Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.

近日，英百瑞全资子公司——百瑞竞康成功通过中国质量认证中心（CQC）两大权威体系认证，分别为：环境管理体系（ISO 14001）认证、职业健康安全管理体系（ISO 45001）认证。至此，加上此前已经通过的质量管理体系（ISO 9001）认证，百瑞竞康已顺利通过国家质量管理、环境管理、职业健康安全管理三体系（QES）认证。 环境管理体系（ISO 14001）认证 职业健康安全管理体系（ISO 45001）认证 百瑞竞康作为英百瑞NK细胞GMP生产制备主体，承担着英百瑞tiNK、ACC-NK、ATE-NK等通用现货型NK细胞产品的工艺开发、生产制备与质量放行等核心职能，是英百瑞管线从实验室研发走向临床应用的关键“底座”。百瑞竞康自建GMP生产体系，实现从细胞原料采集、生产制备到成品放行的全链条自主可控，为多款在研细胞治疗产品的工艺稳定、临床试验推进提供了坚实的质量保障。 本次认证覆盖百瑞竞康NK细胞GMP生产制备全流程，标志着百瑞竞康细胞生产平台在质量管控、环境管理、职业健康安全管理层面全面接轨国际标准化管理体系，综合运营管理能力再上新台阶。 ✅ ISO9001 质量管理体系：建立覆盖NK细胞生产全流程标准化质量管理流程，强化工艺一致性、过程可追溯性，进一步夯实细胞制剂产品质量底线，保障每一批细胞产品稳定可控。 ✅ ISO14001 环境管理体系：完善生物医药生产场景环境风险识别与管控机制，落实绿色生产运营理念，实现生产废弃物规范化处置，践行生物医药企业可持续发展责任。 ✅ ISO45001 职业健康安全管理体系：健全实验室与GMP车间安全防护制度，筑牢人员职业健康安全防线，为研发、生产团队构建安全合规的作业环境。 通过QES三体系认证，不仅是权威机构对百瑞竞康规范化管理成果的高度认可，更是公司夯实发展根基、提升核心竞争力的重要资质背书，为企业后续业务拓展、战略合作、品牌升级以及高质量长效发展提供了强有力的支撑。 QES三体系认证 面向未来，百瑞竞康将以此次认证为全新起点，持续深化质量、环境与职业健康安全体系的常态化落地与优化升级，坚持把标准化管理贯穿工艺开发、规模化生产、质量放行全环节，持续释放自主GMP平台产能优势，全力支撑英百瑞多条NK细胞管线的临床开发进程，助力更多创新NK细胞疗法早日惠及更多患者。 关于百瑞竞康 杭州百瑞竞康生物技术有限公司，是英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司的全资子公司，于2023年正式成立。公司专注于细胞技术的研发和应用、医学研究、药品生产等领域。公司拥有多项发明专利，获国家级和省级科技型中小企业认定、入选浙江省创新型中小企业，2026年认定为杭州市“好苗子”企业，是杭州市重点扶持企业。 关于英百瑞 英百瑞是一家处于临床阶段和风险投资支持的创新型生物医药公司，主要聚焦于全球前沿的肿瘤免疫治疗、自身免疫性疾病、神经系统疾病、慢性病等领域创新药的开发。英百瑞有独创的3大核心技术平台加速公司源头创新，拥有超大规模全封闭自动化的NK细胞培养的先进工艺，基于非基因编辑、非病毒载体的抗体细胞偶联技术开发了多款通用现货型细胞产品。 目前，英百瑞已有4款产品进入临床阶段，具备全球FIC和BIC竞争力。ACC-NK(IBR854)已正式启动晚期肾细胞癌、晚期非小细胞肺癌治疗的Ⅱ期临床试验；ACC-NK(IBR822)治疗晚期结直肠癌、晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验已获国家药监局受理；ACC-NK(IBR733)已完成急性髓系白血病治疗的Ⅰ期临床试验；tiNK(IBR900)已正式启动B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗的Ⅰ期临床试验；tiNK(IBR900)治疗阿尔茨海默病、帕金森病、荨麻疹的Ⅰ期临床试验已获国家药监局受理；此外，英百瑞还有多款在不同开发阶段的NK细胞产品。 英百瑞始终以患者需求为核心，以临床价值为导向，秉承“免疫治疗之光，点亮生命新希望”的理念，致力成为全球NK细胞免疫治疗的开拓者和领军者。

药创未来 资汇绍兴 8月15日，绍兴生物医药创新发展交流会暨“浙里好成果直通车”投融资对接活动在绍兴柯桥举行。本次活动由绍兴生物医药创新中心主办，吸引院士专家、产业领袖、头部药企及创投机构等200余人参加。现场发布首期规模2亿元的绍兴荷塘生命健康基金（绍兴市科创2号子基金），并集中签约多项战略合作项目，为绍兴生物医药产业高质量发展注入新动能。 北京大学原校长、北京大学未来教育管理研究中心主任林建华致辞。美国国家工程院院士、上海创新药物研发中心主任孙勇奎作专题报告。 中心主任沈卫军作绍兴生物医药创新中心发展报告，创新中心是绍兴市柯桥区政府集中资源全力打造的高能级创新药研发平台，由绍兴柯桥经济技术开发区管理委员会牵头成立，五年总投资5亿元，运营一年以来已形成1项临床前候选化合物（PCC）、2项潜在临床前候选化合物（Pre-PCC）、5项先导化合物优化及2项靶点筛选的阶段性成果；同时深耕本土产业协同，与20余家药企、生物科技企业建立合作，落地多项联合开发项目，技术源头覆盖赛诺菲、美国洛克菲勒大学等全球头部机构，初步实现从“基础研究-技术攻关-成果转化”全链条贯通。 现场正式发布绍兴荷塘生命健康基金（绍兴市科创2号子基金），荷塘创投董事长杨宏儒作基金专题介绍，该基金由荷塘创投、绍兴国控、柯桥金投及索密克汽车配件共同发起设立。首期规模2亿元，将专注于生物医药前沿赛道，重点聚焦靶点挖掘验证、药物分子筛选、药理研究直至临床一期、二期等早期阶段初创项目，并深度孵化创新中心内部培育的优质成果与初创企业。 