国际专利，在多肽药物、靶向抗癌药研发领域造诣深厚。其后，他攻读印第安纳大学凯利商学院MBA，实现学术研究与商业管理的双重进阶，为后续产业落地奠定坚实基础。1994年，张发明加入美国礼来制药，开启十余年跨国药企深耕之路，从高级科学家逐步晋升为全球统计及信息科学部经理，完整掌握药物开发全流程，深度参与抗抑郁药Cymbalta等重磅药物研发，三度斩获礼来最高总裁奖。2005年，他受聘于印第安纳大学任副教授，深耕癌症与糖尿病领域研究。2007年，张发明博士联合创立中美冠科，打造临床前抗癌新药研发服务标杆平台，带领企业登陆台湾证交所，成为国内少数台上市CRO企业，该企业后被艾迪康斥资2.04亿美元全资收购。2009年，张发明再次创业，在家乡湖北天门创办中美华世通生物医药科技股份有限公司，聚焦高端原料药生产。现在，公司已成长为高分子药物与代谢性疾病领域的全产业链企业。2016年，张发明直击PD-1耐药行业痛点，开启第三次创业征程，布局下一代双抗免疫疗法这一前沿赛道。2017年，他收购武汉艾泰并更名翰思艾泰，并于2022年将总部迁至光谷生物城，整合全球顶尖研发团队，搭建自主双功能抗体融合蛋白技术平台。2025年12月，翰思艾泰正式登陆港交所，募资5.86亿港元。目前，公司已入驻香港科技园，利用其转化医学平台，与玛丽医院合作开发全球首个创新ADC产品。本次新成立的上海翰思艾泰经营范围聚焦生物医药前端创新研发：开展医学研究和试验发展、生物医药技术开发、技术咨询、技术转让与成果转化等业务，覆盖抗体药物、肿瘤免疫创新药相关技术研发服务，合规布局创新药早期发现、临床转化技术对接工作。上海作为国内生物医药产业核心集聚地，拥有完整的创新药研发、临床、人才、资本与产业配套资源，聚集大量跨国药企、临床CRO、顶尖医疗机构与生物医药投资机构，是创新药企对接临床资源、开展商务合作、吸纳高端人才的核心阵地。业内人士分析称，当前国内创新药行业进入高质量发展阶段，具备自主核心平台、全球化布局、完整临床管线的生物科技企业竞争优势持续凸显。翰思艾泰通过设立上海全资子公司，可以进一步完善国内区域运营体系，依托上海产业生态放大自身肿瘤免疫技术平台价值，持续推进创新药研发，为全球肿瘤患者提供新一代免疫治疗方案

张通社 zhangtongshe.com ｜源于张江，立足上海，服务科创｜ 近日，工商登记信息显示，翰思艾泰生物医药科技（上海）有限公司（简称“上海翰思艾泰”）正式成立，注册地位于上海市浦东新区。 股权穿透图显示，上海翰思艾泰由港交所上市创新药企翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司（简称“翰思艾泰”）100%持股，法定代表人刘敏，注册资本1000万元人民币。 翰思艾泰成立于2014年，位于湖北武汉，是一家专注于结构生物学、转化医学及临床开发的创新型生物科技公司。 依托VersatiBody™多功能抗体平台、autoRx40™自身免疫治疗平台两大专有平台，通过“自主研发+ 战略合作”双轮模式，公司已形成“临床阶段3款+IND批准阶段1款+临床前阶段多款”的阶梯式管线布局，肿瘤免疫双抗、OX40靶向ADC等核心资产具备全球FIC潜力。 翰思艾泰创始人张发明毕业于企业订阅用户，先后获得物理化学学士、高分子化学硕士学位，后师从中国生物化学泰斗邹承鲁院士，于中国科学院生物物理研究所获生物化学博士学位，期间以访问学者身份赴日本深耕蛋白结晶研究。 1990年，张发明赴美国德克萨斯大学西南医学中心开展博士后研究，成为实验室首位以第一作者在《Nature》发表蛋白质功能重磅成果的研究者，深耕胰岛素信号转导、蛋白激酶晶体结构等前沿领域，累计在国际权威期刊发表论文40余篇，手握近10项蛋白质大分子药物国际专利，在多肽药物、靶向抗癌药研发领域造诣深厚。其后，他攻读印第安纳大学凯利商学院MBA，实现学术研究与商业管理的双重进阶，为后续产业落地奠定坚实基础。 1994年，张发明加入美国礼来制药，开启十余年跨国药企深耕之路，从高级科学家逐步晋升为全球统计及信息科学部经理，完整掌握药物开发全流程，深度参与抗抑郁药Cymbalta等重磅药物研发，三度斩获礼来最高总裁奖。2005年，他受聘于印第安纳大学任副教授，深耕癌症与糖尿病领域研究。 2007年，张发明博士联合创立中美冠科，打造临床前抗癌新药研发服务标杆平台，带领企业登陆台湾证交所，成为国内少数台上市CRO企业，该企业后被艾迪康斥资2.04亿美元全资收购。 2009年，张发明再次创业，在家乡湖北天门创办中美华世通生物医药科技股份有限公司，聚焦高端原料药生产。现在，公司已成长为高分子药物与代谢性疾病领域的全产业链企业。 2016年，张发明直击PD-1耐药行业痛点，开启第三次创业征程，布局下一代双抗免疫疗法这一前沿赛道。2017年，他收购武汉艾泰并更名翰思艾泰，并于2022年将总部迁至光谷生物城，整合全球顶尖研发团队，搭建自主双功能抗体融合蛋白技术平台。 2025年12月，翰思艾泰正式登陆港交所，募资5.86亿港元。目前，公司已入驻香港科技园，利用其转化医学平台，与玛丽医院合作开发全球首个创新ADC产品。 本次新成立的上海翰思艾泰经营范围聚焦生物医药前端创新研发：开展医学研究和试验发展、生物医药技术开发、技术咨询、技术转让与成果转化等业务，覆盖抗体药物、肿瘤免疫创新药相关技术研发服务，合规布局创新药早期发现、临床转化技术对接工作。 上海作为国内生物医药产业核心集聚地，拥有完整的创新药研发、临床、人才、资本与产业配套资源，聚集大量跨国药企、临床CRO、顶尖医疗机构与生物医药投资机构，是创新药企对接临床资源、开展商务合作、吸纳高端人才的核心阵地。 业内人士分析称，当前国内创新药行业进入高质量发展阶段，具备自主核心平台、全球化布局、完整临床管线的生物科技企业竞争优势持续凸显。翰思艾泰通过设立上海全资子公司，可以进一步完善国内区域运营体系，依托上海产业生态放大自身肿瘤免疫技术平台价值，持续推进创新药研发，为全球肿瘤患者提供新一代免疫治疗方案。 编辑｜刘程星      来源｜综合整理于网络

2026年7月24日，中国药物临床试验登记平台新增 20 项临床试验，3项为国际多中心研究。BMS将全球首个毒蕈碱受体激动剂组合 KarXT 的 AD 激越 III 期注册研究带入中国；诺华 remibrutinib 在 HS 领域开启长期扩展研究；华昊中天优替德隆胶囊冲击"注射改口服"III 期；先为达埃诺格鲁肽成为国内首个评估 GLP-1 治疗膝骨关节炎的 III 期研究。 四条核心主线 主线一：已上市药的"新适应症横向拓展"成为最鲜明的叙事。 BMS 将精分明星药 KarXT 推向 AD 激越（FDA 无批准药的空白领域）；诺华 remibrutinib 从 CSU 向 HS 延伸；先为达埃诺格鲁肽从减重/降糖开创 GLP-1 治疗骨关节炎的新篇章；威凯尔 VC004 从 NTRK 肿瘤进军癌痛辅助治疗。这不是盲目扩张——每一个新适应症都有扎实的靶点生物学基础和未满足的临床需求。 主线二："注射改口服"的剂型革命正在加速。 华昊中天优替德隆胶囊的 III 期非劣效研究是对"口服能否替代注射"的终极检验——II 期数据已证明口服疗效相当且安全性大幅提升（外周神经病变从 25.1%→2%）。齐鲁锐格的 RGT-274-CR 则代表了口服 GLP-1 这一制药工业的新高地。 主线三：CNS 赛道出现罕见的质量集中。 KarXT（AD 激越）、CB03-154（癫痫 Kv7 通道）、OT-101（近视阿托品）——三个完全不重叠的 CNS 靶点和适应症同日登记，展现了中国临床试验的多元化升级。 主线四：siRNA 和细胞治疗等新模态持续渗透慢病和感染性疾病。 信立泰 SAL0145（siRNA-MASH）和星汉德 SCG101-V（TCR-T-乙肝）代表了小核酸和细胞治疗从罕见病/肿瘤向慢病和感染性疾病的边界拓展。