绍兴荷塘生命健康基金与绍兴生物医药创新中心、宜美（杭州）生物医药、五针松医药等意向合作项目签约，聚焦肥胖及相关代谢性疾病小分子药物、长效多靶点抗体新药、减重多肽药物等前沿赛道。绍兴生物医药创新中心与南京中医药大学、英百瑞生物医药、杭州观苏生物、浙江辉康生物医药、浙江文达医药、绍兴霖圣青生物医药（筹）、绍兴徕泰科生物医药（筹）等多家单位达成合作，持续深化校企协同、技术共享、联合攻关、项目孵化。 北京大学博雅特聘教授杨震、南京中医药大学副校长胡立宏分别作学术报告，围绕传统中药开展前沿探索，重点分享口服抗病毒药物研发路径、基于中药功效物质的原创新药研发等相关研究成果。 会议设置双主题圆桌会议，荷塘创投、国投创新、北京龙磐投资、创新产业基金、步长制药等多家国内投资机构、药企负责人，围绕“生物医药投资的变局与坚守”展开深入研讨；绍兴生物医药创新中心、默沙东、医铭康达、诺和诺德、强生（中国）等国内外知名药企代表就中国创新药全球化路径、研发决策、BD交易等核心议题进行交流。 “浙里好成果直通车”投融资路演专场精选11个覆盖代谢疾病、肿瘤靶向、免疫治疗、AI药物研发等领域的优质项目，荷塘创投、凯泰资本、约印医疗基金、泰源医药、齐鲁制药等知名机构专家现场点评，为项目转化与融资发展精准赋能。 本次活动有效串联创新链、产业链、资金链、人才链、服务链，为绍兴生物医药产业高质量发展蓄积强劲势能。 未来，绍兴生物医药创新中心将持续发挥平台纽带作用，常态化开展成果转化、投融资对接、产学研合作等系列活动，持续汇聚全球医药创新资源，全力打造区域生物医药创新产业高地。

点击蓝字 关注我们 各位医联体同仁、病友和家属们：       瑞金血液医联体整理了一批值得关注的淋巴瘤相关临床试验信息，大家可根据下面的信息进行推荐及咨询。我们会根据具体病情推荐适合的临床试验，安排筛选入组。       以下临床试验信息会持续更新，目前更新至第26007期。请各位医联体同仁及病友们关注微信公众号“医联体信息”了解最新资讯，如有疑问可留言咨询，我们会尽快回复，谢谢！ 淋巴瘤临床研究专病门诊 这是一个专为淋巴瘤患者设立的临床研究诊疗平台，为初治和复发难治患者（包括大B细胞淋巴瘤，惰性B细胞淋巴瘤如滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤等，以及T和NK细胞淋巴瘤等）找寻包含新型靶向药物（新型靶点）、创新靶点单克隆抗体（如双抗、四抗）、细胞免疫治疗（如体内外CAR-T/CAR-NK和肿瘤mRNA疫苗）等创新疗法，为符合条件的患者筛选并衔接前沿的临床研究项目，欢迎有需求的患者前来咨询。 门诊时间：每周四上午  9:00-11:00 就诊地点：瑞金医院35号楼一楼转化血液门诊 预约流程：瑞金医院公众号预约👉选择【网上挂号】-【门诊预约】-【血液内科】-【复发淋巴瘤临床研究专病】-【确认挂号】 弥漫大B细胞淋巴瘤 1、项目名称：一项评估R-mini-CHOP方案（2周期）序贯AZD0486对比R-mini-CHOP方案（6周期）在老年/体质虚弱初治大B细胞淋巴瘤患者中疗效与安全性的III期、多中心、开放标签、随机研究 申办方/发起者：阿斯利康全球研发（中国）有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥80岁，或65～79岁，根据sGA归类为“不适合化疗”或者根据研究者评估，认为不适合完整剂量R-CHOP给药 (2)  组织学确诊为LBCL（WHO-HEM5）和滤泡性大细胞淋巴瘤 (3)  既往未接受过淋巴瘤靶向治疗 (4)  Lugano和AnnArbor分期的FDG高摄取和可测量病灶 (5)  I期肿块（≥7.5cm）至IV期 (6)  ECOG：0-2分 (7)  CrCL≥40mL/min 2、项目名称：评价HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx在复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者中的疗效、安全性、药代动力学的随机、双盲、阳性对照Ⅲ期研究 申办方/发起者：和记黄埔医药（上海）有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18岁 (2)  ECOG体能状态评分为0-2分 (3)  经组织病理学确诊的弥漫大B细胞淋巴瘤患者 (4)  研究者判断患者当前病情需要进一步治疗 (5)  患者至少需有一个双径可测量的病灶 (6)  预期存活时间超过12周 3、项目名称：注射用OLS2313在非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的1期临床研究 申办方/发起者：齐鲁制药有限公司 入组标准（简版）： (1)  签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限 (2)  复发/难治血液系统恶性肿瘤患者，根据2022年世界卫生组织（WHO）分类定义的B细胞NHL或CLL/SLL患者，复发/难治且经研究者判断无标准治疗可用 (3)  Lugano和AnnArbor分期的FDG高摄取和可测量病灶 (4)  首次使用试验药物前具有足够的器官功能（获得实验室检查前7天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等） (5)  美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1 