项目详细介绍（按关注度评分降序）1. KarXT + KarX-EC（BMS）— AD 激越 III 期开放标签扩展研究 ⭐73 分 登记号：CTR20262871 | 申办方：百时美施贵宝（BMS） | 适应症：阿尔茨海默病相关激越 | 分期：III 期开放标签扩展 | 入组：国际 320 人（国内 39 人） | 范围：国际多中心 试验专业题目：一项评价 KarXT+KarX-EC 治疗阿尔茨海默病相关激越的长期安全性和耐受性的 III 期、开放标签扩展研究（ADAGIO-3） 药物机制：KarXT 由 xanomeline（占诺美林）+ trospium（曲司氯铵）两种成分组成，其中 xanomeline 是毒蕈碱 M1/M4 受体激动剂，激活大脑中与认知和情绪调节相关的胆碱能通路；trospium 作为外周毒蕈碱受体拮抗剂，阻断 xanomeline 的外周副作用（如恶心、腹泻），但不穿过血脑屏障。KarX-EC 是 xanomeline 肠溶胶囊，提供缓释效应。该组合是全球首个获批用于精神分裂症的毒蕈碱受体靶向药物（商品名 Cobenfy），2024 年 9 月获 FDA 批准上市。（📖 机制来源：BMS 官方产品信息；Lancet 2024; 403: 146-157 Cobenfy 精分 III 期 EMERGENT 研究） 研发背景：ADAGIO 项目是 BMS 在 2023 年以 140 亿美元收购 Karuna Therapeutics 后推进的核心管线，包括 ADAGIO-1/2（安慰剂对照 III 期）和 ADAGIO-3（长期扩展）。AD 激越是目前尚无 FDA 批准药物治疗的领域，现有治疗手段（抗精神病药、抗抑郁药）存在黑框警告风险。KarXT 的胆碱能靶向机制为 AD 激越提供了全新的非抗精神病药治疗方案。ADAGIO-1 于 2025 年 7 月启动，预计 2028 年公布数据。此次中国加入 ADAGIO-3 长期扩展研究，标志着中国正式进入 KarXT 全球注册研发网络。（📖 背景来源：ClinicalTrials.gov NCT07011732/NCT06937229；BMS Study Connect）2. Remibrutinib（诺华）— 化脓性汗腺炎 III 期扩展研究 ⭐60 分 登记号：CTR20262784 | 申办方：诺华 | 适应症：中重度化脓性汗腺炎（HS） | 分期：III 期扩展 | 入组：国际 984 人（国内 30 人） | 范围：国际多中心 试验专业题目：一项在中重度化脓性汗腺炎成人参与者中评价 2 种剂量的 remibrutinib 的长期安全性和有效性的双盲、双模拟、平行组、多中心、III 期扩展研究 药物机制：Remibrutinib（商品名 Rhapsido）是高选择性口服 BTK（Bruton 酪氨酸激酶）抑制剂。BTK 是 B 细胞受体和 Fcε 受体下游的关键信号分子，阻断 BTK 可抑制肥大细胞脱颗粒和组胺释放，同时调节 B 细胞活化和自身抗体产生。在 HS 中，BTK 抑制可同时阻断无菌性炎症和自身免疫驱动的毛囊闭塞三联征病理过程。（📖 机制来源：Novartis R&D Day 2024 资料；J Allergy Clin Immunol. 2024;153:1-12） 研发背景：Remibrutinib 已于 2026 年上半年在中美欧多国获批用于慢性自发性荨麻疹（CSU），成为全球首个口服靶向 CSU 治疗药物。HS 是其第二大适应症，RECHARGE-1/2 两项 III 期研究于 2025 年初启动。此次中国加入的 CLOU064J12303B 为完成既往 III 期研究后的长期安全性扩展试验，提示诺华正在同步推进 HS 的全球注册策略。HS 全球患病率约 1%，现有生物制剂（阿达木单抗、司库奇尤单抗）疗效有限，口服 BTKi 有望大幅改善治疗可及性。（📖 背景来源：Novartis 2026年7月10日扩展研究公告 ClinicalTrials.gov NCT07665437；2026年2月 AAAAI 会议数据）3. 优替德隆胶囊（华昊中天）— HER2 阴性晚期乳腺癌 III 期 ⭐46 分 登记号：CTR20262766 | 申办方：华昊中天 | 适应症：HER2 阴性晚期乳腺癌（既往紫杉类/蒽环类经治） | 分期：III 期 | 入组：308 人 | 范围：国内试验 试验专业题目：评估优替德隆胶囊和优替德隆注射液治疗 HER2 阴性晚期乳腺癌患者疗效和安全性的随机、对照 III 期临床研究 药物机制：优替德隆（Utidelone）是基因工程埃博霉素衍生物，属于微管稳定剂。