4、项目名称：一项在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）成人患者中评估编码CD19/CD3的mRNA脂质纳米颗粒（ABO2203）安全性、耐受性及初步有效性的临床研究 申办方/发起者：上海广智华勃生物科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限 (2)  经组织病理学和/或细胞生物学确诊的、复发或难治性CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者（WHO标准），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）、原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、1-3b级滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）、转化性FL、Richter综合征 (3)  DLBCL需既往接受过2线或2线以上治疗，其他类型既往接受过至少一线治疗，且无标准治疗或不适合标准治疗 (4)  至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶 (5)  ECOG：≤2分 (6)  有适宜的器官及造血功能 5、项目名称：一项评价AZD5492（一种靶向CD20的T细胞结合抗体）在复发性或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中安全性、药代动力学、药效学和有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展的模块化I/II期研究（TITANium） 申办方/发起者：阿斯利康全球研发（中国）有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  记录的R/R CD20+ B细胞肿瘤，具体为： Ø  套细胞淋巴瘤（MCL） Ø  CLL/SLL Ø  大B细胞淋巴瘤（DLBCL、HGBCL、PMBCL） Ø  滤泡性淋巴瘤（FL）Gr1-3a (3)  既往接受过≥2线治疗，包括： Ø  LBCL、FL、MCL：一种抗CD20疗法 Ø  MCL：一种BTKi Ø  CLL：BCL2i和至少一种BTKi (4)  ECOG≤2分 (5)  ≥1个可测量的FDG-PET异常病灶（CLL除外） 6、项目名称：一项评价Surovatamig（AZD0486）在复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的有效性和安全性的模块化、单臂、多中心、开放标签II期研究（SOUNDTRACK-B） 申办方/发起者：阿斯利康全球研发（中国）有限公司 入组标准（简版）： (1)  LBCL模块：根据WHO分类为LBCL，包括但不限于（Swerdlow et al 2017） Ø  LBCL（未特指） Ø  低级别恶性淋巴瘤转化的LBCL Ø  高级别B细胞淋巴瘤伴MYC、BCL2和/或BCL6重排  Ø  原发性纵隔B细胞淋巴瘤  Ø  滤泡性淋巴瘤3B级（FL 3B） (2)  FL模块：根据WHO分类为1～3A级FL (3)  18-80岁 (4)  ECOG 0~2分 (5)  ≥3线既往治疗后R/R Ø  包括FL模块中的CD20 mAb和烷基化药物治疗 (6)  FDG高代谢活性且具有可测量病灶 (7)  既往CD19靶向治疗失败受试者为CD19阳性（IHC/流式细胞术）（当地评估） (8)  既往TCE暴露 (9)  器官功能良好： Ø  ANC≥1.0×109个细胞/L；PLT≥75,000/μL；Hb≥9 g/dL Ø  CrCl ≥45 mL/min Ø  AST/ALT≤3 x ULN，胆红素<1.5 x ULN Ø  LVEF ≥45% 7、项目名称：一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）患者中评价注射用甲磺酸普依司他（PM）对比塞利尼索的有效性与安全性的随机、对照、多中心III期临床研究 申办方/发起者：成都赜灵生物医药科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  弥漫大B细胞淋巴瘤（包括原发和惰性淋巴瘤转化的弥漫大B细胞淋巴瘤患者） (3)  复发难治患者；既往接受过2线及以上但不超过5线系统性方案治疗的DLBCL 1)    复发包括： Ø  二线及以上治疗结束后6个月以上复发 Ø  二线及以上治疗序贯造血干细胞移植后，3个月之后复发可入组 2)    难治包括： Ø  二线及以上治疗结束后6个月内复发及二线及以上治疗2个或2个以上治疗周期未达PR者 Ø  二线及以上治疗过程中进展者，不做治疗周期的规定可作为难治患者入选 (4)  CT可测量病灶 (5)  ECOG：0-2分 8、项目名称：BT02治疗复发或难治性血液恶性肿瘤患者的安全性、有效性的多中心、开放标签、单臂Ib/IIa期临床研究 申办方/发起者：上海柏全生物科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18且＜70岁，性别不限 (2)  复发/难治淋巴瘤诊断，包括以下任何一种情况： Ø  根据Lugano标准，从完成最近一次治疗总体缓解达CR或PR后，再次出现疾病进展 Ø  最近一次治疗（全身多药联合化疗）未达到CR或PR（在前线治疗中，如最佳疗效为SD，则该线治疗必须满2个周期，如果最佳疗效为PD，则周期数不受限制） Ø  