与紫杉类药物不同，优替德隆结合 β-微管蛋白的独特位点，不易被 P-糖蛋白（P-gp）泵出胞外，对紫杉类耐药肿瘤仍有活性；同时可穿透血脑屏障，对脑转移具有潜在治疗价值。优替德隆胶囊（UTD2）是其口服固体剂型，为全球首个口服微管稳定剂。（📖 机制来源：华昊中天 2026 ASCO 公告 Lancet Oncol 历史数据） 研发背景：优替德隆注射液（UTD1）于 2021 年在中国获批上市，联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌。UTD2 口服胶囊的 II 期临床数据在 2026 年 ASCO 年会上公布（徐兵河院士牵头）：ORR 52.3%，DCR 88.6%，mPFS 8.25 个月；关键亮点——3 级及以上外周神经病变发生率从注射液方案的 25.1% 骤降至仅 2%。本次 III 期研究（BG02-2601）采用非劣效设计，UTD2 联合卡培他滨头对头对比已上市的 UTD1 注射液联合卡培他滨，主要终点 PFS。"注射改口服"不仅是剂型升级，更是一次治疗范式的革新——让晚期乳腺癌患者摆脱每日静脉输注的束缚。（📖 背景来源：华昊中天2026年6月11日公告；ASCO 2026 徐兵河院士口头报告）4. Nemolizumab（Galderma）— 中重度特应性皮炎 III 期 ⭐45 分 登记号：CTR20262842 | 申办方：Galderma | 适应症：中重度特应性皮炎（≥12 岁） | 分期：III 期 | 入组：240 人 | 范围：国内试验 试验专业题目：一项在中重度特应性皮炎中国受试者中评估 Nemolizumab 治疗疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究 药物机制：Nemolizumab（商品名 Nemluvio）是全球首个获批的 IL-31 受体 α（IL-31RA）单克隆抗体。IL-31 是特应性皮炎瘙痒的核心驱动因子——由活化的 Th2 细胞释放，直接刺激皮肤感觉神经末梢引发瘙痒，同时促进角质形成细胞释放炎症介质加重皮损。Nemolizumab 通过高亲和力结合 IL-31RA，阻断 IL-31 信号传导，实现"止痒+抗炎"双重作用。（📖 机制来源：JEADV 2025 ARCADIA 研究发表；Galderma 官方处方信息） 研发背景：Nemolizumab 已在欧盟获批用于中重度 AD 和结节性痒疹。ARCADIA 1/2 两项关键 III 期试验证实，nemolizumab + TCS/TCI 在第 16 周时瘙痒和皮损均显著改善。此次在中国启动的独立 III 期（SPR.205804）专门针对中国 AD 患者，将评估 nemolizumab 在中国人群中的疗效、安全性和药代动力学特征。AD 在中国成人患病率约 7.8%，中重度患者对现有治疗（度普利尤单抗、JAK 抑制剂）仍存在反应不足或耐受性问题，IL-31 靶向提供了差异化的治疗方案。（📖 背景来源：Galderma 2025年2月18日公告；ClinicalTrials.gov SPR.205804）5. RGT-274-CR（齐鲁锐格）— 2 型糖尿病 II 期 ⭐43 分 登记号：CTR20262793 | 申办方：齐鲁锐格医药（Regor Therapeutics） | 适应症：2 型糖尿病 | 分期：II 期 | 入组：60 人 | 范围：国内试验 试验专业题目：一项在 2 型糖尿病参与者中评价 RGT-274-CR 胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究 药物机制：RGT-274-CR 是口服小分子 GLP-1 受体激动剂，采用 CR（控释）剂型设计，旨在优化药代动力学、延长作用时间、减少胃肠道不良反应。与注射类 GLP-1 药物（司美格鲁肽、替尔泊肽）相比，口服小分子制剂在患者依从性、生产成本和储存便利性方面具有显著优势。（📖 机制来源：药融云 pharmsnap RGT-274 条目；齐鲁锐格 CDE 登记信息） 研发背景：RGT-274-CR 由睿智医药（Regor Therapeutics）创始人团队开发，齐鲁制药战略投资后成立齐鲁锐格。该药于 2025 年 5 月获体重管理适应症 IND 默示许可，2026 年 3 月新增 T2DM 适应症获批。体重管理 II 期（CTR20261326，180 人）已于 2026 年 4 月在复旦大学附属中山医院启动。此次 T2DM II 期仅 60 人，提示该阶段以概念验证（HbA1c 降低幅度）为主要目标。全球口服 GLP-1 赛道竞争激烈，诺和诺德的口服司美格鲁肽和礼来的 orforglipron 已进入 III 期。（📖 背景来源：CDE CTR20261326/CTR20252290；药融云 2026-04-09 报道）6. 埃诺格鲁肽（先为达）— 肥胖合并膝骨关节炎 III 期 ⭐43 分 登记号：CTR20262834 | 申办方：杭州先为达 | 适应症：肥胖合并膝骨关节炎（KOA） | 分期：III 期 | 入组：360 人 | 范围：国内试验 试验专业题目：评估埃诺格鲁肽注射液在肥胖合并膝骨关节炎（KOA）参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究 药物机制：埃诺格鲁肽（Ecnoglutide）是全球首个 cAMP 偏向型 GLP-1 受体激动剂——选择性激活 cAMP 信号通路介导的代谢获益（降糖、减重、抗炎），同时最小化 β-arrestin 招募引起的潜在副作用。减重适应症于 2026 年 3 月获批上市（商品名先维盈），2 型糖尿病适应症于 2026 年 1 月获批（商品名先颐达）。SLIMMER III 期研究中，2.4 mg 组 48 周平均减重 15.4%，93% 患者减重≥5%。（📖 机制来源：Lancet Diabetes Endocrinol. 2025; 纪立农教授 ADA 2025 口头报告；先为达官网） 研发背景：这是国内首个评估 GLP-1 受体激动剂治疗肥胖合并膝骨关节炎的 III 期临床试验。KOA 是肥胖最常见的并发症之一，机械负荷和代谢性炎症共同驱动软骨退变。减重本身已被证实可改善 KOA 疼痛和功能，GLP-1 的独立抗炎作用可能提供额外获益。辉瑞于 2026 年 2 月与先为达签署近 5 亿美元战略合作协议，获得埃诺格鲁肽中国大陆独家商业化权益。本次 III 期主要终点为膝关节疼痛改善 + 体重降低，若阳性将开辟 GLP-1 的全新治疗领域。（📖 背景来源：先为达 2026年3月6日上市公告；辉瑞-先为达2026年2月战略合作协议；ChiCTR2600128053）7. CB03-154（挚盟医药）— 癫痫长期安全性扩展 II 期 ⭐35 分 登记号：CTR20262846 | 申办方：上海挚盟医药 | 适应症：癫痫（局灶性癫痫添加治疗） | 分期：II 期开放标签扩展 | 入组：国际 144 人（国内 134 人） | 范围：国际多中心 试验专业题目：一项在癫痫参与者中评价 CB03-154 长期安全性、耐受性和疗效的多中心、开放标签研究 药物机制：CB03-154 是新一代 KCNQ2/3（Kv7.2/7.3）钾离子通道开放剂。Kv7 通道是神经元 M 电流的主要分子基础，开放该通道可稳定神经元静息膜电位、抑制异常放电。目前唯一上市的 Kv7 开放剂瑞替加滨（ezogabine）因色素沉积等安全性问题退市，CB03-154 通过优化化学结构和亚型选择性，旨在保留抗癫痫疗效的同时规避安全性风险。（📖 机制来源：CNS Drugs 2025 Kv7 通道综述；挚盟医药2025年9月公告） 研发背景：CB03-154 的癫痫临床项目包括 II 期核心研究（CB03-154-EP201，双盲安慰剂对照，180 人）和本次的开放标签长期扩展研究（CB03-154-EP202）。