2次或多次复发者 Ø  造血干细胞移植后复发或CAR-T治疗后复发者  (3)  具有符合肿瘤评价标准的可测量病变或病灶，接受过放疗的病灶需要有明确进展才可作为可测量病灶 (4)  ECOG：0-1分 其他B细胞淋巴瘤 1、项目名称：注射用OLS2313在非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的1期临床研究 申办方/发起者：齐鲁制药有限公司 入组标准（简版）： (1)  签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限 (2)  复发/难治血液系统恶性肿瘤患者，根据2022年世界卫生组织（WHO）分类定义的B细胞NHL或CLL/SLL患者，复发/难治且经研究者判断无标准治疗可用 (3)  患者必须有适当的疾病反应标准定义的可测量疾病 (4)  Lugano和AnnArbor分期的FDG高摄取和可测量病灶 (5)  首次使用试验药物前具有足够的器官功能（获得实验室检查前7天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等） (6)  美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1 2、项目名称：评估TQB2825注射液对比免疫化疗治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的有效性与安全性的随机、开放、多中心III期临床试验 申办方/发起者：上海正大天晴医药科技开发有限公司 入组标准（简版）： (1)  18岁≤年龄<80岁（以签署知情同意书日期计算），男女不限，ECOG 0~2分，预期生存大于6个月 (2)  经组织学明确诊断的符合2016年WHO诊断标准的滤泡性淋巴瘤（组织学分级为1-3a级）或2022年WHO诊断标准的经典型滤泡性淋巴瘤，且免疫表型分析显示肿瘤CD20阳性（备注：所有受试者需提供最近一次复发/进展后的组织标本，寄送至中心实验室进行病理诊断复核，如无法提供最近一次复发/进展后的标本，需由研究者和申办者评估能否采用其他历史标本进行确认） (3)  既往接受过至少2线系统性治疗（至少1线含CD20单抗）的复发/难治性疾病，且最近一次治疗期间疾病进展或完成治疗后复发或充分治疗后确认无客观缓解，尚处于临床试验阶段无明确临床获益（全球范围内尚未获批或尚未公布关键注册研究阳性结果）的研究用药不能算做1线系统治疗） (4)  根据2014年Lugano标准，存在至少一个可测量病灶，即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径>15 mm或结外病灶长径>10 mm (5)  器官功能良好，血常规检查标准（筛选前14天内未输血、未使用造血刺激因子等药物纠正）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×10*9 /L，血红蛋白（HGB）≥80 g/L，血小板计数（PLT）≥75×10*9/L（若伴随骨髓侵犯，≥50×10*9/L） 3、项目名称：一项评价AZD5492（一种靶向CD20的T细胞结合抗体）在复发性或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中安全性、药代动力学、药效学和有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展的模块化I/II期研究（TITANium） 申办方/发起者：阿斯利康全球研发（中国）有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  记录的R/RCD20+B细胞肿瘤，具体为： Ø  套细胞淋巴瘤（MCL） Ø  CLL/SLL Ø  大B细胞淋巴瘤（DLBCL、HGBCL、PMBCL） Ø  滤泡性淋巴瘤（FL）Gr1-3a (3)  既往接受过≥2线治疗，包括： Ø  LBCL、FL、MCL：一种抗CD20疗法 Ø  MCL：一种BTKi Ø  CLL：BCL2i和至少一种BTKi (4)  ECOG：≤2分 (5)  ≥1个可测量的FDG-PET异常病灶（CLL除外） 4、项目名称：一项评价IBR900细胞注射液治疗复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性及初步疗效的开放、多中心I期临床研究 申办方/发起者：英百瑞（杭州）生物医药有限公司 入组标准（简版）： (1)  男女不限，年龄≥18岁 (2)   符合2022年WHO的淋巴组织肿瘤分类的标准，经组织病理学诊断的CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），包括但不限于弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL2重排、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC/BCL2/BCL6重排、高级别B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵隔B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、惰性B-NHL（套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区B细胞淋巴瘤（MZL）），慢淋转化的大B细胞淋巴瘤且既往接受过含蒽环类药物和利妥昔单抗或其他CD20靶向药的充分治疗。 (3)  惰性B-NHL需接受过至少2线或以上标准方案治疗失败，侵袭性的B-NHL需至少接受过1线以上标准方案治疗失败。至少有一种方案含抗CD20单克隆抗体单药或联合治疗；注：复发定义为经充分治疗达缓解（CR或PR）后疾病进展，至少有一种方案含抗CD20；难治性定义经含抗CD20方案充分治疗未获缓解，或治疗期间/充分治疗结束后6个月内疾病进展（PD或SD） (4)  可测量病灶 (5)  ECOG：0-2分 5、项目名称：一项在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）成人患者中评估编码CD19/CD3的mRNA脂质纳米颗粒（ABO2203）安全性、耐受性及初步有效性的临床研究 申办方/发起者：上海广智华勃生物科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限 (2)  经组织病理学和/或细胞生物学确诊的、复发或难治性CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者（WHO标准），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）、原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、1-3b级滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）、转化性FL、Richter综合征 (3)  DLBCL需既往接受过2线或2线以上治疗，其他类型既往接受过至少一线治疗，且无标准治疗或不适合标准治疗 (4)  至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶 (5)  ECOG：≤2分 (6)  有适宜的器官及造血功能 6、项目名称：BT02治疗复发或难治性血液恶性肿瘤患者的安全性、有效性的多中心、开放标签、单臂Ib/IIa期临床研究 申办方/发起者：上海柏全生物科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18且＜70岁，性别不限 (2)  复发/难治淋巴瘤诊断，包括以下任何一种情况： Ø  根据Lugano标准，从完成最近一次治疗总体缓解达CR或PR后，再次出现疾病进展 Ø  最近一次治疗（全身多药联合化疗）未达到CR或PR（在前线治疗中，如最佳疗效为SD，则该线治疗必须满2个周期，如果最佳疗效为PD，则周期数不受限制） Ø  2次或多次复发者  Ø  造血干细胞移植后复发或CAR-T治疗后复发者 (3)  具有符合肿瘤评价标准的可测量病变或病灶，接受过放疗的病灶需要有明确进展才可作为可测量病灶 (4)  ECOG评分：0-1分 7、项目名称：一项评价Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗B细胞恶性肿瘤患者的1/2期、开放性、剂量递增和扩展研究 申办方/发起者：百济神州（苏州）生物科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  2期队列3：R/R WM患者,临床和明确的组织学诊断。      1) R/R WM定义为既往≥2线治疗后复发或难治性疾病（≥2个连续周期的全身抗肿瘤方案即视为一线治疗）；      2) ≥1线含有抗CD20单克隆抗体的治疗；      Ø  患者还必须在既往任何一线治疗中接受过共价BTKi治疗，才有资格入组研究      Ø  既往接受过但因发生相关严重或危及生命的不良事件（如过敏反应）而终止抗CD20抗体治疗的患者不需要接受连续2个周期的治疗 (3)  对于既往接受过BTKi治疗的患者：      Ø  患者可能（但不必须）接受过非共价BTKi治疗才有资格入组      Ø  接受BTKi单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗≥8周，但因不耐受提前终止治疗的情况除外      Ø  因疾病进展、毒性或不耐受而终止既往BTKi治疗，或在完成BTKi治疗后出现疾病进展 (4)  患者必须具有可测量病灶，定义如下：WM患者：血清或血浆IgM水平>0.5g/dL (5)  ECOG体能状态为0至2 (6)  器官功能良好 8、项目名称：一项评价Surovatamig（AZD0486）在复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的有效性和安全性的模块化、单臂、多中心、开放标签II期研究（SOUNDTRACK-B） 申办方/发起者：阿斯利康全球研发（中国）有限公司 入组标准（简版）： (1)  LBCL模块：根据WHO分类为LBCL，包括但不限于（Swerdlow et al 2017） Ø  LBCL（未特指） Ø  低级别恶性淋巴瘤转化的LBCL Ø  高级别B细胞淋巴瘤伴MYC、BCL2和/或BCL6重排  Ø  原发性纵隔B细胞淋巴瘤  Ø  滤泡性淋巴瘤3B级（FL 3B） (2)  FL模块：根据WHO分类为1～3A级FL (3)  18-80岁 (4)  ECOG 0~2分 (5)  ≥3线既往治疗后R/R Ø  包括FL模块中的CD20 mAb和烷基化药物治疗 (6)  FDG高代谢活性且具有可测量病灶 (7)  既往CD19靶向治疗失败受试者为CD19阳性（IHC/流式细胞术）（当地评估） (8)  既往TCE暴露 (9)  器官功能良好： Ø  