该药同步在澳大利亚开展临床，并获 FDA 孤儿药资格用于 ALS（渐冻症）治疗，ALS 的 II/III 期研究亦在进行中。癫痫全球约 900 万患者，中国约 900 万，近 30% 为难治性癫痫，存在巨大的新药临床需求。（📖 背景来源：挚盟医药2025年9月/11月公告；ClinicalTrials.gov NCT07238868）8. VC004（威凯尔）— 骨转移癌痛 Ib 期 ⭐34 分 登记号：CTR20262806 | 申办方：江苏威凯尔医药 | 适应症：中重度骨转移癌痛 | 分期：Ib 期 | 入组：暂未填写 | 范围：国内试验 试验专业题目：一项评价 VC004 胶囊治疗骨转移癌痛的安全性和有效性的 Ib 期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 药物机制：VC004（安瑞曲替尼/Eratrectinib，商品名维迈妥）是新一代 TRK（原肌球蛋白受体激酶）抑制剂，已于 2026 年 6 月获 NMPA 附条件批准上市，用于 NTRK 融合阳性实体瘤。TRK 受体（TrkA/B/C）不仅驱动肿瘤增殖，TrkA 也是疼痛信号传导的关键介质——NGF-TrkA 通路的过度激活参与骨转移癌痛的维持。VC004 在抑制肿瘤生长的同时可能通过阻断 TrkA 信号发挥镇痛作用。（📖 机制来源：威凯尔医药 VC004 注册资料；Exp Hematol Oncol. 2026 石远凯 I 期数据） 研发背景：这是 VC004 上市后拓展的首个非肿瘤适应症（癌痛辅助治疗）。注册 II 期数据显示，安瑞曲替尼在 NTRK 融合实体瘤中 ORR 达 68.5%，6 个月以上随访 ORR 89.7%，mOS 40.7 个月，安全性优异（≥3 级 TRAE 发生率低，无致命性事件）。骨转移癌痛 Ib 期将确定 VC004 作为口服阿片类药物辅助治疗的 RP2D，并初步探索镇痛有效性。（📖 背景来源：威凯尔医药2026年6月上市公告；澎湃新闻2026-06-07 报道）9. SAL0145（信立泰）— MASH I/II 期 ⭐32 分 登记号：CTR20262828 | 申办方：深圳信立泰 | 适应症：代谢相关脂肪性肝炎（MASH） | 分期：I/II 期 | 入组：68 人 | 范围：国内试验 试验专业题目：评估 SAL0145 注射液在成人代谢相关脂肪性肝炎（MASH）参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的 I/II 期临床试验 药物机制：SAL0145 是信立泰自主研发的 siRNA（小干扰 RNA）药物，通过 RNAi 机制靶向沉默 MASH 病理关键基因的 mRNA 表达。siRNA 药物具有精准靶向、作用持久、给药频率低的优势，近年来在代谢疾病领域快速崛起（以 Alnylam 的 lumasiran、vutrisiran 为代表）。具体靶点基因未公开。（📖 机制来源：信立泰2026年1月/3月公告；NMPA CXHL2600021 受理号） 研发背景：信立泰以心脑血管 CKM（心血管-肾脏-代谢）慢病为核心赛道，已布局信立坦（高血压）、恩那罗（肾性贫血）、信立汀（T2DM）等上市品种，SAL0145 是其首个 siRNA 新模态管线。MASH 全球患者基数庞大（MASLD 累及约 30% 成年人口），目前仅 Madrigal 的 Resmetirom（THR-β 激动剂）获 FDA 加速批准。该 I/II 期研究为首次人体试验，将涵盖安全性、PK/PD 和初步有效性探索，68 人的规模提示以剂量探索+早期信号检测为目标。（📖 背景来源：信立泰2026年3月25日公告；信立泰002294信息披露）10. WS016（华世通）— 高钾血症 IIIb 期长期安全性 ⭐28 分 登记号：CTR20262860 | 申办方：中美华世通 | 适应症：高钾血症 | 分期：IIIb 期 | 入组：300 人 | 范围：国内试验 试验专业题目：一项多中心、开放 IIIb 期临床研究评估 WS016 治疗高钾血症患者的长期安全性和有效性 药物机制：WS016 是新型钾离子结合剂高分子创新药，采用单交联剂独特聚合物结构。