ANC≥1.0×109个细胞/L；PLT≥75,000/μL；Hb≥9 g/dL Ø  CrCl ≥45 mL/min Ø  AST/ALT≤3 x ULN，胆红素<1.5 x ULN Ø  LVEF ≥45% 9、项目名称：一项评估HDM2005联合用药治疗复发难治性套细胞淋巴瘤的 Ib/III 期临床研究 申办方/发起者：杭州中美华东制药有限公司 入组标准(简版）: (1) 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署ICF； (2) 年龄≥18周岁，性别不限； (3) Ib期：美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分；III期：ECOG评分0-2分； (4) 预计生存期大于3个月； (5) 经组织病理学确诊符合MCL，有细胞周期蛋白D1（Cyclin D1）过表达或存在t（11;14）记录；免疫组化（IHC）：Cyclin D1（+）或FISH或染色体核型分析：t（11；14） (6) 复发难治性MCL，需满足以下条件：既往接受过含抗CD20单抗（至少两个周期，如受试者对CD20单抗过敏，则CD20治疗周期可为两次以下）的治疗方案和至少一种BTK抑制剂治疗均失败（除外不适用[如全剂量抗凝或心律失常史等]）或缓解后复发或不耐受（过敏或剂量减少后仍不能耐受治疗或出现难以控制的毒性）的受试者； (7) 复发性、难治性疾病判断标准执行如下： 1) 复发性疾病：根据Lugano疗效评价标准定义，末次治疗达到PR或CR后出现PD； 2) 难治性疾病：末次治疗未达到CR或PR； (8) 既往抗肿瘤治疗需包括CD20单抗（≥2周期）和BTKi（如伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼） (9) 末线抗肿瘤治疗失败：未达PR，或达PR/CR后进展 CAR-T研究 1、项目名称：评价阿基仑赛注射液二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤疗效及安全性的单臂、多中心、开放性临床研究 申办方/发起者：复星凯特生物科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18岁 (2)  一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL） 1)  难治性疾病定义为一线治疗后未完全缓解；排除对一线治疗不耐受的受试者 Ø  一线治疗的最佳缓解状态为疾病进展（PD） Ø  至少4个周期的一线治疗（例如，4个周期R-CHOP）后最佳缓解为疾病稳定（SD） Ø  至少6个周期治疗后最佳缓解为部分缓解（PR）且活检证实残留病灶，或治疗≤12个月时疾病进展 2)  复发性疾病定义为一线治疗后完全缓解，随后在一线治疗后≤12个月内活检证实疾病复发 (3)  受试者经过标准一线治疗方案，至少包括： Ø  含抗CD20的单克隆抗体的化疗，如肿瘤CD20阴性则非必须 Ø  含蒽环类抗肿瘤药物的化疗方案 (4)  影像学检查有可测量病灶 (5)  病史和临床上没有怀疑淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）的证据 (6)  ECOG为0或1分 2、项目名称：一项评估靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液（B019注射液）在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的Ⅰ期临床试验 申办方/发起者：上海医药集团股份有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄[18，75]岁 (2)  根据组织学确诊B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），根据2022年世界卫生组织（WHO）分类的定义，病理类型包括： Ø  弥漫性大B细胞淋巴瘤，非特指型 Ø  伴MYC和BCL2重排的弥漫性大B细胞淋巴瘤/高级别B细胞淋巴瘤 Ø  高级别B细胞淋巴瘤，非特指型 Ø  原发纵隔大B细胞淋巴瘤 Ø  惰性B-NHL转化的大B细胞淋巴瘤（LBCL） Ø  3b级滤泡淋巴瘤（FL） (3)  既往接受过CD20靶向药（CD20阴性者除外）和蒽环类药物治疗的复发或难治B细胞非霍奇金淋巴瘤，定义为符合以下一项或者多项 1)  复发定义：经二线或以上治疗达到缓解（PR及CR）之后疾病进展（PD） 2)  难治定义： Ø  经二线或以上治疗无缓解（疾病稳定[SD]或PD，如最佳疗效为SD，则该线疗程需≥2周期） Ø  自体干细胞移植（ASCT）后复发或进展；如ASCT后接受了挽救治疗，则需对末次治疗无反应（SD或PD，如最佳疗效为SD，则该线疗程需≥2周期） (4)  既往未接受过CD19和CD22靶向治疗的患者，需筛选前经组织学确诊为CD19和/或CD22阳性；既往接受过CD19和/或CD22靶向治疗的患者，必须在CD19和/或CD22靶向治疗后确认淋巴瘤病灶仍表达CD19和/或CD22 (5)  可测量病灶 (6)  ECOG：0-1分 3、项目名称：SENL101自体T细胞注射液治疗CD7阳性复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤的II期临床试验 申办方/发起者：河北森朗生物科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄18-75岁（包括上下限） (2)  入组筛选时，对于存在骨髓侵犯的受试者，其骨髓肿瘤细胞的CD7表达需>90%，如果受试者存在髓外病灶，则该髓外病灶肿瘤细胞的CD7表达必须>50% (3)  入组筛选时若外周血检测到肿瘤细胞，需满足应用流式细胞术检测肿瘤细胞表面免疫表型为CD4和CD8双阴性 (4)  复发/难治 Ø  复发：获得完全缓解的受试者出现新发的髓外病变或出现骨髓复发，且再经一个方案的治疗后，受试者仍未获得缓解；或二次及以上复发者。 