口服后在胃肠道内选择性结合钾离子，不入血、不分布、仅通过粪便排泄，避免了环硅酸锆钠（Lokelma）和帕替罗姆（Veltassa）可能引起的水肿和高钙血症风险。（📖 机制来源：华世通官网；药融圈2025-07-07 报道） 研发背景：WS016 的 I/II 期数据优异：给药后 1 小时即起效，48 小时内快速降低血钾，长期维持正常血钾。FDA 基于中国 I/II 期数据批准 WS016 直接进入美国 III 期注册临床（2025年7月）。本次 IIIb 期（WS016-304）是在中国进行的补充长期安全性研究（300 人，开放），为 NDA 申报提供更多安全数据。高钾血症是心衰、CKD 患者的常见并发症，市场规模可观。（📖 背景来源：药融圈2025-07-07报道；ClinicalTrials.gov NCT07251309）11. JKN2501（健康元）— HAP/VAP IIa 期 ⭐18 分 登记号：CTR20262848 | 申办方：健康元药业 | 适应症：革兰阴性菌引起的医院获得性/呼吸机相关性肺炎 | 分期：IIa 期 | 入组：48 人 | 范围：国内试验 试验专业题目：一项评价注射用 JKN2501 联合美罗培南与头孢他啶/阿维巴坦比较治疗革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）的随机、开放标签、阳性对照 IIa 期研究 药物机制：JKN2501 是新型 β-内酰胺酶抑制剂，具备广谱抑制 A/B/C/D 类 β-内酰胺酶活性，尤其对临床棘手的 KPC、NDM、OXA 等碳青霉烯酶有效。与美罗培南联用可恢复碳青霉烯类抗生素对多重耐药革兰阴性菌的杀菌活性。这是国内首个专门为协同美罗培南设计的 B 类金属酶及 OXA 类酶抑制剂。（📖 机制来源：健康元2026年5月6日公告；凤凰网财经 2026-05-06 报道） 研发背景：碳青霉烯耐药革兰阴性菌（CRO）被 WHO 列为最高优先级的耐药威胁。现有 β-内酰胺酶抑制剂复方（头孢他啶/阿维巴坦、美罗培南/法硼巴坦）对产金属酶（NDM）菌株无效。JKN2501 是全球领先的广谱酶抑制剂，有望填补 NDM 耐药菌的临床空白。本次 IIa 期为随机阳性对照研究，对照组为头孢他啶/阿维巴坦。（📖 背景来源：健康元公司公告；财中社2026-05-06）12. OT-101（欧康维视）— 儿童近视预防 I 期 PK ⭐16 分 登记号：CTR20262862 | 申办方：欧康维视生物 | 适应症：儿童近视进展 | 分期：I 期（健康成人 PK） | 入组：16 人 | 范围：国内试验 试验专业题目：OT-101（0.01% 硫酸阿托品滴眼液）在健康成年试验参与者中单次滴用以及每日 1 次，连用 1 周的血浆药代动力学、安全性和药效动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 药物机制：硫酸阿托品是非选择性毒蕈碱受体拮抗剂，通过调节视网膜/巩膜毒蕈碱信号、改善脉络膜血供、抑制眼轴过度延长来延缓近视进展。0.01% 低浓度阿托品是目前循证医学证据最充分的儿童近视干预药物。（📖 机制来源：恒瑞医药 HR19034 申报资料；Ophthalmology 多项 RCT） 研发背景：低浓度阿托品近视防控赛道近年来火热，国内恒瑞医药的 HR19034 滴眼液已于 2026 年 2 月申报上市。欧康维视 OT-101 采用 B/F/S 三合一灌装技术（单剂量无防腐剂），此次 I 期 PK 研究为 16 人健康成人单次/多次给药，属于常规的首次人体药代动力学桥接研究，为后续儿童临床试验铺路。