Ø  难治：初诊经至少两个疗程的规范诱导治疗后未获得缓解的早期难治受试者，且再经一个方案的治疗后受试者仍未获得缓解；经三线及以上治疗后未获缓解者。 4、项目名称：评价自动化工艺生产的阿基仑赛注射液在复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性的单臂、多中心临床研究 申办方/发起者：复星凯瑞（上海）生物科技有限公司/上海交通大学医学院附属瑞金医院 入组标准（简版）： (1) 经组织学证实的大B细胞淋巴瘤 (2) 一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（ r/r LBCL）： 1)  难治性疾病定义为一线治疗后未完全缓解；排除对一线治疗不耐受的受试者 Ø  一线治疗的最佳缓解状态为疾病进展（PD） Ø 至少4个周期的一线治疗（例如，4个周期R-CHOP）后最佳缓解为疾病稳定（SD） Ø 至少6个周期治疗后最佳缓解为部分缓解（PR）且活检证实残留病灶，或治疗≤12个月时疾病进展 2) 复发性疾病定义为一线治疗后完全缓解，随后在一线治疗后≤12个月内活检证实疾病复发 (3) 受试者经过标准一线治疗方案，至少包括： 1) 含抗CD20的单克隆抗体的化疗，如肿瘤CD20阴性则非必须 2) 含蒽环类抗肿瘤药物的化疗方案 (4) 受试者影像学检查有可测量病灶 (5) 病史和临床上没有怀疑淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）的证据 (6) ECOG评分为0或1分 (7) 骨髓、肾脏、肝脏、肺及心脏的储备功能充分 5、项目名称：环状RNA在B细胞血液肿瘤中的研究探索 申办方/发起者：转录本（上海）生物科技有限公司/上海交通大学医学院附属瑞金医院 入组标准（简版）： (1) 年龄>18岁，性别不限 (2) 确诊为以下类型的CD19阳性B细胞恶性肿瘤，目前处于复发或难治性(R/R)状态: Ø 弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)滤泡性淋巴瘤(FL) Ø 套细胞淋巴瘤(MCL) Ø 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)/慢性淋巴细胞白血病(CLL) Ø 华氏巨球蛋白血症(WM) Ø 边缘区淋巴瘤(MZL) (3) 东部肿瘤合作组(ECOG)体能状况:0-1分 (4) 既往接受过至少2线(2L)标准治疗后复发或难治性，或自体造血干细胞移植(ASCT)后(如果适用)复发或难治性。既往治疗必须包括: 1) DLBCL和FL:既往接受过蒽环类药物和利妥昔单抗(或其他CD20靶向药物)的方案治疗 2) MCL:既往接受过BTK抑制剂治疗(例如，伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼、奥布替尼) 6、项目名称：一项评估GI001治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的探索性临床研究 申办方/发起者：上海锋寻生物科技有限公司/上海交通大学医学院附属瑞金医院 入组标准（简版）： (1) 18周岁以上（包含18岁） (2) 诊断为CD19阳性的复发/难治性B细胞淋巴瘤： 经组织病理学诊断包括：惰性淋巴瘤（iNHL），包含但不限于滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、淋巴浆细胞淋巴瘤（LPL）、毛细胞白血病（HCL）等；侵袭性B细胞淋巴瘤，包括但不限于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括Richter转化的DLBCL）、原发纵隔大B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、淋巴母细胞淋巴瘤（LBL）、转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）以及富T淋巴细胞的大B细胞淋巴瘤（TCRBCL）等，和以上淋巴瘤累及骨髓的淋巴瘤白血病期患者 (3) ECOG 评分为0- 2分 (4) GI001输注前72小时必须停止使用治疗剂量的类固醇(生理替代剂量的类固醇除外） (5) CNS疾病预防必须在GI001输注前1周停止（如鞘内注射甲氨蝶呤） 外周T/NKT细胞淋巴瘤 1、项目名称：一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估戈利昔替尼对比研究者选择治疗在复发难治性外周T细胞淋巴瘤成人患者中的抗肿瘤疗效 申办方/发起者：迪哲（江苏）医药股份有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18岁 (2)  符合入组标准的PTCL组织亚型限于下几种：PTCL-NOS、AITL、ALK+ALCL、ALK-ALCL、FTCL或PTCL-TFH、EATL、MEITL、NKTCL、HSTCL、SPTCL (3)  