（📖 背景来源：欧康维视 CDE 登记信息；恒瑞医药2026年2月公告）13. S243249（烨辉医药）— DDI 研究 I 期 ⭐6 分 登记号：CTR20262864 | 申办方：烨辉医药 | 适应症：复发/难治急性白血病（DDI 研究，健康男性受试者） | 分期：I 期 DDI | 入组：38 人 | 范围：国内试验 试验专业题目：一项在健康成年男性参与者中评估多剂量口服伊曲康唑或利福平对单剂量口服 S243249 的药代动力学特征影响的 I 期、开放、两部分、固定序列研究 药物机制：S243249 为烨辉医药在研的靶向药物（具体靶点未公开），用于复发/难治急性白血病。DDI 研究评估 CYP3A/P-gp 抑制剂（伊曲康唑）和 CYP3A 诱导剂（利福平）对 S243249 药代动力学的影响，属于 NDA 前常规的临床药理学桥接研究。 研发背景：烨辉医药是以肿瘤免疫为核心的 biotech，S243249 的 DDI 研究启动提示该品种已进入临床开发中后期，正在为可能的注册申请积累临床药理学数据。14. SCG101-V（星汉德/星源德）— 慢性乙肝 I/IIa 期 ⭐3 分 登记号：CTR20262728 | 申办方：星源德生物/星汉德生物 | 适应症：慢性乙型肝炎 | 分期：I/IIa 期 | 入组：暂未填写 | 范围：国内试验 试验专业题目：评估 SCG101-V 自体 T 细胞注射液治疗慢性乙型肝炎的安全性和初步疗效的开放、单臂、多中心 I/IIa 期临床研究 药物机制：SCG101-V 是自体 T 细胞注射液，属于 TCR-T/T 细胞治疗范畴，通过基因工程改造患者自身 T 细胞使其特异性识别和清除 HBV 感染的肝细胞。星汉德（SCG Cell Therapy）是国内专注于感染性疾病细胞治疗的先驱企业。（📖 机制来源：星汉德官网；CDE 登记信息） 研发背景：慢性乙肝功能性治愈是肝病领域的终极挑战，现有核苷（酸）类似物和干扰素方案 HBsAg 清除率有限。SCG101-V 是细胞治疗进入乙肝领域的探索性尝试，I/IIa 期以安全性为主要终点。星汉德此前在 HBV 特异性 TCR-T 领域有丰富积累，SCG101 在肝癌中已进入临床。15-20. BE/生物等效性试验（6 项） # 登记号 药物 申办方 适应症 入组 评分 15 CTR20262799 氢溴酸替格列汀片 山东博瀚制药 2 型糖尿病 60 人 -22 16 CTR20262841 黄体酮阴道缓释凝胶 河北新张药 辅助生育黄体支持 15 人 -22 17 CTR20262843 巴瑞替尼片 哈尔滨华瑞生化 类风湿关节炎/斑秃/JIA 28 人 -22 18 CTR20262852 盐酸赛庚啶片 江苏德源药业 过敏性疾病/瘙痒 70 人 -22 19 CTR20262861 甲巯咪唑片 北京太洋药业 甲亢 64 人 -22 20 CTR20262869 地奈德洗剂 广东恒健制药 皮炎/湿疹 130 人 -22 BE 亮点解读：替格列汀为田边三菱原研 DPP-4 抑制剂，国内尚未形成充分仿制竞争；巴瑞替尼 BE 2026 年仿制申报活跃，诺华/礼来面临专利到期压力；赛庚啶为老牌 H1 抗组胺药，德源药业启动 70 人 BE 提示差异化仿制策略。 推荐跟踪的三条线索：KarXT AD 激越的 ADAGIO 数据时间线：ADAGIO-1/2 安慰剂对照研究预计 2028 年公布数据，是 CNS 领域未来两年最重要的事件之一。密切关注 2027-2028 年各大神经科学会议上的中期分析和安全性更新。优替德隆胶囊 vs 注射液 III 期"剂型对决"：这项非劣效研究的结果不仅决定华昊中天的口服管线命运，更是整个微管稳定剂赛道"注射改口服"的概念验证。如果成功，将重塑晚期乳腺癌的长期管理范式。Remibrutinib 的 HS 全球 III 期数据窗口：RECHARGE-1/2 两项研究的主分析预计 2027-2028 年完成。HS 目前是 BTKi 在皮肤病学领域最受关注的适应症，若阳性将进一步验证 BTKi 在炎症性皮肤病中的平台价值。 📌 临床试验数据来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台 (chinadrugtrials.org.cn) 📅 报告日期：2026 年 7 月 25 日（数据覆盖 7 月 24 日公示项目） ⚠️ 仅供资讯参考，不构成医疗和投资建议