接受过至少一线针对PTCL的系统性标准治疗后出现疾病进展、无效或不能耐受 (4)  ECOG：0-2分 2、项目名称：一项评估EB病毒mRNA疫苗（WGc-043注射液）在EB病毒阳性的复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步抗肿瘤活性的I期临床试验 申办方/发起者：成都威斯津生物医药科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  为标准治疗失败且缺乏有效治疗手段的复发/难治的EBV阳性【原位杂交（ISH或FISH）检测肿瘤组织中EBER阳性】的淋巴瘤，包括不限于：NK/T细胞淋巴瘤、DLBCL、HL、或其他外周T细胞淋巴瘤（PTCL） (3)  ECOG：0-2分 (4)  有可评估病灶 (5)  足够的骨髓、肝肾功能 3、项目名称：BT02治疗复发或难治性血液恶性肿瘤患者的安全性、有效性的多中心、开放标签、单臂Ib/IIa期临床研究 申办方/发起者：上海柏全生物科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18且＜70岁，性别不限 (2)  复发/难治淋巴瘤诊断，包括以下任何一种情况： Ø   根据Lugano标准，从完成最近一次治疗总体缓解达CR或PR后，再次出现疾病进展 Ø  最近一次治疗（全身多药联合化疗）未达到CR或PR（在前线治疗中，如最佳疗效为SD，则该线治疗必须满2个周期，如果最佳疗效为PD，则周期数不受限制） Ø  2次或多次复发者  Ø   造血干细胞移植后复发或CAR-T治疗后复发者                                    (3)  具有符合肿瘤评价标准的可测量病变或病灶，接受过放疗的病灶需要有明确进展才可作为可测量病灶 (4)  ECOG评分：0-1分 4、项目名称：KSD-101 治疗EBV 相关血液疾病的安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放、多中心的Ⅰ期临床研究 申办方/发起者：中山恒赛生物科技有限公司 入组标准（简版）： (1) 试验参与者和/或其法定监护人同意参加并签署知情同意书 (2) 年龄在2-70岁（含界值，如年龄超过70 周岁由研究者和申办方共同决定）的试验参与者，性别不限 (3) 根据组织学和/或细胞学确诊为EBV相关血液肿瘤，包括但不限于EBV阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤、EBV阳性的NK/T细胞淋巴瘤、EBV阳性的霍奇金淋巴瘤、EBV阳性的伯基特淋巴瘤、EBV阳性的淋巴结TFH细胞淋巴瘤（血管免疫母细胞型）、EBV阳性的原发皮肤T细胞淋巴瘤，同时需满足  1) 对于≥18周岁的成人试验参与者：目前无标准治疗方案或不可耐受标准治疗方案（不可耐受的定义为：既往治疗中曾出现2级及以上不良反应），包括但不限于以下疾病：  Ø  复发或难治的EBV阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤：至少经过二线系统治疗的复发或难治的患者。复发要求既往使用过蒽环类药物、利妥昔单抗或其他CD20靶向药（CD20阳性）、自体造血干细胞移植（符合移植条件试验参与者）后复发。难治要求充分治疗未获缓解（缓解包括PR和CR），或治疗期间/充分治疗结束 6 个月内疾病进展（充分治疗要求指按病理类型和疾病分期要求完成利妥昔单抗联合化疗足周期治疗，或利妥昔单抗单药治疗按375 mg/m2每周一次注射至少4次；若诱导治疗期间进展则利妥昔单抗联合化疗治疗或单药治疗至少完成了一个周期，若维持治疗期间进展则至少完成了一剂注射）。  Ø  EBV阳性的NK/T细胞淋巴瘤：至少经过二线系统治疗的复发或难治的患者。复发要求T细胞淋巴瘤需接受过充分CHOP或类CHOP方案的化疗；结外NK/T细胞淋巴瘤需接受过含门冬酰胺酶药物方案的充分治疗。难治要求至少经过一线标准治疗后未获完全缓解。  Ø  EBV阳性的霍奇金淋巴瘤：既往至少二线系统治疗的复发或难治的患者。复发要求   既往的治疗包括多药联合标准化疗方案，自体造血干细胞移植和抗PD-1/PD-L1单克隆抗体，并疾病进展。对于未接受自体干细胞移植的试验参与者，则要求：第一线化疗须为全身多药联合化疗，后续化疗要求至少有一线化疗为全身多药联合化疗包括抗PD-1/PD-L1单克隆抗体。难治要求自体造血干细胞移植后无应答或疾病进展；经过充分治疗（标准治疗疗程≥2周期未达到PR；或者疗程≥4周期未达CR）未获缓解或最佳疗效为疾病进展。  Ø  EBV阳性的伯基特淋巴瘤：经过至少二线系统治疗未获完全缓解。  Ø  EBV阳性的淋巴结TFH细胞淋巴瘤，血管免疫母细胞型：经过至少一线系统治疗未获完全缓解。  Ø  EBV阳性的原发皮肤T细胞淋巴瘤：经过至少一线系统治疗未获完全缓解。 2) 对于2-17周岁的儿童及青少年试验参与者：经组织学和/或细胞学确诊为上述EBV相关淋巴瘤，一线治疗后难治性或复发性淋巴瘤患者(即，既往治疗无效或无法耐受) (4) 经原位杂交技术（ISH或FISH）检测EBER阳性 (5) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0-1 (6) EBV相关淋巴瘤人群至少有一个可测量病灶（淋巴结病灶长径＞15mm，或结外病灶长径＞10mm） (7) 具备单采标准，并且没有其他细胞采集禁忌症 医联体成员单位如有临床研究入组需求，请联系医联体办公室:   陈老师（Tel：18221218688） 了解更多上海瑞金血液病医疗联合体相关内容 记得关注我们的公众号